Thành phần hoạt tính: Axit hyaluronic
Dung dịch HYALGAN 20 mg / 2 ml để tiêm trong khớp
Tại sao Hyalgan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Các loại thuốc khác cho các bệnh của hệ thống cơ xương
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Gonarthrosis ở mức độ nhẹ và trung bình.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Hyalgan
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- tiền sử dị ứng protein gà.
- Bệnh nhân bị bệnh gan nặng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Hyalgan
- Việc sử dụng các chất khử trùng dựa trên muối amoni bậc bốn không được khuyến khích vì khi có axit hyaluronic, chúng có thể làm phát sinh sự hình thành các chất kết tủa.
- Việc xâm nhập vào trong khớp phải được thực hiện bởi nhân viên y tế chuyên nghiệp, trong điều kiện vô trùng thích hợp và tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật được đề ra cho phương pháp sử dụng này.
- Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt phải được thực hiện ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng ở vị trí gần với nơi bị thâm nhiễm, để tránh khả năng khởi phát bệnh viêm khớp do vi khuẩn.
- Trước khi xâm nhập nội khớp, bệnh nhân cần được thăm khám cẩn thận để xác định chắc chắn có dấu hiệu của viêm cấp tính hay không, trong trường hợp này, thầy thuốc nên đánh giá xem có nên tiến hành xâm nhập hay không.
- Trong trường hợp tràn dịch khớp, nên hút dịch trước khi tiêm HYALGAN.
- Khuyến cáo không để mối nối bị thấm chịu tải trọng quá mức trong những giờ ngay sau khi thấm.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Hyalgan
Axit hyaluronic tương tác với một số loại thuốc gây tê cục bộ, kéo dài thời gian gây tê.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú
Mặc dù không có tác dụng gây độc cho phôi thai hoặc gây quái thai nào xuất hiện trong các thí nghiệm trên động vật, việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú phải được bảo lưu, theo ý kiến của bác sĩ, đối với những trường hợp thực sự cần thiết và sau khi đánh giá cẩn thận về bất kỳ rủi ro nào so với dự kiến. được hưởng lợi.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Hyalgan: Liều lượng
Theo hướng dẫn, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ, tiêm truyền trong khớp mỗi tuần 2 ml HYALGAN (20 mg) trong 5 tuần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Hyalgan
Không có tác dụng nào được biết đến là do dùng quá liều Hyalgan.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Hyalgan là gì
Hiếm khi được báo cáo về các phản ứng tại chỗ tiêm, chẳng hạn như đau, sưng / tràn dịch, nóng, đỏ, ngứa, viêm bao hoạt dịch. Nói chung, chúng chỉ tồn tại trong thời gian ngắn và tự khỏi trong vòng vài ngày bằng cách nghỉ ngơi và chườm đá; chỉ lẻ tẻ họ mới đảm nhận những nhân vật có cường độ và thời lượng lớn hơn.
Khi có các dấu hiệu khách quan cho thấy đợt cấp của quá trình viêm mãn tính tiềm ẩn, việc sử dụng axit hyaluronic trong một số trường hợp hiếm gặp đã gây ra đợt cấp của bệnh cảnh lâm sàng.
Các trường hợp nhiễm trùng nội khớp cực kỳ hiếm gặp (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Rất hiếm trường hợp phản ứng quá mẫn toàn thân (ban da, mày đay, ngứa) và chỉ có một số trường hợp đặc biệt là sốc phản vệ đã được báo cáo, không có trường hợp nào dẫn đến tử vong.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm còn nguyên vẹn trong bao bì, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc sau ngày này.
Quy tắc bảo quản: Không lưu trữ trên 25 ° C; không đóng băng.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Thành phần hoạt chất: Muối natri axit hyaluronic 20 mg
Tá dược: natri clorid, monobasic natri phosphat dihydrat, dibasic natri phosphat dodecahydrat, nước pha tiêm q. NS. đến 2 ml
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Giải pháp tiêm để sử dụng trong khớp
1 và 5 lọ 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 ống tiêm 20 mg / 2 ml đổ đầy sẵn
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP HYALGAN 20 MG / 2 ML ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI THẤT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động
Muối natri axit hyaluronic 20 mg
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Giải pháp tiêm để sử dụng trong khớp
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Gonarthrosis ở mức độ nhẹ và trung bình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Theo hướng dẫn, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ, tiêm truyền trong khớp mỗi tuần 2 ml HYALGAN (20 mg) trong 5 tuần.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- tiền sử dị ứng với protein gà;
- bệnh nhân mắc bệnh gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
- Chúng tôi không khuyến khích sử dụng chất khử trùng dựa trên muối amoni bậc bốn vì khi có axit hyaluronic, chúng có thể làm phát sinh kết tủa.
- Việc xâm nhập nội khớp phải được thực hiện bởi nhân viên y tế có chuyên môn, trong điều kiện vô trùng thích hợp và tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đề ra cho phương pháp sử dụng này.
- Cần phải đề phòng đặc biệt ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng ở vị trí gần với ổ bị thâm nhiễm, để tránh khả năng khởi phát bệnh viêm khớp do vi khuẩn.
- Trước khi xâm nhập nội khớp, bệnh nhân cần được khám kỹ để xác định chắc chắn có dấu hiệu của viêm cấp tính hay không, trong trường hợp này thầy thuốc phải đánh giá xem có nên tiến hành xâm nhập hay không.
- Trong trường hợp tràn dịch khớp, nên chọc hút trước khi tiêm HYALGAN.
- Khuyến cáo không để mối nối bị thấm chịu tải trọng quá mức trong những giờ ngay sau khi thấm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Axit hyaluronic tương tác với một số loại thuốc gây tê cục bộ, kéo dài thời gian gây tê.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù không có tác dụng gây độc cho phôi thai hoặc gây quái thai nào xuất hiện trong các thí nghiệm trên động vật, việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú phải được bảo lưu, theo ý kiến của bác sĩ, đối với những trường hợp thực sự cần thiết và sau khi đánh giá cẩn thận về bất kỳ rủi ro nào so với dự kiến. được hưởng lợi.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
HYALGAN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hiếm khi được báo cáo về các phản ứng tại chỗ tiêm, chẳng hạn như đau, sưng / tràn dịch, nóng, đỏ, ngứa, viêm bao hoạt dịch. Nói chung, chúng chỉ tồn tại trong thời gian ngắn và tự khỏi trong vòng vài ngày bằng cách nghỉ ngơi và chườm đá; chỉ lẻ tẻ họ mới đảm nhận những nhân vật có cường độ và thời lượng lớn hơn.
Khi có các dấu hiệu khách quan cho thấy đợt cấp của quá trình viêm mãn tính tiềm ẩn, việc sử dụng axit hyaluronic trong một số trường hợp hiếm gặp đã gây ra đợt cấp của bệnh cảnh lâm sàng.
Rất hiếm trường hợp nhiễm trùng trong khớp (xem phần 4.4).
Rất hiếm trường hợp phản ứng quá mẫn toàn thân (ban da, mày đay, ngứa) và chỉ có một số trường hợp đặc biệt là sốc phản vệ đã được báo cáo, không có trường hợp nào dẫn đến tử vong.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: "Thuốc khác cho các bệnh của hệ thống cơ xương"
Mã ATC: M09AX01.
Axit hyaluronic, một polyme tự nhiên thuộc nhóm glycosaminoglycans (axit mucopolysaccharides), là một thành phần quan trọng của tất cả các chất nền ngoại bào và có ở nồng độ đặc biệt cao trong sụn và dịch khớp. Thành phần hoạt tính của đặc sản HYALGAN là một phần nhỏ axit hyaluronic trọng lượng phân tử, với độ tinh khiết và định nghĩa phân tử cao, có các đặc tính sinh hóa, lý hóa và dược lý cụ thể.
Việc sử dụng HYALGAN trong khớp trong các khớp gây ra sự bình thường hóa độ đàn hồi của chất lỏng hoạt dịch và kích hoạt quá trình sửa chữa mô ở cấp độ sụn khớp.
Trong một số mô hình thử nghiệm, hoạt tính chống viêm và giảm đau của axit hyaluronic cũng đã được làm nổi bật. Những đặc tính này chuyển thành sự cải thiện chức năng khớp và kiểm soát các triệu chứng khách quan và chủ quan liên quan đến bệnh khớp.
05.2 Đặc tính dược động học
Axit hyaluronic ngoại sinh, là một chất hiện diện rộng rãi trong cơ thể, được chuyển hóa sinh lý sau khi dùng đường tiêm bằng cách tích hợp vào các con đường trao đổi chất chung của hexoses.
Kết quả của các nghiên cứu được thực hiện trong khớp ở chó và thỏ, sau khi sử dụng một lần và lặp lại, chỉ ra rằng axit hyaluronic được phân phối nhanh chóng trong các mô khớp và tồn tại ở đó trong một thời gian dài: sản phẩm được đánh dấu trên thực tế được tìm thấy trong màng hoạt dịch. đã có sau 2 giờ kể từ khi dùng thuốc và duy trì ở đó trong tối đa 7 ngày; nồng độ tối đa của axit hyaluronic được tìm thấy trong dịch khớp và sau đó giảm dần trong bao khớp, trong dây chằng và cơ lân cận.Về phần phân bố trong các cơ quan, phóng xạ có ở gan, thận, tủy xương và các hạch bạch huyết; thải trừ chủ yếu qua thận.
Một nghiên cứu được thực hiện qua i.v. trên chuột mang thai, nó báo hiệu sự hiện diện của phóng xạ trong nhau thai và trong các cơ quan khác nhau của thai nhi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorua - Natri photphat dihydrat đơn bazơ - Natri photphat diclohydrat dodecahydrat - Nước p.p.i.
06.2 Không tương thích
Chất khử trùng dựa trên muối amoni bậc bốn, với sự hiện diện của axit hyaluronic, có thể làm phát sinh sự hình thành kết tủa.
Không có sự tương kỵ hóa - lý với các thuốc thường được sử dụng trong điều trị nội khớp, chẳng hạn như corticosteroid.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C; không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh không màu loại I, nắp nấm đàn hồi (không có mủ) với nắp nhựa lật
- 1 lọ 20mg / 2ml
- 5 lọ 20 mg / 2 ml
Ống tiêm 2,25 ml vô trùng bằng thủy tinh borosilicat không màu loại I theo Ph. Eur., Được đóng bằng nắp vô trùng bằng vật liệu đàn hồi (không có latex) và bộ chuyển đổi an toàn để khóa kim.
- 1 lần sử dụng ống tiêm vô trùng 20 mg / 2 ml được đổ sẵn một lần.
- 5 ống tiêm vô trùng 20 mg / 2 ml sử dụng một lần
- 3 ống tiêm vô trùng 20 mg / 2 ml sử dụng một lần
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Lọ: tháo nắp nhựa và nắp chất đàn hồi và rút sản phẩm cần tiêm bằng ống tiêm.
Ống tiêm: tháo nắp chất đàn hồi và vặn kim vào ống tiêm, tránh gây áp lực lên pít tông. Kiểm tra xem kim đã được vặn hoàn toàn vào bộ chuyển đổi chưa Bộ điều hợp khóa Luer (LLA). Không vặn quá chặt: điều này có thể khiến bộ chuyển đổi LLA tách ra khỏi ống tiêm.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
- 1 lọ 20mg / 2ml A.I.C. 026354011
- 5 lọ 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 ống tiêm chứa sẵn 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 ống tiêm chứa sẵn 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 ống tiêm chứa sẵn 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
- 1 lọ 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 lọ 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 ống tiêm chứa sẵn 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 ống tiêm chứa sẵn 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 ống tiêm 20 mg / 2 ml đổ đầy sẵn: 23.01.2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
23/01/2013
