Ruconest là gì?
Ruconest là một loại bột pha dung dịch tiêm. Thành phần hoạt chất có trong nó là conestat alfa.
Ruconest được sử dụng để làm gì?
Ruconest được sử dụng để điều trị các cuộc tấn công phù mạch di truyền ở người lớn (từ 18 tuổi). Bệnh nhân bị phù mạch bị các đợt sưng có thể xảy ra ở bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, chẳng hạn như mặt hoặc tay chân, hoặc xung quanh ruột, dẫn đến khó chịu và đau. Ruconest được sử dụng cho những bệnh nhân bị phù mạch di truyền liên quan đến mức độ thấp tự nhiên của con người. Chất ức chế C1 esterase, một loại protein.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Ruconest được sử dụng như thế nào?
Việc điều trị bằng Ruconest nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh phù mạch di truyền. Thuốc chỉ nên được chỉ định bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Những bệnh nhân chưa được điều trị bằng Ruconest trước đó nên được kiểm tra các kháng thể với chất này. biểu mô (bong vảy và lông) của thỏ trong máu; do đó các đối chứng phải âm tính để sử dụng sản phẩm thuốc.
Ruconest được dùng bằng cách tiêm chậm vào tĩnh mạch trong khoảng 5 phút. tuy nhiên, có thể tiêm mũi thứ hai nếu bệnh nhân không đáp ứng tốt với mũi đầu tiên. Tuy nhiên, không nên tiêm quá hai lần trong một khoảng thời gian 24 giờ.
Ruconest hoạt động như thế nào?
Protein ức chế men esterase C1 là chất điều hòa chính của sự hoạt hóa của hệ thống "bổ thể" và "liên hệ", tức là những hệ thống protein trong máu chống lại nhiễm trùng và gây viêm. Ở những bệnh nhân có mức protein này thấp, hai hệ thống này hoạt động quá mức, dẫn đến các triệu chứng phù mạch. protein. "
Conestat alfa được sản xuất bằng "công nghệ DNA tái tổ hợp", có nghĩa là nó được chiết xuất từ sữa của thỏ, trong đó một gen đã được chèn vào và do đó có thể tạo ra protein người trong sữa của chúng.
Ruconest đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Ruconest lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Ruconest đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 73 bệnh nhân bị phù mạch di truyền do nồng độ protein ức chế esterase C1 thấp. Bệnh nhân chủ yếu là người lớn. Trong trường hợp bị tấn công, bệnh nhân được sử dụng một trong hai liều của Ruconest (50 hoặc 100 đơn vị / kg) hoặc giả dược (điều trị giả). Bệnh nhân được điều trị với liều thấp hơn của Ruconest có lựa chọn liều thứ hai trong vòng 4 giờ kể từ lần đầu tiên. Thước đo hiệu quả chính là thời gian cần thiết để cải thiện các triệu chứng. Sự cải thiện được chính bệnh nhân đo lường với số điểm từ 0 đến 100 tương ứng với mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng.
Ruconest đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Ruconest hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng trong cơn phù mạch. Bệnh nhân được điều trị với 50 và 100 đơn vị / kg Ruconest cho thấy những cải thiện đầu tiên tương ứng sau một và hai giờ. Bệnh nhân được điều trị bằng giả dược bắt đầu cải thiện sau 4 giờ trong một nghiên cứu và sau hơn 8 giờ trong nghiên cứu kia.
Hầu hết bệnh nhân đã được hưởng lợi từ liều 50 đơn vị / kg, trong khi chỉ 10% bệnh nhân cần liều thứ hai. Liều này cho thấy tỷ lệ thành công tương tự như liều Ruconest cao hơn.
Những rủi ro liên quan đến Ruconest là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Ruconest (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Ruconest, hãy xem tờ rơi gói.
Ruconest không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với conestat alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không thể được sử dụng cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ dị ứng thỏ.
Tại sao Ruconest đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng lợi ích của Ruconest lớn hơn rủi ro của nó và do đó khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành.
Tìm hiểu thêm về Ruconest
Vào ngày 28 tháng 10 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã phát hành Pharming Group N.V. "Giấy phép Tiếp thị" cho Ruconest, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Ruconest, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
Thông tin về Ruconest được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
