Thành phần hoạt tính: Zopiclone
IMOVANE viên nén bao phim 7,5 mg
Chỉ định Tại sao Imovane được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chất giống benzodiazepine có tác dụng thôi miên.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ ở người lớn.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Imovane
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Quản lý đối với trẻ em.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Imovane
Lòng khoan dung
Một số tác dụng gây ngủ của benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine có thể bị mất tác dụng sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần. Tuy nhiên, không có sự dung nạp rõ rệt đối với các phương pháp điều trị lên đến 4 tuần với zopiclone.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng thuốc an thần gây ngủ như zopiclone có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu hoặc khi sử dụng sẽ tăng lên. kết hợp với rượu hoặc thuốc hướng thần khác.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất định vị, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng
Hội chứng thoáng qua có thể xảy ra khi ngừng điều trị, trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin và thuốc an thần gây ngủ tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, đặc biệt là trong các đợt điều trị kéo dài, nên giảm liều dần dần và cảnh báo bệnh nhân (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem thêm "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều dần dần.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp sử dụng benzodiazepine và các chất tương tự như benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể trở nên biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt là đối với liều cao.
Chứng hay quên
Benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên anterograde, có thể phát sinh đặc biệt khi giấc ngủ bị gián đoạn đột ngột hoặc khi bệnh nhân trì hoãn đi ngủ sau khi uống thuốc; điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ , cần đảm bảo rằng bệnh nhân uống thuốc ngay trước khi đi ngủ và họ có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn 7-8 giờ (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine, chẳng hạn như zopiclone, sẽ xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Mộng du và các hành vi liên quan:
Mộng du và các hành vi liên quan khác như lái xe khi ngủ, chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại, mất trí nhớ vì sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng zopiclone không hoàn toàn tỉnh táo. Có vẻ như cả rượu và việc sử dụng khác đều được báo cáo. Thuốc trầm cảm thần kinh trung ương cùng với zopiclone và việc sử dụng zopiclone ở liều vượt quá liều khuyến cáo tối đa sẽ làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy. Cần cân nhắc kỹ khi ngừng điều trị zopiclone ở những bệnh nhân có biểu hiện như vậy (xem phần "Tương tác - Rượu" và "Tác dụng không mong muốn - Tâm thần và phản ứng nghịch lý).
Thay đổi tâm lý vận động
Giống như các loại thuốc an thần / thôi miên khác, zopiclone có tác dụng ức chế thần kinh trung ương. Nguy cơ suy giảm tâm thần vận động, bao gồm suy giảm khả năng lái xe, tăng lên nếu: dùng zopiclone dưới 12 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần, dùng liều cao hơn khuyến cáo hoặc zopiclone được dùng đồng thời với các thuốc khác với hệ thần kinh trung ương (CNS) tác dụng trầm cảm, với rượu hoặc với các loại thuốc khác làm tăng nồng độ zopiclone trong máu (xem phần "Tương tác"). Bệnh nhân nên được cảnh báo không tham gia vào các công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn về tinh thần hoặc phối hợp vận động, chẳng hạn như vận hành máy móc hoặc lái xe, sau khi dùng zopiclone và đặc biệt là trong 12 giờ sau khi dùng thuốc (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc"). Vì thuốc ngủ có khả năng làm giảm hoạt động hô hấp, nên thận trọng khi kê đơn zopiclone cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp. Nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian Cách quản lý "). Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Dân số trẻ em
Zopiclone không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của zopiclone ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Phiền muộn
Cũng như các thuốc thôi miên khác, Imovane không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể xảy ra ở những bệnh nhân như vậy) và có thể che giấu các triệu chứng của họ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Imovane
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin và các chất giống benzodiazepin.
Ảnh hưởng của erythromycin trên dược động học của zopiclone đã được nghiên cứu trên 10 đối tượng khỏe mạnh. Khi có erythromycin, AUC của zopiclone đã tăng lên 80%, cho thấy rằng erythromycin có thể ức chế sự chuyển hóa của thuốc, được chuyển hóa bởi CYP3 A4; do đó, do đó, tác dụng thôi miên của zopiclone có thể tăng lên.
Vì zopiclone được chuyển hóa bởi isoenzyme P450 (CYP) 3A4, nồng độ zopiclone trong huyết tương có thể tăng khi dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 như erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole và ritonavir. Khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A. của zopiclone có thể cần thiết.
Ngược lại, nồng độ zopiclone trong huyết tương có thể giảm khi dùng đồng thời các chất cảm ứng CYP3A4, chẳng hạn như rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin và St. John's wort. Dùng đồng thời với chất cảm ứng CYP3A4 có thể yêu cầu tăng liều zopiclone.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có đủ dữ liệu về zopiclone để đánh giá việc sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Việc sử dụng Imovane trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích.
Nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ về việc ngừng sử dụng thuốc, cho dù cô ấy đang có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Nếu Imovane được sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ hoặc sinh nở, các tác dụng trên trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp có thể xảy ra do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng zopiclone cho các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do đặc tính dược lý của nó và ảnh hưởng của nó trên hệ thần kinh trung ương (an thần, mất trí nhớ, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ) Imovane có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Nguy cơ suy giảm tâm thần vận động, bao gồm suy giảm khả năng lái xe, tăng lên nếu:
- zopiclone được thực hiện dưới 12 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần,
- một liều lượng cao hơn khuyến cáo được thực hiện, hoặc
- zopiclone được dùng chung với các loại thuốc trầm cảm khác của hệ thần kinh trung ương (CNS), rượu hoặc các loại thuốc khác làm tăng nồng độ zopiclone trong máu.
Bệnh nhân nên được cảnh báo không tham gia vào các công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn về tinh thần hoặc phối hợp vận động, chẳng hạn như vận hành máy móc hoặc lái xe cơ giới sau khi dùng zopiclone và đặc biệt là trong 12 giờ sau khi dùng thuốc.
Khuyến cáo không nên dùng zopiclone và rượu cùng lúc nếu bạn phải lái xe.
Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác"). Nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thuốc này có thể được cung cấp cho những người bị bệnh celiac. Những người bị dị ứng lúa mì (không phải bệnh celiac) không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Imovane: Liều lượng
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; nếu vậy, điều này sẽ không xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Liều lượng
Sử dụng thuốc ở liều thấp nhất có hiệu quả. Imovane nên được dùng như một liều duy nhất và không nên dùng lại trong cùng một đêm (không nên uống ít hơn 12 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo của tinh thần. Xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Điều trị nên được bắt đầu với liều thấp nhất khuyến khích. Liều khuyến cáo cho người lớn là 7,5 mg. Liều này không được vượt quá.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc suy hô hấp mãn tính nên bắt đầu với liều 3,75 mg.
Mặc dù không có sự tích tụ zopiclone hoặc các chất chuyển hóa của nó cho thấy có biểu hiện suy thận, điều trị bằng 3,75 mg được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Dân số trẻ em
Zopiclone không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của zopiclone ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Imovane
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Imovane, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các dấu hiệu và triệu chứng:
Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác và các chất giống benzodiazepin khác, không nên dùng quá liều gây nguy hiểm đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Cũng như trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sử dụng quá liều benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine thường biểu hiện với các mức độ khác nhau của bệnh trầm cảm thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, methemoglobin huyết, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê. Các yếu tố nguy cơ khác như sự hiện diện của các bệnh đồng thời và tình trạng suy nhược có thể góp phần vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Sự đối xử:
Điều trị hỗ trợ và triệu chứng được tiến hành trong một bệnh viện thích hợp, đặc biệt chú ý đến các chức năng hô hấp và tim mạch của bệnh nhân được khuyến khích.
Rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt chỉ có hiệu quả khi sử dụng ngay sau khi uống thuốc. Chạy thận nhân tạo không hữu ích để loại bỏ thuốc do lượng zopiclone phân bố nhiều.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Imovane là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy với zopiclone là vị đắng.
Các tác dụng phụ khác được báo cáo là buồn ngủ ban ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, loạn cảm, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa (khó tiêu, buồn nôn, khô miệng), thay đổi ham muốn tình dục và các phản ứng dị ứng và da như ngứa và phát ban Phù mạch và / hoặc phản ứng phản vệ đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Các trường hợp tăng vừa phải của transaminase và / hoặc phosphatase kiềm trong máu đã được báo cáo rất hiếm.
Các trường hợp té ngã cũng đã được báo cáo (chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi).
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến những thay đổi hành vi. nhìn. "Thận trọng khi sử dụng").
Phiền muộn
Tình trạng trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Đã được báo cáo về tình trạng bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi liên quan đến chứng hay quên và mộng du (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" - mộng du và các hành vi liên quan). Khá nghiêm trọng Họ có nhiều khả năng bị người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem Thận trọng lúc dùng). Các trường hợp hội chứng cai đã được báo cáo khi ngừng Imovane. Các triệu chứng của hội chứng này có thể khác nhau và bao gồm mất ngủ liên tục, lo lắng, run, đổ mồ hôi, kích động, lú lẫn, nhức đầu, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, mê sảng, ác mộng, ảo giác và cáu kỉnh. Trong một số trường hợp rất hiếm, co giật có thể xảy ra.
Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Các trường hợp lạm dụng đã được báo cáo.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: khó thở (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Chưa biết: ức chế hô hấp (xem "Thận trọng lúc dùng").
Rối loạn hệ thần kinh
Chưa biết: rối loạn nhận thức như giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, rối loạn ngôn ngữ.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của loại thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Một viên nén bao phim được ghi điểm chứa:
Thành phần hoạt chất: zopiclone 7,5 mg
Tá dược: tinh bột mì; dibasic canxi photphat dihydrat; Lactose monohydrate; tinh bột natri cacboxymetyl; Chất Magiê Stearate; hypromellose; titanium dioxide, macrogol 6000.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim.
Thùng carton chứa 20 viên nén có thể chia nhỏ trong gói vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG ĐIỂM IMOVANE 7,5 MG BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên nén bao phim được ghi điểm chứa:
Nguyên tắc hoạt động: zopiclone 7,5 mg.
Tá dược vừa đủ: tinh bột mì 60,0 mg, đường lactose 31,575 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; nếu vậy, điều này sẽ không xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Liều lượng
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều khuyến cáo cho người lớn là 7,5 mg. Liều này không được vượt quá.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc suy hô hấp mãn tính nên bắt đầu với liều 3,75 mg.
Mặc dù không có sự tích tụ zopiclone hoặc các chất chuyển hóa của nó cho thấy có biểu hiện suy thận, điều trị bằng 3,75 mg được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Ở thanh niên dưới 18 tuổi, liều lượng an toàn và hiệu quả vẫn chưa được thiết lập.
04.3 Chống chỉ định -
Bệnh nhược cơ.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Quản lý đối với trẻ em.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thuốc có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc này chứa tinh bột mì có thể chứa gluten, nhưng chỉ ở một lượng nhỏ, và do đó được coi là an toàn cho những người bị bệnh celiac.
Lòng khoan dung
Một số tác dụng gây ngủ của benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine có thể bị mất tác dụng sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần. Tuy nhiên, không có sự dung nạp rõ rệt đối với các phương pháp điều trị lên đến 4 tuần với zopiclone.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng thuốc an thần gây ngủ như zopiclone có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu hoặc khi sử dụng sẽ tăng lên. với rượu hoặc thuốc hướng thần khác.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất định vị, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng
Một hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng thuốc an thần gây ngủ tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Hội chứng này có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, đặc biệt là trong các đợt điều trị kéo dài, nên giảm liều dần dần và cảnh báo bệnh nhân (xem phần 4.8).
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem thêm phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần kể cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp sử dụng benzodiazepine và các chất tương tự như benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể trở nên biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt là đối với liều cao.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde có thể phát sinh đặc biệt khi giấc ngủ bị gián đoạn đột ngột hoặc khi bệnh nhân trì hoãn giờ đi ngủ sau khi uống thuốc; điều này xảy ra thường xuyên hơn vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, người ta nên đảm bảo rằng bệnh nhân uống thuốc ngay lập tức trước khi đi ngủ và có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine, chẳng hạn như zopiclone, sẽ xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Mộng du và các hành vi liên quan:
Mộng du và các hành vi liên quan khác như lái xe khi ngủ, chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại, mất trí nhớ vì sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng zopiclone không hoàn toàn tỉnh táo. Có vẻ như cả rượu và việc sử dụng khác đều được báo cáo. Thuốc trầm cảm thần kinh trung ương. cùng với zopiclone và việc sử dụng zopiclone ở liều vượt quá liều khuyến cáo tối đa sẽ làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy. Cần cân nhắc cẩn thận khi ngừng sử dụng zopiclone ở những bệnh nhân có biểu hiện như vậy (xem phần "Tương tác" - Rượu "và phần" Tác dụng không mong muốn - Phản ứng tâm thần và nghịch lý).
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2).
Vì thuốc ngủ có khả năng làm giảm hoạt động hô hấp, nên thận trọng khi kê đơn zopiclone cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp. Nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp (xem phần 4.2).
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Sử dụng ở trẻ em.
Liều an toàn và hiệu quả không được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Phiền muộn
Cũng như các thuốc thôi miên khác, Imovane không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể xảy ra ở những bệnh nhân như vậy) và có thể che giấu các triệu chứng của họ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin và các chất giống benzodiazepin.
Ảnh hưởng của erythromycin trên dược động học của zopiclone đã được nghiên cứu trên 10 đối tượng khỏe mạnh. Khi có erythromycin, AUC của zopiclone đã tăng lên 80%, cho thấy rằng erythromycin có thể ức chế sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3 A4; do đó, do đó, tác dụng thôi miên của zopiclone có thể tăng lên.
Vì zopiclone được chuyển hóa bởi isoenzyme P450 (CYP) 3A4 (xem phần 5.2), nồng độ zopiclone trong huyết tương có thể tăng khi dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 như erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, giảm itraconazole và ritonavir. Đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 liều lượng zopiclone có thể được yêu cầu.
Ngược lại, nồng độ zopiclone trong huyết tương có thể giảm khi dùng đồng thời các chất cảm ứng CYP3A4, chẳng hạn như rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin và St. John's wort. Dùng đồng thời với chất cảm ứng CYP3A4 có thể yêu cầu tăng liều zopiclone.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có đủ dữ liệu về zopiclone để đánh giá việc sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Việc sử dụng Imovane trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích.
Nếu thuốc được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ về việc ngừng sử dụng thuốc, cho dù cô ấy đang có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Nếu Imovane được sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ hoặc sinh nở, các tác dụng trên trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp có thể xảy ra do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng zopiclone cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nguy cơ gia tăng khi sử dụng đồng thời rượu (xem phần 4.5), do đó không nên dùng zopiclone và rượu cùng lúc nếu bạn phải lái xe. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy với zopiclone là vị đắng.
Các tác dụng phụ khác được báo cáo là: buồn ngủ ban ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, loạn cảm, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa (khó tiêu, buồn nôn, khô miệng), thay đổi ham muốn tình dục và các phản ứng dị ứng và da như ngứa và phát ban Phù mạch và / hoặc phản ứng phản vệ đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Các trường hợp tăng vừa phải của transaminase và / hoặc phosphatase kiềm trong máu đã được báo cáo rất hiếm. Các trường hợp té ngã cũng đã được báo cáo (chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi).
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến những thay đổi hành vi. (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Tình trạng trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Đã được báo cáo về tình trạng bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, lú lẫn, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi liên quan đến chứng hay quên và mộng du (xem phần "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng" - mộng du và các hành vi liên quan Những phản ứng này có thể khá nặng và có nhiều khả năng xảy ra ở người cao tuổi.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4). Các trường hợp hội chứng cai được báo cáo. Các triệu chứng của hội chứng này có thể khác nhau và bao gồm mất ngủ hồi phục, lo lắng, run rẩy, đổ mồ hôi, kích động, lú lẫn, nhức đầu, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, mê sảng, ác mộng, ảo giác và cáu kỉnh. Trong một số trường hợp hiếm hoi, họ có thể kiểm tra động kinh.
Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Các trường hợp lạm dụng đã được báo cáo.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: khó thở (xem phần 4.4)
Chưa biết: ức chế hô hấp (xem phần 4.4)
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm đó.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua Cơ quan Thuốc Ý, Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các dấu hiệu và triệu chứng:
Cũng như với các benzodiazepine khác và các chất tương tự benzodiazepine khác, quá liều không nên đe dọa tính mạng trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Cũng như trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sử dụng quá liều benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine thường biểu hiện với các mức độ khác nhau của bệnh trầm cảm thần kinh trung ương, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, methemoglobin huyết, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê. Các yếu tố nguy cơ khác như sự hiện diện của các bệnh đồng thời và tình trạng suy nhược có thể góp phần vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Sự đối xử:
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ được tiến hành trong một bệnh viện thích hợp với sự chú ý đặc biệt đến các chức năng hô hấp và tim mạch của bệnh nhân được khuyến khích.
Rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt chỉ có hiệu quả khi sử dụng ngay sau khi uống thuốc. Chạy thận nhân tạo không hữu ích để loại bỏ thuốc do lượng zopiclone phân bố nhiều.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ngủ và an thần, các chất giống benzodiazepine.
Mã ATC: N05CF01.
Zopiclone là một chất giống như benzodiazepine gây ra cảm ứng thuộc về các hợp chất của nhóm cyclopyrrolone. Đặc tính dược lý của nó là: giải lo âu, an thần, gây ngủ, chống co giật, giãn cơ.
Những tác dụng này liên quan đến một tác động chủ vận cụ thể trên các thụ thể trung tâm thuộc phức hợp thụ thể GABA-omega (BZ1 và BZ2) điều chỉnh việc mở các kênh ion clo.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của zopiclone rất nhanh; nồng độ đỉnh trong máu lần lượt là 30, 60 và 115 ng / ml ở các liều 3,75 mg, 7,5 mg và 15 mg và đạt được trong 90 đến 120 phút.
Sự hấp thụ không trải qua những thay đổi liên quan đến giới tính và không bị thay đổi bởi lượng thức ăn.
Phân bổ
Việc phân phối sản phẩm nhanh chóng bắt đầu từ khoang mạch máu. Liên kết với protein huyết tương yếu, với tỷ lệ liên kết gần 45% và không bão hòa. Nguy cơ tương tác thuốc do liên kết với protein là rất thấp.
Trong trường hợp cho con bú, động học của thuốc trong sữa mẹ tương đương với trong huyết tương. Liều có thể ăn qua sữa được ước tính là khoảng 1% liều dùng cho người mẹ trong 24 giờ.
Sự trao đổi chất
Sau khi quản lý lặp lại không có tích lũy. Sự khác biệt giữa các cá thể là không đáng kể.
Zopiclone được chuyển hóa rộng rãi ở người với sự hình thành của hai chất chuyển hóa chính, zopiclone N-oxide (hoạt động dược lý ở động vật) và N-demethyl zopiclone (không hoạt động về mặt dược lý ở động vật). trong ống nghiệm chỉ ra rằng isoenzyme chính tham gia vào quá trình chuyển hóa thuốc thành hai chất chuyển hóa là cytochrome P450 (CYP) 3A4 và CYP2C8 cũng tham gia vào việc hình thành N-desmethyl zopiclone. Thời gian bán thải biểu kiến của hai chất chuyển hóa được đánh giá bằng xét nghiệm nước tiểu lần lượt là 4,5 và 7,4 giờ. Không có hiện tượng cảm ứng enzym nào được ghi nhận ở động vật, ngay cả ở liều lượng cao.
Loại bỏ
Ở liều khuyến cáo, thời gian bán thải của thuốc không thay đổi là khoảng 5 giờ.
Độ thanh thải ở thận thấp của zopiclone dạng không đổi (trung bình 8,4 ml / phút) so với độ thanh thải trong huyết tương (232 ml / phút) cho thấy thuốc được thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa.
Sự đào thải xảy ra đối với 80% qua nước tiểu (dưới dạng các chất chuyển hóa tự do) và 16% qua phân.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Ở đối tượng cao tuổi, mặc dù giảm nhẹ chuyển hóa ở gan và thời gian bán thải kéo dài (khoảng 7 giờ), các nghiên cứu khác nhau được thực hiện không cho thấy sự tích tụ zopiclone trong huyết tương sau khi dùng lặp lại.
Trong trường hợp suy thận, không ghi nhận sự tích tụ zopiclone hoặc các chất chuyển hóa trong máu, ngay cả sau khi dùng kéo dài. Zopiclone đi qua màng thẩm phân; tuy nhiên, thẩm tách máu không hữu ích trong trường hợp quá liều do lượng thuốc phân bố nhiều (xem phần 4.9).
Ở những bệnh nhân suy gan nặng (xơ gan), độ thanh thải của zopiclone trong huyết tương giảm khoảng 40% do quá trình khử methyl chậm lại: do đó cần phải điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các thử nghiệm độc tính cấp tính và mãn tính cho thấy thuốc được dung nạp tốt ngay cả sau thời gian dài điều trị. LD50 ở các loài động vật khác nhau, trên mỗi os, là 1150 mg / kg ở chuột, 2310 mg / kg ở chuột và đã đạt đến giá trị thậm chí cao hơn ở mèo, chó và khỉ (> 4500 mg / kg).
Hơn nữa, zopiclone không gây ra các bất thường về hình thái và hành vi và không gây độc cho thai nhi cũng không gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Tinh bột mì, canxi photphat dibasic, lactose, tinh bột natri cacboxymethyl, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide.
06.2 Tính không tương thích "-
Hiện tại, không có trường hợp tương kỵ hóa học - vật lý nào của zopiclone với các chất khác được xác định.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
PVC và vỉ nhôm.
Quy cách đóng gói: 20 viên nén chia 7,5 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Imovane 7,5 mg viên nén bao phim: AIC n. 028299016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 3 năm 2015
