Thành phần hoạt tính: Silver sulfadiazine
KEM SOFARGEN® 1%
Tại sao Sofargen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng sinh tại chỗ và tác nhân hóa trị liệu, sulfonamid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị dự phòng và kháng khuẩn tại chỗ các ổ nhiễm trùng trong trường hợp bỏng độ II và độ III; kháng khuẩn tại chỗ điều trị các vết loét, vết loét do giãn tĩnh mạch và nói chung các bệnh da liễu đang bị nhiễm trùng hoặc dễ bị bội nhiễm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sofargen
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Vì sulfonamid làm tăng khả năng bị vàng da ở trẻ sơ sinh, không nên dùng Sofargen cho phụ nữ cuối thai kỳ, cho trẻ sinh non và trẻ trong những tháng đầu sau sinh.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Sofargen
Sofargen nên được sử dụng một cách thận trọng khi có suy gan hoặc suy thận.
Đối với phụ nữ có thai và trẻ sơ sinh, chỉ nên sử dụng sản phẩm trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Đặc biệt việc sử dụng sản phẩm trong thời gian dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.
Trong điều trị bỏng một phần lớn cơ thể, nồng độ sulfonamide trong huyết thanh ở người lớn có thể đạt mức điều trị. Do đó ở những bệnh nhân này, nên theo dõi nồng độ huyết thanh, chức năng thận và sự hiện diện của tinh thể sulfonamide trong nước tiểu, ngừng điều trị trong trường hợp chức năng gan và / hoặc thận bị tổn thương.
Hơn nữa, vì propylene glycol, hiện diện dưới dạng tá dược trong chế phẩm, có thể gây ra hiện tượng siêu nồng độ khi sản phẩm được áp dụng lên các vùng bị bỏng lớn, nên phải định kỳ kiểm tra độ thẩm thấu huyết thanh trong những trường hợp này và nếu cần, việc điều trị phải được gián đoạn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sofargen
Các enzym phân giải protein cục bộ, được áp dụng đồng thời với Sofargen, có thể bị bất hoạt khi có sự hiện diện của các ion bạc.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra liên quan đến việc ngừng điều trị ngay lập tức.
Sử dụng nếu mang thai hoặc cho con bú.
Vì không có dữ liệu thực nghiệm đầy đủ về tác dụng có thể có của thuốc đối với thai nhi, không nên sử dụng Sofargen trong thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi, theo ý kiến của bác sĩ, việc sử dụng nó là không thể thiếu và cần thiết cho phụ nữ mang thai (xem thêm phần Chống chỉ định).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Stearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Propylene glycol có thể gây kích ứng da. Methyl paraoxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Sofargen: Định vị
Sau khi nhanh chóng làm sạch các tổn thương, ngay lập tức bôi một lớp kem Sofargen đồng nhất dày 2 hoặc 3 mm trên bề mặt bị ảnh hưởng.
Kem có thể được thoa trực tiếp lên vết thương (có thể với sự trợ giúp của găng tay vô trùng), hoặc thoa trước đó trên một miếng gạc vô trùng.
Việc thoa kem phải tiếp tục không bị gián đoạn một hoặc hai lần một ngày, miễn là có khả năng nhiễm trùng và cho đến khi lành hoàn toàn, cả trong trường hợp sửa chữa tự phát và phẫu thuật.
Ở mỗi lần thay mới, rửa kỹ các tổn thương bằng nước hoặc dung dịch sinh lý.
Chú ý thoa lại kem trên các bề mặt mà kem đã vô tình bị bong ra.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sofargen
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Sofargen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG SOFARGEN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sofargen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Sofargen có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số trường hợp giảm bạch cầu thoáng qua, rối loạn cục bộ hiếm gặp (đau và rát) và phản ứng dị ứng tại chỗ hiếm gặp đã được báo cáo.
Không thể loại trừ các tác dụng phụ cổ điển của sulfonamid dùng toàn thân khi điều trị các bộ phận lớn của cơ thể.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 6 tháng kể từ lần mở hộp đầu tiên.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
100 g kem chứa: Thành phần hoạt tính: Micronized Silver Sulfadiazine g 1. Tá dược: rượu stearyl, isopropyl myristate, propylene glycol, polyethylene glycol monostearate, polyoxyethylene sorbitanmonolaurate, methyl-p-oxybenzoate, nước cất.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
1% kem
Ống 30 g
Ống 50 g
Ống 120 g
Ống 180 g
Lọ 600 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SOFARGEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động
Sulfadiazine bạc micronized 1 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem ưa nước.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dự phòng và kháng khuẩn tại chỗ điều trị nhiễm trùng trong trường hợp bỏng độ I, độ III; điều trị kháng khuẩn cục bộ các vết loét do giãn tĩnh mạch và các vết loét bị nhiễm trùng và nói chung các bệnh da liễu bị nhiễm trùng hoặc dễ bị bội nhiễm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Khi bị bỏng Sofargen nên được áp dụng càng sớm càng tốt.
Sau khi làm sạch nhanh các bộ phận bị thương, ngay lập tức thoa đều một lớp kem dày 2 hoặc 3 mm lên bề mặt bị bỏng. Kem có thể được thoa trực tiếp lên các tổn thương, có thể với sự trợ giúp của găng tay vô trùng hoặc trước đó đã được phết lên một miếng gạc vô trùng. Việc thoa Sofargen phải tiếp tục không bị gián đoạn, một hoặc hai lần một ngày, miễn là có thể của "nhiễm trùng và đến khi chữa lành hoàn toàn, cả trong sửa chữa tự phát và phẫu thuật.
Mỗi lần thay băng, rửa kỹ vết thương bằng nước hoặc dung dịch sinh lý bằng cách thụt rửa hoặc dùng bọt biển. Chú ý thoa lại kem ngay lập tức trên các bề mặt mà kem đã vô tình bị bong ra.
Trong các trường hợp khác, vết loét do giãn tĩnh mạch, vết loét, vết thương và bệnh da liễu dễ bị nhiễm trùng, hãy làm sạch phần bị thương nếu cần thiết và thoa một lớp kem dày 2-3 mm, theo các tiêu chí tương tự được mô tả để điều trị bỏng. Tổn thương phải luôn được che phủ hoàn toàn bằng thuốc.
Nếu cần băng cao đến đầu gối, thực hiện các phần băng có độ dài vừa đủ 20-30 cm, phết một lớp kem dồi dào, cuộn lại phần đã tẩm, nới thêm 20-30 cm và lặp lại thao tác cho đến hết chiều dài. của băng đã được ngâm tẩm đầy đủ, sau đó áp dụng băng cần thiết.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Vì sulfonamid có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh, không nên dùng Sofargen cho phụ nữ cuối thai kỳ, cho trẻ sinh non và trẻ trong những tháng đầu sau sinh.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sofargen nên được sử dụng một cách thận trọng khi có suy gan hoặc suy thận.
Việc sử dụng Sofargen có thể có rủi ro ở những đối tượng bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, vì hiện tượng tan máu có thể xảy ra.
Sử dụng sản phẩm trong thời gian dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Điều tương tự cũng áp dụng cho trường hợp bội nhiễm do vi sinh vật kháng thuốc.
Trong điều trị bỏng một phần lớn cơ thể, nồng độ sulfonamide trong huyết thanh ở người lớn có thể đạt mức điều trị. Do đó, ở những bệnh nhân này, nên kiểm tra nồng độ huyết thanh, chức năng thận, sự hiện diện của bất kỳ tinh thể sulfonamide nào trong nước tiểu và chức năng gan, ngừng điều trị trong trường hợp chức năng gan và / hoặc thận bị tổn thương.
Hơn nữa, vì propylene glycol, hiện diện dưới dạng tá dược trong chế phẩm, có thể gây ra hiện tượng siêu nồng độ khi sản phẩm được áp dụng lên các vùng bị bỏng lớn, nên phải kiểm tra định kỳ nồng độ thẩm thấu trong huyết thanh và nếu cần, việc điều trị phải bị gián đoạn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các enzym phân giải protein cục bộ, được áp dụng đồng thời với Sofargen, có thể bị bất hoạt khi có sự hiện diện của các ion bạc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì không có dữ liệu thực nghiệm đầy đủ về tác dụng có thể có của thuốc đối với thai nhi, không nên sử dụng Sofargen trong thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi, theo ý kiến của bác sĩ, việc sử dụng nó là không thể thiếu và cần thiết cho phụ nữ mang thai (xem 4.3) .
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không có ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một số trường hợp giảm bạch cầu thoáng qua (0,4%), rối loạn cục bộ hiếm gặp (đau và rát) và phản ứng dị ứng tại chỗ hiếm gặp (0,3%) đã được báo cáo.
Không thể loại trừ các tác dụng phụ cổ điển của sulfonamid dùng toàn thân khi điều trị các bộ phận lớn của cơ thể.
04.9 Quá liều
Bất kỳ triệu chứng quá liều nào không được nêu bật trong tài liệu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý
Thuốc kháng sinh và hóa trị liệu dùng tại chỗ, sulfonamid ATC mã D06BA01
Sofargen là một chất kháng khuẩn phổ rộng cục bộ dựa trên bạc sulphadiazine, một hợp chất siêu tổ chức thu được bằng cách phản ứng bạc nitrat với sulphadiazine.
Tính chất diệt khuẩn của bạc sulfadiazine được đặc trưng bởi ion bạc, xác định cơ chế hoạt động đặc biệt của nó, rõ ràng khác với cơ chế hoạt động của bạc nitrat và sulfadiazine.
Trên vi sinh vật, bạc sulphadiazine hoạt động ở cấp độ màng tế bào, trong khi bạc nitrat hoạt động trên các cấu trúc thân mật. Sulfadiazine chỉ thực hiện hoạt động kìm khuẩn.
Trong vùng da bị tổn thương Sofargen giải phóng ion bạc, có khả năng diệt khuẩn liên quan đến tác dụng kìm khuẩn của gốc sulfonamide. Phân tử bạc sulfadiazine được tạo thành từ 30,2% bạc và 69,8% sulfadiazine.
Các thử nghiệm in vitro cho thấy phổ kháng khuẩn và kháng nấm rộng đối với sulfadiazine bạc. Đặc biệt, tất cả các chủng vi sinh vật thường gặp trên bề mặt bị bỏng: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter loài, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Provteus rettgeri, Proteus vulgaris. aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta tan máu, Enterococcus (Liên cầu nhóm D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, nhạy cảm với nồng độ cực thấp của bạc sulfadiazine, từ 0,78 đến 100 mcg so với sulfadiazine từ 25 đến 100 lần.
Kem bôi ngoài da Sofargen có nồng độ sulfadiazine bạc là 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% micronized silver sulfadiazine cream, là một loại kem màu trắng, mềm, ưa nước và không hòa tan trong nước, không hòa tan trong nước và cồn, dễ bôi và dễ loại bỏ, bao gồm các chất tương thích với da cao và hầu như vô hại, trong đó được phân tán mịn nguyên tắc hoạt động bạc sulfadiazine ở dạng vi mô, do đó có thể thực hiện hoạt động khử trùng hiệu quả hơn.
Kem làm mềm không gây đau, giảm viêm, giữ cho bề mặt bị thương được ngậm nước tốt, tạo môi trường thuận lợi cho quá trình tái tạo nhanh chóng của biểu mô, ngăn ngừa băng dính vào vết thương, tránh hình thành vết thương và làm mềm bất kỳ lớp vảy cứng đầu nào có thể có. ; nó không làm bẩn da hoặc vải lanh.
Trong điều trị sát trùng tại chỗ vết bỏng độ I và độ III Sofargen góp phần hiệu quả vào việc chế ngự sự ô nhiễm vi khuẩn, ngăn ngừa nguy cơ làm nặng thêm nhiễm trùng và được dung nạp tốt.
Do bản chất hóa học của nó, sulfadiazine bạc không ức chế anhydrase carbonic. Không có trường hợp nhiễm toan toàn thân và tăng thông khí nào được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị. Vì cân bằng điện giải không bị thay đổi, Sofargen có tầm quan trọng đặc biệt trong điều trị bệnh nhi.
Chất làm mềm, sulfadiazine bạc siêu nhỏ, dạng kem 1%, tác dụng ngay lập tức và lâu dài ngay cả khi tiếp xúc với chất lỏng hữu cơ bình thường và bệnh lý, chẳng hạn như máu, huyết thanh, mủ, dịch truyền và dịch tiết; nó ổn định về mặt hóa học, không mùi, không màu; nó dần dần phân ly thành chất lỏng hữu cơ của bề mặt bị thương; trong độ rỗng của vết thương, tỷ lệ ion bạc đạt 50-100 mg% 24-48 giờ sau khi thi công.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu tại chỗ của Sofargen về mặt lâm sàng là không đáng kể. Mức độ ion bạc trong huyết tương, ngay cả sau khi sử dụng nhiều lần và lặp đi lặp lại, không bao giờ vượt quá 3 mg / 100 ml, trong khi nồng độ trong nước tiểu vẫn khoảng 50 mg / 100 ml, giá trị dưới ngưỡng cho toàn thân rủi ro.
Gốc sulfadiazine hấp thu kém qua da: trung bình thải trừ qua nước tiểu trong 24 giờ là 57 mg, một giá trị được coi là thấp hơn nhiều so với ngưỡng gây tổn thương thận. Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ ảnh hưởng toàn thân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của sulfadiazine bạc, sau khi uống ở chuột, được tìm thấy là lớn hơn 10 g / kg. Kem Sofargen 1%, dùng đường uống cho chuột, với liều tới 900 mg / kg không gây tác dụng độc.
LD50 khi dùng trong phúc mạc là 126 mg / kg ở chuột cống và 160 mg / kg ở chuột cống.
Hơn nữa, bạc sulphadiazine không thể hiện hoạt tính gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Stearyl alcohol, isopropyl myristate, propylene glycol, polyethylene glycol monostearate, polyoxyethylene sorbitan monolaurate, methyl-p-oxybenzoate, nước cất.
06.2 Không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Sản phẩm ổn định trong 3 năm. Giai đoạn này đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 6 tháng kể từ lần mở hộp đầu tiên.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
30 g ống dẻo. Gói 1 ống - loại C
50 g ống mềm. Gói 1 ống - loại C
120 g ống mềm. Gói 1 ống - loại C
180 g ống mềm. Gói 1 ống - loại H
Lọ 600 g. Gói 1 lọ - hạng H
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. 025561010, "1% kem" tuýp 30 g, tháng 6 năm 1985.
A.I.C. 025561022, "1% kem" tuýp 50 g, tháng 7 năm 1998.
A.I.C. 025561073, "1% kem", tuýp 120 g, tháng 2 năm 2010
A.I.C. 025561046, "1% kem" tuýp 180 g, tháng 12 năm 1999
A.I.C. 025561061, lọ 600 g "1% kem", tháng 12 năm 1999
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2009
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
