Thành phần hoạt tính: Cetirizine
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, viên nén bao phim
Tại sao Cetirizine - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Hoạt chất trong CETIRIZINE DOC Generici là cetirizine dihydrochloride.
CETIRIZINE DOC Generici là một loại thuốc chống dị ứng.
Ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi, CETIRIZINE DOC Generici được chỉ định:
- để điều trị các triệu chứng mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
- để điều trị mày đay mãn tính (mày đay tự phát mãn tính).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cetirizine - Thuốc gốc
Không dùng CETIRIZINE DOC Generici
- nếu bạn bị dị ứng với cetirizine dihydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6), hydroxyzine hoặc các dẫn xuất của piperizine (hoạt chất của các loại thuốc có liên quan chặt chẽ khác).
- nếu bạn bị bệnh thận nặng (suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10ml / phút);
- Nếu bạn có vấn đề di truyền không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Không dùng thuốc này nếu điều này áp dụng cho bạn.
Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CETIRIZINE DOC Generici.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cetirizine - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CETIRIZINE DOC Generici nếu:
- bạn là bệnh nhân suy thận, xin bác sĩ cho lời khuyên; nếu cần, bạn sẽ cần dùng liều thấp hơn. Liều lượng mới sẽ được xác định bởi bác sĩ của bạn.
- nếu bạn gặp vấn đề khi đi tiểu (ví dụ như bạn bị chấn thương tủy sống hoặc phì đại tuyến tiền liệt) vì cetirizine làm tăng nguy cơ không thể đi tiểu.
- Nếu bạn là một bệnh nhân động kinh hoặc một bệnh nhân có nguy cơ co giật, bạn nên hỏi ý kiến của bác sĩ.
Không có tương tác nào về tác động có thể xảy ra đã được quan sát thấy giữa rượu (đối với nồng độ trong máu là 0,5 phần nghìn tương ứng với một ly rượu) và cetirizine được sử dụng ở liều lượng bình thường. .
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cetirizine - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Với hồ sơ của cetirizine, không có tương tác với các loại thuốc khác được mong đợi.
Sử dụng CETIRIZINE DOC Generici với rượu
Không uống rượu khi bạn đang dùng CETIRIZINE DOC Generici.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Cũng như các loại thuốc khác, nên tránh sử dụng CETIRIZINE DOC Generici trong thời kỳ mang thai, người phụ nữ có thai vô tình sử dụng thuốc không có tác dụng phụ đối với thai nhi, tuy nhiên nên ngừng sử dụng thuốc.
Bạn không nên dùng CETIRIZINE DOC Generici khi đang cho con bú vì cetirizine đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào cho đến khi bạn biết CETIRIZINE DOC Generici ảnh hưởng đến bạn như thế nào. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici chứa đường sữa (lactose). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Cetirizine - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng CETIRIZINE DOC Generici đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Ở hầu hết bệnh nhân, các triệu chứng thuyên giảm 2 giờ sau khi dùng viên nén và tác dụng vẫn duy trì trong 24 giờ.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi:
Liều khuyến cáo là 1 viên một lần một ngày.
Nếu buồn ngủ xảy ra, có thể dùng máy tính bảng vào buổi tối.
Sử dụng ở trẻ em
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
5 mg x 2 lần / ngày, nửa viên x 2 lần / ngày.
Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng
Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, liều khuyến cáo là 5 mg x 1 lần / ngày. Nếu bạn cảm thấy tác dụng của CETIRIZINE DOC Generici quá yếu hoặc quá mạnh, vui lòng cho bác sĩ biết.
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ cho bạn biết phải dùng CETIRIZINE DOC Generici trong bao lâu. Điều này phụ thuộc vào các triệu chứng của nó
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Cetirizine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều CETIRIZINE DOC Generici hơn mức cần thiết
- liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện ngay lập tức
- mang theo gói thuốc.
Sau khi dùng quá liều, các tác dụng không mong muốn được mô tả dưới đây có thể xuất hiện với cường độ tăng dần. Các tác dụng phụ như lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh bất thường, run và bí tiểu đã được báo cáo.
Nếu bạn quên uống CETIRIZINE DOC Generici
- nếu bạn quên dùng một liều thuốc này, hãy dùng liều vào ngày bạn nhớ ra,
- Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng CETIRIZINE DOC Generici
Bạn không nên ngừng điều trị bằng CETIRIZINE DOC Generici mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước. Các triệu chứng của bạn có thể tái phát với cùng mức độ nghiêm trọng nếu bạn ngừng dùng CETIRIZINE DOC Generici.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cetirizine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CETIRIZINE DOC Generici có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra với thuốc này:
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người):
- sự mệt mỏi
- khô miệng, buồn nôn, tiêu chảy
- buồn ngủ
- viêm họng, viêm mũi
- đau đầu
- chóng mặt
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người)
- đau bụng
- suy nhược (cực kỳ mệt mỏi), khó chịu
- chứng loạn cảm (độ nhạy cảm bất thường của da)
- sự kích động
- ngứa, phát ban
Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1000 người)
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
- phù nề (sưng tấy)
- phản ứng dị ứng
- chức năng gan bất thường
- tăng cân
- co giật, rối loạn vận động
- hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ
- mày đay
Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người)
- rối loạn chỗ ở, mờ mắt, giảm thị lực (mắt có chuyển động tròn không kiểm soát)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng
- tic
- lượng nước tiểu bất thường
- phun thuốc cố định
- giảm tiểu cầu (mức tiểu cầu thấp)
- ngất, run, ghê tởm (rối loạn vị giác)
- rối loạn vận động
- loạn trương lực cơ
- phù thần kinh
Không biết có bao nhiêu người có thể gặp các tác dụng phụ sau:
- mất trí nhớ
- tăng khẩu vị
- ý tưởng tự sát
- chóng mặt
- bí tiểu
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp hoặc vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không có điều kiện bảo quản đặc biệt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
CETIRIZINE DOC Generici chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là cetirizine dihydrochloride.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, crospovidone, silica khan dạng keo, magie stearat, hypromellose, macrogol stearat, propylene glycol, titanium dioxide (E171)
CETIRIZINE DOC Generici trông như thế nào và nội dung của gói
CETIRIZINE DOC Viên nén bao phim Generici có: màu trắng hoặc gần như trắng, hai mặt lồi, hình thuôn dài với vạch điểm ở một bên. Các máy tính bảng được khắc chữ "C" ở một bên, "J" và "E" ở phía bên kia của bản nhạc.
Viên nén có sẵn trong các gói: 7, 10, 20, 30, 50, 90 và 100 viên nén bao phim
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Tá dược: một viên nén bao phim chứa 117 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim hình elip và hai mặt lồi màu trắng đến trắng nhạt, 5,7 x 11,1 mm. Điểm dòng ở một bên. Các máy tính bảng được khắc chữ "C" ở một bên, "J" và "E" ở phía bên kia của bản nhạc.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi:
- cetirizine được chỉ định để điều trị các triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng
theo mùa và lâu năm;
- cetirizine được chỉ định để điều trị triệu chứng mày đay tự phát mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dân số nhi khoa
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
5 mg x 2 lần / ngày (nửa viên x 2 lần / ngày).
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi:
10 mg x 1 lần / ngày (1 viên).
Các viên thuốc nên được uống với một ly chất lỏng.
Bệnh nhân cao tuổi:
Dựa trên dữ liệu hiện có ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường, không cần giảm liều.
Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng:
Không có sẵn dữ liệu ghi lại tỷ lệ hiệu quả / an toàn ở bệnh nhân suy thận. Vì cetirizine được bài tiết chủ yếu qua thận (xem phần 5.2), trong trường hợp không thể sử dụng các phương pháp điều trị thay thế, khoảng cách giữa các liều nên được tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng định lượng này, cần ước tính độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân tính bằng ml / phút. CLcr (ml / phút) có thể thu được từ giá trị creatinin huyết thanh (mg / dl) theo công thức sau:
Điều chỉnh liều lượng cho người lớn bị suy giảm chức năng thận
Ở bệnh nhi suy thận, liều dùng nên được điều chỉnh riêng có tính đến độ thanh thải ở thận của bệnh nhân, tuổi và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Bệnh nhân suy gan: Chỉ bệnh nhân suy gan không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan và suy thận: Khuyến cáo điều chỉnh liều (xem phần trên bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, với hydroxyzine hoặc với bất kỳ dẫn xuất nào của piperizine.
Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng viên nén bao phim cetirizine.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở liều điều trị, không có bằng chứng về tương tác có ý nghĩa lâm sàng với rượu (đối với nồng độ cồn trong máu là 0,5 g / l). Tuy nhiên, nên thận trọng trong trường hợp uống rượu đồng thời.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ gây bí tiểu (ví dụ như chấn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt) vì cetirizine có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.
Thận trọng ở bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ bị co giật.
Vì xét nghiệm dị ứng da bị ức chế bởi thuốc kháng histamine nên cần đợi một khoảng thời gian rửa sạch (3 ngày) trước khi thực hiện.
Dân số nhi khoa
Không khuyến cáo sử dụng công thức viên nén bao phim ở trẻ em dưới 6 tuổi vì công thức này không cho phép điều chỉnh liều lượng thích hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do đặc điểm dược động học, dược lực học và khả năng dung nạp của cetirizine, không có tương tác nào với thuốc kháng histamine này. Thật vậy, không có tương tác dược lực học và dược động học đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc, đặc biệt là với pseudoephedrine hoặc theophylline (400 mg / ngày).
Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm bởi thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu lâm sàng về thai kỳ tiếp xúc với điều trị cetirizine là rất hiếm. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai / thai nhi, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh. Kê đơn cho phụ nữ có thai nên được thực hiện một cách thận trọng.
Giờ cho ăn
Cetirizine được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ từ 25% đến 90% nồng độ được đo trong huyết tương, tùy thuộc vào khoảng thời gian sau khi dùng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phép đo khách quan về khả năng lái xe, thời gian đi vào giấc ngủ và hiệu suất trên dây chuyền lắp ráp không cho thấy bất kỳ tác dụng lâm sàng nào ở liều khuyến cáo 10 mg.
Bệnh nhân có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn hoặc vận hành máy móc không được vượt quá liều khuyến cáo và tính đến phản ứng của từng cá nhân đối với sản phẩm thuốc.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc uống đồng thời cetirizine với rượu hoặc các chất gây ức chế thần kinh trung ương khác có thể gây ra "giảm tỉnh táo hơn nữa" và suy giảm hoạt động.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizine ở liều khuyến cáo có tác dụng không mong muốn nhỏ trên thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt và nhức đầu. Trong một số trường hợp, kích thích thần kinh trung ương nghịch lý đã được báo cáo.
Mặc dù cetirizine là một chất ức chế chọn lọc các thụ thể H1 ngoại vi và tương đối không có hoạt tính kháng cholinergic, nhưng đã có một số báo cáo hiếm gặp về tình trạng khó tiết dịch, rối loạn chỗ ở mắt và khô miệng.
Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường với tăng men gan kèm theo tăng bilirubin. Hầu hết những điều này sẽ giải quyết sau khi ngừng điều trị bằng cetirizine dihydrochloride.
Các thử nghiệm lâm sàng
Trong bối cảnh các thử nghiệm lâm sàng đối chứng mù đôi, trong đó cetirizine được so sánh với giả dược hoặc các thuốc kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10 mg mỗi ngày đối với cetirizine), đã có dữ liệu an toàn định lượng, họ đã được điều trị bằng cetirizine cộng với 3200 đối tượng.
Dựa trên những dữ liệu này, các tác dụng ngoại ý sau đây với tỷ lệ 1,0% hoặc cao hơn với cetirizine 10 mg đã được báo cáo trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược:
Mặc dù về mặt thống kê, tỷ lệ buồn ngủ phổ biến hơn với cetirizine so với giả dược, nhưng tỷ lệ này ở mức độ nhẹ đến trung bình trong phần lớn các trường hợp. tình nguyện viên khỏe mạnh.
Các phản ứng có hại với tỷ lệ 1,0% hoặc cao hơn ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược là:
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Các phản ứng bất lợi sau được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị phải được thêm vào các tác dụng ngoại ý gặp phải trong các thử nghiệm lâm sàng, được liệt kê trong đoạn trước.
Các tác dụng không mong muốn được mô tả theo phân loại cơ quan của hệ thống MedDRA và tần số ước tính dựa trên kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: quá mẫn cảm;
rất hiếm: sốc phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Chưa biết: Tăng cảm giác thèm ăn.
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: kích động;
hiếm gặp: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ;
rất hiếm: tics;
không biết: ý tưởng tự sát.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: chứng loạn cảm;
hiếm: co giật, rối loạn vận động;
rất hiếm: rối loạn chức năng, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ, ngất, run;
không rõ: hay quên, suy giảm trí nhớ.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: rối loạn chỗ ở, mờ mắt, suy giảm thị lực.
Rối loạn tai và mê cung
Không rõ: chóng mặt.
Bệnh lý tim:
Hiếm: nhịp tim nhanh.
Rối loạn tiêu hóa:
Không phổ biến: tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: suy giảm chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ-GT và bilirubin).
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: ngứa, phát ban;
hiếm: mày đay;
rất hiếm: phù thần kinh mạch, nổ thuốc cố định.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: khó tiểu, đái dầm;
không rõ: bí tiểu.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Không phổ biến: suy nhược, khó chịu;
hiếm: phù nề.
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: tăng cân.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
đến) Triệu chứng
Các triệu chứng quan sát được sau khi dùng quá liều cetirizine chủ yếu liên quan đến tác dụng thần kinh trung ương hoặc với các tác dụng có thể gợi ý "hoạt động kháng cholinergic."
Sau khi dùng liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh, run và tiết niệu giữ lại.
NS) Sự đối xử
Thuốc giải độc cụ thể cho cetirizine chưa được biết đến.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Sau khi uống gần đây, nên rửa dạ dày.
Cetirizine không được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dẫn xuất piperazine. Mã ATC: R06A E07.
Cơ chế hoạt động
Cetirizine, một chất chuyển hóa của hydroxyzine ở người, là một chất đối kháng mạnh và có chọn lọc tại các thụ thể H1 ngoại vi. trong ống nghiệm họ không cho thấy ái lực có thể đo lường được đối với các thụ thể khác ngoài H1.
Tác dụng dược lực học
Ngoài tác dụng kháng H1, cetirizine có hoạt tính chống dị ứng: với liều 10 mg x 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày, nó ức chế giai đoạn tuyển mộ muộn của bạch cầu ái toan, ở da và kết mạc của đối tượng dị ứng tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Các nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy cetirizine, ở liều 5 và 10 mg, ức chế rõ rệt phản ứng váng sữa và ban đỏ gây ra bởi nồng độ histamine rất cao trong da, nhưng mối tương quan với hiệu quả không được thiết lập.
Dân số nhi khoa
Trong một nghiên cứu kéo dài 35 ngày ở trẻ em từ 5 đến 12 tuổi, không có bằng chứng về khả năng dung nạp với tác dụng kháng histamine (ức chế chứng khò khè và ban đỏ) của cetirizine. Sau khi ngừng điều trị liều lặp lại với cetirizine, da phục hồi phản ứng bình thường với histamine trong vòng 3 ngày.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần trên 186 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng và đồng thời mắc bệnh hen suyễn từ nhẹ đến trung bình, cetirizine với liều 10 mg x 1 lần / ngày đã cải thiện các triệu chứng viêm mũi mà không ảnh hưởng đến chức năng phổi. Nghiên cứu này ủng hộ sự an toàn của việc sử dụng cetirizine ở những bệnh nhân dị ứng bị hen suyễn nhẹ hoặc trung bình.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược, cetirizine, được dùng với liều cao hàng ngày 60 mg trong bảy ngày, không gây kéo dài khoảng QT có ý nghĩa thống kê.
Cetirizine, ở liều khuyến cáo, đã được chứng minh là cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định là khoảng 300 ng / mL và đạt được trong vòng 1,0 ± 0,5 giờ. Không có sự tích tụ nào được quan sát thấy sau khi dùng liều hàng ngày 10 mg cetirizine trong 10 ngày.
Phân bổ
Các thông số phân bố dược động học, chẳng hạn như đỉnh huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC), là không chuẩn ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm theo thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm. Mức độ sinh khả dụng của cetirizine là tương tự khi dùng dưới dạng dung dịch, viên nang hoặc viên nén.
Thể tích phân bố biểu kiến là 0,50 l / kg.
Chuyển đổi sinh học
Liên kết với protein huyết tương của cetirizine là 93 ± 0,3%. Cetirizine không làm thay đổi sự gắn kết của warfarin với protein huyết tương.
Loại bỏ
Cetirizine không trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu. Khoảng 2/3 liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, thời gian bán thải cuối cùng khoảng 10 giờ.
Tuyến tính
Cetirizine thể hiện động học tuyến tính từ 5 mg đến 60 mg.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi: Ở 16 đối tượng cao tuổi sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, thời gian bán thải tăng khoảng 50% và độ thanh thải giảm 40% so với người bình thường. chức năng thận.
Trẻ em và trẻ sơ sinh: thời gian bán thải của cetirizine khoảng 6 giờ ở trẻ từ 6 đến 12 tuổi, 5 giờ ở trẻ từ 2 đến 6 tuổi và giảm xuống 3,1 giờ ở trẻ từ 6 đến 24 tháng.
Bệnh nhân suy thận: dược động học của thuốc ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 ml / phút) tương tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận trung bình có thời gian bán thải cao hơn 3 lần và độ thanh thải giảm 70% so với người tình nguyện khỏe mạnh.
Những bệnh nhân đang thẩm tách máu (độ thanh thải creatinin dưới 7 ml / phút), được dùng một liều uống duy nhất 10 mg cetirizin, thời gian bán thải tăng gấp 3 lần và giảm 70% độ thanh thải của đối tượng bình thường. Cetirizine được thải trừ với số lượng thấp bằng thẩm tách máu. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (xem phần 4.2).
Bệnh nhân suy gan: Những bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính (xơ gan, ứ mật và xơ gan) dùng liều duy nhất 10 hoặc 20 mg cetirizine có thời gian bán thải tăng 50% cùng với độ thanh thải giảm 40% so với người khỏe mạnh.
Chỉ cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nếu có liên quan đến suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactose, crospovidone, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
lớp áo
Hypromellose, macrogol stearat, propylene glycol, titanium dioxide (E 171).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Al / Al vỉ: 7, 10, 20, 30, 50, 90 hoặc 100 viên nén bao phim.
Chai HDPE viên nén có nắp LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 hoặc 100 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, đóng trong vỉ 7 viên Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, đóng trong vỉ 10 viên Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, đóng trong vỉ 20 viên Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, đóng trong vỉ 30 viên Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, đóng trong vỉ 50 viên Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, 90 viên nén trong Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, 100 viên nén trong vỉ Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, hộp 10 viên nén HDPE AIC số. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, 20 viên nén trong hộp HDPE AIC số. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, 30 viên, đựng trong hộp HDPE AIC số. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, hộp 50 viên nén trong hộp HDPE AIC số. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, 90 viên, đựng trong hộp HDPE AIC số. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici viên nén bao phim 10 mg, hộp 100 viên nén HDPE AIC số. 038009130
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 10 năm 2007.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 8 năm 2014.