Thành phần hoạt tính: Sumatriptan
Sumatriptan Accord viên nén bao phim 50 mg
Sumatriptan Accord viên nén bao phim 100 mg
Tại sao Sumatriptan được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Sumatriptan Accord thuộc nhóm thuốc được gọi là chất chủ vận thụ thể serotonin (5-HT1).
Đau nửa đầu được cho là do sự giãn nở của các mạch máu. Sumatriptan làm co các mạch máu này, do đó làm giảm chứng đau nửa đầu.
Sumatriptan Accord được sử dụng để điều trị các cơn đau nửa đầu có hoặc không có hào quang (hào quang là một cảnh báo thường liên quan đến ánh sáng nhấp nháy, hình ảnh răng cưa, sao hoặc sóng).
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Sumatriptan - Thuốc gốc
Không sử dụng Sumatriptan Accord nếu:
- bạn bị dị ứng với sumatriptan hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Sumatriptan Accord (được liệt kê trong phần 6).
- có vấn đề về tim, chẳng hạn như thu hẹp động mạch (bệnh tim thiếu máu cục bộ) hoặc đau ngực (đau thắt ngực) hoặc đã từng bị đau tim.
- đã bị đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ (TIA hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua).
- có vấn đề về lưu thông máu ở chân gây chuột rút như đau khi đi bộ (bệnh mạch máu ngoại vi, PVD).
- bị huyết áp cao hoặc huyết áp của bạn vẫn cao mặc dù đã dùng thuốc. - bị suy giảm nghiêm trọng chức năng gan.
- bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng các loại thuốc có chứa ergotamine hoặc các loại thuốc tương tự, chẳng hạn như methysergide maleate (để điều trị chứng đau nửa đầu).
- sử dụng, hoặc gần đây đã sử dụng, cái gọi là chất ức chế MAO (ví dụ: moclobemide để điều trị trầm cảm hoặc selegiline để điều trị bệnh Parkinson).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Sumatriptan - Generic Drug
Trước khi kê đơn Sumatriptan Accord, bác sĩ sẽ xác định xem đau đầu của bạn có phải do chứng đau nửa đầu gây ra hay không do bất kỳ tình trạng nào khác. Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng Sumatriptan Accord nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- nếu bạn có các triệu chứng cho thấy sự hiện diện của bệnh tim, chẳng hạn như đau ngực hoặc cảm giác tức ngực có thể lan đến cổ.
- Nếu bạn đang dùng thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc SNRI (chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine).
- Nếu bạn mắc chứng “không dung nạp được một số loại đường.
- Nếu bạn bị giảm chức năng gan hoặc thận.
- Nếu bạn có tiền sử co giật (co giật). Hoặc nếu bạn có các tình trạng khác có thể làm tăng khả năng bị co giật, chẳng hạn như chấn thương đầu hoặc nghiện rượu.
- Nếu bạn bị dị ứng với sulfonamide. Trong trường hợp này, anh ta cũng có thể bị dị ứng với sumatriptan. Nếu bạn biết mình bị dị ứng với một loại thuốc kháng sinh nhưng không chắc đó có phải là sulphonamide hay không, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
- Nếu bạn là người nghiện thuốc lá nặng hoặc đang điều trị bằng liệu pháp thay thế nicotine và đặc biệt:
- nếu bạn là một người đàn ông trên 40 tuổi, hoặc
- nếu bạn là phụ nữ sau mãn kinh.
Trong một số rất hiếm trường hợp, bệnh nhân đã phát triển bệnh tim nặng sau khi dùng sumatriptan, ngay cả khi họ không có dấu hiệu của bệnh tim trước đó. Hãy cho bác sĩ biết để được kiểm tra chức năng tim trước khi bạn được kê đơn sumatriptan.
- Nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn cảm thấy đau hoặc tức ngực sau khi dùng sumatriptan. Những tác động này có thể rất dữ dội, nhưng thường giải quyết nhanh chóng. Nếu chúng không biến mất nhanh chóng hoặc trở nên nghiêm trọng, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn sử dụng sumatriptan thường xuyên. Sử dụng sumatriptan quá thường xuyên có thể làm cho cơn đau đầu của bạn trở nên tồi tệ hơn. Bác sĩ có thể khuyên bạn nên ngừng sử dụng sumatriptan.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sumatriptan - Thuốc gốc
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Sumatriptan Accord và Sumatriptan Accord có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác. Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này bao gồm tất cả các chế phẩm thảo dược, thực phẩm bổ sung như vitamin, sắt hoặc canxi hoặc các loại thuốc mà bạn đã mua mà không cần toa bác sĩ. Điều này đặc biệt quan trọng khi sử dụng các loại thuốc có chứa:
- ergotamine hoặc các dẫn xuất của nó (đối với chứng đau nửa đầu). Nếu bạn đã dùng sản phẩm có chứa ergotamine, hãy đợi ít nhất 24 giờ trước khi dùng sumatriptan. Tương tự, hãy đợi ít nhất sáu giờ sau khi dùng sumatriptan trước khi dùng sản phẩm có chứa ergotamine.
- Thuốc ức chế MAO (ví dụ như moclobemide để điều trị trầm cảm hoặc selegiline để điều trị bệnh Parkinson). Sumatriptan Accord không nên được sử dụng nếu bạn đã dùng những loại thuốc này trong vòng 2 tuần qua.
- SSRI và SNRI được sử dụng để điều trị trầm cảm. Sử dụng Sumatriptan Accord với những loại thuốc này có thể gây ra hội chứng serotonin (một tập hợp các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, đổ mồ hôi, ảo giác, tăng phản xạ, co thắt cơ, ớn lạnh, tăng nhịp tim và run). Bác sĩ nếu nó bị ảnh hưởng.
- Lithi (thuốc được sử dụng trong điều trị rối loạn hưng cảm / trầm cảm (lưỡng cực).
- St John's Wort (Hypericum perforatum) - Dùng các biện pháp thảo dược có chứa St John's wort với Sumatriptan Accord có thể gây ra nhiều tác dụng phụ hơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ:
Có một số dữ liệu hạn chế về tính an toàn của Sumatriptan Accord đối với phụ nữ mang thai, mặc dù cho đến nay không có bằng chứng về việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về việc sử dụng Sumatriptan Accord trong thời kỳ mang thai có phù hợp hay không.
Giờ cho ăn:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Sumatriptan được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, nên tránh cho con bú trong 24 giờ sau khi dùng Sumatriptan Accord.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu có thể cảm thấy buồn ngủ do cơn đau nửa đầu tấn công hoặc điều trị bằng Sumatriptan Accord Cần lưu ý điều này khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tập trung cao hơn bình thường, chẳng hạn như lái xe và sử dụng máy móc.
Sumatriptan Accord chứa lactose
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Sumatriptan - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tốt nhất là bạn nên dùng Sumatriptan Accord ngay khi bạn cảm thấy cơn đau nửa đầu bắt đầu, mặc dù có thể dùng thuốc này bất cứ lúc nào khi đang lên cơn. Không sử dụng Sumatriptan Accord để cố gắng ngăn chặn một cuộc tấn công - chỉ sử dụng nó sau khi các triệu chứng ban đầu của chứng đau nửa đầu xuất hiện.
Người lớn (từ 18 đến 65 tuổi): Liều khuyến cáo là một viên Sumatriptan Accord 50 mg cho cơn đau nửa đầu. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu 100 mg. Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
Trẻ em (dưới 18 tuổi): Không khuyến cáo sử dụng Sumatriptan Accord cho trẻ em.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Không khuyến cáo sử dụng Sumatriptan Accord cho nhóm tuổi này.
Phương pháp điều trị:
Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước.Tốt hơn là uống càng sớm càng tốt sau khi cơn đau nửa đầu bắt đầu. Không nhai hoặc nghiền nát viên nén.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của Sumatriptan Accord quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu viên đầu tiên không có tác dụng
Không dùng liều thứ hai để điều trị cơn đau nửa đầu tương tự, ngay cả khi liều đầu tiên không làm giảm các triệu chứng. Sumatriptan Accord vẫn có thể được sử dụng cho đợt tấn công tiếp theo, nếu Sumatriptan Accord không giúp bạn giảm đau, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu các triệu chứng bắt đầu trở lại
Nếu các triệu chứng giảm sau liều đầu tiên nhưng quay trở lại sau đó, liều có thể được lặp lại một lần, trong một số trường hợp hiếm hoi, tối đa là hai lần, trong 24 giờ. Nhưng cần phải đợi ít nhất hai giờ giữa các liều, không được dùng quá liều 300 mg hàng ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sumatriptan - Thuốc gốc
Nếu bạn đã dùng quá nhiều viên nén Sumatriptan Accord, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sumatriptan - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Một số triệu chứng được liệt kê dưới đây có thể do chính cơn đau nửa đầu gây ra.
Dị ứng:
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- phản ứng dị ứng da: phát ban, chẳng hạn như đốm đỏ hoặc phát ban (mọc trên da).
- Sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng như sưng mí mắt, mặt hoặc môi và khó thở đột ngột, đau nhói, tức ngực hoặc ngã quỵ).
Nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng dị ứng nào, hãy ngừng dùng Sumatriptan Accord.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- buồn ngủ, chóng mặt, rối loạn cảm giác
- khó thở
- Đau cơ
- tăng huyết áp tạm thời (ngay sau khi dùng), nóng bừng
- cảm giác yếu đuối, mệt mỏi
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) hoặc cảm thấy buồn nôn (nôn)
- đau, cảm giác nóng hoặc lạnh, áp lực, căng tức hoặc nặng hơn. Những triệu chứng này thường thoáng qua (tạm thời) và có thể xuất hiện ở bất kỳ vị trí nào trên cơ thể, bao gồm cả ngực và cổ họng.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- co giật (động kinh), cử động không tự chủ (loạn trương lực cơ), run, rung giật nhãn cầu
- rối loạn thị giác như nhấp nháy, giảm thị lực, mất thị lực (những rối loạn này cũng có thể do chính cơn đau nửa đầu gây ra)
- các vấn đề về tim như nhịp tim nhanh, chậm hơn hoặc thay đổi nhịp điệu, đau ngực (đau thắt ngực) hoặc đau tim
- huyết áp thấp, hiện tượng Raynaud (tình trạng các ngón tay và ngón chân chuyển sang màu trắng và mất cảm giác)
- viêm ruột kết (các triệu chứng bao gồm đau bụng dưới bên trái và tiêu chảy ra máu)
- cổ cứng
- Những thay đổi nhỏ trong các xét nghiệm chức năng gan đôi khi được quan sát thấy
- bệnh tiêu chảy
- sự lo ngại
- đổ quá nhiều mồ hôi
- đau khớp.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Hiệp ước Sumatriptan bao gồm những gì
Viên nén bao phim 50 mg
Hoạt chất: sumatriptan. Mỗi viên chứa 70 mg sumatriptan succinate tương đương với 50 mg sumatriptan.
Các thành phần khác:
- lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, hypromellose, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, magnesi stearat
- lớp phủ phim: hypromellose, titanium dioxide (E 171), triacetin, oxit sắt đỏ (E 172)
Viên nén bao phim 100 mg
Hoạt chất: sumatriptan. Mỗi viên chứa 140 mg sumatriptan succinate tương đương với 100 mg sumatriptan.
Các thành phần khác:
- lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, hypromellose, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, magnesi stearat
- lớp phủ phim: hypromellose, titanium dioxide (E 171)
Sumatriptan Accord trông như thế nào và nội dung của gói
Mô tả viên nén bao phim 50 mg: Viên nén bao phim màu hồng, hình viên nang, hai mặt lồi, hai mặt đều.
Mô tả viên nén bao phim 100 mg: Viên nén bao phim màu trắng đến trắng trong, hình viên nang, hai mặt lồi, hai mặt đều.
Thuốc viên nén bao phim Sumatriptan Accord 50 mg có dạng vỉ 4, 6, 12 hoặc 18 viên.
Viên nén bao phim Sumatriptan Accord 100 mg có dạng vỉ 4, 6, 12 hoặc 18 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÍNH ACCORD SUMATRIPTAN BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén bao phim 50 mg chứa 70 mg sumatriptan succinate tương đương với 50 mg sumatriptan.
Tá dược: lactose monohydrat 72 mg.
Mỗi viên nén bao phim 100 mg chứa 140 mg sumatriptan succinate tương đương với 100 mg sumatriptan.
Tá dược: monohydrat lactose 143 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
50 mg: viên nén màu hồng, hình viên nang, hai mặt lồi, bao phim, trơn cả hai mặt
100 mg: viên nén màu trắng đến trắng nhạt, hình viên nang, hai mặt lồi, bao phim, trơn cả hai mặt
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Viên nén Sumatriptan được chỉ định để điều trị các cơn đau nửa đầu cấp tính, có hoặc không kèm theo hào quang. Sumatriptan chỉ nên được sử dụng trong trường hợp đã có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Sumatriptan không nên được sử dụng trong dự phòng.
Sumatriptan được khuyến cáo dùng đơn trị liệu để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính và không nên dùng đồng thời với ergotamine hoặc các dẫn xuất của ergotamine (kể cả methysergide) (xem phần 4.3).
Khuyến cáo nên dùng sumatriptan càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu.
Thuốc có hiệu quả như nhau bất kể giai đoạn của cuộc tấn công mà nó được sử dụng.
Không nên vượt quá liều lượng khuyến cáo sau đây.
Người lớn:
Liều khuyến cáo của sumatriptan uống là một viên nén 50 mg. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu 100 mg.
Nếu bệnh nhân không đáp ứng với liều sumatriptan đầu tiên, không nên dùng liều thứ hai cho cùng một đợt tấn công. Trong những trường hợp này, cuộc tấn công có thể được điều trị bằng paracetamol, axit acetylsalicylic hoặc thuốc chống viêm không steroid. Có thể dùng viên nén Sumatriptan cho những lần tấn công tiếp theo.
Nếu bệnh nhân đã đáp ứng với liều đầu tiên nhưng các triệu chứng tái phát, liều thứ hai có thể được tiêm trong 24 giờ tiếp theo, miễn là có khoảng cách tối thiểu là 2 giờ giữa hai liều. Không quá 300 mg nên được thực hiện trong 24 giờ n.
Sumatriptan Accord có sẵn ở hàm lượng 50 và 100 mg.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn của viên nén sumatriptan ở trẻ em dưới 10 tuổi. Chưa có dữ liệu lâm sàng ở nhóm tuổi này.
Hiệu quả và độ an toàn của viên sumatriptan ở trẻ em từ 10-17 tuổi chưa được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng thực hiện ở nhóm tuổi này, do đó, việc sử dụng viên sumatriptan ở trẻ em từ 10-17 tuổi chưa được chứng minh là không được khuyến khích (xem phần 5.1).
Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Dược động học không khác biệt đáng kể so với nhóm dân số trẻ tuổi, nhưng cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, việc sử dụng sumatriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo.
Suy gan
Bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình: Nên cân nhắc sử dụng liều thấp 25-50 mg cho những bệnh nhân này.
Tổn thương thận
Sumatriptan nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận.
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với nước.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Sumatriptan không được sử dụng cho những bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim hoặc những người bị thiếu máu cơ tim, co thắt mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal), bệnh mạch máu ngoại vi hoặc có các triệu chứng hoặc dấu hiệu liên quan đến bệnh tim thiếu máu cục bộ.
- Sumatriptan không được dùng cho bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não (CVA) hoặc cơn thoáng thiếu máu cục bộ (TIA).
- Bệnh nhân suy gan nặng không được dùng Sumatriptan.
- Chống chỉ định sử dụng sumatriptan ở những bệnh nhân tăng huyết áp vừa và nặng và tăng huyết áp nhẹ không kiểm soát được.
- Chống chỉ định dùng đồng thời ergotamine hoặc các dẫn xuất ergotamine (kể cả methysergide) hoặc bất kỳ chất chủ vận thụ thể triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) nào (xem phần 4.5).
- Chống chỉ định dùng đồng thời thuốc ức chế monoamine oxidase (ví dụ như moclobemide) hoặc không thể đảo ngược (ví dụ: selegiline) monoamine oxidase (MAOI) và sumatriptan.
Sumatriptan không nên được sử dụng trong vòng 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Sumatriptan chỉ nên được sử dụng sau khi đã có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu.
Việc sử dụng sumatriptan không được chỉ định trong điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người, liệt cơ hoặc mắt.
Cũng như các liệu pháp khác để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính, cần chú ý loại trừ việc điều trị đau đầu ở những bệnh nhân đã được chẩn đoán mắc chứng đau nửa đầu và ở những bệnh nhân đau nửa đầu có các triệu chứng không điển hình, sự hiện diện của các bệnh thần kinh nghiêm trọng tiềm ẩn khác.
Cần lưu ý rằng bệnh nhân đau nửa đầu có thể tăng nguy cơ mắc một số biến cố mạch máu não (ví dụ như CVA, TIA).
Sử dụng sumatriptan có thể kèm theo các triệu chứng thoáng qua bao gồm đau ngực và tức ngực, có thể dữ dội và ảnh hưởng đến cổ họng (xem phần 4.8). Nếu những triệu chứng này được cho là dấu hiệu của bệnh tim thiếu máu cục bộ thì không nên dùng thêm liều sumatriptan và thực hiện đánh giá thích hợp.
Sumatriptan nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp được kiểm soát nhẹ, vì sự gia tăng thoáng qua của huyết áp và sức cản mạch ngoại vi đã được quan sát thấy ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân (xem phần 4.3).
Không nên dùng Sumatriptan cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh thiếu máu cơ tim, bao gồm bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân nghiện thuốc lá nặng hoặc đang sử dụng các liệu pháp thay thế nicotin mà không tiến hành đánh giá tim mạch trước (xem phần 4.3). Phải đặc biệt xem xét đối với phụ nữ sau mãn kinh và nam giới trên 40 tuổi có các yếu tố nguy cơ này. Tuy nhiên, những đánh giá này có thể không xác định được mọi bệnh nhân mắc bệnh tim và trong một số trường hợp rất hiếm, các biến cố tim nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân không có bệnh tim mạch cơ bản.
Đã có những báo cáo hiếm hoi sau khi tiếp thị về những bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, bất ổn tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và sumatriptan. Hội chứng serotonin đã được báo cáo sau đây điều trị đồng thời với triptans và các chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI).
Trong trường hợp điều trị đồng thời sumatriptan với SSRI hoặc SNRI là phù hợp về mặt lâm sàng, nên theo dõi bệnh nhân đầy đủ (xem phần 4.5).
Sumatriptan nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các tình trạng có thể làm thay đổi đáng kể sự hấp thu, chuyển hóa hoặc bài tiết của thuốc, ví dụ. suy gan hoặc giảm chức năng thận.
Sumatriptan nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc các yếu tố nguy cơ khác làm giảm ngưỡng co giật, vì các cơn co giật đã được báo cáo liên quan đến sumatriptan (xem phần 4.8).
Bệnh nhân quá mẫn với sulfonamid có thể bị phản ứng dị ứng sau khi dùng sumatriptan. Các phản ứng có thể từ quá mẫn da đến “phản vệ.” Bằng chứng về phản ứng chéo còn hạn chế, tuy nhiên, nên thận trọng trước khi sử dụng sumatriptan cho những bệnh nhân này.
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra phổ biến hơn khi sử dụng đồng thời triptan và các chế phẩm St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào để điều trị đau đầu có thể làm cho cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu tình trạng này xảy ra hoặc nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ và ngừng điều trị. Nên nghi ngờ lạm dụng thuốc (BYT) ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù thường xuyên sử dụng (hoặc sử dụng) thuốc đau đầu.
Không nên vượt quá liều khuyến cáo của Sumatriptan Accord.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này vì nó có chứa lactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có bằng chứng về tương tác với propranolol, flunarizine, pizotifen hoặc rượu.
Dữ liệu về tương tác với các chế phẩm chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptans / 5-HT1 khác còn hạn chế. Về lý thuyết, có khả năng tăng nguy cơ co thắt mạch vành, do đó chống chỉ định dùng đồng thời (xem phần 4.3).
Khoảng thời gian giữa việc sử dụng sumatriptan và các chế phẩm có chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptans / 5-HT1 khác không được biết. Điều này cũng sẽ phụ thuộc vào liều lượng và loại sản phẩm được sử dụng. Các hiệu ứng có thể là phụ gia. Bạn nên đợi ít nhất 24 giờ sau khi sử dụng các chế phẩm có chứa ergotamine hoặc các chất chủ vận thụ thể triptan / 5-HT1 khác trước khi sử dụng sumatriptan. Ngược lại, nên đợi ít nhất 6 giờ sau khi sử dụng sumatriptan trước khi sử dụng sản phẩm có chứa ergotamine và ít nhất 24 giờ trước khi sử dụng các chất chủ vận thụ thể triptan / 5-HT1 khác (xem phần 4.3).
Tương tác giữa sumatriptan và MAOIs có thể xảy ra và chống chỉ định dùng đồng thời (xem phần 4.3).
Đã có những báo cáo hiếm hoi sau khi tiếp thị về những bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, bất ổn tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng SSRI và sumatriptan. Hội chứng serotonin cũng đã được báo cáo sau khi điều trị đồng thời với triptans và SNRIs (xem phần 4.4).
Có thể có nguy cơ mắc hội chứng serotonin ngay cả khi dùng sumatriptan đồng thời với lithi.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Có dữ liệu hậu tiếp thị về việc sử dụng sumatriptan trong ba tháng đầu của thai kỳ ở hơn 1.000 phụ nữ. Mặc dù những dữ liệu này không chứa đầy đủ thông tin để đưa ra kết luận chắc chắn, chúng không tiết lộ sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh khi sử dụng. của sumatriptan trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba là hạn chế.
Đánh giá các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không chỉ ra tác dụng gây quái thai trực tiếp hoặc tác dụng có hại trong quá trình phát triển chu sinh hoặc sau khi sinh. Tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chết phôi và thai ở thỏ (xem phần 5.3).
Chỉ nên cân nhắc sử dụng sumatriptan nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Nó đã được chứng minh rằng sau khi tiêm dưới da, sumatriptan được bài tiết qua sữa mẹ. Có thể giảm thiểu sự tiếp xúc của trẻ sơ sinh với thuốc bằng cách tránh cho trẻ bú sữa mẹ trong 12 giờ sau khi điều trị, trong thời gian này lượng sữa mẹ phải được loại bỏ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Chứng đau nửa đầu hoặc điều trị bằng sumatriptan có thể dẫn đến buồn ngủ. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Một số triệu chứng được báo cáo là tác dụng phụ có thể là các triệu chứng liên quan đến chứng đau nửa đầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: các phản ứng quá mẫn có thể từ quá mẫn trên da (như nổi mề đay) đến phản vệ.
Rối loạn tâm thần
Không biết: lo lắng.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn cảm giác bao gồm cả loạn cảm và giảm mê.
Chưa biết: co giật, mặc dù một số trường hợp này đã xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng đồng thời có khuynh hướng động kinh. Cũng có những báo cáo ở những bệnh nhân không thấy rõ các yếu tố gây bệnh như vậy.
Run, loạn trương lực cơ, rung giật nhãn cầu, u thần kinh tọa.
Rối loạn mắt
Không rõ: nhìn chập chờn, nhìn đôi, suy giảm thị lực. Mất thị lực, kể cả những trường hợp bị dị tật vĩnh viễn. Tuy nhiên, rối loạn thị giác cũng có thể xảy ra trong chính cơn đau nửa đầu.
Bệnh lý tim
Chưa biết: nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, hồi hộp, loạn nhịp tim, thay đổi điện tâm đồ thoáng qua kiểu thiếu máu cục bộ, co thắt mạch vành, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim (xem phần 4.3 và 4.4).
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: Tăng huyết áp thoáng qua xảy ra ngay sau khi dùng thuốc. Đỏ.
Chưa biết: hạ huyết áp, hội chứng Raynaud.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: chứng khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: Buồn nôn và nôn đã xảy ra ở một số bệnh nhân, nhưng không rõ liệu điều này có liên quan đến sumatriptan hay các bệnh lý có từ trước.
Chưa biết: viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ, tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da
Chưa biết: hyperhidrosis.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thông thường: cảm giác nặng nề (thường thoáng qua, có thể dữ dội và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, bao gồm cả ngực và cổ họng). Đau cơ.
Không rõ: cứng cổ, đau khớp.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: đau, cảm giác nóng hoặc lạnh, áp lực hoặc đau thắt (những hiện tượng này thường thoáng qua và có thể dữ dội và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, bao gồm cả ngực và cổ họng). Cảm giác suy nhược, mệt mỏi (cả hai hiện tượng này hầu hết đều ở mức độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua).
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất hiếm: Các thay đổi nhẹ trong các xét nghiệm chức năng gan đôi khi được quan sát thấy.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .it / it / chịu trách nhiệm.
04.9 Quá liều -
Một số trường hợp quá liều với viên nén sumatriptan đã được báo cáo.
Triệu chứng
Liều trên 400 mg uống và 16 mg tiêm dưới da không liên quan đến các tác dụng phụ ngoài những tác dụng đã đề cập. Không có tác dụng phụ đáng kể nào ở những bệnh nhân được tiêm dưới da một liều lên đến 12 mg.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất 10 giờ và tiến hành chăm sóc hỗ trợ tiêu chuẩn thích hợp nếu cần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống đau nửa đầu, thuốc chủ vận thụ thể serotonin (5-HT1) chọn lọc.
Mã ATC: N02CC01.
Cơ chế hoạt động
Sumatriptan là chất chủ vận thụ thể 5-hydroxytryptamine 1D1 (5HT1D) đặc hiệu và chọn lọc mà không gây nhiễu với các phân nhóm thụ thể 5HT (5HT2-5HT7) khác.
Thụ thể 5HT1D trong mạch máu chủ yếu hiện diện trong mạch máu não và làm trung gian cho quá trình co mạch. Ở động vật, sumatriptan hoạt động bằng cách co thắt có chọn lọc sự lưu thông của các động mạch cảnh mà không ảnh hưởng đến lưu lượng máu não. Sự lưu thông của máu trong các động mạch cảnh tưới tiêu cho các mô ngoại sọ và nội sọ như màng não và người ta tin rằng sự giãn nở của các mạch này và / hoặc sự hình thành phù là cơ sở của cơ chế bệnh sinh của chứng đau nửa đầu ở người.
Hơn nữa, bằng chứng từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy sumatriptan có thể ức chế hoạt động của dây thần kinh sinh ba. Cả hai hành động này (co mạch sọ và ức chế hoạt động của dây thần kinh sinh ba) có thể góp phần vào tác dụng chống đau nửa đầu của sumatriptan ở người.
Sumatriptan vẫn có hiệu quả trong điều trị chứng đau nửa đầu do kinh nguyệt, tức là chứng đau nửa đầu không kèm theo cơn đau xuất hiện từ 3 ngày trước đến 5 ngày sau khi bắt đầu hành kinh. Nên dùng Sumatriptan càng sớm càng tốt khi lên cơn.
Đáp ứng lâm sàng bắt đầu khoảng 30 phút sau khi uống 100 mg.
Mặc dù liều uống khuyến cáo của sumatriptan là 50 mg, mức độ nghiêm trọng của các cơn đau nửa đầu khác nhau ở cùng một bệnh nhân và tùy từng bệnh nhân. Liều 25 mg - 100 mg đã cho thấy hiệu quả cao hơn so với giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng liều 25 mg kém hiệu quả hơn có ý nghĩa thống kê so với 50 mg và 100 mg.
Dân số trẻ em
Một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sumatriptan đường uống ở khoảng 800 trẻ em và thanh thiếu niên bị chứng đau nửa đầu, tuổi từ 10 đến 17. Những nghiên cứu này không cho thấy có sự khác biệt liên quan trong việc giảm đau đầu trong 2 giờ giữa giả dược và bất kỳ liều nào của sumatriptan Hồ sơ tác dụng không mong muốn của sumatriptan đường uống ở thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi tương tự như báo cáo từ các nghiên cứu ở dân số trưởng thành.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dược động học của sumatriptan đường uống không bị ảnh hưởng đáng kể bởi các cơn đau nửa đầu.
Sự hấp thụ
Sau khi uống, sumatriptan được hấp thu nhanh chóng; 70% nồng độ tối đa đạt được trong 45 phút. Sau liều 100 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương là 54 ng / ml và đạt được trong vòng 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống trung bình là 14%, một phần do chuyển hóa trước toàn thân và một phần do hấp thu không hoàn toàn.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương thấp (14-21%) và thể tích phân bố trung bình là 170 lít.
Chuyển đổi sinh học
Chất chuyển hóa chính, dẫn xuất tương tự axit axetic indole của sumatriptan, được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu, trong đó nó có ở cả dạng axit tự do và glucuronid liên hợp. Nó không có hoạt động 5HT1 hay 5HT2 nào được biết đến. Không có chất chuyển hóa nhỏ nào được xác định.
Loại bỏ
Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.Tổng độ thanh thải trung bình trong huyết tương là khoảng 1160 ml / phút và độ thanh thải trung bình trong huyết tương ở thận là khoảng 260 ml / phút. sumatriptan đó chủ yếu được thải trừ qua chuyển hóa oxy hóa qua trung gian monoamine oxidase A.
Dân số già
Trong một nghiên cứu thí điểm, không có sự khác biệt đáng kể về các thông số dược động học giữa những người tình nguyện cao tuổi và trẻ khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Sumatriptan được phát hiện không có hoạt tính gây độc gen và gây ung thư trong các nghiên cứu trên động vật và in vitro.
Trong nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột, đã quan sát thấy sự giảm khả năng thụ tinh thành công ở liều cao hơn đáng kể so với liều tối đa được sử dụng ở người.
Ở thỏ, khả năng gây chết phôi thai mà không có tác dụng gây quái thai rõ rệt đã được quan sát thấy. Sự liên quan của những phát hiện này đối với con người vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén bao 50 mg
Lõi của máy tính bảng:
Lactose monohydrate
Hypromellose
Xenluloza vi tinh thể
Croscarmelloza natri
Chất Magiê Stearate
Màng phủ:
Hypromellose
Titanium dioxide (E 171)
Ôxít sắt đỏ (E 172)
Triacetin
Viên nén bao 100 mg
Lõi của máy tính bảng :
Lactose monohydrate
Hypromellose
Xenluloza vi tinh thể
Croscarmelloza natri
Chất Magiê Stearate
Màng phủ:
Hypromellose
Titanium dioxide (E 171)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các viên nén riêng lẻ được đóng gói trong vỉ (Al / Al).
Kích thước gói:
Đối với 50 mg: 4, 6, 12 và 18 viên
Đối với 100 mg: 4, 6, 12 và 18 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
042571012 "Viên nén bao phim 50 mg" 6 viên nén trong vỉ AL / AL
042571024 "Viên nén bao phim 50 mg" 12 viên nén trong vỉ AL / AL
042571036 "Viên nén bao phim 100 mg" 6 viên nén trong vỉ AL / AL
042571048 "Viên nén bao phim 100 mg" 12 viên nén trong vỉ AL / AL
042571063 "viên nén bao phim 50 mg" 4 viên nén trong vỉ AL / AL
042571075 "viên nén bao phim 50 mg" 18 viên nén trong vỉ AL / AL
042571087 "Viên nén bao phim 100 mg" 4 viên nén trong vỉ AL / AL
042571099 "Viên nén bao phim 100 mg" 18 viên nén trong vỉ AL / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
13 tháng 2, 2015
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2015
