Thành phần hoạt tính: N-Acetylcysteine
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Các gói chèn Fluimucil mucolytic có sẵn cho các gói:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg dạng hạt cho dung dịch uống
- FLUIMUCIL MUCOLITICO viên nén không tan 200 mg
- Siro FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml
Tại sao Fluimucil mucolytic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này có chứa hoạt chất N-acetylcysteine, thuộc một nhóm thuốc gọi là thuốc long đờm - mucolytics, được sử dụng để giúp làm sạch chất nhầy trong đường thở.
Fluimucil Mucolytic được chỉ định để điều trị các bệnh đường hô hấp có đặc điểm là tăng sản xuất chất nhầy đặc và nhớt (tăng tiết đặc và nhớt).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu nó không cải thiện hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 10 ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluimucil mucolytic
Không dùng Mucolytic Fluimucil
- nếu bạn bị dị ứng với N-acetylcysteine, các chất tương tự hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bệnh nhân là trẻ em dưới 2 tuổi (Xem phần "Trẻ em");
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (Xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Fluimucil mucolytic
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fluimucil Mucolitico.
Dùng thuốc này một cách thận trọng và luôn dưới sự giám sát của bác sĩ trong các trường hợp sau:
- nếu bạn bị một bệnh viêm mãn tính của phế quản gọi là hen phế quản. Ngừng dùng thuốc nếu bạn cảm thấy khó thở (khó thở) do co thắt cơ phế quản (co thắt phế quản) sau khi uống. Tham khảo ý kiến bác sĩ ngay cả khi những vấn đề này đã xảy ra trong quá khứ;
- nếu bạn đã hoặc đang bị một vấn đề về dạ dày hoặc ruột được gọi là loét dạ dày tá tràng, đặc biệt nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác gây ra các vấn đề về dạ dày (thuốc gây hại cho dạ dày) cùng với Fluimucil Mucolytic.
Thuốc này có thể làm tăng thể tích chất nhầy phế quản (dịch tiết phế quản), đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. (dẫn lưu tư thế hoặc giãn phế quản).
Nếu bạn ngửi thấy mùi lưu huỳnh, đừng lo lắng vì điều này không cho thấy sự thay đổi của quá trình chuẩn bị, mà là do N-acetylcysteine.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: N-acetylcysteine có thể can thiệp vào một số xét nghiệm máu và nước tiểu (xét nghiệm so màu để xác định salicylat và xét nghiệm xác định xeton). Nói với bác sĩ của bạn rằng bạn đang dùng thuốc này trước khi thực hiện bất kỳ xét nghiệm nào.
Bọn trẻ
Không nên dùng Fluimucil Mucolytic cho trẻ em dưới 2 tuổi để điều trị các vấn đề về hô hấp vì nó có thể gây tắc nghẽn phế quản và ngăn cản quá trình hô hấp bình thường.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng phân giải niêm mạc của Fluimucil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng thuốc này nếu bạn đang dùng:
- thuốc ho (thuốc trị ho), vì chúng có thể dẫn đến sự tích tụ chất nhầy bên trong phế quản.
Dùng thuốc này một cách thận trọng và nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- than hoạt tính, được sử dụng để điều trị rối loạn tiêu hóa hoặc để loại bỏ khí đường ruột (meteorism), vì nó có thể làm giảm hiệu quả của Fluimucil Mucolitico;
- thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng (kháng sinh) uống. Uống những loại thuốc này hai giờ sau Fluimucil Mucolitico;
- nitroglycerin, được sử dụng cho một số rối loạn tim. Việc sử dụng thuốc này cùng lúc với Fluimucil Mucolytic có thể gây giảm huyết áp (hạ huyết áp) và nhức đầu (nhức đầu).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ dùng thuốc này khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fluimucil Mucolytic không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Hạt Fluimucil Mucolytic cho dung dịch uống có chứa đường sucrose và màu vàng hoàng hôn (E110)
Thuốc này có chứa sucrose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này. Nếu bạn bị tiểu đường hoặc theo chế độ ăn kiêng ít calo, hãy nhớ rằng chế phẩm có chứa đường với số lượng tương ứng với khoảng một thìa cà phê mỗi gói. Thuốc này chứa màu vàng hoàng hôn E110, một loại thuốc nhuộm. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Fluimucil mucolytic: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
hướng dẫn sử dụng
Hòa tan lượng chứa trong gói vào ly có chứa một ít nước, dùng thìa cà phê khuấy đều nếu cần. Một giải pháp dễ chịu thu được có thể được uống trực tiếp từ ly hoặc, trong trường hợp trẻ nhỏ, trên 2 tuổi, có thể cho uống dưới dạng thìa cà phê hoặc trong chai. Giải pháp nên được thực hiện ngay khi nó sẵn sàng.
Người lớn
Liều khuyến cáo của Fluimucil Mucolytic dạng dung dịch uống là 2 gói 100 mg, 2-3 lần một ngày.
Sử dụng ở trẻ em trên 2 tuổi
Liều khuyến cáo là 1 gói 100 mg, 2 - 4 lần một ngày, tùy thuộc vào độ tuổi.
Thời gian điều trị là 5 - 10 ngày.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra thường xuyên hoặc nếu bạn nhận thấy những thay đổi trong biểu hiện của nó.
Nếu bạn quên dùng Mucolytic Fluimucil
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluimucil mucolytic
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Các triệu chứng của quá liều có thể là buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.
Nếu bạn đã nuốt / uống quá nhiều thuốc này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluimucil mucolytic là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm);
- nhức đầu (nhức đầu);
- ù tai (ù tai);
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh);
- Anh ấy nói lại;
- bệnh tiêu chảy;
- viêm miệng (viêm miệng);
- đau bụng;
- buồn nôn;
- kích ứng da (phát ban, phát ban);
- sưng tấy do chất lỏng tích tụ quanh miệng và mắt (phù mạch);
- ngứa ngáy;
- sốt (pyrexia);
- giảm huyết áp.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- co thắt cơ phế quản (co thắt phế quản);
- khó thở (khó thở);
- khó tiêu hóa (khó tiêu).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ, phản ứng phản vệ / phản vệ);
- chảy máu (xuất huyết).
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tắc phế quản (tắc nghẽn phế quản);
- sưng (phù nề) mặt.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
- tổn thương da (hội chứng Stevens Johnson hoặc hội chứng Lyell). Nếu bạn gặp những thay đổi trên màng nhầy hoặc da, hãy ngừng dùng thuốc;
- các vấn đề về máu (giảm kết tập tiểu cầu).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Fluimucil Mucolitico chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là N-acetylcysteine: 1 gói chứa 100 mg N-acetylcysteine.
- Các thành phần khác là: hạt nước cam, hương cam, saccharin, vàng hoàng hôn (E 110), đường sucrose.
Mô tả về sự xuất hiện của Fluimucil Mucolitico và nội dung của bao bì
Fluimucil Mucolytic 100 mg, dạng hạt pha dung dịch uống: hộp chứa 30 gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MUCOLITIC FLUIMUCIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, viên nén:
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-acetylcystein 200 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol, natri, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-acetylcystein 200 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sacaroza, màu vàng hoàng hôn (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống không đường
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-acetylcystein 200 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, dạng hạt pha dung dịch uống
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-acetylcystein 100 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sacaroza, màu vàng hoàng hôn (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, dạng hạt pha dung dịch uống không đường
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-acetylcystein 100 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, xi-rô
Một chai 150ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-acetylcysteine 3.000 g
(tương ứng với 100 mg / 5 ml siro).
Tá dược có tác dụng đã biết: metyl parahydroxybenzoat, natri.
Một chai 200ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-acetylcysteine 4.000 g
(tương ứng với 100 mg / 5 ml siro).
Tá dược có tác dụng đã biết: metyl parahydroxybenzoat, natri.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Hạt cho dung dịch uống, xi-rô, viên nén buccal.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị các bệnh đường hô hấp đặc trưng bởi tăng tiết đặc và nhớt.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn:
1 gói Fluimucil Mucolytic dạng hạt 200 mg cho dung dịch uống (có hoặc không đường) hoặc 2 gói Fluimucil Mucolytic 100 mg (có hoặc không đường) 2-3 lần một ngày.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, viên nén buccal: 1 viên 2-3 lần một ngày.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, xirô: 10 ml xirô (1 muỗng), tương đương 200 mg N-acetylcystein, ngày 2-3 lần.
Trẻ em trên 2 tuổi:
Fluimucil Mucolytic dạng hạt 100 mg pha dung dịch uống (có hoặc không đường): 1 gói 2 đến 4 lần một ngày, tùy theo độ tuổi.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, xi-rô: ½ thìa đong xi-rô (5 ml), tương đương 100 mg N-acetylcysteine, 2 đến 4 lần một ngày tùy theo tuổi.
Thời gian điều trị là từ 5 đến 10 ngày ở dạng cấp tính và ở dạng mãn tính, nó sẽ được tiếp tục, theo ý kiến của bác sĩ, trong khoảng thời gian vài tháng.
Phương pháp điều trị
Hạt cho dung dịch uống: hòa tan lượng chứa trong gói vào ly có chứa một ít nước, trộn với một thìa cà phê khi cần thiết. Bằng cách này, một dung dịch dễ chịu có thể được uống trực tiếp từ ly hoặc, trong trường hợp trẻ nhỏ, có thể cho vào muỗng cà phê hoặc trong bình sữa trẻ em.
Giải pháp nên được thực hiện ngay khi nó sẵn sàng.
Viên nén: giữ viên thuốc trong khoang miệng cho đến khi nó được hòa tan hoàn toàn.
Xi rô: lắc trước khi sử dụng Khi đã mở, xi-rô có giá trị trong 15 ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào và các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Bệnh nhân hen phế quản phải được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị, nếu xảy ra co thắt phế quản thì phải ngừng ngay việc điều trị.
Thuốc phân giải chất nhầy có thể gây tắc nghẽn phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi. Trên thực tế, khả năng thoát dịch nhầy phế quản bị hạn chế ở lứa tuổi này, do đặc điểm sinh lý của đường hô hấp, do đó không nên dùng cho trẻ dưới 2 tuổi (xem phần 4.3).
Việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng cần đặc biệt lưu ý, đặc biệt trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc khác có tác dụng gây hại cho dạ dày.
Trong trường hợp đối tượng mắc bệnh tiểu đường hoặc những người theo chế độ ăn kiêng ít calo, cần lưu ý rằng chế phẩm trong gói có chứa đường. Trong những trường hợp này có thể sử dụng bao bì gói không đường.
Việc có thể có mùi lưu huỳnh không cho thấy sự thay đổi của chế phẩm mà là điển hình của nguyên tắc hoạt động có trong đó.
Việc sử dụng N-acetylcysteine, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, có thể làm loãng dịch tiết phế quản và đồng thời làm tăng thể tích của chúng. dẫn lưu tư thế và làm giãn phế quản.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Xi-rô có chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng chậm và hiếm gặp hơn là các phản ứng tức thì với co thắt phế quản và nổi mày đay.
Viên nén buccal và hạt không đường cho dung dịch uống có chứa sorbitol, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Viên nén và hạt buccal dạng dung dịch uống không đường có chứa nguồn phenylalanin có thể gây hại cho bệnh nhân phenylketon niệu.
Các hạt 100 mg và 200 mg cho dung dịch uống chứa màu vàng hoàng hôn (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.
Các hạt cho dung dịch uống có chứa sucrose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm sucrase isomaltase không nên dùng thuốc này. Các hạt 200 mg cho dung dịch uống chứa 2,2 g sacaroza mỗi gói trong khi các hạt 100 mg cho dung dịch uống chứa 4,3 g sacaroza mỗi gói nên cần được lưu ý ở bệnh nhân đái tháo đường.
Viên nén, xi-rô 150 ml và xi-rô 200 ml chứa lần lượt 26,9, 16,6 và 17,3 mg natri mỗi liều được tính đến trong trường hợp bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc người theo chế độ ăn kiêng ít hàm lượng natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác thuốc - thuốc
Các nghiên cứu về tương tác thuốc - thuốc chỉ được thực hiện ở bệnh nhân người lớn.
Không nên dùng thuốc chống ho và N-acetylcysteine cùng lúc vì việc giảm phản xạ ho có thể dẫn đến tích tụ dịch tiết phế quản.
Than hoạt tính có thể làm giảm tác dụng của N-acetylcysteine.
Không nên trộn các loại thuốc khác với dung dịch Fluimucil Mucolytic.
Thông tin có sẵn về tương tác kháng sinh-N-acetylcysteine đề cập đến các thử nghiệm in vitro, trong đó hai chất được trộn lẫn, cho thấy hoạt tính của kháng sinh bị giảm. Tuy nhiên, để phòng ngừa, nên dùng kháng sinh bằng đường uống ít nhất hai giờ sau khi dùng N-acetylcysteine. "động mạch thái dương với khả năng khởi phát đau đầu.
Nếu cần sử dụng đồng thời nitroglycerin và N-acetylcysteine, bệnh nhân nên được theo dõi về sự khởi phát của hạ huyết áp, cũng có thể là trầm trọng, và cảnh báo về sự khởi phát đau đầu có thể xảy ra.
Tương tác thuốc-phòng thí nghiệm
N-acetylcysteine có thể gây nhiễu cho phương pháp xét nghiệm so màu để xác định salicylat.
N-acetylcysteine có thể cản trở xét nghiệm xác định xeton trong nước tiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Ngay cả khi các nghiên cứu gây quái thai được thực hiện với Fluimucil Mucolytic trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào, tuy nhiên, đối với các loại thuốc khác, việc sử dụng nó trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú, chỉ nên được thực hiện trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự chỉ định của bác sĩ trực tiếp đánh dấu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có giả định hoặc bằng chứng nào cho thấy thuốc có thể thay đổi kỹ năng chú ý và thời gian phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Dưới đây là bảng liên quan đến tần suất của các phản ứng có hại xảy ra sau khi dùng N-acetylcysteine bằng đường uống:
Trong một số trường hợp rất hiếm, các phản ứng da nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thời gian khi hấp thụ N-acetylcysteine, chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell.
Mặc dù trong hầu hết các trường hợp, ít nhất một loại thuốc nghi ngờ khác có nhiều khả năng liên quan đến nguồn gốc của các hội chứng da niêm mạc nói trên đã được xác định, nhưng trong trường hợp thay đổi niêm mạc, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ và phải ngừng sử dụng N-acetylcysteine ngay lập tức. .
Một số nghiên cứu đã xác nhận giảm kết tập tiểu cầu khi dùng N-acetylcysteine. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được xác định.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo liên quan đến việc uống N-acetylcysteine.
Những người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều N-acetylcysteine 11,6 g hàng ngày trong ba tháng không cho thấy bất kỳ phản ứng phụ nghiêm trọng nào. Liều lên đến 500 mg NAC / kg thể trọng, dùng đường uống, được dung nạp mà không có bất kỳ triệu chứng say nào.
Triệu chứng
Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.
Sự đối xử
Không có phương pháp điều trị chứng giảm tình dục cụ thể; liệu pháp quá liều dựa trên điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: các chế phẩm trị ho và cảm lạnh; chất nhầy.
ATC: R05CB01.
Nguyên tắc hoạt động N-acetyl-L-cysteine (NAC) của Fluimucil Mucolytic thực hiện "hành động phân giải chất nhầy mạnh mẽ trên các chất tiết nhầy và mủ, khử phân giải các phức hợp mucoprotein và axit nucleic tạo độ dính cho thủy tinh thể và thành phần mủ của đờm và các bí mật khác.
Hơn nữa, NAC, như vậy, có tác dụng chống oxy hóa trực tiếp nhờ được trang bị nhóm thiol tự do nucleophilic (-SH) có khả năng tương tác trực tiếp với các nhóm electrophin của các gốc oxy hóa. Đặc biệt quan tâm là chứng minh gần đây rằng NAC bảo vệ a1-antitrypsin, một enzym ức chế elastase, khỏi bị bất hoạt bởi axit hypochlorous (HOCl), một chất oxy hóa mạnh được tạo ra bởi enzym myeloperoxidase của các tế bào thực bào được hoạt hóa của phân tử cũng cho phép nó dễ dàng Qua màng tế bào. Bên trong tế bào, NAC được khử béo và do đó L-cysteine được tạo ra, một axit amin thiết yếu để tổng hợp glutathione (GSH).
GSH là một tripeptide có phản ứng cao, được khuếch tán khắp nơi trong các mô khác nhau của sinh vật động vật, rất cần thiết để duy trì khả năng chức năng và tính toàn vẹn hình thái tế bào, vì nó đại diện cho cơ chế bảo vệ nội bào quan trọng nhất chống lại các gốc oxy hóa, cả ngoại sinh và nội sinh và đối với nhiều chất độc tế bào .
Những hoạt động này làm cho Fluimucil Mucolytic đặc biệt thích hợp để điều trị các bệnh cấp tính và mãn tính của hệ hô hấp được đặc trưng bởi chất tiết nhầy và nhầy đặc và nhớt.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Nghiên cứu được thực hiện ở người có dán nhãn acetylcysteine cho thấy thuốc hấp thu tốt sau khi uống. Về hoạt độ phóng xạ, đỉnh huyết tương đạt được ở giờ thứ 2 đến giờ thứ 3. Các phép đo ở mức mô phổi, thực hiện 5 giờ sau quản lý, chứng minh sự hiện diện của nồng độ đáng kể của acetylcysteine.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
N-acetylcysteine được đặc trưng bởi độc tính đặc biệt thấp. LD50 cao hơn 10 g / kg theo đường uống ở cả chuột nhắt và chuột cống, trong khi tiêm tĩnh mạch là 2,8 g / kg ở chuột cống và 4,6 g / kg ở chuột nhắt. điều trị kéo dài, liều uống 1 g / kg / ngày được dung nạp tốt ở chuột trong 12 tuần. Ở chó, uống 300 mg / kg / ngày, trong thời gian một năm, không gây phản ứng độc. ở chuột và thỏ mang thai trong thời kỳ hình thành cơ quan không dẫn đến việc sinh ra các đối tượng bị dị tật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
FLUIMUCIL MUCOLITICO viên nén 200 mg buccal
Axit citric khan, sorbitol, mannitol, polyethylene glycol 6000, povidone, natri bicarbonate, hương chanh, hương quýt, aspartame, magie stearat, cellulose vi tinh thể.
FLUIMUCIL MUCOLITICO dạng hạt 200 mg dung dịch uống không đường
Sorbitol, aspartame, hương cam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO dạng hạt 200 mg cho dung dịch uống
Nước cam hạt; Hương cam; Saccharin; Hoàng hôn vàng (E 110); Sucrose
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Nước cam hạt; Hương cam; Saccharin; Hoàng hôn vàng (E 110); Sucrose.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg dạng hạt cho dung dịch uống không đường
Sorbitol; Aspartame; Hương cam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml xi-rô chai 150 ml
Methyl parahydroxybenzoat, natri benzoat, natri edetat, natri cacboxymethylcellulose, hương quả mâm xôi, natri saccharinat, natri hydroxit, nước tinh khiết.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml xi-rô chai 200 ml
Methyl parahydroxybenzoat, natri benzoat, natri edetat, natri cacboxymethylcellulose, natri cyclamate, sucralose, hương quả mâm xôi, natri saccharinate, natri hydroxit, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Fluimucil Mucolitico dạng hạt 200 mg cho dung dịch uống có hoặc không đường, Fluimucil Mucolitico dạng hạt 100 mg cho dung dịch uống có hoặc không đường, Fluimucil Mucolitico 200 mg viên nén: 3 năm.
Xi-rô Fluimucil mucolytic 100 mg / 5 ml: 2 năm.
Sau khi mở và giữ ở điều kiện môi trường bình thường, xi-rô có giá trị trong vòng 15 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Viên nén 100 mg hạt 200 mg pha dung dịch uống, viên nén 200 mg dung dịch uống không đường và viên nén buccal 200 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, viên nén buccal: vỉ 2 viên
Hộp 20 hoặc 30 viên
Fluimucil Mucolytic 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống không đường: túi giấy-nhôm-polythene.
Hộp 30 gói
Fluimucil Mucolytic 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống: túi giấy-nhôm-polythene.
Hộp 30 gói
Fluimucil Mucolytic 100 mg, dạng hạt pha dung dịch uống có hoặc không đường: túi giấy-nhôm-polythene.
Hộp 30 gói
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, xi-rô: chai thủy tinh chứa 150 ml hoặc 200 ml xi-rô.
Hộp 1 chai tặng kèm cốc đong
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, viên nén - 20 viên AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, viên nén - 30 viên AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống không đường - 30 gói AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống - 30 gói AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, dạng hạt pha dung dịch uống - 30 gói AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, dạng hạt pha dung dịch uống không đường - 30 gói AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, xi-rô - chai 150 ml AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, xi-rô - chai 200 ml AIC n. 034936118
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 viên nén
Lần ủy quyền đầu tiên: 23 tháng 10 năm 2009
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 viên nén
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 19 tháng 4 năm 2001
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống không đường
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 19 tháng 9 năm 1995
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, dạng hạt pha dung dịch uống
Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 7 năm 1980
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 6 năm 1973
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, dạng hạt pha dung dịch uống không đường
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 12 tháng 2 năm 2002
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, xi-rô
Chai 150 ml
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 15 tháng 7 năm 1996
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
Chai 200 ml
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 1 tháng 9 năm 2009
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
12 tháng 4, 2016
