Thành phần hoạt tính: Modafinil
Provigil viên nén 100 mg
Tại sao Provigil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thành phần hoạt chất có trong viên nén là modafinil.
Người lớn bị chứng ngủ rũ có thể dùng Modafinil để giúp họ tỉnh táo. Chứng ngủ rũ là tình trạng buồn ngủ quá mức vào ban ngày và có xu hướng đột ngột đi vào giấc ngủ trong những tình huống không thích hợp (cơn ngủ). Modafinil có thể cải thiện chứng ngủ rũ của bạn và giảm nguy cơ bị các cơn buồn ngủ, nhưng cũng có thể có những cách khác để cải thiện tình trạng của bạn và bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về chúng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Provigil
Không dùng Provigil nếu bạn:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với modafinil, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của những viên thuốc này (xem phần "Provigil chứa những gì").
- Bạn có nhịp tim không đều.
- Bạn bị huyết áp cao từ trung bình đến nặng, không kiểm soát được (tăng huyết áp).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Provigil
Hãy chăm sóc đặc biệt với Provigil nếu bạn:
- Bạn có vấn đề về tim mạch hoặc huyết áp cao. Bác sĩ của bạn sẽ cần phải kiểm tra bạn thường xuyên trong khi bạn đang dùng Provigil
- Bạn đã từng bị trầm cảm, tâm trạng thấp, lo lắng, rối loạn tâm thần (mất liên lạc với thực tế) hoặc hưng cảm (hưng phấn hoặc cảm giác cực kỳ mãn nguyện) hoặc rối loạn lưỡng cực, bởi vì Provigil có thể làm cho tình trạng của bạn tồi tệ hơn.
- Bạn có vấn đề về thận hoặc gan (vì bạn sẽ cần dùng liều thấp hơn)
- Bạn đã từng có vấn đề về rượu hoặc ma túy trong quá khứ.
Cá nhân dưới 18 tuổi không nên dùng thuốc này.
Những điều khác để hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn:
- Một số người đã báo cáo rằng có những suy nghĩ hoặc hành vi tự sát hoặc hung hăng trong khi dùng thuốc này. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy rằng bạn đang trở nên trầm cảm, hung hăng hoặc thù địch với người khác hoặc nếu bạn có ý định tự tử hoặc nếu bạn có những thay đổi khác trong hành vi của mình (xem phần 4). Bạn có thể cần cân nhắc nhờ một thành viên trong gia đình hoặc bạn bè giúp tìm kiếm các dấu hiệu trầm cảm hoặc những thay đổi khác trong hành vi của bạn.
- Thuốc này có khả năng khiến bạn phụ thuộc vào nó sau khi sử dụng kéo dài. Nếu bạn cần điều trị lâu dài, bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra để đảm bảo rằng điều trị bằng modafinil vẫn là tốt nhất cho bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Provigil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả những loại thuốc không cần toa bác sĩ. Provigil và một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng lẫn nhau, và bác sĩ sẽ cần điều chỉnh liều lượng bạn đang dùng. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây cùng với Provigil:
- Các biện pháp tránh thai nội tiết (bao gồm thuốc tránh thai, que cấy, dụng cụ tử cung (vòng tránh thai) và miếng dán). Trong khi dùng Provigil và một lần nữa trong 2 tháng sau khi ngừng điều trị, bạn sẽ cần cân nhắc các phương pháp ngừa thai khác, vì Provigil giảm hiệu quả.
- Omeprazole (đối với chứng trào ngược axit, khó tiêu hoặc loét)
- Thuốc kháng vi-rút để điều trị nhiễm HIV (chất ức chế protease, ví dụ như indinavir hoặc ritonavir).
- Ciclosporin (được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng, hoặc trong bệnh viêm khớp hoặc bệnh vẩy nến).
- Thuốc trị động kinh (ví dụ như carbamazepine, phenobarbital hoặc phenytoin).
- Thuốc điều trị trầm cảm (ví dụ: amitriptyline, citalopram hoặc fluoxetine) hoặc lo âu (ví dụ: diazepam).
- Thuốc làm loãng máu (ví dụ: warfarin). Trong quá trình điều trị, bác sĩ sẽ kiểm tra thời gian máu đông.
- Thuốc chẹn kênh canxi hoặc thuốc chẹn beta cho bệnh tăng huyết áp hoặc các vấn đề về tim (ví dụ: amlodipine, verapamil hoặc propranolol).
- Statin để giảm cholesterol (ví dụ: atorvastatin hoặc simvastatin).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang (hoặc nghĩ rằng bạn đang) mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú, bạn không nên dùng Provigil. Người ta không biết liệu thuốc này có gây hại cho em bé hay không.
Hãy hỏi bác sĩ của bạn phương pháp ngừa thai nào có thể phù hợp với bạn khi bạn đang dùng Provigil (và trong 2 tháng nữa sau khi ngừng thuốc), hoặc nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào khác.
Lái xe và sử dụng máy móc
Provigil có thể gây mờ mắt hoặc chóng mặt ở 1 trong 10 người đang được điều trị. Nếu bạn bị như vậy hoặc nhận thấy rằng bạn cảm thấy rất buồn ngủ khi dùng thuốc này, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. Thông tin quan trọng về một số thành phần của Provigil
Provigil chứa lactose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Provigil: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với nước.
Người lớn
Thông thường liều là 200 mg mỗi ngày. Thuốc này có thể được thực hiện một lần một ngày (vào buổi sáng) hoặc hai lần (100 mg vào buổi sáng và 100 mg vào buổi trưa).
Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể quyết định tăng liều hàng ngày lên đến 400 mg.
Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)
Liều thông thường là 100 mg mỗi ngày. Bác sĩ có thể tăng liều này (lên đến tối đa 400 mg mỗi ngày), miễn là bạn không có vấn đề về gan hoặc thận.
Người lớn có vấn đề về gan và thận nghiêm trọng
Liều thông thường là 100 mg mỗi ngày.
Bác sĩ sẽ xem xét phương pháp điều trị của bạn thường xuyên để đảm bảo rằng nó phù hợp với bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Provigil
Nếu bạn dùng nhiều Provigil hơn mức cần thiết
Nếu bạn uống quá nhiều viên, bạn có thể cảm thấy buồn nôn, mất ngủ, mất phương hướng, bối rối, kích động, lo lắng hoặc phấn khích. Bạn cũng có thể khó ngủ và bị tiêu chảy, ảo giác (nghe hoặc nhìn thấy những thứ không có thật), đau ngực, thay đổi nhịp tim hoặc tăng huyết áp.
Liên hệ với phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất hoặc thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Mang theo tờ rơi này và bất kỳ máy tính bảng nào còn lại bên mình.
Nếu bạn quên dùng Provigil
Nếu bạn quên uống thuốc, hãy uống liều tiếp theo vào giờ bình thường, không phải liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Provigil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Provigil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng thuốc này và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu
- Bạn cảm thấy đột ngột khó thở hoặc thở khò khè, hoặc nếu mặt, miệng hoặc cổ họng của bạn bắt đầu sưng lên.
- Bạn nhận thấy phát ban hoặc ngứa (đặc biệt nếu nó ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể). Phát ban nghiêm trọng có thể gây phồng rộp, mất da, loét miệng, mắt, mũi hoặc bộ phận sinh dục. Bạn cũng có thể bị tăng nhiệt độ (sốt) và xét nghiệm máu bất thường.
- Anh ấy cảm thấy một số thay đổi trong sức khỏe tinh thần và hạnh phúc của mình. Các dấu hiệu có thể bao gồm:
- tâm trạng lâng lâng
- suy nghĩ bất thường
- gây hấn hoặc thù địch
- hay quên
- sự hoang mang
- cảm giác sung sướng tột độ
- khai thác quá mức
- hiếu động thái quá
- lo lắng hoặc hồi hộp
- trầm cảm, suy nghĩ hoặc hành vi tự sát
- kích động hoặc rối loạn tâm thần (mất liên lạc với thực tế có thể bao gồm ảo tưởng hoặc nghe hoặc nhìn thấy những điều không có thật), cảm giác thờ ơ hoặc lâng lâng, hoặc rối loạn nhân cách.
Các tác dụng phụ khác như sau:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Đau đầu
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến 1/10 người):
- Chóng mặt
- Buồn ngủ, cực kỳ mệt mỏi hoặc khó ngủ (mất ngủ)
- Nhận thức về nhịp tim của một người, có thể thường xuyên hơn bình thường.
- Tưc ngực.
- Nóng ran.
- Khô miệng.
- Chán ăn, buồn nôn, đau dạ dày, khó tiêu, tiêu chảy hoặc táo bón.
- Yếu đuối. Tê hoặc kim châm ở bàn tay hoặc bàn chân.
- Nhìn mờ.
- Kết quả xét nghiệm máu bất thường cho thấy gan của bạn đang hoạt động như thế nào (tăng men gan).
- Cáu gắt.
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Đau lưng, đau cổ, đau nhức cơ, yếu cơ, chuột rút ở chân, đau khớp, căng cơ hoặc run.
- Chóng mặt (cảm giác quay).
- Khó cử động cơ trơn tru hoặc các vấn đề chuyển động khác, căng cơ, các vấn đề về phối hợp.
- Các triệu chứng của bệnh sốt cỏ khô, bao gồm ngứa / chảy nước mũi hoặc chảy nước mắt.
- Tăng ho, hen suyễn hoặc khó thở.
- Phát ban da, mụn trứng cá hoặc ngứa.
- Đổ mồ hôi.
- Thay đổi huyết áp (cao hoặc thấp), điện tim bất thường và nhịp tim thấp bất thường.
- Khó nuốt, sưng lưỡi hoặc loét miệng.
- Đầy hơi quá mức, trào ngược (trào ngược dịch dạ dày), tăng cảm giác thèm ăn, thay đổi trọng lượng cơ thể, khát hoặc thay đổi vị giác.
- Anh ta hỏi lại.
- Đau nửa đầu).
- Các vấn đề về lời nói.
- Bệnh tiểu đường với lượng đường trong máu tăng.
- Cholesterol cao.
- Sưng ở bàn tay và bàn chân.
- Giấc ngủ bị xáo trộn hoặc những giấc mơ bất thường.
- Mất xung động tình dục.
- Chảy máu cam, đau họng hoặc viêm đường mũi (viêm xoang).
- Thị lực bất thường hoặc khô mắt.
- Nước tiểu bất thường hoặc đi tiểu thường xuyên hơn.
- Chu kỳ kinh nguyệt bất thường.
- Kết quả xét nghiệm máu bất thường, cho thấy sự thay đổi của các tế bào máu trắng.
- Sự bồn chồn với các chuyển động cơ thể tăng lên.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Provigil chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là modafinil. Mỗi viên nén Provigil 100 mg chứa 100 mg modafinil.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột biến tính (ngô), cellulose vi tinh thể, natri carmellose, povidone K29 / 32, magnesi stearat dưới dạng tá dược không hoạt động.
Provigil trông như thế nào và nội dung của gói
Các viên thuốc ở dạng viên nang, màu trắng đến trắng nhạt, 13 x 6 mm, với "100" ở một mặt.
Provigil có sẵn ở dạng vỉ 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 hoặc 120 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TỈNH 100 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 100 mg modafinil.
Tá dược vừa đủ:
Mỗi viên chứa 68 mg lactose khan.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Các viên thuốc có màu trắng đến trắng nhạt, 13 x 6 mm, ở dạng viên nang với "100" được dập chìm ở một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Provigil được chỉ định ở người lớn để điều trị chứng buồn ngủ quá mức liên quan đến chứng ngủ rũ, có hoặc không kèm theo chứng cataplexy.
Buồn ngủ quá mức được định nghĩa là tình trạng khó tỉnh táo và tăng khả năng đi vào giấc ngủ trong những tình huống không thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc điều trị nên được bắt đầu bởi hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ có kiến thức đầy đủ về các rối loạn được chỉ định (xem phần 4.1).
Chẩn đoán chứng ngủ rũ phải được thực hiện theo hướng dẫn của Phân loại Quốc tế về Rối loạn giấc ngủ (ICSD2).
Theo dõi bệnh nhân và đánh giá lâm sàng về nhu cầu điều trị nên được thực hiện định kỳ.
Liều lượng
Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 200 mg. Tổng liều hàng ngày có thể được thực hiện vào một thời điểm vào buổi sáng, hoặc chia thành hai lần dùng, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi trưa, tùy theo nhận định của bác sĩ về bệnh nhân và phản ứng của họ.
Ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với liều khởi đầu 200 mg modafinil, có thể cho đến 400 mg cùng một lúc hoặc chia làm hai lần.
Sử dụng lâu dài
Các bác sĩ kê đơn modafinil trong một thời gian dài nên định kỳ đánh giá lại loại sử dụng này ở từng bệnh nhân, vì hiệu quả lâu dài của modafinil chưa được đánh giá (> 9 tuần).
Bệnh nhân suy thận
Không có đủ thông tin để xác định tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận (xem phần 5.2).
Bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nặng, nên giảm một nửa liều modafinil (xem phần 5.2).
Người cao tuổi
Có sẵn dữ liệu hạn chế về việc sử dụng modafinil ở bệnh nhân cao tuổi Do khả năng giảm khả năng đào thải và tăng phơi nhiễm toàn thân, bệnh nhân trên 65 tuổi nên bắt đầu với liều 100 mg mỗi ngày. .
Dân số nhi khoa
Vì lý do an toàn và hiệu quả, modafinil không nên được sử dụng cho những người dưới 18 tuổi (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng. Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng huyết áp trung bình đến nặng không kiểm soát được ở bệnh nhân rối loạn nhịp tim.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chẩn đoán rối loạn giấc ngủ
Modafinil chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã được đánh giá đầy đủ về tình trạng buồn ngủ quá mức và những bệnh nhân đã được chẩn đoán chứng ngủ rũ theo tiêu chí ICSD. Ngoài việc thu thập tiền sử bệnh của bệnh nhân, đánh giá này thường bao gồm các phép đo giấc ngủ trong phòng thí nghiệm và loại trừ các nguyên nhân có thể khác gây ra chứng mất ngủ được quan sát thấy.
Phát ban nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân
Phát ban nghiêm trọng cần nhập viện và ngừng điều trị xảy ra trong vòng 1-5 tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng modafinil. Các trường hợp biệt lập cũng đã được mô tả sau khi điều trị kéo dài (ví dụ 3 tháng). Trong các thử nghiệm lâm sàng của modafinil, tỷ lệ phát ban dẫn đến ngừng thuốc là khoảng 0,8% (13 trong số 1.585) ở bệnh nhi (nên ngừng dùng Modafinil ở độ tuổi khi có dấu hiệu phát ban đầu tiên và không nên tiếp tục dùng thuốc (xem phần 4.8).) .
Các trường hợp hiếm gặp phát ban nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo trên khắp thế giới ở người lớn và trẻ em trong bài đăng -kinh nghiệm tiếp thị.
Sử dụng cho trẻ em
Vì tính an toàn và hiệu quả của modafinil chưa được đánh giá trong các nghiên cứu có kiểm soát được thực hiện ở trẻ em, và do nguy cơ mẫn cảm da nghiêm trọng và các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng, nên việc sử dụng modafinil không được khuyến cáo.
Phản ứng quá mẫn đa cơ quan
Phản ứng quá mẫn đa cơ quan, bao gồm ít nhất một trường hợp tử vong trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị, xảy ra liên quan chặt chẽ về thời gian với việc bắt đầu dùng modafinil.
Mặc dù số lượng báo cáo hạn chế, phản ứng quá mẫn đa cơ quan có thể phải nhập viện hoặc đe dọa tính mạng. Không có yếu tố nguy cơ nào được biết về sự xuất hiện hoặc mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn đa cơ quan liên quan đến modafinil. Các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn này rất đa dạng; tuy nhiên, bệnh nhân thường, mặc dù không phải là riêng, có biểu hiện sốt và phát ban liên quan đến các cơ quan và hệ thống khác. .
Vì quá mẫn đa cơ quan có thể thay đổi trong biểu hiện của nó, các triệu chứng và dấu hiệu, không được báo cáo ở đây, có thể xảy ra ở các cơ quan và hệ thống khác.
Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn đa cơ quan, nên ngừng dùng modafinil.
Rối loạn tâm thần
Bệnh nhân cần được theo dõi sự phát triển de novo hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn tâm thần đã có từ trước (xem bên dưới, và phần 4.8) ở mỗi lần điều chỉnh liều, và sau đó thường xuyên trong khi điều trị. được thực hiện trong việc sử dụng modafinil cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần bao gồm rối loạn tâm thần, trầm cảm, hưng cảm, lo lắng nghiêm trọng, kích động, mất ngủ hoặc lạm dụng chất bất hợp pháp (xem bên dưới).
Sự lo ngại
Modafinil có liên quan đến sự khởi đầu của sự lo lắng hoặc sự tồi tệ của nó. Những bệnh nhân bị tăng lo âu chỉ nên được điều trị bằng modafinil tại phòng khám chuyên khoa.
Hành vi tự sát
Hành vi tự sát (bao gồm cả nỗ lực tự sát và ý định tự sát) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng modafinil. Những bệnh nhân được điều trị bằng modafinil nên được theo dõi chặt chẽ về sự khởi phát hoặc xấu đi của hành vi tự sát. Nếu các triệu chứng tự tử xảy ra liên quan đến liệu pháp modafinil, nên ngừng điều trị.
Các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm
Modafinil có liên quan đến việc khởi phát hoặc làm xấu đi các triệu chứng loạn thần hoặc các triệu chứng hưng cảm (bao gồm ảo giác, hoang tưởng, kích động hoặc hưng cảm). Bệnh nhân được điều trị bằng modafinil nên được theo dõi cẩn thận về sự khởi phát hoặc trầm trọng hơn của các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm. Nếu các triệu chứng như vậy xảy ra, việc ngừng sử dụng modafinil có thể là cần thiết.
Rối loạn lưỡng cực
Cần thận trọng khi sử dụng modafinil ở những bệnh nhân mắc đồng thời rối loạn lưỡng cực do có thể có kết tủa của một giai đoạn hỗn hợp / hưng cảm ở họ.
Hành vi hung hăng hoặc thù địch
Sự xuất hiện hoặc xấu đi của hành vi hung hăng hoặc thù địch có thể do điều trị bằng modafinil, và cần được theo dõi cẩn thận. Nếu các triệu chứng xảy ra, có thể phải ngừng sử dụng thuốc.
Nguy cơ tim mạch
Khuyến cáo nên thực hiện điện tâm đồ ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng modafinil. Ở những bệnh nhân có phát hiện bất thường, cần đánh giá và điều trị chuyên khoa trước khi xem xét điều trị bằng modafinil.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng modafinil, huyết áp và nhịp tim nên được kiểm tra thường xuyên. Modafinil nên được ngừng sử dụng ở những bệnh nhân phát triển rối loạn nhịp tim từ trung bình đến nặng hoặc tăng huyết áp, và không nên tiếp tục sử dụng cho đến khi tình trạng bệnh đã được đánh giá và điều trị đầy đủ. Viên nén Modafinil không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử phì đại thất trái hoặc rối loạn nhịp tim, và ở những người bị sa van hai lá đã từng mắc hội chứng liên quan khi điều trị bằng thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương (CNS). Hội chứng này có thể biểu hiện bằng những thay đổi do thiếu máu cục bộ trên điện tâm đồ, đau ngực hoặc rối loạn nhịp tim.
Mất ngủ
Vì modafinil thúc đẩy sự tỉnh táo nên cần chú ý đến các dấu hiệu mất ngủ.
Duy trì vệ sinh giấc ngủ
Bệnh nhân nên được khuyên rằng modafinil không phải là một chất thay thế giấc ngủ và phải duy trì vệ sinh giấc ngủ tốt. Các biện pháp để đảm bảo vệ sinh giấc ngủ tốt có thể bao gồm xem xét lại lượng caffeine.
Bệnh nhân sử dụng các biện pháp tránh thai steroid
Ở phụ nữ có hoạt động tình dục trong độ tuổi sinh đẻ, nên bắt đầu một chương trình tránh thai trước khi điều trị bằng modafinil. Vì hiệu quả của các biện pháp tránh thai steroid có thể bị giảm khi sử dụng đồng thời modafinil, các phương pháp tránh thai thay thế hoặc đồng thời được khuyến cáo nên theo dõi trong tối đa hai tháng sau khi ngừng điều trị (liên quan đến khả năng tương tác với các biện pháp tránh thai steroid, xem thêm đoạn 4.5).
Lạm dụng, lạm dụng, sai lệch
Trong khi các nghiên cứu với modafinil đã cho thấy khả năng gây nghiện, với việc sử dụng kéo dài không thể loại trừ hoàn toàn khả năng này.
Cần thận trọng khi dùng modafinil cho bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu, thuốc hoặc chất cấm.
Không dung nạp lactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Modafinil có thể làm tăng sự trao đổi chất của nó bằng cách gây ra hoạt động của CYP3A4 / 5, nhưng hiệu quả là khiêm tốn và không có bất kỳ hậu quả lâm sàng đáng kể nào.
Thuốc chống co giật: Sử dụng đồng thời các chất cảm ứng mạnh hoạt động CYP, chẳng hạn như carbamazepine và phenobarbital, có thể làm giảm nồng độ modafinil trong huyết tương. Do có thể ức chế CYP2C19 và ức chế CYP2C9 bằng modafinil, độ thanh thải của phenytoin có thể giảm khi dùng đồng thời modafinil. Cần được theo dõi các dấu hiệu ngộ độc phenytoin, và các phép đo lặp lại nồng độ thuốc chống co giật này trong huyết tương có thể thích hợp khi bắt đầu hoặc ngừng dùng modafinil.
Thuốc tránh thai steroid: Hiệu quả của các biện pháp tránh thai steroid có thể bị suy giảm do cảm ứng CYP3A4 / 5 bởi modafinil. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng modafinil, các phương pháp tránh thai thay thế hoặc đồng thời được khuyến khích. Để tránh thai đầy đủ, cần phải tiếp tục các phương pháp này trong hai tháng nữa sau khi ngừng sử dụng modafinil.
Thuốc chống trầm cảm: Một số thuốc chống trầm cảm ba vòng và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc được chuyển hóa rộng rãi bởi CYP2D6. Ở những bệnh nhân thiếu isoenzyme này (khoảng 10% dân số Da trắng), chu kỳ chuyển hóa phụ trợ bình thường liên quan đến CYP2C19 có tầm quan trọng lớn hơn. Vì modafinil có thể ức chế isoenzyme này, nên có thể cần dùng liều thấp hơn thuốc chống trầm cảm ở những bệnh nhân này.
Thuốc chống đông máuDo modafinil có thể ức chế CYP2C9, độ thanh thải của warfarin có thể giảm khi dùng đồng thời với modafinil. Thời gian prothrombin nên được theo dõi thường xuyên trong hai tháng đầu tiên sử dụng modafinil và sau bất kỳ thay đổi nào về liều lượng thuốc.
Thuốc khác: Các sản phẩm thuốc được thanh thải mạnh bởi quá trình chuyển hóa CYP2C19, chẳng hạn như diazepam, propranolol và omeprazole, có thể làm giảm độ thanh thải sau khi dùng chung với modafinil, và do đó cần giảm liều lượng. Hơn nữa, cảm ứng được quan sát thấy trong tế bào gan của người trong ống nghiệm hoạt động của CYP1A2, CYP2B6 và CYP3A4 / 5, nếu in vivo có thể làm giảm nồng độ trong máu của các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các isoenzyme này, do đó có khả năng làm giảm hiệu quả điều trị của chúng. isoenzyme trong đường tiêu hóa. Ví dụ bao gồm cyclosporin, chất ức chế protease HIV, buspirone, triazolam, midazolam và hầu hết các thuốc chẹn kênh canxi và statin. Trong một báo cáo trường hợp, nồng độ ciclosporin giảm 50% đã được quan sát thấy ở một bệnh nhân dùng hợp chất này và người được điều trị đồng thời với modafinil đã được bắt đầu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng modafinil ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Việc sử dụng modafinil không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai hoặc ở phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi có các biện pháp tránh thai hiệu quả. Vì modafinil có thể làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai nên cần phải có thêm các biện pháp tránh thai thay thế khác (xem phần 4.5).
Giờ cho ăn
Ở động vật, dữ liệu dược lực học / độc tính hiện có đã chứng minh sự bài tiết của modafinil / chất chuyển hóa trong sữa (để biết chi tiết, xem phần 5.3).
Modafinil không nên được sử dụng khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về khả năng sinh sản
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân có mức độ giấc ngủ bất thường dùng modafinil nên được thông báo rằng sự tỉnh táo của họ có thể không trở lại bình thường. Những bệnh nhân buồn ngủ quá mức, bao gồm cả những người dùng modafinil, nên được đánh giá lại thường xuyên về mức độ buồn ngủ của họ, và có thể được khuyên tránh lái xe và các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng khác. Các tác dụng không mong muốn như mờ mắt hoặc trượt bánh cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị. 1/100 ma
Tác dụng ngoại ý thường được báo cáo của thuốc là nhức đầu, ảnh hưởng đến khoảng 21% bệnh nhân. Nó thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, phụ thuộc vào liều lượng và giảm dần trong vài ngày.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Ít gặp: viêm họng, viêm xoang.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: các phản ứng dị ứng nhẹ (ví dụ như các triệu chứng sốt cỏ khô).
không rõ: phù mạch, mày đay. Phản ứng quá mẫn (đặc trưng bởi các biểu hiện như sốt, phát ban, nổi hạch và các dấu hiệu liên quan đến đồng thời các cơ quan khác), sốc phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: giảm cảm giác thèm ăn.
Ít gặp: tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, đái tháo đường, tăng cảm giác thèm ăn.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: hồi hộp, mất ngủ, lo lắng, trầm cảm, suy nghĩ bất thường, lú lẫn, cáu kỉnh.
Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ, rối loạn cảm xúc, giảm ham muốn tình dục, thù địch, cá tính hóa, rối loạn nhân cách, giấc mơ bất thường, kích động, hung hăng, ý định tự tử, tăng động tâm thần.
Hiếm gặp: ảo giác, hưng cảm, rối loạn tâm thần.
không biết: ảo tưởng.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: nhức đầu.
Thường gặp: cảm giác bất ổn, buồn ngủ, loạn cảm.
Ít gặp: rối loạn vận động, giảm vận động, tăng vận động, chứng hay quên, đau nửa đầu, run, chóng mặt, kích thích thần kinh trung ương, giảm cảm giác, mất phối hợp, rối loạn vận động, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn phát triển.
Rối loạn mắt
Thường gặp: mờ mắt.
Không phổ biến: rối loạn thị giác, khô mắt.
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Ít gặp: ngoại tâm thu, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm.
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: giãn mạch.
Ít gặp: tăng huyết áp, hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: khó thở, ho nhiều, hen suyễn, chảy máu cam, viêm mũi.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, khô miệng, tiêu chảy, khó tiêu, táo bón.
Ít gặp: đầy hơi, trào ngược, nôn mửa, khó nuốt, viêm lưỡi, loét miệng.
Rối loạn da và hệ thống dưới da
Không phổ biến: đổ mồ hôi, phát ban, mụn trứng cá, ngứa.
không rõ: phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: đau lưng, đau cổ, đau cơ, nhược cơ, chuột rút ở chân, đau khớp, các cơn co thắt không tự chủ.
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: nước tiểu bất thường, đái ra máu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Không phổ biến: rối loạn kinh nguyệt.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, đau ngực.
Ít gặp: phù ngoại vi, khát nước.
Xét nghiệm chẩn đoán
Phổ biến: Các xét nghiệm chức năng gan bất thường và tăng phosphatase kiềm và gamma-glutamyltransferase liên quan đến liều lượng đã được quan sát thấy.
Ít gặp: Điện tâm đồ bất thường, tăng cân, giảm cân.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Tử vong đã xảy ra trong trường hợp dùng quá liều modafinil một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác. Các triệu chứng thường gặp nhất đi kèm với quá liều modafinil, dùng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác, bao gồm: mất ngủ; Các triệu chứng thần kinh trung ương như bồn chồn, mất phương hướng, lú lẫn, kích động, lo lắng, phấn khích và ảo giác; rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và tiêu chảy; và những thay đổi về tim mạch như nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, tăng huyết áp và đau ngực.
Sự đối xử
Nên cân nhắc sử dụng biện pháp gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nhập viện và kiểm soát trạng thái tâm thần vận động; Theo dõi tim mạch hoặc giám sát bệnh nhân cẩn thận được khuyến cáo cho đến khi các triệu chứng được giải quyết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc an thần, cường giao cảm tác dụng trung ương. Mã ATC: N06BA07
Modafinil thúc đẩy sự tỉnh táo ở một số loài, bao gồm cả "con người". (Các) cơ chế chính xác mà modafinil thúc đẩy sự tỉnh táo vẫn chưa được (được) biết đến.
Trong các mô hình phi lâm sàng, modafinil có tương tác yếu hoặc không đáng kể với các thụ thể liên quan đến việc điều chỉnh trạng thái ngủ / thức (ví dụ: adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, noradrenaline, orexin và serotonin). Hơn nữa, modafinil không ức chế hoạt động của adenyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, axit glutamic decarboxylase MAO-A hoặc -B, nitric oxide synthase, phosphodiesterase II-VI, hoặc tyrosine hydroxylase. Dopamine, dữ liệu trong ống nghiệm Và in vivo chỉ ra rằng nó liên kết với chất vận chuyển dopamine và ức chế tái hấp thu dopamine. Tác dụng thúc đẩy sự tỉnh táo của modafinil bị đối kháng bởi các chất đối kháng thụ thể D1 / D2, cho thấy rằng nó có "hoạt động chủ vận" gián tiếp.
Modafinil dường như không phải là chất chủ vận trực tiếp thụ thể α1-adrenergic. Tuy nhiên, nó liên kết với chất vận chuyển noradrenaline ngăn cản sự hấp thu của nó, nhưng những tương tác này yếu hơn những tương tác được quan sát với chất vận chuyển dopamine. Mặc dù sự tỉnh táo do modafinil gây ra có thể bị suy giảm bởi prazosin đối kháng thụ thể α1-adrenergic, trong các hệ thống thử nghiệm khác (ví dụ, ống dẫn tinh) đáp ứng với chất chủ vận thụ thể α-adrenergic, modafinil không hoạt động.
Trong các mô hình phi lâm sàng, liều lượng bằng nhau của methylphenidate và amphetamine thúc đẩy sự tỉnh táo làm tăng kích hoạt tế bào thần kinh trên toàn bộ não, trong khi modafinil, không giống như các chất kích thích tâm thần cổ điển, chủ yếu ảnh hưởng đến các vùng não liên quan đến quy định thức tỉnh, ngủ, hoạt bát và cảnh giác.
Ở nam giới, modafinil phục hồi và / hoặc cải thiện mức độ và thời gian tỉnh táo và tỉnh táo ban ngày theo cách phụ thuộc vào liều lượng. Việc sử dụng modafinil liên quan đến những thay đổi điện sinh lý cho thấy mức độ tỉnh táo tăng lên và cải thiện các biện pháp khách quan về khả năng duy trì sự tỉnh táo.
Hiệu quả của modafinil ở bệnh nhân ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA, Hội chứng ngưng thở tắc nghẽn) người có biểu hiện buồn ngủ quá mức vào ban ngày mặc dù được điều trị bằng áp lực đường thở dương liên tục (CPAP, Áp suất đường thở dương liên tục) đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, ngắn hạn. Mặc dù những cải thiện đáng kể về tình trạng buồn ngủ đã được quan sát, mức độ ảnh hưởng của modafinil và tỷ lệ đáp ứng thấp, khi được đánh giá bằng các phép đo khách quan và giới hạn ở một nhóm nhỏ bệnh nhân được điều trị. lợi ích thu được.
Ba nghiên cứu dịch tễ học, tất cả đều có thiết kế quan sát dài hạn trong các nhóm thuần tập có bệnh sơ bộ, đã được thực hiện trên cơ sở dữ liệu hành chính để đánh giá nguy cơ tim mạch của modafinil. Một trong ba nghiên cứu đề xuất tỷ lệ đột quỵ tăng ở bệnh nhân được điều trị bằng modafinil so với bệnh nhân không được điều trị bằng modafinil nhưng kết quả của ba nghiên cứu không nhất quán.
05.2 Đặc tính dược động học
Modafinil là một hợp chất racemic, và các chất đối quang có dược động học khác nhau, vì vậy ở người trưởng thành, đồng phân R có độ khử gấp ba lần so với đồng phân S.
Tuyến tính / không tuyến tính
Các đặc tính dược động học của modafinil là tuyến tính và không phụ thuộc vào thời gian. Tiếp xúc toàn thân làm tăng liều tương ứng trong khoảng 200 - 600 mg.
Sự hấp thụ
Modafinil được hấp thu tốt, với nồng độ tối đa trong huyết tương xảy ra khoảng 2 - 4 giờ sau khi dùng.
Thức ăn không có ảnh hưởng đến sinh khả dụng tổng thể của modafinil; tuy nhiên, trong trường hợp uống cùng với thức ăn, sự hấp thu (Tmax) có thể bị chậm lại khoảng một giờ.
Phân bổ
Modafinil liên kết vừa phải (khoảng 60%) với protein huyết tương, chủ yếu là albumin, cho thấy nguy cơ tương tác thấp với các sản phẩm thuốc có liên kết cao.
Chuyển đổi sinh học
Modafinil được chuyển hóa qua gan. Chất chuyển hóa chính (40 - 50% liều dùng), axit modafinil, không có hoạt tính dược lý.
Loại bỏ
Sự bài tiết của modafinil và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu qua thận, với một tỷ lệ nhỏ được thải trừ dưới dạng không đổi (
Thời gian bán thải của modafinil sau khi dùng nhiều liều là khoảng 15 giờ.
Suy thận
Suy thận mãn tính nặng (độ thanh thải creatinin lên đến 20 mL / phút) không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của modafinil dùng ở liều 200 mg, nhưng việc tiếp xúc với axit modafinil tăng gấp 9 lần. Không có đủ thông tin để xác định tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Ở bệnh nhân xơ gan, độ thanh thải qua đường uống của modafinil giảm khoảng 60% và nồng độ ở trạng thái ổn định tăng gấp đôi so với giá trị ở bệnh nhân khỏe mạnh. Ở những bệnh nhân suy gan nặng, liều lượng modafinil nên giảm một nửa.
Dân số già
Có rất ít dữ liệu có sẵn để sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi.
Dân số nhi khoa
Ở bệnh nhân 6-7 tuổi, thời gian bán thải ước tính là khoảng 7 giờ và tăng khi tuổi tác tăng dần đến các giá trị gần với giá trị của người lớn (khoảng 15 giờ). so với người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên có nồng độ cao hơn của một trong những chất chuyển hóa đang lưu hành, modafinil sulfone.
Hơn nữa, sự giảm tiếp xúc toàn thân phụ thuộc vào thời gian đã được quan sát thấy sau khi dùng modafinil lặp lại cho trẻ em và thanh thiếu niên, với mức duy trì khoảng 6 tuần. lên đến khoảng 1 năm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính được thực hiện trên động vật với liều đơn và liều lặp lại không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại cụ thể nào.
Modafinil không được coi là chất gây đột biến hoặc gây ung thư.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ đã cho thấy, sau những phơi nhiễm có liên quan về mặt lâm sàng, tỷ lệ biến đổi bộ xương cao hơn (sự thay đổi về số lượng xương sườn và quá trình hóa xương chậm), khả năng gây chết phôi thai (mất và tái hấp thu quanh mô cấy), cũng như một số làm tăng thai chết lưu (chỉ ở chuột), trong trường hợp không có độc tính đối với mẹ. Không có tác dụng chứng minh được đối với khả năng sinh sản và không có dấu hiệu về khả năng gây quái thai khi tiếp xúc toàn thân tương đương với liều khuyến cáo tối đa cho con người.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản, tác dụng gây quái thai, hoặc khả năng sống, tăng trưởng hoặc phát triển của con cái.
Sự tiếp xúc của động vật với modafinil, dựa trên nồng độ thực tế trong huyết tương nói chung và các nghiên cứu về độc tính sinh sản và khả năng gây ung thư, ít hơn hoặc tương tự như dự kiến ở người.Trường hợp này là kết quả của quá trình tự cảm ứng chuyển hóa, như được quan sát trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. Tuy nhiên, việc động vật tiếp xúc với modafinil, được tính dựa trên liều mg / kg trong các nghiên cứu nói chung và độc tính sinh sản và khả năng gây ung thư lớn hơn so với tính toán với cùng một phương thức được mong đợi ở con người.
Trong nghiên cứu chu sinh ở chuột, nồng độ modafinil trong sữa cao hơn trong huyết tương khoảng 11,5 lần.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate
Tinh bột Pregelatinised (ngô)
Xenluloza vi tinh thể
Carmelloza natri
Povidone K29 / 32
Chất Magiê Stearate
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PVDC / nhôm đục.
Gói 10,20,30,50,60,90,100 hoặc 120 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38 tuổi
20154 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Provigil 100 mg viên nén - gói 30 viên - AIC 034369013 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 4 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2015
