Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg viên nang mềm
Tại sao Buscofen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Buscofen thuộc nhóm thuốc giảm đau, chống viêm, tức là thuốc chống đau và viêm.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Buscofen được sử dụng để giảm đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau kinh nguyệt, đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương và cơ).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Buscofen
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Bệnh nhân có các tình trạng lâm sàng dẫn đến xu hướng chảy máu nhiều hơn.
- Tiền sử hen suyễn, polyp mũi hoặc phù mạch sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa sau khi điều trị chống viêm không steroid.
- Tiền sử xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát hoặc xuất huyết dạ dày (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Suy tim nặng.
- Trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Làm gì khi mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Buscofen
- Cần thận trọng khi dùng Ibuprofen đối với bệnh nhân hen và đặc biệt hơn là đối với những đối tượng đã bị co thắt phế quản sau khi sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (thuốc chống viêm không steroid), cũng như những người đã có tiền sử lâm sàng xuất huyết tiêu hóa hoặc loét.
- Nên tránh sử dụng Buscofen đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
- Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Khi nào không nên sử dụng"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Việc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
- Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
- NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
- Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Buscofen, nên ngừng điều trị.
- Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
- Các loại thuốc như Buscofen có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ: bất kỳ nguy cơ nào cũng có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị (3 ngày).
- Nếu bạn có vấn đề về tim hoặc tiền sử đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn là người hút thuốc), bạn nên thảo luận về liệu pháp của mình với bác sĩ hoặc với dược sĩ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Buscofen
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cụ thể:
- corticosteroid (các sản phẩm thuốc có chứa cortisone hoặc các chất giống cortisone), axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (chống viêm hoặc giảm đau): điều này có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa;
- thuốc chống đông máu (thuốc làm loãng máu như warfarin) như NSAID có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc này. Thuốc chống kết tập tiểu cầu (thuốc làm chậm đông máu) và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc dùng cho bệnh trầm cảm) vì những thuốc này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại cho đường tiêu hóa; Thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc lợi tiểu (được sử dụng để điều trị huyết áp cao) như NSAID có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc này và trong một số trường hợp có thể làm suy giảm thêm chức năng thận với khả năng suy thận cấp, thường có thể đảo ngược Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Buscofen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó;
- lithium (một loại thuốc điều trị rối loạn hưng cảm và trầm cảm) vì tác dụng của lithium có thể tăng lên;
- methotrexate (thuốc điều trị ung thư hoặc viêm khớp dạng thấp) vì tác dụng của methotrexate có thể tăng lên;
- aminoglycoside: NSAID có thể làm giảm sự bài tiết của aminoglycoside;
- glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim;
- phenytoin: NSAID có thể dẫn đến tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương;
- cholestyramine: dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm sự hấp thu của ibuprofen qua đường tiêu hóa. Tuy nhiên, sự liên quan về mặt lâm sàng vẫn chưa được biết rõ;
- cyclosporin: tăng nguy cơ độc với thận khi dùng NSAID;
- Các chất ức chế cox-2 và các NSAID khác: nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, kể cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 do tác dụng phụ tiềm tàng;
- chiết xuất từ thực vật: Ginkgo Biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu liên quan đến NSAID;
- mifepristone: do đặc tính antiprostaglandin của NSAID, về mặt lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin trên sự trưởng thành của cổ tử cung hoặc tử cung co bóp và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của thuốc khi đình chỉ thai nghén;
- Thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến thuốc kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ phát triển cơn co giật;
- Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea. Các trường hợp hạ đường huyết hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sulfonylurea dùng ibuprofen;
- tacrolimus: có thể tăng nguy cơ độc thận khi dùng NSAID cùng với tacrolimus;
- zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc máu khi dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với zidovudine và các NSAID khác;
- ritonavir: có thể tăng nồng độ NSAID;
- probenecid: làm chậm quá trình đào thải NSAID, có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng;
- sulfinpyrazone: có thể trì hoãn sự bài tiết của ibuprofen;
- Chất ức chế CYP2C9: Dùng đồng thời ibuprofen và chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), sự tiếp xúc với S (+) - ibuprofen tăng lên từ khoảng 80% đến 100%. Cần cân nhắc việc giảm liều ibuprofen khi sử dụng đồng thời các chất ức chế mạnh CYP2C9, đặc biệt là khi dùng liều cao ibuprofen cùng với voriconazole và fluconazole.
Một số loại thuốc như thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ như axit acetylsalicylic, warfarin, ticlopidine), thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, ví dụ như captopril, thuốc chẹn beta, thuốc đối kháng angiotensin II) và các loại thuốc khác có thể tương tác với việc điều trị bằng ibuprofen. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng ibuprofen với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
- Việc sử dụng Buscofen, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclo-oxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
- Buscofen nên được ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
- Thanh thiếu niên: Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.
- Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần "Cách sử dụng thuốc này").
- Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Đối với những bệnh nhân này, và cả những bệnh nhân dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa, nên xem xét sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton). , cần báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. Cần thận trọng khi bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi" tác dụng của thuốc "). Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa. estinal ở bệnh nhân đang dùng Buscofen, nên ngừng điều trị. NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trở nên trầm trọng hơn. Sử dụng thận trọng ngay cả ở những bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu.
- Cần thận trọng (hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID. Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
- Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị họ dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng buscofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
- Tác dụng trên thận: Khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể. Sử dụng ibuprofen lâu dài, cũng như các NSAID khác, dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác. suy thận (bệnh thận giảm đau). Độc tính trên thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận đóng vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Sử dụng NSAID ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và tác dụng phụ đối với lưu lượng máu ở thận. Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của những phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển. Việc ngừng điều trị NSAID thường được theo sau bởi quá trình phục hồi từ trạng thái tiền điều trị. Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
- Rối loạn hô hấp: Cần thận trọng khi sử dụng Buscofen cho bệnh nhân bị hen phế quản hoặc bệnh dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì co thắt phế quản có thể phát triển. Điều tương tự cũng áp dụng cho những đối tượng bị co thắt phế quản sau khi sử dụng aspirin hoặc các NSAID khác.
- Phản ứng quá mẫn: thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này.Nguy cơ phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã xuất hiện các phản ứng như vậy sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng bị tăng tiết phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt trước đó phù mạch ( xem phần "Khi nào không nên sử dụng" và "Tác dụng không mong muốn").
- Giảm chức năng tim, thận và gan: Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhân suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
- Tác dụng về huyết học: Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và đã được chứng minh là kéo dài thời gian chảy máu ở những người khỏe mạnh.
- Viêm màng não vô trùng: Viêm màng não vô trùng đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở bệnh nhân dùng ibuprofen. Mặc dù điều này có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết liên quan, nó cũng đã được thấy ở những bệnh nhân không mắc các bệnh mãn tính đồng thời (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của thuốc" ).
- Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật với thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
- Giống như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
- Nếu bạn bị tăng huyết áp (huyết áp cao) và / hoặc suy tim.
- Nếu bạn bị giảm chức năng thận.
- Nếu bạn bị rối loạn chức năng gan.
- Nếu bạn bị dị tật chảy máu.
- Nếu bạn đã hoặc đang bị rối loạn đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn).
- Nếu bạn đã hoặc đang bị hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng, vì co thắt phế quản (gây khó thở) có thể xảy ra.
- Nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (bệnh tự miễn mãn tính gây rối loạn ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, đặc biệt là da) hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp.
- Mang thai và cho con bú: xem phần "Làm gì khi mang thai và" cho con bú ".
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không dùng thuốc này trong 3 tháng cuối của thai kỳ. Ngoài ra, tránh sử dụng thuốc này trong 6 tháng đầu của thai kỳ trừ khi được bác sĩ kê đơn.
Tránh dùng thuốc này nếu bạn đang cố gắng mang thai.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể biểu hiện:
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn
NSAID có thể được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh dùng NSAID trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Nên ngừng sử dụng Buscofen ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng ibuprofen. Điều này cần được lưu ý khi cần cảnh giác cao hơn như khi lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
Ghi chú Giáo dục Sức khỏe
Có nhiều loại đau khác nhau, có nguồn gốc và bản chất khác nhau, mà tất cả chúng ta đều phải đối mặt trong cuộc sống hàng ngày với tần suất nhiều hơn hoặc ít hơn: đau kinh nguyệt, đau đầu, đau răng, đau cơ và khớp.
Đau bụng kinh (đau bụng kinh) là một bệnh rất phổ biến; Ngoài cơn đau, còn có những thay đổi về tâm trạng (buồn bã, dễ cáu gắt) căng ngực, cảm giác mệt mỏi toàn thân.
Việc loại bỏ hoặc giảm chế độ ăn uống các chất như cà phê, muối hoặc sô cô la để ưu tiên các thực phẩm giàu vitamin, chẳng hạn như trái cây, cũng như uống trà thảo mộc nóng và hoa cúc, có thể giúp giảm các biểu hiện sau này. Thay vào đó, cơn đau kinh nguyệt, đôi khi với cường độ đáng kể, có thể được chống lại bằng thuốc giảm đau có tác dụng làm giảm lượng prostaglandin, chất được sản xuất bởi tử cung và được coi là nguyên nhân chính gây ra rối loạn.
Nhức đầu (hoặc đau đầu) chắc chắn là một trong những cơn đau thường xuyên nhất. Có ba loại đau đầu nguyên phát chính (tức là không do các bệnh khác): đau nửa đầu, được gọi như vậy vì cơn đau rất dữ dội chỉ khu trú ở một bên đầu; đau đầu do căng thẳng, loại phổ biến nhất, xảy ra với biểu hiện vòng tròn. ở đầu; nhức đầu từng đám, đặc trưng bởi các cơn đau dữ dội ảnh hưởng đến một bên mắt hoặc xương gò má.
Đôi khi nhức đầu có thể là triệu chứng của các bệnh khác (dị ứng, thiếu máu, cận thị, nhiễm độc, đau dạ dày, viêm khớp cổ tử cung, viêm xoang, táo bón, chấn thương đầu). Nếu bạn bị đau đầu, điều quan trọng là phải cố gắng xác định các yếu tố có thể gây ra nó và ngăn chặn chúng (thói quen ăn uống không điều độ, thực phẩm cụ thể, hút thuốc, rượu, căng thẳng, gắng sức quá mức, tiếp xúc với ánh nắng mặt trời quá nhiều, tiếng ồn quá lớn, quá nhiều nước hoa nồng nặc, v.v.). Nếu các cơn đau đầu tái diễn, bạn vẫn nên liên hệ với bác sĩ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Buscofen: Liều lượng
Bao nhiêu
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1-2 viên nang mềm, 2-3 lần một ngày. Tuy nhiên, không vượt quá liều 6 viên nang mềm mỗi ngày mà không có lời khuyên y tế. Bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Khi nào và trong bao lâu
Uống thuốc khi no (tốt nhất là sau bữa ăn sáng, trưa hoặc tối). Sau ba ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó. Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Như
Viên nang mềm nên được nuốt không nhai, tốt nhất là với một ít nước, nên uống trong hoặc sau bữa ăn đối với người bị rối loạn dạ dày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Buscofen
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Buscofen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Mang theo tờ rơi này với bạn.
Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc, các triệu chứng sau có thể xảy ra: buồn nôn, nôn, đau dạ dày, nhức đầu, chóng mặt, hôn mê, buồn ngủ, mờ mắt, ù tai, co giật và mất ý thức. Hiếm gặp: rung giật nhãn cầu, toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt, ảnh hưởng đến thận, xuất huyết tiêu hóa, hôn mê, ngừng thở, suy nhược thần kinh trung ương và hệ hô hấp.
Mất phương hướng, trạng thái kích thích và nhiễm độc tim mạch bao gồm hạ huyết áp (huyết áp thấp), nhịp tim chậm và nhịp tim nhanh đã được báo cáo.
Trong trường hợp quá liều đáng kể, có thể bị suy gan và tổn thương gan.
Lưu ý với chuyên gia y tế: Rửa dạ dày và điều chỉnh chất điện giải trong máu được chỉ định trong trường hợp quá liều. Không có thuốc giải độc cụ thể cho ibuprofen.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Buscofen, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Buscofen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Buscofen có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các phản ứng có hại có thể xảy ra là:
Rối loạn tim và mạch máu
Phù (sưng tấy do tích tụ chất lỏng trong các mô) và mệt mỏi, tăng huyết áp (huyết áp cao) và suy tim.
Các loại thuốc như Buscofen có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Viêm mũi và viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch từ trước, chẳng hạn như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản). Trong những trường hợp này, các triệu chứng đầu tiên là sốt, đau họng, loét bề ngoài của niêm mạc miệng, cảm giác mệt mỏi, chảy máu cam và chảy máu da.
Rối loạn tâm thần: mất ngủ, lo âu, trầm cảm, trạng thái nhầm lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác.
Rối loạn mắt
Thay đổi mắt với hậu quả là rối loạn thị giác, bệnh thần kinh thị giác độc hại.
Rối loạn tiêu hóa
Chúng là những phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất.
Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau vùng thượng vị, ợ chua, đau bụng, melaena (phân đen), nôn ra máu (nôn ra máu), viêm loét miệng, làm trầm trọng thêm các vấn đề đường ruột hiện có (viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn).
Viêm dạ dày đã được báo cáo ít thường xuyên hơn.
Rất hiếm: loét dạ dày tá tràng, thủng và chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi.
Viêm tụy cũng đã được quan sát thấy rất hiếm.
Thủng đường tiêu hóa hiếm khi được quan sát thấy khi sử dụng ibuprofen.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy giảm chức năng thận và bệnh thận nhiễm độc ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Rối loạn da và mô dưới da
Các dạng phản ứng da nghiêm trọng đặc trưng bởi phát ban với mẩn đỏ và phồng rộp hoặc mụn nước ở da và / hoặc niêm mạc (hồng ban đa dạng, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc). Có thể xảy ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn gan mật
Chức năng gan bất thường, chức năng gan bất thường, suy gan, viêm gan và vàng da (da đổi màu vàng) đã được báo cáo rất hiếm, đặc biệt là sau khi điều trị lâu dài.
Rối loạn tai và mê cung
Suy giảm thính lực, ù tai, chóng mặt.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Khó chịu, mệt mỏi.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Co thắt phế quản, khó thở, ngừng thở.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng NSAID. Chúng có thể bao gồm: a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản vệ; b) các phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, thậm chí nặng, co thắt phế quản hoặc khó thở; c) các rối loạn da khác nhau, bao gồm các loại phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và ban đỏ đa dạng).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
"Báo cáo tác dụng phụ"
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một viên nang mềm chứa: Hoạt chất: ibuprofen 200 mg Tá dược: macrogol 600, kali hydroxit, nước tinh khiết, gelatin, sorbitol lỏng mất nước một phần.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Buscofen có dạng viên nang gelatin mềm. Nội dung của gói là 12 viên nang gelatin mềm 200 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BUSCOFEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Ốp máy tính bảng:
1 viên chứa:
ibuprofen 200 mg.
Viên nang gelatin mềm:
1 viên nang mềm chứa:
ibuprofen 200 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Viên nang mềm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau kinh nguyệt, đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương và cơ).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Không cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Máy tính bảng:
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
1-2 viên, 2-3 lần một ngày, tốt nhất là khi bụng no. Tuy nhiên, không vượt quá liều 1200 mg (6 viên) mỗi ngày. Không vượt quá liều khuyến cáo.
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ liều tối thiểu được chỉ định.
Bệnh nhân suy thận
Trong trường hợp suy thận, có thể giảm thải trừ và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Viên nang mềm
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
1-2 viên nang mềm, 2-3 lần một ngày, tốt nhất là lúc bụng no. Tuy nhiên, không vượt quá liều 1200 mg (6 viên nang mềm) mỗi ngày. Không vượt quá liều khuyến cáo.
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ liều tối thiểu được chỉ định.
Bệnh nhân suy thận
Trong trường hợp suy thận, có thể giảm thải trừ và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Buscofen không nên được sử dụng trong hơn 7 ngày.Nếu cần dùng liều cao hơn hoặc nếu cần điều trị kéo dài hơn, thì bạn nên liên hệ với bác sĩ. Viên nén và viên nang mềm nên được nuốt không nhai, tốt nhất là với một ít nước, nên uống trong hoặc sau bữa ăn, đặc biệt đối với những người bị rối loạn dạ dày.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Đối tượng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, đặc biệt khi quá mẫn có liên quan đến polyp mũi, phù mạch và / hoặc hen suyễn.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (lọc cầu thận dưới 30 ml / phút).
- Suy tim nặng.
- Đối tượng rối loạn máu không rõ nguyên nhân, rối loạn chuyển hóa porphyrin, tăng huyết áp, suy mạch vành nặng không kiểm soát.
- Loét dạ dày tá tràng nặng hoặc hoạt động.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Đối tượng có bệnh cảnh lâm sàng gây chảy máu có xu hướng gia tăng.
- Kết hợp với các can thiệp phẫu thuật (bao gồm cả hoạt động nha khoa).
- Đối tượng bị mất nhiều chất lỏng (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống kém chất lỏng).
- Trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng đồng thời Buscofen với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2) do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (xem phần 4.5).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Giống như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng.
Dân số nhi khoa
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5) về nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, chọn lọc lấy lại serotonin (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Buscofen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8). Thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). , các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng ngoài da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như bị có nguy cơ cao hơn; sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng điều trị bằng Buscofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến thận
Khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Sử dụng ibuprofen lâu dài, cũng như các NSAID khác, đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác.
Nói chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là phối hợp các hoạt chất giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
Độc tính trên thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Sử dụng NSAID ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và tác dụng phụ đối với lưu lượng máu ở thận. Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến suy thận.
Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của những phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển. Việc ngừng điều trị NSAID thường được theo sau bởi quá trình phục hồi từ trạng thái tiền điều trị.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
Rối loạn hô hấp
Buscofen nên được kê đơn một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc bệnh dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì co thắt phế quản có thể phát triển. Điều tương tự cũng áp dụng cho những đối tượng bị co thắt phế quản sau khi sử dụng aspirin hoặc các NSAID khác.
Phản ứng quá mẫn
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã xuất hiện những phản ứng này sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng bị tăng tiết phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt phù mạch trước đó. (xem mục 4.2 và 4.8).
Giảm chức năng tim, thận và gan
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Ibuprofen có thể gây ra sự gia tăng nồng độ aminotransferase trong huyết thanh, và các dấu hiệu khác của chức năng gan, ở những bệnh nhân không có bằng chứng về rối loạn chức năng gan trước đó. Chúng thường bao gồm mức tăng tương đối khiêm tốn và thoáng qua so với mức bình thường.Nếu những bất thường này có ý nghĩa lâm sàng hoặc dai dẳng thì nên ngừng điều trị bằng ibuprofen và theo dõi đáp ứng sau khi ngừng điều trị.
Ibuprofen có thể gây giữ natri, kali và nước ở những bệnh nhân trước đó chưa có dấu hiệu của bệnh thận, do ảnh hưởng đến tưới máu thận.
Điều này có thể gây phù hoặc gây mất bù cấp tính chức năng tim hoặc tăng huyết áp ở những người dễ mắc bệnh. Bệnh nhân tăng nguy cơ suy thận là người cao tuổi, bệnh nhân mất nước hoặc giảm thể tích tuần hoàn, bệnh nhân suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư, suy thận, người đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu và bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật.
Việc ngừng điều trị thường được theo sau bởi tình trạng chức năng thận trở lại nhanh chóng trước khi điều trị. Ibuprofen cũng có thể cản trở tác dụng lợi tiểu natri của thuốc lợi tiểu. Ibuprofen có thể che giấu các triệu chứng (sốt, đau, sưng) của nhiễm trùng.
Tác dụng huyết học
Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và đã được chứng minh là kéo dài thời gian chảy máu ở những người khỏe mạnh.
Viêm màng não vô trùng
Trong một số trường hợp hiếm hoi, viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng ibuprofen.
Mặc dù nó có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết liên quan, nó cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân không mắc các bệnh mãn tính đồng thời (xem phần 4.8).
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật với thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ. Việc sử dụng Buscofen, giống như bất kỳ loại thuốc nào khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai (xem thêm phần 4.6).
Buscofen nên được ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với:
- thuốc corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4);
- thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.4). Bệnh nhân đang được điều trị bằng coumarin nên được theo dõi;
- axit acetylsalicylic và các NSAID khác: những chất này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (xem phần 4.4);
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. sử dụng ibuprofen; có vẻ như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1). Tuy nhiên, không nên kết hợp ibuprofen với aspirin hoặc các NSAID khác;
- thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
- thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận do NSAID.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy thận thêm nữa, bao gồm cả khả năng thận cấp tính Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Buscofen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó;
- liti: việc sử dụng đồng thời lithi và NSAID gây tăng nồng độ lithi trong máu do giảm thải trừ, có khả năng đạt đến ngưỡng gây độc. Nếu sự kết hợp này là cần thiết, hãy theo dõi tình trạng thiếu máu để điều chỉnh liều lượng lithi trong khi điều trị đồng thời với ibuprofen.
- methotrexate: NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexat ở ống thận và làm giảm độ thanh thải của nó, do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc;
- aminoglycoside: NSAID có thể làm giảm bài tiết aminoglycosid;
- Glycosides tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương;
- phenytoin: NSAID có thể dẫn đến tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương;
- cholestyramine: dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm hấp thu ibuprofen qua đường tiêu hóa. Tuy nhiên, sự liên quan lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được biết rõ;
- cyclosporine: tăng nguy cơ độc tính trên thận với NSAID.
- Chất ức chế COX-2 và các NSAID khác: nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do tác dụng phụ tiềm tàng (xem phần 4.4);
- Chiết xuất thực vật: Ginkgo Biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi kết hợp với NSAID;
- mifepristone: Do đặc tính antiprostaglandin của NSAID, về mặt lý thuyết, có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin đối với sự co bóp của cổ tử cung hoặc tử cung khi trưởng thành và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của thuốc trong việc đình chỉ thai nghén;
- thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ phát triển cơn co giật;
- sulfonylureas: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea. Các trường hợp hạ đường huyết hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sulfonylurea dùng ibuprofen;
- tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận khi NSAID được sử dụng cùng với tacrolimus;
- zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết khi dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với zidovudine và các NSAID khác.
- ritonavir: có thể tăng nồng độ NSAID;
- probenecid: làm chậm quá trình bài tiết NSAID với khả năng tăng nồng độ trong huyết tương của chúng;
- sulfinpyrazone: có thể trì hoãn sự bài tiết của ibuprofen;
- Chất ức chế CYP2C9: Dùng đồng thời ibuprofen và chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), sự tiếp xúc với S (+) - ibuprofen tăng lên từ khoảng 80% đến 100% đã được quan sát thấy. Giảm liều ibuprofen nên được xem xét khi dùng đồng thời các chất ức chế mạnh CYP2C9, đặc biệt khi liều cao ibuprofen được dùng với voriconazole và fluconazole.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.Khi được sử dụng bởi phụ nữ sắp mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị tương ứng phải càng thấp và càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ibuprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Trong một số ít nghiên cứu cho đến nay, NSAID có thể được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh dùng NSAID trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang được điều tra về khả năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng điều trị ibuprofen.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng ibuprofen. Điều này cần được lưu ý khi cần cảnh giác cao hơn như khi lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ gặp với ibuprofen thường phổ biến đối với các loại thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy trong tự nhiên là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng ibuprofen hiếm khi được quan sát thấy.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau thượng vị, ợ chua, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Buscofen (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Viêm tụy cũng đã được quan sát thấy rất hiếm.
Rối loạn hệ thống miễn dịchCác phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng NSAID. Chúng có thể bao gồm đến) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản vệ, NS) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, thậm chí nghiêm trọng, co thắt phế quản hoặc khó thở hoặc NS) rối loạn da bao gồm phát ban các loại, mày đay ngứa, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và ban đỏ đa dạng).
Rối loạn tim và mạch máu: Phù và mệt mỏi, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Các sự kiện bất lợi ít được báo cáo khác mà mối quan hệ nhân quả không nhất thiết phải được thiết lập bao gồm:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu.
Rối loạn tâm thần: mất ngủ, lo lắng, trầm cảm, trạng thái nhầm lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác.
Nhiễm trùng và nhiễm độc: viêm mũi và viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch từ trước, chẳng hạn như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng mũi, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng (xem phần 4.4).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: co thắt phế quản, khó thở, ngừng thở.
Rối loạn mắt: các trường hợp thay đổi mắt hiếm gặp với hậu quả là rối loạn thị giác, bệnh thần kinh thị giác nhiễm độc.
Rối loạn tai và mê cung: suy giảm thính lực, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn gan mật: suy giảm chức năng gan, suy gan, viêm gan và vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu: suy giảm chức năng thận và bệnh thận nhiễm độc dưới nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: khó chịu, mệt mỏi.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Độc tính
Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc thường không được quan sát thấy ở liều dưới 100 mg / kg ở trẻ em hoặc người lớn. Tuy nhiên, có thể phải điều trị hỗ trợ trong một số trường hợp. Trẻ em đã được quan sát thấy có các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi uống ibuprofen với liều 400 mg / kg hoặc cao hơn.
Triệu chứng
Hầu hết những người đã uống một lượng lớn ibuprofen sẽ gặp các triệu chứng trong vòng 4-6 giờ.
Các triệu chứng quá liều được báo cáo phổ biến nhất bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, hôn mê và buồn ngủ.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gồm nhức đầu, ù tai, chóng mặt, co giật và mất ý thức.
Rung giật nhãn cầu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt, ảnh hưởng đến thận, xuất huyết tiêu hóa, hôn mê, ngừng thở, tiêu chảy, thần kinh trung ương và ức chế hô hấp cũng được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Mất phương hướng, trạng thái kích thích và nhiễm độc tim mạch bao gồm hạ huyết áp, nhịp tim chậm và nhịp tim nhanh đã được báo cáo. Trong trường hợp quá liều đáng kể, có thể bị suy thận và tổn thương gan.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều ibuprofen. Trong trường hợp quá liều, do đó, điều trị triệu chứng và hỗ trợ sẽ được chỉ định. Đặc biệt chú ý đến việc kiểm soát huyết áp, cân bằng axit-bazơ và bất kỳ xuất huyết tiêu hóa nào. Trong vòng 1 giờ sau khi uống phải một lượng có khả năng gây độc, nên cân nhắc sử dụng than hoạt tính. Ngoài ra, nên cân nhắc rửa dạ dày trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc quá liều có thể đe dọa tính mạng ở người lớn. Phải đảm bảo bài niệu đầy đủ và theo dõi chặt chẽ các chức năng gan và thận.
Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống phải một lượng thuốc có khả năng gây độc.
Bất kỳ cơn co giật nào xảy ra thường xuyên hoặc kéo dài cần được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp hỗ trợ khác có thể cần thiết tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc địa phương của bạn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống viêm và giảm đau, sản phẩm không steroid. Axit propionic và các dẫn xuất.
Mã ATC: M01AE01.
Ibuprofen là một hoạt chất giảm đau chống viêm không steroid, đã được chứng minh là có hiệu quả như một chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong các nghiên cứu tiền lâm sàng thông thường về các mô hình viêm và đau. Ở nam giới, ibuprofen làm giảm đau, sưng và sốt. từ hoặc liên quan đến các giai đoạn viêm. Ngoài ra, ibuprofen ức chế sự kết tụ tiểu cầu do ADP gây ra (adenosine diphosphate) và collagen.
Ibuprofen ức chế tổng hợp các prostaglandin do đó làm giảm áp lực nghỉ trong tử cung, áp lực hoạt động và tần suất hoạt động theo chu kỳ của tử cung cũng như giải phóng các prostaglandin vào hệ tuần hoàn.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời thuốc.Trong một nghiên cứu, sau khi sử dụng một liều duy nhất 400 mg ibuprofen, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau khi sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành của thromboxan và về kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến ứng dụng của chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép đưa ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; có vẻ như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc "sử dụng ibuprofen không thường xuyên .
05.2 Đặc tính dược động học
Ibuprofen được hấp thu gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa sau khi uống.
Nồng độ tối đa trong huyết tương là 8,3 μg / mL (32,4% CV) đối với R-ibuprofen và 8,0 μg / mL (26,1% CV) đối với S-ibuprofen đã được quan sát thấy trong vòng 1,1 giờ sau khi uống ibuprofen.
Dược động học của ibuprofen không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với thuốc kháng axit.
Ibuprofen liên kết khối lượng lớn với protein huyết tương người (> 98%) và albumin tinh khiết ở nồng độ điều trị.
Thể tích phân phối sau một lần uống là 0,1-0,2 L / kg.
Ibuprofen có thể đảo ngược đối quang một chiều đáng kể từ R-ibuprofen sang S-ibuprofen ở người.
Phản ứng này diễn ra thông qua sự hình thành acyl-CoA-thioester của 2-arylpropionat.
Ibuprofen được chuyển hóa nhiều ở gan. Các thử nghiệm in vitro cho thấy cytochrome CYP2C9 là isoenzyme P450 chính làm trung gian cho quá trình chuyển hóa oxy hóa của ibuprofen. Bốn chất chuyển hóa pha I khác nhau (1-hydroxy-ibuprofen, 2-hydroxy-ibuprofen, 3-hydroxy-ibuprofen và carboxy-ibuprofen) đã được xác định trong nước tiểu.
Một con đường chuyển hóa khác của ibuprofen là liên hợp với axit glucuronic.
Tất cả các chất chuyển hóa được xác định đều không hoạt động về mặt dược lực học.
Sau khi uống ibuprofen, 70-90% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng hỗn hợp các chất chuyển hóa của ibuprofen liên hợp và không liên hợp, chỉ một lượng tối thiểu thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi.
Thời gian bán thải trung bình khoảng 2 giờ, độ thanh thải trong huyết tương khoảng 0,05 L / h / kg.
Ibuprofen thể hiện mối quan hệ không tuyến tính giữa liều lượng và tổng dược động học do sự bão hòa liên kết protein trong khoảng liều 250-1200 mg.
Tuy nhiên, AUC của ibuprofen huyết tương không gắn kết tăng tỷ lệ thuận với liều dùng.
Ở bệnh nhân suy thận mạn đang chạy thận nhân tạo, nồng độ ibuprofen trong huyết thanh thấp hơn, thể tích phân bố cũng như độ thanh thải qua đường uống cao hơn ở người khỏe mạnh. Sự liên kết với protein bị giảm.
Bệnh nhân xơ gan có thời gian bán hủy dài hơn và AUC cao hơn đáng kể so với người khỏe mạnh.
Trẻ bị xơ nang có biểu hiện giảm nồng độ tối đa trong huyết tương và AUC.
Tổng độ thanh thải và thể tích phân bố lớn hơn ở người khỏe mạnh, trong khi thời gian bán thải cũng như thời gian đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương không khác nhau đáng kể.
Người cao tuổi (> 60 tuổi) cho thấy độ thanh thải thấp hơn đáng kể so với những người trẻ tuổi. Ở phụ nữ, không có sự khác biệt về dược động học giữa người trẻ và người già.
Một nghiên cứu khác cho thấy không có sự khác biệt về các thông số dược động học giữa nam giới trẻ và cao tuổi.
Dược động học của ibuprofen không bị ảnh hưởng ở trẻ em dùng liều từ 5 đến 10 mg / kg hoặc ở trẻ em từ 3 đến 10 tuổi.
Nhìn chung, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi tác trong sự hấp thu hoặc thời gian bán thải cuối cùng của ibuprofen. Tuy nhiên, trẻ dưới 2,5 tuổi cho thấy độ thanh thải cao hơn so với trẻ lớn hơn, điều này chủ yếu liên quan đến khối lượng phân phối tăng lên.
Mối tương quan thuận giữa nồng độ ibuprofen trong huyết thanh và tác dụng giảm đau có thể được chứng minh từ 1 đến 3 giờ sau khi dùng thuốc, cho thấy rằng nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn dẫn đến tăng giảm đau.
Sinh khả dụng của viên nén và viên nang mềm gần tương đương với sinh khả dụng của dung dịch nước.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính liều đơn trên động vật không cho thấy bằng chứng về độ nhạy đáng kể với ibuprofen đường uống.
Dữ liệu về độc tính liều đơn (giá trị LD50) của ibuprofen là:
- ở chuột: 320 mg / kg trong phúc mạc 740 mg / kg uống
- ở chuột: 636 mg / kg miệng 626 mg / kg trong phúc mạc
Độc tính mãn tính và cấp độ thấp của ibuprofen xảy ra ở động vật có tổn thương và loét đường tiêu hóa.
Liều ngưỡng của ibuprofen đối với các vết loét là 300 mg / kg / ngày ở chuột (nghiên cứu 13 tuần) và 180 mg / kg / ngày ở chuột (nghiên cứu 26 tuần).
Uống liều cao 540 mg / kg / ngày gây tổn thương thận vừa và loét ruột kèm viêm phúc mạc.
Liều ngưỡng cho các vết loét ở chó là 8 mg / kg / ngày.
Xói mòn và loét môn vị và hang vị đã được quan sát sau khi giết mổ ở chó với liều uống 8 mg / kg và 16 mg / kg mỗi ngày trong 30 ngày trong trường hợp không có triệu chứng độc tính trên lâm sàng. Những phản ứng này được cho là do tác dụng của ibuprofen toàn thân. .
Sự tăng nhạy cảm của chó có thể được giải thích là do nồng độ trong huyết tương của loài này cao hơn và kéo dài hơn.
Trong thử nghiệm Ames và thử nghiệm trao đổi chromatid chị em, ibuprofen cho thấy không có hoạt tính gây đột biến.
Không tìm thấy khả năng gây ung thư ở những con chuột được điều trị bằng đường uống với ibuprofen 300 mg / kg / ngày trong 42 tuần, tiếp theo là giảm liều xuống 100 mg / kg / ngày từ tuần 42 đến 80. Hơn nữa, không tìm thấy khả năng gây ung thư ở những con chuột được điều trị bằng 180 mg / kg / ngày trong 56 tuần, tiếp theo là dùng 60 mg / kg / ngày trong 2 năm quan sát còn lại.
Sử dụng liều ibuprofen gây loét cho chuột và thỏ không gây độc cho phôi thai và không cho thấy hoạt tính gây quái thai. Ibuprofen đã được chứng minh là có thể vượt qua hàng rào nhau thai ở cả hai loài. Chuột mang thai nhạy cảm hơn với tác dụng gây loét của ibuprofen với liều ngưỡng 20 mg / kg.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong SPC này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng
Tinh bột ngô, tinh bột natri cacboxymethyl, magie stearat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol 6000, bột talc, titanium dioxide, nhũ tương chống tạo bọt.
Viên nang mềm
Polyetylen glycol 600, kali hydroxit, nước tinh khiết, gelatin, dung dịch đặc biệt sorbitol.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 2 năm.
Viên nang mềm: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: Bảo quản ở nhiệt độ phòng.
Viên nang mềm: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng
Thùng carton chứa 2 AL / PVC vỉ 10 viên.
Viên nang mềm
Thùng carton đựng 1 AL / PVC / PVDC vỉ 12 viên nang mềm.
Thùng carton đựng 1 AL / PVC / PVDC vỉ 10 viên nang mềm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
20 viên: A.I.C. n. 029396013
12 viên nang mềm: A.I.C. n. 029396037
10 viên nang mềm: A.I.C. n. 029396025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 15 tháng 10 năm 2014
