Thành phần hoạt tính: Metronidazole
VAGILEN 500 mg buồng trứng
VAGILEN 250 mg viên nang cứng
Tại sao Vagilen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kháng khuẩn, khử trùng với hoạt động của trichomonicide.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị triệu chứng bệnh trichomonas ở nam giới và phụ nữ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vagilen
Chống chỉ định dùng VAGILEN ở những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm và đặc biệt với metronidazole. Nó cũng được chống chỉ định - ở dạng uống - trong những trường hợp có tiền sử lâm sàng về bệnh u máu do metronidazole và những người có bệnh hữu cơ hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
Vì metronidazole đi qua hàng rào nhau thai và đi vào bào thai, và do tác dụng của nó đối với nó chưa được xác định rõ ràng, nên việc sử dụng VAGILEN bị chống chỉ định ở phụ nữ đang mang thai hoặc được cho là có thai.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vagilen
Việc sử dụng sản phẩm nên được giới hạn cho các trường hợp có triệu chứng nhiễm trùng roi trichomonas.
Được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Sự xuất hiện của các dấu hiệu thần kinh ngụ ý việc tạm ngừng điều trị bằng đường uống.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vagilen
Nên tránh đồ uống có cồn trong thời gian điều trị với viên nang VAGILEN vì chúng có thể gây ra các tác dụng phụ đã đề cập, đặc biệt là những tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa và tiết niệu sinh dục (hội chứng giống disulfiram).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc kiểm soát ung thư dự phòng là thận trọng đối với u lympho hoặc bệnh phổi hoặc bệnh xương chũm, những thay đổi đã được quan sát thấy ở loài gặm nhấm trong phòng thí nghiệm đang được điều trị thử nghiệm với metronidazole.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Vagilen: Định vị
Đối với phụ nữ: 1 hoặc 2 quả trứng tại chỗ, mỗi ngày. Đối với điều trị hỗn hợp: 1 quả trứng để sử dụng tại chỗ và 2 viên để uống theo chỉ định của y tế. Tuy nhiên, liều tổng thể không được vượt quá 2 g được dùng trong các liều tập trung duy nhất.
Sử dụng tại chỗ có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị bổ sung và có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát.
Đối với nam giới: 1 hoặc 2 viên mỗi ngày, tùy theo chỉ định y tế.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vagilen
Không có tác dụng nào được biết đến có thể do dùng Vagilen quá liều.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vagilen là gì
Khi uống metronidazole, có thể nhận thấy những biểu hiện sau: buồn nôn đôi khi kèm theo nhức đầu, chán ăn và thỉnh thoảng nôn mửa, tiêu chảy, đau thượng vị, đau quặn bụng; Táo bón cũng đã được báo cáo. Mùi vị kim loại khó chịu không phải là hiếm.
Lưỡi bẩn, viêm lưỡi và viêm miệng cũng đã được quan sát thấy: những triệu chứng này có thể đề cập đến sự phát triển của Monilia trong quá trình điều trị, bao gồm cả ở âm đạo.
Giảm bạch cầu vừa phải có thể xảy ra trong quá trình điều trị và có thể biến mất sau khi hoàn thành. Các tác dụng phụ không thường xuyên có thể xảy ra khác: hoa mắt và chóng mặt; không phối hợp và mất điều hòa (hiếm gặp); đau khớp thoáng qua, lú lẫn, khó chịu, trầm cảm, mất ngủ, suy nhược, ban đỏ khiêm tốn; phát ban, mẩn đỏ, khô miệng (hoặc âm đạo và âm hộ), ngứa, khó tiểu, viêm bàng quang và cảm giác áp lực vùng chậu. Ngoài ra, và hiếm khi, nó đã được quan sát thấy: khó thở, sốt, đa niệu và không kiểm soát, đái mủ, giảm ham muốn tình dục, nghẹt mũi, viêm tuyến tiền liệt.
Nước tiểu sẫm màu thường không có ý nghĩa lâm sàng, gần như chắc chắn có thể là chất chuyển hóa của metronidazole, và xảy ra nếu sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo. Sóng T điện tâm đồ cũng có thể được quan sát thấy.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Thời hạn hiệu lực dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Noãn
Một quả trứng chứa: Hoạt chất: Metronidazole 500 mg.
Tá dược: Hỗn hợp mono, di, triglycerid của axit béo no.
Viên nang cứng
Một viên nang chứa: Hoạt chất: Metronidazole 250 mg.
Tá dược: Tinh bột; Chất Magiê Stearate; Talc; Thạch; Titan đioxit.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Trứng - 10 quả trứng
Viên nang cứng - 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VAGILEN®
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Noãn
Một quả trứng chứa:
Hoạt chất: Metronidazole 500 mg.
Viên nang cứng
Một viên nang chứa:
Hoạt chất: Metronidazole 250 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Noãn
Viên nang cứng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng bệnh trichomonas ở nam giới và phụ nữ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Cho người phụ nữ: 1 hoặc 2 quả trứng tại chỗ, mỗi ngày. Đối với điều trị hỗn hợp: 1 quả trứng để sử dụng tại chỗ và 2 viên để uống theo chỉ định của y tế. Tuy nhiên, liều tổng thể không được vượt quá 2 g được dùng trong các liều tập trung duy nhất.
Sử dụng tại chỗ có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị bổ sung và có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát.
Cho người đàn ông: 1 hoặc 2 viên mỗi ngày, tùy theo chỉ định y tế.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng VAGILEN ở những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm và đặc biệt với metronidazole. Nó cũng được chống chỉ định - ở dạng uống - trong những trường hợp có tiền sử lâm sàng về bệnh u máu do metronidazole và những người có bệnh hữu cơ hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
Vì metronidazole đi qua hàng rào nhau thai và đi vào tuần hoàn của thai nhi, và do tác dụng của nó đối với nó chưa được biết rõ ràng, nên việc sử dụng VAGILEN bị chống chỉ định ở phụ nữ đang mang thai hoặc được cho là có thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng sản phẩm nên được giới hạn trong các trường hợp có triệu chứng nhiễm trùng roi trichomonas.
Sự xuất hiện của các dấu hiệu thần kinh ngụ ý việc tạm ngừng điều trị bằng đường uống.
Được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Việc kiểm soát ung thư phòng ngừa là thận trọng đối với u lympho hoặc bệnh phổi hoặc bệnh xương chũm, những thay đổi đã được quan sát thấy ở loài gặm nhấm trong phòng thí nghiệm đang được điều trị thử nghiệm với metronidazole.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh đồ uống có cồn trong thời gian điều trị với viên nang VAGILEN vì chúng có thể gây ra các tác dụng phụ đã đề cập, đặc biệt là những tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa và tiết niệu sinh dục (hội chứng giống disulfiram).
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì metronidazole đi qua hàng rào nhau thai và đi vào tuần hoàn của thai nhi, và do tác dụng của nó đối với nó chưa được biết rõ ràng, nên việc sử dụng VAGILEN bị chống chỉ định ở phụ nữ đang mang thai hoặc được cho là đang mang thai.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có hiệu ứng nào được mô tả.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Khi uống metronidazole, có thể nhận thấy những biểu hiện sau: buồn nôn đôi khi kèm theo nhức đầu, chán ăn và thỉnh thoảng nôn mửa, tiêu chảy, đau thượng vị, đau quặn bụng; Táo bón cũng đã được báo cáo. Mùi vị kim loại khó chịu không phải là hiếm.
Lưỡi bẩn, viêm lưỡi và viêm miệng cũng đã được quan sát thấy: những triệu chứng này có thể đề cập đến sự phát triển của Monilia trong quá trình điều trị, bao gồm cả ở âm đạo.
Giảm bạch cầu vừa phải có thể xảy ra trong quá trình điều trị và có thể biến mất sau khi hoàn thành. Các tác dụng phụ không thường xuyên có thể xảy ra khác: hoa mắt và chóng mặt; không phối hợp và mất điều hòa (hiếm gặp); đau khớp thoáng qua, lú lẫn, khó chịu, trầm cảm, mất ngủ, suy nhược, ban đỏ khiêm tốn; phát ban, mẩn đỏ, khô miệng (hoặc âm đạo và âm hộ), ngứa, khó tiểu, viêm bàng quang và cảm giác áp lực vùng chậu. Ngoài ra, và hiếm khi, nó đã được quan sát thấy: khó thở, sốt, đa niệu và không kiểm soát, đái mủ, giảm ham muốn tình dục, nghẹt mũi, viêm tuyến tiền liệt.
Nước tiểu sẫm màu thường không có ý nghĩa lâm sàng, gần như chắc chắn có thể là chất chuyển hóa của metronidazole, và xảy ra nếu sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo. Sóng T điện tâm đồ cũng có thể được quan sát thấy.
04.9 Quá liều
Không có triệu chứng quá liều được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Noãn
Nhóm dược lý: Thuốc chống nhiễm trùng và thuốc sát trùng phụ khoa / Dẫn xuất Imidazole - Mã ATC: G01AF01.
Viên nang cứng
Nhóm dược lý: Antiprotozoans / Các dẫn xuất nitroimidazole - Mã ATC: P01AB01.
Các thành phần hoạt chất của VAGILEN bao gồm metronidazole.
Metronidazole là một dẫn xuất nitroimidazole có tác dụng kháng vi trùng và kháng vi trùng phổ rộng. Nó có tác dụng diệt trichomonicide trực tiếp và cũng hoạt động trên cầu khuẩn Gram dương kỵ khí, trực khuẩn sinh bào tử, vi khuẩn kỵ khí Gram âm. Nó thể hiện hoạt động rõ rệt trên Gardnerella vaginalis. Nó không hoạt động trên hệ thực vật ưa axit trong âm đạo.
05.2 Đặc tính dược động học
Dùng đường uống cho động vật thí nghiệm và người, nó được hấp thu qua đường tiêu hóa và tốc độ máu có liên quan đến liều dùng. có màu đỏ nâu, có cả phân (6-15% liều dùng).
Đối với bôi âm đạo tại chỗ ở phụ nữ, metronidazol được hấp thu theo tỷ lệ thay đổi từ 10% đến 20% liều dùng.
Liên kết với protein huyết tương ít hơn 20%.
Nó vượt qua hàng rào nhau thai và được tìm thấy trong sữa mẹ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Metronidazole có độc tính kém. Liều cao và gấp nhiều lần so với liều dùng cho người không gây ra hiện tượng độc hại nào trên động vật thí nghiệm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Noãn
Hỗn hợp gồm các axit béo no đơn chức, di, béo.
Viên nang cứng
Tinh bột; Chất Magiê Stearate; Talc; Thạch; Titan đioxit.
06.2 Tính không tương thích
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
VAGILEN noãn và viên nang cứng: 5 năm trong bao bì chưa mở.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Noãn VAGILEN- Van PVC-PE, hộp 10 trứng.
VAGILEN viên nang cứng- Vỉ PVC-Al, hộp 20 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có gì đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Văn phòng đăng ký: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (Chuyên gia sản xuất)
Văn phòng hành chính: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Noãn VAGILEN: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN viên nang cứng: A.I.C. n. 020689028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2010
