Thành phần hoạt tính: Clobazam
Viên nang cứng FRISIUM 10 mg
Chỉ định Tại sao Frisium được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc giải lo âu; benzodiazepin.
Chỉ dẫn điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Frisium
Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin nói chung hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp nặng (ví dụ bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng).
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Mất điều hòa tủy sống và tiểu não.
Bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu, do tăng nguy cơ nghiện.
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa xem xét kỹ nhu cầu điều trị thực tế, không nên dùng Frisium cho trẻ em dưới 3 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Frisium
Rượu
Bệnh nhân được khuyến cáo tránh uống rượu trong khi điều trị bằng clobazam, do tăng nguy cơ an thần và các tác dụng không mong muốn khác.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn. hiện diện với lượng clobazam hàng ngày trong khoảng thời gian chỉ vài tuần và không chỉ có giá trị đối với trường hợp lạm dụng có thể xảy ra ở liều đặc biệt cao, mà còn đối với liều điều trị được khuyến cáo. Chúng tôi đặc biệt khuyến khích tránh kéo dài thời gian điều trị không bị gián đoạn vì chúng có thể dẫn đến nghiện.
Triệu chứng cai nghiện
Khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ đi kèm với các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm nhức đầu, đau nhức cơ thể, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra các triệu chứng sau: giảm cá nhân hóa, tăng tiết khí huyết, tê và ngứa ran ở tứ chi, mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác và rối loạn tâm thần có triệu chứng hoặc động kinh. Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, mơ nhiều, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, buồn nôn, nôn, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng phản xạ, mất trí nhớ ngắn hạn, tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát:
Một hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Các triệu chứng hồi phục hoặc cai nghiện lớn hơn sau khi đột ngột ngừng điều trị, nên giảm dần liều lượng. Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng phục hồi, để giảm thiểu phản ứng lo lắng rằng "Bất kỳ sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy có thể được được kích hoạt khi Frisium ngừng hoạt động.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ, vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện như kích động, lo lắng và mất ngủ. Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc. các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao. Khi sử dụng các thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng dài (ví dụ như Frisium), điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang một loại thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện benzodiazepin, trong trường hợp điều trị kéo dài. nên đánh giá lợi ích điều trị so với nguy cơ nghiện và lệ thuộc.
Chứng hay quên
Benzodiazepin có thể gây ra chứng hay quên dù được sử dụng ở liều lượng bình thường, nhưng đặc biệt là ở liều cao.Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn từ 7 đến 8 giờ (xem phần "Tác dụng phụ").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân nhi
Không nên dùng benzodiazepine cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và mệt mỏi. Ngã có thể dẫn đến chấn thương nghiêm trọng và do đó, nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi. Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Bệnh nhân chuyển hóa CYP2C19 kém
Mức độ của chất chuyển hóa có hoạt tính N-desmethylclobazam được cho là sẽ cao hơn ở những bệnh nhân chuyển hóa CYP2C19 kém hơn so với những bệnh nhân có chuyển hóa rộng. Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính Khuyến cáo dùng liều thấp hơn ở bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp (xem thêm "Chống chỉ định"). Ở bệnh nhân suy hô hấp cấp, cần theo dõi chức năng hô hấp. Chống chỉ định dùng clobazam ở bệnh nhân suy hô hấp nặng (xem phần “Chống chỉ định”).
Yếu cơ
Clobazam có thể gây yếu cơ. Do đó, cần phải theo dõi đặc biệt ở những bệnh nhân đã bị yếu cơ từ trước và có thể cần giảm liều. Chống chỉ định dùng clobazam ở bệnh nhân nhược cơ (xem phần “Chống chỉ định”). Bệnh nhân suy gan nặng Nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não vì Frisium giống như tất cả các thuốc benzodiazepin có thể gây ra bệnh não gan. tăng cả khả năng phản ứng với clobazam và dễ bị các tác dụng không mong muốn. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra chức năng gan và thận định kỳ.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này). thành phần tâm lý-tình cảm, nên để bác sĩ điều tra khả năng của một nguyên nhân hữu cơ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Frisium
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không được khuyến khích
Rượu: Nên tránh uống đồng thời với rượu. Uống rượu đồng thời có thể làm tăng sinh khả dụng của clobazam lên 50%, làm tăng tác dụng của nó. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Chú ý
Thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Cần đặc biệt thận trọng với việc sử dụng clobazam. say với các loại thuốc như vậy hoặc với lithi.
Thuốc chống co giật:
Nếu clobazam được sử dụng đồng thời với thuốc chống co giật trong điều trị động kinh, liều lượng nên được điều chỉnh dưới sự giám sát y tế cẩn thận (theo dõi điện não đồ) vì có thể có tương tác với liệu pháp chống co giật. Ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với axit valproic, có thể xảy ra tăng nhẹ đến nồng độ axit valproic trong huyết tương vừa phải. Nồng độ phenytoin trong huyết tương có thể tăng khi điều trị đồng thời với clobazam. Khuyến cáo, nếu có thể, theo dõi nồng độ axit valproic hoặc phenytoin trong huyết tương được dùng đồng thời. Carbamazepine và phenytoin có thể dẫn đến tăng chuyển hóa sinh học từ clobazam thành chất chuyển hóa có hoạt tính, Ndesmethylclobazam. Stiripentol: tăng nồng độ trong huyết tương của clobazam và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó N-desmethylclobazam do ức chế chuyển hóa ở gan, có nguy cơ quá liều. Theo dõi lâm sàng, liều lượng benzodiazepine trong huyết tương và có thể điều chỉnh liều lượng được khuyến cáo;
Thuốc giảm đau gây nghiện
Nếu dùng đồng thời clobazam với thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Thuốc giãn cơ
Tác dụng của thuốc giãn cơ và oxit nitơ có thể được tăng cường.
Thuốc ức chế CYP2C19
Các chất ức chế CYP2C19 mạnh và vừa có thể dẫn đến tăng tiếp xúc với N-desmethylclobazam, chất chuyển hóa có hoạt tính của clobazam. Có thể cần điều chỉnh liều clobazam khi dùng chung với các thuốc mạnh (ví dụ như fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) hoặc vừa phải (ví dụ omeprazole) ) chất ức chế CYP2C19.
Chất nền CYP2D6
Clobazam là chất ức chế yếu CYP2D6. Có thể cần điều chỉnh liều lượng của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6 (ví dụ: dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol).
Các hiệp hội sau đây cần được xem xét cẩn thận:
- Buprenorphine: tăng nguy cơ ức chế hô hấp, có thể gây tử vong. Đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích của hiệp hội này. Thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải tôn trọng các liều lượng quy định;
- clozapine: tăng nguy cơ suy sụp do hô hấp và / hoặc ngừng tim.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của benzodiazepine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc này có chứa lactose, vì vậy nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn không dung nạp được một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Frisium, giống như tất cả các thuốc benzodiazepine, không nên dùng trong khi mang thai, sinh con và cho con bú. Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cho dù cô ấy có ý định mang thai hay không, hoặc nếu bạn nghi ngờ bạn đang mang thai, liên quan đến việc ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ, suy hô hấp (bao gồm suy hô hấp và ngừng thở), có thể liên quan đến các rối loạn khác như như các triệu chứng an thần, hạ thân nhiệt, giảm trương lực và khó bú (hội chứng trẻ mềm). Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Nên theo dõi thích hợp trẻ sơ sinh trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ở liều cao hơn và trong trường hợp nhạy cảm cá nhân cụ thể, Frisium có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng; Điều này cần được ghi nhớ đặc biệt trong trường hợp tiêu thụ đồng thời đồ uống có cồn. An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác").
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Frisium: Liều lượng
Liều lượng và thời gian điều trị phải được điều chỉnh theo từng trường hợp theo ý kiến của bác sĩ, dựa trên các chỉ định, mức độ nghiêm trọng của bệnh cảnh lâm sàng và sự thay đổi của phản ứng cá nhân. Điều trị nên được bắt đầu với liều thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều hoặc tần suất uống nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Người lớn
Nói chung, người lớn được dùng 2 viên một ngày, nếu cần thiết, tăng lên 3 viên một ngày. Ở những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, có thể tăng liều hàng ngày theo nhận định của bác sĩ. Khi bệnh cảnh lâm sàng đã được cải thiện, liều lượng có thể Đối tượng cao tuổi hoặc suy nhược, thường dùng 1 viên / ngày là đủ, nếu dùng liều hàng ngày rải rác trong ngày thì nên dùng liều đơn cao hơn vào buổi tối trước khi đi ngủ. Liều hàng ngày lên đến 30 mg cũng có thể được dùng như một liều duy nhất vào buổi tối.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan và / hoặc thận:
ở những bệnh nhân này có thể có phản ứng rõ rệt và độ nhạy cao hơn đối với các tác dụng phụ. Do đó, cần bắt đầu điều trị với liều giảm, có thể tăng dần bằng cách tiếp tục điều trị, tuy nhiên, luôn phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế cẩn thận. Đối tượng dễ mắc bệnh, nếu điều trị ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện, như xảy ra với các loại thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và gây ngủ.
Bệnh nhân cao tuổi
Ở những bệnh nhân này có thể tăng phản ứng và nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ. Do đó, cần bắt đầu điều trị với liều lượng giảm, có thể tăng dần dưới sự giám sát y tế cẩn thận
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Việc sử dụng Frisium để điều trị chứng mất ngủ cho bệnh nhân dưới 18 tuổi không được khuyến cáo nếu không có sự đánh giá cẩn thận về nhu cầu thực tế của nó. Liều duy nhất cho bệnh nhân dưới 18 tuổi phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng chung của bệnh nhân.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Frisium
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Frisium, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Trong trường hợp say, trên cơ sở các triệu chứng, các biện pháp cần thiết phải được thực hiện để đảm bảo các chức năng sống.
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều không được đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (kể cả rượu).
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin để uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu không thấy cải thiện khi bụng đói, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu. Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp. Dùng quá liều benzodiazepin thường biểu hiện với các mức độ khác nhau của suy hệ thần kinh trung ương, từ buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Frisium là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Frisium có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100,
Không phổ biến (≥ 1/1000,
Hiếm (≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm (
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Thường gặp: phù Quincke
Hiếm: phản ứng phản vệ / phản vệ
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: lo lắng và giảm ham muốn tình dục
Các phản ứng nghịch lý như kích động, khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ, khó chịu, kích động cấp tính, lo lắng, hung hăng, mê sảng, cơn tức giận, ác mộng, ảo giác, phản ứng loạn thần, xu hướng tự tử hoặc co thắt cơ thường xuyên Nếu những phản ứng này xảy ra, nên ngừng điều trị bằng Frisium .
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ khi sử dụng benzodiazepine. Sự dung nạp và lệ thuộc có thể phát triển, đặc biệt là khi sử dụng kéo dài (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: đau đầu
Thường gặp: chóng mặt, an thần, buồn ngủ, rối loạn chú ý, chứng hay quên, rối loạn lời nói, rối loạn phát triển và chậm vận động tâm thần
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, chóng mặt, mất điều hòa, run ngón tay nhỏ đã được báo cáo.
Có thể xảy ra bất ổn về dáng đi và các chức năng vận động khác. Những phản ứng như vậy xảy ra đặc biệt ở liều cao hoặc khi điều trị lâu dài và có thể hồi phục được.
Sau khi sử dụng benzodiazepin kéo dài, mất ý thức có thể xảy ra trong một số trường hợp rất hiếm, đặc biệt là ở người cao tuổi, đôi khi kết hợp với rối loạn hô hấp; những hiệu ứng này đôi khi vẫn tồn tại trong một khoảng thời gian đáng kể.
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra.
Ảnh hưởng của chứng hay quên có thể liên quan đến hành vi không phù hợp.
Rối loạn mắt
Thường gặp: rối loạn thị giác (nhìn đôi, rung giật nhãn cầu). Những phản ứng này xảy ra đặc biệt ở liều cao hoặc khi điều trị lâu dài và có thể hồi phục được.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Clobazam có thể gây ức chế hô hấp, đặc biệt là ở liều cao. Do đó, đặc biệt ở những bệnh nhân có suy giảm chức năng hô hấp từ trước (ví dụ ở bệnh nhân hen phế quản) hoặc bị tổn thương não, "suy hô hấp" có thể xảy ra hoặc trầm trọng hơn.
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: nôn, buồn nôn, đau vùng bụng trên, táo bón và khô miệng, giảm cảm giác thèm ăn.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa Trong một số trường hợp rất hiếm, có thể phát triển các phản ứng trên da như phát ban hoặc nổi mề đay.
Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc,
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng cân. Phản ứng này đặc biệt xảy ra ở liều lượng cao hoặc điều trị lâu dài và có thể hồi phục.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Yếu cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp: rối loạn đi tiểu
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược và đổ mồ hôi
Ngã
Phản ứng có hại của nhóm benzodiazepine (bdz)
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo. Một khi sự phụ thuộc vào thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột có thể đi kèm với các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, khó chịu, đau đầu và đau cơ. Trong trường hợp nghiêm trọng, chúng có thể xuất hiện các triệu chứng sau: vô hiệu hóa, suy giảm nhân cách, ảo giác, tê liệt các chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, tăng khí huyết và co giật. Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp sử dụng các thuốc benzodiazepin với thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện giữa các khoảng liều, đặc biệt là ở liều cao.Điều này khó xảy ra với Frisium, vì thời gian bán hủy thải trừ của nó là khoảng 20 giờ.
Mất ngủ tái phát
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua như mất ngủ có thể xảy ra, hội chứng này tái phát ở dạng trầm trọng hơn sau khi điều trị bằng benzodiazepin. Vì sau khi ngừng điều trị đột ngột, nguy cơ xảy ra hiện tượng bật lại / cai thuốc cao hơn, nên giảm liều dần dần, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại để giảm thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra. có thể xuất hiện khi ngừng sử dụng benzodiazepin.
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine. Benzodiazepine và các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Ngoài ra, các phản ứng có hại khác hiếm khi được báo cáo với benzodiazepin, bao gồm: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, SIAD (hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp). tờ rơi làm giảm nguy cơ tác dụng phụ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: clobazam 10 mg.
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat.
Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide (E 171).
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nang cứng.
Hộp 30 viên nang.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN CỨNG FRISIUM 10 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang cứng chứa:
Nguyên tắc hoạt động: clobazam 10 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết: đường lactose 107,75 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng và thời gian điều trị phải được điều chỉnh theo từng trường hợp, theo ý kiến của bác sĩ, trên cơ sở chỉ định, mức độ nghiêm trọng của bệnh cảnh lâm sàng và sự thay đổi của phản ứng cá nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều hoặc tần suất uống nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Người lớn:
Nói chung, người lớn được dùng 2 viên mỗi ngày, tăng lên nếu cần thiết lên 3 viên mỗi ngày.
Trong các hình thức đặc biệt nghiêm trọng, liều lượng hàng ngày có thể được tăng lên theo nhận định của bác sĩ.
Khi bệnh cảnh lâm sàng đã được cải thiện, có thể giảm liều lượng.
Đối với những người cao tuổi hoặc suy nhược, dùng 1 viên một ngày thường là đủ.
Nếu liều hàng ngày được chia đều trong ngày, thì nên dùng liều đơn cao hơn vào buổi tối trước khi đi ngủ. Cũng có thể dùng liều hàng ngày lên đến 30 mg vào buổi tối.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan và / hoặc thận
Ở những bệnh nhân này, phản ứng nổi bật và nhạy cảm cao hơn với các tác dụng phụ có thể xảy ra. Do đó, cần bắt đầu điều trị với liều giảm, có thể tăng dần bằng cách tiếp tục điều trị, tuy nhiên, luôn phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế cẩn thận.
Bệnh nhân cao tuổi
Ở những bệnh nhân này có thể tăng phản ứng và nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ. Do đó, cần bắt đầu điều trị với liều lượng giảm, có thể tăng dần dưới sự giám sát y tế cẩn thận.
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Việc sử dụng Frisium để điều trị chứng mất ngủ cho bệnh nhân dưới 18 tuổi không được khuyến cáo nếu không có sự đánh giá cẩn thận về nhu cầu thực tế của nó. Liều duy nhất cho bệnh nhân dưới 18 tuổi phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng chung của bệnh nhân.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin nói chung hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp nặng (ví dụ như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng)
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Mất điều hòa tủy sống và tiểu não.
Bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu, do tăng nguy cơ nghiện.
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem 4.6 mang thai và cho con bú).
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa xem xét kỹ nhu cầu điều trị thực tế, không nên dùng Frisium cho trẻ em dưới 3 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Rượu
Bệnh nhân nên tránh uống rượu trong khi điều trị bằng clobazam, do tăng nguy cơ an thần và các tác dụng không mong muốn khác (xem phần 4.5).
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Nguy cơ phụ thuộc cũng xuất hiện khi dùng clobazam hàng ngày trong thời gian chỉ vài tuần và không chỉ có giá trị đối với trường hợp lạm dụng có thể xảy ra ở liều đặc biệt cao, mà còn đối với liều điều trị được khuyến cáo.
Chúng tôi đặc biệt khuyến khích tránh kéo dài thời gian điều trị không bị gián đoạn vì chúng có thể dẫn đến nghiện.
Triệu chứng cai nghiện
Khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ đi kèm với các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm nhức đầu, đau nhức cơ thể, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra các triệu chứng sau: giảm cá nhân hóa, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác và triệu chứng rối loạn tâm thần hoặc co giật động kinh.
Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, mơ nhiều hơn, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, buồn nôn, nôn, chứng loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng tiết giảm phản xạ, giảm trí nhớ ngắn hạn, tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Các triệu chứng hồi phục hoặc cai nghiện nhiều hơn sau khi đột ngột ngừng điều trị, nên giảm liều lượng từ từ. Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng phục hồi, để giảm thiểu phản ứng lo lắng. Bất kỳ sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy có thể được kích hoạt khi Frisium đã ngưng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. " xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ, vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện như kích động, lo lắng và mất ngủ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng dài (ví dụ như Frisium), điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, trong trường hợp điều trị kéo dài, nên đánh giá lợi ích điều trị so với nguy cơ nghiện và lệ thuộc.
Chứng hay quên
Benzodiazepin có thể gây ra chứng hay quên dù được sử dụng ở liều lượng bình thường, nhưng đặc biệt là ở liều cao. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn từ 7 đến 8 giờ (xem 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân nhi
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Bệnh nhân cao tuổi
Ở người cao tuổi, việc sử dụng thuốc benzodiazepine có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các tác dụng phụ như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và mệt mỏi. Ngã có thể dẫn đến chấn thương nghiêm trọng và do đó nên điều trị bằng bệnh nhân cao tuổi Bệnh nhân cao tuổi nên giảm liều (xem 4.2 và 4.8).
Bệnh nhân chuyển hóa CYP2C19 kém
Mức độ của chất chuyển hóa có hoạt tính N-desmethylclobazam được cho là sẽ cao hơn ở những bệnh nhân chuyển hóa CYP2C19 kém hơn so với những bệnh nhân có chuyển hóa rộng.
Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính: khuyến cáo dùng liều thấp hơn ở bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp (xem thêm 4.3 "Chống chỉ định"). Ở bệnh nhân suy hô hấp cấp, cần theo dõi chức năng hô hấp.
Chống chỉ định dùng clobazam ở bệnh nhân suy hô hấp nặng (xem phần 4.3).
Yếu cơ
Clobazam có thể gây yếu cơ. Do đó, cần phải theo dõi đặc biệt ở những bệnh nhân đã bị yếu cơ từ trước và có thể cần giảm liều. Chống chỉ định dùng clobazam ở bệnh nhân nhược cơ (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy gan nặng: nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não vì Frisium giống như tất cả các thuốc benzodiazepin có thể gây ra bệnh não gan.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và thận, nên giảm liều vì có thể làm tăng cả phản ứng với clobazam và dễ bị các tác dụng không mong muốn. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra chức năng gan và thận định kỳ.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Trong trường hợp tình cảm soma có thành phần tâm lý - cảm xúc, bác sĩ nên điều tra khả năng nguyên nhân hữu cơ.
Thuốc có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không được khuyến khích
• Rượu: nên tránh uống đồng thời với rượu. Uống rượu đồng thời có thể làm tăng sinh khả dụng của clobazam lên 50% (xem 5.2), dẫn đến tăng các tác dụng tương tự (xem 4.4). Điều này ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Chú ý
• Thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Cần đặc biệt thận trọng với việc sử dụng clobazam trong trường hợp say với các loại thuốc này hoặc với lithi.
• Thuốc chống co giật: nếu clobazam được sử dụng đồng thời với thuốc chống co giật trong điều trị động kinh, nên điều chỉnh liều lượng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ (theo dõi điện não đồ) vì có thể có tương tác với liệu pháp chống co giật.
Ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với axit valproic, nồng độ axit valproic trong huyết tương tăng nhẹ đến trung bình có thể xảy ra.
Nồng độ phenytoin trong huyết tương có thể tăng khi điều trị đồng thời với clobazam.
Khuyến cáo, nếu có thể, theo dõi nồng độ axit valproic hoặc phenytoin trong huyết tương được dùng đồng thời.
Carbamazepine và phenytoin có thể dẫn đến tăng chuyển hóa sinh học từ clobazam thành chất chuyển hóa có hoạt tính, N-desmethylclobazam.
Stiripentol: tăng nồng độ trong huyết tương của clobazam và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó N-desmethylclobazam do ức chế chuyển hóa ở gan, có nguy cơ quá liều. Theo dõi lâm sàng, liều lượng benzodiazepine trong huyết tương và có thể điều chỉnh liều lượng được khuyến cáo;
• Thuốc giảm đau gây nghiện
Nếu dùng đồng thời clobazam với thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
• Thuốc giãn cơ
Tác dụng của thuốc giãn cơ và oxit nitơ có thể được tăng cường.
• Thuốc ức chế CYP2C19
Các chất ức chế CYP2C19 mạnh và vừa có thể dẫn đến tăng tiếp xúc với N-desmethylclobazam, chất chuyển hóa có hoạt tính của clobazam. Có thể cần điều chỉnh liều clobazam khi dùng chung với các thuốc mạnh (ví dụ như fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) hoặc vừa phải (ví dụ omeprazole) ) chất ức chế CYP2C19.
• Chất nền CYP2D6
Clobazam là chất ức chế yếu CYP2D6. Có thể cần điều chỉnh liều lượng của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6 (ví dụ: dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol).
Các hiệp hội sau đây cần được xem xét cẩn thận:
• Buprenorphine: tăng nguy cơ ức chế hô hấp, có thể gây tử vong. Đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích của hiệp hội này. Thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải tôn trọng các liều lượng quy định;
• clozapine: tăng nguy cơ suy sụp do hô hấp và / hoặc ngừng tim.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của benzodiazepine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Frisium, giống như tất cả các thuốc benzodiazepine, không nên dùng trong thời kỳ mang thai, sinh con và cho con bú;
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, thì trẻ sơ sinh có thể bị ức chế hô hấp (bao gồm suy hô hấp và ngưng thở), có thể liên quan đến các rối loạn khác như triệu chứng an thần, hạ thân nhiệt, giảm trương lực và khó cho ăn (hội chứng trẻ sơ sinh mềm).
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Nên theo dõi thích hợp trẻ sơ sinh trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng chúng cho các bà mẹ đang cho con bú (xem phần 5.2).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ở liều cao hơn và trong trường hợp nhạy cảm cá nhân cụ thể, Frisium có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng; Điều này cần được ghi nhớ đặc biệt trong trường hợp tiêu thụ đồng thời đồ uống có cồn.
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100,
Không phổ biến (≥ 1/1000,
Hiếm (≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm (
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Thường gặp: phù Quincke
Hiếm: phản ứng phản vệ / phản vệ
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: lo lắng và giảm ham muốn tình dục
Các phản ứng nghịch lý như kích động, khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ, khó chịu, kích động cấp tính, lo lắng, hung hăng, mê sảng, cơn tức giận, ác mộng, ảo giác, phản ứng loạn thần, xu hướng tự tử hoặc co thắt cơ thường xuyên Nếu những phản ứng này xảy ra, nên ngừng điều trị bằng Frisium .
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Khả năng dung nạp và sự phụ thuộc có thể phát triển, đặc biệt là khi sử dụng kéo dài (xem phần 4.4).
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: đau đầu
Thường gặp: chóng mặt, an thần, buồn ngủ, rối loạn chú ý, mất trí nhớ, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn nhịp tim và chậm vận động tâm thần.
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, chóng mặt, mất điều hòa, run ngón tay nhỏ đã được báo cáo.
Có thể xảy ra bất ổn về dáng đi và các chức năng vận động khác. Những phản ứng như vậy xảy ra đặc biệt ở liều cao hoặc khi điều trị lâu dài và có thể hồi phục được.
Sau khi sử dụng benzodiazepin kéo dài, mất ý thức có thể xảy ra trong một số trường hợp rất hiếm và đặc biệt là ở người cao tuổi, đôi khi kết hợp với rối loạn hô hấp; những tác dụng này đôi khi kéo dài trong một thời gian đáng kể.
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra. Ảnh hưởng của chứng hay quên có thể liên quan đến hành vi không phù hợp.
Rối loạn mắt
Thường gặp: rối loạn thị giác (nhìn đôi, rung giật nhãn cầu). Những phản ứng này xảy ra đặc biệt ở liều cao hoặc khi điều trị lâu dài và có thể hồi phục được.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Clobazam có thể gây ức chế hô hấp, đặc biệt là ở liều cao. Do đó, đặc biệt ở những bệnh nhân có suy giảm chức năng hô hấp từ trước (ví dụ ở bệnh nhân hen phế quản) hoặc bị tổn thương não, "suy hô hấp" có thể xảy ra hoặc trầm trọng hơn.
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: nôn, buồn nôn, đau vùng bụng trên, táo bón và khô miệng, giảm cảm giác thèm ăn.
Rối loạn da và mô dưới da
Thông thường: ngứa
Trong một số rất hiếm trường hợp, các phản ứng trên da như phát ban hoặc nổi mề đay có thể phát triển.
Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng cân. Phản ứng này đặc biệt xảy ra ở liều lượng cao hoặc điều trị lâu dài và có thể hồi phục.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Yếu cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp: rối loạn đi tiểu
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược và đổ mồ hôi
Ngã (xem phần 4.4)
PHẢN ỨNG CÓ LỢI CỦA LỚP BENZODIAZEPINE (BDZ)
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo. Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột có thể đi kèm với các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh, đau đầu và đau cơ. Trong trường hợp nghiêm trọng, chúng có thể xuất hiện các triệu chứng sau: vô hiệu hóa, suy giảm nhân cách, ảo giác, tê liệt các chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, tăng khí huyết và co giật. Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp sử dụng các thuốc benzodiazepin với thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện giữa các khoảng liều, đặc biệt là ở liều cao. Điều này khó xảy ra với Frisium, vì thời gian bán thải của nó là khoảng 20 giờ (xem 5.2 "Đặc tính dược động học").
Mất ngủ tái phát
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua như mất ngủ có thể xảy ra, hội chứng này tái phát ở dạng trầm trọng hơn sau khi điều trị bằng benzodiazepin. Vì sau khi ngừng điều trị đột ngột, nguy cơ xảy ra hiện tượng bật lại / cai thuốc cao hơn, nên giảm liều dần dần, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại để giảm thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra. có thể xuất hiện khi ngừng sử dụng benzodiazepin.
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine. Benzodiazepine và các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Ngoài ra, các phản ứng có hại khác hiếm khi được báo cáo với benzodiazepin bao gồm: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, SIAD (hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp say, trên cơ sở các triệu chứng, các biện pháp cần thiết phải được thực hiện để đảm bảo các chức năng sống.
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh, hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Đào thải clobazam thứ phát (với bài niệu cưỡng bức hoặc thẩm tách máu) không hiệu quả. Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giải lo âu, benzodiazepin; Mã A.T.C: N05BA09
Clobazam là 1,5-benzodiazepine đầu tiên được sử dụng trong phòng khám.
Các kết quả của các thử nghiệm tiêu chuẩn khác nhau được thực hiện trên động vật cho thấy clobazam có tác dụng giải lo âu, ức chế sự gây hấn tự phát và gây ra, ức chế co giật do hóa chất hoặc điện gây ra và loại bỏ co giật myoclonic có khả năng phản ứng quang học.
So với 1,4-benzodiazepine tiêu chuẩn (diazepam), clobazam có cùng hoạt tính giải lo âu ở tỷ lệ liều lượng 2: 1, nhưng tác dụng an thần và giãn cơ kém hơn. Trên thực tế, clobazam gây rối loạn vận động và biểu hiện hoạt động giãn cơ ở liều, tùy thuộc vào các xét nghiệm, lớn hơn vài lần so với các xét nghiệm xác định tác dụng giải lo âu và chống co giật.
Dữ liệu dược lý lâm sàng, sau khi sử dụng đơn lẻ và lặp lại, xác nhận rằng hồ sơ dược lực học của clobazam được đặc trưng bởi khả năng duy trì, thông qua việc sử dụng liều lượng thích hợp, tác dụng giải lo âu mà không ảnh hưởng đến hoạt động tâm thần.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi uống, hấp thu nhanh và ít nhất 87% liều dùng được hấp thu.
Sau khi dùng một liều 20 mg duy nhất, sự thay đổi rõ rệt giữa các cá nhân về nồng độ trong huyết tương (222 đến 709 ng / mL) đã được quan sát thấy sau 0,25 đến 4 giờ sau khi dùng liều. Uống rượu đồng thời làm tăng sinh khả dụng của clobazam lên 50%.
Thời gian bán thải trong huyết thanh của clobazam là khoảng 20 giờ (với sự thay đổi rõ rệt giữa các cá nhân).
Clobazam được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Các chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong huyết tương là N-demethyl clobazam và 4-hydroxyclobazam. Một lượng nhỏ 4-hydroxy-N-demethyl clobazam cũng có mặt. Chất chuyển hóa N-demethyl clobazam là chất chuyển hóa có hoạt tính.
Sau khi dùng liều 30 mg clobazam, N-demethyl clobazam đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 24-72 giờ. Thời gian bán hủy thải trừ của nó là khoảng 50 giờ (với sự thay đổi rõ rệt giữa các cá nhân).
Liên kết với protein huyết tương là 85% - 91%.
Clobazam đi qua hàng rào nhau thai và xuất hiện trong sữa mẹ. Nồng độ hiệu quả có thể đạt được trong cả máu thai nhi và sữa mẹ.
Ở bệnh nhân cao tuổi, có xu hướng giảm độ thanh thải sau khi uống; thời gian bán hủy cuối kéo dài và thể tích phân bố tăng lên. Điều này có thể dẫn đến tích lũy thuốc nhiều hơn, so với những bệnh nhân trẻ tuổi, khi dùng nhiều liều. .
Ở những bệnh nhân suy gan nặng, thể tích phân bố của clobazam tăng lên và thời gian bán thải cuối cùng kéo dài.
Ở bệnh nhân suy thận, nồng độ clobazam trong huyết tương bị giảm, có thể do hậu quả của việc suy giảm hấp thu thuốc; thời gian bán hủy cuối phần lớn không phụ thuộc vào chức năng thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính mãn tính
Các nghiên cứu kéo dài thời gian lên đến 18 tháng được thực hiện trên chuột. Liều lên đến 1000 mg / kg trọng lượng cơ thể đã được sử dụng. Ở liều từ 12 đến 1000 mg / kg, hoạt động tự phát giảm phụ thuộc vào liều lượng và ở liều cao hơn, giảm tăng cân, ức chế hô hấp và hạ thân nhiệt đã được quan sát thấy.
Các nghiên cứu kéo dài thời gian lên đến 12 tháng đã được thực hiện trên chó. An thần, buồn ngủ, mất điều hòa và run nhẹ xảy ra phụ thuộc vào liều dùng với liều từ 2,5 đến 80 mg / kg / ngày. Sau đó, các triệu chứng này hầu như không có.
Ở khỉ, các tác dụng tương tự phụ thuộc vào liều đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu kéo dài đến 12 tháng với liều hàng ngày từ 2,5 đến 20 mg / kg.
Gây đột biến
Clobazam không có bất kỳ tác dụng gây đột biến hoặc gây độc gen nào.
Chất sinh ung thư
Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư trên chuột, người ta thấy sự gia tăng đáng kể u tuyến giáp tế bào nang ở liều cao nhất (100 mg / kg).
Clobazam, giống như các thuốc benzodiazepin khác, dẫn đến kích hoạt tuyến giáp ở chuột. Hiệu ứng này không được quan sát thấy trong các nghiên cứu khác được thực hiện trên các loài khác.
Sự hình thành quái thai
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột nhắt, chuột cống và thỏ nhạy cảm với thalidomide với liều hàng ngày lên đến 100 mg / kg không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào.
Suy giảm khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột ở liều 200 mg / kg / ngày và ở chuột với liều 85 mg / kg / ngày, không thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và mang thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat.
Thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide (E 171).
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ 30 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nang cứng: AIC n. 023451014
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 10 năm 1976 / ngày 6 tháng 2 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014
