Zydelig - idelalisib

Zydelig là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Zydelig là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị hai loại ung thư máu: bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (ung thư ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu được gọi là "tế bào lympho B") và u lympho nang (một dạng ung thư khác ảnh hưởng đến tế bào lympho B. Trong bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính, Zydelig được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác (rituximab) ở những bệnh nhân đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó và ở những bệnh nhân có tế bào ung thư có đột biến gen (được gọi là đột biến 17p hoặc đột biến TP53) khiến những người này không thích hợp với hóa trị và liệu pháp miễn dịch (phương pháp điều trị kích thích hệ thống miễn dịch tiêu diệt tế bào ung thư). Trong ung thư hạch thể nang, Zydelig được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mà bệnh không đáp ứng với hai liệu pháp trước đó. Zydelig chứa hoạt chất idelalisib.

Zydelig được sử dụng như thế nào - idelalisib?

Zydelig chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị phải được bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp chống ung thư kê đơn. Zydelig có sẵn dưới dạng viên nén 100 mg và 150 mg. Liều khuyến cáo là 150 mg hai lần một ngày.Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân có dấu hiệu cải thiện hoặc có thể chịu đựng được các tác dụng không mong muốn. Nếu bệnh nhân gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng, nên ngừng điều trị và tiếp tục với liều 100 mg x 2 lần / ngày. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Zydelig - idelalisib hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Zydelig, idelalisib, ngăn chặn tác động của một loại enzyme gọi là PI3K-delta, có vai trò trong sự phát triển, di cư và tồn tại của các tế bào bạch cầu, nhưng lại hoạt động mạnh trong bệnh ung thư máu, trong đó nó cho phép tế bào tồn tại. .các khối u. Bằng cách tác động lên enzym này và ngăn chặn các tác động của nó, idelalisib gây ra cái chết của các tế bào ung thư, trì hoãn hoặc ngăn chặn sự tiến triển của khối u.

Zydelig - idelalisib đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 220 bệnh nhân bị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính đã được điều trị trước đó, Zydelig đã được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc kiểm soát ung thư khi cả thuốc và giả dược được kết hợp với một loại thuốc khác, rituximab: cải thiện bệnh được thấy ở 75% bệnh nhân được điều trị bằng Zydelig so với 15% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Zydelig cũng hiệu quả hơn giả dược ở nhóm bệnh nhân có tế bào ung thư có đột biến gen cụ thể, khiến họ không đủ khả năng cho liệu pháp hóa trị. Một nghiên cứu chính khác đã đánh giá việc điều trị bằng Zydelig ở những đối tượng có các khối u lympho khác nhau, bao gồm 72 bệnh nhân bị u lympho thể nang có bệnh đã không đáp ứng với hai liệu pháp trước đó. Hiệu quả của Zydelig đã được chứng minh, 54% bệnh nhân ung thư hạch thể nang đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với điều trị.

Rủi ro liên quan đến Zydelig - idelalisib là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zydelig (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại bạch cầu), tiêu chảy, tăng nồng độ men gan trong máu, ban đỏ. , sốt và tăng lượng mỡ trong máu. Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, Zydelig có thể gây hại cho thai nhi. Vì vậy Zydelig không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và phụ nữ dùng thuốc phải sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy để tránh mang thai trong thời gian điều trị và trong 1 tháng sau khi ngừng thuốc. Người ta cũng không biết liệu Zydelig có thể làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố hay không. Do đó, phụ nữ và bạn tình của họ nên sử dụng một phương pháp tránh thai có rào cản như bao cao su.

Tại sao Zydelig - idelalisib được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng dữ liệu từ các nghiên cứu chính, vẫn đang diễn ra tại thời điểm đánh giá, cho thấy tỷ lệ phản ứng cao với Zydelig ở những đối tượng mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính và ung thư hạch dạng nang. Thuốc cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính với sự hiện diện của đột biến mất đoạn 17p hoặc TP53, khiến họ không thích hợp với liệu pháp hóa trị. Cuối cùng, độ an toàn của thuốc được coi là chấp nhận được. Do đó, Ủy ban quyết định rằng lợi ích của Zydelig lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Zydelig - idelalisib an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zydelig được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Zydelig, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty sẽ cung cấp kết quả chính xác về các nghiên cứu chính đang diễn ra với Zydelig ở những người bị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính và ung thư hạch dạng nang. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro

Thông tin khác về Zydelig - idelalisib

Vào ngày 18 tháng 9 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Zydelig, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Zydelig, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2014.

Thông tin về Zydelig - idelalisib được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.