Thành phần hoạt tính: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Miếng dán thẩm thấu qua da EVRA 203 microgam norelgestromin / 24 giờ + 33,9 microgam ethinylestradiol / 24 giờ
Tại sao Evra được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
EVRA chứa hai loại hormone giới tính, một loại progestin được gọi là norelgestromin và một loại estrogen được gọi là ethinyl estradiol.
Bởi vì nó chứa hai loại hormone, EVRA được gọi là "biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp".
Nó được sử dụng để tránh thai.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Evra
Trước khi bắt đầu sử dụng EVRA, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Không sử dụng EVRA:
Không sử dụng EVRA nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn phải trải qua một cuộc phẫu thuật hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài;
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch: - bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu - huyết áp rất cao - lượng chất béo (cholesterol hoặc triglyceride) trong máu rất cao - a bệnh được gọi là hyperhomocysteinemia
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị dị ứng với norelgestromin, ethinyl estradiol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn được thông báo rằng bạn có thể bị ung thư vú hoặc tử cung, cổ tử cung hoặc âm đạo
- nếu bạn đã từng bị u gan hoặc bệnh gan vì gan của bạn không hoạt động bình thường
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân. Không sử dụng thuốc này nếu bạn thấy mình trong bất kỳ trường hợp nào được liệt kê ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng thuốc này.
Khi nào cần chăm sóc đặc biệt với EVRA
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Evra
Trước khi sử dụng thuốc này, bạn sẽ cần đến bác sĩ để được tư vấn.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng EVRA, bạn nên nói với bác sĩ của bạn.
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính); nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu), viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn phải trải qua một cuộc phẫu thuật hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài;
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng [tên phát minh];
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như EVRA làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến EVRA là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng EVRA, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với EVRA là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có chứa etonorgestrel hoặc norelgestromin, chẳng hạn như EVRA, khoảng 6-12 phụ nữ sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong một năm
Phụ nữ không sử dụng viên / miếng dán / vòng kết hợp hormone và không mang thai
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ
Phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate
Khoảng 5-7 trong số 10.000 phụ nữ
Phụ nữ sử dụng EVRA
Khoảng 6-12 trong số 10.000 phụ nữ
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với EVRA thấp nhưng một số điều kiện khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng EVRA một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong thời gian Nếu bạn phải ngừng dùng EVRA, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng nên dừng EVRA.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng EVRA, chẳng hạn nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng EVRA là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như EVRA, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác; nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng EVRA, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều.
Ngoài ra, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng EVRA nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào sau đây, hoặc nếu những tình trạng này phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn: nếu bạn nghĩ rằng mình đang mang thai
- nếu bạn bị đau đầu trở nên tồi tệ hơn hoặc đến thường xuyên hơn
- nếu bạn nặng 90 kg trở lên
- nếu bạn bị huyết áp cao hoặc huyết áp có xu hướng tăng
- nếu bạn bị bệnh túi mật bao gồm sỏi mật hoặc viêm túi mật
- nếu bạn bị rối loạn máu gọi là "rối loạn chuyển hóa porphyrin"
- nếu bạn bị bệnh hệ thần kinh gây ra các chuyển động cơ thể đột ngột được gọi là "múa giật Sydenham"
- nếu bạn bị "phát ban phồng rộp (được gọi là" mụn rộp thai kỳ ") khi mang thai
- nếu bạn bị mất thính giác
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị động kinh hoặc bất kỳ tình trạng nào khác có thể gây ra co giật
- nếu bạn có vấn đề về gan, bao gồm vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da)
- nếu bạn có hoặc đã có "điểm thai nghén". Đây là những đốm màu vàng nâu, đặc biệt là trên mặt (được gọi là "chloasma"). Những đốm này có thể không biến mất hoàn toàn sau khi ngừng EVRA. Hãy bảo vệ da của bạn khỏi ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím. Điều này có thể giúp ngăn ngừa những đốm này xuất hiện hoặc ngăn chúng trở nên tồi tệ hơn
- nếu bạn có vấn đề về thận.
Nếu bạn không chắc chắn liệu có bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng EVRA.
Bệnh lây truyền qua đường tình dục
Thuốc này sẽ không bảo vệ bạn khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác. Những bệnh này bao gồm chlamydia, mụn rộp sinh dục, mụn cóc acuminata, bệnh lậu, viêm gan B, giang mai. Hãy luôn sử dụng bao cao su để bảo vệ bản thân khỏi những bệnh như vậy.
Kiểm tra lâm sàng
Nếu bạn cần xét nghiệm máu hoặc nước tiểu, hãy nói với bác sĩ hoặc người thu thập mẫu sinh học rằng bạn đang sử dụng EVRA, vì các biện pháp tránh thai nội tiết tố có thể ảnh hưởng đến một số kết quả xét nghiệm.
Trẻ em và thanh thiếu niên
EVRA chưa được nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. EVRA không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên chưa có kinh lần đầu.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Evra
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc và thảo dược có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của EVRA. Trong trường hợp này, bạn có thể mang thai.
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- một số loại thuốc kháng vi rút được sử dụng để điều trị HIV / AIDS (như nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm trùng (chẳng hạn như rifampin, rifabutin và griseofulvin, penicillin và tetracyclines)
- thuốc điều trị co giật (một số ví dụ bao gồm topiramate, phenorbarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, oxycarbazepine, felbamate, eslicarbazepine acetate và rufinamide)
- fosaprepitant (thuốc điều trị buồn nôn)
- bosentan (một loại thuốc để điều trị huyết áp cao trong động mạch phổi)
- St. John's wort (St. John's wort) (một loại thảo dược được sử dụng cho bệnh trầm cảm). St. John's wort không nên uống khi sử dụng EVRA.
Nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này, bạn cũng phải sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (ví dụ: bao cao su, màng ngăn hoặc bọt diệt tinh trùng). Tác dụng cản trở của một số loại thuốc này có thể kéo dài đến 28 ngày sau khi bạn ngừng dùng chúng. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về một phương pháp tránh thai khác nếu bạn sử dụng EVRA đồng thời với bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê ở trên.
EVRA có thể làm giảm tác dụng của một số loại thuốc như:
- thuốc có chứa cyclosporine
- lamotrigine, một loại thuốc dùng cho bệnh động kinh - điều này có thể làm tăng nguy cơ bị co giật (co giật)
Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc khác Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
- Không sử dụng thuốc này nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai
- Ngừng sử dụng thuốc này ngay lập tức nếu bạn có thai
- Không sử dụng thuốc này nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể lái xe và vận hành máy móc trong khi sử dụng thuốc này.
Rủi ro liên quan đến việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp
Thông tin sau đây dựa trên những thông tin liên quan đến thuốc viên tránh thai kết hợp. Vì miếng dán thẩm thấu qua da EVRA chứa các hormone tương tự như các hormone được sử dụng trong viên uống tránh thai kết hợp, nên nó cũng có thể có những rủi ro tương tự. Tất cả các loại thuốc tránh thai kết hợp đều có rủi ro có thể gây tàn tật hoặc tử vong.
Miếng dán thẩm thấu qua da như EVRA chưa được chứng minh là an toàn hơn thuốc tránh thai nội tiết kết hợp uống.
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố và ung thư
Ung thư cổ tử cung
Ung thư cổ tử cung xảy ra thường xuyên hơn ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp. Tuy nhiên, điều này có thể do các nguyên nhân khác, bao gồm cả các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
Ung thư vú
Những phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp đã được quan sát thấy phát triển ung thư vú thường xuyên hơn những người không sử dụng. Tuy nhiên, có thể thuốc tránh thai nội tiết kết hợp không phải là nguyên nhân gây ra điều này. Có thể phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp đến gặp bác sĩ thường xuyên hơn. Điều này có nghĩa là có nhiều cơ hội chẩn đoán ung thư vú hơn. Nguy cơ gia tăng ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Sau mười năm, khả năng mắc ung thư vú bằng với những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp.
Ung thư gan
Hiếm khi các trường hợp không phải ung thư và thậm chí hiếm hơn, các trường hợp ung thư của khối u gan đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Loại u này có thể gây chảy máu trong, đau bụng dữ dội. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Evra: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu không, cô ấy có thể có nguy cơ mang thai cao hơn
Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Giữ các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố khác (chẳng hạn như bao cao su, bọt biển hoặc bọt biển diệt tinh trùng) làm phương pháp dự phòng trong trường hợp bạn mắc sai lầm khi sử dụng miếng dán.
Có bao nhiêu bản vá để sử dụng
Tuần 1, 2 và 3: Chỉ áp dụng một bản vá và giữ nó trong chính xác bảy ngày
tuần 4: không sử dụng bản vá trong tuần này.
Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong chu kỳ trước
Bạn có thể bắt đầu dùng thuốc này vào ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo.
Nếu một hoặc nhiều ngày đã trôi qua kể từ ngày bắt đầu có kinh, hãy nói chuyện với bác sĩ về việc sử dụng tạm thời biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.
Nếu bạn chuyển từ viên uống tránh thai sang EVRA
Nếu bạn đang chuyển từ viên uống tránh thai sang EVRA:
- đợi kỳ kinh của bạn
- dán miếng dán đầu tiên trong 24 giờ đầu tiên của kỳ kinh nguyệt.
Nếu miếng dán được áp dụng sau Ngày đầu tiên của kỳ kinh:
Bạn cũng sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố cho đến Ngày thứ 8, đó là thời điểm bạn thay miếng dán. Nếu kinh nguyệt của bạn không xuất hiện trong vòng 5 ngày kể từ ngày uống viên tránh thai cuối cùng, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này.
Nếu bạn chuyển từ phương pháp viên uống, cấy ghép hoặc tiêm chỉ chứa progestogen sang EVRA
- Bạn có thể bắt đầu dùng thuốc này bất kỳ ngày nào sau khi ngừng uống thuốc viên chỉ chứa progestogen hoặc ngày que cấy được lấy ra hoặc vào ngày đã lên lịch cho lần tiêm tiếp theo.
- Dán miếng dán vào ngày đầu tiên sau khi bạn ngừng sử dụng viên thuốc chỉ chứa progestogen, hoặc sau khi tháo que cấy hoặc vào ngày tiêm tiếp theo.
- Đồng thời sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố cho đến Ngày thứ 8, đó là thời điểm bạn thay miếng dán.
Sau khi sẩy thai hoặc phá thai trước 20 tuần của thai kỳ
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn
- Bạn có thể bắt đầu dùng thuốc này ngay lập tức
Nếu một hoặc nhiều ngày đã trôi qua kể từ khi sẩy thai hoặc phá thai khi bạn bắt đầu dùng thuốc này, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc sử dụng tạm thời một biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.
Sau khi sẩy thai hoặc phá thai sau 20 tuần của thai kỳ
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn
- Bạn có thể quyết định bắt đầu dùng thuốc này vào Ngày 21 sau khi phá thai hoặc sẩy thai, hoặc vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tùy điều kiện nào đến trước.
Sau khi sinh con
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn
- Nếu bạn đã sinh con và bạn không cho con bú, bạn không nên sử dụng thuốc này trong bốn tuần sau khi sinh.
- Nếu nó bắt đầu hơn bốn tuần sau khi sinh, hãy sử dụng một biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố khác ngoài thuốc này trong 7 ngày đầu tiên
- Nếu bạn đã quan hệ tình dục sau khi sinh con, hãy đợi kỳ kinh đầu tiên của bạn hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ để đảm bảo bạn không mang thai trước khi bắt đầu dùng thuốc này
Nếu bạn đang cho con bú
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn
- Không sử dụng thuốc này nếu bạn đang cho con bú (xem phần 2 mang thai và cho con bú).
Thông tin quan trọng cần xem xét khi sử dụng bản vá
- Bạn thay đổi EVRA vào cùng một ngày mỗi tuần. Bản vá được pha chế để hoạt động trong 7 ngày
- Không bao giờ để hơn 7 ngày liên tục trôi qua mà không sử dụng bản vá
- Chỉ sử dụng một bản vá tại một thời điểm
- Không cắt hoặc giả mạo miếng dán dưới bất kỳ hình thức nào
- Tránh dán miếng dán lên vùng da bị mẩn đỏ, kích ứng hoặc có vết cắt
- Miếng dán phải dính hoàn toàn vào da để nó hoạt động bình thường
- Nhấn mạnh miếng dán cho đến khi các cạnh của nó dính chặt
- Không sử dụng kem, dầu, kem dưỡng da, phấn rôm hoặc phấn trang điểm trên vùng da bạn đang dán miếng dán hoặc gần miếng dán bạn đã dán. Trên thực tế, điều này có thể dẫn đến việc tách miếng vá
- Không dán miếng dán mới lên cùng một vùng da với miếng dán bạn vừa tháo ra. Nếu không, sẽ có nhiều khả năng bị kích ứng hơn.
- Kiểm tra mỗi ngày để đảm bảo miếng dán không bị bong ra.
- Không ngừng sử dụng các miếng dán, ngay cả khi bạn chỉ quan hệ tình dục không thường xuyên.
CÁCH SỬ DỤNG PATCH
Nếu bạn đang sử dụng EVRA lần đầu tiên, hãy đợi cho đến khi bạn có kinh.
- Dán miếng dán đầu tiên trong 24 giờ đầu tiên của kỳ kinh
- Nếu miếng dán được dán sau Ngày đầu tiên của kỳ kinh, bạn sẽ cần sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone cho đến Ngày thứ 8, khi bạn thay miếng dán.
- Ngày bạn áp dụng bản vá đầu tiên sẽ là Ngày 1. "Ngày thay đổi bản vá" sau đó sẽ là ngày này, hàng tuần.
Chọn một vị trí trên cơ thể để dán miếng dán lên.
- Luôn dán miếng dán lên vùng da sạch, khô và không có lông
- Dán miếng dán vào mông, bụng, cánh tay ngoài hoặc lưng trên, nơi không bị quần áo bó sát cọ xát.
- Không bao giờ dán miếng dán lên ngực của bạn.
Dùng ngón tay mở gói giấy bạc.
- Mở nó bằng cách xé nó dọc theo mép (không dùng kéo)
- Bây giờ lấy một góc của miếng dán chắc chắn và nhẹ nhàng gỡ nó ra khỏi gói miếng dán
- Đôi khi các miếng dán có thể dính vào bên trong gói: hãy cẩn thận để không vô tình bóc lớp màng bám trong khi tháo miếng dán
- Bây giờ, như trong hình, bóc một nửa lớp màng bảo vệ trong suốt.
- Tránh chạm vào bề mặt keo.
- Đặt miếng dán trên da.
- Khi đó bạn mới bóc nửa màng bảo vệ còn lại.
- Dùng lòng bàn tay ấn mạnh vào miếng dán trong 10 giây
- Đảm bảo các cạnh vừa khít.
Bạn đeo miếng dán trong 7 ngày (một tuần).
- Vào "Ngày thay đổi bản vá", là Ngày 8, hãy xóa bản vá đã sử dụng
- Áp dụng một bản vá mới ngay lập tức.
- Vào Ngày 15 (Tuần 3), hãy gỡ bỏ bản vá đã sử dụng
- Đặt trên một bản vá mới.
Tổng cộng, có ba tuần mà các bản vá lỗi được mặc.
Để tránh kích ứng, không dán miếng dán mới vào đúng vị trí với miếng dán trước đó.
Không sử dụng bất kỳ bản vá lỗi nào vào Tuần 4 (Ngày 22 đến Ngày 28).
- Bạn sẽ có kinh trong thời gian này
- Trong tuần này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi thai kỳ, nhưng chỉ khi bạn bắt đầu sử dụng miếng dán tiếp theo đúng giờ.
Để bắt đầu chu kỳ bốn tuần tiếp theo
- Đặt một bản vá mới vào "Ngày thay đổi bản vá" bình thường của bạn, tức là ngày sau Ngày 28
- Không quan trọng kinh nguyệt của bạn bắt đầu hay kết thúc vào ngày nào.
Nếu bạn muốn thay đổi "Ngày thay miếng dán" thành một ngày khác trong tuần, vui lòng trao đổi với bác sĩ của bạn.
Bạn cần hoàn thành chu kỳ hiện tại của mình và gỡ bỏ miếng dán thứ ba vào đúng ngày. Trong Tuần 4, bạn có thể chọn "Ngày thay đổi bản vá" mới và áp dụng bản vá đầu tiên vào ngày hôm đó. Bạn không được đi quá 7 ngày liên tục mà không đeo miếng dán.
Nếu bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt, hãy áp dụng một miếng dán vào đầu Tuần 4 (Ngày 22). bạn đã đeo 6 miếng dán liên tiếp (tức là trong 6 tuần liên tục), không dán miếng dán Tuần 7. Sau 7 ngày không dán miếng dán, hãy dán miếng dán mới và bắt đầu lại chu kỳ coi đó là Ngày 1. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi quyết định trì hoãn thời kỳ của bạn.
Các hoạt động hàng ngày khi sử dụng bản vá
- Các hoạt động bình thường, chẳng hạn như tắm, vòi hoa sen, xông hơi hoặc tập thể dục, không được ảnh hưởng đến hiệu quả của miếng dán.
- Bản vá được xây dựng để giữ nguyên vị trí trong các loại hoạt động này
- Tuy nhiên, bạn nên kiểm tra xem miếng dán có bị bong ra không sau khi tham gia các hoạt động này
Nếu bạn cần áp dụng bản vá cho một vị trí mới vào một ngày khác với "Ngày thay đổi bản vá" của bạn
Nếu miếng dán bạn đang sử dụng trở nên khó chịu hoặc gây kích ứng:
- bạn có thể bóc nó ra và thay thế bằng một miếng dán mới được dán ở một nơi khác, cho đến "Ngày thay đổi bản vá" tiếp theo
- bạn chỉ cần sử dụng một bản vá tại một thời điểm.
Nếu bạn cảm thấy khó nhớ, hãy thay đổi bản vá EVRA của mình
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về cách bạn có thể thay đổi miếng dán dễ dàng hơn hoặc về việc sử dụng một phương pháp tránh thai khác.
Nếu miếng dán bị bong tróc hoặc bong ra Ít hơn một ngày (tối đa 24 giờ):
thử bôi lại ngay hoặc dán ngay miếng mới, không cần dùng thêm biện pháp tránh thai nào
- không còn tuân theo
- nó đã tự gắn vào chính nó hoặc với một bề mặt khác
- các vật liệu khác dính vào nó
- đây là lần thứ hai nó nới lỏng hoặc tách ra.
Trong hơn một ngày (24 giờ trở lên) hoặc nếu bạn không chắc trong bao lâu:
- bắt đầu một chu kỳ bốn tuần mới ngay lập tức bằng cách áp dụng một bản vá mới
- bây giờ sẽ có Ngày 1 mới và "Ngày thay đổi bản vá" mới
- Trong tuần đầu tiên của chu kỳ mới, bạn cũng sẽ cần sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone
Bạn có thể mang thai nếu không tuân theo những hướng dẫn này.
Nếu bạn quên thay miếng dán thẩm thấu qua da
Khi bắt đầu bất kỳ chu kỳ ứng dụng bản vá nào (Tuần 1 (Ngày 1)):
Nếu bạn quên dán miếng dán, bạn có thể có nguy cơ mang thai đặc biệt cao.
- Do đó, bạn sẽ cần phải sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone trong một tuần.
- Áp dụng bản vá đầu tiên của chu kỳ mới ngay khi bạn nhớ
- Bây giờ bạn sẽ có một "Ngày thay đổi bản vá" mới và Ngày 1 mới.
Ở giữa chu kỳ áp dụng bản vá (Tuần 2 hoặc Tuần 3):
Nếu bạn quên thay miếng dán trong một hoặc hai ngày (tối đa 48 giờ):
- áp dụng một bản vá mới ngay khi bạn nhớ ra
- áp dụng bản vá tiếp theo vào "Ngày thay đổi bản vá" thông thường của bạn. Không cần thêm biện pháp tránh thai nào.
Trong hơn hai ngày (48 giờ trở lên):
- Nếu bạn quên thay miếng dán trong hơn 2 ngày, bạn có thể mang thai
- bắt đầu chu kỳ bốn tuần mới ngay khi bạn nhớ, việc áp dụng bản vá mới giờ đây sẽ có "Ngày thay đổi bản vá" khác và Ngày 1 mới
- bạn cũng sẽ cần sử dụng thêm một phương pháp tránh thai trong tuần đầu tiên của chu kỳ mới.
Vào cuối chu kỳ áp dụng bản vá (Tuần 4):
Nếu bạn quên xóa bản vá:
- gỡ bỏ bản vá ngay khi bạn nhớ
- bạn bắt đầu chu kỳ tiếp theo vào "Ngày thay đổi bản vá" bình thường, tức là ngày sau Ngày 28.
Không cần thêm biện pháp tránh thai nào.
Nếu bạn không bị chảy máu hoặc chảy máu bất thường với EVRA
Thuốc này có thể gây chảy máu âm đạo bất ngờ hoặc ra máu trong những tuần bạn đang đeo miếng dán
- Điều này thường kết thúc sau một vài chu kỳ đầu tiên
- Sai lầm trong việc sử dụng các miếng dán có thể gây ra đốm hoặc chảy máu nhẹ
- Tiếp tục sử dụng thuốc này và nếu chảy máu kéo dài hơn ba chu kỳ đầu tiên, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu kinh nguyệt của bạn không xuất hiện trong tuần mà bạn không đeo EVRA (Tuần 4), bạn nên tiếp tục áp dụng một bản vá mới vào "Ngày thay đổi bản vá" thông thường của mình.
- Nếu bạn đang sử dụng thuốc này đúng cách và bạn không có kinh, điều này không nhất thiết có nghĩa là bạn có thai
- Tuy nhiên, nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra trong hai chu kỳ liên tiếp, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn vì bạn có thể đang mang thai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Evra
Nếu bạn sử dụng nhiều EVRA hơn mức cần thiết (nhiều hơn một bản vá EVRA cùng một lúc)
Loại bỏ các miếng dán và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Sử dụng quá nhiều bản vá có thể gây ra:
- khó chịu (buồn nôn, nôn mửa)
- chảy máu âm đạo.
Nếu bạn ngừng dùng EVRA
Bạn có thể có kinh nguyệt không đều, ít hoặc không có kinh nguyệt. Điều này thường xảy ra trong 3 tháng đầu tiên, đặc biệt nếu kinh nguyệt của bạn không đều trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Evra là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, EVRA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do EVRA, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về những rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng EVRA ".
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 phụ nữ):
- Đau đầu
- Buồn nôn
- Khó chịu ở vú.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/10 phụ nữ):
- Nhiễm trùng nấm men âm đạo, đôi khi được gọi là bệnh nấm candida
- Rối loạn tâm trạng, chẳng hạn như trầm cảm, thay đổi tâm trạng, thay đổi tâm trạng, lo lắng, khóc
- Chóng mặt
- Đau nửa đầu
- Đau dạ dày hoặc chướng bụng
- Nôn mửa hoặc tiêu chảy
- Mụn, phát ban, ngứa hoặc kích ứng da
- Co thắt cơ bắp
- Các vấn đề về vú như đau vú, to hoặc nổi cục
- Thay đổi các đặc điểm của máu kinh, co thắt tử cung, đau bụng kinh, tiết dịch âm đạo
- Phản ứng tại chỗ ứng dụng như mẩn đỏ, kích ứng, ngứa hoặc phát ban Mệt mỏi hoặc tình trạng khó chịu chung
- Tăng cân.
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 phụ nữ):
- Phản ứng dị ứng, nổi mề đay
- Sưng tấy do giữ nước
- Mức độ cao của chất béo trong máu (chẳng hạn như cholesterol hoặc chất béo trung tính)
- Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ)
- Mất ham muốn tình dục
- Chàm da, mẩn đỏ da
- Sản xuất sữa mẹ bất thường
- Hội chứng tiền kinh nguyệt
- Khô âm đạo
- Các phản ứng khác tại nơi áp dụng bản vá
- Sưng tấy
- Huyết áp cao hoặc huyết áp tăng
- Tăng khẩu vị
- Rụng tóc
- Nhạy cảm với ánh sáng mặt trời.
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 phụ nữ):
- cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: ở chân hoặc bàn chân (DVT)
- trong một phổi (PE)
- đau tim
- Cú đánh
- đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
- Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào khác làm tăng nguy cơ này
- Ung thư vú, cổ tử cung hoặc gan
- Các vấn đề do miếng dán tiếp xúc với da như phát ban với mụn nước hoặc vết loét
- Các khối u vú hoặc gan không phải ung thư (lành tính)
- U xơ tử cung (tử cung)
- Tức giận hoặc cảm giác thất vọng
- Tăng ham muốn tình dục
- Thay đổi hương vị
- Các vấn đề khi đeo kính áp tròng
- Tăng huyết áp đột ngột (khủng hoảng tăng huyết áp)
- Viêm túi mật hoặc ruột kết
- Các tế bào bị thay đổi trong cổ tử cung
- Các đốm hoặc đốm màu nâu trên mặt
- Sỏi mật hoặc tắc nghẽn ống mật
- Vàng da và lòng trắng của mắt
- Lượng đường trong máu hoặc insulin bất thường
- Sưng mặt, miệng, cổ họng hoặc lưỡi
- Phát ban với các nốt đỏ đau đớn trên ống chân và chân
- Ngứa
- Da có vảy, bong tróc, ngứa và đỏ
- Cho con bú bị ức chế
- Tiết dịch âm đạo
- Giữ nước ở chân
- Giữ nước
- Sưng cánh tay, bàn tay, chân hoặc bàn chân.
Nếu bạn bị đau bụng
- Lượng hormone do EVRA tiết ra sẽ không bị ảnh hưởng bởi nôn mửa hoặc tiêu chảy
- Bạn không cần sử dụng thêm biện pháp tránh thai nếu bị đau bụng.
Bạn có thể bị ra máu, chảy máu nhẹ, khó chịu ở vú hoặc cảm thấy không khỏe trong 3 chu kỳ đầu tiên. Vấn đề thường biến mất nhưng nếu nó vẫn còn, hãy kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ các miếng dán khỏi ánh sáng và độ ẩm.
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Các miếng dán đã sử dụng vẫn chứa các hormone hoạt động. Để bảo vệ môi trường, chúng phải được vứt bỏ cẩn thận. Để vứt bỏ miếng dán đã sử dụng, bạn nên:
- nhấc nhãn được sử dụng để xử lý nằm ở bên ngoài gói
- đặt miếng dán đã sử dụng vào bên trong nhãn tiêu hủy, mở để bề mặt dính bao phủ khu vực bóng mờ
- Đóng nhãn bằng cách niêm phong miếng dán đã sử dụng bên trong và vứt bỏ nó ngoài tầm với của trẻ em.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ĐỒNG HỒ TRUYỀN TẢI EVRA 203 mcg / 24 GIỜ + 33,9 mcg / 24 GIỜ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da 20 cm2 chứa 6 mg norelgestromin (NGMN) và 600 mcg ethinylestradiol (EE).
Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da giải phóng trung bình 203 mcg NGMN và 33,9 mcg EE trong 24 giờ. Tiếp xúc với thuốc được đặc trưng thích hợp hơn bởi đặc điểm dược động học (xem phần 5.2).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Miếng dán.
Miếng dán thẩm thấu qua da mỏng, ma trận bao gồm ba lớp.
Phần bên ngoài của lớp gia cố có màu be và có chữ "EVRA" được in nhiệt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tránh thai nữ.
EVRA dành cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Hiệu quả và độ an toàn của nó đã được thiết lập ở phụ nữ từ 18 đến 45 tuổi.
Quyết định kê đơn EVRA cần tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến EVRA và liên quan đến các CHC khác (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Để đạt được hiệu quả tránh thai tối đa, hãy thông báo cho bệnh nhân rằng họ sẽ cần sử dụng EVRA đúng theo quy định. Để biết hướng dẫn về cách bắt đầu, hãy xem "Bắt đầu với EVRA" bên dưới.
Mỗi lần chỉ nên đeo một miếng dán thẩm thấu qua da.
Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da đã sử dụng nên được gỡ bỏ và thay ngay bằng miếng dán mới vào cùng ngày trong tuần (đổi ngày) vào ngày 8 và ngày 15 của chu kỳ. Bạn có thể thay miếng dán thẩm thấu qua da bất kỳ lúc nào trong ngày vào ngày thay đổi. Tuần thứ tư, bắt đầu từ ngày 22 của chu kỳ, miếng dán thẩm thấu qua da không được sử dụng.
Một chu kỳ tránh thai mới bắt đầu từ ngày này sang tuần khác mà không cần miếng dán qua da; miếng dán thẩm thấu qua da EVRA tiếp theo cũng nên được áp dụng nếu không có chảy máu hoặc nếu máu vẫn chưa ngừng chảy.
Không bao giờ được quá 7 ngày mà không có miếng dán ngoài da giữa các chu kỳ. Nếu quá 7 ngày, người dùng có thể không được bảo vệ khỏi thai kỳ. Trong trường hợp này, một biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố do đó phải được sử dụng đồng thời trong 7 ngày. Nguy cơ rụng trứng tăng lên mỗi ngày sau khoảng thời gian không dùng biện pháp tránh thai được khuyến cáo. Trường hợp quan hệ tình dục trong thời gian kéo dài như vậy mà không có miếng dán qua da thì cần nghĩ đến khả năng có thai.
Quần thể đặc biệt
Trọng lượng cơ thể bằng hoặc lớn hơn 90 kg
Hiệu quả tránh thai có thể giảm ở phụ nữ nặng 90 kg trở lên.
Suy thận
EVRA chưa được nghiên cứu ở phụ nữ suy thận. Không cần điều chỉnh liều, nhưng vì các tài liệu y tế cho thấy rằng phần tự do của ethinylestradiol cao hơn, nên sử dụng EVRA cho đối tượng được theo dõi cẩn thận này.
Suy gan
EVRA chưa được nghiên cứu ở phụ nữ bị suy gan. EVRA được chống chỉ định ở phụ nữ suy gan (xem phần 4.3).
Phụ nữ sau mãn kinh
EVRA không được chỉ định ở phụ nữ sau mãn kinh và không được sử dụng như liệu pháp thay thế hormone.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Không có việc sử dụng EVRA phù hợp ở trẻ em và thanh thiếu niên trước khi có kinh.
Phương pháp điều trị
EVRA nên được áp dụng cho da sạch, khô, không có lông, nguyên vẹn và khỏe mạnh, ở mông, bụng, cánh tay ngoài hoặc thân trên, ở những vị trí mà nó sẽ không bị cọ xát bởi quần áo chật. Không nên thoa EVRA lên ngực hoặc da mẩn đỏ, kích ứng hoặc có vết cắt Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da EVRA liên tiếp nên được dán lên một phần khác nhau của da để tránh kích ứng nhưng vẫn có thể giữ nguyên trên cùng một vùng giải phẫu.
Ấn mạnh vào miếng dán thẩm thấu qua da cho đến khi các mép dính chặt.
Để tránh ảnh hưởng đến tính chất kết dính của miếng dán thẩm thấu qua da, không được trang điểm, kem, kem dưỡng da, bột talc hoặc các sản phẩm bôi ngoài da khác lên vùng da nơi miếng dán thẩm thấu qua da hoặc nơi dự định dán .
Người dùng nên kiểm tra trực quan miếng dán qua da mỗi ngày để đảm bảo độ dính thích hợp.
Miếng dán thẩm thấu qua da EVRA không được cắt, làm hỏng hoặc thay đổi theo bất kỳ cách nào vì nó có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả tránh thai của nó.
Các miếng dán thẩm thấu qua da đã sử dụng nên được loại bỏ cẩn thận theo hướng dẫn nêu trong phần 6.6.
Cách khởi động EVRA
Nếu không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong chu kỳ trước
Tránh thai bằng EVRA bắt đầu vào ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt. Một miếng dán thẩm thấu qua da duy nhất được áp dụng và đeo trong cả tuần (7 ngày). Ngày miếng dán thẩm thấu qua da đầu tiên được áp dụng (ngày 1 / ngày bắt đầu) xác định những ngày thay thế tiếp theo. Ngày thay miếng dán thẩm thấu qua da sẽ là ngày giống nhau mỗi tuần (ngày 8, 15, 22 của chu kỳ và ngày 1 của chu kỳ tiếp theo). Miếng dán thẩm thấu qua da không được sử dụng trong tuần thứ tư, bắt đầu từ ngày 22 của chu kỳ.
Chỉ đối với chu kỳ điều trị đầu tiên, nếu liệu pháp chu kỳ 1 bắt đầu sau ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt, thì nên sử dụng đồng thời một biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố trong 7 ngày đầu tiên liên tục.
Nếu bạn thay đổi từ một loại thuốc tránh thai kết hợp
Điều trị bằng EVRA nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của đợt chảy máu do cắt cơn. Nếu không có chảy máu khi cắt cơn trong vòng 5 ngày kể từ khi uống viên cuối cùng (có chứa hormone), nên loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị bằng EVRA Nếu được bắt đầu sau ngày đầu tiên rút ra máu, các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố nên được sử dụng đồng thời với EVRA trong 7 ngày.
Nếu đã hơn 7 ngày kể từ khi uống viên thuốc tránh thai có tác dụng cuối cùng, có thể người phụ nữ đã rụng trứng. Do đó, thông báo cho bạn rằng bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị bằng EVRA. Nếu người phụ nữ có quan hệ tình dục trong khoảng thời gian không dùng thuốc kéo dài như vậy, thì khả năng mang thai nên được xem xét.
Nếu bạn thay đổi từ phương pháp chỉ dành cho progestogen
Người dùng có thể chuyển từ viên thuốc chỉ chứa progestogen vào bất kỳ ngày nào (kể từ ngày lấy ra trong trường hợp cấy ghép và kể từ ngày thực hiện tiêm đối với biện pháp tránh thai dạng tiêm), tuy nhiên trong 7 ngày đầu tiên ngày bạn sẽ cần sử dụng thêm một biện pháp tránh thai khác.
Sau sẩy thai tự nhiên hoặc gây ra
Sau khi sẩy thai tự nhiên hoặc gây ra xảy ra trước 20 tuần tuổi thai, người dùng có thể bắt đầu sử dụng EVRA ngay lập tức. Nếu bắt đầu sử dụng EVRA ngay lập tức, không cần áp dụng các biện pháp tránh thai bổ sung. Xin lưu ý rằng sự rụng trứng có thể xảy ra trong vòng 10 ngày sau khi sẩy thai tự nhiên .
Trong trường hợp sẩy thai tự nhiên hoặc gây ra khi thai được 20 tuần hoặc muộn hơn, EVRA có thể được bắt đầu vào ngày thứ 21 sau khi phá thai, hoặc vào ngày đầu tiên của lần hành kinh tự nhiên đầu tiên, tùy điều kiện nào đến trước khi biết tỷ lệ rụng trứng vào ngày thứ 21 sau khi phá thai (khi tuổi thai được 20 tuần).
Sau khi sinh con
Người dùng chọn không cho con bú nên bắt đầu liệu pháp tránh thai bằng EVRA không sớm hơn 4 tuần sau khi sinh. Với thời gian khởi phát muộn hơn, thông báo cho người sử dụng về việc cần sử dụng thêm một phương pháp rào cản trong 7 ngày đầu tiên.Tuy nhiên, nếu đã giao hợp rồi, hãy loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu EVRA hoặc đợi đến kỳ kinh nguyệt.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Phải làm gì nếu miếng dán thẩm thấu qua da bong ra một phần hoặc toàn bộ
Nếu miếng dán thẩm thấu qua da EVRA bong ra một phần hoặc toàn bộ và vẫn tách rời, lượng thuốc được phân phối sẽ không đủ.
Nếu EVRA vẫn chỉ tách rời một phần:
• dưới một ngày (tối đa 24 giờ): nên dán lại ở vị trí cũ hoặc thay ngay bằng miếng dán thẩm thấu qua da EVRA mới. Không có biện pháp tránh thai nào khác là cần thiết. Áp dụng miếng dán thẩm thấu qua da EVRA tiếp theo vào "Ngày thay đổi" thông thường của bạn.
• trong hơn một ngày (24 giờ hoặc hơn) hoặc nếu người dùng không biết khi nào miếng dán thẩm thấu qua da đã được nhấc ra hoặc tách ra: người dùng có thể không được bảo vệ khỏi việc mang thai. Người sử dụng phải ngừng chu kỳ tránh thai và bắt đầu một chu kỳ mới ngay lập tức, áp dụng một miếng dán thẩm thấu qua da EVRA mới. Hiện có một "ngày 1" mới và "ngày thay đổi" mới. Đồng thời phải sử dụng biện pháp tránh thai không dùng hormone . Chỉ trong 7 ngày đầu tiên của chu kỳ mới.
Không nên dán lại miếng dán thẩm thấu qua da nếu nó không còn kết dính, hãy thay ngay miếng dán mới. Không được sử dụng chất kết dính hoặc băng khác để giữ miếng dán thẩm thấu qua da EVRA tại chỗ.
Trong trường hợp chậm trễ trong những ngày thay thế miếng dán thẩm thấu qua da EVRA tiếp theo
Khi bắt đầu bất kỳ chu kỳ nào với miếng dán thẩm thấu qua da (tuần đầu tiên / ngày 1):
Người dùng có thể không được bảo vệ khỏi thai kỳ.Bạn nên áp dụng miếng dán thẩm thấu qua da đầu tiên của chu kỳ mới ngay khi nhớ ra. Bây giờ có một "ngày thay thế" mới và một "ngày 1" mới. Một biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố nên được sử dụng đồng thời trong 7 ngày đầu tiên của chu kỳ mới. Trường hợp quan hệ tình dục trong thời gian kéo dài như vậy mà không có miếng dán qua da thì cần nghĩ đến khả năng có thai.
Giữa chu kỳ (tuần thứ hai / ngày 8 hoặc tuần thứ ba / ngày 15):
• trong một đến hai ngày (tối đa 48 giờ): Người dùng nên áp dụng ngay một miếng dán thẩm thấu qua da EVRA mới. Miếng dán thẩm thấu qua da EVRA tiếp theo nên được áp dụng vào "ngày thay đổi" thông thường. Nếu trong 7 ngày trước ngày đầu tiên nếu Không dán miếng dán qua da, người sử dụng đã đeo miếng dán đúng cách, không cần thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác.
• trong hơn hai ngày (48 giờ trở lên): "Người dùng có thể không được bảo vệ khỏi việc mang thai. Cô ấy nên dừng chu kỳ tránh thai hiện tại của mình và bắt đầu ngay chu kỳ bốn tuần mới bằng cách áp dụng một miếng dán thẩm thấu qua da EVRA mới. Bạn sẽ có một "ngày 1" mới và một "ngày thay thế" mới. Nên sử dụng đồng thời một biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố trong 7 ngày liên tục đầu tiên của chu kỳ mới.
• Vào cuối chu kỳ (tuần 4 / ngày 22): Nếu người dùng không gỡ bỏ miếng dán thẩm thấu qua da EVRA vào đầu tuần 4 (ngày 22) thì phải gỡ bỏ càng sớm càng tốt. Chu kỳ tiếp theo nên bắt đầu bằng "ngày thay thế" bình thường, tức là ngày này qua ngày khác. Không cần dùng thêm biện pháp tránh thai nào.
Để thay đổi ngày thay thế
Nếu người dùng muốn hoãn kinh một lần thì nên dán một miếng dán thẩm thấu qua da khác vào đầu tuần thứ 4 (ngày 22), như vậy sẽ không quan sát được khoảng thời gian không có miếng dán Bạn có thể bị chảy máu hoặc lấm tấm sau khi đeo miếng dán thẩm thấu qua da được 6 các tuần liên tục, nên có khoảng thời gian không có bản vá là 7 ngày, sau đó việc áp dụng EVRA thường xuyên được tiếp tục.
Nếu người dùng muốn thay đổi ngày thay đổi, họ phải kết thúc chu kỳ hiện tại bằng cách gỡ bỏ miếng dán thẩm thấu qua da EVRA thứ ba vào đúng ngày. . của chu kỳ tiếp theo ngay khi đến ngày mong muốn. Không bao giờ quá 7 ngày mà không có miếng dán thẩm thấu qua da. Khoảng thời gian không có miếng dán càng ngắn, nguy cơ người dùng không bị chảy máu khi cai thuốc càng cao và thay vào đó là chứng đau bụng kinh và lấm tấm trong chu kỳ điều trị tiếp theo.
Trong trường hợp kích ứng da nhẹ
Nếu việc sử dụng miếng dán thẩm thấu qua da gây ra "kích ứng khó chịu, một miếng dán thẩm thấu mới có thể được áp dụng cho bộ phận khác" cho đến ngày thay thế tiếp theo. Mỗi lần chỉ nên sử dụng một miếng dán thẩm thấu qua da.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố, COC) không nên được sử dụng trong các điều kiện sau. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra trong khi sử dụng EVRA, hãy ngừng sử dụng ngay lập tức.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Ung thư vú đã biết hoặc nghi ngờ
• Ung thư nội mạc tử cung hoặc các khối u phụ thuộc estrogen đã biết hoặc nghi ngờ khác
• Chức năng gan bị thay đổi liên quan đến bệnh tế bào gan cấp tính hoặc mãn tính
• U tuyến hoặc ung thư biểu mô gan
• Chảy máu bộ phận sinh dục bất thường chưa được chẩn đoán
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của EVRA.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng EVRA hay không.
Không có bằng chứng lâm sàng nào cho thấy miếng dán thẩm thấu qua da an toàn hơn COC về mọi mặt.
EVRA không được chỉ định trong thai kỳ (xem phần 4.6).
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như EVRA cũng có thể được gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu được nguy cơ VTE liên quan đến EVRA nơi nguy cơ hiện tại của bạn các yếu tố ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC liều thấp có chứa levonorgestrel, khoảng 6 người [1] sẽ bị VTE trong một năm. Các nghiên cứu đã gợi ý rằng tỷ lệ VTE ở những phụ nữ đã sử dụng EVRA cao hơn tới hai lần so với những người sử dụng COC có chứa levonorgestrel. Các giá trị này xấp xỉ 6-12 VTE mỗi năm cho 10.000 phụ nữ sử dụng EVRA.
[1] Giá trị trung bình của phạm vi 5-7 trên 10.000 phụ nữ / năm, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 của COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với con số mong đợi ở phụ nữ mang thai hoặc sau sinh.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
EVRA được chống chỉ định nếu một phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6.
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
• sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
• đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
• tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
• khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
• ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
• đau nhói ở ngực;
• chóng mặt hoặc choáng váng nặng;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). EVRA được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
• đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
• đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc khó hiểu;
• khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
• Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
• mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim có thể bao gồm:
• đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc bên dưới xương ức;
• cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
• cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
• đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
• cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai kết hợp nên liên hệ với bác sĩ của họ trong trường hợp có thể có các triệu chứng của huyết khối. Bắt đầu tránh thai đầy đủ do khả năng gây quái thai của liệu pháp chống đông máu (coumarin).
Khối u
Sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng mức độ mà phát hiện này có thể được cho là do tác động lẫn lộn của hành vi tình dục và các yếu tố khác như virus gây u nhú ở người vẫn còn gây tranh cãi (HPV ).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo nguy cơ chẩn đoán ung thư vú cao hơn một chút (RR = 1,24) ở những phụ nữ hiện đang sử dụng COC. Nguy cơ dư thừa dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số lượng chẩn đoán ung thư vú cao hơn ở những người hiện tại và COC gần đây được giới hạn so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Ung thư vú được chẩn đoán ở phụ nữ đã sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển về mặt lâm sàng hơn so với ung thư ở phụ nữ chưa bao giờ dùng COC: Mô hình nguy cơ cao hơn quan sát được có thể là do chẩn đoán sớm ung thư vú ở những người sử dụng COC, các tác động sinh học COC hoặc kết hợp cả hai.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn, các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở những người sử dụng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Do đó, hãy cân nhắc khả năng ung thư gan để chẩn đoán phân biệt khi người dùng EVRA bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng.
Các điều kiện khác
• Hiệu quả tránh thai có thể giảm ở phụ nữ nặng 90 kg trở lên (xem phần 4.2 và 5.1).
• Phụ nữ bị tăng triglyceride máu, hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này, có thể tăng nguy cơ bị viêm tụy khi sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
• Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng các biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố, nhưng sự gia tăng đáng kể về mặt lâm sàng là rất hiếm. Mối quan hệ chắc chắn giữa việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết và tăng huyết áp lâm sàng chưa được thiết lập. Nếu trong quá trình sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp mà có bệnh tăng huyết áp từ trước, huyết áp cao liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với điều trị hạ huyết áp, hãy ngừng sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp. Việc sử dụng này có thể được tiếp tục nếu có thể đạt được giá trị huyết áp bình thường bằng liệu pháp chống tăng huyết áp.
• Sự xuất hiện hoặc xấu đi của các tình trạng sau đây đã được báo cáo khi mang thai và sử dụng COC. Tuy nhiên, bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng COC chưa được kết luận: vàng da và / o ngứa liên quan đến ứ mật; bệnh túi mật bao gồm viêm túi mật và sỏi đường mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng tan máu urê huyết; múa giật Sydenham; herpes thai nghén; mất thính giác liên quan đến xơ vữa tai.
• Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể đòi hỏi phải ngừng sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở về giá trị bình thường.
• Mặc dù các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, không có bằng chứng cho thấy chế độ điều trị cần phải thay đổi ở bệnh nhân đái tháo đường khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp. Tuy nhiên, phụ nữ bị tiểu đường nên được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là trong giai đoạn đầu sử dụng EVRA.
• Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
• Đôi khi, cloasma có thể phát sinh khi sử dụng các biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố, đặc biệt là ở những người dùng có tiền sử mắc bệnh nấm huyết sắc tố. Chloasma thường không thể hồi phục hoàn toàn.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng EVRA, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến EVRA so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng thuốc tránh thai không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Chảy máu bất thường
Như với tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp, có thể xảy ra mất máu bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột), đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Vì lý do này, ý kiến y tế về việc mất máu không đều sẽ chỉ hữu ích sau khoảng thời gian điều chỉnh khoảng ba chu kỳ. Nếu chảy máu vẫn tiếp tục hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, khi EVRA đã được sử dụng theo phác đồ khuyến cáo, một nguyên nhân khác ngoài EVRA nên được xem xét. Xem xét các nguyên nhân không phải do nội tiết tố và nếu cần, thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ sự hiện diện của bệnh hữu cơ hoặc mang thai. Các biện pháp này có thể bao gồm nạo. Ở một số phụ nữ có thể không chảy máu do đình chỉ ở khoảng thời gian sử dụng của miếng dán thẩm thấu qua da. Nếu EVRA đã được thực hiện theo hướng dẫn trong phần 4.2, không chắc người phụ nữ có thai. Tuy nhiên, nếu EVRA không được thực hiện theo các hướng dẫn này trước khi bỏ qua lần rút tiền đầu tiên bị chảy máu, hoặc nếu người phụ nữ đã bỏ qua hai lần chảy máu khi rút thuốc liên tiếp, thì phải loại trừ việc mang thai trước khi tiếp tục sử dụng EVRA.
Một số người dùng có thể bị vô kinh hoặc thiểu kinh sau khi ngừng sử dụng biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố, đặc biệt nếu những tình trạng này đã có từ trước.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ghi chú: Tham khảo thông tin kê đơn đối với các thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác có thể xảy ra.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với EVRA
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các loại thuốc khác có thể dẫn đến mất máu và / hoặc không bảo vệ được biện pháp tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Chuyển hóa ở gan
Tương tác có thể được quan sát thấy với các sản phẩm thuốc cảm ứng enzym gan có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục (ví dụ: phenobarbital, primidone, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), một số thuốc chống động kinh (ví dụ như carbamazepine), eslicarbazepine acetate, felbamate , oxycarbazepine, phenytoin, rufinamide, topiramate) và một số loại thuốc để điều trị HIV (ví dụ: nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz) và có thể cả griseofulvin và các sản phẩm có chứa St John's wort (Hypericum perforatum). Cảm ứng men tối đa thường xảy ra trong khoảng 10 ngày nhưng có thể duy trì ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị.
Không sử dụng các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) trong khi sử dụng EVRA.
Giao thoa với vòng tròn ruột
Các trường hợp tránh thai thất bại cũng đã được báo cáo khi dùng kháng sinh như penicilin và tetracyclin. Cơ chế của hiệu ứng này vẫn chưa được rõ ràng. Trong một nghiên cứu về tương tác dược động học, việc uống tetracycline hydrochloride, 500 mg bốn lần / ngày trong 3 ngày trước thời gian áp dụng EVRA và trong 7 ngày trong thời gian đó, không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của norelgestromin hoặc ethinyl estradiol.
Ban quản lý
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn với bất kỳ sản phẩm thuốc nào thuộc một trong các nhóm trên hoặc với các chất có hoạt tính gây men gan (ngoại trừ rifampicin), nên tạm thời sử dụng phương pháp rào cản ngoài EVRA, tức là trong thời gian sử dụng đồng thời của những loại thuốc này và trong 7 ngày sau khi ngừng sử dụng. Đối với phụ nữ đang điều trị bằng rifampicin, nên sử dụng phương pháp rào cản ngoài EVRA cùng với thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng sử dụng.
Đối với những phụ nữ đang điều trị lâu dài với bất kỳ loại thuốc nào thuộc một trong các nhóm trên, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hiệu quả khác.
Phụ nữ đang điều trị bằng kháng sinh (ngoại trừ rifampicin, xem ở trên) sẽ cần sử dụng phương pháp rào cản trong tối đa 7 ngày sau khi ngừng thuốc.
Nếu thuốc dùng đồng thời tiếp tục sau khi kết thúc tuần điều trị miếng dán, miếng dán mới nên được áp dụng ngay lập tức, bắt đầu một đợt điều trị mới mà không cần quan sát khoảng thời gian không dùng miếng dán thông thường.
Ức chế chuyển hóa ethinylestradiol
Etoricoxib đã được chứng minh là làm tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương (50 đến 60%) khi dùng đồng thời với thuốc tránh thai nội tiết ba lần. Etoricoxib được cho là làm tăng nồng độ ethinylestradiol bằng cách ức chế hoạt động của sulfotransferase, do đó ức chế sự chuyển hóa của ethinylestradiol.
Ảnh hưởng của EVRA đối với các sản phẩm thuốc khác
Thuốc tránh thai nội tiết có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của một số hoạt chất. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng lên (ví dụ như cyclosporin). Liều của thuốc dùng đồng thời có thể cần được điều chỉnh.
Lamotrigine: Thuốc tránh thai nội tiết kết hợp cho thấy nồng độ lamotrigine trong huyết tương giảm đáng kể khi dùng đồng thời có thể do cảm ứng glucuronid hóa lamotrigine. Điều này có thể làm giảm kiểm soát co giật; do đó có thể cần điều chỉnh liều lamotrigine.
Kiểm tra phòng thí nghiệm
Việc sử dụng hormone steroid với tác dụng tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bao gồm các thông số sinh hóa liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein trong huyết tương (chất mang), chẳng hạn như, corticosteroid globulin gắn với máu và phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số về chuyển hóa carbohydrate và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết Các biến thể thường vẫn nằm trong giới hạn bình thường của phòng thí nghiệm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
EVRA không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy không có nguy cơ cao hơn bị dị tật bẩm sinh ở trẻ em sinh ra từ những phụ nữ đã sử dụng COC trước khi mang thai. Hơn nữa, hầu hết các nghiên cứu gần đây đều không chỉ ra tác dụng gây quái thai khi sử dụng COC vô tình trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
Dữ liệu hạn chế hiện có về kết quả mang thai phơi nhiễm ở phụ nữ được điều trị bằng EVRA không cho phép kết luận về tính an toàn của miếng dán qua da trong thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Tuy nhiên, kinh nghiệm chung với COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bằng chứng về tác dụng phụ thực sự ở người.
Nếu bạn có thai khi đang dùng EVRA, hãy ngừng sử dụng EVRA ngay lập tức.
Nguy cơ tăng VTE trong thời kỳ hậu sản nên được xem xét khi nối lại EVRA (xem phần 4.2 và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp, vì chúng có thể làm giảm thể tích và thay đổi thành phần của sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Ở phụ nữ, có thể bị chậm thụ thai sau khi ngừng dùng EVRA.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
EVRA không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là nhức đầu, buồn nôn và khó chịu ở vú, lần lượt xảy ra ở khoảng 21,0%, 16,6% và 15,9% phụ nữ.
Các phản ứng có hại có thể xảy ra sớm trong quá trình điều trị nhưng thường giảm dần sau ba liệu trình đầu tiên bao gồm chảy máu, khó chịu ở vú và buồn nôn.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC, và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Bảng với danh sách các phản ứng phụ
Tính an toàn đã được đánh giá ở 3.322 phụ nữ có quan hệ tình dục tham gia vào ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thiết kế để đánh giá hiệu quả tránh thai. Những bệnh nhân này đã nhận được sáu hoặc 13 chu kỳ tránh thai (EVRA hoặc thuốc tránh thai uống làm chất so sánh), đã dùng ít nhất một liều nghiên cứu sản phẩm thuốc và dữ liệu an toàn được cung cấp. Bảng 1 dưới đây phản ánh các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Quy ước MedDRA về tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 y
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo sau khi vô tình uống một lượng lớn thuốc tránh thai. Dùng quá liều có thể gây buồn nôn và nôn. Một số phụ nữ có thể bị chảy máu âm đạo. Nếu nghi ngờ quá liều, hãy loại bỏ tất cả các hệ thống tránh thai qua da và tiến hành điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Hormone giới tính và chất điều biến của hệ sinh dục, progestogen và estrogen, liên kết cố định. Mã ATC: G03AA13.
Cơ chế hoạt động
EVRA hoạt động thông qua cơ chế ức chế gonadotropin thông qua hoạt động estrogen và progestin của ethinylestradiol và norelgestromin. Cơ chế chính của tác dụng là ức chế rụng trứng, nhưng những thay đổi của chất nhầy cổ tử cung và nội mạc tử cung có thể góp phần vào hiệu quả của sản phẩm.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Các chỉ số ngọc trai (xem bảng):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG + 30 mcg EE cho ngày 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE cho ngày 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE cho ngày 12-21
Các phân tích thăm dò được thực hiện để xác định xem trong các nghiên cứu ở giai đoạn III (n = 3319), các đặc điểm dân số về tuổi, chủng tộc và cân nặng có thể liên quan đến việc mang thai hay không. Các phân tích không chỉ ra bất kỳ mối liên quan nào của tuổi và chủng tộc với thai kỳ nhưng theo cân nặng, 5 trong số 15 trường hợp mang thai được báo cáo với EVRA là ở những phụ nữ có trọng lượng cơ thể bằng hoặc lớn hơn 90 kg tại thời điểm ban đầu.
Với việc sử dụng COC liều cao hơn (50 mcg ethinylestradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm xuống. Vẫn phải xác nhận liệu điều này có áp dụng cho các biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố liều thấp hơn hay không.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi áp dụng EVRA, nồng độ norelgestromin và ethinyl estradiol trong huyết thanh đạt mức ổn định trong vòng khoảng 48 giờ. trạng thái ổn định của norelgestromin và EE trong một tuần sử dụng miếng dán thẩm thấu qua da tương ứng là khoảng 0,8 ng / mL và 50 pg / mL. Trong các nghiên cứu đa liều, nồng độ trong huyết thanh và AUC của norelgestromin và EE chỉ tăng nhẹ theo thời gian, khi so sánh đến tuần 1 của chu kỳ 1.
Sự hấp thụ của norelgestromin và ethinyl estradiol sau khi áp dụng EVRA đã được nghiên cứu trong các điều kiện được tìm thấy trong phòng tập thể dục (phòng tắm hơi, bể sục, máy chạy bộ và các bài tập aerobic khác) và trong bồn nước lạnh. Kết quả chỉ ra rằng đối với norelgestromin, không có tác dụng điều trị đáng kể nào đối với CSS hoặc AUC so với việc sử dụng bình thường. Đối với EE, một sự gia tăng nhẹ từ máy chạy bộ và các bài tập aerobic khác đã được quan sát thấy, nhưng các giá trị CSS sau các phương pháp điều trị này vẫn nằm trong phạm vi tham chiếu. Không có ảnh hưởng đáng kể của nước lạnh lên các thông số này.
Kết quả của một nghiên cứu với EVRA về việc sử dụng kéo dài một miếng dán thẩm thấu qua da trong 7 ngày và 10 ngày chỉ ra rằng CSS mục tiêu cho norelgestromin và ethinyl estradiol được duy trì trong thời gian kéo dài 3 ngày sử dụng EVRA. (10 ngày) đề nghị rằng hiệu quả lâm sàng nên được duy trì ngay cả khi quên miếng dán trong tối đa 2 ngày.
Phân bổ
Norelgestromin và norgestrel (một chất chuyển hóa trong huyết thanh của norelgestromin) liên kết nhiều (> 97%) với protein huyết thanh. Norelgestromin liên kết với albumin chứ không phải SHBG, trong khi norgestrel chủ yếu liên kết với SHBG, điều này làm hạn chế hoạt tính sinh học của nó. Ethinylestradiol liên kết nhiều với albumin huyết thanh.
Chuyển đổi sinh học
Norelgestromin được chuyển hóa qua gan và các chất chuyển hóa bao gồm norgestrel, liên kết chặt chẽ với SHGB, và các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và liên hợp khác nhau. Ethinylestradiol cũng được chuyển hóa thành các sản phẩm hydroxyl hóa khác nhau và liên hợp của chúng với glucuronid và sulphates.
Loại bỏ
Sau khi loại bỏ miếng dán qua da, thời gian bán thải của norelgestromin và ethinyl estradiol tương ứng là khoảng 28 giờ và 17 giờ. Các chất chuyển hóa của norelgestromin và ethinyl estradiol được thải trừ qua thận và phân.
Thuốc tránh thai qua da so với thuốc tránh thai uống
Cấu hình dược động học của thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp qua da và đường uống là khác nhau và cần thận trọng khi so sánh trực tiếp giữa các thông số dược động học của hai công thức này.
Trong một nghiên cứu so sánh EVRA với thuốc tránh thai uống chứa norgestimate (tiền thân của norelgestromin) 250 mcg / ethinyl estradiol 35 mcg, giá trị Cmax cao hơn 2 lần đối với norelgestromin và ethinyl estradiol ở những đối tượng sử dụng thuốc tránh thai so với EVRA, trong khi tổng mức phơi nhiễm (AUC và Css) có thể so sánh với tổng mức phơi nhiễm của các đối tượng được điều trị bằng EVRA.
Sự thay đổi giữa các cá thể (% CV) trong các thông số dược động học của EVRA lớn hơn so với quan sát với thuốc tránh thai.
Ảnh hưởng của tuổi tác, trọng lượng cơ thể và diện tích bề mặt cơ thể
Tác động của tuổi, trọng lượng cơ thể và diện tích bề mặt cơ thể lên dược động học của norelgestromin và ethinyl estradiol được đánh giá ở 230 phụ nữ khỏe mạnh trong chín nghiên cứu dược động học với các ứng dụng EVRA đơn lẻ trong 7 ngày. Sự gia tăng về tuổi, trọng lượng và diện tích bề mặt cơ thể có liên quan đến giảm nhẹ giá trị Css và AUC đối với cả norelgestromin và EE. Tuy nhiên, chỉ một tỷ lệ nhỏ (10-20%) sự thay đổi tổng thể về dược động học của norelgestromin và EE sau khi áp dụng EVRA có thể liên quan đến một số hoặc tất cả các thông số nhân khẩu học ở trên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. Về độc tính trên hệ sinh sản, norelgestromin đã chứng minh độc tính đối với bào thai ở thỏ, tuy nhiên giới hạn an toàn cho tác dụng này là đủ cao. Không có dữ liệu về độc tính sinh sản của sự kết hợp norelgestromin với ethinyl estradiol. Dữ liệu về sự kết hợp của norgestimate (tiền chất của norelgestromin) với ethinyl estradiol cho thấy sự giảm khả năng sinh sản và hiệu quả ở động vật cái cấy (chuột), tăng trong sự hấp thu của bào thai (chuột, thỏ) và ở liều cao, làm giảm khả năng sống và khả năng sinh sản của con cái (chuột cống). Mức độ liên quan của những dữ liệu này với sự phơi nhiễm của con người vẫn chưa được biết, vì các tác động được coi là có liên quan đến các hành động dược lực học hoặc các hành động cụ thể đối với các loài động vật có bản chất đã được biết đến này.
Các nghiên cứu được thực hiện để kiểm tra các tác động trên da của EVRA chỉ ra rằng hệ thống này không có khả năng tạo ra mẫn cảm và chỉ có thể gây kích ứng nhẹ khi thoa lên da thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lớp gia cố
lớp ngoài bằng polyetylen sắc tố mật độ thấp, lớp trong bằng polyeste.
Lớp trung gian
polyisobutylen / polybutene kết dính, crospovidone, vải polyester không dệt, lauryl lactate.
Lớp thứ ba
màng polyethylene terephthalate (PET), lớp phủ polydimethylsiloxan.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ các miếng dán khỏi ánh sáng và độ ẩm.
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vật liệu đóng gói chính
Mỗi gói bao gồm bốn lớp: một màng polyetylen mật độ thấp (lớp trong cùng), một lá nhôm, một màng polyetylen mật độ thấp và một lớp giấy tẩy trắng bên ngoài.
Vật liệu đóng gói thứ cấp
Các gói được đóng gói trong một hộp các tông.
Mỗi gói chứa 3, 9 hoặc 18 miếng dán thẩm thấu qua da EVRA trong các gói tăng cường riêng lẻ.
Các gói này được gói thành từng nhóm ba gói trong một màng nhựa trong suốt có đục lỗ và được đóng gói trong hộp các tông.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Miếng dán nên được dán ngay sau khi tháo gói bảo vệ.
Để tránh ảnh hưởng đến các đặc tính kết dính của EVRA, không được bôi kem, sữa dưỡng hoặc bột talc lên vùng da cần dán miếng dán thẩm thấu qua da EVRA.
Sau khi sử dụng, miếng dán thẩm thấu qua da vẫn còn chứa một lượng hoạt chất đáng kể, các hoạt chất nội tiết tố còn sót lại của miếng dán thẩm thấu qua da có thể gây tác hại nếu chúng tiếp xúc với môi trường nước. Do đó, nên cẩn thận loại bỏ miếng dán thẩm thấu qua da đã sử dụng. Nhãn được sử dụng để xóa. đặt ở bên ngoài gói, nó phải được nâng lên. Miếng dán thẩm thấu qua da đã sử dụng nên được đặt bên trong nhãn loại bỏ đã mở để bề mặt dính bao phủ vùng bóng mờ trên gói. Sau đó, nhãn phải được đóng lại bằng cách niêm phong miếng dán thẩm thấu qua da đã sử dụng bên trong. Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ các loại thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương. Các miếng dán qua da đã qua sử dụng không được vứt bỏ trong nhà vệ sinh hoặc để loại bỏ chất thải bằng cách phương tiện của chất lỏng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
JANSSEN-CILAG QUỐC TẾ N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
nước Bỉ
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/2/23 /001
035684012
EU / 01/02/223/002
035684024
EU / 01/02/223/003
035684036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 22 tháng 8 năm 2002
Ngày gia hạn cuối cùng: 22 tháng 8 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/2014
