Thành phần hoạt tính: Paroxetine (paroxetine hydrochloride hemihydrate)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml hỗn dịch uống
Gói chèn cho Sereupin có sẵn cho các kích thước gói:- SEREUPIN 20 mg / 10 ml hỗn dịch uống
- SEREUPIN viên nén bao phim 20 mg
Tại sao Sereupin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
SEREUPIN là phương pháp điều trị dành cho người lớn bị trầm cảm và / hoặc rối loạn lo âu. Các rối loạn lo âu được chỉ định điều trị bằng SEREUPIN là: rối loạn ám ảnh cưỡng chế (những suy nghĩ ám ảnh lặp đi lặp lại với hành vi không kiểm soát được), hoảng sợ (các cơn hoảng sợ, bao gồm cả những cơn do chứng sợ mất trí nhớ gây ra, hoặc sợ không gian mở), rối loạn lo âu xã hội (sợ hãi hoặc né tránh các tình huống xã hội), rối loạn căng thẳng sau chấn thương (lo lắng do một sự kiện chấn thương gây ra), và rối loạn lo âu “lo âu tổng quát (nói chung là cảm thấy rất lo lắng hoặc căng thẳng).
SEREUPIN thuộc nhóm thuốc gọi là SSRI (chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc). Một chất gọi là serotonin thường được tìm thấy trong não. Những người bị trầm cảm hoặc lo lắng có mức serotonin thấp hơn những người khác. Người ta chưa biết đầy đủ về cách thức hoạt động của SEREUPIN và các SSRI khác, nhưng chúng có thể giúp tăng mức serotonin trong não. Điều trị trầm cảm hoặc rối loạn lo âu một cách thích hợp là điều quan trọng để giúp bạn cảm thấy tốt hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sereupin
Không dùng SEREUPIN
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI, bao gồm moclobemide và methylthioninium chloride (xanh methylen)), hoặc nếu bạn đã dùng chúng bất cứ lúc nào trong hai tuần qua. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về cách bạn nên bắt đầu dùng SEREUPIN sau khi bạn ngừng dùng MAOIs.
- Nếu bạn đang dùng thuốc chống rối loạn tâm thần gọi là thioridazine hoặc thuốc chống rối loạn tâm thần gọi là pimozide.
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với paroxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của SEREUPIN (các thành phần khác được liệt kê bên dưới).
Nếu bất kỳ trường hợp nào áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn mà không dùng SEREUPIN.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Sereupin
Chăm sóc đặc biệt với SEREUPIN
Kiểm tra với bác sĩ của bạn
- bạn có đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác không (xem bên trong tờ rơi này, Dùng SEREUPIN với các loại thuốc khác)?
- Bạn có đang dùng tamoxifen để điều trị ung thư vú hoặc các vấn đề về khả năng sinh sản không? SEREUPIN có thể làm cho tamoxifen kém hiệu quả hơn, vì vậy bác sĩ có thể đề nghị bạn dùng một loại thuốc chống trầm cảm khác.
- Bạn có vấn đề về thận, gan hay tim không?
- Bạn có bị động kinh hay bạn đã từng bị động kinh trước đây không?
- bạn đã bao giờ bị các giai đoạn hưng cảm (hành vi hoặc suy nghĩ hiếu động) chưa?
- bạn đã nhận được liệu pháp điện giật chưa?
- đã từng bị chảy máu hoặc đang dùng các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (bao gồm các loại thuốc làm loãng máu, chẳng hạn như warfarin, thuốc chống loạn thần như perphenazine hoặc clozapine, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc dùng để giảm đau và viêm được gọi là thuốc chống không steroid thuốc viêm (NSAID), chẳng hạn như axit acetylsalicylic, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
- Bạn có bị tiểu đường không?
- bạn có đang ăn kiêng ít natri không?
- bạn có bị bệnh tăng nhãn áp (nhãn áp cao) không?
- bạn đang mang thai hoặc dự định có thai (xem Mang thai, Cho con bú và SEREUPIN bên trong tờ rơi này)?
- bạn dưới 18 tuổi (xem bên trong tờ rơi này Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi)?
Nếu bạn đã trả lời CÓ cho bất kỳ câu hỏi nào trong số này và chưa thảo luận với bác sĩ của mình, hãy quay lại gặp bác sĩ của bạn và hỏi phải làm gì khi dùng SEREUPIN.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
SEREUPIN không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Ngoài ra, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nguy cơ bị các tác dụng phụ như cố gắng tự tử, suy nghĩ tự tử và thái độ thù địch (chủ yếu là hung hăng, hành vi chống đối và tức giận) khi dùng SEREUPIN. Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn SEREUPIN cho bạn (hoặc con bạn) và nếu bạn muốn nói về nó, vui lòng quay lại bác sĩ của bạn. Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn khi bạn (hoặc con bạn) đang dùng SEREUPIN. Hơn nữa, tác dụng dung nạp lâu dài của SEREUPIN liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được chứng minh ở nhóm tuổi này.
Trong các nghiên cứu với SEREUPIN ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, các tác dụng phụ thường gặp ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 trẻ em / thanh thiếu niên là: tăng ý nghĩ tự tử và cố gắng tự sát, cố ý làm hại bản thân, thái độ thù địch, hung hăng hoặc không thân thiện, chán ăn, run, đổ mồ hôi bất thường, hiếu động thái quá (có quá nhiều năng lượng), kích động, thay đổi cảm xúc (bao gồm khóc và thay đổi tâm trạng) và bầm tím hoặc chảy máu bất thường (chẳng hạn như chảy máu cam). Các nghiên cứu này cũng chỉ ra rằng các triệu chứng tương tự ảnh hưởng đến trẻ em và thanh thiếu niên uống thuốc đường (giả dược) thay vì SEREUPIN, mặc dù chúng ít được quan sát thấy hơn.
Trong các nghiên cứu này ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, một số bệnh nhân gặp phải tác dụng cai nghiện sau khi ngừng SEREUPIN. Tuổi 18 cũng thường (dưới 1/10 trường hợp) cũng bị đau dạ dày, cảm thấy bồn chồn và thay đổi cảm xúc (bao gồm khóc, tâm trạng, cố gắng làm hại bản thân, ý nghĩ tự tử và cố gắng tự tử).
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu
Nếu bạn đang bị trầm cảm và / hoặc bị rối loạn lo âu, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân. Những suy nghĩ này có thể xuất hiện nhiều hơn vào lần đầu tiên bạn bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm, vì tất cả các loại thuốc này đều cần một thời gian để tác động, thường là khoảng hai tuần, nhưng đôi khi nhiều hơn.
Bạn có nhiều khả năng có những kiểu suy nghĩ sau:
- nếu trước đây bạn có ý nghĩ về việc tự sát hoặc làm hại chính mình
- nếu bạn là một thanh niên.Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tự tử gia tăng ở người lớn dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Bất cứ khi nào bạn có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với người thân hoặc bạn bè rằng bạn bị trầm cảm hoặc rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn, hoặc nếu họ đang lo ngại về những thay đổi trong hành vi của mình.
Các tác dụng phụ quan trọng gặp với SEREUPIN
Một số bệnh nhân sử dụng SEREUPIN có cái gọi là akathisia, có nghĩa là họ cảm thấy kích động và cảm thấy như thể họ không thể ngồi hoặc đứng yên. Những bệnh nhân khác có hội chứng serotonin, có nghĩa là họ có thể có một số hoặc tất cả các triệu chứng sau: cảm thấy bối rối, kích động, đổ mồ hôi, run, ớn lạnh, ảo giác (hình ảnh hoặc âm thanh lạ), co giật cơ đột ngột hoặc tim đập nhanh . Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Để biết thêm thông tin về những tác dụng phụ này hoặc các tác dụng phụ khác của SEREUPIN, vui lòng xem Phần 4, Các tác dụng phụ có thể xảy ra, bên trong tờ rơi này.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sereupin
Dùng SEREUPIN với các loại thuốc khác
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của SEREUPIN hoặc có thể khiến bạn có nhiều khả năng bị tác dụng phụ. SEREUPIN cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Bao gồm các:
- Các loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI, bao gồm moclobemide và methylthioninium chloride (xanh methylen)) - xem bên trong tờ rơi này Không dùng SEREUPIN.
- Thioridazine hoặc pimozide, là thuốc chống loạn thần - xem bên trong tờ rơi này. Không dùng SEREUPIN.
- Axit acetylsalicylic, ibuprofen hoặc các loại thuốc khác được gọi là NSAID (thuốc chống viêm không steroid) như celecoxib, etodolac, diclofenac và meloxicam, được sử dụng để giảm đau và viêm
- Tramadol và pethidine, thuốc giảm đau
- Thuốc được gọi là triptans, chẳng hạn như sumatriptan, được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu
- Thuốc chống trầm cảm khác, bao gồm các SSRI khác, thuốc chống trầm cảm ba vòng như clomipramine, nortriptyline và desipramine
- Một chất bổ sung chế độ ăn uống được gọi là tryptophan
- Các loại thuốc như lithium, risperidone, perphenazine, clozapine (được gọi là thuốc chống loạn thần) được sử dụng để điều trị một số tình trạng tâm thần
- Fentanyl, được sử dụng trong gây mê hoặc để điều trị đau mãn tính
- Sự kết hợp giữa fosamprenavir và ritonavir, được sử dụng để điều trị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV)
- St. John's wort (Hypericum perforatum), St. John's wort, một loại thảo dược chữa bệnh trầm cảm
- Phenobarbital, phenytoin, natri valproate hoặc carbamazepine, được sử dụng để điều trị co giật hoặc động kinh
- Atomoxetine được sử dụng để điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD)
- Procyclidine, được sử dụng để điều trị chứng run, đặc biệt là trong bệnh Parkinson
- Warfarin hoặc các loại thuốc khác (được gọi là thuốc chống đông máu) được sử dụng để làm loãng máu
- Propafenone, flecainide và các loại thuốc dùng để điều trị nhịp tim không đều
- Metoprolol, một thuốc chẹn beta được sử dụng để điều trị huyết áp cao và các vấn đề về tim
- Rifampicin, được sử dụng để điều trị bệnh lao và bệnh phong
- Linezolid, một loại thuốc kháng sinh
- Tamoxifen, được sử dụng để điều trị ung thư vú hoặc các vấn đề về khả năng sinh sản.
- Các loại thuốc như cimetidine và omeprazole, được sử dụng để giảm lượng axit trong dạ dày.
Nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào trong danh sách này mà vẫn chưa thảo luận với bác sĩ, hãy quay lại gặp bác sĩ và hỏi bạn phải làm gì. Liều của bạn có thể cần được thay đổi hoặc bạn có thể cần dùng một loại thuốc khác.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả những loại thuốc không được kê đơn.
Dùng SEREUPIN với thức ăn và đồ uống
Không uống rượu khi bạn đang dùng SEREUPIN. Rượu có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng và tác dụng phụ của bạn. Uống SEREUPIN vào buổi sáng cùng với thức ăn sẽ làm giảm khả năng bị ốm (buồn nôn).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và SEREUPIN
Nếu bạn đang mang thai, nghi ngờ hoặc dự định có thai, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ dùng SEREUPIN trong những tháng đầu của thai kỳ, đã có một số báo cáo cho thấy nguy cơ mắc các dị tật bẩm sinh tăng lên, đặc biệt là về tim. Trong dân số nói chung, cứ 100 trẻ em thì có khoảng 1 trẻ em sinh ra bị dị tật tim. Tỷ lệ này tăng lên 2 trên 100 trẻ sơ sinh ở những bà mẹ dùng SEREUPIN. Bác sĩ của bạn và bạn có thể quyết định xem tốt hơn là bạn nên chuyển sang phương pháp điều trị khác hoặc từ từ ngừng dùng SEREUPIN trong khi mang thai. Tuy nhiên, tùy thuộc vào trường hợp, bác sĩ có thể khuyên bạn nên tiếp tục dùng SEREUPIN.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang dùng SEREUPIN. Khi các loại thuốc như SEREUPIN được dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là giai đoạn cuối của thai kỳ, chúng có thể làm tăng nguy cơ trẻ mắc một tình trạng nghiêm trọng, được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Trong PPHN, áp suất trong các mạch máu giữa tim và phổi của em bé quá cao. Nếu bạn dùng SEREUPIN trong ba tháng cuối của thai kỳ, em bé của bạn cũng có thể mắc các bệnh lý khác, thường bắt đầu trong 24 giờ đầu tiên sau khi em bé được sinh ra.
Các triệu chứng bao gồm:
- khó thở
- da đổi màu hơi xanh hoặc quá nóng hoặc quá lạnh
- đôi môi màu xanh lam
- nôn mửa hoặc cho ăn không đúng cách
- rất mệt mỏi, không thể ngủ hoặc khóc nhiều
- cơ cứng hoặc mềm
- run, run hoặc co giật.
Nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này khi sinh hoặc bạn lo lắng về sức khỏe của con mình, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc nữ hộ sinh để có thể tư vấn cho bạn. SEREUPIN có thể đi vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ. Nếu bạn đang dùng SEREUPIN., Hãy quay lại bác sĩ của bạn và nói chuyện với bác sĩ trước khi bạn bắt đầu cho con bú. Bạn và bác sĩ của bạn có thể quyết định liệu bạn có thể cho con bú trong khi bạn đang dùng SEREUPIN hay không.
Trong các nghiên cứu trên động vật, paroxetine đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát thấy.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của SEREUPIN bao gồm chóng mặt, lú lẫn, cảm thấy buồn ngủ hoặc mờ mắt. Nếu bạn gặp những tác dụng phụ này, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của SEREUPIN
- Thuốc này chứa một loại đường, sorbitol E420. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng SEREUPIN.
- Methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216) có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ)
- Màu vàng cam FCF (E110) được sử dụng như một chất tạo màu và có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Sereupin: Định vị
Luôn dùng SEREUPIN đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các liều thông thường cho các tình trạng khác nhau được hiển thị trong bảng dưới đây:
Bác sĩ sẽ cho bạn biết liều lượng cần dùng khi bạn bắt đầu dùng SEREUPIN. Hầu hết mọi người cảm thấy tốt hơn sau một vài tuần. Nếu bạn không bắt đầu cảm thấy tốt hơn sau thời gian này, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, họ sẽ tư vấn cho bạn. Bạn có thể quyết định tăng dần liều, mỗi lần 5 ml (10 mg paroxetine), lên đến liều tối đa hàng ngày.
Lắc chai trước khi sử dụng.
Uống SEREUPIN vào buổi sáng với thức ăn.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn cần dùng thuốc trong bao lâu. Nó có thể trong nhiều tháng hoặc thậm chí trong một thời gian dài hơn.
Bệnh nhân cao tuổi
Liều tối đa cho bệnh nhân trên 65 tuổi là 20 ml (40 mg paroxetine) mỗi ngày.
Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận
Nếu bạn có vấn đề về gan hoặc bệnh thận nặng, bác sĩ có thể quyết định giảm liều SEREUPIN so với liều thông thường.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sereupin
Nếu bạn uống nhiều SEREUPIN hơn mức cần thiết
Không dùng nhiều thuốc hơn so với khuyến cáo của bác sĩ. Nếu bạn dùng nhiều SEREUPIN hơn mức cần thiết (hoặc nếu người khác đang dùng nó), hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Cho họ xem bao bì.
Bất kỳ ai đã dùng quá liều SEREUPIN có thể có một trong các triệu chứng được liệt kê trong Phần 4, Tác dụng phụ có thể xảy ra, hoặc một trong các triệu chứng sau: sốt, co thắt không kiểm soát được.
Nếu bạn quên dùng SEREUPIN
Uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, và nhớ nó trước khi đi ngủ, hãy uống thuốc ngay lập tức.
Tiếp tục như bình thường vào ngày hôm sau.
Trong trường hợp bạn chỉ nhớ nó trong đêm, hoặc ngày hôm sau, đừng dùng liều đã quên. Nó có thể có tác dụng cai nghiện, nhưng chúng sẽ biến mất sau khi bạn dùng liều tiếp theo vào thời điểm bình thường.
Phải làm gì nếu bạn không cảm thấy tốt hơn
SEREUPIN không cải thiện các triệu chứng của bạn ngay lập tức - tất cả các loại thuốc chống trầm cảm đều cần thời gian để phát huy tác dụng.
Một số người sẽ bắt đầu cảm thấy tốt hơn trong vòng một vài tuần, nhưng đối với những người khác thì có thể lâu hơn một chút. Một số người dùng thuốc chống trầm cảm cảm thấy tồi tệ hơn trước khi họ khỏi bệnh. Nếu cô ấy không bắt đầu cảm thấy tốt hơn sau một vài tuần, hãy quay lại bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về điều này. Bác sĩ nên yêu cầu bạn gặp lại bạn vài tuần sau khi bắt đầu điều trị.
Nói với bác sĩ của bạn rằng bạn chưa bắt đầu cảm thấy tốt hơn.
Nếu bạn ngừng dùng SEREUPIN
Đừng ngừng dùng SEREUPIN trừ khi bác sĩ yêu cầu. Khi bạn ngừng SEREUPIN, bác sĩ sẽ giúp bạn giảm liều từ từ trong một số tuần hoặc vài tháng - điều này sẽ giúp giảm khả năng xảy ra các tác dụng khi cai thuốc.Một cách để làm điều này là giảm dần liều SEREUPIN đối với những người đang dùng 10 mg mỗi tuần.
Hầu hết mọi người nhận thấy rằng bất kỳ triệu chứng cai nghiện SEREUPIN nào đều nhẹ và tự biến mất trong vòng hai tuần. Đối với một số người, các triệu chứng này có thể nghiêm trọng hơn hoặc kéo dài hơn.
Nếu bạn nhận được hiệu ứng cai nghiện khi ngừng thuốc, bác sĩ có thể quyết định ngừng thuốc chậm hơn. Nếu bạn có tác dụng cai nghiện nghiêm trọng khi ngừng dùng SEREUPIN, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Họ có thể yêu cầu bạn bắt đầu dùng lại thuốc và ngừng dùng chậm hơn.
Nếu bạn gặp phải hiệu ứng rút tiền, bạn vẫn có thể dừng SEREUPIN.
Các tác dụng cai nghiện có thể xảy ra nếu ngừng điều trị
Các nghiên cứu cho thấy 3 trong số 10 bệnh nhân nhận thấy một hoặc nhiều triệu chứng khi ngừng sử dụng SEREUPIN.
Một số hiệu ứng rút tiền xảy ra thường xuyên hơn những hiệu ứng khác khi ngừng sử dụng.
Các tác dụng phụ thường gặp, có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân
- Cảm thấy chóng mặt, cảm thấy không ổn định hoặc mất thăng bằng
- Cảm giác kim châm, cảm giác bỏng rát và (ít phổ biến hơn) cảm giác điện giật, bao gồm cả ở đầu và ù, rít, huýt sáo, đổ chuông hoặc những tiếng động dai dẳng khác trong tai (ù tai)
- Rối loạn giấc ngủ (mơ sống động, ác mộng, không ngủ được)
- Cảm thấy lo lắng
- Đau đầu
Tác dụng phụ không phổ biến, có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
- Đổ mồ hôi (kể cả đổ mồ hôi ban đêm)
- Cảm thấy bồn chồn hoặc kích động
- Rung động
- Cảm thấy bối rối hoặc mất phương hướng
- Tiêu chảy (phân lỏng)
- Cảm thấy dễ xúc động hoặc cáu kỉnh
- Rối loạn thị giác
- Nhịp tim nhanh hoặc mạnh (đánh trống ngực).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn lo lắng về tác dụng cai nghiện khi bạn ngừng SEREUPIN. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sereupin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SEREUPIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ có nhiều khả năng xảy ra trong vài tuần đầu điều trị bằng SEREUPIN.
Đi khám bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trong quá trình điều trị.
Bạn có thể cần liên hệ với bác sĩ hoặc đến thẳng bệnh viện.
Các tác dụng phụ không phổ biến, có khả năng ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân
- Nếu bạn bị bầm tím và chảy máu bất thường, bao gồm cả máu trong chất nôn hoặc phân, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
- Nếu bạn không thể đi tiểu, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến thẳng bệnh viện.
Tác dụng phụ hiếm gặp, có khả năng ảnh hưởng đến 1 trong 1000 bệnh nhân
- Nếu bạn bị co giật, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
- Nếu bạn đang cảm thấy kích động và cảm thấy như bạn không thể ngồi hoặc đứng yên, bạn có thể mắc chứng bệnh gọi là akathisia. Tăng liều SEREUPIN có thể làm cho những cảm giác này tồi tệ hơn. Nếu bạn cảm thấy như vậy, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn cảm thấy mệt mỏi, yếu hoặc bối rối và bị đau, cứng hoặc các cơ không phối hợp được, điều này có thể là do nồng độ natri trong máu thấp. Nếu bạn có những triệu chứng này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ rất hiếm, có khả năng ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân
- Phản ứng dị ứng với SEREUPIN. Nếu bạn phát ban trên da với da đỏ nổi lên, sưng mí mắt, mặt, môi, miệng và lưỡi, ngứa và khó thở hoặc nuốt, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
- Nếu bạn có một số hoặc tất cả các triệu chứng sau đây, bạn có thể mắc hội chứng serotonin. Các triệu chứng bao gồm: cảm thấy bối rối, kích động, đổ mồ hôi, run, ớn lạnh, ảo giác (hình ảnh hoặc âm thanh lạ), co giật đột ngột các cơ hoặc tim đập nhanh. Nếu bạn cảm thấy như vậy, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Tăng nhãn áp cấp tính. Nếu bạn bắt đầu cảm thấy đau mắt và mờ mắt, hãy liên hệ với bác sĩ.
Tần suất không được biết
Một số người đã có ý nghĩ làm hại hoặc tự sát khi dùng SEREUPIN hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem Phần 2, Trước khi dùng SEREUPIN).
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra trong quá trình điều trị
Các tác dụng phụ rất phổ biến, có khả năng ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn). Uống thuốc vào buổi sáng cùng với thức ăn sẽ làm giảm nguy cơ xảy ra hiện tượng này.
- Thay đổi hành vi tình dục hoặc chức năng tình dục. Ví dụ, thiếu cực khoái và, ở nam giới, bất thường về cương cứng và xuất tinh.
Các tác dụng phụ thường gặp, có khả năng ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân
- Tăng mức cholesterol trong máu
- Chán ăn
- Ngủ không ngon (mất ngủ) hoặc cảm thấy buồn ngủ
- Những giấc mơ bất thường (bao gồm cả ác mộng)
- Cảm thấy chóng mặt hoặc run rẩy
- Đau đầu
- Cảm thấy kích động
- Khó tập trung
- Cảm thấy yếu bất thường
- Nhìn mờ
- Ngáp, khô miệng
- Tiêu chảy hoặc táo bón
- Anh ấy sửa lại
- Tăng cân
- Đổ mồ hôi
Các tác dụng phụ không phổ biến, có khả năng ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân
- Huyết áp tăng hoặc giảm trong thời gian ngắn, có thể gây chóng mặt hoặc ngất xỉu khi đứng lên đột ngột
- Nhịp tim nhanh hơn bình thường
- Thiếu cử động, cứng, run hoặc cử động bất thường của miệng và lưỡi
- Sự giãn nở của đồng tử
- Phát ban da
- Cảm thấy bối rối
- Ảo giác (hình ảnh hoặc âm thanh lạ)
- Không có khả năng đi tiểu (bí tiểu) hoặc mất kiểm soát và không tự chủ của nước tiểu (tiểu không kiểm soát)
Tác dụng phụ hiếm gặp, có khả năng ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân
- Sản xuất sữa mẹ bất thường ở nam giới và phụ nữ
- Nhịp tim chậm
- Ảnh hưởng đến gan có thể nhìn thấy trong xét nghiệm máu chức năng gan
- Các cuộc tấn công hoảng loạn
- Hành vi và suy nghĩ hoạt động quá mức (hưng cảm)
- Cảm thấy tách rời khỏi chính mình (cá nhân hóa)
- Cảm thấy lo lắng
- Không thể cưỡng lại ham muốn di chuyển chân (Hội chứng chân không yên)
- Đau ở khớp hoặc cơ
Tác dụng phụ rất hiếm, có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân
- Phát ban, có thể xuất hiện dưới dạng mụn nước và giống với các đích nhỏ (các đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một vùng "nhạt màu" hơn, với một vòng tối xung quanh mép), được gọi là hồng ban đa dạng
- Phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da, đặc biệt là xung quanh miệng, mũi, mắt và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson)
- Phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da trên hầu hết bề mặt cơ thể (hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- Các vấn đề về gan khiến da và lòng trắng của mắt chuyển sang màu vàng
- Giữ nước hoặc chất lỏng có thể gây sưng tay hoặc chân
- Nhạy cảm với ánh sáng mặt trời
- Dương vật cương cứng đau đớn mà không dừng lại
- Số lượng tiểu cầu thấp.
Một số bệnh nhân đã bị ù, rít, huýt sáo, ù tai hoặc những tiếng động dai dẳng khác trong tai (ù tai) khi dùng SEREUPIN.
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khi đang dùng SEREUPIN, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, họ sẽ có thể tư vấn cho bạn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng SEREUPIN sau thời hạn sử dụng được ghi trên vỉ hoặc chai và hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C. Giữ thuốc trong bao bì ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Thuốc nên được sử dụng trong vòng một tháng sau khi mở nắp chai đầu tiên. Sản phẩm dư phải được loại bỏ.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
SEREUPIN chứa gì
Hoạt chất là paroxetine (20 mg / 10 ml), dưới dạng hydrochloride hemihydrate.
Các tá dược là:
Polacrilin kali, xenluloza phân tán, propylen glycol, glycerin (E422), sorbitol (E420), metyl parahydroxybenzoat (E218), propyl parahydroxybenzoat (E216), natri xitrat dihydrat (E331), axit xitric khan (E330), natri saccharin (E954) , hương cam tự nhiên, hương chanh tự nhiên, cam vàng FCF (E110), simethicone nhũ tương, nước tinh khiết.
SEREUPIN trông như thế nào và nội dung của gói
Hỗn dịch uống SEREUPIN 20 mg / 10 ml là chất lỏng màu cam, có mùi cam và vị ngọt. Nó có sẵn trong chai 150 ml, với một cốc đo lường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SEREUPIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
SEREUPIN viên nén bao phim 20 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa 20 mg paroxetine (dưới dạng paroxetine hydrochloride hemihydrate)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml hỗn dịch uống
Mỗi 10 ml hỗn dịch uống chứa 20 mg paroxetine (dưới dạng paroxetine hydrochloride hemihydrate)
Tá dược có tác dụng đã biết - mỗi 10 ml hỗn dịch uống chứa:
• 20 mg metyl parahydroxybenzoat
• 6 mg propyl parahydroxybenzoate
• 0,9 mg FCF màu vàng cam (E110)
• 4 g sorbitol (E420)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Viên nén hai mặt lồi hình bầu dục, bao phim, màu trắng có khắc chữ "20" ở một mặt và vạch số ở mặt kia. Có thể chia viên nén 20 mg thành hai liều bằng nhau nếu cần.
Thức uống Tổng hợp
Hỗn dịch hơi sền sệt, màu cam tươi, có mùi cam, không có dị vật.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị
• Giai đoạn trầm cảm nghiêm trọng
• Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế
• Rối loạn hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ mất trí nhớ
• Rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội
• Rối loạn lo âu lan toả
• Dẫn tới chấn thương tâm lý
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
CÁC HÌNH THỨC PHỤ THUỘC CHỦ YẾU
Liều khuyến cáo là 20 mg một lần một ngày. Nói chung, sự cải thiện ở bệnh nhân bắt đầu sau một tuần nhưng có thể chỉ trở nên rõ ràng từ tuần điều trị thứ hai.
Như với tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, liều lượng nên được xem xét và điều chỉnh khi cần thiết trong vòng ba đến bốn tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị và sau đó khi được coi là phù hợp về mặt lâm sàng.
Ở một số bệnh nhân, những người không đáp ứng đủ với liều 20 mg, có thể tăng dần liều lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày, tăng dần 10 mg, dựa trên phản ứng của bệnh nhân.
Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất sáu tháng để đảm bảo họ không có triệu chứng.
CHỨNG RỐI LOẠN ÁM ẢNH CƯỠNG CHẾ
Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên được bắt đầu với liều 20 mg mỗi ngày và liều có thể được tăng dần theo từng bước 10 mg cho đến liều khuyến cáo. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân OCD nên được điều trị trong một thời gian đủ để đảm bảo họ không có triệu chứng. Khoảng thời gian này có thể kéo dài vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1).
RỐI LOẠN HOẢNG SỢ
Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên bắt đầu với liều 10 mg mỗi ngày và liều tăng dần, sau đó tăng dần 10 mg đến liều khuyến cáo, dựa trên đáp ứng của bệnh nhân.
Liều khởi đầu thấp được khuyến cáo để giảm thiểu khả năng làm trầm trọng thêm các triệu chứng hoảng sợ, như thường thấy trong điều trị ban đầu của chứng rối loạn này.
Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ nên được điều trị trong một thời gian đủ để đảm bảo họ không có triệu chứng. Khoảng thời gian này có thể kéo dài vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1).
SOCIAL ANXIETY / SOCIAL PHOBIA RỐI LOẠN
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo được quan sát thấy sau một vài tuần, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều của họ với mức tăng dần 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày. Nên xem xét việc sử dụng lâu dài theo định kỳ (xem phần 5.1 ).
RỐI LOẠN LO ÂU LAN TOẢ
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày.
Việc sử dụng lâu dài nên được đánh giá định kỳ (xem phần 5.1).
DẪN TỚI CHẤN THƯƠNG TÂM LÝ
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày.
Việc sử dụng lâu dài nên được đánh giá định kỳ (xem phần 5.1).
THÔNG TIN CHUNG
CÁC TRIỆU CHỨNG RÚT TIỀN ĐƯỢC QUAN SÁT SAU KHI RÚT TIỀN ĐIỀU TRỊ BẰNG PAROXETINE
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4.4 và phần 4.8).
Chế độ giảm dần được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng liều giảm dần hàng ngày là 10 mg cách nhau hàng tuần.
Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, có thể xem xét tiếp tục lại liều lượng được chỉ định trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều, nhưng dần dần.
Quần thể đặc biệt
• Người cao tuổi
Sự gia tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương đã được quan sát thấy ở những người cao tuổi, tuy nhiên khoảng nồng độ trong huyết tương tương tự như ở những người trẻ tuổi.
Điều trị nên bắt đầu với liều tương tự như ở người lớn. Ở một số bệnh nhân, tăng liều có thể hữu ích, nhưng liều tối đa không được vượt quá 40 mg mỗi ngày.
• Trẻ em và thanh thiếu niên (7-17 tuổi)
Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên vì nó đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng rằng paroxetine có liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát và hành vi thù địch. Hơn nữa, hiệu quả không được chứng minh đầy đủ trong các nghiên cứu này (xem phần 4.4 và 4.8).
• Trẻ em dưới 7 tuổi
Việc sử dụng paroxetine ở trẻ em dưới 7 tuổi chưa được nghiên cứu.
• Suy thận / gan
Đã ghi nhận sự gia tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) hoặc ở bệnh nhân suy gan. Do đó, liều lượng nên được giới hạn ở các liều thấp nhất trong phạm vi liều lượng.
Phương pháp điều trị
Khuyến cáo nên dùng paroxetine một lần mỗi ngày, vào buổi sáng cùng với thức ăn.
Các viên thuốc nên được nuốt thay vì nhai.
Lắc chai trước khi sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Paroxetine được chống chỉ định kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase (chất ức chế MAO). Trong những trường hợp ngoại lệ, linezolid (một kháng sinh là chất ức chế MAO không chọn lọc có thể đảo ngược) có thể được dùng kết hợp với paroxetine với điều kiện là có thể theo dõi cẩn thận các triệu chứng của hội chứng serotonin và theo dõi huyết áp (xem phần 4.5).
Điều trị bằng paroxetine có thể được bắt đầu:
• hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế MAO không thể phục hồi hoặc
• ít nhất 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế MAO có thể đảo ngược (ví dụ như moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen, chất tạo hình ảnh trước phẫu thuật là chất ức chế MAO không chọn lọc có thể đảo ngược)).
Việc bắt đầu điều trị bằng bất kỳ chất ức chế MAO nào nên xảy ra ít nhất một tuần sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine.
Không nên dùng paroxetine kết hợp với thioridazine, cũng như với các chất ức chế men gan CYP450 2D6 khác, paroxetine có thể làm tăng nồng độ thioridazine trong huyết tương (xem phần 4.5).
Chỉ dùng thioridazine có thể gây kéo dài khoảng QTc liên quan đến rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh và đột tử.
Paroxetine không nên được sử dụng kết hợp với pimozide (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Điều trị bằng paroxetine nên được bắt đầu thận trọng hai tuần sau khi ngừng
điều trị bằng thuốc ức chế MAO không hồi phục hoặc 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO có thể đảo ngược. Liều lượng paroxetine nên được tăng dần cho đến khi đạt được đáp ứng tối ưu (xem phần 4.3 và phần 4.5).
Dân số nhi khoa
Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (chủ yếu là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu, dựa trên nhu cầu y tế, quyết định tiến hành điều trị bằng cách nào, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi không có sẵn.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà paroxetine được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược (xem thêm phần 5.1).
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều.
Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ bệnh cảnh lâm sàng xấu đi nào, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Akathisia / kích động tâm thần
Việc sử dụng paroxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn bên trong và kích động tâm lý như không thể ngồi hoặc đứng yên, thường liên quan đến tình trạng khó chịu chủ quan. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng này, việc tăng liều lượng có thể gây hại.
Hội chứng serotonin / hội chứng an thần kinh ác tính
Trong một số trường hợp hiếm hoi, đã có báo cáo về hội chứng serotonin hoặc hội chứng an thần kinh ác tính liên quan đến điều trị paroxetine, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc serotonergic và / hoặc an thần kinh khác. Vì những hội chứng này có thể dẫn đến các tình trạng nguy hiểm đến tính mạng, nên điều trị bằng
paroxetine trong trường hợp khởi phát các sự kiện như vậy (được đặc trưng bởi các hình ảnh của các triệu chứng, chẳng hạn như tăng thân nhiệt, cứng, rung giật cơ, không ổn định của hệ thống tự trị với sự dao động nhanh chóng của các dấu hiệu sinh tồn, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh, kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê) và điều trị hỗ trợ triệu chứng nên được bắt đầu. Không nên dùng paroxetin kết hợp với các tiền chất serotonin (như L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ hội chứng serotonin (xem phần 4.3 và 4.5).
Mania
Như với tất cả các thuốc chống trầm cảm, nên sử dụng thận trọng paroxetine cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm.
Nên ngừng sử dụng paroxetine ở tất cả bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
Suy thận / gan
Thận trọng được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2).
Bệnh tiểu đường
Ở bệnh nhân đái tháo đường, điều trị bằng SSRI có thể làm mất kiểm soát đường huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết.
Ngoài ra, đã có những nghiên cứu cho thấy rằng sự gia tăng đường huyết có thể xảy ra khi dùng đồng thời paroxetine và pravastatin (xem phần 4.5).
Động kinh
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên sử dụng thận trọng paroxetine cho bệnh nhân động kinh.
Co giật
Tỷ lệ co giật tổng thể ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine là dưới 0,1%. Nên ngừng thuốc ở tất cả những bệnh nhân có biểu hiện co giật.
Liệu pháp điện giật (ECT)
Kinh nghiệm lâm sàng hạn chế trong việc sử dụng đồng thời paroxetine với liệu pháp điện giật (ECT).
Bệnh tăng nhãn áp
Cũng như các SSRI khác, paroxetine có thể gây giãn đồng tử và cần được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc có tiền sử bệnh tăng nhãn áp.
Bệnh lý tim mạch
Ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, các biện pháp phòng ngừa thông thường cần được tuân thủ.
Hạ natri máu
Hạ natri máu đã được báo cáo hiếm khi xảy ra, chủ yếu ở người cao tuổi. Cũng nên thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ natri máu, ví dụ do dùng đồng thời các thuốc và bệnh xơ gan. Hạ natri máu thường hồi phục sau khi ngừng paroxetin.
Xuất huyết
Các trường hợp rối loạn chảy máu da như bầm máu và ban xuất huyết đã được báo cáo với SSRI. Các biểu hiện xuất huyết khác, ví dụ như xuất huyết đường tiêu hóa và phụ khoa, đã được báo cáo.
Bệnh nhân cao tuổi có thể có nhiều nguy cơ bị chảy máu ngoài chu kỳ kinh nguyệt.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazine, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, chống không steroid - thuốc chống viêm (NSAID), chất ức chế COX-2) và nốt ruồi
bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu (xem phần 4.8).
Tương tác với tamoxifen
Paroxetine, một chất ức chế mạnh CYP2D6, có thể dẫn đến giảm nồng độ endoxifen, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhất của tamoxifen. Do đó, nên tránh dùng paroxetine bất cứ khi nào có thể trong khi điều trị với tamoxifen (xem phần 4.5).
Thuốc ảnh hưởng đến pH dạ dày
Ở những bệnh nhân dùng hỗn dịch uống, nồng độ paroxetine trong huyết tương có thể bị ảnh hưởng bởi pH dạ dày. Dữ liệu trong ống nghiệm cho thấy rằng một môi trường axit là cần thiết để giải phóng thuốc hoạt tính khỏi hỗn dịch, do đó, sự hấp thu có thể bị giảm ở những bệnh nhân có pH dạ dày cao hoặc với achlorhydria, như sau khi sử dụng một số loại thuốc (thuốc kháng axit, thuốc đối kháng thụ thể H2 histaminergics, thuốc ức chế bơm proton), trong một số bệnh (ví dụ như viêm teo dạ dày, thiếu máu ác tính, nhiễm Helicobacter pylori mãn tính), và sau phẫu thuật (cắt bỏ âm đạo, cắt dạ dày). Cần tính đến sự phụ thuộc vào pH khi sử dụng một dạng dược phẩm khác của paroxetine (ví dụ như nồng độ paroxetine trong huyết tương có thể giảm ở những bệnh nhân có pH dạ dày tăng cao khi chuyển từ dạng viên nén sang hỗn dịch uống). Do đó, khuyến cáo thận trọng ở những bệnh nhân bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng các thuốc làm tăng pH dạ dày. Trong những tình huống như vậy, việc điều chỉnh liều có thể là cần thiết.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng điều trị bằng paroxetine
Các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát thấy khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt trong trường hợp ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng ngoại ý quan sát được khi ngừng điều trị xảy ra ở 30% bệnh nhân dùng paroxetine, so với 20% bệnh nhân dùng giả dược:
sự khởi đầu của các triệu chứng cai nghiện không giống nhau trong các trường hợp thuốc gây nghiện hoặc gây nghiện.
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và tốc độ giảm liều.
Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm loạn cảm, cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, không ổn định về cảm xúc, khó chịu và rối loạn thị giác. Nói chung, cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu tiên ngừng điều trị, nhưng có rất ít trường hợp chúng xuất hiện ở những bệnh nhân vô tình bỏ qua. . một liều.
Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (hai đến ba tháng hoặc hơn). Khuyến cáo rằng nên giảm liều paroxetine dần dần, khi ngừng điều trị, trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân (xem "Các triệu chứng ngừng điều trị được quan sát sau khi ngừng điều trị bằng Paroxetine" trong đoạn 4.2).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Parabens
Hỗn dịch uống paroxetine chứa methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216) (paraben), có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Thuốc nhuộm màu vàng cam
Hỗn dịch uống paroxetine chứa thuốc nhuộm màu vàng cam FCF (E110), có thể gây phản ứng dị ứng.
Sorbitol E420
Hỗn dịch uống paroxetine chứa sorbitol (E420). Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc serotonergic
Cũng như các SSRI khác, dùng đồng thời với các thuốc serotonergic có thể dẫn đến khởi phát các tác dụng liên quan đến serotonin (hội chứng serotonin: xem phần 4.4). Cần thận trọng và cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn khi dùng thuốc serotonergic (chẳng hạn như L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen), SSRIs, lithium, pethidine và các chế phẩm của St. John's wort - Hypericum perforatum) được dùng đồng thời với paroxetine. Cũng nên thận trọng với fentanyl, được sử dụng trong gây mê toàn thân hoặc trong điều trị đau mãn tính. Chống chỉ định sử dụng đồng thời paroxetine và các chất ức chế MAO do nguy cơ hội chứng serotonin (xem phần 4.3).
Pimozide
Mức độ pimozide tăng trung bình gấp 2,5 lần xảy ra trong một nghiên cứu liều đơn thấp về pimozide (2 mg) khi nó được dùng đồng thời với paroxetine (với liều 60 mg). Điều này có thể được giải thích trên cơ sở tác dụng ức chế của paroxetine đối với CYP2D6 Do chỉ số điều trị của pimozide giảm và khả năng kéo dài khoảng QT đã biết của nó, nên chống chỉ định sử dụng đồng thời pimozide và paroxetine (xem phần 4.3).
Các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc
Sự chuyển hóa và dược động học của paroxetin có thể bị ảnh hưởng do cảm ứng hoặc ức chế các enzym chuyển hóa thuốc.
Khi dùng đồng thời paroxetine với thuốc ức chế chuyển hóa enzym, nên cân nhắc sử dụng liều thấp nhất trong khoảng liều lượng.
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu khi dùng đồng thời với các thuốc được biết là gây chuyển hóa enzym (ví dụ: carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin), hoặc với fosamprenavir / ritonavir. Bất kỳ sự thay đổi nào của liều lượng paroxetine (sau khi bắt đầu hoặc sau khi ngừng thuốc gây chuyển hóa) phải dựa trên đáp ứng lâm sàng (khả năng dung nạp và hiệu quả).
Thuốc chẹn thần kinh cơ
SSRI có thể làm giảm hoạt động cholinesterase trong huyết tương, dẫn đến kéo dài tác dụng ngăn chặn thần kinh cơ của mivacurium và succinylcholine.
Fosamprenavir / ritonavir
Sử dụng đồng thời fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg hai lần mỗi ngày với paroxetine 20 mg mỗi ngày cho người tình nguyện khỏe mạnh trong 10 ngày làm giảm đáng kể mức paroxetine trong huyết tương khoảng 55%. Nồng độ fosamprenavir / ritonavir trong huyết tương khi dùng đồng thời với paroxetine tương tự với giá trị tham khảo từ các nghiên cứu khác, cho thấy paroxetine không có ảnh hưởng đáng kể đến sự chuyển hóa của fosamprenavir / ritonavir. Không có dữ liệu về tác dụng lâu dài của việc dùng đồng thời paroxetine và fosamprenavir / ritonavir trong hơn 10 ngày.
Procyclidine
Dùng paroxetine hàng ngày làm tăng đáng kể nồng độ procyclidine trong huyết tương. Nếu quan sát thấy tác dụng kháng cholinergic, nên giảm liều procyclidine.
Thuốc chống co giật
Carbamazepine, phenytoin, natri valproate. Quản trị đồng thời dường như không hiển thị
không ảnh hưởng đến dược động học và dược lực học ở bệnh nhân động kinh.
Hiệu lực ức chế của paroxetine trên CYP2D6
Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, bao gồm cả các SSRI khác, paroxetine ức chế enzym cytochrom P450 ở gan CYP2D6. Việc ức chế CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng chung được chuyển hóa bởi enzym này.Những loại thuốc này bao gồm một số thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: clomipramine, nortriptyline và desipramine), thuốc an thần kinh phenothiazine (ví dụ perphenazine và thioridazine, xem phần 4.3), risperidone, atomoxetine, một số thuốc chống loạn nhịp loại 1 C (ví dụ propafenone và flecainide) và metoprolol.
Không khuyến cáo sử dụng paroxetine kết hợp với metoprolol trong bệnh nhân suy tim do chỉ số điều trị của metoprolol giảm trong chỉ định này.
Tương tác dược động học giữa chất ức chế CYP2D6 và tamoxifen đã được báo cáo trong y văn, cho thấy nồng độ endoxifen trong huyết tương giảm 65-75%, một trong những dạng hoạt động mạnh nhất của tamoxifen. Trong một số nghiên cứu, đã có báo cáo về việc giảm hiệu quả của tamoxifen khi sử dụng đồng thời một số thuốc chống trầm cảm SSRI. ).
Rượu
Cũng như các loại thuốc hướng thần khác, bệnh nhân nên tránh sử dụng rượu khi đang dùng paroxetine.
Thuốc uống chống đông máu
Có thể có tương tác dược lực học giữa paroxetine và thuốc chống đông máu đường uống. Sử dụng đồng thời paroxetin và thuốc chống đông máu đường uống có thể dẫn đến tăng hoạt tính chống đông máu và nguy cơ chảy máu.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), axit acetylsalicylic và các chất chống kết tập tiểu cầu khác
Tương tác dược lực học giữa paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể xảy ra. Sử dụng đồng thời paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể dẫn đến tăng nguy cơ xuất huyết (xem phần 4.4).
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazine, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid thuốc viêm (NSAID), chất ức chế COX-2) và ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu.
Pravastatin
Tương tác giữa paroxetine và pravastatin đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời paroxetine và pravastatin có thể dẫn đến tăng mức đường huyết. Bệnh nhân đái tháo đường dùng cả paroxetin và pravastatin có thể cần điều chỉnh liều của thuốc hạ đường huyết và / hoặc insulin (xem phần 4.4).
Thuốc ảnh hưởng đến pH dạ dày
Dữ liệu trong ống nghiệm cho thấy rằng việc giải phóng paroxetine từ hỗn dịch uống phụ thuộc vào độ pH. Do đó, các thuốc làm thay đổi pH dạ dày (như thuốc kháng acid, thuốc ức chế bơm proton hoặc thuốc đối kháng thụ thể histamine H2) có thể ảnh hưởng đến nồng độ paroxetine trong huyết tương ở bệnh nhân dùng hỗn dịch uống (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, đặc biệt là tim mạch (ví dụ dị tật thông liên thất và thông liên nhĩ) liên quan đến việc sử dụng paroxetine trong ba tháng đầu của thai kỳ. Cơ chế chưa được biết rõ. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ ở trẻ sơ sinh bị khuyết tật tim mạch sau khi mẹ tiếp xúc với paroxetine là ít hơn 2/100 so với nguy cơ khoảng 1/100 dự kiến đối với các dị tật như vậy trong dân số chung.
Chỉ nên dùng paroxetine trong thai kỳ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Tại thời điểm kê đơn, bác sĩ sẽ phải đánh giá lựa chọn các phương pháp điều trị thay thế ở phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai. Nên tránh chấm dứt đột ngột trong khi mang thai (xem "Các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát sau khi ngừng paroxetine" trong phần 4.2).
Trẻ sơ sinh nên được theo dõi nếu người mẹ tiếp tục sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng cuối.
Các triệu chứng sau có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ: suy hô hấp, tím tái, ngừng thở, co giật, nhiệt độ không ổn định, khó bú, nôn mửa, hạ đường huyết, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, tăng phản xạ, run, hồi hộp, kích động , khó chịu, hôn mê, quấy khóc liên tục, buồn ngủ và khó đi vào giấc ngủ.
Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là trong giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trong số 1000 trường hợp mang thai. PPHN xảy ra trong 1000 trường hợp mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính đối với sinh sản nhưng không chỉ ra tác hại trực tiếp đối với thai nghén, sự phát triển phôi thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ paroxetine được bài tiết qua sữa mẹ. Trong các nghiên cứu đã công bố, nồng độ trong huyết thanh ở trẻ bú mẹ không thể phát hiện được (dấu hiệu của tác dụng thuốc. Vì không có tác dụng nào nên có thể cân nhắc việc cho con bú.
Khả năng sinh sản
Dữ liệu trên động vật cho thấy paroxetine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3). Dữ liệu in vitro trên vật liệu của con người cho thấy một số ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng, tuy nhiên, ở người, bệnh nhân được điều trị bằng SSRI (bao gồm cả paroxetine) đã cho thấy tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược. Tác động đến mức sinh chưa được quan sát thấy cho đến nay.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy liệu pháp paroxetine không liên quan đến việc suy giảm chức năng nhận thức hoặc tâm thần vận động, tuy nhiên, như với tất cả các loại thuốc tác động lên thần kinh, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Mặc dù paroxetine không làm tăng các tác động gây tổn hại đến tâm thần và vận động do uống rượu, nhưng không nên sử dụng đồng thời paroxetine và rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một số phản ứng có hại của thuốc được liệt kê dưới đây có thể giảm cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và thường không dẫn đến việc ngừng điều trị. Các phản ứng
các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan hệ thống và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: rối loạn chảy máu, đặc biệt ảnh hưởng đến da và niêm mạc (bao gồm bầm máu và chảy máu phụ khoa).
Rất hiếm: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch).
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: tăng mức cholesterol, giảm cảm giác thèm ăn.
Không phổ biến: kiểm soát đường huyết bị suy giảm đã được báo cáo ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.4)
Hiếm: hạ natri máu.
Hạ natri máu đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi và đôi khi do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: buồn ngủ, mất ngủ, kích động, những giấc mơ bất thường (bao gồm cả ác mộng).
Không phổ biến: lú lẫn, ảo giác.
Hiếm: phản ứng hưng cảm, lo lắng, suy nhược cá nhân, cơn hoảng sợ, rối loạn cảm xúc (xem phần 4.4).
Tần suất không được biết: ý tưởng tự tử, hành vi tự sát, gây hấn.
Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng paroxetine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).
Các trường hợp gây hấn đã được quan sát thấy trong kinh nghiệm hậu tiếp thị.
Những triệu chứng này cũng có thể là do bệnh lý có từ trước.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, run, nhức đầu, suy giảm khả năng tập trung.
Không phổ biến: rối loạn ngoại tháp
Hiếm: co giật, hội chứng chân không yên (RLS).
Rất hiếm: hội chứng serotonin (các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, điện giật, ảo giác, tăng phản xạ, rung giật cơ, ớn lạnh, nhịp tim nhanh và run).
Đã có báo cáo về các rối loạn ngoại tháp, bao gồm cả loạn trương lực cơ, đôi khi ở những bệnh nhân đã bị rối loạn vận động hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc an thần kinh.
Rối loạn mắt
Thường gặp: mờ mắt.
Không phổ biến: giãn đồng tử (xem phần 4.4).
Rất hiếm: tăng nhãn áp cấp tính.
Rối loạn tai và mê cung
Tần suất không xác định: ù tai
Bệnh lý tim
Không phổ biến: nhịp nhanh xoang.
Hiếm: nhịp tim chậm.
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: huyết áp tăng hoặc hạ thoáng qua, hạ huyết áp tư thế.
Tăng hoặc giảm huyết áp thoáng qua đã được báo cáo sau khi điều trị bằng paroxetine, thường xảy ra ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp từ trước hoặc lo lắng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: ngáp.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn.
Thường gặp: táo bón, tiêu chảy, nôn mửa, khô miệng.
Rất hiếm: xuất huyết đường tiêu hóa.
Rối loạn gan mật
Hiếm: tăng men gan
Rất hiếm: các biến cố về gan (như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan).
Tăng men gan đã được báo cáo. Trong giai đoạn sau khi tiếp thị, các biến cố về gan (chẳng hạn như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan) cũng rất hiếm khi được báo cáo.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: đổ mồ hôi.
Không phổ biến: phát ban da, ngứa.
Rất hiếm: phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), mày đay, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: bí tiểu, tiểu không tự chủ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất phổ biến: rối loạn chức năng tình dục.
Hiếm gặp: tăng prolactin máu / galactorrhoea, rối loạn kinh nguyệt (bao gồm rong kinh, metroraggia, vô kinh, chậm kinh và kinh nguyệt không đều).
Rất hiếm: priapism.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: đau khớp, đau cơ.
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng SSRI và thuốc chống trầm cảm ba vòng. Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, tăng cân.
Rất hiếm: phù ngoại vi.
CÁC TRIỆU CHỨNG RÚT TIỀN ĐƯỢC QUAN SÁT SAU KHI RÚT TIỀN ĐIỀU TRỊ BẰNG PAROXETINE
Thường gặp: chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, nhức đầu.
Không phổ biến: kích động, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, cảm xúc không ổn định, rối loạn thị giác, đánh trống ngực, tiêu chảy, khó chịu.
Ngừng điều trị paroxetine (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm loạn cảm, cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, không ổn định về cảm xúc, khó chịu và rối loạn thị giác.
Nói chung những biến cố này nhẹ đến trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, khuyến cáo rằng, nếu điều trị bằng paroxetin không còn cần thiết nữa, thì nên ngừng dần dần, được tiến hành bằng cách giảm liều từ từ (xem phần 4.2 và phần 4.4).
CÁC SỰ KIỆN CŨNG ĐƯỢC QUAN SÁT CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRONG THỜI GIAN Ở BỆNH NHÂN LỨA TUỔI TIỂU HỌC
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Gia tăng các hành vi liên quan đến tự sát (bao gồm cả nỗ lực tự sát và ý nghĩ tự tử), hành vi tự làm hại bản thân và gia tăng thái độ thù địch. Ý nghĩ tự sát và nỗ lực tự sát chủ yếu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn trầm cảm nặng. "Thái độ thù địch đặc biệt xảy ra ở trẻ em mắc OCD, và đặc biệt là ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Các sự kiện khác được quan sát là: giảm cảm giác thèm ăn, run rẩy, đổ mồ hôi, tăng vận động, kích động, cảm xúc không ổn định (bao gồm cả khóc và dao động tâm trạng), các tác dụng phụ liên quan đến chảy máu, đặc biệt là da và niêm mạc.
Các sự kiện quan sát thấy sau khi ngừng / giảm paroxetine là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự sát), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4).
Xem phần 5.1 để biết thêm thông tin về các nghiên cứu lâm sàng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Dựa trên thông tin có sẵn về quá liều với paroxetine, có thể thấy rõ ràng là có một mức độ an toàn lớn.
Kinh nghiệm về quá liều paroxetine cho thấy rằng, ngoài các triệu chứng được mô tả trong phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn", sốt và co thắt cơ không tự chủ đã được báo cáo.
Bệnh nhân thường hồi phục mà không có di chứng nghiêm trọng ngay cả trong trường hợp chỉ dùng paroxetine đến liều 2000 mg. Các sự kiện như hôn mê hoặc thay đổi điện tâm đồ đôi khi đã được báo cáo, rất hiếm khi dẫn đến tử vong, nhưng nói chung khi paroxetine được dùng kết hợp với các thuốc hướng thần khác, có hoặc không có rượu.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến.
Điều trị nên dựa trên các biện pháp chung được sử dụng trong điều trị quá liều với thuốc chống trầm cảm. Để giảm hấp thu paroxetin, có thể cân nhắc dùng 20-30 g than hoạt, nếu có thể trong vòng vài giờ sau khi dùng quá liều. Điều trị hỗ trợ với sự quan sát cẩn thận và theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn được chỉ định. Việc quản lý bệnh nhân cần tuân theo các chỉ định lâm sàng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống trầm cảm - thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, mã ATC: N06A B05
Cơ chế hoạt động
Paroxetine là một chất ức chế tái hấp thu 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) mạnh và có chọn lọc; tác dụng chống trầm cảm và hiệu quả của nó trong điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế, rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội, rối loạn lo âu tổng quát, rối loạn căng thẳng sau chấn thương và rối loạn hoảng sợ được cho là có liên quan đến sự ức chế đặc biệt này đối với sự tái hấp thu 5-HT trong não. tế bào thần kinh.
Paroxetine không liên quan về mặt hóa học với thuốc ba vòng, thuốc bốn vòng và các thuốc chống trầm cảm có sẵn khác.
Paroxetine có ái lực thấp với các thụ thể cholinergic kiểu muscarinic và các nghiên cứu trên động vật chỉ cho thấy đặc tính kháng cholinergic yếu.
Phù hợp với tính chọn lọc của hành động này, các nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rằng, không giống như thuốc chống trầm cảm ba vòng, paroxetine có ái lực thấp với thụ thể alpha 1, alpha 2 và beta-adrenoceptor, đối với thụ thể dopamine (D2), đối với thụ thể 5-HT1 và 5-HT2, và đối với thụ thể "histamine (H1). Thiếu tương tác với các thụ thể sau synap trong ống nghiệm đã được xác nhận bởi các nghiên cứu in vivo, chứng tỏ sự vắng mặt của các đặc tính trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương và các đặc tính hạ huyết áp.
Tác dụng dược lực học
Paroxetine không làm thay đổi các chức năng tâm thần vận động và không làm tăng tác dụng trầm cảm của ethanol.
Tương tự như các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc khác, paroxetine gây ra các triệu chứng liên quan đến việc kích thích quá mức thụ thể serotonin khi dùng cho động vật đã được điều trị trước đó bằng chất ức chế monoamine oxidase (MAO) hoặc tryptophan.
Các nghiên cứu về hành vi và điện não đồ chỉ ra rằng paroxetine hoạt hóa yếu ở liều thường cao hơn liều cần thiết để ức chế tái hấp thu serotonin. Các đặc tính kích hoạt không phải về bản chất "giống như amphetamine". Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng paroxetine được hệ tim mạch dung nạp tốt, Paroxetine không gây ra những thay đổi đáng kể về huyết áp, nhịp tim và điện tâm đồ sau khi dùng cho người khỏe mạnh.
Các nghiên cứu chỉ ra rằng paroxetine, không giống như thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu noradrenaline, có xu hướng ức chế tác dụng hạ huyết áp của guanethidine giảm hơn.
Paroxetine, trong điều trị rối loạn trầm cảm, cho thấy hiệu quả tương đương với thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn.
Cũng có một số bằng chứng cho thấy paroxetine có thể có giá trị điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn.
Dùng liều vào buổi sáng không có ảnh hưởng xấu đến chất lượng hoặc thời gian của giấc ngủ. Ngoài ra, bệnh nhân có thể báo cáo giấc ngủ được cải thiện khi họ đáp ứng với liệu pháp paroxetine.
Phân tích tình trạng tự tử ở người lớn
Một phân tích cụ thể về paroxetine của các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện so với giả dược ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy tần suất hành vi tự tử cao hơn ở thanh niên (từ 18 đến 24 tuổi) được điều trị bằng paroxetine so với giả dược (2,19% so với 0,92%) . Ở nhóm tuổi lớn hơn, không có sự gia tăng như vậy được quan sát thấy. Ở người lớn (mọi lứa tuổi) bị rối loạn trầm cảm nặng, có sự gia tăng tần suất hành vi tự sát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine so với giả dược (0,32% so với 0,05%); tất cả các sự kiện đều là những nỗ lực tự sát. Tuy nhiên, phần lớn những nỗ lực như vậy đối với paroxetine (8/11) xảy ra ở thanh niên (xem thêm phần 4.4).
Phản ứng liều lượng
Trong các nghiên cứu liều cố định, đường cong đáp ứng liều bằng phẳng, không cho thấy lợi thế về hiệu quả khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo. Tuy nhiên, có một số dữ liệu lâm sàng cho thấy
gợi ý rằng việc tăng liều tiếp theo có thể có lợi cho một số bệnh nhân.
Hiệu quả lâu dài
Hiệu quả lâu dài của paroxetine đối với bệnh trầm cảm đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì kéo dài 52 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (20-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 12% trường hợp, so với 28%. của các trường hợp ở bệnh nhân dùng giả dược.
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị OCD đã được kiểm tra trong ba nghiên cứu duy trì trong 24 tuần, được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát. Trong một trong ba nghiên cứu, đã đạt được sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị tái phát giữa paroxetine ( 38%) và giả dược (59%).
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn hoảng sợ đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì trong 24 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (10-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 5% trường hợp, so sánh 30% bệnh nhân dùng giả dược. Điều này được hỗ trợ bởi một nghiên cứu duy trì trong 36 tuần.
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn lo âu xã hội và tổng quát cũng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương chưa được chứng minh đầy đủ.
Các tác dụng phụ quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhi
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (lên đến 10-12 tuần) ở trẻ em và thanh thiếu niên, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine với tần suất ít nhất là 2% bệnh nhân và những biến cố này xảy ra với tỷ lệ ít nhất. cao gấp đôi so với giả dược: gia tăng các hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm cả nỗ lực tự sát và ý nghĩ tự tử), hành vi tự làm hại bản thân và gia tăng thái độ thù địch. Ý nghĩ tự sát và ý định tự sát chủ yếu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn trầm cảm nặng. Sự thù địch gia tăng thái độ xảy ra đặc biệt ở trẻ em bị OCD, đặc biệt là ở trẻ em dưới 12 tuổi. thèm ăn, run, đổ mồ hôi, tăng vận động, kích động, cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc và thay đổi tâm trạng).
Trong các nghiên cứu sử dụng chế độ giảm dần, các triệu chứng được báo cáo trong giai đoạn giảm dần hoặc khi ngừng paroxetine, được quan sát với tần suất ít nhất 2% bệnh nhân và xảy ra với tần suất cao hơn ít nhất hai lần so với giả dược là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự tử), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4).
Trong năm nghiên cứu nhóm song song về thời gian điều trị từ tám tuần đến tám tháng, các tác dụng ngoại ý liên quan đến chảy máu, chủ yếu là da và niêm mạc, được quan sát với tần suất 1,74% ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine so với tần suất 0,74%. ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Paroxetine được hấp thu tốt sau khi uống và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu.
Do chuyển hóa lần đầu, lượng paroxetin có sẵn trong hệ tuần hoàn ít hơn lượng được hấp thu qua đường tiêu hóa. Trong trường hợp tăng gánh nặng cho cơ thể sau khi dùng liều đơn cao hơn hoặc dùng nhiều liều, sự bão hòa một phần của tác dụng vượt qua đầu tiên và giảm độ thanh thải trong huyết tương xảy ra. Điều này dẫn đến sự gia tăng không cân đối nồng độ paroxetine trong huyết tương và do đó các thông số dược động học không ổn định, dẫn đến động học phi tuyến tính, tuy nhiên phi tuyến tính nói chung là
khiêm tốn và chỉ giới hạn ở những đối tượng đạt nồng độ thuốc trong huyết tương ở liều thấp.
Mức độ ổn định toàn thân đạt được trong vòng 7-14 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị với các công thức giải phóng tức thời hoặc có kiểm soát và dược động học dường như không thay đổi khi điều trị lâu dài.
Phân bổ
Paroxetine phân bố rộng rãi trong các mô và các tính toán dược động học chỉ ra rằng chỉ 1% paroxetine có trong cơ thể được tìm thấy trong huyết tương. Khoảng 95% paroxetin có trong huyết tương liên kết với protein ở nồng độ điều trị.
Không có mối tương quan nào được chứng minh giữa nồng độ paroxetine trong huyết tương và tác dụng lâm sàng (tác dụng ngoại ý và hiệu quả).
Chuyển đổi sinh học
Các chất chuyển hóa chính của paroxetin là các sản phẩm phân cực và liên hợp của quá trình oxy hóa và metyl hóa, chúng dễ dàng bị loại bỏ. Theo quan điểm của chúng tương đối thiếu hoạt tính dược lý, chúng rất ít có khả năng đóng góp vào tác dụng điều trị của paroxetine.
Sự trao đổi chất không làm ảnh hưởng đến tính chọn lọc hoạt động của paroxetine đối với sự tái hấp thu serotonin của tế bào thần kinh.
Loại bỏ
Bài tiết paroxetin không đổi qua nước tiểu nói chung là dưới 2%, trong khi chất chuyển hóa là khoảng 64% liều dùng. Khoảng 36% liều dùng được bài tiết qua phân, có thể qua mật, trong đó paroxetin không đổi chiếm dưới "1%. của liều lượng. Do đó paroxetine hầu như bị thải trừ hoàn toàn theo chuyển hóa.
Sự bài tiết của các chất chuyển hóa là hai pha, ban đầu là kết quả của quá trình chuyển hóa lần đầu và sau đó được kiểm soát bởi sự thải trừ toàn thân của paroxetin.
Thời gian bán thải thay đổi nhưng nói chung là khoảng một ngày.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi và suy thận / gan
Sự gia tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương đã được quan sát thấy ở những người cao tuổi, những người bị suy thận nặng và những người bị suy gan, nhưng phạm vi nồng độ trong huyết tương tương tự như những người trưởng thành khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trên khỉ rhesus và chuột bạch tạng; ở cả hai loài, cấu trúc trao đổi chất tương tự như mô tả ở người. Đúng như dự đoán với các amin ưa béo, bao gồm thuốc chống trầm cảm ba vòng, bệnh phospholipid đã được phát hiện ở chuột. khoảng liều khuyến cáo lâm sàng.
Khả năng gây ung thư: Trong các nghiên cứu kéo dài hai năm trên chuột nhắt và chuột cống, paroxetine không cho thấy tác dụng gây ung thư.
Độc tính với gen: Độc tính với gen không được quan sát thấy trong một loạt các thử nghiệm trong ống nghiệm Và in vivo.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột cho thấy paroxetine ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ bằng cách làm giảm chỉ số sinh sản và tỷ lệ có thai. Ở chuột, tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh cao hơn và chậm phát triển. Các tác dụng sau này có thể liên quan đến độc tính đối với mẹ và không được coi là ảnh hưởng trực tiếp đến thai nhi / trẻ sơ sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng
Lõi của máy tính bảng: di bazơ canxi photphat dihydrat (E341), tinh bột natri cacboxymetyl (Loại A),
magie stearat (E470b).
Lớp phủ máy tính bảng: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), titanium dioxide (E 171).
Thức uống Tổng hợp
Polacrilin kali, xenlulo phân tán (E460), propylen glycol, glycerol (E422), sorbitol (E420), metyl parahydroxybenzoat (E218), propyl parahydroxybenzoat (E216), natri xitrat dihydrat (E331), axit xitric khan (E330), saccharin ( E954), hương cam tự nhiên, hương chanh tự nhiên, thuốc nhuộm màu cam vàng FCF (E110), nhũ tương simethicone, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng
3 năm
Thức uống Tổng hợp
2 năm (1 tháng sau lần khai trương đầu tiên)
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Máy tính bảng
Không bảo quản trên 30 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng
Thức uống Tổng hợp
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng
Vỉ chống trẻ em làm bằng polyvinyl clorua (PVC) mờ đục, có đáy bằng giấy nhôm.
Kích thước gói: 12, 28 và 50 viên.
Thức uống Tổng hợp
Chai thủy tinh màu hổ phách có nắp đậy bằng polypropylene chống trẻ em và con dấu an toàn bằng polyethylene.
Một cốc đo bằng polypropylene được bao gồm.
Quy cách đóng gói: 150 ml
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Sereupin 20 mg viên nén bao phim - 12 A.I.C. n. 027965019
Sereupin 20 mg viên nén bao phim - 28 A.I.C. n. 027965033
Sereupin 20 mg viên nén bao phim - 50 viên A.I.C. n. 027965045
Sereupin hỗn dịch uống 20 mg / 10 ml - chai 150 ml A.I.C. n. 027965021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
07/2015
