Thành phần hoạt tính: Periciazina
Neuleptil viên nén 10 mg
Neuleptil 2 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Neuleptil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Neuleptil chứa hoạt chất periciazin thuộc nhóm phenothiazine của thuốc chống loạn thần, các loại thuốc ảnh hưởng đến rối loạn tính cách và rối loạn hành vi.
Neuleptil được sử dụng để điều trị:
- rối loạn hành vi trong quá trình bệnh tâm thần (rối loạn tâm thần và rối loạn thần kinh),
- rối loạn tính cách của người lớn và trẻ em,
- trạng thái hưng phấn về tinh thần và thể chất.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Neuleptil
KHÔNG dùng Neuleptil
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc thuộc nhóm periciazine, phenothiazine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn không ở trong trạng thái bất tỉnh sâu sắc (trạng thái hôn mê);
- nếu bạn bị trầm cảm nặng;
- nếu bạn gặp vấn đề với quá trình sản xuất tế bào máu (rối loạn tạo máu);
- nếu bạn có vấn đề về gan.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Neuleptil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Neuleptil.
Chăm sóc đặc biệt với Neuleptil:
- nếu bạn hoặc ai đó trong gia đình của bạn đã hoặc đang mắc bệnh tim và mạch máu hoặc rối loạn hoạt động điện của tim (QT kéo dài trên điện tâm đồ);
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác để điều trị rối loạn tâm thần. Bác sĩ sẽ cho bạn biết loại thuốc nào bạn có thể dùng để tránh tác dụng phụ (xem phần "Các loại thuốc khác và Neuleptil");
- nếu bạn bị Parkinson, các bệnh khác giống Parkinson hoặc rối loạn vận động, vì các loại thuốc như Neuleptil có thể làm tăng độ cứng cơ;
- nếu bạn có pheochromocytoma (một khối u đặc biệt của tuyến thượng thận);
- nếu bạn bị bệnh van tim nặng (suy van hai lá), vì huyết áp của bạn có thể giảm;
- nếu bạn có nguy cơ bị các biến cố mạch máu não (đột quỵ);
- nếu bạn bị mất trí nhớ
- nếu bạn hoặc ai đó trong gia đình bạn đã hoặc đang bị huyết khối (hình thành cục máu đông trong mạch máu), vì thuốc này có thể gây ra cục máu đông;
- nếu bạn đã quá nhạy cảm với các loại thuốc tương tự như Neuleptil (phenothizins) trong quá khứ.
Nếu bạn gặp những triệu chứng này khi dùng thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- sốt rất cao, hoặc cứng cơ,
- giảm hoặc không cử động (akinesia),
- huyết áp bất thường,
- đổ mồ hôi,
- nhịp tim nhanh hoặc không đều (nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim),
- mất ý thức (có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê).
Đây có thể là các triệu chứng của một tình trạng nghiêm trọng được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Neuleptil trong thời thơ ấu không được khuyến khích.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Neuleptil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, bạn nên cẩn thận nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- các loại thuốc có thể thay đổi nồng độ muối trong cơ thể.
- Thuốc có khả năng gây ra thay đổi hoạt động điện của tim (kéo dài QT), vì dùng cùng lúc có thể gây rối loạn nhịp tim.
Neuleptil có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc được liệt kê bên dưới. Nếu bạn dùng Neuleptil với những loại thuốc này, bạn sẽ cần phải điều chỉnh liều lượng của chúng:
- thuốc phiện (tương tự như morphin),
- thuốc kháng histamine (cho dị ứng),
- thuốc giảm đau (để giảm đau),
- thuốc an thần (cho chứng động kinh),
- thuốc hướng thần khác.
Neuleptil có thể làm giảm tác dụng của thuốc điều trị co giật: nếu bạn đang dùng những loại thuốc này, có thể cần phải tăng liều lượng. Hãy cho bác sĩ biết rằng bạn đang dùng những loại thuốc này.
Điều trị bằng các loại thuốc như Neuleptil làm tăng độ nhạy cảm với thuốc diệt côn trùng atropine và phosphoric.
Neuleptil với rượu
Điều trị bằng thuốc như Neuleptil làm tăng độ nhạy cảm với rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Neuleptil chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ dùng thuốc như Neuleptil trong 3 tháng cuối của thai kỳ có các triệu chứng sau: run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn.
Nếu con bạn sẽ cần được theo dõi cẩn thận nếu chúng đã dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Neuleptil có thể làm thay đổi sự tỉnh táo, minh mẫn và có thể thay đổi thời gian phản ứng, do đó nó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Neuleptil viên nén 10 mg chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Neuleptil 2 g / 100 ml giọt uống, dung dịch chứa sucrose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này. Nó có thể không tốt cho răng của bạn.
Neuleptil 2 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch chứa rượu etylic
Thuốc này chứa 12,7% thể tích ethanol (rượu), ví dụ. tối đa 350 mg mỗi khẩu phần, tương đương 8,8 ml bia, 3,7 ml rượu vang mỗi khẩu phần.
Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu.
Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Neuleptil: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết liều lượng Neuleptil cần dùng và khoảng cách giữa các liều, tùy thuộc vào tình trạng bệnh của bạn.
Sử dụng trong tâm thần học
Sử dụng ở người lớn
Liều khuyến cáo trung bình hàng ngày là 20-30 mg. Liều có thể được tăng lên, tùy theo mức độ nghiêm trọng của các trường hợp, lên đến 50-70 mg và tăng dần 10 mg mỗi ngày.
Sử dụng ở trẻ em
Liều khuyến cáo trung bình hàng ngày dao động từ 5 đến 10 mg mỗi ngày, tối đa là 10 mg mỗi ngày.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Liều khởi đầu được khuyến nghị là 5 mg mỗi ngày, có thể tăng dần lên đến 15 mg mỗi ngày, đặc biệt có thể lên đến 20-30 mg mỗi ngày.
Sử dụng trong nội y
Sử dụng ở người lớn
Liều khuyến cáo trung bình hàng ngày là 5-20 mg. Không tăng liều thêm nữa.
Sử dụng ở trẻ em
Liều lượng được đánh giá dựa trên trọng lượng cơ thể của trẻ. Liều khuyến cáo là 0,25 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mà không vượt quá 5 mg mỗi ngày (tức là 1 giọt cho mỗi 2 kg cân nặng cho đến tối đa 10 giọt).
Liều duy trì là 2,5-5 mg mỗi ngày.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày. Không được vượt quá 10 mg.
Hướng dẫn sử dụng Neuleptil 2 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- Vặn nắp,
- úp ngược chai.
Nếu cần, ban đầu bạn có thể dùng ngón tay gõ nhẹ vào chai.
LƯU Ý: Chai có nắp đậy khó mở đối với trẻ em.
Để mở: nhấn nắp và mở vít
Để đóng: vặn bằng cách nhấn nắp
Nếu bạn quên uống Neuleptil
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Neuleptil
Không ngừng điều trị đột ngột. Bác sĩ của bạn sẽ cho bạn biết làm thế nào.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Neuleptil
Trong trường hợp vô tình nuốt phải hoặc sử dụng quá liều lượng thuốc này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Neuleptil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Những tác dụng phụ sau đã được báo cáo khi sử dụng Nuleptil hoặc các loại thuốc tương tự:
- cử động không kiểm soát của các cơ tự nguyện hoặc không tự chủ (biểu hiện thần kinh kiểu ngoại tháp với các triệu chứng rối loạn vận động).
- rối loạn tim và bất thường nhịp tim (QT kéo dài, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất), ngừng tim.
- rất hiếm trường hợp đột tử;
- rất hiếm trường hợp cử động không kiểm soát được (rối loạn vận động đi trễ dai dẳng) xảy ra vào cuối đợt điều trị hoặc sau khi ngừng điều trị và với liều rất cao phenothiazin. ban đầu chúng xảy ra chủ yếu ở mức độ lưỡi, môi, mũi, má.
- phản ứng dị ứng đặc biệt với các tác động trên da (ban đỏ, ngứa, mày đay, chàm, sưng cục bộ, nhạy cảm với ánh sáng mặt trời, viêm da tróc vảy);
- rất hiếm khi phản ứng dị ứng với các cơn hen suyễn;
- thay đổi chu kỳ kinh nguyệt;
- phì đại tuyến vú ở nam giới (nữ hóa tuyến vú);
- tiết dịch tự phát từ núm vú (galactorrhea);
- mất ngủ nhẹ;
- trạng thái hưng phấn;
- huyết áp thấp;
- tim đập loạn nhịp;
- khô miệng;
- nghẹt mũi;
- táo bón;
- mờ mắt;
- khó đi tiểu;
- rối loạn xuất tinh ở nam giới;
- hiếm khi thay đổi ở gan với vàng da, niêm mạc và mắt (vàng da);
- hiếm khi thay đổi các thông số máu với giảm số lượng bạch cầu hạt (mất bạch cầu hạt) và tiểu cầu (giảm tiểu cầu);
- máu đông trong tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), kèm theo sưng, đau và đỏ ở chân. Những cục máu đông này có thể di chuyển đến phổi qua các mạch máu (thuyên tắc phổi) và gây đau ngực và khó thở.
- Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã dùng các loại thuốc như Neuleptil có biểu hiện run, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn (hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh và các triệu chứng ngoại tháp).
Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Neuleptil viên nén 10 mg
Không bảo quản trên 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Neuleptil chứa những gì
Neuleptil viên nén 10 mg
- Các thành phần hoạt chất là periciazin. Mỗi viên chứa 10 mg periciazin.
- Các thành phần khác là: lactose, tinh bột, silica kết tủa, magie stearat.
Neuleptil 2 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- Các thành phần hoạt chất là periciazin. 1 ml dung dịch chứa 20 mg periciazin.
- Các thành phần khác là: sucrose, glycerol, rượu, E150, axit tartaric, axit ascorbic, tinh chất bạc hà, nước tinh khiết.
Neuleptil trông như thế nào và nội dung của gói
Neuleptil viên nén 10 mg
Mỗi gói chứa 30 viên nén 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Mỗi gói chứa 1 chai 10ml (1 giọt = 0,5mg)
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
NEULEPTIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Neuleptil viên nén 10 mg
Mỗi viên chứa thành phần hoạt tính:
Periciazine 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml giọt uống, dung dịch
100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch có chứa thành phần hoạt chất:
Periciazina 2 g
(1 giọt = 0,5 mg periciazin).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
Thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Rối loạn hành vi trong rối loạn tâm thần mãn tính và rối loạn thần kinh; rối loạn tính cách của người lớn và trẻ em, trạng thái hưng phấn tâm thần vận động.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng Neuleptil và sự phân bố liều lượng trong ngày phải càng riêng biệt càng tốt và sẽ do bác sĩ thiết lập, tùy từng trường hợp, theo nhu cầu lâm sàng.
Liều hàng ngày nên được chia đều đặn khi muốn có tác dụng nhẹ và liên tục; mặt khác, nó phải được tập trung vào buổi tối nếu muốn có tác dụng an thần chủ yếu về đêm hoặc để tránh bất kỳ hiện tượng buồn ngủ vào ban ngày.
Không bao giờ ngừng điều trị đột ngột.
Trong tâm thần học - Ở người lớn: liều lượng trung bình hàng ngày là 20-30 mg; nó có thể được nâng lên, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các trường hợp, lên đến 50-70 mg và tăng dần 10 mg mỗi ngày.
Trong trẻ em: 5 đến 10 mg mỗi ngày, tối đa là 10 mg mỗi ngày.
Trong "đàn anh: bắt đầu với 5 mg mỗi ngày và tăng dần đến liều hữu ích là 15 mg mỗi ngày, đặc biệt lên đến 20-30 mg mỗi ngày.
Trong nội y - Ở người lớn: liều lượng trung bình hàng ngày là 5-20 mg và thường không nên tăng cao hơn nữa.
Trong trẻ em: 0,25 mg / kg thể trọng nhưng không quá 5 mg mỗi ngày (tức là 1 giọt cứ sau 2 kg cân nặng, tối đa là 10 giọt); giữ liều lượng 2,5-5 mg mỗi ngày.
Trong "đàn anh: bắt đầu điều trị với 5 mg mỗi ngày và không vượt quá 10 mg.
04.3 Chống chỉ định -
Trạng thái hôn mê, trạng thái trầm cảm nặng, rối loạn tạo máu, suy gan và quá mẫn với phenothiazin.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt từ phía bác sĩ, để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác. Vui lòng đọc kỹ phần "Tương tác", vì thuốc tương tác với các liệu pháp khác mà bệnh nhân có thể bị Đối tượng. Phenothiazin. có thể làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người dễ mắc bệnh, ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các dạng giống Parkinson hoặc các rối loạn vận động khác. Cần đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân bị u pheochromocytoma hoặc suy van hai lá vì bất kỳ tác dụng hạ huyết áp nào có thể xảy ra. , tuy nhiên, có thể kiểm soát được bằng norepinephrine (không phải với adrenaline, hoạt động của chúng có thể bị phenothiazin đối kháng).
Không khuyến khích sử dụng cho trẻ nhỏ.
Bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc an thần kinh nên được giám sát y tế trực tiếp, đặc biệt là những người trước đây đã có biểu hiện nhạy cảm bất thường với phenothiazin.
Nhiệt độ cơ thể tăng lên đáng kể có thể là biểu hiện của một phản ứng đặc trưng và do đó phải ngừng điều trị.
Do có thể xảy ra tương tác với các loại thuốc khác, bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ của họ về bất kỳ loại thuốc nào khác mà họ đang được điều trị.
Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp bất thường, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Neuleptil nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, các yếu tố này phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng Neuleptil và để có các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Viên nén Neuleptil có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc nhỏ Neuleptil chứa sucrose do đó không thích hợp cho những đối tượng không dung nạp fructose di truyền, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Khi dùng thuốc an thần kinh đồng thời với các thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Vì phenothiazin có thể làm nổi bật tác dụng gây trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương của thuốc phiện, thuốc kháng histamin, thuốc giảm đau và barbiturat hoặc các loại thuốc hướng thần khác, liều lượng của những loại thuốc này, nếu được sử dụng đồng thời, sẽ phải được điều chỉnh phù hợp.
Sự nhạy cảm với rượu, atropine và thuốc trừ sâu phosphoric được làm nổi bật trong khi điều trị bằng phenothiazine.
Tuy nhiên, nếu bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc chống co giật thì có thể phải dùng liều cao hơn loại thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Đối với phụ nữ có thai, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm Neuleptil, trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Giống như tất cả các thuốc an thần kinh, nên sử dụng periciazin một cách thận trọng ở những bệnh nhân thực hiện các hoạt động đòi hỏi trạng thái tỉnh táo và liên tục như lái xe hoặc sử dụng máy móc, vì, giống như bất kỳ loại thuốc nào khác hoạt động trên hệ thần kinh trung ương, nó có thể thay đổi thời gian phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Sau khi dùng phenothiazin, có thể quan sát thấy các biểu hiện thần kinh ngoại tháp, chủ yếu là các triệu chứng rối loạn vận động, chủ yếu có thể kiểm soát được bằng các loại thuốc cụ thể.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với các thuốc khác cùng nhóm: hiếm trường hợp kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim. Rất hiếm trường hợp đột tử.
Sự xuất hiện của rối loạn vận động muộn dai dẳng là rất hiếm, đôi khi tự biểu hiện khi kết thúc điều trị hoặc sau khi chấm dứt và khi dùng phenothiazin liều rất cao.
Một triệu chứng cảnh báo dường như là một cử động đặc biệt của lưỡi. Nên quan sát triệu chứng này cùng với cử động không kiểm soát của môi, mũi và má, vì rối loạn vận động chậm, không giống như các biểu hiện khác của bệnh parkinson, có xu hướng kéo dài, khó đảo ngược và kháng lại các liệu pháp điều trị thông thường. Các phản ứng dị ứng đặc trưng bởi các hiện tượng da khu trú hoặc lan tỏa đã được báo cáo (hiếm gặp hơn là các biểu hiện đặc trưng kèm theo sốt): ban đỏ, ngứa, mày đay, chàm, phù nề tại chỗ, hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng, viêm da tróc vảy và rất hiếm khi lên cơn hen.
Các thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt, nữ hóa tuyến vú, galactorrhea, mất ngủ nhẹ, kích thích nghịch thường, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, khô miệng, nghẹt mũi, táo bón, mờ mắt, rối loạn đi tiểu và xuất tinh ở nam giới đã được mô tả, sau khi điều trị bằng phenothiazin, những thay đổi trong gan có vàng da và trong máu kèm theo mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo, bao gồm cả trường hợp thuyên tắc phổi (PE) và huyết khối tĩnh mạch sâu (VTE). Tần suất của những sự kiện này là không xác định.
Lớp hệ thống hữu cơ: tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh:
Phản ứng có hại và tần suất: hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, tần suất không rõ, các triệu chứng ngoại tháp (Xem phần 4.6).
04.9 Quá liều -
Nên rửa dạ dày và dùng các thuốc hỗ trợ như norepinephrine (không phải adrenaline) nếu cần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống loạn thần.
Mã ATC: N05AC01.
Neuleptil, (periciazine), dẫn xuất của phenothiazine và chính xác là 3-cyano-10-3 "- (4" "- hydroxypiperidin) -propyl-phenothiazine, là một chất làm dịu thần kinh tổng hợp, có hoạt tính triệu chứng trên các rối loạn về tính cách và hành vi.
Điều trị bằng Neuleptil cho phép đạt được: tác dụng điều hòa các quá trình tâm thần, cải thiện khả năng tiếp xúc, phối hợp tư tưởng và năng lực tổng hợp và phê bình; tác dụng điều chỉnh ý chí, đối với các phản ứng cảm xúc và vận động, với việc giảm tính bốc đồng và tăng khả năng kiểm soát cùng với việc bình thường hóa hành vi; một tác dụng an thần và điều chỉnh tâm trạng, với việc điều hòa và cải thiện giấc ngủ, giảm và biến mất lo lắng và phấn khích.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Hoạt động của loại thuốc này không giống như của các phenothiazin khác.
Sự hấp thu của phenothiazin dùng đường uống là thất thường và thay đổi không thể đoán trước được do thức ăn hoặc có thể do dùng thuốc kháng acid.
Là thuốc ưa mỡ và liên kết với màng hoặc protein huyết tương, chúng có xu hướng tích tụ trong não, phổi và các mô khác được cung cấp bởi lưu lượng máu cao, dễ dàng xâm nhập vào hệ tuần hoàn của thai nhi.
Sự trao đổi chất thay đổi theo độ tuổi: ở bào thai, trẻ sơ sinh và người già khả năng trao đổi chất giảm đi đáng kể, trong khi ở trẻ em lại giảm nhanh hơn ở người lớn.
Các chất chuyển hóa ưa nước được thải trừ qua thận và ở một mức độ nào đó, qua đường mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Máy tính bảng: đường lactose; tinh bột; silica kết tủa; Chất Magiê Stearate.
Thuốc nhỏ miệng: đường sacaroza; glixerol; rượu; E 150; axit tartaric; axit ascorbic; tinh chất bạc hà; nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Máy tính bảng: 3 năm.
Thuốc nhỏ miệng: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Máy tính bảng:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Giọt:
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
- Viên nén: hộp 30 viên nén 10 mg dạng vỉ
- Thuốc nhỏ miệng: chai thủy tinh có nắp an toàn chứa 10 ml dung dịch 2% cho giọt (0,5 mg / giọt)
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Đối với việc trình bày thuốc nhỏ qua đường miệng: sau khi tháo nắp, hãy úp ngược chai. Nếu cần, ban đầu, hãy dùng ngón tay gõ nhẹ vào chai.
Để mở, nhấn nắp và mở vít.
Để đóng, vặn nắp bằng cách nhấn.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén 10 mg AIC n °. 020739025
Thuốc nhỏ uống 2 g / 100 ml, dung dịch AIC n °. 020739037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Viên nén 10 mg 12.09.1966 / 31.05.2010
Thuốc nhỏ uống 2 g / 100 ml, dung dịch 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 4 năm 2012
