Resolor là gì?
Resolor là một loại thuốc có chứa hoạt chất prucalopride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén tròn (màu trắng: 1 mg và màu hồng: 2 mg).
Resolor được sử dụng để làm gì?
Resolor được sử dụng để điều trị các triệu chứng của táo bón mãn tính (dài hạn) ở phụ nữ mà thuốc nhuận tràng (thuốc kích thích nhu động ruột) không thể làm giảm hiệu quả.
thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Resolor được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Resolor là 2 mg một lần một ngày. Phụ nữ trên 65 tuổi nên bắt đầu bằng cách dùng liều 1 mg mỗi ngày một lần; Có thể tăng điều trị lên 2 mg x 1 lần / ngày nếu cần.
Màu sắc có thể được thực hiện bất cứ lúc nào trong ngày, không phụ thuộc vào lượng thức ăn.
Resolor hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Resolor, prucalopride, là 'chất chủ vận thụ thể 5-HT4'. Điều này có nghĩa là nó hoạt động như một chất trong cơ thể được gọi là 5-hydroxytryptamine (5HT, còn được gọi là serotonin) và liên kết với các thụ thể tương tự trong "ruột được gọi là" thụ thể 5-HT4. "Khi nó liên kết với các thụ thể này, 5HT thường kích thích chuyển động trong ruột "gut." Tương tự như vậy, khi prucalopride liên kết và kích thích các thụ thể này, nó sẽ làm tăng chuyển động này và cho phép ruột nhanh hơn.
Resolor đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Resolor lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1.999 bệnh nhân bị táo bón mãn tính, trong đó 88% là phụ nữ, Resolor (2 hoặc 4 mg một lần mỗi ngày) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Họ đã đáp ứng khá tốt với các phương pháp điều trị nhuận tràng trước đó. Biện pháp chính về hiệu quả là số bệnh nhân nói chung đi tiêu ít nhất ba lần trong khoảng thời gian 12 tuần mà không cần sự hỗ trợ của thuốc nhuận tràng.
Resolor đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Resolor hiệu quả hơn giả dược trong điều trị táo bón mãn tính. Trong khoảng thời gian 12 tuần, 24% (151 trên 640) bệnh nhân dùng Resolor 2 mg đi tiêu hoàn toàn ít nhất ba lần một tuần, so với 11% (73 trên 645) bệnh nhân dùng giả dược. những bệnh nhân dùng Resolor với liều cao hơn 4 mg cũng tương tự như ở những bệnh nhân dùng liều 2 mg.
Rủi ro liên quan đến Resolor là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Resolor (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy và đau bụng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Resolor, hãy xem tờ rơi gói.
Resolor không nên được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với prucalopride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về thận đang lọc máu (một kỹ thuật làm sạch máu). Nó cũng không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị thủng ruột hoặc tắc nghẽn, tình trạng viêm ruột nghiêm trọng như bệnh Crohn, viêm loét đại tràng (viêm ruột già gây loét và chảy máu), cũng như megacolon và megarectum độc (một biến chứng rất nghiêm trọng viêm đại tràng).
Tại sao Resolor đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) lưu ý rằng hầu hết tất cả các bệnh nhân trong nghiên cứu chính là phụ nữ và cần có thông tin mới để hiểu cách thức hoạt động của thuốc ở nam giới.Dựa trên các dữ liệu có sẵn, CHMP quyết định rằng lợi ích của Resolor lớn hơn nguy cơ của nó trong việc điều trị các triệu chứng táo bón mãn tính ở phụ nữ mà thuốc nhuận tràng không làm giảm được đầy đủ. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Resolor.
Thông tin khác về Resolor:
Vào ngày 15 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Movetis NV "giấy phép tiếp thị" cho Resolor, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Resolor, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2009.
Thông tin về Resolor - prucalopride được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
