Thành phần hoạt tính: Frovatriptan
URADOL viên nén bao phim 2,5 mg
Tại sao Auradol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Auradol viên nén 2,5 mg chứa frovatriptan, một loại thuốc điều trị chứng đau nửa đầu thuộc nhóm triptans (chất chủ vận thụ thể 5-hydroxytryptamine (5HT1) có chọn lọc).
Auradol 2,5 mg viên nén là một loại thuốc để điều trị giai đoạn đau đầu của cơn đau nửa đầu hoặc khủng hoảng, có hoặc không kèm theo cảm giác (cảm giác kỳ lạ thoáng qua mà bạn có trước khi bị "đau nửa đầu, thay đổi tùy theo từng người, nhưng có thể thay đổi, chẳng hạn như thị giác , "khứu giác hoặc" thính giác).
Viên nén Auradol 2,5 mg không nên uống để ngăn chặn cơn đau nửa đầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Auradol
Bác sĩ của bạn hẳn đã chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu.
Không dùng Auradol:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với frovatriptan hoặc bất kỳ thành phần nào khác của viên nén Auradol 2,5 mg;
- nếu bạn đã bị đau tim hoặc nếu bạn đã hoặc đang mắc bệnh tim mạch đã biết, chẳng hạn như cơn đau thắt ngực (đặc trưng bởi cơn đau chèn ép ở ngực, có thể kéo dài đến cánh tay trái) hoặc rối loạn tuần hoàn máu ở chân hoặc tay ( đặc biệt là ở các ngón tay và ngón chân);
- nếu bạn bị đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA);
- nếu bạn bị huyết áp cao vừa phải hoặc nghiêm trọng hoặc nếu huyết áp của bạn không được kiểm soát đúng cách;
- nếu bạn bị bệnh gan nặng (bệnh gan);
- kết hợp với một số loại thuốc khác cũng được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu (ergotamine và các dẫn xuất của ergotamine (bao gồm methysergide) hoặc triptans khác (chất chủ vận 5-hydroxytryptamine (5HT1)).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Auradol
Chăm sóc đặc biệt với Auradol:
- nếu bạn là bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành, bao gồm:
- nếu bạn là người hút thuốc thường xuyên hoặc đang điều trị bằng liệu pháp thay thế nicotine
- nếu bạn là một phụ nữ mãn kinh hoặc một người đàn ông trên 40 tuổi.
Trong tất cả những trường hợp này, hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng Auradol.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, dùng triptan có thể gây ra cảm giác đè nén hoặc đau ở ngực, ngay cả ở những bệnh nhân chưa từng mắc bệnh tim mạch. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn và không dùng các liều khác của thuốc.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Auradol
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Bạn không nên dùng thuốc này cùng với một số loại thuốc khác được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu:
- đặc biệt là ergotamine, các dẫn xuất của ergotamine (kể cả methysergide); phải trôi qua ít nhất 24 giờ kể từ khi ngừng điều trị với các loại thuốc này đến khi uống viên Auradol 2,5 mg.
- đặc biệt là các triptan khác (chất chủ vận 5-HT1, chẳng hạn như sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan hoặc zolmitriptan). Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, bạn không nên dùng thuốc này cùng với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) được sử dụng để điều trị trầm cảm (phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide).
- Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc tránh thai hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Khuyến cáo không nên dùng viên nén Auradol 2,5 mg cùng lúc với St. John's wort (Hypericum perforatum).
Sử dụng đồng thời Auradol với các loại thuốc được liệt kê ở trên (đặc biệt là chất ức chế monoamine oxidase, chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin và St. John's wort) cũng có thể làm tăng nguy cơ hội chứng serotonin (các triệu chứng bao gồm: ớn lạnh, đổ mồ hôi, kích động, run và co thắt đột ngột cơ bắp, buồn nôn, sốt, lú lẫn).
Nếu bạn không chắc chắn về việc dùng các loại thuốc khác với viên nén Auradol 2,5 mg, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng Auradol với thức ăn và đồ uống
Viên nén Auradol 2,5 mg có thể được uống với thức ăn hoặc lúc bụng đói, luôn luôn với một lượng nước thích hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không nên uống Auradol viên 2,5 mg trong khi mang thai hoặc cho con bú trừ khi được bác sĩ khuyên, tuy nhiên, bạn không nên cho con bú trong 24 giờ sau khi uống Auradol và vắt bỏ sữa bị rỉ ra ngoài trong thời gian này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Viên nén Auradol 2,5 mg và bản thân chứng đau nửa đầu có thể khiến bạn buồn ngủ. Trong những trường hợp này, việc lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể nguy hiểm và nên tránh.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Auradol
Sản phẩm này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, vui lòng liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Auradol: Định vị
Luôn luôn dùng Auradol viên 2,5 mg đúng như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Uống viên nén Auradol 2,5 mg càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu kèm theo đau đầu. Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước.
Nếu liều đầu tiên không có tác dụng, không dùng liều thứ hai trong cùng một cơn co giật. Đối với các cơn khủng hoảng khác sau đó, có thể uống viên Auradol 2,5 mg.
Nếu bạn thuyên giảm sau liều đầu tiên và sau đó cơn đau nửa đầu quay trở lại trong vòng 24 giờ, bạn có thể dùng liều thứ hai miễn là có ít nhất 2 giờ giữa 2 liều.
Không vượt quá liều tối đa 5 mg (hai viên) trong 24 giờ.
Sử dụng quá nhiều (lặp đi lặp lại trong vài ngày liên tục) viên nén Auradol 2,5 mg tạo thành việc sử dụng thuốc không đúng cách và có thể gây tăng tác dụng phụ và dẫn đến đau đầu mãn tính hàng ngày, do đó việc điều trị phải tạm thời bị gián đoạn. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn bắt đầu bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày, vì điều này có nghĩa là bạn đang bị chứng đau nửa đầu do lạm dụng thuốc.
Auradol không nên dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Vì có ít kinh nghiệm ở bệnh nhân trên 65 tuổi, nên việc sử dụng Auradol không được khuyến cáo cho bệnh nhân ở nhóm tuổi này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Auradol
Nếu bạn dùng nhiều Auradol hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình dùng quá liều thuốc này, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất, nhớ mang theo gói thuốc hoặc tờ rơi này bên mình.
Nếu bạn ngừng dùng Auradol
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào là cần thiết khi ngừng dùng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Auradol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, viên nén Auradol 2,5 mg có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sau vài phút dùng thuốc, có thể có cảm giác bị đè nén hoặc đau ở ngực, thậm chí đôi khi dữ dội và có khả năng kéo dài đến cổ họng; khi điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn và không dùng thêm bất kỳ liều nào của thuốc.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với viên nén Auradol 2,5 mg là tạm thời, thường nhẹ đến trung bình và biến mất tự nhiên.Một số triệu chứng được báo cáo có thể do chính chứng đau nửa đầu gây ra.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy phổ biến (tần suất ước tính: hơn 1 trên 100 người và ít hơn 1 trong 10 người):
- buồn nôn (khó chịu), khô miệng, các vấn đề tiêu hóa, đau dạ dày;
- mệt mỏi, khó chịu ở ngực (cảm giác hơi nặng, áp lực hoặc đè nén trong ngực);
- nhức đầu, chóng mặt, cảm giác ngứa ran và ngứa ran, đặc biệt là ở tay và chân, giảm hoặc phóng đại các cảm giác xúc giác, buồn ngủ nghiêm trọng;
- nóng ran;
- co thắt trong cổ họng;
- rối loạn thị lực;
- tăng tiết mồ hôi;
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy không phổ biến (tần suất ước tính: hơn 1 trên 1000 người và ít hơn 1 trên 100 người):
- thay đổi vị giác, run, kém tập trung, hôn mê, tăng cảm giác xúc giác, buồn ngủ, co thắt cơ không tự chủ;
- tiêu chảy, khó nuốt, đầy hơi trong dạ dày hoặc ruột, khó chịu ở dạ dày, bụng sưng lên;
- tăng cảm nhận về nhịp tim (đánh trống ngực), tim đập nhanh, tăng huyết áp, đau ngực (đè nén dữ dội hoặc cảm giác áp lực trong lồng ngực);
- cảm thấy nóng, giảm khả năng chịu nóng và lạnh, đau, suy nhược, khát nước, chậm chạp, tăng sức mạnh, cảm giác chung không khỏe, cảm giác choáng váng hoặc sương mù, cảm giác quay cuồng (chóng mặt);
- lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, căng thẳng, kích động, trầm cảm, mất cảm giác về bản sắc cá nhân;
- cảm giác lạnh ở bàn tay và bàn chân;
- kích ứng mũi, viêm xoang (viêm xoang), đau họng và / hoặc dây thanh âm;
- cứng cơ, đau cơ-khớp, đau tay chân, đau lưng, đau khớp;
- đau mắt, kích ứng mắt, đau do mẫn cảm với ánh sáng;
- cảm giác ngứa;
- ù tai, đau tai;
- mất nước;
- thường xuyên đi tiểu, tăng lượng nước tiểu sản xuất;
- huyết áp cao.
Các tác dụng phụ sau đây hiếm khi được quan sát thấy (tần suất ước tính: hơn 1 trên 10.000 người và ít hơn 1 trên 1.000 người): -
- chuột rút cơ, mềm cơ, giảm phản xạ (hyporeflexia), rối loạn vận động;
- táo bón, ợ hơi, ợ chua, hội chứng ruột kích thích, phồng rộp môi, đau môi, co thắt thực quản, phồng rộp trong miệng, loét dạ dày hoặc ruột non trên, đau tuyến nước bọt, đau miệng, đau răng;
- sốt;
- mất trí nhớ, có những giấc mơ bất thường, rối loạn nhân cách;
- chảy máu cam, nấc cụt, thở khò khè, khó thở, đau họng;
- quáng gà;
- đỏ da, dựng tóc, các đốm hoặc đốm màu tím trên bề mặt da và niêm mạc của cơ thể, nổi mề đay;
- nhịp tim chậm;
- khó chịu ở tai, khó chịu ở tai, ngứa tai, thính giác nhạy cảm;
- tăng bilirubin (một chất do gan sản xuất) trong máu, giảm canxi trong máu, phân tích nước tiểu bất thường;
- lượng đường trong máu thấp;
- đi tiểu đêm thường xuyên, đau quặn thận;
- thương tích tự gây ra (ví dụ, vết cắn hoặc bầm tím);
- sưng hạch bạch huyết;
- đau hoặc khó chịu ở vú.
Đã có trường hợp phản ứng dị ứng với Auradol, kích ứng da và một số phản ứng dị ứng nghiêm trọng trên toàn cơ thể (phản vệ), có thể đột ngột khó thở, tim đập nhanh và đánh trống ngực. Nếu cần thiết, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Không sử dụng viên nén Auradol 2,5 mg quá hạn sử dụng ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Vỉ: Lưu trữ trong gói ban đầu.
Đóng chai: đậy chặt vật chứa.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Auradol chứa những gì
Hoạt chất là 2,5 mg frovatriptan mỗi viên ở dạng succinate monohydrate.
Các thành phần khác là: lactose khan, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, natri tinh bột glycolat (loại A), silica keo khan. Lớp phủ: màu trắng OPADRY: titanium dioxide (E171), lactose khan, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacetin.
Auradol trông như thế nào và nội dung của gói
Auradol có sẵn dưới dạng viên nén bao phim tròn, với chữ cái "m" được in chìm ở một mặt và số "2,5" được in chìm ở mặt kia.
Mỗi gói chứa 1, 2, 3, 4, 6 hoặc 12 viên.
Mỗi chai có nắp an toàn chứa 30 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG AURADOL 2.5 MG BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 2,5 mg frovatriptan (như succinat monohydrat).
Tá dược với các tác dụng đã biết: khoảng 100 mg lactose mỗi viên
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim (viên nén).
Hình tròn, hai mặt lồi, được phủ một lớp màng trắng, có đánh dấu "m" ở một mặt và "2,5" ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cấp tính giai đoạn đau đầu của cơn đau nửa đầu có hoặc không kèm theo hào quang.
AURADOL được chỉ định ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Frovatriptan nên được dùng càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu nhưng cũng có hiệu quả khi dùng ở giai đoạn nặng. Frovatriptan không nên được sử dụng như một loại thuốc dự phòng.
Nếu bệnh nhân không có lợi sau liều đầu tiên của frovatriptan, không nên dùng liều thứ hai cho cùng một đợt tấn công vì chưa thấy lợi ích gì.
Frovatriptan có thể được sử dụng cho các cơn đau nửa đầu tiếp theo.
Người lớn (18 đến 65 tuổi)
Liều khuyến cáo của frovatriptan là 2,5 mg.
Nếu sau khi giảm đau đầu, cơn đau đầu xuất hiện trở lại, có thể dùng liều thứ hai với khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa hai liều.
Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg mỗi ngày.
Dân số trẻ em (dưới 18 tuổi)
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của AURADOL ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó không khuyến cáo sử dụng cho nhóm tuổi này. Không có sẵn dữ liệu.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Dữ liệu về việc sử dụng frovatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi còn hạn chế, do đó, không khuyến cáo sử dụng cho nhóm bệnh nhân này.
Tổn thương thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem 5.2 Đặc tính dược động học).
Suy giảm chức năng gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (xem 5.2 Đặc tính dược động học). Frovatriptan được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem 4.3 Chống chỉ định).
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với nước.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với frovatriptan hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim, co thắt mạch vành (ví dụ đau thắt ngực Prinzmetal), bệnh mạch máu ngoại vi, bệnh nhân có các triệu chứng hoặc dấu hiệu phù hợp với bệnh tim thiếu máu cục bộ.
• Tăng huyết áp động mạch nặng hoặc vừa phải, tăng huyết áp nhẹ không kiểm soát được.
• Tai biến mạch máu não trước đây (CVA) hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA).
• Suy gan nặng (Child-Pugh C).
• Dùng đồng thời frovatriptan với ergotamine, các dẫn xuất của ergotamine (kể cả methysergide) hoặc với các chất chủ vận thụ thể 5-hydroxytryptamine (5-HT1) khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Frovatriptan chỉ nên được sử dụng khi đã có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu.
Frovatriptan không được chỉ định để điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người, liệt cơ hoặc mắt.
Cũng như các phương pháp điều trị cơn đau nửa đầu khác, cần phải loại trừ các tình trạng thần kinh nghiêm trọng khác trước khi điều trị chứng đau đầu cho những bệnh nhân không có chẩn đoán trước đó về chứng đau nửa đầu hoặc những bệnh nhân được chẩn đoán mắc chứng đau nửa đầu nhưng có các triệu chứng không điển hình. & EGRAVE; Cần lưu ý rằng những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu có nguy cơ cao đối với một số biến cố mạch máu não (ví dụ như CVA hoặc TIA).
Tính an toàn và hiệu quả của frovatriptan trong giai đoạn hào quang, trước giai đoạn đau nửa đầu, chưa được xác định.
Giống như các chất chủ vận thụ thể 5-HT1 khác, không nên dùng frovatriptan cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh mạch vành (CAD), kể cả những người nghiện thuốc lá nặng hoặc những bệnh nhân đang điều trị thay thế nicotin mà không có đánh giá trước về tim mạch (xem 4.3 Chống chỉ định). Cần đặc biệt chú ý đến phụ nữ sau mãn kinh và nam giới trên 40 tuổi có các yếu tố nguy cơ này.
Tuy nhiên, đánh giá tim mạch có thể không xác định được tất cả các bệnh nhân mắc bệnh tim mạch. Các biến cố tim nghiêm trọng rất hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc chủ vận thụ thể 5-HT1 trong trường hợp không có bệnh tim mạch tiềm ẩn.
Sử dụng frovatriptan có thể liên quan đến các triệu chứng thoáng qua như đau ngực hoặc cảm giác tức ngực có thể dữ dội và kéo dài đến cổ họng (xem 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Trong trường hợp các triệu chứng trên dẫn đến nghi ngờ thiếu máu cơ tim thì không nên dùng thêm frovatriptan nữa và cần tiến hành các cuộc điều tra thêm.
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của phản ứng quá mẫn, bao gồm rối loạn da, phù mạch và phản vệ (xem phần 4.8). Trong trường hợp xảy ra các phản ứng dị ứng / quá mẫn nghiêm trọng, phải ngừng điều trị bằng frovatriptan ngay lập tức và không được dùng lại.
Bạn phải đợi 24 giờ sau khi dùng frovatriptan trước khi dùng sản phẩm giống ergotamine. Ít nhất 24 giờ sau khi dùng sản phẩm có chứa ergotamine nên trôi qua trước khi dùng frovatriptan (xem 4.3 Chống chỉ định và 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Trong trường hợp sử dụng quá thường xuyên (dùng nhiều lần, trong nhiều ngày liên tiếp, tương ứng với việc sử dụng thuốc không đúng cách), hoạt chất có thể tích tụ và gây ra sự gia tăng các tác dụng phụ.
Sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào để trị đau đầu có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh. Nếu gặp hoặc nghi ngờ tình trạng này, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ và ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) sử dụng thường xuyên của thuốc trị đau đầu cần được xem xét đến khả năng bị MOH (đau đầu do lạm dụng thuốc).
Không vượt quá liều khuyến cáo của frovatriptan.
Thuốc này có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp nhiều hơn khi dùng đồng thời triptan (chất chủ vận 5HT) và các chế phẩm có chứa St John's wort (Hypericum perforatum).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
SỬ DỤNG THUẬN LỢI ĐƯỢC CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Ergotamine và các dẫn xuất ergotamine (bao gồm methysergide) và các chất chủ vận 5 HT1 khác.
Nguy cơ tăng huyết áp, co thắt động mạch vành do tác dụng co mạch phụ gia, khi dùng đồng thời cho cùng một cơn đau nửa đầu (xem 4.3 Chống chỉ định).
Các hiệu ứng có thể là phụ gia. Nên đợi ít nhất 24 giờ sau khi dùng các sản phẩm ergotamine trước khi dùng frovatriptan. Thay vào đó, nên đợi 24 giờ sau khi dùng frovatriptan trước khi dùng sản phẩm ergotamine (xem 4.4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
KHÔNG ĐƯỢC KHUYẾN NGHỊ SỬ DỤNG THUẬN LỢI
Chất ức chế monoamine oxidase
Frovatriptan không phải là chất nền cho MAO-A, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn của hội chứng serotonin hoặc tăng huyết áp (xem 5.2 Đặc tính dược động học).
SỬ DỤNG THUẬN LỢI MÀ CẦN CẢNH BÁO
Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)
Nguy cơ tiềm ẩn tăng huyết áp, co mạch vành hoặc hội chứng serotonin.
Việc tuân thủ tuyệt đối các liều khuyến cáo là một yếu tố cần thiết để ngăn ngừa hội chứng này.
Methylergometrine
Nguy cơ tăng huyết áp, co thắt động mạch vành.
Fluvoxamine
Fluvoxamine là một chất ức chế mạnh cytochrome CYP1A2 và đã được chứng minh là làm tăng nồng độ frovatriptan trong máu lên 27-49%.
Thuốc uống tránh thai
Ở phụ nữ uống thuốc tránh thai, nồng độ frovatriptan cao hơn 30% so với phụ nữ không dùng thuốc tránh thai. Không có báo cáo về tỷ lệ tăng các tác dụng phụ.
Hypericum perforatum (St. John's wort) (bằng miệng)
Cũng như các triptan khác, nó có thể làm tăng nguy cơ phát triển hội chứng serotonin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có hoặc hạn chế về số lượng dữ liệu về việc sử dụng frovatriptan ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn đối với nam giới chưa được biết rõ.
Giờ cho ăn
Không rõ Frovatriptan hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Frovatriptan và / hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa của chuột đang cho con bú với nồng độ tối đa cao gấp 4 lần nồng độ trong máu.
Không thể loại trừ rủi ro cho con bú đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh.
AURADOL không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú trừ khi thực sự cần thiết. Trong trường hợp này, nên theo dõi khoảng thời gian 24 giờ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Chứng đau nửa đầu hoặc điều trị bằng frovatriptan có thể gây buồn ngủ. Bệnh nhân nên được tư vấn để đánh giá khả năng thực hiện các hành động phức tạp, chẳng hạn như lái xe, trong cơn đau nửa đầu hoặc sau khi dùng frovatriptan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Frovatriptan đã được sử dụng cho hơn 2700 bệnh nhân với liều khuyến cáo là 2,5 mg và các tác dụng phụ thường gặp nhất (chóng mặt, mệt mỏi, loạn cảm, nhức đầu và nóng bừng. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các phác đồ lâm sàng với frovatriptan là thoáng qua, thường nhẹ hoặc vừa giải quyết một cách tự phát Một số triệu chứng được báo cáo là tác dụng phụ có thể là các triệu chứng liên quan đến chứng đau nửa đầu.
Bảng dưới đây cho thấy tất cả các phản ứng có hại được coi là liên quan đến việc điều trị bằng frovatriptan 2,5 mg và cho thấy tỷ lệ mắc bệnh cao hơn giả dược trong 4 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược. Chúng được liệt kê theo tỷ lệ mắc bệnh giảm dần và theo hệ thống. Các phản ứng có hại thu được sau khi thuốc được đưa ra thị trường được biểu thị bằng dấu hoa thị *.
Trong hai nghiên cứu lâm sàng dài hạn, các tác dụng quan sát được không khác với những tác dụng được báo cáo trong bảng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Dữ liệu về quá liều viên nén frovatriptan còn hạn chế. Liều uống đơn lẻ tối đa của frovatriptan được sử dụng cho bệnh nhân đau nửa đầu nam và nữ là 40 mg (gấp 16 lần liều khuyến cáo trên lâm sàng là 2,5 mg) và liều duy nhất tối đa được dùng cho các đối tượng nam khỏe mạnh là 100 mg (gấp 40 lần so với liều khuyến cáo trên lâm sàng). Cả hai đều không liên quan đến các tác dụng phụ ngoài những tác dụng phụ được đề cập trong phần 4.8. Tuy nhiên, một trường hợp co thắt mạch vành nghiêm trọng đã được báo cáo sau tiếp thị sau khi dùng gấp bốn lần liều lượng khuyến cáo của frovatriptan trong ba ngày liên tiếp ở một bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng như một liệu pháp dự phòng chứng đau nửa đầu mà bệnh nhân khỏi bệnh.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho frovatriptan. Thời gian bán thải của frovatriptan khoảng 26 giờ (xem 5.2 Đặc tính dược động học).
Ảnh hưởng của thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc lên nồng độ frovatriptan trong huyết tương chưa được biết.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều frovatriptan, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận trong ít nhất 48 giờ và đưa ra bất kỳ biện pháp điều trị hỗ trợ cần thiết nào.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: chất chủ vận thụ thể 5-HT1 có chọn lọc
(N: hệ thần kinh trung ương)
Mã ATC: NO2C C07
Frovatriptan là một chất chủ vận thụ thể 5-HT có chọn lọc, cho thấy ái lực cao với các vị trí liên kết 5-HT1B và 5-HT1D trong các xét nghiệm phóng xạ và thể hiện tác dụng chủ vận mạnh trên các thụ thể 5-HT1B và 5-HT1D trong các xét nghiệm sinh học chức năng. Nó thể hiện tính chọn lọc rõ rệt đối với các thụ thể 5-HT1B / 1D và không có ái lực đáng kể với các thụ thể 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, a-adrenergic hoặc histamine. Frovatriptan không có ái lực đáng kể với các vị trí gắn kết với benzodiazepine.
Frovatriptan dường như hoạt động có chọn lọc trên các động mạch ngoài sọ, nội sọ, ức chế sự giãn nở quá mức của các mạch này trong chứng đau nửa đầu. Ở nồng độ có hoạt tính lâm sàng, frovatriptan gây co thắt các động mạch não người cô lập mà ít hoặc không ảnh hưởng đến các động mạch vành ở người cô lập.
Hiệu quả lâm sàng của frovatriptan trong điều trị đau nửa đầu và các triệu chứng kèm theo đã được nghiên cứu trong 3 nghiên cứu đa trung tâm có đối chứng với giả dược. Trong các nghiên cứu này, frovatriptan 2,5 mg vượt trội hơn hẳn so với giả dược cả về phản ứng đầu tiên với đau đầu, ở thời điểm 2 và 4 giờ. sau khi quản lý, cả về thời gian để phản ứng ban đầu.
Giảm đau (giảm đau đầu vừa-nặng đến nhẹ hoặc biến mất) sau 2 giờ là 37-46% với frovatriptan và 21-27% với giả dược.
Giảm đau hoàn toàn sau 2 giờ là 9-14% với frovatriptan và 2-3% với giả dược.
Hiệu quả tối đa của frovatriptan đạt được sau 4 giờ.
Trong một nghiên cứu lâm sàng so sánh frovatriptan 2,5 mg với sumatriptan 100 mg, hiệu quả của frovatriptan 2,5 mg ở 2 giờ và 4 giờ thấp hơn một chút so với hiệu quả của sumatriptan 100 mg. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp hơn một chút khi dùng frovatriptan 2,5 mg so với sumatriptan 100 mg.
Không có nghiên cứu so sánh nào được thực hiện giữa frovatriptan 2,5 mg và sumatriptan 50 mg.
Ở một số người cao tuổi khỏe mạnh, những thay đổi thoáng qua về huyết áp tâm thu (trong giới hạn bình thường) đã được báo cáo sau khi uống một liều duy nhất 2,5 mg frovatriptan.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi dùng một liều 2,5 mg đường uống duy nhất cho người khỏe mạnh, nồng độ tối đa trung bình trong huyết tương của frovatriptan (Cmax), đạt được từ 2 đến 4 giờ, là 4,2 ng / mL ở nam và 7,0 ng / mL ở nữ. Diện tích trung bình dưới đường cong (AUC) tương ứng là 42,9 và 94,0 ng.h / mL đối với nam và nữ.
Sinh khả dụng qua đường uống là 22% ở nam và 30% ở nữ.
Dược động học của frovatriptan tương tự nhau ở người khỏe mạnh và bệnh nhân đau nửa đầu và không có sự khác biệt về các thông số dược động học ở bệnh nhân trong cơn đau nửa đầu hoặc trong thời gian giữa các cơn.
Frovatriptan thường thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng (1 mg đến 40 mg).
Thức ăn không có ảnh hưởng đáng kể đến sinh khả dụng của frovatriptan, nhưng hơi làm chậm tmax khoảng 1 giờ.
Phân bổ
Thể tích phân bố cân bằng của frovatriptan sau khi tiêm tĩnh mạch 0,8 mg là 4,2 L / kg ở nam và 3,0 L / kg ở nữ.
Liên kết với protein huyết thanh của frovatriptan thấp (khoảng 15%). Liên kết thuận nghịch với các tế bào máu ở trạng thái cân bằng là khoảng 60%, không có sự khác biệt giữa nam và nữ.
Tỷ lệ máu: huyết tương xấp xỉ 2: 1 ở điều kiện cân bằng.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống 2,5 mg frovatriptan được đánh dấu phóng xạ cho các đối tượng nam khỏe mạnh, 32% liều dùng được phục hồi trong nước tiểu và 62% trong phân. Các hợp chất được đánh dấu phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu bao gồm frovatriptan không thay đổi, hydroxy-frovatriptan, N-acetyl-demethyl-frovatriptan, hydroxy-N-acetyl-demethyl-frovatriptan, và demethyl-frovatriptan, cùng với nhiều chất chuyển hóa nhỏ khác. Demethyl-frovatriptan có ái lực với thụ thể 5-HT1 thấp hơn xấp xỉ ba lần so với hợp chất gốc. N-acetyl-demethyl frovatriptan có ái lực không đáng kể với thụ thể 5-HT1. Hoạt động của các chất chuyển hóa khác chưa được nghiên cứu.
Kết quả của các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng CYP1A2 là isoenzyme cytochrome P450 chủ yếu tham gia vào quá trình chuyển hóa của frovatriptan. Trong ống nghiệm frovatriptan không ức chế hoặc cảm ứng CYP1A2.
Frovatriptan không phải là chất ức chế enzym monoamine oxidase (MAO) ở người hoặc isoenzyme cytochrome P450 và do đó có khả năng tương tác tối thiểu với các sản phẩm thuốc khác. (xem 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác). Frovatriptan không phải là chất nền cho MAO.
Loại bỏ
Sự thải trừ frovatriptan là hai pha với pha phân bố phổ biến từ 2 đến 6 giờ. Độ thanh thải toàn thân trung bình lần lượt là 216 và 132 mL / phút ở nam và nữ. Độ thanh thải qua thận là 38% (82 mL / phút) và 49% (65 mL / phút) của tổng số thanh thải ở nam và nữ tương ứng.
Thời gian bán thải cuối cùng là khoảng 26 giờ, không phụ thuộc vào giới tính của đối tượng. Tuy nhiên, giai đoạn thải trừ cuối chỉ trở nên chiếm ưu thế sau khoảng 12 giờ.
Tình dục
Giá trị Frovatriptan AUC và Cmax ở nam thấp hơn (khoảng 50%) so với nữ. Điều này ít nhất một phần là do việc sử dụng đồng thời thuốc tránh thai.
Người cao tuổi
Ở đối tượng người cao tuổi khỏe mạnh (65 đến 77 tuổi) AUC tăng 73% ở nam và 22% ở nữ, so với đối tượng trẻ (18 đến 37 tuổi). Không có sự khác biệt về tmax hoặc t½ giữa hai quần thể (xem 4.2 Vị thế và phương pháp quản trị).
Suy thận
Mức độ phơi nhiễm toàn thân với frovatriptan và ½ của nó không khác biệt đáng kể ở đối tượng nam và nữ bị suy thận (độ thanh thải creatinin 16-73 mL / phút) so với đối tượng khỏe mạnh.
Suy gan
Sau khi dùng đường uống ở đối tượng nam và nữ từ 44 đến 57 tuổi bị suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh lớp A và B), nồng độ trung bình trong máu của frovatriptan vẫn nằm trong giới hạn quan sát được đối với đối tượng trẻ khỏe mạnh và người cao tuổi. Không có nghiên cứu dược động học hoặc lâm sàng nào với frovatriptan ở người suy gan nặng (xem 4.3 Chống chỉ định).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu độc tính liều đơn hoặc liều lặp lại, các tác dụng tiền lâm sàng chỉ được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm vượt quá mức phơi nhiễm tối đa của con người.
Các nghiên cứu về độc tính gen tiêu chuẩn không cho thấy bất kỳ khả năng gây độc gen nào của frovatriptan.
Frovatriptan cho thấy tác dụng gây độc cho phôi thai ở chuột. Ở thỏ, tác dụng gây độc cho con chỉ được quan sát thấy ở liều gây độc cho mẹ.
Frovatriptan không có khả năng gây ung thư trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở loài gặm nhấm tiêu chuẩn và trong các nghiên cứu chuột p53 (+/-) ở mức độ phơi nhiễm cao hơn đáng kể so với dự kiến ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
Đường lactose khan
Xenluloza vi tinh thể
Silica keo khan
Natri tinh bột glycolat (loại A)
Chất Magiê Stearate.
Lớp phủ máy tính bảng:
Opadry trắng:
Hypromellose (E464)
Titanium dioxide (E171)
Đường lactose khan
Macrogol 3000
Triacetin.
06.2 Không tương thích
không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
Vỉ: 3 năm
Chai: 2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
Vỉ: Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
Chai: đậy chặt nắp chai để bảo vệ sản phẩm không bị ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PE / ACLAR / Vỉ nhôm chứa 1, 2, 3, 4, 6 và 12 viên.
Chai HDPE có nắp an toàn chứa 30 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Tòa nhà L - 20089 Rozzano, Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
2 viên: AIC n. 035673021
6 viên: AIC n. 035673033
30 viên: AIC n. 035673019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21 tháng 7 năm 2004
Ngày gia hạn cuối cùng (Châu Âu): 31 tháng 10 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2015
