Thành phần hoạt tính: Indomethacin
Viên nang 25 mg Indoxen
Viên nang 50 mg Indoxen
Chèn gói Indoxen có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nang 25 mg Indoxen, Viên nang 50 mg Indoxen
- Thuốc đạn Indoxen 50 mg, Thuốc đạn 100 mg Indoxen
Tại sao Indoxen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Indoxen chứa hoạt chất indomethacin, thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Indoxen được chỉ định trong điều trị nhiều bệnh viêm và không viêm ảnh hưởng đến hệ cơ xương, bao gồm:
- viêm khớp dạng thấp (một bệnh thấp khớp)
- viêm xương khớp (bệnh thoái hóa khớp mãn tính xảy ra chủ yếu ở tuổi già)
- bệnh gút (viêm khớp).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Indoxen
Không dùng Indoxen
- nếu bạn bị dị ứng với indomethacin, axit acetylsalicylic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn dưới 14 tuổi;
- nếu bạn đã từng bị chảy máu dạ dày hoặc ruột (xuất huyết đường tiêu hóa) hoặc thủng sau khi điều trị bằng thuốc trước đó;
- nếu bạn đã từng bị chảy máu dạ dày hoặc chấn thương (loét) (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc chảy máu đã được chứng minh);
- nếu bạn bị một bệnh nặng mà tim không thể bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể (suy tim nặng);
- nếu bạn có phản ứng đặc biệt, quá mức và / hoặc bạo lực không có tính chất dị ứng với các chất khác nhau như thuốc, thực phẩm, v.v. (biểu hiện riêng);
- nếu bạn bị rối loạn tâm thần;
- nếu bạn bị động kinh;
- nếu bạn bị bệnh Parkinson;
- nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản");
- nếu bạn đang cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Indoxen
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Indoxen.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu trong khi điều trị với Indoxen:
- gặp các phản ứng da nghiêm trọng và lan rộng chủ yếu trong những tuần đầu điều trị, vì các phản ứng da nghiêm trọng có thể gây tử vong (ví dụ: viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra. Nên ngừng dùng indoxen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác. Ngừng điều trị và đến gặp bác sĩ nếu bạn gặp những phản ứng này;
- bạn nhận được bất kỳ triệu chứng bất thường nào về dạ dày và ruột, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này;
- gặp các vấn đề về mắt vì Indoxen có thể gây ra các vấn đề về mắt. Trong trường hợp điều trị kéo dài, bác sĩ sẽ cho bạn kiểm tra mắt định kỳ;
- phát triển tình trạng giữ nước và sưng tấy do tích tụ chất lỏng (phù nề);
- bị nhức đầu (nhức đầu) đôi khi kèm theo chóng mặt hoặc choáng váng, đặc biệt nếu điều này xảy ra sớm khi điều trị bằng Indoxen. Cường độ của các tác dụng này dẫn đến việc phải ngừng điều trị, nhưng nếu nhức đầu vẫn tiếp diễn mặc dù đã giảm liều, thì nên ngừng điều trị bằng Indoxen. Bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Indoxen:
- nếu bạn là người cao tuổi, vì nó có thể có tác dụng phụ, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày và ruột có thể gây tử vong (xem phần "Bệnh nhân cao tuổi");
- nếu bạn có hoặc đã từng có vấn đề với dạ dày và ruột trên, vì Indoxen có thể không phù hợp với bạn (xem phần "Không dùng Indoxen");
- nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc loét như:
- thuốc làm giảm kết tập tiểu cầu như aspirin,
- thuốc chống viêm steroid (corticosteroid dùng đường uống),
- thuốc làm chậm đông máu (thuốc chống đông máu) ví dụ. warfarin,
- thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin) (xem phần "Các loại thuốc khác và Indoxen");
- nếu bạn đã mắc các bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn vì những tình trạng này có thể trở nên tồi tệ hơn;
- nếu bạn bị "nhiễm trùng đang diễn ra;
- nếu bạn không được cung cấp nước đúng cách;
- nếu bạn có vấn đề về thận;
- nếu bạn có vấn đề về gan;
- nếu bạn bị hoặc đã bị cao huyết áp (tăng huyết áp);
- nếu bạn gặp vấn đề với lưu thông máu lên não (ví dụ: đột quỵ);
- nếu bạn có vấn đề về tim (suy tim sung huyết);
- nếu bạn có nguy cơ gặp các vấn đề về tim, não hoặc mạch máu (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường, cholesterol cao, hút thuốc, v.v.);
- nếu bạn là phụ nữ và dự định có thai (xem phần "Mang thai, cho con bú và sinh sản");
- nếu bạn là phụ nữ và có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản, tại sao bạn nên ngừng điều trị bằng Indoxen (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản");
Đặc biệt chú ý:
- tránh sử dụng Indoxen cùng với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclo oxygenase-2 (COX2), vì nó làm tăng khả năng bạn bị các tác dụng phụ;
- Các tác dụng phụ có thể được giảm bớt bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần 3 "Cách dùng Indoxen");
- Indoxen có thể che giấu các dấu hiệu của nhiễm trùng;
- Chảy máu đường tiêu hóa (dạ dày và ruột), loét (tổn thương) hoặc thủng, thậm chí có thể gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong khi điều trị bằng NSAID, bao gồm cả Indoxen.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Indoxen không nên dùng cho bệnh nhân dưới 14 tuổi.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi dễ gặp các tác dụng phụ, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày, ruột thường nghiêm trọng hơn có thể gây tử vong, nếu là người cao tuổi, bác sĩ sẽ kê đơn Indoxen liều thấp.
Để phòng ngừa, bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra chức năng gan thận và kê đơn các loại thuốc có tác dụng bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton.
Cho bác sĩ của bạn biết về bất kỳ triệu chứng bất thường nào về dạ dày và ruột, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Indoxen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng hoặc nên sử dụng:
- probenecid (thuốc trị bệnh gút)
- furosemide (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu)
- thuốc chống viêm steroid (corticosteroid)
- thuốc làm chậm đông máu (thuốc chống đông máu) ví dụ. warfarin
- thuốc làm giảm sự kết tụ của tiểu cầu, ví dụ như aspirin
- thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc)
- thuốc để giảm huyết áp, đặc biệt khi được sử dụng kết hợp
- thuốc lợi tiểu
- thuốc ức chế men chuyển angiotensin
- thuốc đối kháng angiotensin II.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thụ thai, ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ
Không dùng Indoxen nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn đang trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ mà không hỏi ý kiến bác sĩ. Bác sĩ sẽ cân nhắc xem liệu những lợi ích mang lại cho bạn có lớn hơn những rủi ro đối với phôi thai hoặc thai nhi hay không.
Ba tháng cuối của thai kỳ
Không dùng Indoxen trong ba tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây hại cho tim, phổi, thận của thai nhi. Nó cũng có thể gây ra kéo dài thời gian chảy máu ở mẹ và trẻ sơ sinh, có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp và ức chế sự co bóp của tử cung ở người mẹ làm chậm hoặc kéo dài thời gian sinh.
Giờ cho ăn
Không sử dụng Indoxen nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Indoxen có thể gây chóng mặt, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu bạn có những triệu chứng này, hãy tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Indoxen chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Indoxen: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ đưa ra liều lượng phù hợp nhất cho bạn dựa trên phản ứng của bạn với điều trị và khả năng dung nạp thuốc, bắt đầu với liều Indoxen thấp tương đương 75 mg mỗi ngày. Nếu cần, bác sĩ sẽ tăng liều dần dần.
Liều khuyến cáo là 100-150 mg mỗi ngày. Liều tối đa là 200 mg mỗi ngày:
- 1-2 viên nang 25 mg 2-4 lần một ngày, hoặc
- 1 viên nang 50 mg 2-4 lần một ngày.
Uống toàn bộ viên nang, tốt nhất là khi bụng no.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Indoxen không nên dùng cho bệnh nhân dưới 14 tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ cho bạn biết chính xác liều Indoxen phù hợp với bạn và sẽ xem xét việc giảm liều có thể được chỉ định ở trên.
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh gan và thận
Indoxen nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân này.
Nếu bạn quên uống Indoxen
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Indoxen
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Indoxen
Nếu bạn dùng nhiều Indoxen hơn mức cần thiết
Thực hiện theo đúng hướng dẫn của bác sĩ.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Indoxen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Indoxen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ là:
- nhức đầu (nhức đầu),
- chóng mặt,
- sững sờ,
- rối loạn tâm thần,
- ngất (ngất xỉu),
- buồn ngủ,
- co giật,
- hôn mê,
- trầm cảm cảm giác không có thực (rối loạn tâm thần),
- hình thành các cục máu đông gây đau tim hoặc đột quỵ,
- phù nề (giữ nước),
- huyết áp cao (tăng huyết áp),
- vấn đề về tim (suy tim),
- loét dạ dày tá tràng (chấn thương dạ dày),
- thủng đường tiêu hóa (dạ dày hoặc ruột),
- xuất huyết tiêu hóa (chảy máu dạ dày hoặc ruột),
- buồn nôn,
- Anh ấy nói lại,
- bệnh tiêu chảy,
- đầy hơi (vùng sản sinh ở bụng),
- táo bón (táo bón),
- khó tiêu (khó tiêu hóa),
- đau bụng,
- melaena (máu trong phân),
- nôn ra máu (nôn ra máu),
- viêm miệng loét (tổn thương miệng),
- đợt cấp của bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn (bệnh viêm ruột trở nên trầm trọng hơn),
- viêm dạ dày (viêm bao tử),
- vàng da (vàng da và mắt),
- viêm gan (viêm gan),
- ngứa,
- phát ban (phát ban),
- bệnh da đặc trưng bởi sự hình thành các nốt ban (nốt ban đỏ),
- viêm mạch máu (viêm mạch),
- sưng da (phù mạch máu),
- đỏ da (phát ban da),
- phản ứng da nghiêm trọng (Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc),
- Rụng tóc,
- khó thở (khó thở),
- hen suyễn,
- giảm bạch cầu (giảm số lượng tế bào bạch cầu), ban xuất huyết (đốm đỏ trên da),
- thiếu máu bất sản (tủy xương không sản xuất đủ tế bào máu),
- thiếu máu tan máu (phá hủy các tế bào hồng cầu),
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu),
- mất bạch cầu hạt (giảm số lượng một loại bạch cầu),
- suy giảm hoạt động của tủy xương,
- thiếu máu thứ phát và chảy máu dạ dày hoặc ruột quá mức hoặc bí ẩn,
- mờ mắt,
- đau quỹ đạo và quanh mắt (đau mắt),
- các vấn đề về thị giác (lắng đọng giác mạc, thay đổi võng mạc và điểm vàng),
- ậm ừ,
- điếc,
- chảy máu âm đạo,
- tăng đường huyết (tăng lượng đường trong máu),
- đường niệu (sự hiện diện của glucose trong nước tiểu),
- viêm miệng loét (tổn thương miệng),
- chảy máu cam (chảy máu cam).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Indoxen chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là indomethacin. Mỗi viên nang chứa 25 mg hoặc 50 mg indomethacin.
- Các thành phần khác là lactose, lecithin, silica, magie stearat.
- Các thành phần của viên nang là gelatin, titanium dioxide, oxit sắt đen (chỉ dành cho viên nang 25 mg), carmine màu chàm, oxit sắt màu vàng (chỉ dành cho viên nang 50 mg).
Indoxen trông như thế nào và nội dung của gói
Mỗi gói chứa 25 viên nang 25 mg hoặc 25 viên nang 50 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
INDOXEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nang cứng INDOXEN 25 mg
Nguyên tắc hoạt động
Indomethacin 25 mg.
Tá dược đã biết tác dụng: lactose 210 mg.
Viên nang cứng INDOXEN 50 mg
Nguyên tắc hoạt động
Indomethacin 50 mg.
Tá dược đã biết tác dụng: lactose 289 mg.
Thuốc đạn INDOXEN 50 mg
Nguyên tắc hoạt động
Indomethacin 50 mg.
Thuốc đạn INDOXEN 100 mg
Nguyên tắc hoạt động
Indomethacin 100 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng.
Thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Indoxen được chỉ định trong điều trị nhiều bệnh viêm và không viêm của hệ cơ xương, bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm khớp, bệnh gút.
Viêm khớp dạng thấp
Ở nhiều bệnh nhân viêm khớp dạng thấp mãn tính, Indoxen giúp giảm đau và cứng khớp đáng kể trong vòng 48 giờ. Ở những bệnh nhân khác, nên tiếp tục điều trị lâu hơn trước khi cải thiện chủ quan hoặc giảm sưng và đau khớp một cách khách quan. Trong một số trường hợp thấp khớp mãn tính. viêm khớp, có thể cần tiếp tục điều trị Indoxen ít nhất một tháng trước khi có thể kết luận rằng nó không mang lại lợi ích đáng kể. Trong viêm khớp dạng thấp cấp tính và đợt cấp của viêm khớp dạng thấp mãn tính, Indoxen thường giúp cải thiện nhanh chóng với giảm đau, giảm đau và giảm sưng và cứng.
Viêm khớp
Indoxen dễ dàng giảm đau và thường làm tăng khả năng vận động của khớp. Tiến triển đưa bệnh nhân bị suy giảm vận động khớp trở lại mức độ hoạt động cao hơn và giảm các triệu chứng của viêm xương khớp không biến chứng ở một tỷ lệ cao bệnh nhân.
Bệnh gout
Trong cơn gút cấp, phản ứng với Indoxen thường nhanh chóng và thường nổi bật. Giảm đau rõ rệt có thể đạt được trong vòng 2-4 giờ. Cảm giác dịu và ấm biến mất trong 24-36 giờ và sưng giảm trong 3-5 ngày.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng của Indoxen phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân, dựa trên đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp với thuốc. 100-150 mg mỗi ngày thường đảm bảo đáp ứng điều trị đầy đủ.
Liều trên 200 mg mỗi ngày hiếm khi được sử dụng. Khi đạt đến hoặc vượt quá vị trí này, có thể làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ, đặc biệt là đau đầu và rối loạn dạ dày-ruột. Trong trường hợp này, có thể cần giảm liều tạm thời.
Liều lượng khuyến nghị: 100-200 mg mỗi ngày, như sau:
- Viên nang 25 mg:
1-2 viên nang 2-4 lần một ngày bằng đường uống (nuốt toàn bộ viên nang, tốt nhất là khi bụng no);
- Viên nang 50 mg:
1 viên nang 2-4 lần một ngày bằng đường uống (nuốt toàn bộ viên nang, tốt nhất là khi bụng no);
- Thuốc đạn 50 mg:
1 viên đạn 2-4 lần một ngày;
- Thuốc đạn 100 mg:
1 viên đạn 1-2 lần một ngày.
Muốn kết hợp việc sử dụng viên nang Indoxen với thuốc đạn Indoxen, bạn nên sử dụng viên đạn 100 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ và ngày hôm sau để sử dụng viên nang, vừa đủ để đạt được liều lượng đã thiết lập hàng ngày.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Bệnh nhân cao tuổi
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, Indoxen nên được sử dụng hết sức thận trọng và liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Bệnh nhân suy thận
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân suy thận và do đó Indoxen nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân suy gan và do đó Indoxen nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân này.
Dân số trẻ em
Indoxen không được sử dụng cho bệnh nhân từ 14 tuổi trở xuống.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Suy tim nặng.
Đối tượng có biểu hiện riêng, bệnh nhân rối loạn tâm thần, động kinh, parkinson.
Indoxen được chống chỉ định ở những bệnh nhân dị ứng với axit acetylsalicylic.
Ba tháng cuối của thai kỳ và cho con bú (xem phần 4.6).
Thuốc đạn được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tuyến tiền liệt gần đây.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nhức đầu, đôi khi kèm theo chóng mặt hoặc choáng váng, thường có thể xảy ra trong giai đoạn đầu điều trị bằng Indoxen. Bằng cách bắt đầu điều trị với liều thấp và tăng dần liều lượng, tỷ lệ đau đầu được giảm thiểu. Nên ngừng indomethacin.
Nên tránh sử dụng Indoxen cùng với NSAID bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.8).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Indoxen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Những rủi ro của việc tiếp tục điều trị bằng Indoxen nên được so sánh với những lợi ích có thể thu được từ nó ở mỗi bệnh nhân. Ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đạn Indoxen, đã có báo cáo về tình trạng móp méo và kích ứng niêm mạc trực tràng; Tuy nhiên, xét nghiệm nội soi sigmoidoscopic, được thực hiện trên nhiều bệnh nhân, không cho thấy bất kỳ sự thay đổi nào của niêm mạc.
Giống như các loại thuốc khác có hoạt tính chống viêm, giảm đau - hạ sốt, indomethacin cũng có thể che dấu các triệu chứng khách quan và chủ quan thường đi kèm với các bệnh truyền nhiễm.Bác sĩ phải ghi nhớ khả năng này, để tránh bất kỳ sự chậm trễ nào trong việc thực hiện liệu pháp thích hợp cho quá trình lây nhiễm. Indomethacin nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang có quá trình lây nhiễm, nhưng được kiểm soát điều trị.
Sự lắng đọng ở giác mạc và những thay đổi ở võng mạc, bao gồm cả ở điểm vàng, đã được báo cáo ở một số bệnh nhân viêm khớp dạng thấp được sử dụng Indoxen. Những thay đổi giống hệt nhau đã được báo cáo ở một số bệnh nhân viêm khớp dạng thấp không dùng Indoxen.
Tuy nhiên, trong trường hợp điều trị lâu dài, nên thực hiện khám nhãn khoa định kỳ, vì các phản ứng trên ban đầu có thể không có triệu chứng. Bệnh nhân cần được thầy thuốc theo dõi sát sao để phát hiện ra bất kỳ biểu hiện bất thường nào của thuốc.
Việc sử dụng Indoxen, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng indoxen ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị.
Nên ngừng dùng indoxen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). một nguy cơ tương tự đối với indomethacin.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng indomethacin sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trên bệnh nhân suy thận và suy gan, do đó Indoxen nên được sử dụng cẩn thận cho những bệnh nhân này.
Viên nang cứng Indoxen 25 mg và Indoxen 50 mg có chứa lactose.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sự đối kháng giữa indomethacin và axit acetylsalicylic được quan sát trong phòng thí nghiệm dường như ít liên quan đến lâm sàng. Tổng nồng độ trong huyết tương của indomethacin cộng với các chất chuyển hóa không hoạt động của nó tăng lên khi sử dụng đồng thời probenecid, có thể là do giảm bài tiết trước đây ở ống thận. Tuy nhiên, nó vẫn chưa được xác định. liệu nồng độ indomethacin tự do trong huyết tương có bị thay đổi hay không hoặc liệu liều lượng của indomethacin có nên được điều chỉnh khi hai thuốc được sử dụng cùng nhau hay không. Indomethacin không ảnh hưởng đến tác dụng tăng acid uric của probenecid.
Indomethacin đối kháng với tác dụng lợi tiểu natri của furosemide.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II:
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Indoxen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng Indoxen trừ trường hợp thật cần thiết.
Nếu Indoxen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể thoái triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, Indoxen chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Vì vẫn chưa được chứng minh rằng sử dụng Indoxen trong khi cho con bú là an toàn, nên loại trừ việc sử dụng Indoxen trong những trường hợp này.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng bắt đầu chóng mặt, và trong trường hợp đó, họ nên tránh sử dụng các phương tiện cơ giới và các hoạt động tiềm ẩn nguy hiểm cần được chú ý đặc biệt.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng có hại đã được xác định nhưng tần suất không được báo cáo do số lượng bệnh nhân hạn chế.
Các tác dụng không mong muốn có thể phải điều chỉnh liều và trong trường hợp nghiêm trọng, phải ngừng điều trị.
Tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thuật ngữ MedDRA (Preferred Term).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thiếu máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, thiếu máu thứ phát, mất bạch cầu hạt, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần
Trạng thái bối rối, cá nhân hóa, trầm cảm, mất ngủ, căng thẳng.
Rối loạn hệ thần kinh
Hôn mê, co giật (động kinh), chóng mặt, nhức đầu, loạn cảm, ngủ gà, ngất, run, rối loạn hệ thần kinh.
Rối loạn mắt
Lắng đọng ở giác mạc, đau mắt, bệnh lý võng mạc hoặc điểm vàng, bệnh võng mạc, nhìn mờ.
Rối loạn tai và mê cung
Nghe kém, ù tai, chóng mặt.
Bệnh lý tim
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Bệnh lý mạch máu
Tăng huyết áp, hạ huyết áp, viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hen suyễn, chảy máu cam, khó thở (đột ngột).
Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng, viêm đại tràng, táo bón, bệnh Crohn, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, bệnh đường tiêu hóa, xuất huyết đường tiêu hóa đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4), thủng đường tiêu hóa, nôn ra máu, melaena, loét miệng, buồn nôn, loét dạ dày tá tràng , nôn mửa.
Rối loạn gan mật
Viêm gan một số trường hợp với một quá trình tử vong, vàng da đã được báo cáo.
Rối loạn da và mô dưới da
Rụng tóc, phù mạch, ban đỏ nốt sần, ngứa, ban xuất huyết, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mày đay.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy giảm chức năng thận, đường niệu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Chảy máu âm đạo.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, phù nề.
Xét nghiệm chẩn đoán
Urê máu tăng, INR tăng.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Bệnh nhân nên tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng được chỉ định, phải phù hợp với từng bệnh nhân, đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp thuốc.
Trong trường hợp quá liều, các liệu pháp điều trị triệu chứng khẩn cấp phù hợp nhất (như rửa dạ dày, lợi tiểu thẩm thấu, lọc máu, v.v.) phải được áp dụng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm và giảm đau.
Mã ATC: M01AB01.
Indomethacin là một loại thuốc chống viêm không steroid mạnh với hoạt tính giảm đau và hạ sốt rõ rệt. Cơ chế hoạt động của nó là liên quan đến việc ức chế sinh tổng hợp prostaglandin (bằng cách ức chế cyclooxygenase) và hoạt động điều trị của nó không liên quan đến tuyến yên-thượng thận sự kích thích.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Indomethacin được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa sau khi uống.
Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 3 giờ ở đối tượng nhịn ăn, nhưng có thể xảy ra hơi chậm nếu dùng thuốc sau bữa ăn. Nồng độ huyết tương cần thiết để có tác dụng chống viêm thường nhỏ hơn 1 mcg / ml. Nồng độ ở trạng thái ổn định trong thời gian dùng thuốc mãn tính là khoảng 0,5 mcg / ml. 90% indomethacin liên kết với protein huyết tương và thuốc cũng liên kết rộng rãi với các mô. Nồng độ trong dịch não tủy thấp. Indomethacin phần lớn được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính. Khoảng một nửa liều uống duy nhất được khử methyl và khoảng 10% được liên hợp với axit glucuronic bởi các enzym ở microsom thể gan. Một phần cũng được khử vòng N bởi một hệ thống khác với hệ thống microomal. Một số chất chuyển hóa này có thể phát hiện được trong huyết tương và các chất chuyển hóa tự do và liên hợp được bài tiết qua nước tiểu, mật và phân. Các chất liên hợp trải qua một tuần hoàn gan ruột. 10 đến 20% lượng thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, một phần bài tiết qua ống thận. Thời gian bán thải trong huyết tương của thuốc không thay đổi là 2 đến 3 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
LD50 qua đường miệng ở chuột là 12 mg / kg, đối với i.p. là 15 mg / kg; ở chuột bằng miệng là 50 mg / kg và đối với i.p. là 28 mg / kg.
Indomethacin được sử dụng trong 35-52-81 tuần với liều tăng dần hàng ngày từ 0,1 đến 5 mg / kg, ở các loài động vật khác nhau, bộc lộ độc tính (đặc biệt ở cấp độ dạ dày-ruột) thay đổi tùy theo loài động vật; liều tối đa có thể dung nạp tăng lên nếu dùng theo phân đoạn hoặc kết hợp vào chế độ ăn, tuy nhiên liều gây độc luôn cao hơn nhiều so với liều điều trị.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm này (xem 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nang cứng
Lactose, lecithin, silica, magie stearat.
Các thành phần của viên nang là gelatin, titanium dioxide, oxit sắt đen (chỉ dành cho viên nang 25 mg), carmine màu chàm, oxit sắt màu vàng (chỉ dành cho viên nang 50 mg).
Thuốc đạn
Axit edetic, a-Tocopherol, glixerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Tính không tương thích "-
Tương kỵ tuyệt đối với các thuốc khác không được mô tả.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Viên nang cứng: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thuốc đạn: không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Hộp 25 viên nang 25 mg trong vỉ
Hộp 25 viên nang 50 mg trong vỉ
Hộp 10 viên đạn 50 mg
Hộp 10 viên đạn 100 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sigma-Tau Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Đại lý để bán
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Qua Pontina km 30.400 - 00071 Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nang 25 mg AIC n. 020676019
Viên nang 50 mg AIC n. 020676021
Thuốc đạn 50 mg AIC n. 020676033
Thuốc đạn 100 mg AIC n. 020676045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 13 tháng 10 năm 1982
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 6 năm 2016