Thành phần hoạt tính: Aminophylline
AMINOMAL 350 mg / 2ml dung dịch tiêm
AMINOMAL 240 mg / 10 ml dung dịch tiêm
Thuốc đạn AMINOMAL
Các gói chèn Aminomal có sẵn cho các kích thước gói: - AMINOMAL 350 mg / 2ml dung dịch tiêm, AMINOMAL 240 mg / 10ml dung dịch tiêm, AMINOMAL thuốc đạn
- AMINOMAL? Dung dịch uống 0,67%
- AMINOMAL? Viên nén giải phóng kéo dài 600 mg
Tại sao Aminomal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc giãn phế quản.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Hen phế quản - bệnh phổi có thành phần co cứng phế quản.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aminomal
Quá mẫn với theophylline và các dẫn xuất xanthine khác. Việc chuẩn bị được chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú. Nhồi máu cơ tim cấp. Các trạng thái hạ huyết áp. Quá mẫn với lidocain (đối với ống tiêm bắp và thuốc đạn).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Aminomal
Nhiều yếu tố có thể làm giảm độ thanh thải của theophylin ở gan khi tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Chúng bao gồm tuổi tác, suy tim sung huyết, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, nhiễm trùng đồng thời, sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc như: erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vắc xin cúm, propranolol. Trong những trường hợp này, có thể cần thiết phải giảm liều theophylline.
Việc sử dụng sản phẩm nên được thực hiện thận trọng ở người cao tuổi, bệnh nhân tim, bệnh nhân cao huyết áp và bệnh nhân bị giảm oxy máu nặng, cường giáp, rối loạn nhịp tim mãn tính, suy tim sung huyết, loét dạ dày tá tràng, bệnh gan hoặc thận nặng.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aminomal
Phenytoin, các thuốc chống co giật khác và hút thuốc lá có thể làm tăng độ thanh thải theophylin với thời gian bán thải trong huyết tương giảm. Trong những trường hợp này, có thể cần tăng liều lượng theophylin.
Trong trường hợp có các yếu tố có thể ảnh hưởng đến độ thanh thải theophylin, nên theo dõi nồng độ thuốc trong máu để kiểm soát phạm vi điều trị của theophylin.
Theophylline không nên dùng đồng thời với các chế phẩm xanthine khác và cần thận trọng khi kết hợp theophylline với ephedrine hoặc các thuốc cường giao cảm giãn phế quản khác.
Các chế phẩm của hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Nồng độ theophylline trong huyết tương có thể giảm khi dùng đồng thời các chế phẩm hypericum perforatum. Điều này là do sự cảm ứng của các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc bởi các chế phẩm dựa trên hypericum perforatum, do đó không nên dùng đồng thời với theophylline.
Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm hypericum perforatum.
Nếu bệnh nhân đang dùng đồng thời các sản phẩm hypericum perforatum, nên theo dõi nồng độ theophylline trong huyết tương và ngừng điều trị với các sản phẩm hypericum perforatum.
Nồng độ theophylline trong huyết tương có thể tăng lên khi ngừng sử dụng hypericum perforatum. Liều theophylline có thể cần được điều chỉnh.
Việc sử dụng Aminomal trong nhi khoa không được khuyến khích.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng trong thai kỳ
Mặc dù không phát hiện thấy tác dụng tiêu cực nào của theophylline đối với sự phát triển của thai nhi, việc sử dụng thuốc trong thai kỳ chỉ nên hạn chế đối với những trường hợp mà bệnh hen suyễn gây nguy hiểm nghiêm trọng cho người mẹ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aminomal: Liều lượng
Trực tiếp
Không quá 1 viên đạn 3 lần một ngày.Sự hấp thụ của con đường này là không đều.
Việc sử dụng đường này không được chỉ định trong các trường hợp khẩn cấp.
Tiêm tĩnh mạch
Đường này được chỉ định trong các trường hợp hen phế quản nặng. Trong những trường hợp này, truyền chậm dung dịch thu được bằng cách pha loãng 480 mg Aminomal (tương đương 2 ống 240 mg trong 10 mL) trong 50 ml dung dịch tương thích để truyền (ví dụ như natri clorua, glucose, dung dịch levulosic) được sử dụng. .). Tốc độ truyền không được vượt quá 25 mg / phút. (3,6 mL / phút của dung dịch đã chuẩn bị như vậy); tổng liều sử dụng không được vượt quá 5,6 mg / kg (0,8 mL / kg dung dịch đã chuẩn bị như vậy). Việc truyền này có thể được theo sau bằng cách truyền duy trì bằng cách pha loãng 240 mg Aminomal (tương đương với 1 lọ 240 mg trong 10 mL) trong 500 mL dung dịch để truyền (xem ở trên). Tốc độ truyền duy trì này sẽ là :
- 0,9 mg / kg / giờ (tương đương 1,9 mL / kg / giờ) ở người lớn dưới 50 tuổi, người hút thuốc lá;
- 0,45 mg / kg / giờ (bằng 0,9 mL / kg / giờ) ở người lớn không hút thuốc dưới 50 tuổi;
- 0,25 mg / kg / giờ (tương đương 0,5 mL / kg / giờ) ở người lớn bị suy tim hoặc suy gan.
Trong mọi trường hợp, sự quản lý của i.v. Aminomal phải được thực hiện với bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và với tốc độ chậm có kiểm soát (15-20 phút).
Tiêm bắp
1 lọ 2 mL (350 mg Aminomal), được tiêm sâu sau khi đảm bảo rằng kim không vô tình đi vào tĩnh mạch. Sản phẩm gây kích ứng cục bộ.
N.B .: lọ tiêm bắp 2 mL đôi khi có thể chứa các tinh thể của thành phần hoạt tính. Trong trường hợp này, nên nhúng các lọ vào nước nóng để hòa tan hoàn toàn. Lọ 2 mL chỉ dùng để tiêm bắp và không được tiêm vào tĩnh mạch ngay cả khi đã pha loãng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aminomal là gì
Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, nhức đầu, khó chịu, mất ngủ, nhịp tim nhanh, nhịp ngoài tử cung, thở nhanh và đôi khi có albumin niệu và tăng đường huyết có thể xảy ra khi sử dụng các dẫn xuất xanthine. Trong trường hợp quá liều, co giật trương lực toàn thân và loạn nhịp thất nặng có thể xảy ra. .
Những biểu hiện này có thể là dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc. Việc xuất hiện các tác dụng phụ có thể yêu cầu tạm ngừng điều trị và có thể tiếp tục lại, nếu cần, ở liều thấp hơn sau khi hết các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc.
Báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Lọ: không có biện pháp bảo quản đặc biệt
Thuốc đạn: tránh xa nguồn nhiệt
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
350 mg / lọ 2 mL (tiêm bắp)
- aminophylline dihydrate mg 350 (bằng theophylline khan mg 276,2)
- các thành phần khác: lidocain hydroclorid 20 mg, natri clorid, nước pha tiêm.
240 mg / lọ 10 mL (sử dụng đường tĩnh mạch)
- aminophylline dihydrate mg 240 (bằng theophylline khan mg 189,5)
- tá dược: natri clorid; nước pha tiêm.
Thuốc đạn
- aminophylline dihydrate mg 350 (bằng theophylline khan mg 276,2)
- các thành phần khác: lidocain 20 mg, glyxerit của axit béo bão hòa.
HÌNH THỨC DƯỢC
- 6 lọ 350 mg / 2 mL (để tiêm bắp)
- 3 ống 240 mg / 10 mL (để tiêm tĩnh mạch)
- 10 viên đạn 350 mg đặt trực tràng
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
AMINOMAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Dung dịch tiêm 350 mg / 2ml (tiêm bắp)
aminophylline dihydrate mg 350 (bằng theophylline khan mg 276,2)
các thành phần khác: lidocain hydroclorid 20 mg, natri clorid, nước pha tiêm.
Dung dịch tiêm 240 mg / 10 ml (tiêm tĩnh mạch)
aminophylline dihydrate mg 240 (bằng theophylline khan mg 189,5)
tá dược: natri clorid; nước pha tiêm.
Thuốc đạn
aminophylline dihydrate mg 350 (bằng theophylline khan mg 276,2)
các thành phần khác: lidocain 20 mg, glyxerit của axit béo bão hòa.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Ống tiêm tĩnh mạch (ống 10 ml)
Ống tiêm bắp (ống 2 ml)
Thuốc đạn trực tràng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Hen phế quản - bệnh phổi có thành phần co cứng phế quản.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Trực tiếp
Không quá 1 viên đạn 3 lần một ngày. Sự hấp thu qua đường này không thường xuyên, việc sử dụng đường này không được chỉ định trong các trường hợp khẩn cấp. Trong mùa nóng, trước khi sử dụng thuốc đạn, hãy ngâm chúng với màng bọc thực phẩm trong vài phút trong nước lạnh.
Tiêm tĩnh mạch
Đường này được chỉ định trong các trường hợp hen phế quản nặng. Trong những trường hợp này, truyền chậm dung dịch thu được bằng cách pha loãng 480 mg Aminomal (bằng 2 ống 240 mg trong 10 ml) trong 50 ml dung dịch tương thích để truyền (ví dụ như natri clorua, glucose, dung dịch levulosic) được sử dụng. .). Tốc độ truyền không được vượt quá 25 mg / phút. (3,6 ml / phút của dung dịch đã chuẩn bị như vậy); tổng liều sử dụng không được vượt quá 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg dung dịch được pha chế như vậy). Sau khi truyền dịch này có thể được truyền duy trì bằng cách pha loãng 240 mg Aminomal (tương đương với 1 ống 240 mg trong 10 ml) trong 500 ml dung dịch để truyền (xem ở trên). Tốc độ truyền duy trì này sẽ là :
0,9 mg / kg / giờ (tương đương 1,9 ml / kg / giờ) ở người lớn dưới 50 tuổi, người hút thuốc lá;
0,45 mg / kg / giờ (bằng 0,9 ml / kg / giờ) ở người lớn không hút thuốc dưới 50 tuổi;
0,25 mg / kg / giờ (tương đương 0,5 ml / kg / giờ) ở người lớn suy tim hoặc suy gan.
Trong mọi trường hợp, quản lý của i.v. Aminomal phải được thực hiện với bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và với tốc độ chậm có kiểm soát (15-20 phút).
Tiêm bắp
1 ống 2 ml (350 mg Aminomal), được tiêm sâu sau khi chắc chắn rằng kim tiêm không vô tình đi vào tĩnh mạch. Sản phẩm gây kích ứng cục bộ.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với theophylline và các dẫn xuất xanthine khác. Việc chuẩn bị được chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú. Nhồi máu cơ tim cấp. Các trạng thái hạ huyết áp. Quá mẫn với lidocain (đối với ống tiêm bắp và thuốc đạn).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tác dụng độc hại của theophylline thường liên quan đến nồng độ huyết thanh trên 20 mcg / ml. Nồng độ thuốc trong máu trên mức trung bình có thể xảy ra ở liều thông thường do các yếu tố có thể làm giảm độ thanh thải của theophylin ở gan khi nồng độ thuốc trong huyết tương tăng lên. Chúng bao gồm tuổi tác, suy tim sung huyết, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, nhiễm trùng đồng thời, sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc như: erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vắc xin cúm, propranolol. Trong những trường hợp này, có thể cần phải giảm liều theophylin. Phenytoin, các thuốc chống co giật khác và hút thuốc lá có thể làm tăng độ thanh thải theophylin với thời gian bán thải trong huyết tương giảm. Trong những trường hợp này, có thể cần phải tăng liều theophylin.
Trong trường hợp có các yếu tố có thể ảnh hưởng đến độ thanh thải theophylin, nên theo dõi nồng độ thuốc trong máu để kiểm soát phạm vi điều trị của theophylin.
Hấp thu qua trực tràng không đều: do đó, việc sử dụng đường này không được chỉ định trong trường hợp khẩn cấp. Trong mùa nóng, trước khi sử dụng thuốc đạn, hãy ngâm chúng với màng bọc thực phẩm trong vài phút trong nước lạnh.
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện với bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và với tốc độ chậm có kiểm soát (15-20 phút).
Tiêm bắp nên được thực hiện bằng cách tiêm thuốc sâu, sau khi chắc chắn rằng kim tiêm không vô tình đi vào tĩnh mạch (sản phẩm gây kích ứng cục bộ).
Các lọ tiêm bắp 2 ml đôi khi có thể chứa các tinh thể của thành phần hoạt tính. Trong trường hợp này, nên nhúng các lọ vào nước nóng để hòa tan hoàn toàn.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Theophylline không nên dùng đồng thời với các chế phẩm xanthine khác và cần thận trọng khi cần có sự kết hợp của theophylline và ephedrine hoặc các thuốc giao cảm giãn phế quản khác. ., tim phổi mãn tính, suy tim sung huyết, loét dạ dày tá tràng, bệnh gan hoặc thận nặng. Việc sử dụng Aminomal trong nhi khoa không được khuyến khích.
Các chế phẩm của hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (xem Phần 4.5 Tương tác).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc như: erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, vắc xin cúm, propranolol, có thể làm tăng nồng độ theophylin trong máu do các chất này làm giảm độ thanh thải trong huyết tương.
Phenytoin, các thuốc chống co giật khác và hút thuốc lá có thể làm tăng độ thanh thải theophylin với thời gian bán thải trong huyết tương giảm. Trong những trường hợp này, có thể cần tăng liều lượng theophylin.
Nồng độ theophylline trong huyết tương có thể giảm khi dùng đồng thời các chế phẩm hypericum perforatum. Điều này là do sự cảm ứng của các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc bởi các chế phẩm dựa trên hypericum perforatum, do đó không nên dùng đồng thời với theophylline.
Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm hypericum perforatum.
Nếu bệnh nhân đang dùng đồng thời các sản phẩm hypericum perforatum, nên theo dõi nồng độ theophylline trong huyết tương và ngừng điều trị với các sản phẩm hypericum perforatum.
Nồng độ theophylline trong huyết tương có thể tăng lên khi ngừng sử dụng hypericum perforatum. Liều theophylline có thể cần được điều chỉnh.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Mặc dù không phát hiện thấy tác dụng tiêu cực nào của theophylline đối với sự phát triển của thai nhi, việc sử dụng thuốc trong thai kỳ chỉ nên hạn chế đối với những trường hợp mà bệnh hen suyễn gây nguy hiểm nghiêm trọng cho người mẹ. Việc sử dụng được chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Điều trị bằng theophylline không gây ra tác động tiêu cực đến kỹ năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Với việc sử dụng các dẫn xuất xanthine, có thể xảy ra buồn nôn, nôn, đau thượng vị, nhức đầu, khó chịu, mất ngủ, nhịp tim nhanh, nhịp ngoài tử cung, thở nhanh và đôi khi có albumin niệu và tăng đường huyết. Trong trường hợp quá liều, co giật tăng trương lực toàn thân và loạn nhịp thất nghiêm trọng có thể xảy ra Những biểu hiện như vậy có thể là dấu hiệu đầu tiên của tình trạng say. Sự xuất hiện của các tác dụng phụ có thể yêu cầu ngừng điều trị và có thể tiếp tục lại, nếu cần, với liều thấp hơn sau khi tất cả các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc biến mất.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp có tác dụng độc nghiêm trọng, hãy kiểm tra nhịp tim (có thể là E.C.G.) và nhịp hô hấp, huyết áp và điều chỉnh bất kỳ sự mất cân bằng điện giải nào.
Trong trường hợp co giật, dùng benzodiazepine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Aminophylline FU là sản phẩm kết hợp của theophylline với ethylenediamine và hòa tan trong nước nhiều hơn theophylline.
Do đó, nó đặc biệt thích hợp cho cả đường uống và đường tiêm.
Do đó, các đặc tính dược lực học hoàn toàn có thể tham khảo được đối với theophylline, mà hoạt tính chống co thắt phế quản chủ yếu liên quan đến sự gia tăng AMP vòng nội bào mà nó tạo ra thông qua việc bất hoạt enzyme phosphodiesterase.
Gần đây, nhiều nghiên cứu lâm sàng và thực nghiệm đã chỉ ra rằng theophylline cũng có khả năng thực hiện "hành động ức chế" đối với sự hoạt hóa của bộ máy vi ống tế bào mast, gây ra sự ức chế hoặc giảm giải phóng chất trung gian hóa học (histamine).
Hơn nữa, theophylline có tác dụng kích thích mạnh mẽ trung tâm hô hấp, đặc biệt rõ ràng khi trung tâm này bị suy nhược, như trong suy hô hấp nặng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Theophylline được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và thể tích phân bố rất lớn (0,50 l / kg), chứng tỏ phân tử đến được tất cả các bộ phận của cơ thể. Khoảng 8% theophylline được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, trong khi phần còn lại được chuyển hóa bởi hệ thống microsom gan và được bài tiết theo con đường tương tự như 1-3 dimethyluric acid và 3-methylxanthine.
Mức độ hiệu quả trong điều trị trong máu là từ 10 đến 20 mcg / ml.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Việc sử dụng aminophylline với liều lượng độc hại gây ra tình trạng dễ bị kích thích, thở nhanh, đôi khi co giật.
Ở chuột, LD50 là 410 mg / kg qua đường miệng và 241 mg / kg trong màng bụng.
Ở chuột, LD50 là 300 mg / kg qua đường uống và 210 mg / kg trong màng bụng.
Aminophylline lên đến 100 mg / kg / ngày được dung nạp hoàn hảo khi điều trị bằng đường uống kéo dài (6 tháng) ở chuột và chó: không có thay đổi phụ thuộc vào điều trị trong máu và ở các cơ quan chính.
Khi sử dụng aminophylline, một số đối tượng có thể bị quá mẫn với ethylenediamine.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Dung dịch tiêm 350 mg / 2ml (tiêm bắp)
lidocain hydroclorid 20 mg, natri clorid 18 mg, nước pha tiêm mỗi lần. sang ml 2.
Dung dịch tiêm 240 mg / 10 ml (tiêm tĩnh mạch)
natri clorua 80 mg; nước để tiêm q.s. ở 10 ml.
Thuốc đạn
lidocain 20 mg, glyxerit của axit béo bão hòa để nếm thử ở mg 1915.
06.2 Tính không tương thích "-
Aminophylline không cho thấy sự tương kỵ hóa học với các chất khác có thể liên quan trong điều trị.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
- Dung dịch tiêm 240 mg / 10 ml (tức là sử dụng): 5 năm
- Dung dịch tiêm 350 mg / 2ml (dùng IM): 3 năm
- Thuốc đạn: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Lọ:
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt
Thuốc đạn:
Tránh xa các nguồn nhiệt
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Aminomal 240 mg / 10 ml - lọ thủy tinh loại I
Hộp 3 lọ i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - lọ thủy tinh loại I
Hộp 6 lọ dùng IM
Thuốc đạn Aminomal - van polyvinyl clorua
Hộp 10 viên đạn
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
xem điểm 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ống 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ống 011226139
Thuốc đạn 011226038
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn AIC: tháng 6 năm 95, tháng 5 năm 2000, tháng 5 năm 2005.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2007
