Thành phần hoạt tính: Mianserina
LANTANON viên nén bao phim 30 mg
Chỉ định Tại sao Lantanon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
LANTANON là một loại thuốc chống trầm cảm.
LANTANON được khuyến cáo trong điều trị các trường hợp trầm cảm có chỉ định điều trị bằng thuốc chống trầm cảm (trầm cảm nội sinh, trầm cảm phản ứng, trầm cảm lo âu, u sầu vô cớ, trầm cảm liên quan đến rối loạn soma).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lantanon
- Mania
- Bệnh gan nặng
- Quá mẫn với mianserinor với bất kỳ tá dược nào
- Sử dụng đồng thời các MAOIs ức chế monoamine oxidase (xem phần "Tương tác")
- Mang thai và cho con bú (xem "Mang thai và cho con bú")
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lantanon
- Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Lantanon không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
- Suy nghĩ tự tử / tự tử Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (hoặc các sự kiện liên quan đến tự sát).
Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Lantanon được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Hơn nữa, những bệnh lý này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm So với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm bệnh nhân dưới 25 tuổi tăng lên ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi tự sát, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, chỉ cho bệnh nhân một số lượng giới hạn các viên Lantanon.
- Các trường hợp suy tủy xương kèm theo giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu hạt đã được báo cáo khi điều trị bằng Lantanon. Những phản ứng này hầu hết xảy ra sau 4-6 tháng điều trị và thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Vì lý do này, nên kiểm tra huyết học định kỳ, đặc biệt là trong 3 tháng đầu điều trị, vì bắt buộc đối với các thuốc chống trầm cảm khác có thể gây tác dụng phụ tương tự. Ở những bệnh nhân điều trị lần đầu, nên kiểm tra huyết học mỗi tuần một lần, trong 2 tháng đầu.
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nhiễm trùng (sốt, viêm miệng, đau họng hoặc các hiện tượng viêm khác) nên ngừng điều trị bằng Lantanon và tiến hành công thức máu toàn bộ ngay lập tức. Tác dụng phụ này đã được ghi nhận ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi nhưng xuất hiện phổ biến hơn ở người cao tuổi, do đó ở bệnh nhân cao tuổi nên hạn chế sử dụng thuốc cho các đối tượng mắc bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, các bệnh lý tim mạch nghiêm trọng.
- Lantanon, giống như các loại thuốc chống trầm cảm khác, có thể làm trầm trọng thêm trạng thái hưng cảm ở những người có khuynh hướng mắc các dạng ái kỷ lưỡng cực. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị bằng Lantanon.
- Những bệnh nhân, ngoài hình ảnh trầm cảm, có biểu hiện suy gan, thận hoặc suy tim, đặc biệt phải được theo dõi trong suốt thời gian điều trị với việc thực hiện định kỳ các xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm. Đồng thời kiểm tra liều lượng của bất kỳ liệu pháp đồng thời nào khác. Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc block tim gần đây.
- Kéo dài QT và rối loạn nhịp thất (bao gồm xoắn đỉnh) đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Lantanon sau khi đưa ra thị trường (xem phần Tác dụng không mong muốn). Lantanon nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài QT / xoắn đỉnh bao gồm hội chứng QT dài bẩm sinh ,> 65 tuổi, giới tính nữ, bệnh cấu trúc tim / rối loạn chức năng thất trái (LV), bệnh thận hoặc gan, sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế chuyển hóa Lantanon và sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác kéo dài QTc (xem phần Tương tác) Hạ kali máu và hạ kali máu nên được điều chỉnh trước khi điều trị, nên cân nhắc việc ngừng điều trị Lantanon hoặc giảm liều nếu khoảng QTc> 500ms hoặc tăng> 60ms.
- Những thay đổi của đường cong tải lượng đường huyết đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị với Lantanon ở những bệnh nhân đái tháo đường không ổn định; Do đó, ở những bệnh nhân này nên kiểm soát đường huyết định kỳ.
- Bệnh nhân động kinh được điều trị bằng Lantanon nên được chăm sóc đặc biệt.
- Ngừng điều trị nếu xảy ra vàng da, thậm chí nhẹ, hưng phấn hoặc co giật.
Các nghiên cứu trên người được thực hiện đặc biệt đã chỉ ra rằng Lantanon chỉ làm giảm hoạt động tâm thần vận động trong những ngày đầu điều trị.
Sản phẩm phải được sử dụng dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lantanon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
- Lantanon có thể làm tăng tác dụng trầm cảm của rượu lên hệ thần kinh trung ương, do đó bệnh nhân nên tránh uống rượu trong khi điều trị.
- Mianserin không nên dùng đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) (như moclobemide, tranylcypromine và linezolid) hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị với các chất này. Nếu không, ít nhất hai tuần phải trôi qua trước khi bệnh nhân điều trị bằng mianserin được điều trị bằng thuốc ức chế MAO (xem Chống chỉ định).
- Lantanon không tương tác với betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol một mình hoặc kết hợp với hydralazine. Tuy nhiên, khuyến cáo nên kiểm tra huyết áp định kỳ ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc hạ huyết áp.
- Điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc chống động kinh là chất cảm ứng CYP3A4 (như phenytoin và carbamazepine) có thể làm giảm nồng độ mianserin trong huyết tương. Điều chỉnh liều lượng nên được xem xét khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị đồng thời với các loại thuốc này.
- Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, Lantanon có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các dẫn xuất coumarin như warfarin, do đó cần được kiểm soát.
- Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ, để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
- Sử dụng đồng thời các thuốc khác kéo dài khoảng QTc (ví dụ một số thuốc chống loạn thần và kháng sinh) có thể làm tăng nguy cơ kéo dài QT và / hoặc loạn nhịp thất (ví dụ như xoắn đỉnh). Kiểm tra thông tin sản phẩm của các loại thuốc khác được quản lý để biết thông tin về ảnh hưởng của chúng trên khoảng QTc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Mặc dù các thí nghiệm trên động vật và dữ liệu hạn chế trên người chỉ ra rằng mianserin không gây hại cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh và mianserin chỉ được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng rất nhỏ, sản phẩm không nên được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc nghi ngờ có thai và nên ngừng cho con bú. nếu điều trị Lantanon được coi là cần thiết.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lantanon có thể làm giảm hoạt động tâm thần trong những ngày đầu điều trị. Nói chung, những người trầm cảm được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm nên tránh tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe cơ giới hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Lantanon: Định vị
Các viên thuốc nên được nuốt mà không được nhai, nếu cần thiết với một chút chất lỏng
Người lớn: Liều dùng nên được xác định trên cơ sở cá nhân. Đối với tất cả bệnh nhân, cả bệnh nhân nhập viện và ngoại trú, và trong bất kỳ trường hợp nào trong y tế nói chung, nên bắt đầu điều trị với liều hàng ngày từ 30 - 40 mg và sau đó điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng lâm sàng. Có thể tăng dần liều cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu. Liều hiệu quả hàng ngày thường là 30-90 mg. Trong hầu hết các trường hợp, liều 60 mg mỗi ngày là đủ; tuy nhiên, liều lượng lên đến 120 mg mỗi ngày được dung nạp tốt. Người cao tuổi: Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng nên được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Liều dùng nên được xác định trên cơ sở cá nhân. Liều thấp hơn liều thường được sử dụng cho bệnh nhân người lớn có thể đủ để cung cấp đáp ứng lâm sàng thỏa đáng.
Trẻ em: Không nên dùng Lantanon để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
- Toàn bộ liều hàng ngày nên được chia thành các lần dùng thích hợp hoặc tốt nhất là dùng một liều duy nhất vào buổi tối (có tác dụng có lợi cho giấc ngủ), tối đa là 60 mg, trước khi đi ngủ.
- Điều trị với liều lượng thích hợp sẽ cho kết quả tích cực trong vòng 2-4 tuần. Trong trường hợp không đáp ứng đủ, có thể tăng liều. Nếu không có đáp ứng trong vòng 2-4 tuần tới, nên ngừng điều trị.
- Khuyến cáo nên duy trì điều trị bằng thuốc chống trầm cảm trong vài tháng sau khi cải thiện lâm sàng ban đầu.
- Việc ngừng điều trị Lantanon đột ngột có thể hiếm khi gây ra hội chứng ngừng điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Lantanon
Các triệu chứng của quá liều cấp tính thường chỉ giới hạn trong thời gian an thần kéo dài. Rối loạn nhịp tim, co giật, hạ huyết áp nghiêm trọng và ức chế hô hấp có thể hiếm khi xảy ra. Cũng đã có báo cáo về kéo dài QT trên điện tâm đồ và xoắn đỉnh. Cần theo dõi điện tâm đồ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Lantanon; trong trường hợp vô tình hoặc cố ý dùng quá liều thuốc, nên giải phóng dạ dày càng sớm càng tốt. . có thể và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng để hỗ trợ các chức năng quan trọng. Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Lantanon, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lantanon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bệnh nhân trầm cảm biểu hiện một số triệu chứng liên quan đến bệnh (khô miệng, táo bón khó chịu, rối loạn chỗ ở). Do đó, đôi khi rất khó xác định triệu chứng nào là hậu quả của bệnh và triệu chứng nào là hậu quả của việc điều trị bằng Lantanon.
Hội chứng giống cúm, dữ liệu chức năng gan bất thường, nữ hóa tuyến vú đã được báo cáo.
Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng mianserin hoặc ngay sau khi ngừng thuốc (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Tác dụng phụ hiếm gặp: ý tưởng / hành vi tự sát.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Viên nén bao phim Lantanon 30 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C, trong bao bì để tránh ánh sáng và ẩm.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
LANTANON viên nén bao phim 30 mg:
Một viên Lantanon 30 mg chứa:
Hoạt chất: mianserin HCl 30 mg.
Tá dược: Lõi: tinh bột khoai tây, silica kết tủa, magnesi stearat, methylcellulose, dibasic canxi photphat. Lớp phủ: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim. Viên nén bao phim 30 mg - Gói 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU LANTANON 30 MG BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên Lantanon 30 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động: mianserin HCl 30 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lantanon được khuyến cáo trong điều trị các trường hợp trầm cảm, trong đó điều trị bằng thuốc chống trầm cảm được chỉ định và đặc biệt trong các dạng lâm sàng sau:
- trầm cảm nội sinh,
- trầm cảm phản ứng,
- lo lắng trầm cảm,
- sầu muộn vô cớ,
- trầm cảm liên quan đến rối loạn soma.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Các viên thuốc nên được nuốt mà không được nhai, nếu cần thiết với một ít chất lỏng.
Người lớn
Liều lượng nên được xác định trên cơ sở cá nhân. Đối với tất cả bệnh nhân, cả bệnh nhân nhập viện và ngoại trú, và trong bất kỳ trường hợp nào trong y tế nói chung, nên bắt đầu điều trị với liều hàng ngày 30 mg và sau đó điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng lâm sàng. Có thể tăng dần liều cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu. Liều hiệu quả hàng ngày thường là 30-90 mg. Trong hầu hết các trường hợp, liều 60 mg mỗi ngày là đủ; tuy nhiên, liều lượng lên đến 120 mg mỗi ngày được dung nạp tốt.
§ Toàn bộ liều hàng ngày nên được chia thành các lần dùng thích hợp hoặc tốt nhất là dùng một liều duy nhất vào buổi tối (có tác dụng có lợi cho giấc ngủ), tối đa là 60 mg trước khi đi ngủ.
§ Điều trị với liều lượng thích hợp sẽ cho kết quả tích cực trong vòng 2-4 tuần. Trong trường hợp không đáp ứng đủ, có thể tăng liều. Nếu không có đáp ứng trong vòng 2-4 tuần tới, nên ngừng điều trị.
§ Khuyến cáo nên duy trì điều trị bằng thuốc chống trầm cảm trong vài tháng sau khi cải thiện lâm sàng ban đầu.
Việc ngừng điều trị Lantanon đột ngột có thể hiếm khi gây ra hội chứng ngừng điều trị.
Người cao tuổi
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải xác định kỹ vị trí của thuốc, người này sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều nói trên. Liều lượng nên được xác định trên cơ sở cá nhân. Liều thấp hơn liều thường được sử dụng cho bệnh nhân người lớn có thể đủ để cung cấp đáp ứng lâm sàng thỏa đáng.
Dân số trẻ em
Lantanon không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
• Mania.
• Bệnh gan nặng
• Quá mẫn với mianserin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Sử dụng đồng thời các chất ức chế monoamine oxidase MAOI (xem phần 4.5)
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần 4.4.)
• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
§ Tự tử / ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (hoặc các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc ngay lập tức của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi sự cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng nói chung chỉ ra rằng nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Lantanon được kê đơn có thể làm tăng nguy cơ hành vi tự sát. Hơn nữa, những bệnh lý này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm So với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm bệnh nhân dưới 25 tuổi tăng lên ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc của họ) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Về khả năng tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ cho bệnh nhân uống một số lượng hạn chế viên Lantanon.
§ Các trường hợp suy tủy xương kèm theo giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu hạt đã được báo cáo khi điều trị bằng Lantanon. Những phản ứng này hầu hết xảy ra sau 4-6 tháng điều trị và thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Vì lý do này, nên kiểm tra huyết học định kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu điều trị, như yêu cầu đối với các thuốc chống trầm cảm khác có thể gây ra các tác dụng phụ tương tự. Ở những bệnh nhân điều trị lần đầu, nên kiểm tra huyết học mỗi tuần một lần trong hai tháng đầu.
§ Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nhiễm trùng (sốt, viêm miệng, đau họng hoặc các hiện tượng viêm khác) nên ngừng điều trị bằng Lantanon và tiến hành công thức máu toàn bộ ngay lập tức. Những tác dụng phụ này đã được thấy ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, nhưng xuất hiện phổ biến hơn ở người cao tuổi, vì lý do này, nên hạn chế sử dụng thuốc ở những bệnh nhân cao tuổi có các bệnh lý sau: tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, các bệnh tim mạch nghiêm trọng.
§ Lantanon, giống như các thuốc chống trầm cảm khác, có thể làm trầm trọng thêm trạng thái hưng cảm ở những đối tượng dễ mắc các dạng ái kỷ lưỡng cực. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị bằng Lantanon.
§ Những bệnh nhân, ngoài hình ảnh trầm cảm, có suy gan, thận hoặc suy tim phải được đặc biệt theo dõi trong suốt thời gian điều trị với việc thực hiện định kỳ các xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm. Đồng thời kiểm tra liều lượng của bất kỳ liệu pháp đồng thời nào khác. Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc block tim gần đây.
§ Kéo dài QT và loạn nhịp thất (bao gồm xoắn đỉnh) đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Lantanon sau khi đưa ra thị trường (xem phần 4.8). > 65 tuổi, nữ, bệnh cấu trúc tim / rối loạn chức năng thất trái (LV), bệnh thận hoặc gan, sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế chuyển hóa Lantanon và sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác kéo dài QTc (xem phần 4.5). và hạ kali máu nên được điều chỉnh trước khi điều trị, nên cân nhắc việc ngừng điều trị Lantanon hoặc giảm liều nếu khoảng QTc> 500ms hoặc tăng> 60ms.
§ Những thay đổi nhẹ trong đường cong tải lượng đường huyết đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng Lantanon ở những bệnh nhân đái tháo đường không ổn định; Do đó, ở những bệnh nhân như vậy, nên kiểm soát định kỳ đường huyết.
§ Bệnh nhân động kinh được điều trị bằng Lantanon nên được chăm sóc đặc biệt.
§ Ngừng điều trị nếu xảy ra vàng da, thậm chí nhẹ, hưng phấn hoặc co giật.
Các nghiên cứu trên người được thực hiện đặc biệt đã chỉ ra rằng Lantanon chỉ làm giảm hoạt động tâm thần vận động trong những ngày đầu điều trị.
Sản phẩm phải được sử dụng dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Dân số trẻ em
§ Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Lantanon không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
§ Lantanon có thể làm tăng tác dụng trầm cảm của rượu lên hệ thần kinh trung ương, do đó bệnh nhân nên tránh uống rượu trong khi điều trị.
§ Mianserin không nên dùng đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase (iMAO) (như moclobemide, tranylcypromine và linezolid) hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị với các chất này. Nếu không, ít nhất hai tuần phải trôi qua trước khi bệnh nhân điều trị bằng mianserin được điều trị bằng thuốc ức chế MAO (xem phần 4.3).
§ Lantanon không tương tác với betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol một mình hoặc kết hợp với hydralazine. Tuy nhiên, khuyến cáo nên kiểm tra huyết áp định kỳ ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc hạ huyết áp.
§ Điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc chống động kinh là chất cảm ứng CYP3A4 (như phenytoin và carbamazepine) có thể làm giảm nồng độ mianserin trong huyết tương. Điều chỉnh liều lượng nên được xem xét khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc như vậy.
§ Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, Lantanon có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các dẫn xuất coumarin như warfarin, do đó cần theo dõi.
§ Sự kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
§ Sử dụng đồng thời các thuốc khác kéo dài khoảng QTc (ví dụ một số thuốc chống loạn thần và kháng sinh) có thể làm tăng nguy cơ kéo dài QT và / hoặc loạn nhịp thất (ví dụ như xoắn đỉnh). Kiểm tra thông tin sản phẩm của các loại thuốc khác được quản lý để biết thông tin về ảnh hưởng của chúng trên khoảng QTc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các thí nghiệm trên động vật và dữ liệu hạn chế trên người chỉ ra rằng mianserin không gây hại cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh và mianserin chỉ được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng rất nhỏ, sản phẩm không nên được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc nghi ngờ có thai và nên ngừng cho con bú. nếu điều trị Lantanon được coi là cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lantanon có thể làm giảm hoạt động tâm thần vận động trong vài ngày đầu điều trị.Nói chung, những người bị trầm cảm, được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, phải tránh thực hiện các hoạt động tiềm ẩn nguy hiểm như lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bệnh nhân trầm cảm biểu hiện một số triệu chứng liên quan đến bệnh (khô miệng, táo bón khó chịu, rối loạn chỗ ở). Do đó, đôi khi rất khó xác định triệu chứng nào là hậu quả của bệnh và triệu chứng nào là hậu quả của việc điều trị bằng Lantanon.
Hội chứng giống cúm, dữ liệu chức năng gan bất thường, nữ hóa tuyến vú đã được báo cáo.
Hiếm gặp: ý tưởng / hành vi tự sát (xem phần 4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).
Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng mianserin hoặc ngay sau khi ngừng thuốc (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều cấp tính thường chỉ giới hạn trong thời gian an thần kéo dài. Rối loạn nhịp tim, co giật, hạ huyết áp nghiêm trọng và ức chế hô hấp có thể hiếm khi xảy ra. Cũng đã có báo cáo về kéo dài QT trên điện tâm đồ và xoắn đỉnh. Nên theo dõi điện tâm đồ.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho Lantanon; Trong trường hợp vô tình hoặc cố ý dùng quá liều thuốc, cần giải phóng dạ dày càng sớm càng tốt và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng để hỗ trợ các chức năng quan trọng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống trầm cảm. Mã ATC: N06AX03.
Mianserin, thành phần hoạt chất của Lantanon, thuộc về một loạt các hợp chất, piperazino-azepines, có cấu trúc hóa học khác với cấu trúc hóa học của thuốc chống trầm cảm ba vòng thường được sử dụng (TCAs: thuốc chống trầm cảm ba vòng); trên thực tế, chuỗi bên cơ bản liên kết hoạt động kháng cholinergic của các hợp chất ba vòng bị thiếu. Lantanon làm tăng dẫn truyền thần kinh noradrenergic trung ương bằng cách ngăn chặn các thụ thể tự động alpha2 và ức chế tái hấp thu noradrenaline. Hơn nữa, tương tác với các thụ thể serotonin trong hệ thần kinh trung ương đã được chứng minh. Các nghiên cứu về thuốc trên người-EEG đã xác nhận hồ sơ chống trầm cảm của Lantanon. Hiệu quả chống trầm cảm của Lantanon đã được chứng minh trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược. Ngoài ra, Lantanon sở hữu đặc tính giải lo âu và cải thiện giấc ngủ, rất quan trọng trong việc điều trị bệnh nhân lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ liên quan đến bệnh trầm cảm. Các đặc tính an thần được cho là bắt nguồn từ hoạt động đối kháng histamine H1 và alpha1.
Lantanon được dung nạp tốt, kể cả bệnh nhân cao tuổi và những người mắc bệnh tim mạch. Ở liều điều trị, Lantanon hầu như không có hoạt tính kháng cholinergic. Lantanon không đối kháng với hoạt động của các thuốc cường giao cảm và thuốc hạ huyết áp tương tác với các thụ thể adrenergic (ví dụ như betanidine) hoặc thụ thể alpha2 (ví dụ như clonidine, methyldopa).
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống Lantanon, hoạt chất mianserin được hấp thu nhanh và tốt, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 3 giờ. Khả dụng sinh học khoảng 20%. Liên kết với protein huyết tương của mianserin là khoảng 95%. Thời gian bán thải (21-61 giờ) đủ để đảm bảo dùng liều một lần mỗi ngày. Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong 6 ngày. Mianserin được chuyển hóa nhiều và thải trừ qua nước tiểu và phân trong 7-9 ngày. Cơ bản Các con đường chuyển hóa sinh học là demethyl hóa và oxy hóa, sau đó là sự liên hợp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sau khi điều trị mãn tính với mianserin ở động vật, sự giảm nhạy cảm của các thụ thể sau khớp thần kinh được quan sát, kèm theo giảm số lượng của chúng. LD50 sau khi uống là 325 mg / kg ở chuột nhắt và 1.450 mg / kg ở chuột đực. ở chó (4 - 10 - 40 mg / kg mỗi ngày) và ở khỉ rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg mỗi ngày) không cho thấy sự thay đổi về các thông số huyết học, huyết học và tiết niệu; các thay đổi bệnh lý được tìm thấy trong kính hiển vi cấu trúc của các cơ quan và mô khác nhau.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén Lantanon 30 mg chứa:
Nhân tế bào: tinh bột khoai tây, silica kết tủa, magie stearat, metylcellulose, photphat canxi bazơ.
Lớp áo: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao phim Lantanon 30 mg: Không Bảo quản trên 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / Vỉ nhôm.
Gói viên nén bao phim 30 mg, hộp 30 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Lantanon viên nén bao phim 30 mg, hộp 30 viên: AIC n ° 023695036.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
11.11.82 - tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015
.jpg)
