Thành phần hoạt tính: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Tại sao Cefamezin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cefamezin chứa hoạt chất cefazolin. Cefazolin là một loại thuốc kháng sinh thuộc một nhóm thuốc gọi là cephalosporin và có tác dụng chống lại các bệnh nhiễm trùng có thể ảnh hưởng đến các bộ phận khác nhau của cơ thể. Cefazolin tiêu diệt các vi khuẩn nhạy cảm gây ra nhiễm trùng.
Cefamezin được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị:
- nhiễm trùng đường hô hấp
- nhiễm trùng thận, bàng quang, niệu đạo và cơ quan sinh dục
- Nhiễm trùng phụ nữ trong thời kỳ mang thai, sinh nở và sau khi sinh (nhiễm trùng sản khoa) và nhiễm trùng cơ quan sinh dục nữ (nhiễm trùng phụ khoa)
- nhiễm trùng da và mô mềm (ví dụ: cơ, gân)
- nhiễm trùng tai mũi họng
- nhiễm trùng mắt
- nhiễm trùng dạ dày và ruột
- nhiễm trùng gan và đường mật
- nhiễm trùng xương và khớp
- nhiễm trùng ruột thừa (viêm ruột thừa)
- nhiễm trùng thành trong của ổ bụng và các cơ quan trong ổ bụng (viêm phúc mạc)
- nhiễm trùng máu (nhiễm trùng máu)
- nhiễm trùng bề mặt bên trong tim (viêm nội tâm mạc)
Cefamezin được dùng ở người lớn và trẻ em để phòng ngừa và điều trị:
- nhiễm trùng có thể phát triển trước, trong hoặc sau khi phẫu thuật.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cefamezin
Không sử dụng Cefamezin:
- nếu bạn hoặc con bạn bị dị ứng với cefazolin, các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cefamezin
Nói chuyện với bác sĩ, bác sĩ điều trị cho con bạn, dược sĩ hoặc y tá trước khi sử dụng Cefamezin.
Nói với bác sĩ hoặc bác sĩ điều trị cho con bạn nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn hoặc con bạn:
- bạn đã có phản ứng dị ứng với penicillin, cephalosporin hoặc các kháng sinh tương tự khác. Nếu bạn hoặc con bạn đã từng bị dị ứng với những loại kháng sinh này trước đây, thì có nhiều khả năng một phản ứng dị ứng mới, thậm chí nghiêm trọng có thể xảy ra sau khi dùng Cefamezin. Nếu bạn có phản ứng dị ứng, ngừng điều trị với Cefamezin ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn (xem thêm phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra");
- bị các vấn đề về thận (suy thận) hoặc đang chạy thận nhân tạo. Bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra xem thận của bạn đang hoạt động như thế nào và điều chỉnh liều Cafamezin theo tình trạng của bạn.
Nói chuyện với bác sĩ, bác sĩ điều trị cho con bạn, dược sĩ hoặc y tá nếu bạn hoặc con bạn gặp phải bất kỳ tình trạng nào sau đây khi dùng Cefamezin (xem thêm phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"):
- tiêu chảy mới khởi phát, có thể nhẹ, nhưng có thể dẫn đến tử vong trong một số trường hợp (viêm đại tràng gây tử vong). Tiêu chảy có thể xảy ra khi sử dụng hầu hết tất cả các loại kháng sinh, bao gồm cả Cefamezin, và do sự thay đổi của hệ vi khuẩn bình thường trong ruột cho phép sự phát triển quá mức của một loại vi khuẩn có tên là Clostridium difficile. Trong trường hợp tiêu chảy, bác sĩ sẽ cho bạn hoặc con của bạn để kiểm tra cẩn thận;
- khởi phát nhiễm trùng do vi sinh vật kháng Cefamezin.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cefamezin
Nói với bác sĩ, bác sĩ điều trị cho con bạn, dược sĩ hoặc y tá nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nói với bác sĩ, bác sĩ điều trị cho con bạn, dược sĩ hoặc y tá nếu bạn hoặc con bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- warfarin (thuốc làm chậm hoặc ngừng quá trình đông máu). Cefamezin có thể làm tăng tác dụng của warfarin và tăng nguy cơ chảy máu;
- probenecid (thuốc chống bệnh gút và tích tụ axit uric). Dùng đồng thời với thuốc này có thể làm tăng hiệu quả của Cefamezin.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Cefamezin có thể làm thay đổi kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Nếu bạn hoặc con bạn phải trải qua các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ví dụ như xét nghiệm máu hoặc nước tiểu), bạn phải thông báo cho bác sĩ về việc điều trị bằng Cefamezin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, bác sĩ sẽ đánh giá lợi ích / nguy cơ của việc điều trị bằng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Người ta không biết liệu Cefamezin có làm thay đổi khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc hay không.
Cefamezin chứa natri
Cefamezin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi lọ, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Cefamezin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp chứa 1,1 mmol (hoặc 25,3 mg) natri mỗi lọ. Cần được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri
Cefamezin 1000 mg / 4 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm để tiêm bắp và Cefamezin 1000 mg / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch chứa 2,2 mmol (hoặc 50,6 mg) natri mỗi lọ.
Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cefamezin: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này đúng như bác sĩ, bác sĩ điều trị cho con bạn, dược sĩ hoặc y tá đã nói với bạn.
Liều khuyến cáo hàng ngày ở người lớn từ 1 đến 3 gam, chia thành 2 lần (tiêm mỗi 12 giờ).
Liều khuyến cáo hàng ngày ở trẻ em là từ 20 đến 50 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, chia thành 2 lần (tiêm mỗi 12 giờ).
Nhiễm trùng nặng
Liều khuyến cáo hàng ngày ở người lớn từ 4 đến 12 gam, chia thành 3 lần (uống 8 giờ một lần).
Liều khuyến cáo hàng ngày là 100 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, chia thành 3 lần (uống 8 giờ một lần).
Nếu bạn / con bạn có vấn đề về thận
Nếu bạn hoặc con bạn có vấn đề về thận (suy thận), bác sĩ sẽ kê đơn Cefamezin liều thấp hơn và liều lượng ít hơn bình thường.
Phương pháp điều trị
Cefamezin có thể được tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Tiêm bắp
Cefamezin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm, Cefamezin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm và Cefamezin 1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm chỉ có thể dùng đường tiêm vào bắp thịt (tiêm bắp). Lọ dung môi đi kèm trong gói có chứa lidocain, một chất gây tê cục bộ, để giảm đau khi tiêm.
Rút chất lỏng ra khỏi lọ dung môi bằng ống tiêm và bơm vào lọ chứa bột.
Lắc đều lọ cho đến khi bột tan hoàn toàn. Tiêm Cefamezin sâu vào vùng mông hoặc đùi trước.
Nếu bạn đang được điều trị bằng một loại kháng sinh tiêm bắp khác, không dùng Cefamezin trong cùng một ống tiêm.
Tiêm tĩnh mạch
Cefamezin 1000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm chỉ nên dùng đường tiêm vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch).
Pha lại bột bằng dung môi chứa trong lọ có trong thùng carton hoặc với bất kỳ dung dịch tương thích nào khác (xem phần "Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe").
Để yên cho đến khi tan hoàn toàn.
Cefamezin có thể được tiêm tĩnh mạch từ từ (truyền 10 ml trong khoảng 3-5 phút) liên tục hoặc ngắt quãng.
Hướng dẫn mở lọ
Để mở, giữ lọ theo chiều dọc, đảm bảo rằng điểm màu ở vị trí như trong hình
Đẩy đầu lọ trở lại như trong hình
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cefamezin
Nếu bạn hoặc con bạn nhận được nhiều Cefamezin hơn mức cần thiết
Điều quan trọng là bạn hoặc con bạn không bao giờ sử dụng nhiều thuốc hơn quy định. Tuy nhiên, hiện chưa có tác dụng phụ nào được biết đến do dùng quá liều Cefamezin.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, bác sĩ điều trị cho con bạn hoặc dược sĩ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cefamezin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
NGỪNG sử dụng Cefamezin ngay lập tức nếu bạn hoặc con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây vì chúng có thể nghiêm trọng:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ) (xem phần 2 "Cảnh báo và thận trọng")
- sưng mặt, lưỡi và cổ họng dẫn đến không thể nuốt và thở (phù mạch)
- viêm nặng phần cuối của ruột được gọi là ruột kết (viêm đại tràng) do sự phát triển quá mức của một loại vi khuẩn có tên là Clostridium difficile (viêm đại tràng giả mạc) (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng")
- chết (hoại tử) và bong tróc các vùng da và niêm mạc miệng, mắt và niệu đạo (hội chứng Stevens-Johnson)
- thiếu máu do phá hủy quá nhiều hồng cầu (thiếu máu tan máu).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn hoặc con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
Nhiễm trùng
- Nhiễm trùng Candida âm đạo (một loại nấm)
- nhiễm vi khuẩn không nhạy cảm với Cefamezin
Tác động ảnh hưởng đến máu và tủy xương
- tăng số lượng một loại tế bào bạch cầu được gọi là 'bạch cầu ái toan' (eosinophilia) trong máu
- giảm số lượng một loại tế bào bạch cầu được gọi là 'bạch cầu trung tính' trong máu (giảm bạch cầu trung tính)
- giảm số lượng tất cả các loại bạch cầu trong máu (giảm bạch cầu)
Các tác động ảnh hưởng đến tai và sự cân bằng
- chóng mặt
Tác động ảnh hưởng đến tim
- cảm giác khó thở hoặc đau ngực (tức ngực)
Tác động ảnh hưởng đến mạch máu
- huyết áp thấp (hạ huyết áp)
Tác động ảnh hưởng đến dạ dày và ruột
- viêm lưỡi (viêm lưỡi)
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- bệnh tiêu chảy
- ợ nóng
- đau bụng
Các tác động ảnh hưởng đến da
- phát ban
- mày đay
- phát ban trên da với sự hình thành các vết sưng nhỏ và các nốt đỏ (dát sẩn)
- đỏ da
- ngứa
Tác động ảnh hưởng đến cơ và xương
- đau khớp (đau khớp)
Thay đổi kiểm tra y tế
- tăng trong máu của một số chất thường được sản xuất bởi gan (alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin, nitơ)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn hoặc con của bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp, lọ và ống sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Sau khi chuẩn bị, dung dịch ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và 96 giờ khi được bảo quản trong tủ lạnh (5 ° C).
Trong các dung dịch đã chuẩn bị, có thể hình thành cặn kết tinh. Để lấy lại dung dịch trong, hãy đun nóng lọ trên tay hoặc trong nước ấm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Cefamezin chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là cefazolin (như cefazolin natri).
Cefamezin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ bột chứa 262 mg cefazolin natri (tương ứng với 250 mg cefazolin).
Lọ dung môi chứa lidocain hydroclorid và nước để tiêm.
Cefamezin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ bột chứa 524 mg cefazolin natri (tương ứng với 500 mg cefazolin).
Lọ dung môi chứa lidocain hydroclorid và nước pha tiêm.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ bột chứa 1048 mg cefazolin natri (tương ứng với 1000 mg cefazolin).
Lọ dung môi chứa lidocain hydroclorid và nước để tiêm.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
Mỗi lọ bột chứa 1048 mg cefazolin natri (tương ứng với 1000 mg cefazolin).
Lọ dung môi chứa nước để pha thuốc tiêm.
Cefamezin trông như thế nào và nội dung của gói
Sau khi pha, dung dịch trong suốt, không màu đến màu vàng nhạt.
Cefamezin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi gói chứa 1 lọ thủy tinh có nắp đậy bằng cao su / nhôm có chứa bột + 1 lọ thủy tinh chứa 2 ml dung môi.
Cefamezin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi gói chứa 1 lọ thủy tinh có nắp đậy bằng cao su / nhôm có chứa bột + 1 lọ thủy tinh chứa 2 ml dung môi.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi gói chứa 1 lọ thủy tinh có nắp đậy bằng cao su / nhôm có chứa bột + 1 lọ thủy tinh chứa 4 ml dung môi.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
Mỗi gói chứa 1 lọ thủy tinh có nắp đậy bằng cao su / nhôm có chứa bột + 1 lọ thủy tinh chứa 10 ml dung môi.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT VÀ DUNG DỊCH CEFAMEZIN DÙNG CHO DUNG DỊCH TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG INTRAMEZIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ 250 mg (sử dụng IM) chứa:
Nguyên tắc hoạt động: cefazolin natri 262 mg tương đương với 250 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ 500 mg (sử dụng IM) chứa:
Nguyên tắc hoạt động: cefazolin natri 524 mg tương đương với 500 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ 1 g (sử dụng IM) chứa:
Nguyên tắc hoạt động: cefazolin natri 1,048 g tương đương với 1 g cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
Mỗi lọ 1 g (i.v. sử dụng) chứa:
Nguyên tắc hoạt động: cefazolin natri 1,048 g tương đương với 1 g cefazolin.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha tiêm:
1 lọ 250 mg + 1 lọ dung môi 2 ml
1 lọ 500 mg + 1 lọ 2 ml dung môi
1 lọ 1000 mg + 1 lọ dung môi 4 ml
SỬ DỤNG INTRAMUSCULAR
1 lọ 1000 mg + 1 lọ 10 ml dung môi
SỬ DỤNG LIÊN TỤC
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
CEFAMEZIN được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm trùng sau do các vi sinh vật nhạy cảm gây ra như: nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng sinh dục, sản phụ khoa, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng tai mũi họng, nhiễm trùng nhãn khoa, nhiễm trùng dạ dày ruột, nhiễm trùng gan mật, nhiễm trùng xương, viêm ruột thừa, viêm phúc mạc, nhiễm trùng huyết, viêm nội tâm mạc.
Nó cũng được chỉ định để dự phòng và điều trị nhiễm trùng phẫu thuật.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em
Liều lượng của CEFAMEZIN là 1-3 g / ngày ở người lớn và 20-50 mg / kg / ngày ở trẻ em.
Ở bệnh nhân suy thận, liều dùng nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận (xem bảng sau).
CEFAMEZIN thường được tiêm 12 giờ một lần; trong trường hợp nghiêm trọng, tốt hơn là chia liều hàng ngày thành 3 lần dùng. Trong điều trị các bệnh nhiễm trùng đặc biệt nghiêm trọng, CEFAMEZIN được dùng với liều 4-12 g / ngày ở người lớn và 100 mg / kg / ngày ở trẻ em.
Phương pháp điều trị
CEFAMEZIN có thể được dùng cả tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
Tiêm bắp: hòa tan lượng chứa trong chai với dung môi kèm theo.
Ống dung môi có chứa thuốc mê, được đính kèm với các gói 1 g, 500 mg, 250 mg, chỉ được dùng để tiêm bắp.
Tiêm tĩnh mạch: Có thể dùng CEFAMEZIN bằng cách tiêm tĩnh mạch trực tiếp chậm (10 ml dung dịch trong 3-5 phút) bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục hoặc ngắt quãng.
Đối với tiêm tĩnh mạch, hòa tan các thành phần trong chai trong nước để tiêm hoặc trong:
nước pha tiêm hoặc trong dung dịch glucose, dung dịch sinh lý, dextrose 5% và 10%, dextrose 5% + natri clorua 0,90%, dextrose 5% + natri clorua 0,45%, dextrose 5% + natri clorua 0,20%, dextrose 5% trong Ringer dung dịch, Ringer, Ringer lactat, 5% natri bicacbonat, 5% hoặc 10% invertose.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
CEFAMEZIN được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị dị ứng với cephalosporin.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở cả cấp độ lâm sàng và xét nghiệm, có bằng chứng về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa penicilin và cephalosporin, mặc dù hiếm gặp, đã có báo cáo về những bệnh nhân bị phản ứng với cả hai loại thuốc, đôi khi thậm chí là kiểu phản vệ, đặc biệt là sau khi dùng đường tiêm.
Cefazolin, được dùng dự phòng cho bệnh nhân phẫu thuật tim hở, có thể có tác dụng phụ với warfarin trong việc tạo ra giảm prothrombin huyết. Đáp ứng của prothrombin với warfarin sau khi dùng cefazolin có cường độ trung bình so với cefamandal (giảm prothrombin huyết nhiều hơn) và vancomycin (giảm prothrombin huyết ít hơn). Mặc dù cơ chế chính xác của hiện tượng này chưa được biết đầy đủ, nhưng khuyến cáo thận trọng khi dùng warfarin ở bệnh nhân dùng cefazolin (xem phần 4.5).
Khả năng dung nạp của CEFAMEZIN là tốt, nhưng trong mọi trường hợp phải kiểm tra chức năng của thận, đặc biệt trong trường hợp suy thận và sử dụng đồng thời các thuốc có khả năng gây độc cho thận.
Ở những bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc (ví dụ thẩm phân phúc mạc liên tục, hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục theo chu kỳ), sự hiện diện của cefazolin trong cơ thể bị ảnh hưởng mạnh bởi tốc độ dòng chảy của dịch thẩm tách. Sự gia tăng tốc độ của dịch thẩm tách đến các giá trị> 5,50 ml / phút ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc dẫn đến tăng thải trừ cefazolin ra khỏi cơ thể. Do đó, liều lượng thuốc nên được xem xét lại để tránh tình trạng quá liều và thất bại điều trị sau đó. Ngoài ra, ở những bệnh nhân bị viêm phúc mạc thứ phát sau thẩm phân phúc mạc, tốc độ dòng dịch lọc nên được duy trì ở các giá trị điều trị kháng sinh cefazolin (xem phần 5.2).
Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể tạo điều kiện cho sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm.
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng cefazolin được khuyến cáo ở bệnh nhân nhập viện, đặc biệt là người cao tuổi, vì mối tương quan trực tiếp đã được chứng minh giữa việc sử dụng kháng sinh này và khởi phát tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (xem phần 4.8).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong trường hợp phối hợp với một kháng sinh khác, khuyến cáo không dùng cefazolin trong cùng một ống tiêm hoặc trong cùng một hộp dịch truyền.
Cefazolin, được dùng kết hợp với warfarin, có thể có tác dụng phụ với thuốc sau trong việc tạo ra giảm máu. phần 4.4).
Probenecid, dùng đồng thời với cefazolin, làm giảm sự đào thải chất này theo cơ chế cạnh tranh để bài tiết qua ống thận (xem phần 5.1).
Việc sử dụng cephalosporin có thể gây trở ngại cho một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, gây ra hiện tượng dị ứng đường niệu với các phương pháp của Benedict, Felhing và "Clinitest", nhưng không phải với các phương pháp enzym.
Thử nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Cũng như các cephalosporin khác, tác dụng phụ thường chỉ giới hạn ở các hiện tượng quá mẫn không thường xuyên. Các trường hợp sốc và phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn với thuốc và hạ huyết áp cũng đã được báo cáo. Khả năng xuất hiện dấu hiệu sau cao hơn ở những người trước đây đã từng bị phản ứng quá mẫn và ở những người có tiền sử dị ứng, hen suyễn, sốt cỏ khô, mày đay.
Các phản ứng thứ cấp sau đây đã được báo cáo: viêm lưỡi, buồn nôn, nôn, phát ban, nổi mày đay, ban dát sẩn, ban đỏ, ngứa, phát ban do thuốc, tiêu chảy, ợ chua, đau bụng ở một số bệnh nhân; rất hiếm khi nổi mề đay nhẹ hoặc phát ban da, ngứa, đau khớp. Các trường hợp hiếm gặp của hội chứng Stevens-Johnson đã được báo cáo. Khả năng khởi phát tiêu chảy hiếm gặp đã được báo cáo Clostridium difficile (xem phần 4.4) và thậm chí hiếm hơn khả năng tiến triển thành viêm đại tràng giả mạc đe dọa tính mạng. Đôi khi thay đổi thoáng qua một số thông số xét nghiệm như tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, tăng transaminase huyết thanh, bilirubin toàn phần và tăng ure huyết. Các phản ứng khác được quan sát là chóng mặt, tức ngực, viêm âm đạo do nấm Candida cũng liên quan đến sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm. hiếm khi quá dữ dội đến mức yêu cầu ngừng điều trị.
Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng độc hại nào do dùng quá liều cefazolin đã được báo cáo trong y văn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: cephalosporin thế hệ thứ nhất, mã ATC: J01DB04.
Hoạt tính kháng khuẩn. Cefazolin hoạt động bằng cách ức chế sự tổng hợp của thành tế bào vi khuẩn. Hành động diệt khuẩn của nó được thực hiện trên nhiều vi trùng Gram dương và Gram âm, cụ thể là: Staphylococcus aureus (nhạy cảm với penicilino và kháng penicilino), Liên cầu viridans,Liên cầu pyogenes, Staphylococcus biểu bì, Liên cầu pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Trong trường hợp nhiễm trùng chất lỏng cơ thể do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin (MSSA), cefazolin có thể được sử dụng như một loại thuốc được lựa chọn đầu tiên kết hợp với một aminoglycoside. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, chẳng hạn như sự phát triển của viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc, các chủng Staphylococcus MSSA có thể hình thành màng sinh học do sự hiện diện của bề mặt tổng hợp của ống thông dùng để lọc máu. Khi màng sinh học được hình thành, các chủng MSSA trải qua những thay đổi trong cấu trúc của chúng và điều này đòi hỏi nồng độ kháng sinh cao hơn nhiều để ức chế sự sinh sôi của chúng. Các vi khuẩn đã biến đổi có thể trở nên đề kháng với cefazolin và việc đánh giá độ nhạy cảm của chúng với thuốc bằng các phương pháp cổ điển để xác định nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) có thể không đủ để ước tính chính xác nồng độ thực của kháng sinh hữu ích để ức chế màng sinh học. . Trong trường hợp này, việc xác định Nồng độ khử sạch màng sinh học tối thiểu (MBEC) phải được thực hiện trong các phòng thí nghiệm có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật này trong ống nghiệm.
Cefazolin được thải trừ chủ yếu qua thận và khi dùng đồng thời với probenecid, thuốc này sẽ làm giảm sự thải trừ vì nó cạnh tranh với sự bài tiết qua ống thận.
05.2 Đặc tính dược động học
Dùng đường tiêm cho người, cefazolin nhanh chóng đạt đến nồng độ tối đa trong máu và được duy trì ở nồng độ hữu ích trong 8-12 giờ. Liên kết với protein huyết tương là 60-80%. Cefazolin có thể phát hiện ở nồng độ hiệu quả ở nhiều mô và cơ quan như phổi, amidan, thành túi mật, ruột thừa.
Cefazolin đạt nồng độ cao (khoảng một nửa nồng độ trong máu) trong mật và dịch khớp. Trong một nghiên cứu dược động học được thực hiện bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục ở 7 bệnh nhân người lớn, phần trăm phần tự do trong dịch kẽ (17,5%) tương tự như phần trăm phần tự do trong huyết tương không liên kết với protein huyết thanh (26,6%), khi phép đo diễn ra tại trạng thái ổn định. Trong nghiên cứu, tỷ lệ giữa nồng độ tự do ở kẽ / nồng độ tự do trong huyết tương là 0,84.
Mặt khác, cefazolin khuếch tán kém trong rượu và không đáng kể trong sữa. Thời gian bán thải sinh học của nó là 1,8-2 giờ và thải trừ chủ yếu qua đường tiểu, đạt 70-80% liều dùng vào 24 giờ. Nồng độ tối đa trong nước tiểu của kháng sinh theo thứ tự tương ứng là 2400 mcg / ml và 4000 mcg / ml sau tiêm im 500 mg và 1 g.
Ở những bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc (ví dụ thẩm phân phúc mạc liên tục hoặc thẩm phân phúc mạc chu kỳ liên tục), dược động học của Cefamezin bị ảnh hưởng mạnh bởi tốc độ dòng chảy của dịch lọc. Tăng tốc độ dịch lọc lên> 5,50 mL / phút ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc dẫn đến tăng thanh thải toàn bộ cơ thể, giảm nửa đời thải trừ trong huyết tương và giảm nửa đời thải trừ qua màng bụng của Cefamezin. Ngoài ra, ở những bệnh nhân bị viêm phúc mạc thứ phát sau thẩm phân phúc mạc, tốc độ dòng dịch lọc nên được duy trì ở giá trị kháng sinh với Cefamezin (xem phần 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu về độc tính cấp, được nghiên cứu trên các loài động vật khác nhau và theo các đường dùng khác nhau cho thấy Cefamezin không có tác dụng độc ở liều điều trị. Khi dùng đường uống và tiêm tĩnh mạch kéo dài cho chuột và chó, thuốc được dung nạp tốt ở mọi liều lượng và không gây biến đổi ở các cơ quan khác nhau. Hơn nữa, Cefamezin không gây ra tác dụng gây độc cho phôi thai và gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mỗi ống dung môi để tiêm bắp chứa:
Lidocain hydroclorid, nước pha tiêm;
Mỗi lọ dung môi để tiêm tĩnh mạch chứa:
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Tương kỵ hóa lý đã được tìm thấy với các thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm dẫn xuất axit phenyl-propionic.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 24 tháng
Sau khi pha sản phẩm: sau khi pha chế rộng rãi, dung dịch ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và trong 96 giờ nếu được bảo quản trong tủ lạnh (5 ° C).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm phải được giữ trong hộp các tông cho đến khi sử dụng.
Trong dung dịch có thể hình thành cặn kết tinh: để lấy lại dung dịch trong, đun nóng lọ trong hõm tay hoặc trong nước ấm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh có nắp đậy bằng cao su / nhôm chứa cefazolin và lọ thủy tinh chứa dung môi.
1 lọ 250 mg + 1 lọ dung môi 2 ml
1 lọ 500 mg + 1 lọ 2 ml dung môi
1 lọ 1000 mg + 1 lọ dung môi 4 ml
CÁCH LIÊN KẾT
1 lọ 1000 mg + lọ dung môi 10 ml
QUA ENDOVENOSA
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp,
1 lọ 250 mg + 1 lọ dung môi 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp,
1 lọ 500 mg + 1 lọ dung môi 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp,
1 lọ 1000 mg + 1 lọ dung môi 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch,
1 lọ 1000 mg + 1 lọ dung môi 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 29 tháng 11 năm 1972
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 16 tháng 9 năm 2013
