Thành phần hoạt tính: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml cô đặc cho dung dịch tiêm hoặc truyền
Tại sao Granisetron - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Granisetron Sandoz thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống nôn. Nó được sử dụng để ngăn ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn do các phương pháp điều trị y tế khác, chẳng hạn như hóa trị hoặc xạ trị cho khối u và bằng phẫu thuật.
Các giải pháp để tiêm nên được sử dụng cho người lớn và trẻ em từ hai tuổi.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Granisetron - Thuốc gốc
Không dùng Granisetron Sandoz
nếu bạn bị dị ứng với granisetron hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn trước khi tiêm.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Granisetron - Thuốc gốc
Nói với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn trước khi tiêm
- nếu do tắc nghẽn đường ruột, bạn bị các vấn đề liên quan đến nhu động ruột
- nếu bạn có vấn đề về tim, đang được điều trị ung thư bằng một loại thuốc được biết là có hại cho tim của bạn hoặc có vấn đề với nồng độ muối, chẳng hạn như kali, natri hoặc canxi (rối loạn điện giải)
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 khác. Chúng bao gồm dolasetron và ondansetron, được sử dụng giống như Granisetron Sandoz trong điều trị và ngăn ngừa buồn nôn và nôn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Granisetron - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do Granisetron Sandoz có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc. Ngoài ra, một số loại thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của mũi tiêm này.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau:
- thuốc dùng để điều trị nhịp tim không đều
- các loại thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 khác, chẳng hạn như dolasetron hoặc ondansetron (xem "Cảnh báo và thận trọng" ở trên)
- phenobarbital, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh động kinh
- một loại thuốc gọi là ketoconazole, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng nấm
- kháng sinh erythromycin, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú, bạn không nên tiêm thuốc này trừ khi có chỉ định cụ thể của bác sĩ.
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Granisetron Sandoz có ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Granisetron Sandoz chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa 1,4 mmol (31,5 mg) natri cho mỗi liều tối đa hàng ngày (9 mg granisetron). Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng có kiểm soát natri.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Granisetron - Thuốc gốc: Định vị
Thuốc tiêm sẽ được bác sĩ hoặc y tá tiêm cho bạn. Liều lượng của Granisetron Sandoz thay đổi tùy theo từng bệnh nhân và phụ thuộc vào tuổi tác, cân nặng và chỉ định (và liệu bạn có dùng thuốc để phòng ngừa hay điều trị buồn nôn và nôn). Bác sĩ sẽ đưa ra liều lượng phù hợp cho bạn.
Granisetron Sandoz có thể được tiêm vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch).
Phòng ngừa buồn nôn hoặc nôn do phóng xạ hoặc hóa trị liệu
Thuốc tiêm sẽ được tiêm cho bạn trước khi bắt đầu xạ trị hoặc hóa trị. Quá trình tiêm vào tĩnh mạch mất từ 30 giây đến 5 phút và liều lượng thường từ 1 đến 3 mg. Thuốc có thể được pha loãng trước khi tiêm.
Điều trị buồn nôn hoặc nôn do phóng xạ hoặc hóa trị liệu
Quá trình tiêm mất từ 30 giây đến 5 phút và liều lượng thường là từ 1 đến 3 mg. Thuốc có thể được pha loãng trước khi tiêm vào tĩnh mạch. Sau khi tiêm liều đầu tiên, để tránh buồn nôn / nôn, bạn có thể tiêm nhiều hơn. Sẽ mất ít nhất 10 phút giữa mỗi lần tiêm. Liều tối đa của Granisetron Sandoz bạn có thể nhận được trong một ngày là 9 mg.
Kết hợp với steroid
Tác dụng của thuốc tiêm có thể được tăng cường bằng cách sử dụng các loại thuốc được gọi là steroid vỏ thượng thận. Thuốc steroid sẽ được tiêm cho bạn dưới dạng liều dexamethasone từ 8 đến 20 mg trước khi phóng xạ hoặc hóa trị, hoặc 250 mg methylprednisolone, sẽ được tiêm cho bạn cả trước và sau khi phóng xạ hoặc hóa trị.
Sử dụng ở trẻ em để phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn hoặc nôn do phóng xạ hoặc hóa trị liệu
Trẻ em được tiêm Granisetron Sandoz dưới dạng tiêm vào tĩnh mạch, như đã mô tả ở trên, liều lượng phụ thuộc vào cân nặng của trẻ. Các mũi tiêm được pha loãng và tiêm trước khi tiêm vô tuyến hoặc hóa trị, hơn 5 phút. Trẻ em có thể được tiêm tối đa 2 liều mỗi ngày, cách nhau ít nhất 10 phút.
Điều trị buồn nôn hoặc nôn sau phẫu thuật
Quá trình tiêm vào tĩnh mạch mất từ 30 giây đến 5 phút và liều thường là 1 mg. Liều tối đa của Granisetron Sandoz bạn có thể nhận được trong một ngày là 3 mg.
Sử dụng ở trẻ em để phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn hoặc nôn sau phẫu thuật
Trẻ em không nên tiêm thuốc này để điều trị buồn nôn hoặc nôn sau khi phẫu thuật.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Granisetron - Thuốc gốc
Nếu bạn được tiêm quá nhiều Granisetron Sandoz Vì bác sĩ hoặc y tá sẽ tiêm cho bạn, nên không chắc bạn sẽ nhận được quá nhiều thuốc này. Tuy nhiên, nếu bạn lo lắng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc y tá của bạn. Các triệu chứng của quá liều bao gồm đau đầu nhẹ. Điều trị quá liều sẽ phụ thuộc vào các triệu chứng. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Granisetron - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- phản ứng dị ứng (phản vệ). Các dấu hiệu có thể bao gồm sưng cổ họng, mặt, môi và miệng, khó thở hoặc nuốt.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra khi dùng thuốc này là:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- đau đầu
- táo bón. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- rối loạn giấc ngủ (mất ngủ)
- thay đổi chức năng gan trong xét nghiệm máu
- bệnh tiêu chảy.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- phát ban, hoặc phản ứng dị ứng trên da, hoặc nổi mề đay. Các dấu hiệu có thể bao gồm mụn đỏ, nổi lên, ngứa
- những thay đổi trong nhịp tim (nhịp điệu) và những thay đổi trong tim khi đọc điện tâm đồ (ghi lại hoạt động điện của tim)
- các cử động bất thường không tự chủ, chẳng hạn như run, cứng cơ và co giật cơ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it. / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Granisetron Sandoz sau ngày hết hạn được ghi trên lọ và hộp sau khi hết EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không đóng băng.
Dung dịch pha loãng
Tính ổn định trong sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 24 giờ ở 25 ° C. Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay lập tức.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Granisetron Sandoz chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là granisetron (ở dạng hydrochloride).
- Mỗi lọ 1 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền chứa granisetron hydroclorid tương đương với 1 mg granisetron.
- Mỗi lọ 3 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền chứa granisetron hydroclorid tương đương với 3 mg granisetron.
- Các thành phần khác là axit xitric monohydrat, natri clorua, natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH), axit clohydric (để điều chỉnh độ pH) và nước để tiêm.
Granisetron Sandoz trông như thế nào và nội dung của gói
Granisetron Sandoz là dung dịch cô đặc để tiêm hoặc truyền. Dung dịch trong suốt, không màu hoặc vàng nhạt.
- 1 ml dung dịch cô đặc để pha tiêm hoặc truyền được đựng trong lọ thủy tinh trong suốt loại I 2 ml có nút cao su 13 mm và nút nhôm có đĩa lật màu xanh đậm.
- Kích thước gói: 1 và 5 lọ.
- 3 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền được đựng trong lọ thủy tinh trong suốt loại I 5 ml có nút cao su 13 mm và nút nhôm có đĩa lật màu xanh đậm hoặc trong lọ thủy tinh trong suốt loại 1 x 6ml, có 20 mm. nút cao su và con dấu bằng nhôm với đĩa lật màu xanh đậm. - Kích thước gói: 1, 5 và 10 lọ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML TẬP TRUNG CHO GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM HOẶC ĐỂ LẠM PHÁT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ 1 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền chứa granisetron hydroclorid tương đương với 1 mg granisetron.
Mỗi lọ 3 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền chứa granisetron hydroclorid tương đương với 3 mg granisetron.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết: natri
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Cô đặc cho dung dịch để tiêm hoặc truyền.
Dung dịch trong, không màu hoặc màu vàng nhạt, có độ pH từ 4,0 hoặc 6,0.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa hoặc điều trị các đợt cấp tính của buồn nôn và nôn do liệu pháp kìm tế bào (hóa trị hoặc xạ trị).
Chỉ định bổ sung cho lọ granisetron 1 ml:
Phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liệu pháp kìm tế bào
Người lớn
Liều duy nhất 1 mg granisetron được khuyến cáo để phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn do liệu pháp kìm tế bào. Một liều duy nhất 3 mg có thể thích hợp hơn ở một số bệnh nhân.
Một liều granisetron 3 mg duy nhất được khuyến cáo để phòng ngừa hoặc điều trị chứng buồn nôn và nôn do xạ trị gây ra.
Granisetron Sandoz chỉ nên được tiêm tĩnh mạch. Granisetron 1 mg hoặc 3 mg nên được dùng hoặc dưới dạng một liều tiêm tĩnh mạch trong 5 hoặc 15 ml dung dịch để truyền trong thời gian không dưới 30 giây hoặc pha loãng trong 20-50 ml dung dịch để truyền và dùng trong năm phút.
Phòng ngừa: Trong các thử nghiệm lâm sàng, hầu hết bệnh nhân chỉ cần dùng một liều granisetron duy nhất để kiểm soát buồn nôn và nôn trong vòng 24 giờ. Có thể dùng thêm đến hai liều granisetron trong vòng 24 giờ. Có kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân đã dùng thuốc hàng ngày trong tối đa năm ngày liên tục trong một liệu trình điều trị. Việc dùng granisetron dự phòng nên được hoàn thành trước khi bắt đầu liệu pháp kìm tế bào.
Sự đối xử: Nên dùng cùng một liều dùng để phòng ngừa để điều trị. Các liều tiếp theo nên được dùng cách nhau ít nhất 10 phút.
Liều tối đa hàng ngày: Có thể dùng tối đa 3 liều granisetron 3 mg trong khoảng thời gian 24 giờ. Do đó, liều tối đa của granisetron dùng trong 24 giờ không được vượt quá 9 mg.
Sử dụng đồng thời dexamethasone: Hiệu quả của granisetron có thể được tăng lên bằng cách thêm dexamethasone.
Dân số trẻ em
Trẻ em từ 2 tuổi và thanh thiếu niên
Phòng ngừa: Ở trẻ em nặng đến 25 kg, khuyến cáo dùng một liều duy nhất 40 mcg / kg. Liều duy nhất 1 mg granisetron được khuyến cáo cho trẻ em cân nặng ≥25 kg. Một liều duy nhất 3 mg có thể thích hợp hơn ở một số bệnh nhân. Granisetron, được pha loãng trong 10-30 ml dung dịch để tiêm truyền, nên được truyền trong 5 phút bằng cách truyền tĩnh mạch. Nên hoàn thành việc sử dụng trước khi bắt đầu liệu pháp kìm tế bào.
Sự đối xử: Nên dùng cùng một liều lượng dùng để phòng ngừa để điều trị. Nếu cần, có thể dùng liều bổ sung 40 mcg / kg thể trọng (tối đa là 3 mg) trong khoảng thời gian 24 giờ. Liều bổ sung này nên được dùng ít nhất 10 phút sau lần truyền đầu tiên.
Trẻ em dưới 2 tuổi :
Granisetron không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi vì không có đủ dữ liệu.
Người cao tuổi
Trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi, không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Trong trường hợp bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, không cần điều chỉnh liều lượng.
Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật
Chỉ áp dụng cho lọ granisetron 1 mg (xem phần 4.1)
Người lớn
Để phòng ngừa ở người lớn, một liều duy nhất 1 mg granisetron nên được pha loãng thành 5 ml và tiêm tĩnh mạch chậm (trên 30 giây). Nên hoàn thành việc quản lý trước khi khởi mê.
Để điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở người lớn, một liều duy nhất 1 mg granisetron nên được pha loãng thành 5 ml và tiêm tĩnh mạch chậm (trên 30 giây).
Liều tối đa và thời gian điều trị
Hai liều (2 mg) trong một ngày.
Dân số trẻ em
Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng granisetron để dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em, do đó, granisetron không được khuyến cáo để điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật cho nhóm tuổi này.
Người cao tuổi
Đối với người lớn
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Đối với người lớn cũng vậy.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với granisetron, các chất liên quan hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì granisetron có khả năng làm giảm nhu động ruột dưới, nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột dưới cấp tính sau khi dùng thuốc.
Cũng như các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 khác, granisetron đã được báo cáo là gây ra các thay đổi điện tâm đồ bao gồm kéo dài khoảng QT. Ở những bệnh nhân có rối loạn nhịp tim hoặc rối loạn dẫn truyền tim từ trước, điều này có thể dẫn đến các hậu quả lâm sàng. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân mắc các bệnh đồng mắc về tim, đang hóa trị liệu độc với tim và / hoặc đồng thời với rối loạn điện giải (xem phần 4.5).
Sự nhạy cảm chéo đã được báo cáo giữa các thuốc đối kháng 5-HT3 (ví dụ: dolasteron, ondansetron).
Dân số trẻ em
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc này ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Tá dược với tác dụng đã biết
Sản phẩm thuốc này chứa 1,4 mmol (31,5 mg) natri cho mỗi liều tối đa hàng ngày (9 mg granisetron). Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng có kiểm soát natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng granisetron không kích thích hoặc ức chế hệ thống enzym cytochrom P-450.
Vì granisetron được chuyển hóa bởi các enzym chuyển hóa cytochrom P-450 ở gan, việc sử dụng chất cảm ứng hoặc chất ức chế các enzym này có thể làm thay đổi độ thanh thải và do đó, thời gian bán hủy của granisetron.
Ở người, cảm ứng men gan bằng phenobarbital làm tăng (khoảng 25%) tổng độ thanh thải trong huyết tương của granisetron được tiêm tĩnh mạch.
Cũng như các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 khác, granisetron đã được báo cáo là gây ra các thay đổi điện tâm đồ bao gồm kéo dài khoảng QT. Hậu quả lâm sàng nghiêm trọng có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc được biết là kéo dài khoảng QT và / hoặc gây loạn nhịp tim (xem phần 4.4).Trong các nghiên cứu ở những đối tượng khỏe mạnh, không có bằng chứng về bất kỳ tương tác nào giữa granisetron và các thuốc benzodiazepine (lorazepam), thuốc an thần kinh (haloperidol) hoặc các sản phẩm thuốc chống loét (cimetidine). Hơn nữa, granisetron cho thấy không có tương tác rõ ràng với các loại thuốc hóa trị gây dị ứng được sử dụng chống lại bệnh ung thư.
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện ở những bệnh nhân được gây mê, nhưng granisetron đã được sử dụng một cách an toàn cùng với các thuốc gây mê và giảm đau thường được sử dụng.
Giáo dục trong ống nghiệm đã chứng minh rằng ketoconazole có thể ức chế sự chuyển hóa của granisetron bởi họ isoenzyme cytochrome P-450 3A. Ý nghĩa lâm sàng của hiện tượng này vẫn chưa được biết rõ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các dữ liệu hạn chế về việc sử dụng granisetron ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra bất kỳ tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng granisetron trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu granisetron hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Để phòng ngừa, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị bằng granisetron.
Khả năng sinh sản
Ở chuột, granisetron không có tác dụng có hại đối với khả năng sinh sản hoặc khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Granisetron không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng phụ thông thường được báo cáo đối với granisetron là nhức đầu và táo bón, có thể thoáng qua. Các thay đổi điện tâm đồ, bao gồm kéo dài khoảng QT, đã được báo cáo với granisetron (xem phần 4.4 và 4.5).
Bảng phản ứng có hại
Bảng phản ứng có hại sau đây dựa trên các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu sau lưu hành liên quan đến granisetron và các chất đối kháng 5-HT3 khác.
Các hạng mục tham dự như sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
* Xảy ra với tần suất tương tự ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp so sánh
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Cũng như các thuốc đối kháng 5-HT3 khác, các thay đổi điện tâm đồ bao gồm kéo dài khoảng QT đã được báo cáo với granisetron (xem phần 4.4 và 4.5).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho granisetron. Trong trường hợp quá liều máy tính bảng, điều trị triệu chứng được chỉ định. Nhức đầu đã được báo cáo, nhưng không có di chứng nào khác được quan sát thấy sau khi dùng liều lên đến 38,5 mg granisetron trong một lần tiêm.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống nôn và chống buồn nôn, thuốc đối kháng serotonin (5-HT3).
Mã ATC: A04AA02.
Granisetron là một chất đối kháng thụ thể 5-hydroxy-tryptamine (HT3) chống nôn mạnh và có tính chọn lọc cao. Các nghiên cứu với phối tử phóng xạ đã chỉ ra rằng granisetron có ái lực không đáng kể với các loại thụ thể khác, bao gồm các vị trí liên kết của các loại thụ thể 5HT và dopamine D2 khác.
Granisetron có hiệu quả khi tiêm tĩnh mạch, cả dự phòng và can thiệp, trong việc ức chế tình trạng nôn trớ và nôn do dùng thuốc gây độc tế bào hoặc bằng cách chiếu tia X lên toàn bộ cơ thể.
Được tiêm tĩnh mạch, granisetron có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.
05.2 Đặc tính dược động học
Các tính năng chung
Phân bổ
Granisetron được phân bố rộng rãi, với thể tích phân bố trung bình khoảng 3 l / kg; liên kết với protein huyết tương là khoảng 65%.
Chuyển đổi sinh học
Các con đường biến đổi sinh học bao gồm N-demethyl hóa và oxy hóa vòng thơm, sau đó là liên hợp.
Loại bỏ
Sự thanh thải chủ yếu xảy ra qua chuyển hóa ở gan. Sự bài tiết qua nước tiểu của granisetron không đổi trung bình tương ứng với 12% liều dùng, trong khi chất chuyển hóa tương ứng với khoảng 47% liều dùng. Phần còn lại được bài tiết qua phân dưới dạng chất chuyển hóa. Thời gian bán thải trong huyết tương trung bình là khoảng 9 giờ. với "sự thay đổi rộng rãi trong nội bộ cá nhân.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Nồng độ granisetron trong huyết tương không liên quan rõ ràng đến hiệu quả chống nôn. Các lợi ích lâm sàng có thể tồn tại ngay cả khi granisetron không được xác định trong huyết tương.
Sau khi dùng một liều tiêm tĩnh mạch, các thông số dược động học ở người cao tuổi nằm trong phạm vi được tìm thấy ở người không cao tuổi. ở những bệnh nhân bình thường. Ở những bệnh nhân suy gan do ung thư gan, tổng độ thanh thải trong huyết tương sau một liều tiêm tĩnh mạch chỉ xấp xỉ một nửa so với những bệnh nhân không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, bất chấp những khác biệt này, những bệnh nhân này không cần điều chỉnh liều lượng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng không tiết lộ bất kỳ mối nguy hiểm cụ thể nào đối với con người, dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính sinh sản và độc tính gen. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người khi granisetron được sử dụng ở liều khuyến cáo. Tuy nhiên, khi granisetron được sử dụng ở liều cao hơn và trong một thời gian dài, không thể loại trừ nguy cơ gây ung thư.
Về dược lý an toàn, một nghiên cứu trong các kênh ion tim của con người được nhân bản đã chứng minh rằng granisetron có khả năng ảnh hưởng đến sự tái cực của tim bằng cách ngăn chặn các kênh kali HERG. Granisetron đã được chứng minh là có thể ngăn chặn cả kênh natri và kênh kali, điều này có thể ảnh hưởng đến cả quá trình khử cực và tái cực bằng cách kéo dài khoảng PR, QRS và QT. Những dữ liệu này giúp làm rõ các cơ chế phân tử do đó một số thay đổi đối với điện tâm đồ (đặc biệt là sự kéo dài khoảng QT và QRS) liên quan đến nhóm tác nhân này xảy ra. Tuy nhiên, những thay đổi về nhịp tim, huyết áp không xảy ra. . hoặc dấu vết điện tâm đồ; ngay cả khi những điều này xảy ra, chúng thường là những thay đổi không có ý nghĩa lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit citric monohydrat
Natri clorua
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
Việc sử dụng dự phòng Granisetron Sandoz phải được hoàn thành trước khi bắt đầu liệu pháp kìm tế bào.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sau khi pha loãng: Tính ổn định khi sử dụng về mặt hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 24 giờ ở 25 ° C. Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay lập tức.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không đóng băng.
Đối với các điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã pha loãng, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Lọ thủy tinh trong suốt loại I 2 ml có nút cao su 13 mm và nút nhôm có đĩa lật tẩy màu xanh đậm (trên 1 ml cô đặc cho dung dịch tiêm hoặc truyền).
- Lọ thủy tinh trong suốt loại I 5 ml có nút cao su 13 mm và có đĩa đệm bằng nhôm lật tẩy màu xanh đen (đối với 3 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền).
- Lọ thủy tinh trong suốt loại I 6 ml có nút cao su 20 mm và nút nhôm có đĩa lật tẩy màu xanh đen (đối với 3 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền).
Gói:
1 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền: lọ 1 và 5.
3 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền: lọ 1, 5 và 10.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Pha loãng trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng một lần. Lượng thuốc còn lại không sử dụng nên bỏ đi.
Thuốc tiêm Granisetron Sandoz và dịch truyền tĩnh mạch phải được chuẩn bị tại thời điểm dùng thuốc và được sử dụng ngay lập tức trên quan điểm vi sinh vật học. Thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng không được dữ liệu vi sinh hỗ trợ và do đó người dùng chịu trách nhiệm (xem phần 6.3).
Thuốc tiêm và dịch truyền đã pha loãng phải được kiểm tra bằng mắt thường để biết sự hiện diện của các hạt trước khi dùng và chỉ được sử dụng nếu dung dịch trong và không có các hạt.
Chuẩn bị tiêm
Người lớn: Để chuẩn bị liều 1 mg, rút 1 ml từ lọ và pha loãng thành 5 ml với dung dịch tiêm natri clorid BP 0,9% w / v.
Để chuẩn bị liều 3 mg, rút 3 ml từ lọ và pha loãng thành 15 ml với dung dịch tiêm natri clorid 0,9% w / v (đối với tiêm tĩnh mạch).
Chuẩn bị dịch truyền
Người lớn : Để chuẩn bị liều 1 mg hoặc 3 mg, rút 1 ml hoặc 3 ml từ lọ và pha loãng trong dung dịch để truyền đến tổng thể tích từ 20 đến 50 ml trong bất kỳ dung dịch nào sau đây: tiêm natri clorua BP 0,9 % w / v; natri clorid 0,18% w / v và tiêm glucose BP 4% w / v; đường tiêm BP 5% w / v; Hartmann's giải pháp cho BP tiêm; natri lactat đường tiêm BP; hoặc mannitol tiêm 10% HA. Không được sử dụng chất pha loãng khác.
Dân số trẻ em
Để chuẩn bị liều 40 mcg / kg, rút thể tích thích hợp (lên đến 3 ml) từ lọ và pha loãng với dung dịch để tiêm truyền (như đối với người lớn) đến tổng thể tích từ 10 đến 30 ml.
Bất kỳ số lượng thuốc không sử dụng và bất kỳ chất thải nào phải được xử lý theo quy định của pháp luật địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 mg / ml cô đặc cho dung dịch tiêm hoặc truyền 1 lọ 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền 5 lọ 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền 1 lọ 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml cô đặc để pha dung dịch tiêm hoặc truyền 5 lọ 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml cô đặc cho dung dịch tiêm hoặc truyền 10 lọ 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30/08/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2013
