Thành phần hoạt tính: Ceftazidime
Glazidim 250 mg bột pha dung dịch tiêm
Glazidim 500 mg bột pha dung dịch tiêm
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
Glazidim 2 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
Glazidim 1 g bột pha dung dịch truyền
Glazidim 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
Tại sao Glazidim được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Glazidim là một loại thuốc kháng sinh được sử dụng cho người lớn và trẻ em (kể cả trẻ sơ sinh). Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng và thuộc nhóm thuốc gọi là cephalosporin.
Glazidim được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng do vi khuẩn:
- phổi hoặc ngực
- phổi và phế quản ở bệnh nhân bị xơ nang
- não (viêm màng não)
- tai
- đường tiết niệu
- da và mô mềm
- bụng và thành bụng (viêm phúc mạc)
- xương khớp.
Glazidim cũng có thể được sử dụng:
- để ngăn ngừa nhiễm trùng trong quá trình phẫu thuật tuyến tiền liệt ở nam giới
- để điều trị bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính) bị sốt do 'nhiễm trùng do vi khuẩn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Glazidim
Bạn không nên cho Gladizim:
- nếu bạn bị dị ứng với ceftazidime hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ loại kháng sinh nào khác (penicillin, monobactams và carbapenems) vì bạn cũng có thể bị dị ứng với Glazidim.
Nói với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu Glazidim nếu bạn nghĩ rằng điều này áp dụng cho bạn. Bạn không được cho Glazidim.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Glazidim
Chăm sóc đặc biệt với Glazidim
Để ý một số triệu chứng như phản ứng dị ứng, rối loạn hệ thần kinh và rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy khi đang điều trị bằng Glazidim. Điều này sẽ làm giảm nguy cơ các vấn đề có thể xảy ra. Xem (Các điều kiện bạn cần chú ý) trong phần 4. Nếu bạn đã có phản ứng dị ứng với các kháng sinh khác, bạn cũng có thể bị dị ứng với Glazidim.
Nếu bạn cần xét nghiệm máu hoặc nước tiểu
Glazidim có thể ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm về sự hiện diện của đường trong nước tiểu và xét nghiệm máu được gọi là xét nghiệm Coombs. Nếu bạn đang thực hiện các xét nghiệm này:
Nói với người lấy mẫu rằng bạn đang được điều trị bằng Glazidim.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Glazidim
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này cũng bao gồm các loại thuốc không cần đơn.
Bạn không nên dùng Glazidim mà không hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn đang dùng:
- một loại thuốc kháng sinh gọi là chloramphenicol
- một loại kháng sinh được gọi là aminoglycoside như gentamicin, tobramycin
- viên thuốc lợi tiểu được gọi là furosemide
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu điều này áp dụng cho bạn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được tư vấn trước khi bạn được sử dụng Glazidim:
- nếu bạn đang mang thai, nghi ngờ hoặc dự định có thai
- nếu bạn đang cho con bú
Bác sĩ sẽ cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị bằng Glazidim so với nguy cơ đối với em bé.
Lái xe và sử dụng máy móc
Glazidim có thể gây ra các tác dụng phụ ảnh hưởng đến khả năng lái xe như chóng mặt. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc trừ khi bạn chắc chắn rằng bạn không gặp phải bất kỳ tác động nào.
Glazidim chứa natri
Bạn cần cân nhắc những điều sau nếu bạn đang ăn kiêng có kiểm soát natri.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Glazidim: Định vị
Glazidim được đưa ra như thế nào
Glazidim thường được cho bởi bác sĩ hoặc y tá. Nó có thể được tiêm dưới dạng "truyền tĩnh mạch hoặc tiêm" trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc cơ.
Glazidim được chuẩn bị bởi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn bằng cách sử dụng nước để tiêm hoặc dịch truyền thích hợp.
Liều khuyến nghị
Liều lượng Glazidim thích hợp sẽ do bác sĩ quyết định và phụ thuộc vào: mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng; nếu bạn đang được điều trị bằng kháng sinh khác; trọng lượng cơ thể và tuổi tác, tình trạng của thận.
Trẻ sơ sinh (0-2 tháng)
Đối với mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ, 25 đến 60 mg Glazidim mỗi ngày sẽ được chia làm hai lần.
Trẻ sơ sinh (trên 2 tháng) và trẻ sơ sinh cân nặng dưới 40 kg
Đối với mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ sơ sinh hoặc trẻ em, 100 đến 150 mg Glazidim sẽ được cho mỗi ngày chia làm ba lần. Liều tối đa là 6 g mỗi ngày.
Người lớn và thanh thiếu niên nặng từ 40 kg trở lên
1 đến 2 g Glazidim ba lần một ngày. Liều tối đa là 9 g mỗi ngày.
Bệnh nhân trên 65 tuổi
Liều hàng ngày nói chung không nên vượt quá 3 g mỗi ngày, đặc biệt nếu bạn trên 80 tuổi.
Bệnh nhân có vấn đề về thận
Bạn có thể được cho một liều khác với bình thường. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ quyết định lượng Glazidim bạn cần dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh thận. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ và có thể kiểm tra chức năng thận định kỳ hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Glazidim
Nếu bạn được cung cấp nhiều Glazidim hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình sử dụng liều cao hơn quy định, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Glazidim
Nếu quên một mũi tiêm, bạn phải tiêm càng sớm càng tốt, không nên tiêm liều gấp đôi (hai mũi tiêm cùng một lúc) để bù cho một liều đã quên, chỉ nên uống liều tiếp theo vào giờ bình thường.
Đừng ngừng dùng Glazidim
Đừng ngừng dùng Glazidim trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Glazidim là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các điều kiện cần phải chú ý
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã xảy ra ở một số ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng không được biết:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các dấu hiệu bao gồm phát ban nổi lên và ngứa, sưng tấy, đôi khi ở mặt hoặc miệng gây khó thở.
- phát ban với các hình thành phồng rộp giống mục tiêu nhỏ (một điểm tối ở trung tâm được bao quanh bởi một "vùng sáng có vòng đen xung quanh rìa).
- phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da (đây có thể là dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc).
- rối loạn hệ thần kinh: run, co giật và trong một số trường hợp, hôn mê. Điều này đã xảy ra ở những người có liều lượng họ được sử dụng quá cao, đặc biệt là ở những người bị bệnh thận.
Liên hệ với bác sĩ hoặc y tá của bạn khẩn cấp nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
Các tác dụng phụ thường gặp
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân:
- bệnh tiêu chảy
- sưng và đỏ dọc theo tĩnh mạch
- phát ban đỏ nổi lên có thể ngứa
- đau, rát, sưng hoặc viêm tại chỗ tiêm.
Hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này khiến bạn lo lắng.
Các tác dụng phụ thường gặp có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu là:
- sự gia tăng một loại tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan)
- sự gia tăng số lượng tế bào giúp đông máu
- tăng men gan.
Tác dụng phụ không phổ biến
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân:
- viêm ruột có thể gây đau hoặc tiêu chảy có thể có máu
- candida - nhiễm nấm ở miệng hoặc âm đạo
- đau đầu
- chóng mặt
- đau bụng
- buồn nôn hoặc nôn mửa
- sốt và ớn lạnh.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này.
Các tác dụng phụ không phổ biến có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu là:
- giảm số lượng bạch cầu
- giảm số lượng tiểu cầu (tế bào giúp đông máu)
- tăng nồng độ urê, BUN hoặc creatinin huyết thanh trong máu.
Tác dụng phụ rất hiếm
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 bệnh nhân:
- Viêm hoặc suy thận
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra ở một số ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng không được biết:
- cảm giác của kim và ghim
- mùi vị khó chịu trong miệng
- lòng trắng của mắt hoặc da bị vàng.
Các tác dụng phụ khác có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu là:
- phá hủy quá nhanh các tế bào hồng cầu
- sự gia tăng một số loại bạch cầu
- số lượng bạch cầu giảm nghiêm trọng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Trước khi pha, bảo quản lọ tránh ánh sáng.
Sản phẩm ở dạng dung dịch, sau khi hoàn nguyên bằng nước p.p.i. o với các chất lỏng truyền tương thích (ví dụ như dung dịch muối, glucose hoặc natri lactat) thông thường nên được sử dụng trong vòng 18 giờ nếu được bảo quản ở nhiệt độ thường và trong vòng 7 ngày nếu được bảo quản ở 4 ° C.
Thành phần và dạng dược phẩm
Glazidim chứa gì
Chất hoạt tính là ceftazidime (như ceftazidime pentahydrate).
Glazidim 250 mg bột pha dung dịch tiêm chứa 250 mg ceftazidime
Glazidim 500 mg bột pha dung dịch tiêm chứa 500 mg ceftazidime
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm chứa 1 g ceftazidime
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền chứa 1 g ceftazidime
Glazidim 2 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền chứa 2 g ceftazidime
Glazidim 1 g bột pha dung dịch truyền chứa 1 g ceftazidime
Glazidim 2 g bột để pha dung dịch truyền chứa 2 g ceftazidime
Các tá dược là:
Lọ bột: natri cacbonat khan.
Ống dung môi: nước pha tiêm.
Túi truyền chứa:
natri clorua
nước để tiêm
Glazidim trông như thế nào và nội dung của gói
Glazidim được đóng gói trong lọ thủy tinh không màu loại III, có nắp nhôm và nắp đàn hồi; dung môi trong lọ thủy tinh không màu loại I.
Glazidim 250 mg bột pha dung dịch tiêm:
- 1 lọ bột + ống dung môi 1 ml
Glazidim 500 mg bột pha dung dịch tiêm:
- 1 lọ bột + ống dung môi 1,5 ml
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm:
- 1 lọ bột + ống dung môi 3 ml
- 1 lọ bột + ống dung môi 10 ml
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền:
- 10 lọ bột
- 25 lọ bột
Glazidim 2 g bột pha tiêm pha dung dịch tiêm truyền:
- 1 lọ bột
Glazidim 1 g và 2 g bột để pha dung dịch được đóng gói trong lọ thủy tinh không màu loại I được trang bị một thiết bị được cấp bằng sáng chế đặc biệt - MONOVIAL - để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền. Túi truyền đựng dung dịch sinh lý có dung tích 100 ml.
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm truyền:
- 1 lọ bột với thiết bị MONOVIAL
- 1 lọ bột với dụng cụ MONOVIAL + túi truyền 100 ml.
Glazidim 2 g bột pha dung dịch truyền:
- 1 lọ bột với thiết bị MONOVIAL
- 1 lọ bột với dụng cụ MONOVIAL + túi truyền 100 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GLAZIDIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Glazidim 250 mg bột pha dung dịch tiêm
Mỗi lọ chứa 250 mg ceftazidime (như ceftazidime pentahydrat)
Glazidim 500 mg bột pha dung dịch tiêm
Mỗi lọ chứa 500 mg ceftazidime (như ceftazidime pentahydrat)
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm
Mỗi lọ chứa 1 g ceftazidime (như ceftazidime pentahydrat)
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
Mỗi lọ chứa 1 g ceftazidime (như ceftazidime pentahydrat)
Glazidim 2 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
Mỗi lọ chứa 2 g ceftazidime (như ceftazidime pentahydrat)
Glazidim 1 g bột pha dung dịch truyền
Mỗi lọ chứa 1 g ceftazidime (như ceftazidime pentahydrat)
Glazidim 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
Mỗi lọ chứa 2 g ceftazidime (như ceftazidime pentahydrat)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
250 mg, 500 mg 1 g bột pha dung dịch tiêm
Bột pha dung dịch tiêm
1 g, 2 g bột cho dung dịch để tiêm hoặc truyền
Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
1 g, 2 g bột cho dung dịch để truyền (với thiết bị Monovial)
Bột pha dung dịch tiêm truyền
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Glazidim được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng được liệt kê dưới đây ở người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sơ sinh (từ sơ sinh).
• Viêm phổi bệnh viện
• Nhiễm trùng phế quản phổi trong bệnh xơ nang
• Viêm màng não do vi khuẩn
• Viêm tai giữa mãn tính
• Viêm tai ngoài ác tính
• Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp
• Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
• Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp
• Nhiễm trùng xương và khớp
• Viêm phúc mạc liên quan đến lọc máu ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục (Thẩm phân phúc mạc liên tục-CAPD).
Điều trị bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết xảy ra hoặc nghi ngờ có liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được liệt kê ở trên.
Ceftazidime có thể được sử dụng trong điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bị sốt nghi do "nhiễm trùng do vi khuẩn".
Ceftazidime có thể được sử dụng trong điều trị dự phòng trước phẫu thuật nhiễm trùng đường tiết niệu ở những bệnh nhân phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt qua niệu đạo (Phẫu thuật xuyên đại tràng của tuyến tiền liệt-TURP).
Việc lựa chọn ceftazidime phải tính đến phổ kháng khuẩn của nó được giới hạn chủ yếu đối với vi khuẩn hiếu khí Gram âm (xem phần 4.4 và 5.1).
Ceftazidime phải được sử dụng cùng với các chất kháng khuẩn khác bất cứ khi nào vi khuẩn được coi là có khả năng gây nhiễm trùng nằm ngoài phạm vi hoạt động của nó.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Bảng 1: người lớn và trẻ em ≥ 40 kg
Bảng 2: trẻ em
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Glazidim dùng truyền liên tục ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tháng tuổi.
Người cao tuổi
Do sự giảm thanh thải ceftazidime do tuổi tác ở bệnh nhân cao tuổi, liều hàng ngày thường không được vượt quá 3 g ở bệnh nhân trên 80 tuổi.
Suy gan
Dữ liệu hiện có không chỉ ra sự cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (xem thêm phần 5.2). Theo dõi lâm sàng chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả được khuyến cáo.
Suy thận
Ceftazidime được đào thải dưới dạng không đổi qua thận. Do đó, ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên giảm liều lượng (xem thêm phần 4.4).
Liều tải ban đầu là 1 g nên được dùng. Liều duy trì nên dựa trên độ thanh thải creatinin.
Bảng 3: Liều duy trì khuyến cáo của Glazidim ở người suy thận "." truyền không liên tục
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg
Ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, nên tăng liều đơn vị lên 50% hoặc tăng tần suất dùng thuốc.
Ở trẻ em, ước tính độ thanh thải creatinin nên được tính bằng hàm của diện tích bề mặt cơ thể hoặc khối lượng cơ thể gầy.
Bọn trẻ
Theo dõi lâm sàng chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả được khuyến cáo.
Bảng 4: Liều duy trì khuyến cáo của Glazidim ở người suy thận "." truyền liên tục
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg
Cần thận trọng trong việc lựa chọn liều lượng. Theo dõi lâm sàng chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả được khuyến cáo.
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của Glazidim dùng truyền liên tục ở trẻ em suy thận
Nếu sử dụng truyền liên tục ở trẻ em suy thận, độ thanh thải creatinin phải được tính theo hàm của diện tích bề mặt cơ thể hoặc khối lượng cơ thể nạc.
Chạy thận nhân tạo
Giá trị thời gian bán thải trong huyết thanh trong quá trình thẩm tách máu từ 3 đến 5 giờ.
Sau mỗi giai đoạn thẩm tách máu, nên lặp lại liều duy trì ceftazidime được khuyến cáo trong Bảng 5 và Bảng 6.
Giải phẫu tách màng bụng
Ceftazidime có thể được sử dụng trong thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (CAPD).
Ngoài việc sử dụng đường tĩnh mạch, ceftazidime có thể được thêm vào dịch thẩm tách (thường là 125 đến 250 mg mỗi 2 lít dung dịch thẩm tách).
Đối với bệnh nhân suy thận đang thẩm phân máu liên tục qua đường tĩnh mạch hoặc lọc máu dòng chảy cao trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt: 1 g mỗi ngày, một liều duy nhất hoặc chia làm nhiều lần. Đối với quá trình lọc máu lưu lượng thấp, hãy làm theo liều khuyến cáo ở người suy thận.
Đối với bệnh nhân lọc máu tĩnh mạch và thẩm phân máu tĩnh mạch, tuân theo liều lượng khuyến cáo trong Bảng 5 và 6 dưới đây.
Bảng 5: Hướng dẫn liều lượng lọc máu tĩnh mạch liên tục
Bảng 6: Hướng dẫn dùng thuốc thẩm tách máu tĩnh mạch liên tục
Phương pháp điều trị
Liều lượng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng, nhạy cảm, cơ địa và loại nhiễm trùng, tuổi và chức năng thận của bệnh nhân.
Glazidim 500 mg và 250 mg nên được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu. Các vị trí tiêm bắp được đề xuất là góc phần tư bên ngoài phía trên của gluteus maximus hoặc một phần bên của đùi. Dung dịch Glazidim có thể được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch. Đường dùng tiêu chuẩn được khuyến cáo là tiêm tĩnh mạch ngắt quãng. Chỉ nên xem xét tiêm bắp khi không thể thực hiện được đường tiêm tĩnh mạch hoặc không phù hợp với bệnh nhân.
Glazidim 1 g nên được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền hoặc tiêm bắp sâu. Các vị trí tiêm bắp được đề xuất là góc phần tư bên ngoài phía trên của gluteus maximus hoặc một phần bên của đùi. Dung dịch Glazidim có thể được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc đưa vào qua bộ truyền dịch nếu bệnh nhân đang truyền dịch qua đường tĩnh mạch. Đường dùng tiêu chuẩn được khuyến cáo là tiêm tĩnh mạch ngắt quãng hoặc truyền tĩnh mạch liên tục. Chỉ nên xem xét tiêm bắp khi không thể thực hiện được đường tiêm tĩnh mạch hoặc không thích hợp với bệnh nhân.
Glazidim 2 g nên được dùng bằng cách tiêm hoặc truyền tĩnh mạch. Dung dịch Glazidim có thể được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc đưa vào qua bộ truyền dịch nếu bệnh nhân đang truyền dịch qua đường tĩnh mạch. Đường dùng tiêu chuẩn được khuyến cáo là tiêm tĩnh mạch ngắt quãng hoặc truyền tĩnh mạch liên tục.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với ceftazidime, với bất kỳ cephalosporin nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Tiền sử quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ như phản ứng phản vệ) với bất kỳ loại tác nhân kháng khuẩn beta-lactam nào khác (penicilin, monobactam và carbapenems).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Như với tất cả các chất kháng khuẩn beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, nên ngừng điều trị bằng ceftazidime ngay lập tức và tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Trước khi bắt đầu điều trị, cần đảm bảo rằng bệnh nhân không có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với ceftazidime hoặc các cephalosporin khác hoặc bất kỳ loại tác nhân beta-lactam nào khác. Cần đặc biệt thận trọng nếu dùng ceftazidime cho bệnh nhân có "tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khác.
Ceftazidime có phổ kháng khuẩn hạn chế. Nó không thích hợp để sử dụng như một chất kháng khuẩn đơn lẻ để điều trị một số loại nhiễm trùng trừ khi mầm bệnh đã được ghi nhận và được biết là nhạy cảm hoặc có nghi ngờ cao rằng tác nhân gây bệnh nhiều khả năng có thể nhạy cảm với việc điều trị bằng ceftazidime.Điều này đặc biệt áp dụng khi xem xét việc điều trị bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết và khi điều trị viêm màng não do vi khuẩn, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng xương và khớp. Ngoài ra, ceftazidime nhạy cảm với sự thủy phân của một số beta lactamase phổ rộng (beta-lactamase phổ mở rộng-ESBLs). Do đó, thông tin về tỷ lệ vi sinh vật sản xuất ESBL cần được xem xét khi lựa chọn điều trị bằng ceftazidine.
Viêm đại tràng liên quan đến tác nhân kháng khuẩn và viêm đại tràng màng giả đã được báo cáo với hầu hết tất cả các tác nhân kháng khuẩn, bao gồm ceftazidime và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong khi hoặc sau khi dùng ceftazidime (xem phần 4.8). Việc ngừng điều trị ceftazidime và sử dụng một phương pháp điều trị cụ thể cho Clostridium difficile phải được tính đến. Không nên cho các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Điều trị đồng thời với cephalosporin liều cao và các sản phẩm thuốc độc với thận như aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemide) có thể có tác dụng phụ trên chức năng thận.
Ceftazidime được thải trừ qua thận, do đó phải giảm liều tùy theo mức độ suy thận. Bệnh nhân suy thận nên được theo dõi cẩn thận về hiệu quả và độ an toàn. Đôi khi di chứng thần kinh được báo cáo khi chưa giảm liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2 và 4.8).
Sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm (ví dụ như Enterococci, nấm) và có thể yêu cầu ngừng điều trị hoặc các biện pháp thích hợp khác. Theo dõi nhiều lần tình trạng của bệnh nhân là điều cần thiết.
Ceftazidime không can thiệp vào các xét nghiệm enzym để xác định đường niệu, nhưng có thể xảy ra nhiễu nhẹ (dương tính giả) với các phương pháp dựa trên sự khử đồng (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidime không can thiệp vào xét nghiệm picrat kiềm để xác định creatinin.
Sự phát triển của xét nghiệm Coombs dương tính kết hợp với việc sử dụng ceftazidime ở khoảng 5% bệnh nhân có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm tương thích máu.
Thông tin quan trọng về tá dược của Glazidim:
250 mg bột cho dung dịch tiêm
Glazidim 250 mg chứa 13 mg natri mỗi lọ.
500 mg bột cho dung dịch tiêm
Glazidim 500 mg chứa 26 mg natri mỗi lọ.
1 g bột cho dung dịch để tiêm hoặc truyền, 1 g bột cho dung dịch để tiêm truyền
Glazidim 1 g chứa 52 mg natri mỗi lọ.
2 g bột cho dung dịch để tiêm hoặc truyền, 2 g bột cho dung dịch để tiêm truyền
Glazidim 2 g chứa 104 mg natri mỗi lọ.
Điều này cần được xem xét đối với những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chỉ các nghiên cứu tương tác với probenecid và furosemide đã được thực hiện.
Sử dụng đồng thời liều cao với các sản phẩm thuốc độc với thận có thể có tác dụng phụ trên chức năng thận (xem phần 4.4).
Chloramphenicol là một chất đối kháng trong ống nghiệm ceftazidime và các cephalosporin khác. Mức độ phù hợp lâm sàng của quan sát này chưa được biết, nhưng nếu đề xuất dùng đồng thời ceftazidime và chloramphenicol, thì nên xem xét khả năng đối kháng giữa hai loại kháng sinh.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Số lượng dữ liệu hạn chế về việc sử dụng ceftazidime ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Glazidim chỉ nên được kê đơn cho phụ nữ có thai nếu lợi ích cao hơn nguy cơ.
Thai kỳ
Ceftazidime được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ nhưng ở liều điều trị của ceftazidime không có tác dụng trên trẻ bú mẹ. Ceftazidime có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn (ví dụ như chóng mặt) làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại thường gặp nhất là tăng bạch cầu ái toan, tăng tiểu cầu, viêm tĩnh mạch hoặc viêm tắc tĩnh mạch khi tiêm tĩnh mạch, tiêu chảy, tăng men gan thoáng qua, ban dát sẩn hoặc mày đay, đau và / hoặc viêm sau khi tiêm bắp, và xét nghiệm Coombs dương tính.
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được tài trợ và không được tài trợ đã được sử dụng để xác định tần suất của các tác dụng phụ phổ biến và không phổ biến. Các tần số được ấn định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác được xác định chủ yếu trên cơ sở dữ liệu cảnh giác dược sau đó
tiếp thị và đề cập đến tần suất báo cáo hơn là tần suất thực tế. Trong mỗi loại tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại tần số:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥1 / 100 y
Không phổ biến (≥1 / 1000 năm
Hiếm (≥1 / 10.000 năm
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
1 Đã có báo cáo về các di chứng thần kinh bao gồm run, giật cơ, co giật, bệnh não và hôn mê ở bệnh nhân suy thận không giảm liều Glazidim một cách thích hợp.
2 Tiêu chảy và viêm đại tràng có thể liên quan đến sự hiện diện của Clostridium difficile và biểu hiện dưới dạng viêm đại tràng giả mạc.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, phosphatase kiềm.
4 Xét nghiệm Coombs dương tính phát triển ở khoảng 5% bệnh nhân và có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm tương thích máu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Dùng quá liều có thể dẫn đến các di chứng thần kinh bao gồm bệnh não, co giật và hôn mê.
Các triệu chứng quá liều có thể xảy ra nếu không giảm liều thích hợp ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2 và 4.4).
Nồng độ ceftazidime trong huyết thanh có thể được giảm bằng cách thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn dùng toàn thân. Các cephalosporin thế hệ thứ ba - Mã ATC: J01DD02.
Cơ chế hoạt động
Ceftazidime ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn sau khi bám dính vào các protein liên kết với penicillin (protein liên kết penicillin - PBP). Điều này liên quan đến sự gián đoạn của quá trình sinh tổng hợp thành tế bào (peptidoglycan) dẫn đến ly giải và chết tế bào vi khuẩn.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Đối với cephalosporin, chỉ số dược động học-dược lực học quan trọng nhất tương quan với hiệu quả in vivo đã được chứng minh là phần trăm thời gian trong phạm vi liều lượng trong đó nồng độ thuốc không liên kết với protein duy trì trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của ceftazidime đối với các loài vi khuẩn mục tiêu riêng lẻ (tức là T%> MIC).
Cơ chế kháng
Sự đề kháng của vi khuẩn đối với ceftazidime có thể do một hoặc nhiều cơ chế sau:
• thủy phân bởi beta lactamase. Ceftazidime có thể được thủy phân hiệu quả bởi beta-lactamase phổ rộng (beta-lactamase phổ mở rộng-ESBLs) bao gồm họ SHV của ESBLs và các enzym AmpC có thể được cảm ứng hoặc khử áp ổn định ở một số loài vi khuẩn Gram âm hiếu khí
• giảm ái lực của các protein liên kết penicilin đối với ceftazidime
• tính không thấm của màng ngoài hạn chế sự tiếp cận của ceftazidime với các protein liên kết với penicilin ở các sinh vật Gram âm
• máy bơm xả vi khuẩn.
Điểm ngắt
Các điểm phá vỡ của Nồng độ Ức chế Tối thiểu (MIC) được thiết lập bởi Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Độ nhạy cảm với Kháng khuẩn (Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh - EUCAST) như sau:
S = nhạy, I = trung gian, R = kháng.
1 Điểm dừng liên quan đến điều trị liều cao (2 g x 3).
2 Các điểm ngắt không liên quan đến loài chủ yếu được xác định dựa trên dữ liệu PK / PD và không phụ thuộc vào sự phân bố MIC của các loài cụ thể. Chúng chỉ được sử dụng cho các loài không được đề cập trong bảng hoặc ghi chú bên dưới.
Độ nhạy vi sinh
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn, và thông tin địa phương về đề kháng là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có vấn đề về công dụng của ceftazidime trong một số loại bệnh nhiễm trùng, thì nên tìm lời khuyên của chuyên gia.
những con cừu thường nhạy cảm
Vi khuẩn Gram dương:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Vi khuẩn Gram âm:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (khác)
Providencia spp.
Những loài mà sức chịu đựng có được có thể là một vấn đề
Vi khuẩn Gram âm:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
vi khuẩn sinh hơi trong ruột
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (khác)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Vi khuẩn Gram dương:
Staphylococcus aureus £
$$ - $$$
Liên cầu nhóm Viridans
Vi khuẩn kỵ khí Gram dương:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Vi khuẩn kỵ khí Gram âm:
Fusobacterium spp.
Các sinh vật có khả năng chống chịu
Vi khuẩn Gram dương:
Enterococcus spp. bao gồm Enterococcus faecalis và Enterococcus faecium
Listeria spp.
Vi khuẩn kỵ khí Gram dương:
Clostridium difficile
Vi khuẩn kỵ khí Gram âm:
Bacteroides spp. (nhiều loài Bacteroides fragilis đang kháng).
Khác:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus nhạy cảm với methicillin được coi là có độ nhạy thấp với ceftazidime vốn có. Tất cả S. aureus Kháng methicillin kháng ceftazidime.
££ S. pneumoniae thể hiện tính nhạy cảm trung gian hoặc đề kháng với penicellin có thể được mong đợi để chứng minh ít nhất là giảm tính nhạy cảm với ceftazidime.
+Tỷ lệ kháng thuốc cao đã được quan sát thấy ở một hoặc nhiều khu vực / quốc gia / khu vực trong Liên minh Châu Âu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi tiêm bắp 500 mg và 1 g ceftazidime, nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng là 18 và 37 mg / l đạt được nhanh chóng. Năm phút sau khi tiêm tĩnh mạch liều lượng 500 mg, 1 g hoặc 2 g, nồng độ trong huyết tương tương ứng là 46, 87 và 170 mg / l. Động học của ceftazidime là tuyến tính trong phạm vi liều duy nhất từ 0,5 đến 2 g sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của ceftazidime thấp và khoảng 10%. Nồng độ vượt quá MIC đối với các tác nhân gây bệnh thông thường có thể thu được trong các mô như xương, tim, mật, đờm, thủy dịch, dịch khớp, màng phổi và màng bụng. Ceftazidime nhanh chóng đi qua nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Thâm nhập vào máu nguyên vẹn hàng rào não kém, dẫn đến nồng độ ceftazidime trong dịch não tủy thấp khi không bị viêm. Tuy nhiên, nồng độ từ 4 đến 20 mg / l trở lên được tìm thấy trong dịch não tủy khi màng não bị viêm.
Chuyển đổi sinh học
Ceftazidime không bị chuyển hóa.
Loại bỏ
Sau khi dùng đường tiêm, nồng độ thuốc trong huyết tương giảm với thời gian bán thải khoảng 2 giờ. Khoảng 80-90% liều dùng được thu hồi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ, dưới 1% được thải trừ qua mật.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
Việc đào thải ceftazidime bị giảm ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận và nên giảm liều (xem phần 4.2).
Suy gan
Sự hiện diện của rối loạn chức năng gan nhẹ đến trung bình không ảnh hưởng đến dược động học của ceftazidime với liều riêng lẻ 2 g tiêm tĩnh mạch mỗi 8 giờ trong 5 ngày với điều kiện là chức năng thận không bị suy giảm (xem phần 4.2).
Người cao tuổi
Giảm độ thanh thải quan sát được ở bệnh nhân cao tuổi chủ yếu do giảm độ thanh thải ceftazidime theo tuổi. Thời gian bán thải trung bình dao động từ 3,5 đến 4 giờ sau khi dùng liều đơn hoặc liều lặp lại trong 7 ngày, ngày 2 lần. 2 g bằng cách tiêm tĩnh mạch. ở bệnh nhân cao tuổi từ 80 tuổi trở lên.
Dân số nhi khoa
Thời gian bán thải của ceftazidime kéo dài ở trẻ sinh non và đủ tháng từ 4,5 đến 7,5 giờ sau khi dùng liều 25 đến 30 mg / kg. Tuy nhiên, ở trẻ 2 tháng tuổi, thời gian bán thải nằm trong giá trị của người lớn. .
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với ceftazidime chưa được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lọ bột: natri cacbonat khan.
Ống dung môi: nước pha tiêm.
Túi truyền chứa:
natri clorua
nước để tiêm
06.2 Không tương thích
Ceftazidime có thể được pha loãng trong các dịch truyền thông thường, ngoại trừ các dung dịch natri bicarbonat khi nó kém ổn định hơn. Hơn nữa, không được trộn ceftazidime trong cùng một bộ tiêm truyền hoặc ống tiêm với các aminoglycosid.
Hình thành kết tủa đã được báo cáo khi thêm vancomycin vào dung dịch ceftazidime. Nếu phát sinh nhu cầu sử dụng hai loại kháng sinh này tuần tự, thì nên rút một lượng dịch truyền thích hợp, để có được sự rửa sạch thích hợp của bộ truyền dịch, giữa hai lần tiêm.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Trước khi pha, bảo quản lọ tránh ánh sáng.
Sản phẩm ở dạng dung dịch, sau khi hoàn nguyên bằng nước p.p.i. o với các chất lỏng truyền tương thích (ví dụ như dung dịch muối, glucose hoặc natri lactat), nó thường phải được sử dụng trong vòng 18 giờ nếu được bảo quản ở nhiệt độ thường và trong vòng 7 ngày nếu được bảo quản ở 4 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Glazidim 250 mg bột pha dung dịch tiêm:
• 1 lọ bột + ống dung môi 1 ml
Glazidim 500 mg bột pha dung dịch tiêm:
• 1 lọ bột + ống dung môi 1,5 ml
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm:
• 1 lọ bột + ống dung môi 3 ml
• 1 lọ bột + ống dung môi 10 ml
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền:
• 10 lọ bột
• 25 lọ bột
Glazidim 2 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền:
• 1 lọ bột
Glazidim được đóng gói trong lọ thủy tinh không màu loại III, có nắp nhôm và nắp đàn hồi; dung môi trong lọ thủy tinh không màu loại I.
Glazidim 1 g bột pha dung dịch tiêm truyền:
• 1 lọ bột với thiết bị MONOVIAL
• 1 lọ bột với dụng cụ MONOVIAL + túi truyền 100 ml.
Glazidim 2 g bột pha dung dịch truyền:
• 1 lọ bột với thiết bị MONOVIAL
• 1 lọ bột với dụng cụ MONOVIAL + túi truyền 100 ml.
Glazidim 1 g và 2 g bột để pha dung dịch được đóng gói trong lọ thủy tinh không màu loại I được trang bị một thiết bị được cấp bằng sáng chế đặc biệt - MONOVIAL - để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền. Túi truyền đựng dung dịch sinh lý có dung tích 100 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Tất cả các loại lọ Glazidim đều được cung cấp dưới áp suất giảm. Khi sản phẩm hòa tan, carbon dioxide được giải phóng và áp suất dương hình thành. Có thể bỏ qua các bọt khí carbon dioxide nhỏ trong dung dịch đã hoàn nguyên.
Hướng dẫn hoàn nguyên
Xem bảng để biết thêm về thể tích và nồng độ dung dịch có thể hữu ích nếu yêu cầu liều lượng phân đoạn.
* Lưu ý: Phép cộng phải thực hiện qua hai bước.
Màu sắc của dung dịch có thể thay đổi từ vàng nhạt đến hổ phách tùy thuộc vào nồng độ, loại chất pha loãng và điều kiện bảo quản được sử dụng. Trong khuôn khổ các khuyến nghị đã thiết lập, hoạt động của sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi các biến thể màu sắc như vậy.
Ceftazidime ở nồng độ từ 1 mg / ml đến 40 mg / ml tương thích với:
• natri clorid 9 mg / ml (0,9%) để tiêm
• natri lactate M / 6 để tiêm
• hợp chất natri lactat để tiêm (dung dịch Hartmann)
• 5% dextrose để tiêm
• 0,225% natri clorua và 5% dextrose để tiêm
• 0,45% natri clorua và 5% dextrose để tiêm
• 0,9% natri clorua và 5% dextrose để tiêm
• 0,18% natri clorua và 4% dextrose để tiêm
• 10% dextrose để tiêm
• Dextran 40 10% để tiêm trong natri clorid 0,9% để tiêm
• Dextran 40 10% để tiêm trong 5% dextrose để tiêm
• Dextran 70 6% để tiêm trong 0,9% natri clorid để tiêm
• Dextran 70 6% để tiêm trong dextrose 5% để tiêm
Ceftazidime ở nồng độ từ 0,05 mg / ml đến 0,25 mg / ml tương thích với dung dịch lactat để thẩm phân trong phúc mạc.
Ceftazidime có thể được hoàn nguyên để tiêm bắp với 0,5% hoặc lidocain hydroclorid 1% để tiêm.
Có thể thêm nội dung của lọ ceftazidime 500 mg để tiêm, được hoàn nguyên với 1,5 ml nước để tiêm, có thể được thêm vào dung dịch metronidazol (500 mg trong 100 ml) và cả hai đều giữ nguyên hoạt tính của chúng.
250 mg, 500 mg bột pha dung dịch tiêm, 1 g, 2 g bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
Chế phẩm cho các giải pháp tiêm bolus
1. Chèn kim tiêm qua nắp lọ và bơm lượng chất pha loãng được khuyến nghị. Việc không có không khí có thể khiến chất pha loãng đi vào dễ dàng hơn. Rút kim tiêm.
2. Lắc cho tan: Khí cacbonic bay ra, sau 1-2 phút sẽ thu được dung dịch trong.
3. Xoay lọ. Khi pít tông của ống tiêm hạ xuống hoàn toàn, đưa kim qua lỗ mở của lọ và hút tổng thể tích của dung dịch vào trong ống tiêm (áp suất trong lọ có thể giúp hút dịch). Đảm bảo rằng kim tiêm vẫn ở bên trong dung dịch và không đi vào khoảng trống phía trên.
Các dung dịch này có thể được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc đưa vào qua bộ truyền dịch nếu bệnh nhân đang truyền dịch qua đường tĩnh mạch. Ceftazidime tương thích với hầu hết các loại dịch truyền được sử dụng phổ biến.
1 g, 2 g bột cho dung dịch để tiêm hoặc truyền
Các chế phẩm cho dung dịch truyền tĩnh mạch ceftazidime để tiêm trong các vật chứa tiêu chuẩn (túi nhỏ hoặc bộ tiêm truyền kiểu buret)
Chuẩn bị dung dịch bằng cách sử dụng một lượng chất pha loãng tương thích 50 ml (cho lọ 1 g và 2 g), thêm dung dịch theo HAI bước như sau.
1. Đưa kim tiêm qua nắp lọ và bơm 10 ml dung dịch pha loãng cho lọ 1 g và 2 g.
2. Rút kim và lắc lọ để dung dịch trong.
3. Không được châm kim để loại bỏ khí cho đến khi sản phẩm đã hòa tan. Chèn một kim để loại bỏ khí qua nắp lọ để loại bỏ áp suất bên trong.
4. Chuyển dung dịch đã pha vào thiết bị truyền cuối cùng (túi nhỏ hoặc bộ truyền kiểu buret) để chuẩn bị tổng thể tích ít nhất là 50 ml và truyền qua đường tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 15 đến 30 phút.
Lưu ý: Để duy trì tính vô trùng của sản phẩm, điều quan trọng là kim để loại bỏ khí không được cắm vào lỗ mở của lọ trước khi sản phẩm đã hòa tan.
1 g, 2 g bột cho dung dịch để truyền (với thiết bị Monovial)
Chế phẩm cho các giải pháp để truyền tĩnh mạch
Nội dung của Monovial được thêm vào các túi truyền thể tích nhỏ có chứa 0,9% natri clorua hoặc dung dịch dextrose 5%, hoặc chất lỏng truyền tương thích khác.
2 g Monovial phải được hoàn nguyên bằng cách sử dụng túi truyền 100 ml.
1. Bóc phần trên có thể tháo rời của nhãn và tháo nắp bảo vệ.
2. Chèn kim Monovial vào cổng đầu vào của túi dịch truyền.
3. Để cho phép sử dụng Monovial, hãy đẩy tấm chắn kim nhựa xuống vai lọ cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách.
4. Giữ lọ thẳng đứng và đổ đầy khoảng 2/3 bằng cách bóp túi vài lần.
5. Lắc lọ để bột hòa tan.
6. Một chút sương mù sẽ phát triển trong quá trình hoàn nguyên.
7. Với lọ trên cùng, chuyển ceftazidime đã hoàn nguyên vào túi truyền bằng cách bóp và thả túi.
8. Lặp lại các bước từ 4 đến 7 để rửa sạch bên trong lọ. Vứt bỏ Monovial rỗng một cách an toàn Đảm bảo bột đã hòa tan và túi không bị rò rỉ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Qua A. Fleming 2, Verona.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
GLAZIDIM 250 mg Bột pha dung dịch pha tiêm
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Bột pha dung dịch tiêm
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g Bột pha dung dịch pha tiêm
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
A.I.C .: 025212111 (gói 10 lọ)
A.I.C .: 025212123 (hộp 25 lọ)
GLAZIDIM 2 g Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g Bột pha dung dịch truyền với thiết bị MONOVIAL
A.I.C .: 025212073
A.I.C .: 025212097 (có túi dịch truyền)
GLAZIDIM 2 g Bột pha dung dịch truyền bằng thiết bị MONOVIAL
A.I.C .: 025212085
A.I.C .: 025212109 (có túi dịch truyền)
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10 tháng 3 năm 1984 / tháng 6 năm 2008
10 tháng 12 năm 1996 / tháng 6 năm 2008 (gói với thiết bị MONOVIAL)
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
02 tháng 4, 2015
