Filgrastim Hexal là gì
Filgrastim Hexal là một dung dịch để tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) trong một ống tiêm được làm đầy sẵn có chứa hoạt chất filgrastim (30 hoặc 48 triệu đơn vị).
Filgrastim Hexal là một loại thuốc 'tương tự sinh học', có nghĩa là nó tương tự như một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có chứa cùng một hoạt chất (còn được gọi là 'thuốc tham chiếu'). Thuốc tham chiếu cho Filgrastim Hexal là Neupogen Để biết thêm thông tin về các loại thuốc tương tự sinh học, hãy xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Nó được sử dụng để làm gì
Filgrastim Hexal được sử dụng để kích thích sản xuất các tế bào bạch cầu trong các trường hợp sau:
- để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ thấp của bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu) và tỷ lệ sốt giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu kèm theo sốt) ở những bệnh nhân đang hóa trị liệu (điều trị ung thư) gây độc tế bào (phá hủy tế bào);
- để giảm thời gian giảm bạch cầu ở những bệnh nhân đang điều trị để phá hủy các tế bào tủy xương trước khi cấy ghép tủy xương (như xảy ra ở một số bệnh nhân ung thư máu) khi họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu nặng và lâu dài;
- để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có tiền sử nhiễm trùng nặng và lặp đi lặp lại;
- để điều trị chứng giảm bạch cầu kéo dài ở bệnh nhân nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người giai đoạn nặng (HIV), nhằm giảm nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không phù hợp.
Filgrastim Hexal cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân sắp hiến tế bào gốc để cấy ghép để giúp giải phóng các tế bào này khỏi tủy xương.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Filgrastim Hexal được sử dụng như thế nào?
Filgrastim Hexal được sử dụng bằng cách tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch. Phương pháp sử dụng, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do sử dụng thuốc, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Filgrastim Hexal thường được tiêm tại một trung tâm điều trị chuyên biệt, mặc dù bệnh nhân được cấy dưới da có thể tự tiêm nếu họ được đào tạo bài bản. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Filgrastim Hexal hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Filgrastim Hexal, filgrastim, rất giống với một protein của người được gọi là yếu tố kích thích thuộc địa tế bào hạt (G-CSF). Filgrastim được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một vi khuẩn đã được ghép vào một gen (DNA), giúp nó có khả năng tạo ra filgrastim. Chất thay thế hoạt động tương tự như G-CSF được sản xuất tự nhiên bằng cách kích thích tủy xương sản xuất nhiều bạch cầu hơn.
Filgrastim Hexal đã được nghiên cứu như thế nào?
Filgrastim Hexal đã trải qua các nghiên cứu để chứng minh tính tương tự của nó với chế phẩm tham khảo, Neupogen.
Bốn nghiên cứu đã xem xét mức độ bạch cầu trung tính trong máu trong tổng số 146 tình nguyện viên khỏe mạnh được cho dùng Filgrastim Hexal hoặc Neupogen. Các nghiên cứu đã xem xét tác động của việc sử dụng một lần và lặp lại các liều khác nhau của thuốc, được sử dụng bằng cách tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch. Biện pháp chính trong các nghiên cứu này là số lượng bạch cầu trung tính trong 10 ngày đầu điều trị.
Filgrastim Hexal đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong quá trình nghiên cứu, Filgrastim Hexal và Neupogen đã tạo ra sự gia tăng tương tự về số lượng bạch cầu trung tính ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Điều này được coi là đủ để cho thấy rằng những lợi ích của Filgrastim Hexal có thể so sánh với những lợi ích của thuốc tham khảo.
Rủi ro liên quan đến Filgrastim Hexal là gì?
Tác dụng phụ thường gặp nhất với Filgrastim Hexal (ở hơn 1/10 bệnh nhân) là đau cơ xương (đau ở cơ và xương). Hơn 1/10 bệnh nhân có thể gặp các tác dụng phụ khác, tùy thuộc vào loại bệnh mà Filgrastim Hexal. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Filgrastim Hexal, hãy xem tờ rơi gói.
Filgrastim Hexal không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Filgrastim Hexal đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng, dựa trên các yêu cầu của luật pháp EU, Filgrastim Hexal đã chứng minh các đặc tính chất lượng, an toàn và hiệu quả tương tự như Neupogen. Do đó, CHMP theo quan điểm đó, như trong trường hợp của Neupogen, những lợi ích vượt trội hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị rằng Filgrastim Hexal nên được Cấp phép Tiếp thị.
Thông tin khác về Filgrastim Hexal:
Vào ngày 6 tháng 2 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Hexal AG một "Giấy phép Tiếp thị" cho Filgrastim Hexal, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Filgrastim Hexal, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 12-2008
Thông tin về Filgrastim Hexal được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
