Thành phần hoạt tính: Axit folic (Canxi lá)
LEDERFOLIN viên nén 7,5 mg
LEDERFOLIN hạt 2,5 mg cho dung dịch uống
LEDERFOLIN 25 mg bột pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Tại sao Lederfolin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lederfolin chứa hoạt chất canxi levo-folinate, thuộc nhóm thuốc được gọi là 'chất giải độc để điều trị kìm tế bào'. Canxi folinate có nguồn gốc từ axit folic và cần thiết cho quá trình tổng hợp DNA, chứa tất cả các thông tin di truyền cần thiết cho hoạt động của tế bào.
Lederfolin được sử dụng:
- như một loại thuốc giải độc cho các loại thuốc ngăn chặn hoạt động của axit folic và chống lại các tác dụng phụ của hai loại thuốc chống ung thư: aminopterin và methotrexate.
- để điều trị chứng thiếu máu do thiếu folate.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lederfolin
Không dùng Lederfolin:
- nếu bạn bị dị ứng với canxi folinate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- Nếu bạn bị thiếu máu do thiếu vitamin B12 thì không nên dùng Lederfolin cho dạng thiếu máu này vì thuốc có thể làm bệnh tình được cải thiện rõ rệt, che giấu sự tiến triển của tổn thương hệ thần kinh trung ương.
Nếu bệnh nhân là trẻ sơ sinh (≤ 28 ngày tuổi) Lederfolin 25 mg dạng bột pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch (hoặc các dung dịch chứa canxi khác) không nên dùng đồng thời với ceftriaxone (một loại kháng sinh), ngay cả khi sử dụng đường truyền của dịch truyền riêng biệt. Có nguy cơ gây tử vong khi hình thành các hạt trong máu của trẻ sơ sinh.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lederfolin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Lederfolin
Chỉ sử dụng thuốc này kết hợp với methotrexate (một loại thuốc chống ung thư) dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc điều trị ung thư. Không được dùng thuốc này bằng cách tiêm vào vùng thắt lưng của cột sống ( Sử dụng trong da) Sử dụng Lederfolin trong da, được thực hiện để chống lại quá liều methotrexate trong da, có thể dẫn đến tử vong.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Lederfolin nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- bạn đang điều trị ung thư bằng một trong các loại thuốc sau: hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine. Những loại thuốc này có thể khiến các tế bào hồng cầu hình thành trong máu có đường kính lớn hơn bình thường (một tình trạng được gọi là 'bệnh tăng tế bào vĩ mô'). Tình trạng này không nên được điều trị bằng Lederfolin;
- bị động kinh và đang điều trị bằng một trong các loại thuốc sau: phenobarbital, phenytoin, primidone, succinimide. Kết hợp với Lederfolin có thể làm tăng tần suất co giật. Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên và có thể điều chỉnh liều lượng thuốc trị động kinh khi bạn đang dùng và sau khi ngừng Lederfolin (xem phần Thuốc khác và Lederfolin);
- bạn đang được điều trị ung thư bằng một trong những loại thuốc có tên là fluoropyrimidines, đặc biệt nếu ung thư đã di căn đến hệ thần kinh trung ương. Điều trị bằng Lederfolin cùng với các loại thuốc này có thể gây ra co giật và ngất (xem phần Các thuốc khác và Lederfolin);
- bạn đã được điều trị bằng quá liều lượng thuốc chống ung thư ngăn cản hoạt động giải độc của axit folic. Lederfolin phải được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi dùng thuốc chống ung thư, vì sau 4 giờ thuốc này mất tác dụng;
- mắc bệnh tiểu đường hoặc đang theo chế độ ăn kiêng hạn chế calo. Lederfolin 2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống nên được sử dụng thận trọng vì nó có chứa sucrose, một loại đường.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Nếu tình trạng của bạn cần điều trị bằng Lederfolin kết hợp với methotrexate, bác sĩ có thể phải xét nghiệm máu và nước tiểu thường xuyên.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lederfolin
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Lederfolin có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc sau:
- các loại thuốc như methotrexate, co-trimoxazole và pyrimethamine. Canxi folinate, hoạt chất trong Lederfolin, có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc này cho đến khi chúng bị vô hiệu hóa hoàn toàn (xem phần Nếu bạn dùng nhiều Lederfolin hơn mức cần thiết);
- thuốc điều trị bệnh động kinh như phenobarbital, primidone, phenytoin, succinimide. Calcium folinate có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc này, dẫn đến tăng tần suất co giật.
Lederfolin có thể làm tăng một số tác dụng phụ do điều trị các loại thuốc sau:
- thuốc thuộc danh mục được gọi là fluoropyrimidines (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc sau do nguy cơ hình thành hạt khi dùng cùng với Lederfolin 25 mg bột pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
- ceftriaxone (một loại kháng sinh) do nguy cơ hình thành hạt
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Trong thời kỳ mang thai, bạn có thể thấy nhu cầu về folate tăng lên (thiếu máu do thiếu folate), những chất thường được đồng hóa với thức ăn. Việc sử dụng liều lượng thấp canxi levo-folinate, thành phần hoạt chất của Lederfolin, có thể bổ sung lượng folate bị thiếu, giúp cải thiện hoặc biến mất loại thiếu máu này. Không có thông tin nào cho thấy việc sử dụng canxi folinate liều cao có hại trong thai kỳ.
Bác sĩ sẽ đề nghị liều lượng phù hợp nhất với bạn và tình trạng của bạn.
Giờ cho ăn
Canxi đi qua sữa mẹ. Vì tác dụng của nó đối với em bé chưa được biết rõ, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc này khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Người ta không biết liệu Lederfolin có làm thay đổi khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc hay không. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Viên nén Lederfolin 7,5 mg chứa lactose. Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này (xem thêm phần Cảnh báo và đề phòng).
Lederfolin 2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống có chứa sucrose. Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lederfolin: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Lederfolin 7,5 mg viên nén và Lederfolin 2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống được dùng bằng đường uống. Lederfolin 25 mg dạng bột pha dung dịch pha tiêm có thể dùng nhanh (tiêm tĩnh mạch) hoặc tiêm chậm (truyền) vào tĩnh mạch. Thuốc Lederfolin 25 mg dạng bột pha dung dịch để tiêm sẽ được chuẩn bị bởi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá và sẽ không được trộn hoặc cho bạn cùng lúc với thuốc tiêm có chứa ceftriaxone. Khi Lederfolin được tiêm tĩnh mạch, điều quan trọng là không được dùng quá 80 mg hoạt chất mỗi phút do sự hiện diện của canxi. Sản phẩm thuốc này không được dùng qua da (xem thêm phần 2 Cảnh báo và thận trọng).
- Sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác Lederfolin có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống ung thư như methotrexate để giảm tác dụng phụ của chúng. Bác sĩ sẽ quyết định lượng thuốc phù hợp nhất với bạn dựa trên tình trạng của bạn và các loại thuốc khác mà bạn đang dùng. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5-6 mg cứ 6 giờ tiêm tĩnh mạch 4 lần.Sau đó, liều 7,5 mg mỗi 6 giờ uống 4 lần được khuyến cáo. Lederfolin cũng có thể được sử dụng làm thuốc giải độc nếu bạn dùng quá liều methotrexate. Trong trường hợp này Lederfolin sẽ được tiêm tĩnh mạch. Liều khuyến cáo bằng hoặc lớn hơn liều methotrexate mà bạn đã được tiêm, nhưng không được vượt quá 50 mg trong 12 giờ. Điều quan trọng là Lederfolin được dùng trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá nhiều methotrexate để có hiệu quả tối đa.
- Điều trị thiếu máu do thiếu folate Liều khởi đầu khuyến cáo là 7,5 mg mỗi ngày, uống trong 10-15 ngày. Trong trường hợp cải thiện, bác sĩ có thể quyết định giảm một nửa liều lượng cho đến khi tình trạng thiếu máu và các triệu chứng của nó biến mất.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lederfolin
Nếu bạn dùng nhiều Lederfolin hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Lederfolin hơn khuyến cáo, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không có tác dụng phụ nào được biết đến ở những người dùng canxi folinate liều cao hơn nhiều so với khuyến cáo. Liều lượng quá cao của canxi folinate có thể làm giảm hiệu quả của một số loại thuốc chống ung thư cho đến khi chúng được vô hiệu hóa hoàn toàn (xem phần Các loại thuốc khác và Lederfolin).
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lederfolin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải những tác dụng phụ sau vì chúng có thể nghiêm trọng và bác sĩ có thể quyết định ngừng dùng Lederfolin:
- Hội chứng Stevens-Johnson, một phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng của da và niêm mạc ở các vùng khác nhau trên cơ thể, với sự hình thành các vùng hoại tử và bong tróc. Phản ứng này đôi khi có thể gây tử vong;
- Nhiễm độc hoại tử biểu bì, một phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng, với sự hoại tử gần như toàn bộ da và niêm mạc. Phản ứng này có thể gây tử vong;
- Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người): phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- co giật
- mất ý thức đột ngột và thoáng qua (ngất)
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- phản ứng dị ứng
- mày đay
- sốt
- Viêm da môi được biểu hiện bằng các vết cắt, sưng tấy và vết loét nhỏ bắt đầu từ các góc hoặc mép và kéo dài đến môi (viêm môi)
- các vấn đề về thận do lắng đọng canxi-ceftriaxone. Bạn có thể bị đau khi đi tiểu, hoặc lượng nước tiểu tiết ra có thể giảm.
Tác dụng phụ sau khi dùng Lederfolin 25 mg bột pha dung dịch tiêm cùng với thuốc chống ung thư 5-fluorouracil Những tác dụng phụ sau tùy thuộc vào độ mạnh của thuốc đang được sử dụng. Hãy liên hệ với bác sĩ ngay nếu bạn gặp phải những tác dụng phụ sau chúng có thể nghiêm trọng (đôi khi gây tử vong) và bác sĩ của bạn có thể quyết định ngừng điều trị Lederfolin:
- các vấn đề nghiêm trọng với dạ dày và ruột, cũng có thể xảy ra với viêm màng nhầy và tiêu chảy;
- Giảm sản xuất hồng cầu (thiếu máu), bạch cầu (tăng nhạy cảm với nhiễm trùng) và tiểu cầu (chảy máu) bởi tủy xương (suy tủy).
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- bệnh tiêu chảy
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- đỏ, sưng, phù nề và bong tróc lòng bàn tay và lòng bàn chân (hội chứng ban đỏ lòng bàn tay)
- hàm lượng amoniac quá mức trong máu (tăng huyết áp)
- viêm màng nhầy, bao gồm cả viêm miệng (viêm miệng)
- viêm da môi được biểu hiện bằng các vết cắt, sưng tấy và vết loét nhỏ bắt đầu từ các góc hoặc mép và kéo dài đến môi (viêm môi)
Các tác dụng phụ khác:
- hạ huyết áp quá mức (hạ huyết áp)
- nhịp tim quá nhanh (nhịp tim nhanh)
- thu hẹp phế quản gây khó thở (co thắt phế quản)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp, vỉ và lọ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Lederfolin viên nén 7,5 mg
Không bảo quản trên 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lederfolin 25 mg bột pha dung dịch tiêm
Không bảo quản trên 25 ° C.
Dung dịch đã pha nên sử dụng trong vòng 12 giờ và bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Lederfolin chứa gì
Các thành phần hoạt chất là canxi folinate pentahydrate.
Mỗi viên Lederfolin 7,5 mg chứa 9,53 mg canxi levo-folinate pentahydrate, tương đương với 7,5 mg axit levo-folinic.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
Mỗi gói Lederfolin 2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống chứa 3,18 mg canxi levofolinate pentahydrate, tương đương với 2,5 mg axit levo-folinic.
Các thành phần khác là: đường sucrose, hương dâu tây.
Mỗi lọ Lederfolin 25 mg bột pha dung dịch pha tiêm chứa 31,77 mg canxi levo-folinate pentahydrate, tương đương với 25 mg axit levo-folinic.
Các thành phần khác là: mannitol, natri hydroxit và / hoặc axit clohydric (để điều chỉnh độ pH).
Lederfolin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Lederfolin 7,5 mg là viên nén hình bầu dục, màu trắng nhạt được đánh dấu "LL" ở một bên và "7,5" ở mặt còn lại. Thuốc có sẵn trong gói vỉ 10 viên.
Lederfolin 2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống được đóng gói trong gói chứa các hạt màu vàng nhạt. Thuốc này có sẵn trong các gói 20 và 30 gói.
Thuốc Lederfolin 25 mg dạng bột pha dung dịch pha tiêm có sẵn trong một gói chứa 1 lọ thủy tinh.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Máy tính bảng LEDERFOLIN
Hạt LEDERFOLIN cho dung dịch uống
LEDERFOLIN bột cho dung dịch tiêm tĩnh mạch
Giải pháp LEDERFOLIN để tiêm
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Lederfolin uống
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Canxi fonat pentahydrat 9,53 mg
tương đương. với axit levo-folinic 7,5 mg
Một gói ganulate cho dung dịch uống chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Canxi fonat pentahydrat 3,18 mg
tương đương. với axit levo-folinic 2,5 mg
Lederfolin đường tiêm
Một lọ bột pha dung dịch tiêm chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Canxi fonat pentahydrat 31,77 mg
tương đương. với axit levofolinic 25 mg
Mỗi lọ 1 ml dung dịch tiêm chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Canxi fonat pentahydrat 1,91 mg
tương đương. với axit levo-folinic 1,5 mg
Đối với tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Lederfolin uống.
Viên nén tròn, dẹt, màu vàng son.
Các khối chứa các hạt màu vàng nhạt.
Lederfolin đường tiêm.
Bột đông khô trong chai thủy tinh màu trắng.
Giải pháp cho việc sử dụng đường tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lederfolin hữu ích như một loại thuốc giải độc khi dùng quá liều thuốc đối kháng axit folic và chống lại các tác dụng phụ do aminopterin (axit 4-aminopteroylglutamic) và methotrexat (axit 4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic) gây ra.
Lederfolin cũng được chỉ định trong tất cả các dạng thiếu máu do thiếu folate do tăng nhu cầu, giảm sử dụng, chế độ ăn uống không đủ folate.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Lederfolin có thể dùng bằng đường uống, tiêm truyền, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Sử dụng canxi folinate (Lederfolin) trong bối cảnh của các quy trình đặc biệt của hóa trị liệu tạo kháng thể với liều lượng cao của methotrexate.
Theo các thương vụ mua lại gần đây nhất, để cải thiện chỉ số điều trị của methotrexate, Lederfolin được sử dụng trong điều trị chống tình dục tuần tự (Lederfolin "giải cứu"). Trên thực tế, có thể kiểm soát tốt hơn các dạng ung thư mà không cần ghi lại. thời gian, độc tính tăng lên đáng kể. Phác đồ điều trị quy định việc sử dụng Lederfolin theo đường tiêm trong giai đoạn đầu tương ứng với chống tình dục bằng cạnh tranh, bằng đường uống (viên nén) trong giai đoạn thứ hai, trong đó chủ yếu là thành phần chuyển hóa-sinh học phát huy tác dụng. Tuy nhiên, hiện tại, lịch trình liều lượng chung không được xác định một cách chắc chắn.
Vì calci levofolinate là một chất đối kháng với methotrexate, việc dùng đồng thời chúng chỉ có thể được thực hiện khi, trong từng trường hợp, một phác đồ điều trị cụ thể đã được xác định. Vì mục đích này, bạn nên tham khảo tài liệu gần đây nhất về chủ đề này.
Thuốc giải độc trong trường hợp quá liều methotrexate.
Lederfolin (calcium levo-folinate), một loại thuốc giải độc cụ thể của methotrexate, cho phép vô hiệu hóa các tác động độc hại do chất chống chuyển hóa gây ra trên hệ thống tạo máu và trên màng nhầy của hệ tiêu hóa. Với vai trò như một loại thuốc giải độc, Lederfolin được sử dụng với các liều lượng khác nhau tùy thuộc vào hiệu quả đạt được. đạt được hiệu quả chuyển hóa sinh hóa, Lederfolin được khuyến cáo tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch (5-6 mg mỗi 6 giờ cho 4 liều) hoặc uống (7,5 mg mỗi 6 giờ cho 4 liều). Liều thông thường của methotrexate được khuyến cáo sử dụng Lederfolin (IM hoặc IV 5-6 mg mỗi 6 giờ cho 4 liều) hoặc uống (7,5 mg mỗi 6 giờ cho 4 liều).
Trong điều trị thiếu máu do thiếu folate.
Điều trị sẽ bắt đầu bằng việc uống Lederfolin (7,5 mg / ngày) và sau đó tiếp tục hàng ngày với liều này trong 10-15 ngày.
Trong trường hợp đáp ứng thuận lợi, liều có thể giảm một nửa, tiếp tục cho đến khi hình ảnh huyết học được bình thường hóa và các dấu hiệu lâm sàng biến mất.
Đối với các bệnh lý cụ thể, đường tiêm bắp được khuyến khích. Việc điều trị sẽ bắt đầu bằng việc sử dụng 5 mg Lederfolin và sau đó tiếp tục hàng ngày với liều này trong 10-15 ngày. Trong trường hợp đáp ứng thuận lợi, liều do đó có thể giảm xuống 2,5 mg Lederfolin mỗi ngày, tiếp tục cho đến khi hình ảnh huyết học được bình thường hóa và các dấu hiệu lâm sàng biến mất.
04.3 Chống chỉ định
Lederfolin không nên dùng để điều trị bệnh thiếu máu ác tính hoặc bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ khác khi thiếu vitamin B12, ngoại trừ trường hợp có liên quan đến nó.
Quá mẫn cảm đã được xác định chắc chắn với canxi folinate.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Co giật và / hoặc ngất đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở bệnh nhân ung thư được điều trị bằng canxi folinate, thường kết hợp với fluoripyrimidine, và đặc biệt ở những bệnh nhân bị di căn hệ thần kinh trung ương hoặc ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh; tuy nhiên, mối tương quan trực tiếp với các giai đoạn này vẫn chưa được thiết lập.
Lederfolin là một liệu pháp điều trị không đúng đối với bệnh thiếu máu ác tính hoặc thiếu máu nguyên bào khổng lồ khác do thiếu hụt vitamin B12: trên thực tế, bệnh huyết học thuyên giảm trong khi các biểu hiện thần kinh vẫn tiến triển. Do đó, liệu pháp này phải được tiến hành dưới sự kiểm soát huyết học. Trong điều trị quá liều bằng thuốc đối kháng axit folic , việc sử dụng Lederfolin có thể được thực hiện trong vòng 1 giờ, với việc quản lý thường không hiệu quả sau khoảng thời gian 4 giờ. Việc sử dụng thuốc phải được thực hiện cẩn thận để tránh nguy cơ phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Axit levofolinic đối kháng với tác dụng của thuốc kháng sinh. Nó hoạt động như một "cứu cánh" trong điều trị với liều cao methotrexate và như một loại thuốc giải độc trong trường hợp quá liều.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chứng thiếu ăn trong thai kỳ do tăng nhu cầu folate có thể được cải thiện hoặc bình thường hóa khi sử dụng axit levofolinic.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lederfolin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sau khi sử dụng sản phẩm có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn nói chung (sốt, nổi mày đay, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
04.9 Quá liều
Không có tác dụng quá liều đã được báo cáo cho đến nay.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ATC: V03AF04
Axit levofolinic đóng một vai trò quan trọng trong tổng hợp purine và pyrimidine và cần thiết cho sự tổng hợp DNA, đặc biệt là ở cấp độ mô tạo máu.
Trên thực tế, axit levo-folinic có hoạt tính trong tất cả các trường hợp thiếu máu do thiếu folate.
05.2 Đặc tính dược động học
Sử dụng canxi folinate được đánh dấu C14 và H3, thu được kết quả tương ứng với kết quả thu được với xét nghiệm vi sinh.
Trên thực tế, việc uống Lederfolin (7,5 mg) sau đó được hấp thu nhanh chóng, dẫn đến sự gia tăng rõ rệt của folate trong máu sau 60 phút.
Sau khi quản lý tôi 7,5 mg, thời gian bán hủy của N5-formyl-tetrahydrofolic là 45 phút.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Mỗi lần LD50 cao hơn 7.000 mg / kg ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén Lederfolin 7,5 mg:
Lactose Monohydrate, Cellulose vi tinh thể, Glycolat tinh bột natri, Silicon Dioxide, Magnesium Stearate.
Lederfolin 2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống:
Sucrose, hương Dâu tây.
Lederfolin 25 mg bột pha dung dịch tiêm:
Mannitol, natri hydroxit và / hoặc axit clohydric
Lederfolin 1,5 mg / 1ml dung dịch tiêm:
Metyl p-hydroxybenzoat, Propyl p-hydroxybenzoat, Natri hydroxit q.s. ở pH 8.1, nước vô trùng p.p.i. q.s.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thời hạn sử dụng ở nhiệt độ phòng:
7,5 viên nén và 25 mg bột pha dung dịch tiêm: 24 tháng;
2,5 mg dạng hạt cho dung dịch uống: 36 tháng;
Dung dịch tiêm 1,5 mg / 1 ml: 12 tháng.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Tái tạo và bảo tồn Lederfolin 25 mg bột pha dung dịch tiêm:
chất đông khô có thể được hoàn nguyên bằng 5 ml nước p.p.i vô trùng; để tiêm truyền sử dụng dung dịch sinh lý.
Dung dịch thu được có thể bảo quản tối đa 12 giờ ở nhiệt độ không quá 8 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Xem "Tính hợp lệ".
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lederfolin uống:
"Viên nén 7,5 mg" 10 viên;
"2,5 mg hạt cho dung dịch uống" 20 gói;
"2,5 mg hạt cho dung dịch uống" 30 gói;
Lederfolin đường tiêm:
"25 mg Bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch" 1 Lọ;
"1,5 mg / 1 ml dung dịch tiêm" 6 ống.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
-----
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Lederfolin uống:
Viên 7,5 mg 10 viên AIC N. 024659118;
2,5 mg hạt cho dung dịch uống 20 gói AIC N. 024659157;
2,5 mg hạt cho dung dịch uống 30 gói AIC N. 024659169;
Lederfolin đường tiêm:
25 mg Bột pha dung dịch pha tiêm 1 Lọ AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1ml dung dịch pha tiêm 6 ống AIC N. 024659132;
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn tháng 5 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2003
