XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP (tác dụng phụ nghiêm trọng trên gan)
Thelin là gì?
Thelin có dạng viên nén bao phim màu vàng cam, hình viên nang chứa 100 mg hoạt chất sitaxentan natri.
Thelin được sử dụng để làm gì?
Thelin được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn bị tăng huyết áp động mạch phổi loại III để cải thiện khả năng tập thể dục của họ. Tăng áp động mạch phổi là một bệnh mà bệnh nhân có áp lực cao bất thường trong động mạch phổi; phân loại III ("trung bình") cho biết mức độ nghiêm trọng của bệnh. Thelin đã được chứng minh là có hiệu quả trong tăng áp động mạch phổi nguyên phát (không có nguyên nhân nào khác). ) và tăng áp động mạch phổi do bệnh mô liên kết.
Vì số lượng bệnh nhân tăng áp động mạch phổi ít và căn bệnh hiếm gặp, Thelin đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 21 tháng 10 năm 2004.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Thelin được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Thelin chỉ nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng huyết áp động mạch phổi. Thuốc được dùng với liều 100 mg (một viên) mỗi ngày, có hoặc không có thức ăn, tốt nhất là vào cùng thời điểm mỗi ngày và liều lượng Không được dùng quá một viên một ngày, không được dùng cho bệnh nhân đã hoặc đang có vấn đề về gan nặng, nếu sau 12 tuần, tình trạng của bệnh nhân xấu đi, bác sĩ nên xem xét lại phương pháp điều trị.
Thelin hoạt động như thế nào?
Tăng áp động mạch phổi là một bệnh suy nhược, trong đó có sự co thắt nghiêm trọng (hẹp) của các mạch máu trong phổi, gây ra áp lực rất cao trong các mạch đưa máu từ phía bên phải của tim đến phổi. Thelin., Sitaxentan natri, là một chất đối kháng với một chất có trong tự nhiên được gọi là endothelin-1 (ET-1), gây co thắt nghiêm trọng các mạch máu. Bằng cách ngăn chặn tác dụng của endoltelin, nó làm giảm sự co thắt của các mạch máu và điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc giảm huyết áp.
Thelin đã được nghiên cứu như thế nào?
Trước khi được nghiên cứu trên người, tính an toàn và hiệu quả của thuốc đã được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm.
Ba nghiên cứu chính đã được thực hiện với sự tham gia của 523 bệnh nhân. Liều 50, 100 và 300 mg natri sitaxentan được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hiệu quả được nghiên cứu bằng cách đo khoảng cách bệnh nhân có thể đi bộ trong 6 phút sau 12 tuần điều trị.
Thelin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sau khi điều trị bằng Thelin, bệnh nhân đã có thể đi bộ một quãng đường xa hơn đáng kể. Trước khi điều trị với 100mg sitaxentan natri, khoảng cách đi bộ trung bình là từ 343 đến 394 mét, sau khi điều trị tăng khoảng 33 mét. Mặc dù nó không phải là một sự gia tăng quá lớn, nhưng đó là một cải tiến đáng kể. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều 50 mg không mang lại lợi ích đáng kể và liều 300 mg không cho thấy bất kỳ lợi ích nào tốt hơn liều 100 mg.
Những rủi ro liên quan đến Thelin là gì?
Tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất (xảy ra ở hơn 1/10 bệnh nhân) là đau đầu. Các tác dụng phụ thường gặp khác (từ 1 đến 10 trên 100 bệnh nhân) là phù ngoại vi (sưng tay và chân) và nghẹt mũi (nghẹt mũi mũi). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Thelin, hãy xem tờ rơi gói.
Thelin không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với natri sitaxentan hoặc các thành phần khác, những người có vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc mức độ cao của một số men gan. Chức năng gan của bệnh nhân cần được theo dõi trước và trong khi điều trị. Thelin không được dùng cùng với cyclosporine A (một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh vẩy nến và viêm khớp dạng thấp và để ngăn ngừa sự đào thải trong trường hợp ghép gan hoặc thận) và cần thận trọng khi dùng cùng lúc với warfarin (một loại thuốc được sử dụng cho làm loãng máu).
Phụ nữ dùng Thelin phải cẩn thận để không có thai và sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả. Người ta không biết liệu sitaxentan có được bài tiết qua sữa hay không hoặc liệu nó có thể gây hại cho trẻ bú mẹ hay không. Bạn nên tránh cho con bú khi dùng Thelin.
Tại sao Thelin đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng Thelin đã được chứng minh là có hiệu quả và hiệu quả này nằm trong sự mong đợi đối với nhóm thuốc này. Nó quyết định rằng lợi ích của Thelin lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân người lớn bị tăng huyết áp động mạch phổi nguyên phát để cải thiện năng lực thể chất và tăng áp động mạch phổi liên quan đến bệnh mô liên kết. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp phép tiếp thị cho Thelin.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Thelin an toàn?
Công ty sản xuất Thelin sẽ cần cung cấp tài liệu giáo dục cho bác sĩ và bệnh nhân (Thẻ thông tin bệnh nhân).Công ty cũng sẽ thiết lập một hệ thống để theo dõi các tác dụng phụ, tương tác nghi ngờ với các loại thuốc khác và kết quả của bất kỳ thai kỳ nào có thể xảy ra ở một phụ nữ dùng thuốc.
Thông tin khác về Thelin:
Vào ngày 10 tháng 8 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Encysive (Anh) Ltd giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để xem tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi dành cho Thelin, hãy nhấp vào đây.
Để có phiên bản đánh giá đầy đủ của Thelin (EPAR), hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2006.
Thông tin về Thelin - sitaxentan natri được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
