Hoạt chất: Amiodarone (Amiodarone hydrochloride)
Amiodar viên nén 200 mg
Tại sao Amiodar được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Amiodar có chứa thành phần hoạt chất là amiodarone. Amiodar là một loại thuốc chống loạn nhịp tim, tức là nó được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa các rối loạn nhịp tim như:
- nhịp tim nhanh (nhịp nhanh trên thất kịch phát và không kịch phát) hoặc không đều (ngoại tâm thu nhĩ, cuồng động và rung nhĩ, ngoại tâm thu thất và nhịp tim nhanh)
- nhịp tim nhanh, đôi khi biểu hiện như nhịp tim nhanh kịch phát qua lại, chẳng hạn như trong một bệnh gọi là hội chứng Wolff-Parkinson-White.
Amiodar có thể được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều khi các loại thuốc khác không có tác dụng hoặc không thể sử dụng được.
Amiodar cũng được sử dụng trong việc ngăn ngừa các cơn đau thắt ngực (đau ngực do các vấn đề liên quan đến bệnh tim).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Amiodar
Không dùng Amiodar
- nếu bạn bị dị ứng với amiodarone, iốt hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị rối loạn nhịp tim như:
- nhịp tim chậm (nhịp tim chậm xoang) hoặc một bệnh gọi là "khối xoang nhĩ"
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về nhịp tim nào khác và chưa cấy máy tạo nhịp tim (ví dụ: blốc nhĩ thất nặng, khối hai hoặc tam giác)
- nếu bạn mắc một căn bệnh gọi là 'bệnh xoang' và chưa cấy máy tạo nhịp tim
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc có thể gây ra rối loạn tim được gọi là "xoắn đỉnh" (xoắn đỉnh, nhịp tim nhanh-nhịp nhanh thất) (xem phần "Các loại thuốc khác và Amiodar").
- nếu bạn có hoặc đã có vấn đề về tuyến giáp. Trường hợp nghi ngờ hoặc các trường hợp gia đình có vấn đề về tuyến giáp thì nên làm xét nghiệm chức năng tuyến giáp trước khi điều trị.
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai, trừ những trường hợp ngoại lệ (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Amiodar
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Amiodar.
Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và sử dụng các biện pháp bảo vệ khi dùng Amiodar.
Bác sĩ có thể tiến hành đo điện tâm đồ (ECG) và / hoặc xét nghiệm máu trước khi bạn bắt đầu và trong khi điều trị bằng Amiodar.
Gây mê toàn thân
Nếu bạn cần phải phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, vui lòng thông báo cho bác sĩ gây mê rằng bạn đang dùng Amiodar.
Rối loạn tuyến giáp
Amiodarone có thể gây ra các vấn đề về tuyến giáp. Hãy đặc biệt lưu ý nếu bạn đã từng có vấn đề về tuyến giáp trong quá khứ hoặc nếu bạn là người cao tuổi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào, ngay cả những triệu chứng nhẹ, được liệt kê dưới đây, có thể xảy ra trong vài tháng sau khi ngừng điều trị:
- tăng hoặc giảm cân
- không dung nạp lạnh
- giảm hoạt động
- nhịp tim chậm
- rối loạn nhịp tim
- đau ngực
- sưng tấy do giữ nước hoặc các vấn đề về tim khác.
Bác sĩ của bạn sẽ quyết định có nên ngừng điều trị bằng Amiodar hay có thể đưa ra liệu pháp thích hợp cho bạn.
Rối loạn gan
Không sử dụng Amiodar nếu bạn đang mắc bệnh gan đang diễn ra.
Những thay đổi cấp tính (bao gồm cả nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong) và mãn tính ở gan, gan to, hoặc rối loạn mật hoặc túi mật có thể xảy ra trong khi điều trị bằng amiodarone.
Trong tất cả những trường hợp này, bác sĩ sẽ cho bạn biết nên ngừng hoặc giảm thuốc.
Vấn đề về phổi
Amiodarone có thể gây nhiễm độc phổi. Nếu bạn bị bệnh tim (bệnh cơ tim và bệnh mạch vành nặng), bạn sẽ có nguy cơ đặc biệt.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy các triệu chứng được liệt kê dưới đây, có thể xảy ra vài tuần sau khi ngừng điều trị:
- viêm phế nang (viêm phế nang phổi), viêm phổi (viêm phổi) và các vấn đề về phổi khác (viêm phổi kẽ, xơ phổi)
- khó thở do thu hẹp phế quản (hen phế quản)
- ho khan
- khó thở (khó thở)
- sốt
- sự mệt mỏi
- giảm cân
Bác sĩ có thể chỉ định chụp X-quang phổi, liệu pháp thích hợp và / hoặc ngừng điều trị Amiodar.
Bệnh tim
Tác dụng của amiodaron gây ra những thay đổi có thể nhìn thấy trên mẫu điện tâm đồ (ECG), không được coi là dấu hiệu nhiễm độc.
Nếu bạn là một bệnh nhân lớn tuổi, nhịp tim chậm lại có thể rõ ràng hơn.
Nếu bạn phát triển các vấn đề về tim nghiêm trọng, rối loạn nhịp tim mới hoặc trở nên trầm trọng hơn của chứng rối loạn nhịp tim đã điều trị trước đó, bác sĩ sẽ xem xét có nên ngừng điều trị bằng Amiodar hay không.
Máy tạo nhịp tim
Nếu bạn có máy tạo nhịp tim, bác sĩ sẽ kiểm tra lại chức năng của máy trước và trong khi điều trị bằng Amiodar.
Rối loạn thần kinh và cơ
Amiodarone có thể gây ra tổn thương thần kinh và cơ. Việc chữa lành có thể mất vài tháng sau khi ngừng Amiodar và đôi khi có thể không hoàn toàn.
Rối loạn mắt
Nếu bạn bị mờ hoặc giảm thị lực, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, họ sẽ được tiến hành kiểm tra mắt toàn diện ngay lập tức.
Nếu bạn bị tổn thương dây thần kinh thị giác, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng Amiodar để tránh khả năng mất thị lực.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của amiodaron ở trẻ em và thanh thiếu niên. Không khuyến cáo sử dụng Amiodar ở những bệnh nhân này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Amiodar
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng Amiodar cùng với những loại thuốc sau vì có thể xảy ra các tác dụng phụ, bao gồm cả những tác dụng phụ có thể gây tử vong:
- Thuốc chống loạn nhịp tim (thuốc dùng để điều trị rối loạn nhịp tim) ví dụ. sotalol, bepridil
- Vincamine (thuốc dùng cho bệnh thiếu máu não)
- Một số loại thuốc tâm thần bao gồm sultopride
- Cisapride (thuốc chữa bệnh dạ dày)
- Erythromycin hoặc pentamidine tiêm tĩnh mạch (không dùng đường uống) (kháng sinh)
- Fluoroquinolon (kháng sinh)
- Thuốc điều trị trầm cảm (chất ức chế monoamine oxidase)
- Thuốc điều trị huyết áp cao (thuốc chẹn beta và thuốc chẹn kênh canxi)
- Verapamil, diltiazem (thuốc làm giảm nhịp tim) vì chúng có thể gây ra nhịp tim chậm (nhịp tim chậm)
- Thuốc nhuận tràng kích thích, vì chúng có thể làm giảm nồng độ kali trong máu
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng một hoặc nhiều loại thuốc được liệt kê dưới đây, vì họ sẽ theo dõi bạn trong quá trình điều trị với Amiodar:
- thuốc kích thích sản xuất nước tiểu (thuốc lợi tiểu, được sử dụng để giảm sưng do tích tụ chất lỏng và giảm huyết áp cao), một mình hoặc kết hợp
- thuốc glucocorticoid và mineralocorticoid (cortisone) bằng đường uống hoặc tiêm
- tetracosactide (nội tiết tố)
- amphotericin B (thuốc chống nhiễm nấm) tiêm tĩnh mạch.
- Digitalis (thuốc tim)
- Thuốc làm giảm đông máu, ví dụ. dabigatran, warfarin
- Phenytoin (thuốc chống động kinh)
- Flecainide (thuốc điều trị rối loạn nhịp tim)
- Statin (thuốc giảm cholesterol)
- Ciclosporin (thuốc ức chế miễn dịch)
- Fentanyl (thuốc giảm đau)
- Lidocain (gây tê cục bộ)
- Tacrolimus (thuốc ức chế miễn dịch)
- Sildenafil (thuốc chữa rối loạn cương dương)
- Midazolam và triazolam (thuốc an thần)
- Colchicine (thuốc chữa bệnh gút)
- Dihydroergotamine, ergotamine (thuốc chống rối loạn tuần hoàn)
Tương tác giữa Amiodar và các loại thuốc khác có thể được quan sát thấy trong vài tháng sau khi ngừng điều trị.
Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Amiodar với đồ ăn thức uống
Tác dụng và độc tính của Amiodar có thể tăng lên nếu ăn trái cây hoặc nước ép bưởi cùng một lúc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Amiodar không được sử dụng trong thai kỳ trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi do tác dụng của thuốc đối với tuyến giáp của thai nhi.
Amiodar không nên được sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú, vì nó đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên dữ liệu an toàn của amiodarone, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được chứng minh.
Amiodar có chứa lactose (một loại đường sữa)
Viên amiodar có chứa lactose: nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Amiodar: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Amiodarone có tác dụng rất khác nhau tùy từng người, vì lý do này bác sĩ sẽ đánh giá đường dùng, liều khởi đầu và liều duy trì dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng của bệnh.
Điều trị rối loạn nhịp điệu
Liều khuyến cáo là 600 mg (3 viên 200 mg) mỗi ngày cho đến khi đạt được đáp ứng tốt với điều trị, trung bình trong vòng hai tuần.
Sau đó, bác sĩ có thể giảm liều dần dần cho đến khi liều duy trì được thiết lập, thường là từ 100-400 mg (từ nửa viên đến 2 viên) mỗi ngày.
Khi khó thiết lập liều duy trì hàng ngày thỏa đáng, bác sĩ có thể chỉ định liệu pháp không liên tục (5 ngày một tuần hoặc 2/3 tuần một tháng).
Điều trị dự phòng các cơn đau thắt ngực
Liệu pháp tấn công: Liều khuyến cáo là 600 mg (3 viên 200 mg) mỗi ngày trong khoảng 7 ngày.
Điều trị duy trì: liều khuyến cáo là 100-400 mg (từ nửa viên đến 2 viên) mỗi ngày hoặc ngắt quãng (5 ngày một tuần hoặc 2/3 tuần một tháng).
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của amiodaron ở trẻ em và thanh thiếu niên. Không khuyến cáo sử dụng Amiodar ở những bệnh nhân này.
Nếu bạn quên lấy Amiodar
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Amiodar
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Amiodar
Nếu bạn dùng quá nhiều Amiodar, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Amiodar, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không có nhiều thông tin về liều lượng amiodarone quá mức.
Đã có một vài báo cáo về nhịp tim chậm xoang (nhịp tim chậm), ngừng tim, nhịp nhanh thất (tim đập nhanh), "xoắn đỉnh" (rối loạn hoạt động điện của tim), các vấn đề về tuần hoàn máu và tổn thương gan.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Amiodar là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải chúng và mức độ nghiêm trọng có thể khác nhau.
Các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy thường xuyên nhất không biện minh cho việc ngừng điều trị.
Tuy nhiên, các tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo, đặc biệt ảnh hưởng đến phổi hoặc gan.
Trong mọi trường hợp, bác sĩ sẽ quyết định giảm liều hoặc ngừng điều trị tùy theo cả mức độ nghiêm trọng tiềm ẩn của tác dụng không mong muốn và mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Các vi mô trong giác mạc, thường giới hạn ở khu vực dưới đồng tử. Chúng có thể đi kèm với quầng màu khi ánh sáng chói hoặc nhìn mờ
- Xuất hiện các đốm hoặc mẩn đỏ trên da sau khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc đèn chiếu sáng mặt trời
- Tăng nồng độ transaminase trong máu (cho thấy gan bị tổn thương)
- Buồn nôn ói mửa
- Thay đổi khẩu vị
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Nhịp tim chậm (nhịp tim chậm)
- Phát ban ngứa, đỏ (chàm). Sự đổi màu da xám hoặc xanh bất thường trên phiến đá
- Chức năng tuyến giáp kém
- Hoạt động quá mức của tuyến giáp đôi khi gây tử vong
- Tổn thương gan cấp tính, với nồng độ transaminase trong máu tăng cao và / hoặc vàng da, niêm mạc và mắt (vàng da) kèm theo suy gan đôi khi gây tử vong
- Nhiễm độc phổi (ví dụ như viêm phổi phế nang / kẽ hoặc xơ hóa, viêm màng phổi, viêm tiểu phế quản tắc nghẽn kèm theo viêm phổi có tổ chức), đôi khi gây tử vong
- Rung chuyen
- Ác mộng
- Rối loạn giấc ngủ
- Táo bón
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Rối loạn hoạt động điện của tim (rối loạn dẫn truyền, blốc xoang nhĩ, khối A-V ở các mức độ khác nhau)
- Khởi phát hoặc trầm trọng hơn của rối loạn nhịp điệu, đôi khi sau đó là suy tim
- Tổn thương dây thần kinh và cơ có thể hồi phục khi ngừng thuốc
- Khô miệng
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- Giảm số lượng tế bào hồng cầu do bị phá hủy (thiếu máu tan máu)
- Giảm số lượng tế bào hồng cầu do không sản xuất (thiếu máu bất sản)
- Số lượng tiểu cầu thấp (giảm tiểu cầu)
- Nhịp tim chậm (nhịp tim chậm rõ rệt) hoặc ngừng xoang
- Viêm và / hoặc tổn thương dây thần kinh thị giác (bệnh thần kinh / viêm dây thần kinh thị giác) có thể tiến triển dẫn đến mù lòa
- Đỏ da trong quá trình xạ trị
- Phát ban trên da
- Viêm da bong tróc (viêm da tróc vảy)
- Rụng tóc và tóc
- Hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH), một bệnh do dư thừa hormone ADH (adiurethin) trong máu
- Tổn thương gan mãn tính (viêm gan giả do rượu, xơ gan) đôi khi gây tử vong
- Co thắt phế quản (phản ứng hen suyễn)
- Phản ứng phổi nghiêm trọng (ADRS, hội chứng suy hô hấp cấp ở người lớn), đôi khi gây tử vong
- Tăng creatinin trong máu
- Mất phối hợp các cử động
- Huyết áp cao bên trong hộp sọ lành tính (u não giả)
- Đau đầu
- Viêm mào tinh hoàn (viêm mào tinh hoàn), một cấu trúc trên tinh hoàn
- Bất lực
- Viêm mạch (tĩnh mạch và động mạch)
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Tổn thương viêm (u hạt) của tủy xương
- Thay đổi hoạt động điện của tim (Torsade de pointes)
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ, sốc phản vệ)
- Viêm tụy đột ngột (viêm tụy cấp)
- Phản ứng da nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, đặc trưng bởi phát ban, phồng rộp da, bong tróc da và đau (hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), viêm da bóng nước, phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS)).
- Giảm sự thèm ăn
- Chuyển động cơ bất thường, cứng, run và bồn chồn (parkinson); nhận thức bất thường về mùi (parosmia)
- Lú lẫn (mê sảng)
- Mày đay
- Tổn thương viêm (u hạt) của gan
- Chảy máu phổi
- Sưng do tích tụ chất lỏng (phù nề), đặc biệt là ở chi dưới và mặt (phù mạch máu)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Amiodar chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là amiodarone hydrochloride. Mỗi viên chứa 200 mg amiodarone hydrochloride.
- Các thành phần khác là monohydrat lactose, tinh bột ngô, polyvidone, silica keo khan, magie stearat.
Mô tả Amiodar trông như thế nào và nội dung của gói
Hộp bìa cứng gồm 2 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU AMIODAR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: 200 mg amiodaron hydroclorid.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng chia đôi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị và phòng ngừa rối loạn nhịp trầm trọng đề kháng với các liệu pháp cụ thể khác: nhịp nhanh trên thất (kịch phát và không kịch phát), ngoại tâm thu nhĩ, cuồng nhĩ và rung.
Nhịp tim nhanh kịch phát trên thất qua lại như trong quá trình của Hội chứng Wolff-Parkinson-White. Ngoại tâm thu thất và nhịp tim nhanh.
Điều trị dự phòng các cơn đau thắt ngực.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Amiodaron có các đặc điểm dược lý đặc biệt (hấp thu 50% qua đường uống, phân bố rộng rãi, thải trừ chậm, đáp ứng điều trị bằng đường uống chậm) thay đổi rộng rãi ở mỗi cá nhân; vì lý do này, đường dùng, liều lượng ban đầu và duy trì phải được đánh giá theo từng trường hợp, điều chỉnh chúng với mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng lâm sàng.
Liều lượng được đề nghị là:
Điều trị rối loạn nhịp điệu:
Liều trung bình khởi đầu được khuyến cáo là 600 mg mỗi ngày cho đến khi đạt được đáp ứng điều trị tốt, trung bình trong vòng hai tuần. Sau đó, có thể giảm dần liều cho đến khi liều duy trì thường được thiết lập trong khoảng 100-400 mg mỗi ngày.
Khi khó thiết lập liều duy trì hàng ngày thỏa đáng, có thể sử dụng liệu pháp không liên tục (ví dụ 2/3 tuần mỗi tháng hoặc 5 ngày mỗi tuần).
Điều trị dự phòng các cơn khủng hoảng angor:
• tấn công: 600 mg mỗi ngày trong khoảng 7 ngày
• duy trì: 100-400 mg mỗi ngày hoặc ngắt quãng (5 ngày một tuần hoặc 2/3 tuần một tháng).
Liệu pháp đồng thời
Đối với bệnh nhân dùng đồng thời amiodaron với chất ức chế men khử HMG-CoA (statin), xem phần 4.4 và 4.5.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất, với iốt hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Nhịp tim chậm xoang; khối xoang nhĩ; rối loạn dẫn truyền nặng, không có máy kích thích điện (blốc nhĩ thất nặng, khối hai hoặc tam giác).
• Bệnh xoang không có máy kích điện (nguy cơ ngừng xoang).
• Kết hợp với các loại thuốc có khả năng gây ra "xoắn đỉnh" (xem phần 4.5).
• Suy tuyến giáp hoặc tiền căn tuyến giáp. Trong những trường hợp nghi ngờ (lý lịch không rõ ràng, tiền sử gia đình về tuyến giáp), thực hiện xét nghiệm chức năng tuyến giáp trước khi điều trị.
• Mang thai, trừ những trường hợp ngoại lệ (xem phần 4.6).
• Cho con bú (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo đặc biệt
Amiodarone có thể gây ra các biểu hiện thế chấp với tần suất và mức độ khác nhau.
Các biểu hiện quan sát thấy thường xuyên nhất không biện minh cho việc ngừng điều trị (xem phần 4.8). Tuy nhiên, các tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo, đặc biệt là ở phổi hoặc tổn thương viêm gan mãn tính.
Nhiễm độc phổi
Nhiễm độc phổi liên quan đến việc dùng amiodaron là một phản ứng có hại thường xuyên và nghiêm trọng có thể xảy ra ở 10% bệnh nhân và có thể gây tử vong ở khoảng 8% bệnh nhân bị ảnh hưởng, chủ yếu do thiếu chẩn đoán. Thời gian bắt đầu phản ứng trong khi điều trị thay đổi từ vài ngày đến vài tháng hoặc vài năm dùng thuốc; trong một số trường hợp, khởi phát cũng có thể xảy ra sau một thời gian nhất định kể từ khi tạm ngừng điều trị.
Tuy nhiên, nguy cơ độc tính không làm cho tỷ lệ nguy cơ / lợi ích của amiodaron không duy trì được tính hữu dụng, tuy nhiên, phải hết sức chú ý nhận biết ngay những dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc phổi, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh cơ tim và mạch vành nặng. bệnh tim. trong đó việc xác định như vậy có thể khó khăn hơn.
Nguy cơ nhiễm độc phổi do amiodaron tăng lên khi dùng liều trên 400 mg / ngày, nhưng cũng có thể xảy ra ở liều thấp dùng trong thời gian dưới 2 năm.
Nhiễm độc phổi biểu hiện bằng viêm phế nang phổi, viêm phổi, viêm phổi kẽ, xơ phổi, hen phế quản. Bệnh nhân bị nhiễm độc phổi thường có các triệu chứng không đặc hiệu, chẳng hạn như ho không có đờm, khó thở, sốt và sụt cân.
Tất cả các triệu chứng này có thể bị che lấp bởi bệnh lý mà amiodarone được chỉ định, và có thể nghiêm trọng đáng kể ở những bệnh nhân trên 70 tuổi, những người thường bị giảm khả năng chức năng hoặc mắc các bệnh về tim? Hô hấp. Chẩn đoán sớm bằng phương pháp kiểm soát X quang phổi và có thể là các khám nghiệm lâm sàng và dụng cụ cần thiết, có tầm quan trọng rất quan trọng vì nhiễm độc phổi rất có thể hồi phục, đặc biệt là trong các dạng viêm tiểu phế quản tắc nghẽn và viêm phổi. Do đó, các triệu chứng và tính khách quan của phổi phải được kiểm tra định kỳ và phải tạm ngừng điều trị trong trường hợp nghi ngờ nhiễm độc phổi, có tính đến liệu pháp cortisone: các triệu chứng thường thoái lui trong vòng 2-4 tuần sau khi ngừng amiodarone. Trong một số trường hợp, nhiễm độc phổi có thể tự biểu hiện muộn, thậm chí vài tuần sau khi ngừng điều trị: các đối tượng có chức năng hữu cơ dưới mức tối ưu, những người có thể loại bỏ thuốc chậm hơn, do đó phải được theo dõi cẩn thận.
Trong bất kỳ trường hợp nào, việc giảm liều hoặc tạm ngừng điều trị sẽ phải được xem xét theo cả mức độ nghiêm trọng tiềm ẩn của tác dụng phụ và mức độ nghiêm trọng của dạng tim đang tiến triển.
Do đó, thuốc chỉ nên được sử dụng sau khi đã đánh giá cẩn thận tình trạng của bệnh nhân để đánh giá xem liệu những lợi ích mong đợi có bù đắp được những bất lợi giả định hay không; Hơn nữa, bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận từ quan điểm lâm sàng và xét nghiệm để có thể phát hiện các biểu hiện bất lợi ngay từ những dấu hiệu đầu tiên của họ và áp dụng các biện pháp phù hợp.
Rối loạn tim (xem phần 4.8)
Tác dụng dược lý của amiodaron gây ra những thay đổi điện tâm đồ: kéo dài QT (liên quan đến kéo dài thời gian tái cực), có thể xuất hiện sóng U. Tuy nhiên, đây không phải là dấu hiệu của độc tính.
Nhịp tim chậm lại có thể rõ ràng hơn ở những bệnh nhân cao tuổi.
Nên ngừng điều trị nếu xảy ra khối A-V độ 2 hoặc độ 3, khối xoang nhĩ hoặc khối hai mặt.
Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim mới hoặc làm xấu đi các rối loạn nhịp tim đã được điều trị, đôi khi gây tử vong. Điều quan trọng, nhưng rất khó, để phân biệt sự mất tác dụng của thuốc với tác dụng gây loạn nhịp tim, trong mọi trường hợp, điều này có liên quan đến tình trạng xấu đi của tim. Tác dụng loạn nhịp được báo cáo hiếm khi xảy ra với amiodaron hơn so với các thuốc chống loạn nhịp khác và thường xảy ra trong bối cảnh tương tác thuốc và / hoặc rối loạn điện giải (xem phần 4.5 và 4.8).
Trong trường hợp kê đơn đồng thời các thuốc tim mạch khác, hãy đảm bảo rằng không có tương tác thuốc nào đã biết (xem phần 4.5).
Do giảm tác dụng co bóp âm tính, amiodaron có thể được sử dụng bằng đường uống trong trường hợp suy tim.
Cường giáp (xem phần 4.4 "thận trọng khi sử dụng" và 4.8)
Nó có thể xảy ra trong khi điều trị bằng amiodarone hoặc lên đến vài tháng sau khi ngừng sử dụng. Các dấu hiệu lâm sàng, thường nhẹ như sụt cân, khởi phát rối loạn nhịp tim, đau thắt ngực, suy tim sung huyết cần báo cho thầy thuốc. Chẩn đoán được hỗ trợ bởi sự giảm rõ ràng nồng độ TSH siêu nhạy cảm (usTSH) trong huyết thanh. Trong trường hợp này, nên ngừng điều trị bằng amiodaron. Thường có thể hồi phục trong vòng vài tháng sau khi ngừng điều trị; phục hồi lâm sàng trước khi xét nghiệm chức năng tuyến giáp bình thường hóa. Các trường hợp nặng, có biểu hiện lâm sàng nhiễm độc giáp, đôi khi gây tử vong, cần can thiệp điều trị khẩn cấp. Điều trị phải được điều chỉnh trong trường hợp cá nhân: thuốc kháng giáp (có thể không phải lúc nào cũng hiệu quả) và liệu pháp corticosteroid có thể có.
Rối loạn gan (xem phần 4.8)
Theo dõi chặt chẽ chức năng gan (transaminase) được khuyến cáo khi bắt đầu điều trị bằng amiodarone và thường xuyên trong quá trình điều trị. 24 giờ đầu tiên của tiêm tĩnh mạch.
Các dấu hiệu lâm sàng và sinh học của rối loạn gan mãn tính do amiodarone đường uống có thể rất ít (gan to, tăng transaminase lên đến 5 lần giá trị tương ứng với giới hạn trên của mức bình thường) và có thể hồi phục khi ngừng điều trị, tuy nhiên các trường hợp đã được báo cáo với a kết cục chết người.
Trong trường hợp gan to hoặc nghi ngờ có ứ mật, nên ngừng thuốc ngay lập tức và cho bệnh nhân kiểm soát bằng siêu âm. Vì những lý do này, thuốc không thể được sử dụng ở những bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm rõ ràng của bệnh gan đang hoạt động; trong những trường hợp nhẹ hơn, nó chỉ có thể được sử dụng khi cần thiết và phải tạm ngừng khi tình trạng tổn thương gan ngày càng trầm trọng hơn.
Rối loạn thần kinh cơ (xem phần 4.8)
Amiodaron có thể gây ra bệnh thần kinh vận động ngoại biên và / hoặc bệnh cơ. Việc chữa lành thường đạt được trong vòng vài tháng sau khi ngừng amiodarone, nhưng đôi khi nó có thể không hoàn toàn.
Rối loạn mắt (xem phần 4.8)
Trong trường hợp thị lực bị mờ hoặc giảm thị lực, cần thực hiện ngay một cuộc kiểm tra nhãn khoa toàn diện bao gồm soi đáy mắt.
Sự khởi phát của bệnh thần kinh thị giác và / hoặc viêm dây thần kinh thị giác đòi hỏi phải ngừng dùng amiodaron để tránh khả năng tiến triển thành mù lòa.
Tương tác thuốc (xem phần 4.5)
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời amiodaron với các thuốc sau: thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi làm giảm nhịp tim (verapamil, diltiazem), thuốc nhuận tràng kích thích có thể gây hạ kali máu.
Đường lactose
Mỗi viên chứa 71 mg lactose, do đó theo liều lượng khuyến cáo, lượng lactose tối đa có thể dùng với AMIODAR là 213 mg mỗi ngày. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng
Vì các tác dụng không mong muốn (xem phần 4.8) thường phụ thuộc vào liều, nên dùng liều duy trì hiệu quả thấp nhất.
Khuyên bệnh nhân tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và sử dụng các biện pháp bảo vệ trong quá trình điều trị (xem phần 4.8).
Giám sát (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt" và 4.8)
Trước khi bắt đầu điều trị bằng amiodarone, nên thực hiện điện tâm đồ và đo kali huyết thanh. Trong quá trình điều trị, nên theo dõi transaminase (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt") và ECG. Ngoài ra, vì amiodarone có thể gây suy giáp hoặc cường giáp, nên theo dõi lâm sàng và sinh học (usTSH) được thực hiện trước khi bắt đầu và trong khi điều trị, và trong vài tháng sau đó, đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân bị rối loạn tuyến giáp hoặc trong người già. đình chỉ. Trong trường hợp nghi ngờ có rối loạn chức năng tuyến giáp, nên đo nồng độ usTSH trong huyết thanh.
Đặc biệt trong bối cảnh sử dụng thuốc chống loạn nhịp mãn tính, đã có báo cáo về sự gia tăng mức độ rung thất và / hoặc ngưỡng tạo nhịp của máy tạo nhịp tim hoặc thiết bị khử rung tim cấy ghép, có thể có khả năng sửa đổi hiệu quả xác minh hoạt động của thiết bị trước và trong khi điều trị bằng amiodarone.
Các bất thường về tuyến giáp (xem phần 4.8).
Sự hiện diện của iốt trong phân tử amiodaron có thể cản trở sự cố định của iốt phóng xạ. Tuy nhiên, các xét nghiệm chức năng tuyến giáp (T3 tự do, T4 tự do, TSH siêu nhạy) vẫn có thể giải thích được.
Amiodarone ức chế sự chuyển đổi ngoại vi của thyroxine (T4) thành triiodothyronine (T3) và có thể gây ra những thay đổi sinh hóa riêng biệt (tăng T4 tự do trong huyết thanh, trong khi T3 tự do giảm nhẹ hoặc thậm chí vẫn ở mức bình thường) ở bệnh nhân euthyroid lâm sàng. Trong những trường hợp như vậy, không có lý do gì để ngừng điều trị bằng amiodaron.
Nghi ngờ suy giáp nên được xem xét nếu các dấu hiệu lâm sàng thường nhẹ sau đây xảy ra: tăng cân, không dung nạp lạnh, giảm hoạt động, nhịp tim chậm quá mức. Chẩn đoán được hỗ trợ bởi sự gia tăng rõ ràng của usTSH huyết thanh. Suy giáp thường trở lại trong vòng 1 đến 3 tháng sau khi ngừng điều trị. Trong các tình huống đe dọa tính mạng, có thể tiếp tục điều trị bằng amiodarone kết hợp với L-thyroxine. Liều L-thyroxine được điều chỉnh theo mức TSH.
Bệnh nhân nhi
Tính an toàn và hiệu quả của amiodaron chưa được chứng minh ở những bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này.
Gây mê (xem phần 4.5 và 4.8)
Trước khi phẫu thuật, bác sĩ gây mê cần được thông báo rằng bệnh nhân đang được điều trị bằng amiodaron.
Hiệp hội với statin
Khuyến cáo rằng statin không được chuyển hóa bởi CYP 3A4 được sử dụng khi dùng đồng thời với amiodaron (xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
- Thuốc có khả năng gây "xoắn đỉnh" (xem phần 4.3):
• thuốc chống loạn nhịp như loại IA, sotalol, bepridil.
• thuốc không chống loạn nhịp như vincamine, một số thuốc an thần kinh bao gồm sultopride, cisapride, erythromycin E.V., pentamidine (dùng ngoài đường tiêu hóa), vì có thể tăng nguy cơ "xoắn đỉnh" đe dọa tính mạng.
- Thuốc MAOIs
Các hiệp hội không được khuyến khích
- Thuốc chẹn bêta và thuốc chẹn kênh canxi làm giảm nhịp tim (verapamil, diltiazem) do khả năng tự động (nhịp tim chậm quá mức) và rối loạn dẫn truyền.
- Thuốc nhuận tràng kích thích: do xuất hiện khả năng hạ kali máu, do đó làm tăng nguy cơ “xoắn đỉnh”; do đó phải sử dụng các loại thuốc nhuận tràng khác.
- Nên tránh dùng fluoroquinolon ở những bệnh nhân đang điều trị bằng amiodaron.
Các hiệp hội cần thận trọng
- Thuốc có khả năng gây hạ kali máu:
• thuốc lợi tiểu có khả năng gây hạ kali máu, một mình hoặc kết hợp
• glucocorticoid toàn thân và mineralocorticoid, tetracosactide
• amphotericin B qua E.V.
Hạ kali máu nên được ngăn ngừa (và điều chỉnh), theo dõi khoảng QT, và không nên dùng thuốc chống loạn nhịp trong trường hợp "xoắn đỉnh" (nên bắt đầu tạo nhịp thất; có thể dùng magiê IV).
- Thuốc uống chống đông máu:
Amiodaron làm tăng nồng độ warfarin bằng cách ức chế cytochrom P450 2C9. Sự kết hợp giữa warfarin và amiodarone có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống, do đó làm tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi thường xuyên hơn nồng độ prothrombin và điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu cả trong khi điều trị bằng amiodarone và sau khi gián đoạn của nó.
- Kỹ thuật số
Có thể xảy ra rối loạn tự động (nhịp tim chậm quá mức) và dẫn truyền nhĩ thất (tác dụng hiệp đồng); hơn nữa, có thể tăng nồng độ digoxin trong huyết tương do giảm độ thanh thải digoxin.
Do đó, nên theo dõi điện tâm đồ và nồng độ digoxin trong huyết tương; và bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu lâm sàng của ngộ độc digitalis. Liều lượng của Digitalis có thể cần được điều chỉnh.
- Phenytoin
Amiodaron làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương bằng cách ức chế cytochrom P450 2C9. Do đó, sự kết hợp của phenytoin với amiodaron có thể dẫn đến quá liều phenytoin dẫn đến các triệu chứng thần kinh. Cần theo dõi lâm sàng và giảm liều lượng phenytoin ngay khi xuất hiện các triệu chứng quá liều; cần xác định nồng độ phenytoin trong huyết tương.
- Flecainide
Amiodaron làm tăng nồng độ flecainid trong huyết tương bằng cách ức chế cytochrom CYP 2D6. Sau đó, liều lượng flecainide nên được điều chỉnh.
- Thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4:
Khi các thuốc này được dùng đồng thời với amiodaron, một chất ức chế CYP 3A4, sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của chúng có thể xảy ra, dẫn đến tăng độc tính của chúng.
• Statin: Nguy cơ nhiễm độc cơ tăng lên khi dùng đồng thời amiodaron với các statin được chuyển hóa bởi CYP 3A4 như simvastatin, atorvastatin và lovastatin. Khuyến cáo rằng statin không được chuyển hóa bởi CYP 3A4 được sử dụng khi dùng đồng thời với amiodaron.
• Ciclosporin: Kết hợp với amiodaron có thể làm tăng nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Nên điều chỉnh liều lượng.
• Fentanyl: Kết hợp với amiodaron có thể làm tăng tác dụng dược lý của fentanyl và làm tăng nguy cơ độc tính của nó.
• Các thuốc khác được chuyển hóa bởi CYP 3A4: lidocain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamine, ergotamine.
Gây mê toàn thân (xem phần 4.4 "lưu ý khi sử dụng" và 4.8)
Các biến chứng tiềm ẩn nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được gây mê toàn thân: nhịp tim chậm (không nhạy với atropine), hạ huyết áp, rối loạn dẫn truyền, giảm cung lượng tim.
Rất hiếm trường hợp biến chứng hô hấp nghiêm trọng (hội chứng suy hô hấp cấp ở người lớn), đôi khi gây tử vong, đã được quan sát thấy, thường xảy ra trong giai đoạn ngay sau phẫu thuật. Điều này có thể liên quan đến khả năng tương tác với nồng độ oxy cao.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Amiodarone được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ, do ảnh hưởng của nó trên tuyến giáp của thai nhi.
Giờ cho ăn
Amiodarone được chống chỉ định ở những bà mẹ đang cho con bú vì nó được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng đáng kể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên dữ liệu an toàn của amiodarone, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được chứng minh.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại sau đây được phân loại theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (> = 10%), phổ biến (> = 1% và = 0,1% và = 0,01% và
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm:
• Chứng tan máu, thiếu máu
• Thiếu máu không tái tạo
• Giảm tiểu cầu
Bệnh lý tim
Chung:
nhịp tim chậm, thường vừa phải và phụ thuộc vào liều lượng.
Không phổ biến:
• rối loạn dẫn truyền (khối sino-nhĩ, các mức độ khác nhau của khối A-V) (xem phần 4.4 "các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
• rối loạn nhịp tim khởi phát hoặc xấu đi, đôi khi sau đó là ngừng tim (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt" và 4.5).
- Rất hiếm:
Nhịp tim chậm rõ rệt hoặc ngừng xoang ở bệnh nhân rối loạn chức năng nút xoang và / hoặc ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh lý mắt
- Rất phổ biến
Các vi mô giác mạc, thường giới hạn ở khu vực dưới đồng tử. Chúng có thể đi kèm với nhận thức về quầng sáng màu khi ánh sáng chói hoặc nhìn mờ.
- Rất hiếm
Bệnh thần kinh / viêm dây thần kinh thị giác có thể tiến triển đến mù lòa (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt").
Rối loạn da và mô dưới da
- Rất phổ biến
Cảm quang (xem phần 4.4 "các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng")
- Chung
Sắc tố da có màu xám hoặc hơi xanh trong trường hợp điều trị kéo dài với liều lượng cao hàng ngày; các sắc tố này biến mất từ từ sau khi ngừng điều trị.
- Rất hiếm
• ban đỏ trong quá trình xạ trị
• phát ban da thường không đặc hiệu
• viêm da tróc vảy
• rụng tóc từng mảng
- Tần suất không xác định
Mày đay
Rối loạn nội tiết (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt" và 4.4 "Thận trọng khi sử dụng")
- Chung:
• Suy giáp
• Cường giáp đôi khi gây tử vong
- Rất hiếm:
Hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH)
Rối loạn gan mật (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt" và 4.4 "Thận trọng khi sử dụng")
- Rất phổ biến:
Tăng transaminase huyết thanh cô lập, thường vừa phải (1,5 đến 3 lần bình thường). khi bắt đầu điều trị, họ có thể trở lại bình thường với việc giảm liều hoặc thậm chí một cách tự nhiên.
- Chung:
Bệnh gan cấp tính với nồng độ transaminase huyết thanh tăng cao và / hoặc vàng da, bao gồm cả suy gan đôi khi gây tử vong.
- Rất hiếm:
Các bệnh gan mãn tính (viêm gan giả do rượu, xơ gan) đôi khi gây tử vong.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt")
- Nhiễm độc phổi nặng, đôi khi gây tử vong, có thể xảy ra ở khoảng 10% bệnh nhân, đặc biệt nếu không được chẩn đoán kịp thời. Độc tính này bao gồm viêm phế nang phổi, viêm phổi, các triệu chứng hen suyễn, viêm phổi lipoid và xơ phổi. Nhiễm độc phổi, ho và khó thở có thể đi kèm với các dấu hiệu chụp X quang và chức năng của viêm phổi kẽ (thay đổi khuếch tán phế nang-mao mạch); Sự xuất hiện của các dấu hiệu lâm sàng này đòi hỏi phải tạm ngừng điều trị và sử dụng các thuốc corticosteroid.
• Ở những bệnh nhân khó thở khi gắng sức, đơn độc hoặc kết hợp với tình trạng xấu đi (mệt mỏi, sụt cân, sốt), nên chụp X-quang phổi.
• Rối loạn phổi thường hồi phục sau khi ngừng điều trị amiodaron sớm. Các dấu hiệu lâm sàng thường hết trong vòng 3-4 tuần, sau đó là sự cải thiện chậm hơn về chức năng phổi và hình ảnh X quang (vài tháng). Do đó, nên ngừng điều trị bằng amiodaron và cân nhắc điều trị bằng corticosteroid.
- Chung:
nhiễm độc phổi (viêm phế nang / viêm phổi kẽ hoặc xơ hóa, viêm màng phổi, viêm tiểu phế quản tắc nghẽn với viêm phổi tổ chức / BOOP), đôi khi gây tử vong (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt").
- Rất hiếm:
• co thắt phế quản ở bệnh nhân suy hô hấp nặng, và đặc biệt ở bệnh nhân hen
• hội chứng suy hô hấp cấp tính ở người lớn, đôi khi gây tử vong, thường ngay sau khi phẫu thuật (có thể xảy ra tương tác với "nồng độ oxy cao)" (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt", 4.4 "thận trọng khi sử dụng" và 4.5).
- Tần suất không rõ: xuất huyết phổi
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Tần suất không rõ: phù mạch (phù Quincke)
Rối loạn tiêu hóa
- Rất phổ biến:
rối loạn tiêu hóa lành tính (buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa) thường xảy ra với liều nạp và giải quyết khi giảm liều.
Xét nghiệm chẩn đoán
-Rất hiếm:
tăng creatinin máu.
Rối loạn hệ thần kinh
- Chung:
• run ngoại tháp.
• ác mộng.
• rối loạn giấc ngủ.
- Không phổ biến:
• bệnh thần kinh vận động cơ ngoại biên và / hoặc bệnh cơ, thường hồi phục khi ngừng thuốc (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt").
- Rất hiếm:
• Thiếu máu não.
• tăng huyết áp nội sọ lành tính (u não giả).
• đau đầu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
- Rất hiếm:
• viêm mào tinh hoàn.
• bất lực.
Bệnh lý mạch máu
- Rất hiếm:
viêm mạch máu.
04.9 Quá liều
Không có nhiều thông tin về quá liều cấp tính với amiodarone. Một số trường hợp nhịp tim chậm xoang, ngừng tim, nhịp nhanh thất, "xoắn đỉnh", suy tuần hoàn và tổn thương gan đã được báo cáo.
Điều trị phải theo triệu chứng. Amiodaron và các chất chuyển hóa của nó không thẩm tách được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Hệ tim mạch, chống loạn nhịp tim, nhóm III. Mã ATC: C01BD01
Đặc tính chống loạn nhịp tim:
- Giai đoạn 3 kéo dài điện thế hoạt động của sợi tim chủ yếu do giảm dòng điện kali (loại III theo phân loại của Vaughan Williams); sự kéo dài này không tương quan với nhịp tim.
- Giảm tính tự động của xoang, dẫn đến nhịp tim chậm, không nhạy cảm với việc truyền atropin.
- Ức chế alpha- và beta-adrenergic không cạnh tranh.
- Chậm dẫn truyền xoang nhĩ, tâm nhĩ và nút, biểu hiện rõ hơn khi nhịp tim cao.
- Không thay đổi dẫn truyền trong não thất.
- Ở mức độ nhĩ, nút và thất: tăng trong thời kỳ trơ và giảm tính hưng phấn của cơ tim.
- Làm chậm quá trình dẫn truyền và kéo dài thời gian trơ ở các đường dẫn truyền nhĩ thất phụ.
Đặc tính chống thiếu máu cục bộ:
- Giảm vừa phải sức cản ngoại vi và giảm nhịp tim với hậu quả là giảm nhu cầu oxy.
- Đối kháng không cạnh tranh đối với thụ thể alpha- và beta-adrenergic.
- Tăng cung lượng mạch vành do ảnh hưởng trực tiếp đến cơ trơn của động mạch cơ tim.
- Duy trì cung lượng tim do giảm áp lực động mạch chủ và sức cản ngoại vi.
Khác:
- Không có tác dụng co bóp tiêu cực đáng kể.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, amiodaron được hấp thu chậm và thay đổi.
Amiodaron có thể tích phân bố rất lớn nhưng thay đổi do tích tụ nhiều ở các huyện khác nhau (mô mỡ, các cơ quan được tưới máu nhiều như gan, phổi và lá lách).
Sinh khả dụng đường uống thay đổi từ 30 đến 80%, tùy thuộc vào từng bệnh nhân (giá trị trung bình là khoảng 50%). Sau khi dùng một lần, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 3-7 giờ. Hiệu quả điều trị thường sau một tuần ( vài ngày đến hai tuần) tùy thuộc vào liều tải.
Amiodarone có thời gian bán hủy dài và cho thấy sự thay đổi đáng kể đối với từng cá nhân (từ 20 đến 100 ngày). Trong những ngày đầu điều trị, thuốc tích lũy trong hầu hết các mô, đặc biệt là mô mỡ. Sự đào thải xảy ra sau vài ngày và ổn định- nồng độ trong huyết tương đạt được trong khoảng từ một đến vài tháng, tùy thuộc vào từng bệnh nhân.
Xem xét các đặc điểm trên, liều nạp phải được sử dụng để nhanh chóng đạt được mức mô cần thiết để có tác dụng điều trị.
Mỗi liều amiodaron 200 mg chứa 75 mg iốt, trong đó 6 mg tách khỏi phân tử dưới dạng iốt tự do. Amiodaron được đào thải chủ yếu qua đường mật và đường phân. Bài tiết qua thận là không đáng kể: điều này cho phép sử dụng liều tiêu chuẩn ở bệnh nhân suy thận.
Sau khi ngừng điều trị, sự đào thải vẫn tiếp tục trong vài tháng, do đó, cần tính đến sự tồn tại của tác dụng dược lực học từ 10 ngày đến một tháng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp: LD50 ở chuột 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, ở chuột 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, ở chó beagle 85-150 mg / kg E.V.
Độc tính mãn tính: không phát hiện tử vong, sụt cân hoặc thay đổi các thông số sinh học ở liều uống lên đến 37,5 mg / kg / ngày (4 tuần) và 16 mg / kg / ngày (52 tuần) ở chuột và lên đến 12,5 mg / kg / ngày ở chó.
Sinh quái thai: các nghiên cứu được thực hiện trên chuột cống (100 mg / kg / ngày) và thỏ (75 mg / kg / ngày) không cho thấy bất kỳ dấu hiệu nhiễm độc bào thai nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, polyvidon, silica keo khan, magie stearat.
06.2 Tính không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp bìa cứng gồm 2 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SIGMA-TAU Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 022033031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền: 24/02/1971
Gia hạn: 01.06.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2010
