Thành phần hoạt tính: Alprazolam
Viên nén 0,25 mg TRƯỚC
Viên nén 0,50 mg NGANG
Viên nén FRONTAL 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chỉ định Tại sao Frontal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC PHẨM TRỊ LIỆU
Thuốc giải lo âu - dẫn xuất benzodiazepine.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Các cuộc tấn công hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi. Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên dùng Frontal
FRONTAL được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin, alprazolam hoặc bất kỳ tá dược nào và ở những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính. Sản phẩm có thể được sử dụng cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở đang được điều trị thích hợp. bị nhược cơ, suy hô hấp nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ, suy gan nặng. Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Frontal
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc) và trong trường hợp lo lắng, không nên quá 8 - 12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. không diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao. Khi sử dụng thuốc benzodiazepin với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân Việc thay đổi đột ngột sang một loại thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn là không thể tránh khỏi, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Ngừng điều trị
Như với bất kỳ loại thuốc benzodiazepine khác, nên giảm dần liều lượng của FRONTAL vì ngừng đột ngột hoặc quá nhanh có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. và co giật. Ngoài ra, các cơn khủng hoảng cai nghiện có thể xảy ra sau khi giảm nhanh hoặc ngừng điều trị đột ngột với alprazolam (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng - Ngừng điều trị). Các triệu chứng này, đặc biệt là nghiêm trọng nhất, thường phổ biến hơn ở những bệnh nhân đã được điều trị với liều lượng quá cao trong thời gian dài. Tuy nhiên, các triệu chứng cai nghiện cũng đã được báo cáo sau khi ngừng đột ngột liều điều trị của benzodiazepine. Cần tránh đột ngột và giảm liều theo quy định. bán kính của liều dùng (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng). Trong quá trình cai thuốc ở những bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ, đôi khi có thể quan sát thấy các triệu chứng liên quan đến sự xuất hiện trở lại của các cơn hoảng sợ bắt chước những cơn ngừng thuốc điển hình.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này thường xảy ra vài giờ sau khi uống thuốc.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa đánh giá kỹ nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Ở những bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược, khuyến cáo luôn sử dụng liều thấp nhất để tránh nguy cơ tồn dư thuốc. An thần hoặc mất điều hòa. Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc). Tương tự, người ta đề nghị dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ suy hô hấp. Người cao tuổi nên dùng liều thấp hơn. Trong điều trị bệnh nhân suy chức năng thận và suy gan nhẹ hoặc trung bình, trong khi ở bệnh nhân suy gan nặng, không chỉ định benzodiazepine vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Không nên dùng riêng benzodiazepin để điều trị trầm cảm nặng hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự tử ở những bệnh nhân này) .Phối hợp với các thuốc hướng thần khác cần có sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của thầy thuốc để tránh những tác dụng không mong muốn từ tương tác. Cũng như các thuốc hướng thần khác, alprazolam ở bệnh nhân trầm cảm nặng hoặc muốn tự tử nên được sử dụng với các biện pháp phòng ngừa thích hợp và được kê trong bao bì thích hợp. cả khi sử dụng liều cao hơn của FRONTAL để điều trị cho bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ và khi sử dụng bất kỳ loại thuốc hướng thần nào trong điều trị trầm cảm hoặc những người nghi ngờ có ý định tự tử. tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. phải được giám sát y tế chặt chẽ, do con mồi tình trạng nghiện ngập và lệ thuộc của các đối tượng này.
Các trường hợp hưng cảm và hưng cảm đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng alprazolam ở bệnh nhân trầm cảm.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Frontal
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì lý do tương tự, bệnh nhân phải được cảnh báo về những nguy hiểm liên quan đến việc uống đồng thời rượu hoặc các loại thuốc khác có tác dụng ức chế thần kinh trung ương. Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Đặc biệt lưu ý, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, nên dùng chung với các thuốc ức chế hô hấp như opioid (thuốc giảm đau, giảm ho, điều trị thay thế). Alprazolam nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống tâm thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc an thần kháng histamine-H1. Thuốc giảm đau gây mê có thể dẫn đến sự hưng phấn tăng lên dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh. Tương tác dược động học có thể xảy ra khi alprazolam được dùng đồng thời với các thuốc cản trở chuyển hóa của nó.
Các phân tử ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P4503A4) có thể làm tăng nồng độ alprazolam trong huyết tương và tăng cường hoạt tính của nó. Thuốc chống nấm Azole - ketoconazole và itraconazole là những chất ức chế mạnh CYP3A và đã được chứng minh in vivo làm tăng nồng độ alprazolam tương ứng 3,98 lần và 2,70 lần. Không khuyến cáo dùng đồng thời alprazolam với hai loại thuốc này. Các thuốc chống nấm loại azole khác nên được coi là chất ức chế mạnh CYP3A và không nên dùng đồng thời với alprazolam. Việc dùng đồng thời alprazolam với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như thuốc kháng nấm azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), chất ức chế protease hoặc một số macrolide (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) nên giảm liều đáng kể. Các nghiên cứu lâm sàng và in vitro với alprazolam và các nghiên cứu lâm sàng với các thuốc chuyển hóa như alprazolam cho thấy có thể có tương tác ở các mức độ khác nhau của alprazolam với một số loại thuốc. Dựa trên mức độ tương tác và loại dữ liệu có sẵn, các khuyến nghị sau đây cần được xem xét:
- Không khuyến cáo sử dụng đồng thời FRONTAL với ketoconazole, itraconazole hoặc các thuốc chống nấm khác thuộc nhóm azole.
- Cần thận trọng và giảm liều khi dùng đồng thời FRONTAL với nefazodone, fluvoxamine và cimetidine.
- Cần thận trọng khi FRONTAL được dùng đồng thời với fluoxetine, propoxyphen, thuốc tránh thai, thuốc kháng sinh diltiazem hoặc macrolide như erythromycin và troleandomycin.
- Tương tác giữa chất ức chế protease HIV (ví dụ ritonavir) và alprazolam rất phức tạp và phụ thuộc vào thời gian. Ritonavir liều thấp gây giảm độ thanh thải alprazolam, kéo dài thời gian bán thải và tăng tác dụng lâm sàng của việc phơi nhiễm kéo dài với ritonavir, cảm ứng CYP3A bù đắp ức chế này. Tương tác này sẽ yêu cầu điều chỉnh liều hoặc "ngừng điều trị TRƯỚC."
- Sự gia tăng nồng độ digoxin đã được báo cáo khi dùng alprazolam, đặc biệt ở người cao tuổi (> 65 tuổi). Do đó bệnh nhân dùng alprazolam và digoxin nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến độc tính của digoxin.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp. Nồng độ imipramine và desipramine trong huyết tương ở trạng thái ổn định tăng tương ứng 31% và 20%, sau khi dùng đồng thời FRONTAL với liều lên đến 4 mg / ngày. Tương tác động học giữa benzodiazepine và các thuốc khác đã được mô tả. Ví dụ, độ thanh thải của alprazolam và một số benzodiazepin khác có thể bị giảm khi dùng đồng thời với kháng sinh cimetidin hoặc macrolid.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng thôi miên của benzodiazepine có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm cả alprazolam, có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Như với tất cả các thuốc benzodiazepin, nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. Sự phụ thuộc có thể xảy ra ở liều điều trị và / hoặc ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ riêng lẻ. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên khi sử dụng đồng thời một số thuốc benzodiazepin bất kể chỉ định giải lo âu hay thôi miên. Các trường hợp lạm dụng cũng đã được báo cáo.Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ hoặc lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần Tương tác). Do tác dụng ức chế thần kinh trung ương của alprazolam, bệnh nhân dùng thuốc nên được cảnh báo rằng có thể nguy hiểm cho họ khi tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự chú ý toàn diện về tinh thần, chẳng hạn như làm việc trên máy móc nguy hiểm hoặc lái xe ô tô, cho đến khi có thể loại trừ tình trạng suy giảm. của sự chú ý và phản xạ sau khi uống thuốc.
Sử dụng trong trường hợp mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Dữ liệu về khả năng gây quái thai và ảnh hưởng đến sự phát triển và hành vi sau khi sinh sau khi điều trị bằng benzodiazepine là không nhất quán. Có bằng chứng từ một số nghiên cứu ban đầu với các hợp chất nhóm benzodiazepine khác cho thấy rằng tiếp xúc trong tử cung có thể liên quan đến dị tật. Các nghiên cứu tiếp theo với các thuốc nhóm benzodiazepine không cung cấp bằng chứng rõ ràng về bất kỳ loại khiếm khuyết nào. Một lượng lớn dữ liệu dựa trên nghiên cứu thuần tập cho thấy rằng việc tiếp xúc với benzodiazepine trong tam cá nguyệt đầu tiên không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các dị tật lớn. Tuy nhiên, một số nghiên cứu bệnh chứng dịch tễ học ban đầu cho thấy nguy cơ sứt môi ngày càng tăng. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ sinh con bị sứt môi sau khi người mẹ tiếp xúc với benzodiazepine là ít hơn 2/1000 so với tỷ lệ dự kiến đối với các dị tật như vậy là khoảng 1/1000 trong dân số nói chung. Ba tháng thứ hai và / hoặc thứ ba của thai kỳ, cho thấy sự giảm chuyển động tích cực của thai nhi và sự thay đổi nhịp tim của thai nhi. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với benzodiazepine đã được báo cáo trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, chúng có biểu hiện hội chứng "trẻ sơ sinh mềm" hoặc các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Khi điều trị phải được tiến hành vì lý do y tế trong giai đoạn sau của thai kỳ, ngay cả với liều lượng thấp, có thể quan sát thấy hội chứng trẻ mềm như giảm trương lực cơ trục và các vấn đề về bú dẫn đến giảm tăng cân. Những dấu hiệu này có thể đảo ngược, nhưng có thể kéo dài từ 1 đến 3 tuần, tùy thuộc vào thời gian bán hủy trung bình của sản phẩm. Liều cao trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ có thể gây ra các tác dụng ở trẻ sơ sinh như ức chế hô hấp hoặc ngừng thở và hạ thân nhiệt, do tác dụng dược lý của thuốc. Nếu cần điều trị alprazolam trong giai đoạn sau của thai kỳ, nên tránh dùng liều cao và theo dõi các triệu chứng cai nghiện và / hoặc hội chứng trẻ mềm ở trẻ sơ sinh. vài ngày sau khi sinh, mặc dù hội chứng "trẻ sơ sinh mềm" không được quan sát thấy. Sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh phụ thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm. thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ. Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cho dù cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc Nếu FRONTAL được dùng trong mang thai hoặc nếu bệnh nhân phát hiện ra rằng nó là mang thai trong khi điều trị bằng FRONTAL, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Có tính đến những dữ liệu này, việc sử dụng alprazolam trong thai kỳ chỉ có thể được xem xét nếu các chỉ định điều trị và tư thế được tôn trọng nghiêm ngặt.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Frontal
Viên nén FRONTAL có chứa lactose; Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
TRƯỚC 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch: thuốc này có chứa ethanol (rượu).
Đối với những người chơi thể thao (chỉ dành cho giọt)
Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Frontal: Liều lượng
Liều lượng tối ưu của FRONTAL nên được cá nhân hóa tùy theo mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và phản ứng chủ quan của bệnh nhân. Các chỉ định liều lượng được đưa ra phải đáp ứng nhu cầu của hầu hết bệnh nhân. Nếu cần dùng liều cao hơn, nên tăng dần liều để tránh nguy cơ tác dụng phụ. Trong những trường hợp này, nên tăng liều buổi tối sớm hơn liều ban ngày, ngoại trừ những bệnh nhân bị chứng sợ hãi và / hoặc rối loạn hoảng sợ. Trong trường hợp này, hãy xem đoạn dành riêng. Nói chung, những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị bằng thuốc hướng thần yêu cầu liều thấp hơn những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc giải lo âu hoặc thuốc an thần trước đó, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ hoặc bệnh nhân nghiện rượu mãn tính. Khuyến cáo luôn sử dụng liều thấp nhất để tránh nguy cơ mất thuốc an thần còn lại hoặc mất điều hòa. Trong trường hợp đã có các tác dụng phụ khi sử dụng ban đầu, bạn nên giảm liều lượng.
Liều tối đa không được vượt quá. Liều buổi tối của thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ. Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng.
Sự lo ngại
Liều khởi đầu từ 0,25 đến 0,50 mg x 3 lần một ngày. Liều lượng này sẽ được tăng lên theo nhu cầu của bệnh nhân lên đến tối đa là 4 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần trong thời gian không quá 8 - 12 tuần bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; trong trường hợp này, điều này không nên xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân bị bệnh gan nặng và / hoặc suy giảm chức năng thận hoặc Có các bệnh hữu cơ gây suy nhược, nên bắt đầu với 0,25 mg 2-3 lần một ngày và tăng lên nếu cần thiết, chỉ khi dung nạp. , 20 giọt đến 0,50 mg Liều khuyến cáo giống như đối với viên nén Nồng độ của công thức trong giọt là 0,75 mg / ml.
Chứng sợ hãi và rối loạn hoảng sợ
Ở những bệnh nhân sợ chứng sợ hãi liên quan đến cơn hoảng sợ hoặc rối loạn hoảng sợ có hoặc không có sợ hãi, liều khởi đầu là 0,5-1 mg, cho trước khi đi ngủ, trong một đến hai ngày. Do đó, nên điều chỉnh liều theo phản ứng của từng bệnh nhân. Tăng liều lượng không được vượt quá 1 mg sau mỗi ba đến bốn ngày. Có thể tăng liều đầu tiên vào buổi trưa, sau đó vào buổi sáng và cuối cùng vào buổi chiều / tối cho đến khi đạt được lịch dùng thuốc 3 hoặc 4 lần một ngày trong thời gian không quá 8 tháng. Trong một nghiên cứu đa trung tâm quốc tế liên quan đến một số lượng lớn bệnh nhân, liều trung bình hàng ngày là 5,7 mg / ngày; chỉ trong một số trường hợp hiếm hoi, cần đạt 10 mg / ngày.
Ngừng điều trị
Theo nguyên tắc lâm sàng tốt, nên rút thuốc từ từ.
Khuyến nghị giảm liều hàng ngày không quá 0,5 mg mỗi ba ngày.Một số bệnh nhân có thể yêu cầu giảm dần dần hơn nữa (xem "Cảnh báo đặc biệt" và "Thận trọng khi" sử dụng ").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của alprazolam chưa được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó việc sử dụng alprazolam không được khuyến cáo.
MỞ CHAI DROPS
Nhấn vào nắp nhựa và đồng thời mở vít
UNSCREW BẰNG CÁCH ÉP
Để đóng, vặn nắp lại hoàn toàn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Frontal
Các triệu chứng của quá liều với FRONTAL biểu hiện như sự gia tăng hoạt động dược lý của nó và chủ yếu bao gồm mất điều hòa và buồn ngủ, rối loạn nhịp tim, mất phối hợp vận động, hôn mê và suy hô hấp. Điều trị trong trường hợp quá liều chủ yếu là hỗ trợ các chức năng hô hấp và tim mạch. Hiệu quả của lọc máu vẫn chưa được xác định Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều được cho là không đe dọa đến tính mạng trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác hoặc ethanol (rượu). Dùng quá liều bất kỳ loại thuốc nào, khả năng các chất khác có Sau khi uống quá liều benzodiazepin, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc bắt đầu rửa dạ dày bằng phương pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy giảm hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ "buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm: buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm: mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc. Ngoài ra, Flumazenil có thể được sử dụng trong việc kiểm soát chức năng hô hấp và tim mạch liên quan đến quá liều.
Các thí nghiệm trên động vật chỉ ra rằng sau khi tiêm tĩnh mạch liều lượng lớn FRONTAL (trên 195 mg / kg; hơn 975 lần liều tối đa hàng ngày của con người), trụy tim mạch có thể xảy ra. rằng chạy thận nhân tạo và bài niệu cưỡng bức ít được sử dụng trong điều trị quá liều.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FRONTAL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng FRONTAL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Frontal là gì
Bất kỳ tác dụng phụ nào của FRONTAL thường được nhìn thấy khi bắt đầu điều trị và thường giải quyết bằng cách tiếp tục điều trị hoặc bằng cách giảm liều.
Những bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đã báo cáo các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến liệu pháp TRƯỚC.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị với alprazolam với tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Theo kết quả của kinh nghiệm sau khi tiếp thị, các tác dụng phụ bổ sung sau đã được báo cáo:
Sử dụng (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng cai nghiện hoặc cai nghiện. Có thể xảy ra lệ thuộc về tâm linh. Việc lạm dụng benzodiazepin đã được báo cáo (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và đề phòng" sử dụng ") .
Trong nhiều báo cáo tự phát về các tác động bất lợi về hành vi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với các loại thuốc thần kinh trung ương khác và / hoặc có các vấn đề sức khỏe tâm thần từ trước. Những bệnh nhân có vấn đề về nhân cách ranh giới, có tiền sử có hành vi hung hăng hoặc bạo lực, hoặc lạm dụng rượu hoặc các chất gây nghiện khác, có thể gặp rủi ro đối với những sự kiện như vậy. Các phản ứng khó chịu, thù địch và suy nghĩ xâm lấn đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị FRONTAL ở bệnh nhân PTSD.
Chứng hay quên
Mặc dù chưa có báo cáo nào về FRONTAL cho đến nay, nhưng benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này cũng có thể xảy ra ở liều lượng điều trị và nguy cơ tăng lên ở liều lượng cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng: chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện. Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc vào tâm thần. Việc lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo (xem phần 4.4 "Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đối với sử dụng ").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Tránh ánh sáng.
Giữ chai và vỉ trong hộp các tông.
FRONTAL 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên: 90 ngày.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Viên nén 0,25 mg TRƯỚC
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: alprazolam 0,25 mg.
Tá dược: monohydrat lactose; cellulose vi tinh thể; dioctyl natri sulfosuccinat; natri benzoat; silica dạng keo; bột ngô; Chất Magiê Stearate.
Viên nén FRONTAL 0,5 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: alprazolam 0,50 mg.
Tá dược: monohydrat lactose; cellulose vi tinh thể; dioctyl natri sulfosuccinat; natri benzoat; silica dạng keo; bột ngô; Chất Magiê Stearate; E110; nhôm oxit ngậm nước.
Viên nén FRONTAL 1 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: alprazolam 1 mg.
Tá dược: monohydrat lactose; cellulose vi tinh thể; dioctyl natri sulfosuccinat; natri benzoat; silica dạng keo; bột ngô; Chất Magiê Stearate; E132; nhôm oxit ngậm nước.
FRONTAL 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml chứa:
Hoạt chất: alprazolam 0,75 mg. (10 giọt chứa 0,25 mg alprazolam)
Tá dược: rượu; propylen glycol; natri saccharinat; hương bưởi; nước tinh khiết.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén: hộp 20 viên nén 0,25 mg Hộp 20 viên nén 0,50 mg hộp 20 viên nén 1 mg.
Thuốc nhỏ uống, dung dịch: chai 20 ml.
Sử dụng bằng miệng
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén 0,25 mg TRƯỚC
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam 0,25 mg
Viên nén 0,50 mg NGANG
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam 0,50 mg
Viên nén FRONTAL 1 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam 0,75 mg
10 giọt chứa 0,25 mg alprazolam
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên uống và thuốc nhỏ, dung dịch.
SỬ DỤNG ORAL.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Các cuộc tấn công hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng tối ưu của FRONTAL nên được cá nhân hóa tùy theo mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và phản ứng chủ quan của bệnh nhân.
Các chỉ định liều lượng được đưa ra phải đáp ứng nhu cầu của hầu hết bệnh nhân. Nếu cần dùng liều cao hơn, nên tăng dần liều để tránh nguy cơ tác dụng phụ. Trong những trường hợp này, nên tăng liều buổi tối sớm hơn ngày đầu tiên, ngoại trừ những bệnh nhân bị chứng sợ hãi và / hoặc rối loạn hoảng sợ. Trong trường hợp này, hãy xem đoạn dành riêng.
Nói chung, những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị bằng thuốc hướng thần yêu cầu liều thấp hơn những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc giải lo âu hoặc thuốc an thần trước đó, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ hoặc bệnh nhân nghiện rượu mãn tính.
Khuyến cáo luôn sử dụng liều thấp nhất để tránh nguy cơ mất thuốc an thần còn lại hoặc mất điều hòa.
Trong trường hợp đã có các tác dụng phụ khi sử dụng ban đầu, bạn nên giảm liều lượng.
Điều trị càng ngắn càng tốt.
Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng.
Liều tối đa không được vượt quá.
Liều buổi tối của thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ.
Sự lo ngại
Liều khởi đầu từ 0,25 đến 0,50 mg x 3 lần một ngày. Liều lượng này sẽ được bệnh nhân tăng lên khi cần thiết lên đến tối đa 4 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần trong thời gian không quá 8-12 tuần bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân bị bệnh gan nặng và / hoặc suy giảm chức năng thận hoặc đang có bệnh cơ suy nhược, nên bắt đầu với 0,25 mg 2-3 lần một ngày và tăng lên nếu cần thiết, chỉ khi dung nạp được. Việc điều trị cũng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gói nhỏ giọt: 10 giọt tương ứng với 0,25 mg alprazolam, 20 giọt tương ứng với 0,50 mg. Liều khuyến cáo cũng giống như đối với thuốc viên. Nồng độ của công thức tính theo giọt là 0,75 mg / ml.
Chứng sợ hãi và rối loạn hoảng sợ
Ở những bệnh nhân sợ chứng sợ hãi liên quan đến cơn hoảng sợ hoặc rối loạn hoảng sợ có hoặc không có sợ hãi, liều khởi đầu là 0,5-1 mg, cho trước khi đi ngủ, trong một đến hai ngày. Do đó, nên điều chỉnh liều theo phản ứng của từng bệnh nhân. Tăng liều lượng không được vượt quá 1 mg sau mỗi ba đến bốn ngày. Có thể tăng liều đầu tiên vào buổi trưa, sau đó vào buổi sáng và cuối cùng vào buổi chiều / tối cho đến khi đạt được lịch dùng thuốc 3 hoặc 4 lần một ngày trong thời gian không quá 8 tháng.
Trong một nghiên cứu đa trung tâm quốc tế liên quan đến một số lượng lớn bệnh nhân, liều trung bình hàng ngày là 5,7 mg / ngày; chỉ trong một số trường hợp hiếm hoi, cần đạt 10 mg / ngày.
Ngừng điều trị
Theo nguyên tắc lâm sàng tốt, nên rút thuốc từ từ.
Khuyến nghị giảm liều hàng ngày không quá 0,5 mg mỗi ba ngày. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu giảm dần dần thậm chí nhiều hơn (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng").
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của alprazolam chưa được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó việc sử dụng alprazolam không được khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định
FRONTAL được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin, alprazolam hoặc với bất kỳ tá dược nào và ở những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính. Sản phẩm có thể được sử dụng cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở đang được điều trị thích hợp. bị nhược cơ, suy hô hấp nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ, suy gan nặng. Không dùng cho trẻ em, trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng thôi miên của benzodiazepine có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm cả alprazolam, có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Như với tất cả các thuốc benzodiazepin, nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Sự phụ thuộc có thể xảy ra ở liều điều trị và / hoặc ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ riêng lẻ. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên khi sử dụng đồng thời một số thuốc benzodiazepin bất kể chỉ định giải lo âu hay thôi miên. Các trường hợp lạm dụng cũng đã được báo cáo.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ hoặc lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp điều trị") và trong trường hợp lo lắng, không nên quá 8 - 12 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại. của tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Ngừng điều trị
Như với bất kỳ loại thuốc benzodiazepine khác, liều lượng của FRONTAL nên được giảm dần dần vì ngừng đột ngột hoặc quá nhanh có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Các triệu chứng cai nghiện có thể bao gồm khó thở nhẹ và mất ngủ hoặc biểu hiện dưới dạng các hội chứng chính với chuột rút cơ và bụng, nôn mửa, đổ mồ hôi, run và co giật.
Ngoài ra, các cơn khủng hoảng cai nghiện có thể xảy ra sau khi giảm nhanh hoặc ngừng điều trị alprazolam đột ngột (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - Ngừng điều trị).
Những triệu chứng này, đặc biệt là những triệu chứng nghiêm trọng hơn, thường phổ biến hơn ở những bệnh nhân đã được điều trị với liều lượng quá cao trong thời gian dài. Tuy nhiên, các triệu chứng cai nghiện cũng đã được báo cáo sau khi ngừng đột ngột các liều điều trị của benzodiazepin. Do đó nên tránh ngừng thuốc đột ngột và nên giảm liều lượng từ từ (xem phần Định vị).
Trong quá trình cai thuốc ở những bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ, đôi khi có thể quan sát thấy các triệu chứng liên quan đến sự xuất hiện trở lại của các cơn hoảng sợ bắt chước những cơn ngừng thuốc điển hình.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa đánh giá kỹ nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Ở những bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược, khuyến cáo luôn sử dụng liều thấp nhất để tránh nguy cơ tồn dư thuốc. Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp dùng thuốc") Tương tự, liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Các biện pháp phòng ngừa thông thường được khuyến cáo trong điều trị bệnh nhân suy chức năng thận và suy gan nhẹ hoặc trung bình, trong khi ở bệnh nhân suy gan nặng, không chỉ định benzodiazepine vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm nặng hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn do tương tác.
Cũng như các thuốc hướng thần khác, alprazolam ở bệnh nhân trầm cảm nặng hoặc muốn tự tử nên được dùng với các biện pháp phòng ngừa thích hợp và được kê trong bao bì thích hợp.
Rối loạn trầm cảm đồng thời (nguyên phát hoặc thứ phát) có liên quan đến rối loạn tấn công hoảng sợ với sự gia tăng các trường hợp tự tử ở những bệnh nhân không được điều trị. Do đó, cần hết sức thận trọng khi sử dụng liều cao hơn của FRONTAL để điều trị bệnh nhân rối loạn hoảng sợ và khi sử dụng bất kỳ loại thuốc hướng thần nào trong điều trị bệnh nhân trầm cảm hoặc những người bị nghi ngờ có ý tưởng hoặc ý định tự sát.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Những bệnh nhân có thói quen lạm dụng rượu và / hoặc ma túy, khi điều trị bằng benzodiazepin phải được giám sát y tế nghiêm ngặt, do khuynh hướng nghiện và lệ thuộc của những đối tượng này.
Các trường hợp hưng cảm và hưng cảm đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng alprazolam ở bệnh nhân trầm cảm.
Máy tính bảng TRƯỚC:
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng viên nén Frontal.
Tính an toàn và hiệu quả của alprazolam chưa được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó việc sử dụng alprazolam không được khuyến cáo.
FRONTAL 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Thuốc này có chứa ethanol (rượu).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Benzodiazepine tạo thêm tác dụng ức chế thần kinh trung ương khi dùng đồng thời với rượu hoặc các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Đặc biệt lưu ý, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, nên dùng chung với các thuốc ức chế hô hấp như opioid (thuốc giảm đau, giảm ho, điều trị thay thế).
FRONTAL nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống tâm thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc an thần kháng histamine-H1.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các phân tử ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P4503A4) có thể làm tăng nồng độ alprazolam trong huyết tương và tăng cường hoạt tính của nó.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Việc dùng đồng thời alprazolam với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như thuốc kháng nấm azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), chất ức chế protease hoặc một số macrolide (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) nên giảm liều đáng kể.
Các nghiên cứu lâm sàng và trong ống nghiệm với alprazolam cho thấy sự thay đổi của các tương tác và khả năng xảy ra tương tác giữa alprazolam và các loại thuốc khác nhau. Tùy thuộc vào mức độ tương tác và loại dữ liệu có sẵn, nên xem xét các khuyến nghị sau:
- Không khuyến cáo dùng đồng thời FRONTAL với ketoprofen, itraconazole hoặc các thuốc chống nấm khác thuộc nhóm azole.
- Nên thận trọng và giảm liều khi dùng đồng thời FRONTAL với nefazodone, fluvoxamine và cimetidine.
- Thận trọng khi dùng đồng thời FRONTAL với fluoxetine, propoxyphen, thuốc tránh thai, thuốc kháng sinh diltiazem hoặc macrolide như erythromycin và troleandomycin.
- Tương tác giữa chất ức chế protease HIV (ví dụ ritonavir) và alprazolam rất phức tạp và phụ thuộc vào thời gian. Liều thấp ritonavir gây giảm độ thanh thải alprazolam, kéo dài thời gian bán thải và tăng tác dụng lâm sàng sau khi phơi nhiễm kéo dài với ritonavir, cảm ứng CYP3A bù đối với sự ức chế này.
Tương tác này sẽ yêu cầu điều chỉnh liều hoặc "ngừng điều trị TRƯỚC."
Nồng độ imipramine và desipramine trong huyết tương ở trạng thái ổn định tăng tương ứng 31% và 20%, sau khi dùng đồng thời FRONTAL với liều lên đến 4 mg / ngày.
Tương tác động học giữa benzodiazepine và các thuốc khác đã được mô tả. Ví dụ, độ thanh thải của alprazolam và một số benzodiazepin khác có thể bị giảm khi dùng đồng thời với kháng sinh cimetidin hoặc macrolid.
Ý nghĩa lâm sàng của những tác dụng này chưa được xác định.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu về khả năng gây quái thai và ảnh hưởng đến sự phát triển và hành vi sau khi sinh sau khi điều trị bằng benzodiazepine là không nhất quán.
Có bằng chứng từ một số nghiên cứu ban đầu với các hợp chất khác thuộc nhóm benzodiazepine cho thấy rằng tiếp xúc trong tử cung có thể liên quan đến dị tật.
Mặt khác, các nghiên cứu tiếp theo với các loại thuốc thuộc nhóm benzodiazepine đã không cung cấp bất kỳ bằng chứng rõ ràng nào về bất kỳ loại khiếm khuyết nào.
Một lượng lớn dữ liệu dựa trên các nghiên cứu thuần tập chỉ ra rằng tiếp xúc với benzodiazepine trong tam cá nguyệt đầu tiên không liên quan đến việc tăng nguy cơ dị tật lớn. Tuy nhiên, một số nghiên cứu bệnh chứng dịch tễ học ban đầu cho thấy nguy cơ sứt môi gia tăng. Dữ liệu chỉ ra rằng Nguy cơ sinh con bị sứt môi sau khi mẹ tiếp xúc với benzodiazepine là ít hơn 2/1000 so với tỷ lệ dự kiến đối với những dị tật như vậy là khoảng 1/1000 trong dân số chung. Điều trị bằng benzodiazepine liều cao trong ba tháng thứ hai và / hoặc thứ ba của thai kỳ cho thấy sự giảm chuyển động tích cực của thai nhi và sự biến đổi nhịp tim của thai nhi. Khi điều trị vì lý do y tế trong giai đoạn sau của thai kỳ, ngay cả ở liều thấp, các triệu chứng của hội chứng "trẻ mềm" như giảm trương lực cơ trục và các vấn đề về bú dẫn đến giảm tăng cân có thể được quan sát thấy. Các dấu hiệu có thể đảo ngược, nhưng có thể kéo dài từ 1 đến 3 tuần, tùy thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm. Liều cao, trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể gây ra các tác dụng ở trẻ sơ sinh như ức chế hô hấp hoặc ngừng thở và hạ thân nhiệt, do tác dụng dược lý của thuốc. Nếu cần điều trị alprazolam trong giai đoạn sau của thai kỳ, nên tránh dùng liều cao và theo dõi các triệu chứng cai nghiện và / hoặc hội chứng mềm nhũn ở trẻ sơ sinh. một vài ngày sau khi sinh, mặc dù không quan sát thấy hội chứng trẻ mềm. Sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh phụ thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm.
Nếu dùng FRONTAL trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân phát hiện ra mình có thai trong khi điều trị bằng FRONTAL, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Có tính đến những dữ liệu này, việc sử dụng alprazolam trong thời kỳ mang thai chỉ có thể được xem xét nếu các chỉ định điều trị và hậu quả được tuân thủ nghiêm ngặt.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Hàm lượng ethanol có trong thuốc nhỏ Frontal phải được tính đến trong trường hợp dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Do tác dụng ức chế thần kinh trung ương của alprazolam, bệnh nhân dùng thuốc nên được cảnh báo rằng có thể nguy hiểm cho họ khi tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự chú ý toàn diện về tinh thần, chẳng hạn như làm việc trên máy móc nguy hiểm hoặc lái xe ô tô, cho đến khi có thể loại trừ tình trạng suy giảm. của sự chú ý và phản xạ sau khi uống thuốc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bất kỳ tác dụng phụ nào của FRONTAL thường được nhìn thấy khi bắt đầu điều trị và thường giải quyết bằng cách tiếp tục điều trị hoặc bằng cách giảm liều.
Những bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đã báo cáo các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến liệu pháp TRƯỚC.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị với alprazolam với tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Theo kết quả của kinh nghiệm sau khi tiếp thị, các tác dụng phụ bổ sung sau đã được báo cáo:
Sử dụng (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng cai nghiện hoặc cai nghiện. Có thể xảy ra lệ thuộc về tâm linh. Việc lạm dụng benzodiazepin đã được báo cáo (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và đề phòng" sử dụng ") .
Trong nhiều báo cáo tự phát về các tác động bất lợi về hành vi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với các loại thuốc thần kinh trung ương khác và / hoặc có các vấn đề sức khỏe tâm thần từ trước. Những bệnh nhân có vấn đề về nhân cách ranh giới, có tiền sử có hành vi hung hăng hoặc bạo lực, hoặc lạm dụng rượu hoặc các chất gây nghiện khác, có thể gặp rủi ro đối với những sự kiện như vậy. Các phản ứng khó chịu, thù địch và suy nghĩ xâm lấn đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị FRONTAL ở bệnh nhân PTSD.
Chứng hay quên
Mặc dù chưa có báo cáo nào về FRONTAL cho đến nay, nhưng benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này cũng có thể xảy ra ở liều lượng điều trị và nguy cơ tăng lên ở liều lượng cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng: chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện. Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc vào tâm thần. Việc lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo (xem phần 4.4 "Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đối với sử dụng ").
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều với FRONTAL biểu hiện như tăng hoạt tính dược lý và bao gồm chủ yếu là mất điều hòa và buồn ngủ, rối loạn nhịp tim, hôn mê và ức chế hô hấp.
Điều trị trong trường hợp quá liều chủ yếu là hỗ trợ các chức năng hô hấp và tim mạch. Hiệu quả của quá trình lọc máu vẫn chưa được xác định.
Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không gây nguy hiểm đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (kể cả rượu). Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, cần xem xét khả năng các chất khác đã được dùng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường gây suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ "buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm: buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm: mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp , hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
"Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Các thí nghiệm trên động vật chỉ ra rằng trụy tim mạch có thể xảy ra sau một liều FRONTAL tiêm tĩnh mạch lớn (trên 195 mg / kg; hơn 975 lần liều tối đa hàng ngày ở người).
Các con vật được điều trị bằng thở máy và truyền tĩnh mạch norepinephrine. Các thí nghiệm trên động vật khác cho thấy thẩm tách máu và bài niệu cưỡng bức ít được sử dụng trong điều trị quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giải lo âu có nguồn gốc từ benzodiazepine, mã ATC: N05BA12
FRONTAL chứa alprazolam, một chất hoạt tính là triazole-benzodiazepine.
Alprazolam liên kết với vị trí GABA dị ứng của các benzodiazepin bằng cách hiệp đồng hoạt động của GABA, một chất dẫn truyền thần kinh ức chế, do đó làm giảm kích thích tế bào thần kinh. Đặc tính này mang lại cho phân tử các đặc tính giải lo âu - gây ngủ - an thần.
Các nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chỉ ra rằng liều duy nhất lên đến 4 mg tạo ra tác dụng có thể được coi là phần mở rộng hoạt động dược lý của nó.
Không có tác dụng đáng kể nào trên hệ thần kinh tim mạch hoặc hệ hô hấp được quan sát thấy.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi uống, alprazolam được hấp thu nhanh chóng, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được từ 1 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc.
Nồng độ trong huyết tương tỷ lệ với liều lượng; trong liều cung cấp từ 0,5 đến 3 mg, các đỉnh trong huyết tương từ 8 đến 37 ng / ml được quan sát thấy.
Thời gian bán thải trung bình của alprazolam ở người lớn khỏe mạnh là 11,2 giờ (khoảng: 6,3-26,9 giờ).
Các chất chuyển hóa chính là alpha-hydroxialprazolam và một benzophenone.
Hoạt tính sinh học của hydroxy-alprazolam xấp xỉ một nửa so với alprazolam. Benzophenone không có hoạt tính. Nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa này cực kỳ thấp, tuy nhiên thời gian bán hủy của chúng có cùng mức độ như của alprazolam.
Alprazolam và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu.
FRONTAL không ảnh hưởng đến thời gian prothrombin hoặc nồng độ warfarin trong huyết tương ở những người tình nguyện dùng warfarin bằng đường uống.
Trong ống nghiệm, khoảng 80% alprazolam liên kết với protein huyết thanh.
Sau khi dùng alprazolam 14C cho chuột cái đang mang thai, hoạt độ phóng xạ được phân bố đồng đều trong bào thai ở nồng độ 14C xấp xỉ với nồng độ có trong máu và cơ xương của mẹ.
Sự khác biệt về động học và chuyển hóa của benzodiazepine đã được quan sát thấy trong các tình trạng bệnh lý khác nhau, bao gồm nghiện rượu và các bất thường về chức năng gan và thận, cũng như ở bệnh nhân lão khoa.
Ở người cao tuổi khỏe mạnh, thời gian bán thải trung bình của alprazolam là 16,3 giờ (khoảng: 9-26,9 giờ). Ở phụ nữ khỏe mạnh, thuốc tránh thai uống đồng thời kéo dài thời gian bán thải của alprazolam (thời gian bán thải trung bình: 12,4 giờ). Uống đồng thời cimetidin cũng kéo dài thời gian bán thải trung bình của alprazolam (16,6 giờ).
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu, thời gian bán thải của alprazolam từ 5,8 đến 65,3 giờ, trung bình là 19,7 giờ. Ở những đối tượng béo phì, thời gian bán thải của thuốc thay đổi từ 9,9 đến 40,4 giờ, trung bình là 21,8 giờ.
Do sự tương tự của alprazolam với các benzodiazepin khác, người ta đưa ra giả thuyết rằng thuốc đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Gây đột biến, Sinh ung thư, Suy giảm khả năng sinh sản và ảnh hưởng đến mắt
Theo thử nghiệm in vitro của Ames, alprazolam không gây đột biến. Alprazolam không gây ra sai lệch nhiễm sắc thể trong các thử nghiệm vi nhân in vivo ở chuột với liều lượng tối đa được thử nghiệm là 100 mg / kg, gấp 500 lần liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo ở người 10 mg / ngày.
Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư được tìm thấy trong các nghiên cứu kéo dài 2 năm với alprazolam được tiến hành trên chuột với liều lên đến 30 mg / kg / ngày (gấp 150 lần liều tối đa 10 mg / kg / ngày) và ở chuột được điều trị với liều tối đa 10 mg / kg / ngày (gấp 50 lần liều dùng ở người là 10 mg / ngày). 10 mg / ngày.
Alprazolam không gây suy giảm khả năng sinh sản ở chuột với liều lên đến 5 mg / kg / ngày, gấp 25 lần liều 10 mg / ngày ở người.
Khi chuột được điều trị bằng alprazolam với liều 3 mg, 10 mg và 30 mg / kg / ngày (15 đến 150 lần liều 10 mg / ngày của con người) bằng đường uống trong 2 năm, ở con cái có xu hướng sự gia tăng liên quan đến liều lượng đối với số ca đục thủy tinh thể, trong khi ở nam giới có một xu hướng đối với sự gia tăng liên quan đến liều lượng đối với hệ mạch của giác mạc. Những tổn thương này không được nhìn thấy cho đến 11 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 0,25 mg TRƯỚC
Một viên chứa:
lactose monohydrat, xenluloza vi tinh thể, dioctyl natri sulfosuccinat, natri benzoat, silica keo, tinh bột ngô, magie stearat.
Viên nén FRONTAL 0,5 mg
Một viên chứa:
lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, dioctyl natri sulfosuccinat, natri benzoat, keo silica, tinh bột ngô, magie stearat, E110, nhôm oxit hydrat.
Viên nén FRONTAL 1 mg
Một viên chứa:
lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, dioctyl natri sulfosuccinat, natri benzoat, keo silica, tinh bột ngô, magie stearat, E132, nhôm oxit hydrat.
FRONTAL 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
100 ml chứa:
rượu, propylene glycol, natri saccharinate, hương bưởi, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 5 năm.
Giảm: 3 năm. Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên: 90 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tránh ánh sáng.
Giữ chai và vỉ trong hộp các tông.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC đục + Vỉ nhôm.
Hộp: 20 viên nén 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg.
Chai thủy tinh màu hổ phách với nắp ống nhỏ giọt polythene.
Chai 20 ml, 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
20 viên nén 0,25 mg, AIC n. 028644019
20 viên nén 0,5 mg, AIC n.028644021
20 viên nén 1 mg, AIC n. 028644033
Chai 20 ml, giọt uống 0,75 mg / ml, dung dịch, AIC n. 028644084
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
20/04/1993
Gia hạn: 20/04/2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2012
