Thành phần hoạt tính: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)
Zirtec viên nén bao phim 10 mg
Chèn gói Zirtec có sẵn cho các kích thước gói:- Zirtec viên nén bao phim 10 mg
- Zirtec 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- Zirtec 1 mg / ml dung dịch uống
Tại sao Zirtec được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cetirizine dihydrochloride là những thành phần hoạt chất của Zirtec.
Zirtec là một loại thuốc chống dị ứng.
Ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi, Zirtec được chỉ định:
- để điều trị các triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
- để điều trị mày đay.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zirtec
Đừng dùng Zirtec
- nếu bạn bị bệnh thận nặng (suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10ml / phút);
- nếu bạn bị dị ứng với cetirizine dihydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6), hydroxyzine hoặc các dẫn xuất piperazine (hoạt chất của các loại thuốc có liên quan chặt chẽ khác).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zirtec
Nếu bạn là một bệnh nhân bị suy thận, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ; nếu cần, bạn nên dùng liều thấp hơn. Liều lượng mới sẽ được xác định bởi bác sĩ của bạn.
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn gặp vấn đề khi đi tiểu (trong các tình trạng như chấn thương tủy sống hoặc các vấn đề về bàng quang hoặc tuyến tiền liệt).
Nếu bạn là bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị co giật, bạn nên hỏi ý kiến của bác sĩ.
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận giữa rượu (ở nồng độ trong máu là 0,5 phần nghìn (g / l) tương ứng với một ly rượu) và cetirizine được sử dụng ở liều khuyến cáo. Tuy nhiên, không có dữ liệu an toàn khi dùng liều cao hơn của cetirizine và uống rượu cùng lúc Do đó, như với tất cả các thuốc kháng histamine, nên tránh uống Zirtec đồng thời với rượu.
Nếu bạn được lên lịch kiểm tra dị ứng, hãy hỏi bác sĩ xem bạn có nên ngừng dùng Zirtec vài ngày trước khi kiểm tra hay không. Thuốc này có thể thay đổi kết quả xét nghiệm dị ứng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zirtec
Các loại thuốc khác và Zirtec
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Zirtec với đồ ăn và thức uống
Thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thụ của Zirtec.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Zirtec nên tránh trong thời kỳ mang thai. Việc phụ nữ có thai vô tình sử dụng thuốc không gây ra bất kỳ tác hại nào cho thai nhi, tuy nhiên chỉ nên dùng thuốc khi cần thiết và theo lời khuyên của bác sĩ.
Cetirizine đi vào sữa mẹ. Do đó bạn không nên dùng Zirtec khi đang cho con bú trừ khi bạn đã liên hệ với bác sĩ của mình.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy sự suy giảm khả năng chú ý, tỉnh táo và khả năng lái xe sau khi dùng Zirtec ở liều khuyến cáo. Bạn phải quan sát cẩn thận phản ứng của mình với thuốc sau khi dùng Zirtec nếu bạn có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn hoặc vận hành máy móc. Nó không được vượt quá liều khuyến cáo.
Viên nén bao phim Zirtec có chứa lactose; Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Zirtec: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các viên thuốc nên được uống với một ly chất lỏng.
Có thể chia viên thuốc thành 2 phần bằng nhau.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi:
10 mg x 1 lần / ngày, mỗi lần 1 viên.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
5 mg x 2 lần / ngày, nửa viên x 2 lần / ngày.
Bệnh nhân suy thận
Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, liều khuyến cáo là 5 mg x 1 lần / ngày.
Nếu bạn bị bệnh thận nặng, vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để có thể điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Nếu con bạn bị bệnh thận, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, những người có thể điều chỉnh liều lượng dựa trên nhu cầu của trẻ.
Nếu bạn cảm thấy tác dụng của Zirtec quá yếu hoặc quá mạnh, vui lòng cho bác sĩ biết.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phụ thuộc vào loại, thời gian và quá trình khiếu nại của bạn. Hãy hỏi dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zirtec
Nếu bạn dùng nhiều Zirtec hơn mức cần thiết
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã dùng quá liều Zirtec, vui lòng cho bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định những biện pháp để thực hiện nếu cần thiết.
Sau khi dùng quá liều, các tác dụng không mong muốn được mô tả dưới đây có thể xuất hiện với cường độ tăng dần. Các tác dụng phụ như lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh bất thường, run và bí tiểu đã được báo cáo.
Nếu bạn quên dùng Zirtec
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zirtec là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây rất hiếm hoặc rất hiếm. Tuy nhiên, bạn nên ngừng dùng thuốc và báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu nhận thấy:
- Phản ứng dị ứng, bao gồm các phản ứng nghiêm trọng và phù mạch (phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây sưng mặt hoặc cổ họng).
Những phản ứng này có thể xảy ra ngay sau khi dùng thuốc hoặc muộn hơn.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân)
- Buồn ngủ
- Chóng mặt, nhức đầu
- Viêm họng, viêm mũi (ở trẻ em)
- Tiêu chảy, buồn nôn, khô miệng
- Mệt mỏi
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- Kích động
- Dị cảm (nhạy cảm bất thường của da)
- Đau bụng
- Ngứa (ngứa da), phát ban
- Suy nhược (cực kỳ mệt mỏi), khó chịu
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 bệnh nhân)
- Phản ứng dị ứng, một số nghiêm trọng (rất hiếm)
- Trầm cảm, ảo giác, hung hăng, lú lẫn, mất ngủ
- Co giật
- Nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
- Chức năng gan bất thường
- Mày đay
- Phù (sưng)
- Tăng cân
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Giảm tiểu cầu (lượng tiểu cầu trong máu thấp)
- Tic (co thắt theo thói quen)
- Ngất, rối loạn vận động (cử động không tự chủ), loạn trương lực (co cơ kéo dài bất thường), run, rối loạn chức năng (vị giác bị thay đổi)
- Nhìn mờ, rối loạn chỗ ở (khó tập trung), suy giảm thị lực (mắt không kiểm soát được các chuyển động tuần hoàn)
- Phù mạch (phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây sưng mặt hoặc cổ họng), phát ban do thuốc cố định
- Lượng nước tiểu bất thường (bàng quang rỗng không tự chủ khi ngủ vào ban đêm, đau và / hoặc khó đi tiểu)
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Tăng khẩu vị
- Ý tưởng tự sát (lo lắng hoặc suy nghĩ tự tử lặp đi lặp lại)
- Chứng hay quên, suy giảm trí nhớ
- Chóng mặt (cảm giác xoay hoặc chuyển động)
- Bí tiểu (không có khả năng làm trống hoàn toàn bàng quang)
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thành phần và dạng dược phẩm
Zirtec chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là cetirizine dihydrochloride. Một viên nén bao phim chứa 10 mg cetirizine dihydrochloride.
- Các thành phần khác là cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, silica keo khan, magie stearat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose (E464), titanium dioxide (E 171), macrogol 400).
Zirtec trông như thế nào và nội dung của gói
Máy tính bảng phủ phim thuôn dài màu trắng có vạch số và biểu tượng Y-Y.
Đóng gói với 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 hoặc 100 (10x10) viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH ZIRTEC 10 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 10 mg cetirizine dihydrochloride
Tá dược có tác dụng đã biết: một viên nén bao phim chứa 66,40 mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Máy tính bảng màu trắng, thuôn dài, bao phim với vạch ghi và biểu tượng Y-Y
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi:
- Cetirizine được chỉ định để điều trị các triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
- Cetirizine được chỉ định để điều trị triệu chứng mày đay tự phát mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi
5 mg x 2 lần / ngày (nửa viên x 2 lần / ngày).
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
10 mg x 1 lần / ngày (1 viên).
Bệnh nhân cao tuổi
Dựa trên dữ liệu hiện có, không cần giảm liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng
Không có sẵn dữ liệu ghi lại tỷ lệ hiệu quả / an toàn ở bệnh nhân suy thận. Vì cetirizine được thải trừ chủ yếu qua thận (xem phần 5.2), trong trường hợp không thể sử dụng các phương pháp điều trị thay thế, các khoảng cách liều nên được cá nhân hóa tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng liều này, cần ước tính độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân tính bằng ml / phút. CLcr (ml / phút) có thể thu được từ giá trị creatinin huyết thanh (mg / dl) theo công thức sau:
Điều chỉnh liều lượng cho người lớn bị suy giảm chức năng thận
Ở bệnh nhi suy thận, liều sẽ phải được điều chỉnh riêng có tính đến độ thanh thải của thận, tuổi và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan chỉ không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân suy gan và suy thận
Khuyến cáo điều chỉnh liều lượng (xem phần Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng ở trên).
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc nên được uống với một ly chất lỏng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, với hydroxyzine hoặc với bất kỳ dẫn xuất nào của piperazine.
Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở liều điều trị, không có bằng chứng về tương tác có ý nghĩa lâm sàng với rượu (đối với nồng độ cồn trong máu là 0,5 g / l). Tuy nhiên, nên thận trọng trong trường hợp uống rượu đồng thời.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ gây bí tiểu (ví dụ như chấn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt) vì cetirizine có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.
Thận trọng ở bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ bị co giật.
Thử nghiệm da dị ứng bị ức chế bởi thuốc kháng histamine và cần có thời gian rửa sạch (3 ngày) trước khi thực hiện.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng viên nén bao phim cetirizine.
Dân số trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng công thức viên nén bao phim ở trẻ em dưới 6 tuổi vì công thức này không cho phép điều chỉnh liều lượng thích hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do đặc điểm dược động học, dược lực học và khả năng dung nạp của cetirizine, không có tương tác nào với thuốc kháng histamine này. Trên thực tế, trong các nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc, không có tương tác dược lực học cũng như dược động học đáng kể nào được báo cáo, đặc biệt là với pseudoephedrine hoặc theophylline (400 mg / ngày).
Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm theo thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Rất ít dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm có sẵn đối với cetirizine. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển phôi thai / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh. Kê đơn cho phụ nữ có thai nên được thực hiện một cách thận trọng.
Thai kỳ
Cetirizine được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ từ 25% đến 90% nồng độ được đo trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi dùng. Do đó, việc kê đơn cho phụ nữ đang cho con bú cần được thực hiện một cách thận trọng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phép đo khách quan về khả năng lái xe, thời gian đi vào giấc ngủ và hiệu suất trên dây chuyền lắp ráp không cho thấy bất kỳ tác dụng lâm sàng nào ở liều khuyến cáo 10 mg.
Bệnh nhân có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn hoặc vận hành máy móc không được vượt quá liều khuyến cáo và tính đến phản ứng của cá nhân đối với thuốc.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc uống đồng thời cetirizine với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác có thể gây ra "giảm thêm sự tỉnh táo" và suy giảm hiệu suất.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizine ở liều khuyến cáo có tác dụng không mong muốn nhỏ trên thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt và nhức đầu. Trong một số trường hợp, kích thích thần kinh trung ương nghịch lý đã được báo cáo.
Mặc dù cetirizine là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và tương đối không có hoạt tính kháng cholinergic, các trường hợp cá biệt gặp khó khăn về giảm co bóp, rối loạn chỗ ở thị giác và khô miệng đã được báo cáo.
Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường với nồng độ men gan cao kèm theo tăng bilirubin, hầu hết được giải quyết sau khi ngừng sử dụng cetirizine dihydrochloride.
Các thử nghiệm lâm sàng
Trong bối cảnh các thử nghiệm lâm sàng đối chứng mù đôi, trong đó cetirizine được so sánh với giả dược hoặc các thuốc kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10 mg mỗi ngày đối với cetirizine), mà dữ liệu an toàn định lượng có sẵn, họ đã tiếp xúc với cetirizine hơn 3200 đối tượng .
Dựa trên những dữ liệu này, các phản ứng có hại sau đây với tỷ lệ 1,0% hoặc cao hơn với cetirizine 10 mg đã được báo cáo trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược:
Mặc dù về mặt thống kê, tỷ lệ buồn ngủ phổ biến hơn giả dược, nhưng biến cố này ở mức độ nhẹ đến trung bình trong phần lớn các trường hợp. tình nguyện viên khỏe mạnh.
Các phản ứng có hại với tỷ lệ mắc bệnh từ 1,0% trở lên ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược là:
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Ngoài các phản ứng có hại từ các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê trong phần trước, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị.
Tác dụng không mong muốn được mô tả theo MedDRA theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất được xác định dựa trên kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm: giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm: quá mẫn
Rất hiếm: sốc phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Chưa biết: tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: kích động
Hiếm gặp: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ
Rất hiếm: tics
Chưa biết: ý tưởng tự sát
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: chứng loạn cảm
Hiếm: co giật
Rất hiếm: rối loạn trương lực, ngất, run, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động
Chưa biết: chứng hay quên, suy giảm trí nhớ
Rối loạn mắt:
Rất hiếm: rối loạn chỗ ở, mờ mắt, suy giảm thị lực
Rối loạn tai và mê cung:
Không biết: chóng mặt
Rối loạn tim:
Hiếm: nhịp tim nhanh
Rối loạn tiêu hóa:
Không phổ biến: tiêu chảy
Rối loạn gan mật:
Hiếm gặp: suy giảm chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ-GT và bilirubin)
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: ngứa, phát ban
Hiếm gặp: mày đay
Rất hiếm: phù mạch, phù thuốc cố định
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: khó tiểu, đái dầm
Không biết: bí tiểu
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Ít gặp: suy nhược, khó chịu
Hiếm: phù nề
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: tăng cân
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng quan sát được sau khi dùng quá liều cetirizine chủ yếu liên quan đến tác dụng của hệ thần kinh trung ương hoặc với các tác dụng có thể gợi ý "hoạt động kháng cholinergic."
Sau khi dùng liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh, run và tiết niệu giữ lại.
Sự đối xử
Thuốc giải độc cụ thể cho cetirizine vẫn chưa được biết đến.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Sau khi uống gần đây, nên rửa dạ dày.
Cetirizine không được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dẫn xuất piperazine, mã ATC R06A E07
Cetirizine, một chất chuyển hóa của hydroxyzine ở người, là một chất đối kháng mạnh và có chọn lọc tại các thụ thể H1 ngoại vi. trong ống nghiệm họ không cho thấy ái lực có thể đo lường được đối với các thụ thể khác ngoài H1.
Ngoài tác dụng kháng H1, cetirizine có hoạt tính chống dị ứng: với liều 10 mg x 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày, nó ức chế giai đoạn tuyển mộ muộn của bạch cầu ái toan, ở da và kết mạc của đối tượng dị ứng tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Các nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy cetirizine, ở liều 5 và 10 mg, ức chế rõ rệt phản ứng váng sữa và ban đỏ gây ra bởi nồng độ histamine rất cao trong da, nhưng mối tương quan với hiệu quả không được thiết lập.
Trong một nghiên cứu kéo dài 35 ngày ở trẻ em từ 5 đến 12 tuổi, không có bằng chứng về khả năng dung nạp với tác dụng kháng histamine (ức chế chứng khò khè và ban đỏ) của cetirizine. Sau khi ngừng điều trị liều lặp lại với cetirizine, da phục hồi phản ứng bình thường với histamine trong vòng 3 ngày.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần trên 186 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng và đồng thời mắc bệnh hen suyễn từ nhẹ đến trung bình, cetirizine với liều 10 mg x 1 lần / ngày đã cải thiện các triệu chứng viêm mũi mà không ảnh hưởng đến chức năng phổi. Nghiên cứu này ủng hộ sự an toàn của việc sử dụng cetirizine ở những bệnh nhân dị ứng bị hen suyễn nhẹ hoặc trung bình.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược, cetirizine, được dùng với liều cao hàng ngày 60 mg trong bảy ngày, không gây ra sự kéo dài khoảng QT có ý nghĩa thống kê.
Cetirizine, ở liều khuyến cáo, đã được chứng minh là cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
05.2 Đặc tính dược động học
Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định là khoảng 300 ng / mL và đạt được trong vòng 1,0 ± 0,5 giờ. Không có sự tích tụ nào được quan sát thấy sau khi dùng liều hàng ngày 10 mg cetirizine trong 10 ngày. Các thông số phân bố dược động học, chẳng hạn như đỉnh huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC), là không chuẩn ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm theo thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm. Mức độ sinh khả dụng của cetirizine là tương tự khi dùng dưới dạng dung dịch, viên nang hoặc viên nén.
Thể tích phân bố biểu kiến là 0,50 l / kg. Liên kết với protein huyết tương của cetirizine là 93 ± 0,3%. Cetirizine không làm thay đổi sự gắn kết của warfarin với protein huyết tương.
Cetirizine không trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu. Khoảng 2/3 liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, thời gian bán thải cuối cùng khoảng 10 giờ.
Cetirizine thể hiện động học tuyến tính từ 5 mg đến 60 mg.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi: Ở 16 đối tượng cao tuổi sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, thời gian bán thải tăng khoảng 50% và độ thanh thải giảm 40% so với người bình thường. chức năng thận.
Bọn trẻ: thời gian bán thải của cetirizine khoảng 6 giờ ở trẻ từ 6 đến 12 tuổi, 5 giờ ở trẻ từ 2 đến 6 tuổi và giảm xuống 3,1 giờ ở trẻ từ 6 đến 24 tháng.
Bệnh nhân suy thận: dược động học của thuốc ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 ml / phút) tương tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận trung bình có thời gian bán thải cao hơn 3 lần và độ thanh thải giảm 70% so với người tình nguyện khỏe mạnh.
Những bệnh nhân đang thẩm tách máu (độ thanh thải creatinin dưới 7 ml / phút), được dùng một liều uống duy nhất 10 mg cetirizin, thời gian bán thải tăng gấp 3 lần và giảm 70% độ thanh thải của đối tượng bình thường. Cetirizine được thải trừ với số lượng thấp bằng thẩm tách máu. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng (xem phần 4.2).
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính (xơ gan, ứ mật và xơ gan) dùng liều duy nhất 10 hoặc 20 mg cetirizine có thời gian bán thải tăng 50% cùng với độ thanh thải giảm 40% so với người khỏe mạnh.
Chỉ cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nếu có kèm theo suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
- Xenluloza vi tinh thể
- Lactose monohydrate
- Silica khan dạng keo
- Chất Magiê Stearate
- Opadry Y-1-7000 bao gồm:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên thuốc được đựng trong vỉ PVC trong suốt, không màu, trơ, được hàn kín bằng lá nhôm sơn mài. Những vỉ này được đựng trong hộp các tông.
Các gói 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 hoặc 100 (10x10) viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
7 viên A.I.C. n. 026894042
10 viên A.I.C. n. 026894067
20 viên A.I.C. n. 026894016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
7 viên 22.07.2002 / 14.11.2011
10 viên 30.10.2003 / 14.11.2011
20 viên 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
8 tháng 3 năm 2013
