SOLDESAM - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Soldesam - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Dexamethasone

Soldesam 0,2% Thuốc nhỏ miệng

Chèn gói Soldesam có sẵn cho các gói:

Soldesam 0,2% Thuốc nhỏ miệng
Thuốc mỡ Soldesam 0,2%
Dung dịch tiêm Soldesam 4mg / 1ml
Dung dịch tiêm Soldesam 8mg / 2ml

Tại sao Soldesam được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý:

Corticosteroid để sử dụng toàn thân.

Chỉ dẫn điều trị:

Liệu pháp corticoid chống viêm và chống dị ứng, thoái hóa khớp và sau chấn thương, viêm đa khớp mãn tính phát triển, viêm cột sống dính khớp, trạng thái hen, viêm da và da dị ứng và trong tất cả những trường hợp cần điều trị bằng corticoid.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Soldesam

quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
nhiễm nấm toàn thân, nhiễm trùng do vi khuẩn toàn thân, ngoại trừ trường hợp đang điều trị chống nhiễm trùng cụ thể
Tiêm cục bộ trong:
- bacteremia
- nhiễm nấm toàn thân
- khớp không ổn định
- nhiễm trùng tại chỗ tiêm, ví dụ trong viêm khớp nhiễm trùng thứ phát do bệnh lậu hoặc bệnh lao hoặc bệnh lao,
- loét dạ dày tá tràng,
- rối loạn tâm thần,
- herpes simplex ở mắt.

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Soldesam

Vị trí duy trì phải luôn luôn là mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng; việc giảm liều lượng luôn phải được thực hiện dần dần.

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm trùng cấp tính và mãn tính. Corticosteroid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và trong quá trình sử dụng chúng có thể bị nhiễm trùng đồng thời và xu hướng, về phần các quá trình lây nhiễm, không khu trú. Trong những trường hợp này, cơ hội để tiến hành liệu pháp kháng sinh đầy đủ phải luôn được đánh giá.

Ngoài ra, corticosteroid có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm nitroblutetrazole để tìm nhiễm trùng do vi khuẩn và gây ra kết quả âm tính giả. Corticosteroid có thể kích hoạt bệnh amip tiềm ẩn. Do đó, khuyến cáo chắc chắn rằng không có amip tiềm ẩn hoặc đang hoạt động trước khi bắt đầu điều trị bằng corticosteroid ở những bệnh nhân đã ở vùng nhiệt đới hoặc những bệnh nhân bị tiêu chảy.

Corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm nấm toàn thân và do đó không nên dùng khi có những trường hợp nhiễm trùng như vậy trừ khi cần thiết để kiểm soát phản ứng thuốc do "amphotericin B. D". Dùng đồng thời amphotericin B và hydrocortisone dẫn đến phì đại tim sung huyết.

Việc ức chế cả phản ứng viêm và chức năng miễn dịch làm tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của chúng. Hình ảnh lâm sàng có thể là bất thường và các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng như nhiễm trùng huyết và bệnh lao có thể bị che lấp và có thể chuyển sang giai đoạn nặng trước khi được chẩn đoán.

Các trường hợp hội chứng ly giải khối u đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh huyết học ác tính sau khi dùng dexamethasone một mình hoặc kết hợp với các thuốc hóa trị liệu khác. Những người có nguy cơ phát triển hội chứng ly giải khối u nên được theo dõi chặt chẽ để ngăn ngừa sự xuất hiện như vậy

Các thay đổi tâm thần có thể xảy ra khi điều trị bằng corticosteroid, từ hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng, đến các biểu hiện loạn thần thực sự. Khi có mặt, tâm thần bất ổn và khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid. Tiêm corticosteroid vào khớp có thể gây ra các tác dụng toàn thân và cục bộ. Sự hiện diện của chất lỏng trong khớp đòi hỏi phải kiểm tra thích hợp, để loại trừ các quá trình nhiễm trùng. Sự gia tăng rõ rệt của cơn đau - kèm theo phù nề cục bộ, hạn chế hơn nữa khả năng vận động khớp, sốt và tình trạng khó chịu chung - gợi ý sự hiện diện của "viêm khớp nhiễm trùng. Nếu biến chứng này xảy ra và chẩn đoán nhiễm trùng huyết được xác định, nên tiến hành một biện pháp thích hợp". - liệu pháp truyền nhiễm.

Nên sử dụng liều corticosteroid thấp nhất có thể để kiểm soát bệnh và khi có thể giảm liều thì nên thực hiện dần dần. Trong thời gian điều trị kéo dài, một chế độ chống loét bao gồm thuốc kháng axit có thể thích hợp để phòng ngừa.

Liều trung bình hoặc cao của hydrocortisone hoặc cortisone có thể gây tăng huyết áp, giữ nước và muối hoặc giảm quá mức kali. Những tác dụng như vậy ít xảy ra với các dẫn xuất tổng hợp trừ khi chúng được dùng với liều lượng cao. Có thể cần một chế độ ăn ít muối và bổ sung kali. Tất cả các corticosteroid đều làm tăng đào thải canxi.

Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid bị căng thẳng đáng kể, chỉ định tăng liều corticosteroid tác dụng nhanh, trước, trong và sau tình huống căng thẳng. Cần tính đến tốc độ hấp thu chậm hơn do tiêm bắp.

"Suy vỏ thượng thận thứ phát do thuốc gây ra có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần vị trí. Tuy nhiên, loại suy tương đối này có thể tồn tại trong vài tháng sau khi ngừng điều trị; trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, do đó, bạn nên phục hồi thuốc. liệu pháp nội tiết tố Nếu bệnh nhân đã được điều trị bằng steroid, có thể cần tăng liều lượng vì sự bài tiết của mineralocorticoid có thể không đủ, nên sử dụng đồng thời muối và / hoặc mineralocorticoid.

Liệu pháp kháng khuẩn thích hợp nên được kết hợp với liệu pháp glucocorticoid khi cần thiết như trong nhiễm trùng mắt do virus và nấm.

Bệnh thủy đậu được đặc biệt quan tâm vì bệnh thường nhẹ này có thể gây tử vong ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ của đứa trẻ) không có xác nhận mất trí nhớ của bệnh nên tránh tiếp xúc với những người bị bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu bị phơi nhiễm.Miễn dịch thụ động với varicella zoster immunoglobulin (VZIG) là bắt buộc ở những bệnh nhân không được chủng ngừa tiếp xúc đang điều trị toàn thân bằng corticosteroid hoặc những người đã sử dụng corticosteroid trong vòng 3 tháng qua; Nên bắt đầu điều trị trong vòng 10 ngày kể từ khi tiếp xúc với vi rút thủy đậu. Khi được xác định chẩn đoán là mắc bệnh thủy đậu, bệnh này cần được chăm sóc chuyên khoa và điều trị y tế khẩn cấp. Không nên ngừng sử dụng corticosteroid và cũng có thể tăng liều lượng.

Bệnh nhân cần được khuyến cáo để tránh tiếp xúc với vi rút sởi và trong trường hợp bị phơi nhiễm để được tư vấn y tế phù hợp và khẩn cấp; Có thể cần điều trị dự phòng bằng globulin miễn dịch tiêm bắp.

Không nên tiêm vắc xin sống cho những người có đáp ứng miễn dịch không đủ. Phản ứng của kháng thể với các vắc xin khác có thể bị giảm.

Trong điều trị mãn tính, teo vỏ thượng thận phát triển và có thể tồn tại trong nhiều năm sau khi ngừng điều trị.

Ở những bệnh nhân đã dùng corticosteroid đường toàn thân với liều cao hơn sinh lý (khoảng 1 mg dexamethasone) trong hơn 3 tuần, việc ngừng điều trị không thể xảy ra đột ngột. Việc giảm liều dần dần phụ thuộc vào nguy cơ tái phát bệnh, đánh giá lâm sàng về hoạt động của bệnh khi ngừng điều trị, khả năng và mức độ ức chế trục HPA. Khi đạt đến liều 1 mg hàng ngày, việc giảm liều phải diễn ra chậm hơn để cho phép HPA để phục hồi hiệu quả đầy đủ.

Việc ngừng đột ngột liều dexamethasone lên đến 6 mg / ngày cho các đợt điều trị kéo dài đến 3 tuần không chắc dẫn đến ức chế trục HPA có liên quan về mặt lâm sàng, tuy nhiên, có một số nhóm bệnh nhân trong đó việc ngừng điều trị dần dần là thích hợp. các khóa trị liệu kéo dài từ 3 tuần trở xuống. Ví dụ, ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid toàn thân lặp đi lặp lại, ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp ngắn hạn trong vòng một năm sau khi ngừng điều trị mãn tính, ở những bệnh nhân có các rối loạn khác gây suy thượng thận, ở những bệnh nhân được điều trị với liều hàng ngày lên đến 6 mg dexamethasone và ở những bệnh nhân được điều trị mãn tính với liều lượng buổi tối.

Giảm liều corticosteroid đột ngột sau khi điều trị kéo dài có thể gây suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và tử vong. Việc ngừng sử dụng corticosteroid sau khi điều trị mãn tính có thể gây ra các triệu chứng (hội chứng cai corticosteroid) như sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt da ngứa và đau và giảm cân. Các triệu chứng này có thể xảy ra ở bệnh nhân ngay cả khi không có triệu chứng suy tuyến thượng thận.

Trong quá trình điều trị mãn tính, bất kỳ bệnh tật, chấn thương hoặc phẫu thuật xen kẽ nào đều cần tăng liều lượng tạm thời; Nếu đã ngừng sử dụng corticosteroid sau khi điều trị kéo dài, việc điều trị có thể tạm thời tiếp tục lại.

Bệnh nhân phải luôn mang theo thẻ sức khỏe báo cáo quá trình điều trị bằng steroid để có hướng dẫn rõ ràng về các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện để giảm mọi rủi ro, với chỉ định của người kê đơn, loại thuốc, liều lượng và thời gian dùng thuốc. sự đối xử.

Đôi khi có báo cáo về phản ứng phản vệ ở những bệnh nhân được điều trị bằng cortecosteroid toàn thân như phù thanh môn, mày đay và co thắt phế quản, đặc biệt khi tiền sử lâm sàng của bệnh nhân xác nhận dạng dị ứng với các loại thuốc khác nhau. và tiêm tĩnh mạch chậm adrenaline, tiêm tĩnh mạch aminophylline và hô hấp nhân tạo nếu cần.

Corticosteroid không nên được sử dụng trong điều trị tổn thương não hoặc đột quỵ vì tính hữu ích trên lâm sàng của chúng là không chắc chắn và thậm chí nguy hiểm cho bệnh nhân.

Corticosteroid có thể ngăn chặn phản ứng với các xét nghiệm da. Bệnh nhân không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa trong khi điều trị bằng corticosteroid. Các thủ thuật miễn dịch khác không nên được thực hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, vì nguy cơ biến chứng thần kinh và thiếu phản ứng kháng thể.

Trong trường hợp giảm prothrombin huyết, nên sử dụng thận trọng axit acetylsalicylic trong khi điều trị bằng corticosteroid.

Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên.

Thận trọng khi sử dụng steroid trong trường hợp: viêm loét đại tràng không đặc hiệu với nguy cơ thủng; áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác; viêm túi thừa; anastomosis ruột gần đây; loét dạ dày hoạt động hoặc tiềm ẩn; suy thận; tăng huyết áp; loãng xương; bệnh nhược cơ. Thuyên tắc khí đã được mô tả là một biến chứng có thể xảy ra của chứng tăng vận động.

Ở bệnh nhân suy giáp và xơ gan, tác dụng của corticosteroid rõ ràng hơn. Ở một số bệnh nhân, steroid có thể làm tăng hoặc giảm khả năng di chuyển và số lượng tinh trùng.

Cần đặc biệt chú ý khi đánh giá việc sử dụng corticosteroid toàn thân ở những bệnh nhân mắc các bệnh sau, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và thường xuyên:

Loãng xương (phụ nữ mãn kinh có nguy cơ cao hơn)
Tăng huyết áp xung huyết hoặc suy tim
Tiền sử rối loạn tình cảm nghiêm trọng (đặc biệt là trong rối loạn tâm thần steroid trước đó)
Đái tháo đường (hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường)
Tiền sử bệnh lao, vì glucocorticoid có thể gây kích hoạt lại
Bệnh tăng nhãn áp (hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh tăng nhãn áp) với tổn thương có thể xảy ra đối với các dây thần kinh thị giác
Bệnh cơ trước đây do corticosteroid gây ra
Suy gan
Suy thận
Động kinh
Loét dạ dày-ruột
Đau nửa đầu
Một số dạng ký sinh trùng đường ruột như amip
Tăng trưởng cấu trúc không hoàn chỉnh vì glucocorticoid trong điều trị mãn tính có thể đẩy nhanh quá trình niêm phong các epiphyse
Bệnh nhân mắc hội chứng Cushing
Trong điều trị viêm gân hoặc viêm bao gân, phải cẩn thận khi tiêm vào khoảng trống giữa các lớp lót và chính gân, đã được báo cáo về các trường hợp đứt gân.
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau
Nó có thể làm khởi phát nhiễm trùng mắt thứ phát do nấm hoặc vi rút
ở những bệnh nhân hoặc thành viên gia đình mức độ đầu tiên của họ có tiền sử rối loạn tình cảm nghiêm trọng bao gồm trầm cảm hoặc bệnh trầm cảm hưng cảm hoặc rối loạn tâm thần do steroid.
Bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc của họ nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng có thể phát sinh sau khi điều trị bằng steroid toàn thân. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Rủi ro có thể lớn hơn với liều lượng cao hơn sau khi tiếp xúc toàn thân, mặc dù mức liều lượng không cho phép khởi phát, loại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian của các phản ứng. Sự phục hồi của hầu hết các phản ứng xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng liều, mặc dù có thể cần phải điều trị cụ thể. Trong trường hợp trầm cảm, có ý định tự tử hoặc sau bất kỳ triệu chứng cảnh báo tâm lý nào, hãy tìm đến bác sĩ. Các rối loạn tâm thần có thể phát sinh cả trong và ngay sau khi giảm liều / ngừng sử dụng steroid toàn thân, mặc dù các phản ứng như vậy chỉ được báo cáo không thường xuyên.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Soldesam

Thuốc cảm ứng cytochrome P450 3A4 (ví dụ như barbiturat, phenytoin, carbamazepine, diphenylhydantoin, ephedrine, rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenylbutazone, primidone, aminoglutethimide) có thể làm tăng chuyển hóa của corticosteroid và yêu cầu tăng liều corticosteroid. Những tương tác này có thể gây trở ngại cho các thử nghiệm ức chế dexamethasone, cần được giải thích một cách thận trọng khi sử dụng các loại thuốc này.

Thuốc ức chế cytochrom P450 3A4 (ví dụ: ketoconazole và macrolid như erythromycin) có thể làm tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương. Dexamethasone là chất cảm ứng vừa phải của CYP 3A4. Dùng đồng thời với các thuốc khác được chuyển hóa bởi CYP3A4 (ví dụ như indinavir, erythromycin) có thể làm tăng độ thanh thải của chúng, dẫn đến giảm nồng độ thuốc trong huyết tương. Giãn tim và suy tim sung huyết có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời amphotericin B và hydrocortisone.

Trong bệnh nhược cơ, tác dụng của các thuốc kháng cholinesterase bị đối kháng bởi corticosteroid.

Hiệu quả của thuốc chống đông máu coumarin có thể được nâng cao khi điều trị đồng thời với corticosteroid.

Thời gian prothrombin và INR nên được theo dõi thường xuyên để tránh chảy máu tự phát ở bệnh nhân dùng đồng thời corticosteroid và thuốc chống đông coumarin, vì trong một số trường hợp, corticosteroid đã làm thay đổi phản ứng với các thuốc chống đông máu này. Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng tác dụng gây ra thường là do bổ sung corticosteroid ức chế phản ứng với các hợp chất coumarin, mặc dù đã có một số báo cáo mâu thuẫn cho thấy tác dụng của thuốc. Khi corticosteroid được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu làm giảm kali, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự phát triển của hạ kali máu.

Bệnh nhân không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa trong khi điều trị bằng corticosteroid.

Các quy trình chủng ngừa khác không nên được thực hiện ở những bệnh nhân đang dùng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do các nguy cơ có thể xảy ra biến chứng thần kinh và đáp ứng kháng thể không đủ.

Tác dụng điều trị của thuốc hạ đường huyết (bao gồm insulin), thuốc hạ huyết áp, glycosid tim và thuốc lợi tiểu bị đối kháng bởi corticosteroid, trong khi tác dụng hạ kali huyết của acetazolamide, thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazide và carbenoxolone được tăng lên.

Sự thanh thải salicylat ở thận được tăng cường nhờ corticosteroid, việc ngừng sử dụng steroid có thể dẫn đến "nhiễm độc salicylat. Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin máu có thể có" tương tác với salicylat. Ngoài ra, sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic (hoặc các NSAID khác) và corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa Thông tin quan trọng về một số thành phần Thuốc nhỏ uống, dung dịch có chứa natri benzoat trong số các tá dược có thể gây phản ứng dị ứng (kể cả chậm).

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Sử dụng ở trẻ em

Trẻ em và thanh thiếu niên đang điều trị bằng corticosteroid mãn tính nên được theo dõi cẩn thận về sự tăng trưởng và phát triển.

Corticosteroid gây chậm phát triển không hồi phục ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Trẻ non tháng:

Dexamethasone không nên được sử dụng thường xuyên cho trẻ sinh non có vấn đề về hô hấp.

Sử dụng ở người cao tuổi

Các tác dụng phụ thường gặp của liệu pháp corticosteroid toàn thân có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi, đặc biệt là loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, đái tháo đường, mẫn cảm với nhiễm trùng và mỏng da. Cần giám sát lâm sàng chặt chẽ để tránh phản ứng gây tử vong.

Đối với những người chơi thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả dương tính với kết quả chống doping

Thai kỳ

Do chưa có các nghiên cứu đầy đủ về corticosteroid liên quan đến sinh sản ở người, nên việc sử dụng các loại thuốc này ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần phải cẩn thận với những rủi ro và lợi ích có thể có của thuốc đối với người mẹ và đứa trẻ. đánh giá thai nhi.

Như với tất cả các loại thuốc, corticosteroid chỉ nên được kê đơn nếu lợi ích cho người mẹ nhiều hơn nguy cơ cho thai nhi.

Khả năng của corticosteroid đi qua nhau thai khác nhau giữa các nhóm thuốc, tuy nhiên, dexamethasone dễ dàng đi qua nhau thai.

Giờ cho ăn

Corticosteroid đã được tìm thấy trong sữa mẹ, mặc dù không có dữ liệu cụ thể về dexamethasone, và có thể ngăn chặn sự phát triển, cản trở việc sản xuất corticosteroid nội sinh hoặc gây ra các tác dụng phụ khác. Trẻ sơ sinh của các bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid toàn thân liều cao và trong thời gian dài có thể có biểu hiện ức chế tuyến thượng thận ở một mức độ nào đó.

Các bà mẹ đang điều trị bằng corticosteroid nên được khuyến cáo không nên cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc:

Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Soldesam: Liều lượng

Định vị, phương pháp và tần suất quản lý

để được điều chỉnh tùy theo trường hợp và đáp ứng điều trị.

Cần phải nhấn mạnh rằng nhu cầu về liều lượng là thay đổi và phải được cá nhân hóa trên cơ sở bệnh được điều trị và trên cơ sở đáp ứng của bệnh nhân.

Theo chỉ định, có thể bắt đầu điều trị bằng cách dùng từ 2 đến 5 mg chia làm 3 liều hàng ngày, hòa tan trong nước, lắc trước khi uống. Ngay sau khi cải thiện xảy ra, giảm dần liều lượng đến liều tối thiểu có tác dụng điều trị có thể thay đổi từ 0,25 đến 2 mg mỗi ngày.

Sơ đồ chỉ định về liều lượng:

1 ml = 32 giọt = 2 mg 32 giọt = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Thời gian điều trị:

Kiểm soát liên tục và điều chỉnh liều lượng thuốc là cần thiết. Nếu việc dùng thuốc bị gián đoạn sau khi điều trị kéo dài, luôn phải giảm liều dần dần.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Soldesam

trong trường hợp quá liều, các triệu chứng sau đây xảy ra: béo phì, teo cơ, loãng xương, chứng tăng huyết áp, ban xuất huyết, mụn trứng cá (các triệu chứng lâm sàng); kích động, kích động (triệu chứng rối loạn thần kinh), đường huyết, tăng đường huyết, hạ kali máu (triệu chứng sinh học), hội chứng Cushing, thấp còi ở trẻ em. Trong trường hợp quá liều, ngừng dùng theo liều tăng dần.

Để biết thêm thông tin về việc sử dụng sản phẩm thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Soldesam là gì

Trong khi điều trị bằng cortisone, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giữ natri, giữ nước, suy giảm kali; nhiễm kiềm hạ kali máu; suy giảm khả năng dung nạp carbohydrate; cấp bằng sáng chế về bệnh đái tháo đường; tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường Dị hóa protein với cân bằng nitơ âm tính, trong khi điều trị kéo dài phải tăng tỷ lệ protein một cách thích hợp, tăng trọng lượng cơ thể và tăng đào thải canxi.

Sự thay đổi cân bằng điện giải, hiếm khi và ở những bệnh nhân dễ mắc phải, có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết;

Rối loạn tim: Ở những bệnh nhân nhạy cảm, suy tim sung huyết mất bù Suy tim sung huyết ở những người dễ mắc bệnh Có báo cáo về rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tuần hoàn sau khi dùng corticosteroid tiêm tĩnh mạch liều cao nhanh chóng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm mô bạch huyết, tăng bạch cầu.

Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp, hạ huyết áp hoặc phản ứng giống như sốc, huyết khối tắc mạch, tụ máu.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: suy nhược cơ; bệnh cơ steroid; giảm khối lượng cơ; loãng xương; gãy xương nén đốt sống; hoại tử vô khuẩn chỏm xương đùi và xương cùng; ngừng tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Phá hủy khớp không đau (gợi nhớ đến bệnh khớp Charcots đặc biệt là sau khi tiêm nhiều lần trong khớp), niêm mạc sớm, hoại tử xương vô mạch, bệnh cơ gần. Bắt giữ tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Gãy xương dài tự phát; đứt gân, dễ gãy xương, đợt cấp sau khi tiêm nội khớp

Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: Gãy đốt sống do nén, tổn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật như đứt gân.

Bệnh lý đường tiêu hóa: loét dạ dày có thể thủng và xuất huyết; thủng ruột, đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh lý viêm ruột; viêm tụy; chướng bụng; viêm loét thực quản, buồn nôn, khó chịu, khó tiêu.

Rối loạn da và mô dưới da: chậm lành vết thương; da mỏng và mỏng manh; các phản ứng do thử nghiệm trên da có thể bị ức chế; chấm xuất huyết và bầm tím; ban đỏ; tăng tiết mồ hôi; bỏng và ngứa, đặc biệt là ở vùng đáy chậu (sau khi tiêm tĩnh mạch); các phản ứng da khác như viêm da dị ứng, nổi mề đay, phù mạch, tăng hoặc giảm sắc tố da; rậm lông, giãn da đầu, nổi vân và mụn trứng cá, teo da và tổ chức dưới da. áp xe vô trùng.

Rối loạn tâm thần: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng và tính cách, suy nghĩ tự tử, trầm cảm nặng, hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác và trầm trọng thêm bệnh tâm thần phân liệt, cáu kỉnh, lo lắng, lú lẫn, phụ thuộc tâm lý, các triệu chứng loạn thần thực sự, mất trí nhớ. Cảm xúc bất ổn có sẵn hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid.

Rối loạn hệ thần kinh: co giật; tăng áp lực nội sọ với phù gai thị ở trẻ em (pseudotumor cerebri), thường sau khi ngừng điều trị; rối loạn chức năng nhận thức, chứng hay quên, làm trầm trọng thêm bệnh động kinh.

Rối loạn nội tiết: Ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận; trạng thái cushingoid; trẻ còi cọc chậm lớn; thiếu phản ứng của vỏ thượng thận và tuyến yên thứ phát, đặc biệt trong giai đoạn căng thẳng do chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh nặng.

Giảm khả năng dung nạp carbohydrate; biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn; tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường, ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận; trạng thái cushingoid;

Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: chu kỳ kinh nguyệt không đều và vô kinh; cảm giác nóng ran hoặc ngứa ran nhất thời ở vùng đáy chậu sau khi tiêm corticosteroid phosphat liều cao vào tĩnh mạch.

Rối loạn gan mật: tăng nồng độ men gan (trong hầu hết các trường hợp có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị).

Rối loạn mắt: đục thủy tinh thể dưới bao sau; tăng nhãn áp; tăng nhãn áp; ngoại nhãn, phù gai thị, mỏng giác mạc hoặc màng cứng. Một số trường hợp mù hiếm gặp liên quan đến điều trị nội thương ở mặt và đầu.

Nhiễm trùng và nhiễm trùng: tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng (với sự ngăn chặn các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng), nhiễm trùng cơ hội, bệnh lao, đợt cấp của các bệnh nhãn khoa do virus hoặc mycotic, bệnh nấm candida.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm mô bạch huyết, tăng bạch cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ hoặc quá mẫn, giảm phản ứng miễn dịch, giảm phản ứng với tiêm chủng và xét nghiệm da.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Được sử dụng dưới sự giám sát cá nhân của bác sĩ

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.

Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.

Điều kiện bảo quản sau khi mở nắp: Sau khi mở nắp chai đầu tiên: 60 ngày. Sau thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM

Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần: 100 ml dung dịch chứa:

Thành phần hoạt chất: dexamethasone natri phosphat 200 mg

Tá dược: natri benzoat, propylene glycol, natri dihydrogen phosphat dihydrat, natri saccharin, hydroxypropylbetacyclodextrin, natri EDTA, natri hydroxit, nước tinh khiết.

Dạng và nội dung dược phẩm:

thuốc nhỏ miệng - dung dịch - chai thủy tinh có ống nhỏ giọt 10 ml.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Soldesam có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các tính năng". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

SOLDESAM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

SOLDESAM 4MG / 1ML DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM -1 ống 1ml chứa: Hoạt chất dexamethasone sodium phosphate 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM -1 ống 2 ml chứa: Hoạt chất dexamethasone natri phosphat 8 mg.

SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS, DUNG DỊCH -100 ml thuốc nhỏ uống chứa: Hoạt chất dexamethasone sodium phosphate 200 mg.

TIÊU CHUẨN: natri benzoat

SOLDESAM 0,2% Thuốc mỡ -100 g thuốc mỡ chứa: Thành phần hoạt chất: dexamethasone sodium phosphate 200 mg.

THÍ NGHIỆM: Cetyl alcohol

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

• dung dịch tiêm

• dung dịch thuốc nhỏ miệng

• thuốc mỡ.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

GIẢI PHÁP TIÊM SOLDESAM 4MG / 1ML: cortic trị chống viêm, thoái hóa khớp và sau chấn thương, viêm khớp, viêm đa khớp mãn tính, viêm cột sống dính khớp, cơn hen.

GIẢI PHÁP TIÊM SOLDESAM 8MG / 2ML: phù não, u não, (như một chất bổ trợ), các tình trạng cấp cứu và sốc khác nhau: phù thanh môn, phản ứng sau truyền máu, sốc phản vệ, v.v.; xuất huyết, phẫu thuật, nhiễm trùng, chấn thương tim, do bỏng.

SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: cortic trị chống viêm và chống dị ứng, thoái hóa khớp và sau chấn thương, viêm đa khớp mãn tính phát triển, viêm cột sống dính khớp, trạng thái hen, viêm da dị ứng và da liễu và trong tất cả những trường hợp cần điều trị bằng corticosteroid.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: viêm da dị ứng (chàm dị ứng, chàm ở trẻ sơ sinh, chàm tê bì, ngứa với lichenification, viêm da eczematous, chàm thực phẩm); viêm da tiếp xúc (do mỹ phẩm, thuốc, hóa chất, vải); ngứa bao gồm cả bộ phận sinh dục, không đặc hiệu; viêm da tiết bã nhờn, intertrigo.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

GIẢI PHÁP SOLDESAM 4MG / 1ML ĐỂ TIÊM:

• tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch: được điều chỉnh tùy theo trường hợp bệnh và đáp ứng điều trị: chỉ định một ống (4 mg) mỗi ngày, có thể lặp lại. Ngay sau khi đạt được kết quả tích cực, hãy giảm dần liều lượng.

• Đường nội khớp trong mô mềm: được thực hiện với phương pháp vô trùng hoàn hảo và với kỹ thuật tiêm tốt, sử dụng các liều lượng chỉ định sau:

khớp lớn (đầu gối) trong một số trường hợp 2mg 4mg 0,5ml 1ml khớp nhỏ (liên não thái dương hàm) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml túi hoạt dịch 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml vỏ bọc gân 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml bằng cách xâm nhập vào các mô mềm 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml can đảm 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml nang gân 1 - 2 mg 0,25 - 0,5 ml

GIẢI PHÁP SOLDESAM 8MG / 2ML ĐỂ TIÊM:

Liều lượng SOLDESAM 8mg / 2ml phải được cá nhân hóa trên cơ sở bệnh được điều trị, mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Theo chỉ định, trong các liệu pháp được chỉ định, nên dùng 32-96 mg mỗi ngày chia thành 4-6 lần.

SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: được điều chỉnh tùy theo trường hợp và đáp ứng điều trị.

Cần phải nhấn mạnh rằng nhu cầu về liều lượng là thay đổi và phải được cá nhân hóa trên cơ sở bệnh được điều trị và trên cơ sở đáp ứng của bệnh nhân. Theo chỉ định, có thể bắt đầu điều trị bằng cách dùng từ 2 đến 5 mg chia làm 3 liều hàng ngày, hòa tan trong nước, lắc trước khi uống.Ngay sau khi cải thiện xảy ra, giảm dần liều lượng đến liều tối thiểu có tác dụng điều trị có thể thay đổi từ 0,25 đến 2 mg mỗi ngày. 1 ml = 32 giọt = 2 mg.

SOLDESAM 0.2% OIL: thoa một lớp mỏng thuốc mỡ, xoa bóp từ từ. Thao tác này phải được lặp lại 2-3 lần / ngày, nếu phải băng vết thương thì bôi thuốc mỡ lên phần cần điều trị, phủ một tấm vật liệu không thấm nước (nhựa) rồi băng lại bình thường. 2 hoặc 3 ngày một lần.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào

Dung dịch tiêm vào SOLDESAM 4MG / 1ML, Dung dịch tiêm SOLDESAM 8MG / 2ML, SOLDESAM 0,2% HỮU CƠ:,

• nhiễm nấm toàn thân, nhiễm trùng do vi khuẩn toàn thân, ngoại trừ những trường hợp đang tiến hành liệu pháp chống nhiễm trùng cụ thể

• Tiêm cục bộ trong:

- nhiễm khuẩn huyết

- nhiễm nấm toàn thân

- khớp không ổn định

- nhiễm trùng tại chỗ tiêm, ví dụ trong viêm khớp nhiễm trùng thứ phát sau bệnh lậu hoặc bệnh lao

- bệnh lao,

- loét dạ dày tá tràng,

- rối loạn tâm thần,

- herpes simplex ở mắt.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: bệnh lao da, herpes simplex, bệnh nấm da và nấm da; thủy đậu, mụn mủ do vắc xin.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Dung dịch tiêm vào SOLDESAM 4MG / 1ML, Dung dịch tiêm vào SOLDESAM 8MG / 2ML, SOLDESAM 0,2% HỮU CƠ:

Vị trí duy trì phải luôn luôn là mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng; việc giảm liều lượng luôn phải được thực hiện dần dần.

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm trùng cấp tính và mãn tính.

Corticosteroid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và trong quá trình sử dụng chúng có thể bị nhiễm trùng đồng thời và xu hướng, về phần các quá trình lây nhiễm, không khu trú. Trong những trường hợp này, cơ hội để tiến hành liệu pháp kháng sinh đầy đủ phải luôn được đánh giá.

Việc sử dụng dung dịch SOLDESAM 4mg / 1ml để tiêm và dung dịch SOLDESAM 8mg / 2ml để tiêm trong bệnh lao hiện nay nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh lao giai đoạn cuối hoặc lan tỏa, trong đó corticosteroid được sử dụng để điều trị bệnh kết hợp với phác đồ kháng lao thích hợp Khi corticosteroid được chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc có phản ứng tích cực với lao tố, cần theo dõi nghiêm ngặt, vì bệnh có thể tái phát.

Trong thời gian điều trị corticosteroid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.

Tiêm corticosteroid vào khớp có thể gây ra cả tác dụng toàn thân và tại chỗ. Sự hiện diện của chất lỏng trong khớp cần phải kiểm tra thích hợp để loại trừ quá trình nhiễm trùng. Đau tăng rõ rệt - kèm theo phù nề cục bộ, hạn chế hơn nữa khả năng vận động của khớp , sốt và tình trạng khó chịu chung - gợi ý sự hiện diện của "viêm khớp nhiễm trùng. Nếu biến chứng này xảy ra và chẩn đoán nhiễm trùng huyết được xác định, cần tiến hành liệu pháp chống nhiễm trùng thích hợp. Nên tránh tiêm steroid cục bộ vào các vùng bị nhiễm trùng. Corticosteroid không nên được tiêm vào các khớp không ổn định. Bệnh nhân phải được nhấn mạnh rõ ràng tầm quan trọng của việc không lạm dụng các khớp khi đã đạt được sự cải thiện về triệu chứng, miễn là hoạt động của quá trình viêm vẫn còn.

Tránh tiêm corticosteroid vào gân. Tiêm nội khớp thường xuyên có thể gây tổn thương khớp.

"Suy vỏ thượng thận thứ phát do thuốc gây ra có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần vị trí. Tuy nhiên, loại suy tương đối này có thể tồn tại trong vài tháng sau khi ngừng điều trị; trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, do đó, bạn nên phục hồi thuốc. liệu pháp hormone. Nếu bệnh nhân đã được điều trị steroid, có thể cần tăng liều lượng. Vì sự bài tiết mineralocorticoid có thể không đủ, nên dùng đồng thời muối và / hoặc mineralocorticoid. Nên thực hiện liệu pháp kháng khuẩn thích hợp. được kết hợp với liệu pháp glucocorticoid, khi cần thiết, chẳng hạn như trong nhiễm trùng mắt do virus và nấm.

Bệnh thủy đậu được đặc biệt quan tâm vì bệnh thường nhẹ này có thể gây tử vong ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ của đứa trẻ) không có xác nhận mất trí nhớ của bệnh nên tránh tiếp xúc với những người bị bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu bị phơi nhiễm. Miễn dịch thụ động với varicella zoster immunoglobulin (VZIG) là bắt buộc ở những bệnh nhân không được chủng ngừa tiếp xúc đang điều trị toàn thân bằng corticosteroid hoặc những người đã sử dụng corticosteroid trong vòng 3 tháng qua; Nên bắt đầu điều trị trong vòng 10 ngày kể từ khi tiếp xúc với vi rút thủy đậu. Khi được xác định chẩn đoán là mắc bệnh thủy đậu, bệnh này cần được chăm sóc chuyên khoa và điều trị y tế khẩn cấp. Không nên ngừng sử dụng corticosteroid và cũng có thể tăng liều lượng.

Không nên tiêm vắc xin sống cho những người có đáp ứng miễn dịch không đủ. Phản ứng của kháng thể với các vắc xin khác có thể bị giảm.

Trong điều trị mãn tính, teo vỏ thượng thận phát triển có thể tồn tại trong nhiều năm sau khi ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân đã dùng corticosteroid đường toàn thân với liều cao hơn sinh lý (khoảng 1 mg dexamethasone) trong hơn 3 tuần, việc ngừng điều trị không thể xảy ra đột ngột. Việc giảm liều dần dần phụ thuộc vào nguy cơ tái phát bệnh, đánh giá lâm sàng về hoạt động của bệnh khi ngừng điều trị, khả năng và mức độ ức chế trục HPA.Khi đạt đến liều lượng hàng ngày 1 mg, việc giảm liều lượng nên diễn ra chậm hơn để cho phép HPA phục hồi tối đa hiệu quả.

Đôi khi có báo cáo về phản ứng phản vệ ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid toàn thân như phù thanh môn, mày đay và co thắt phế quản, đặc biệt khi tiền sử lâm sàng của bệnh nhân xác nhận có dị ứng với các loại thuốc khác nhau. tiêm tĩnh mạch chậm adrenaline, tiêm tĩnh mạch aminophylline và hô hấp nhân tạo nếu cần.

Không nên sử dụng corticosteroid trong điều trị tổn thương não hoặc đột quỵ vì công dụng lâm sàng của chúng không chắc chắn và thậm chí nguy hiểm cho bệnh nhân. Corticosteroid có thể ngăn chặn các phản ứng với các xét nghiệm da. Bệnh nhân không nên chủng ngừa trong khi điều trị bằng corticosteroid chống bệnh đậu mùa Các quy trình miễn dịch khác không nên được thực hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt ở liều cao, gây nguy cơ biến chứng thần kinh và thiếu phản ứng kháng thể.

Trong trường hợp giảm prothrombin huyết, nên sử dụng thận trọng axit acetylsalicylic trong khi điều trị bằng corticosteroid. Ở bệnh nhân suy giáp hoặc bệnh nhân xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên.

Cần thận trọng khi đánh giá việc sử dụng corticosteroid toàn thân ở những bệnh nhân mắc các bệnh lý sau đây, đòi hỏi phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận và thường xuyên hoặc các thành viên trong gia đình mức độ đầu tiên của họ có tiền sử rối loạn tình cảm nghiêm trọng bao gồm trầm cảm hoặc bệnh trầm cảm hưng cảm hoặc rối loạn tâm thần do steroid:

• Loãng xương (phụ nữ trong thời kỳ mãn kinh có nguy cơ cao hơn)

• Tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết

• Tiền sử rối loạn tình cảm nghiêm trọng (đặc biệt là trong rối loạn tâm thần steroid trước đây)

• Đái tháo đường (hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường)

• Tiền sử bệnh lao, vì glucocorticoid có thể khiến nó tái hoạt động

• Bệnh tăng nhãn áp (hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh tăng nhãn áp) có thể gây tổn thương các dây thần kinh thị giác

• Bệnh cơ trước đây do corticosteroid gây ra

• Suy gan

• Suy thận

• Động kinh

• Loét dạ dày-ruột

• Đau nửa đầu

• Một số dạng ký sinh trùng đường ruột như amip

• Tăng trưởng cấu trúc không hoàn chỉnh vì glucocorticoid trong các phương pháp điều trị mãn tính có thể đẩy nhanh quá trình niêm phong các epiphyse

• Bệnh nhân mắc hội chứng Cushing

• Trong điều trị viêm gân hoặc viêm bao gân, phải cẩn thận khi tiêm vào khoảng trống giữa các lớp lót và chính gân, vì đã có báo cáo về đứt gân.

• Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau

• Nó có thể làm khởi phát nhiễm trùng mắt thứ phát do nấm hoặc vi rút

• Ở bệnh nhân hoặc người thân mức độ đầu tiên của họ có tiền sử rối loạn tình cảm nghiêm trọng bao gồm trầm cảm hoặc bệnh trầm cảm hưng cảm hoặc rối loạn tâm thần do steroid.

• Bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc của họ nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng có thể phát sinh sau khi điều trị bằng steroid toàn thân. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Rủi ro có thể lớn hơn với liều lượng cao hơn sau khi tiếp xúc toàn thân, mặc dù mức liều lượng không cho phép khởi phát, loại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian của các phản ứng. Sự phục hồi của hầu hết các phản ứng xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng liều, mặc dù có thể cần phải điều trị cụ thể. Trong trường hợp trầm cảm, có ý định tự tử hoặc sau bất kỳ triệu chứng cảnh báo tâm lý nào, hãy tìm đến bác sĩ. Các rối loạn tâm thần có thể phát sinh cả trong và ngay sau khi giảm liều / ngừng sử dụng steroid toàn thân, mặc dù các phản ứng như vậy chỉ được báo cáo không thường xuyên.

Sử dụng ở trẻ em

Trẻ em và thanh thiếu niên đang điều trị bằng corticosteroid mãn tính nên được theo dõi cẩn thận về sự tăng trưởng và phát triển.

Corticosteroid gây chậm phát triển không hồi phục ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Trẻ non tháng:

Bằng chứng hiện có cho thấy sự phát triển của các tác dụng phụ lâu dài đối với sự phát triển thần kinh sau khi điều trị sớm (

Dexamethasone không nên được sử dụng thường xuyên cho trẻ sinh non có vấn đề về hô hấp.

Sử dụng ở người cao tuổi

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: ứng dụng ngoài da của cortisone trong điều trị da liễu kéo dài và trong thời gian dài, có thể gây ra sự hấp thu toàn thân; điều này xảy ra dễ dàng hơn khi sử dụng băng bịt kín (ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một băng bịt kín) sự hiện diện của nhiễm trùng da, liệu pháp bao phủ thích hợp nên được thực hiện. Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Tránh dùng nhỏ mắt và bôi vào ống tai ngoài trong trường hợp thủng màng nhĩ.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Thuốc cảm ứng cytochrom P450 3A4 (ví dụ như barbiturat, phenytoin, carbamazepine, diphenylhydantoin, phenobarbital, ephedrine, rifampicin, rifabutin, phenylbutazone, primidone, aminoglutethimide) có thể làm tăng chuyển hóa của corticosteroid và yêu cầu tăng liều corticosteroid. Những tương tác này có thể gây trở ngại cho các thử nghiệm ức chế dexamethasone, cần được giải thích một cách thận trọng khi sử dụng các loại thuốc này.

Thuốc ức chế cytochrom P450 3A4 (ví dụ: ketoconazole và macrolid như erythromycin) có thể làm tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương. Dexamethasone là chất cảm ứng vừa phải của CYP 3A4. Dùng đồng thời với các thuốc khác được chuyển hóa bởi CYP3A4 (ví dụ như indinavir, erythromycin) có thể làm tăng độ thanh thải của chúng, dẫn đến giảm nồng độ thuốc trong huyết tương.Giãn tim và suy tim sung huyết có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời amphotericin B và hydrocortisone.

Trong bệnh nhược cơ, tác dụng của các thuốc kháng cholinesterase bị đối kháng bởi corticosteroid.

Hiệu quả của thuốc chống đông máu coumarin có thể được nâng cao khi điều trị đồng thời với corticosteroid.

Bệnh nhân không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa trong khi điều trị bằng corticosteroid.

Tác dụng điều trị của thuốc hạ đường huyết (bao gồm cả insulin), thuốc hạ huyết áp, glycosid tim và thuốc lợi tiểu bị đối kháng bởi corticosteroid, trong khi tác dụng hạ kali huyết của acetazolamide, thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazide và carbenoxolone được tăng cường.

Sự thanh thải salicylat ở thận được tăng cường nhờ corticosteroid, việc ngừng sử dụng steroid có thể dẫn đến "nhiễm độc salicylat. Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết có thể có" tương tác với salicylat. Hơn nữa, sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic (hoặc các NSAID khác) và corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.

Thuốc nhỏ uống, dung dịch có chứa natri benzoat trong số các tá dược có thể gây ra phản ứng dị ứng (thậm chí chậm phát triển)

Thuốc mỡ có chứa cetyl alcohol là tá dược có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã được điều trị với liều lượng đáng kể corticosteroid trong thai kỳ phải được kiểm tra cẩn thận để xác định chắc chắn bất kỳ dấu hiệu nào của chứng thiểu năng tuyến thượng thận. Sử dụng corticosteroid cho động vật mang thai có thể gây ra các bất thường về phát triển của bào thai bao gồm hở hàm ếch, chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của não. Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc các bất thường bẩm sinh, chẳng hạn như sứt môi và hở hàm ếch ở người. Khi dùng kéo dài hoặc lặp lại nhiều lần trong thời kỳ mang thai, corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung.

Như với tất cả các loại thuốc, corticosteroid chỉ nên được kê đơn nếu lợi ích cho người mẹ nhiều hơn nguy cơ cho thai nhi.

Xem thêm phần 5.3.

Khả năng của corticosteroid đi qua nhau thai khác nhau giữa các nhóm thuốc, tuy nhiên, dexamethasone dễ dàng đi qua nhau thai.

Giờ cho ăn

Các bà mẹ đang điều trị bằng corticosteroid nên được khuyến cáo không nên cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

DUNG DỊCH SOLDESAM 4MG / 1ML ĐỂ TIÊM, DUNG DỊCH SOLDESAM 8MG / 2ML

INJECTABLE, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS:

trong khi điều trị bằng cortisone, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giữ natri; giữ nước; sự suy giảm kali; nhiễm kiềm hạ kali máu; suy giảm khả năng dung nạp carbohydrate; cấp bằng sáng chế về bệnh đái tháo đường; tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường. Dị hóa protein với cân bằng nitơ âm tính, trong khi điều trị kéo dài, tỷ lệ protein phải được tăng lên một cách thích hợp, tăng trọng lượng cơ thể và tăng cảm giác thèm ăn.

Tăng bài tiết canxi

Sự thay đổi của cân bằng điện phân hydro hiếm khi và ở những bệnh nhân dễ mắc phải, có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết.

Bệnh lý tim: Ở những bệnh nhân dễ bị suy tim sung huyết mất bù, suy tim sung huyết ở những người dễ mắc bệnh. Có những báo cáo về rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tuần hoàn sau khi dùng corticosteroid tiêm tĩnh mạch liều cao nhanh chóng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm mô bạch huyết, tăng bạch cầu.

Bệnh lý mạch máu: Tăng huyết áp, hạ huyết áp hoặc phản ứng giống như sốc, huyết khối tắc mạch, tụ máu

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: suy nhược cơ; bệnh cơ steroid; giảm khối lượng cơ; loãng xương; gãy xương nén đốt sống; hoại tử vô khuẩn chỏm xương đùi và xương cùng; ngừng tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Phá hủy khớp không đau (gợi nhớ đến bệnh khớp Charcots đặc biệt là sau khi tiêm nhiều lần trong khớp), niêm mạc sớm, hoại tử xương vô mạch, bệnh cơ gần. Bắt giữ tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Gãy xương dài tự phát; đứt gân, dễ gãy xương, đợt cấp sau tiêm nội khớp.

Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục: Gãy xương do nén, tổn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật như đứt gân.

Rối loạn tiêu hóa: loét dạ dày với khả năng thủng và xuất huyết; thủng ruột, đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh lý viêm ruột; viêm tụy; chướng bụng; viêm loét thực quản, buồn nôn, khó chịu, khó tiêu.

Rối loạn da và mô dưới da: vết thương chậm lành; da mỏng và mỏng manh; các phản ứng do thử nghiệm trên da có thể bị ức chế; chấm xuất huyết và bầm tím; ban đỏ; tăng tiết mồ hôi; bỏng và ngứa, đặc biệt là ở vùng đáy chậu (sau khi tiêm tĩnh mạch); các phản ứng da khác như viêm da dị ứng, nổi mề đay, phù thần kinh mạch, tăng hoặc giảm sắc tố da; rậm lông, giãn da đầu, nổi vân và mụn trứng cá. Teo da và tổ chức dưới da. áp xe vô trùng.

Rối loạn tâm thần: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng và tính cách, suy nghĩ tự tử, trầm cảm nặng, hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác và trầm trọng thêm bệnh tâm thần phân liệt, cáu kỉnh, lo lắng, lú lẫn, phụ thuộc tâm lý, các triệu chứng rối loạn tâm thần thực sự, mất trí nhớ, bất ổn có sẵn về tình cảm hoặc rối loạn tâm thần khuynh hướng có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid.

Rối loạn hệ thần kinh: co giật; tăng áp lực nội sọ với phù gai thị ở trẻ em (pseudotumor cerebri), thường sau khi ngừng điều trị; rối loạn chức năng nhận thức, làm nặng thêm bệnh động kinh.

Rối loạn nội tiết: Ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận; trạng thái cushingoid; ngừng tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên; thiếu phản ứng của vỏ thượng thận và tuyến yên thứ cấp, đặc biệt là trong giai đoạn căng thẳng do chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh nghiêm trọng.

Giảm khả năng dung nạp carbohydrate; biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn; tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường.

Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: chu kỳ kinh nguyệt không đều và vô kinh; cảm giác nóng rát hoặc ngứa ran nhất thời ở vùng đáy chậu sau khi tiêm vào tĩnh mạch liều cao corticosteroid phosphat.

Rối loạn gan mật: tăng nồng độ men gan (có thể hồi phục trong hầu hết các trường hợp sau khi ngừng điều trị).

Rối loạn mắt: đục thủy tinh thể dưới bao sau; tăng nhãn áp; bệnh tăng nhãn áp; ngoại nhãn, phù gai thị, mỏng giác mạc hoặc màng cứng.

Hiếm gặp trường hợp mù liên quan đến điều trị tổn thương trong vùng mặt và đầu.

Nhiễm trùng và nhiễm độc: tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của các bệnh nhiễm trùng (với sự ngăn chặn các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng), nhiễm trùng cơ hội, bệnh lao, đợt cấp của các bệnh nhãn khoa do virus hoặc nấm, bệnh nấm candida.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm mô bạch huyết, tăng bạch cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ hoặc quá mẫn, giảm phản ứng miễn dịch, giảm phản ứng với tiêm chủng và xét nghiệm da.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: trong quá trình điều trị bằng cortisone ngoài da, đặc biệt nếu cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể phát sinh:

- Cảm giác bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, teo da, phát ban mụn và giảm sắc tố da;

- teo và vân khu trú ở các vùng kẽ được điều trị trong một thời gian dài bằng băng vết thương.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

04.9 Quá liều

Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng sau đây xảy ra: béo phì, teo cơ, loãng xương, tăng huyết áp, ban xuất huyết, mụn trứng cá (các triệu chứng lâm sàng); kích động, kích động (triệu chứng rối loạn thần kinh), đường huyết, tăng đường huyết, hạ kali máu (triệu chứng sinh học), hội chứng Cushing, thấp còi ở trẻ em. Trong trường hợp quá liều, ngừng dùng theo liều tăng dần.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

DUNG DỊCH SOLDESAM 4MG / 1ML CÓ THỂ CHỊU, SOLDESAM 8MG / 2ML DUNG DỊCH CÓ THỂ CHỊU, SOLDESAM 0,2% HỮU CƠ

Nhóm dược lý: Corticoid toàn thân không liên kết, glucocorticoid

Mã ATC: H02AB02

SOLDESAM 0,2% DẦU

Nhóm dược lý: Corticosterorides dùng tại chỗ để điều trị các bệnh lý về da.

Mã ATC: D07AB19

Glucocorticoid được sản xuất và tiết ra bởi vỏ thượng thận và là một phần không thể thiếu của trục thượng thận tuyến yên vùng dưới đồi (HPA).

Cả glucocorticoid tự nhiên (cortisol) và tổng hợp (ví dụ dexamethasone, triamcinolone) đều dễ dàng hấp thu qua đường tiêu hóa, có tác dụng chuyển hóa khác nhau và thay đổi phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với các kích thích khác nhau.

Glycocorticoid chủ yếu được sử dụng với tác dụng chống viêm trong các rối loạn của nhiều cơ quan.

Dexamethasone là một adrenocorticoid tổng hợp có các hoạt động và tác dụng của các glucocorticoid cơ bản khác và là một trong những hợp chất hoạt động mạnh nhất trong lớp của nó.

Adrenocorticoid hoạt động trên các thụ thể cụ thể của trục HPA nằm trên màng tế bào. Trong các mô khác, adrenocorticoids khuếch tán qua màng tế bào nhờ các thụ thể tế bào chất đi vào nhân tế bào và kích thích tổng hợp protein. Adrenocorticoid có đặc tính chống dị ứng, kháng độc, chống sốc., hạ sốt và ức chế miễn dịch.

Dexamethasone có khả năng chống viêm gấp 7 lần prednisolone và khoảng 30 lần so với hydrocortisone.

Dexamethasone có ít xu hướng thúc đẩy thận giữ natri và nước, do đó nó không cung cấp liệu pháp thay thế hoàn toàn và phải được bổ sung bằng muối hoặc deoxycorticosterone.

SOLDESAM chứa dẫn xuất hòa tan của dexamethasone, cụ thể là muối dinatri photphoric 21 este.

Hoạt động của dung dịch SOLDESAM 4mg / 1ml để tiêm và dung dịch SOLDESAM 8 mg / 2ml để tiêm có hiệu quả nhanh chóng và do đó được khuyến cáo để điều trị các bệnh cấp tính nhạy cảm với liệu pháp corticosteroid. Dạng thuốc nhỏ cho phép bạn thiết lập liều lượng nhiều hơn càng tốt. "cai sữa". trong thuốc mỡ 0,2% có hoạt động điều trị tại chỗ tốt.

DỮ LIỆU ĐỘC TÍNH: độc tính cấp: LD50 (ở chuột mỗi con): 40,81 mg / kg dexamethason natri phosphat.

05.2 Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ:

Corticosterorid thường được hấp thu qua đường tiêu hóa. Chúng cũng được hấp thụ khi sử dụng tại chỗ. Corticosteroid có thể được hấp thu và cho tác dụng toàn thân sau khi sử dụng tại chỗ, đặc biệt là khi băng bó hoặc trong trường hợp bị thương ở da, hoặc khi dùng qua đường trực tràng (thuốc xổ). Các dạng corticosteroid tan trong nước được tiêm tĩnh mạch để có phản ứng nhanh; bằng cách sử dụng chất béo - Các dạng corticosterorid không hòa tan được tiêm bắp, tác dụng kéo dài hơn theo thời gian thu được.

Sự hấp thu qua đường tiêm của dexamethasone (IM hoặc IV)

Sau khi dùng dung dịch dexamethason để tiêm, dexamethason natri phosphat bị thủy phân nhanh chóng thành dexamethason. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 20 mg dexamethasone, đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 5 phút. Dexamethasone liên kết (khoảng 77%) với protein huyết tương, chủ yếu là albumin.

Hấp thụ dexamethasone qua đường uống

Glucocorticoid được hấp thu tốt sau khi uống và có sinh khả dụng từ 60-100%. Phần trăm có sẵn theo hệ thống sau khi dùng dexamethasone là 61-86%

Hấp thụ dexamethasone tại chỗ

Không có dữ liệu nào về sự hấp thu của dexamethasone sau khi bôi tại chỗ

Phân bổ

Corticosterorid thường được hấp thu qua đường tiêu hóa. Corticosteroid được phân phối nhanh chóng đến tất cả các mô của cơ thể. Corticosteroid đi qua nhau thai ở các mức độ khác nhau và có thể được phân phối một lượng nhỏ qua sữa mẹ (hoặc đi vào sữa mẹ).

Hầu hết các corticosteroid trong tuần hoàn liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là globulin và ít hơn với albumin. Globulin gắn kết với corticosteroid (transcortin) có ái lực cao và khả năng gắn kết thấp trong khi albumin có liên kết cao và ái lực thấp. Corticosteroid tổng hợp so với corticosteroid tự nhiên (cortisol) liên kết ít hơn với protein và có thời gian bán hủy dài hơn.

Sự trao đổi chất

Corticosteorides được chuyển hóa chủ yếu ở gan mà còn ở các mô khác và được bài tiết qua nước tiểu. Hoạt tính chuyển hóa thấp hơn của corticosteroid tổng hợp và ái lực gắn kết với protein thấp quyết định hiệu lực của thuốc này cao hơn so với corticosteroid tự nhiên.

Thời gian bán hủy trong huyết tương là 3,5-4,5 giờ nhưng vì tác dụng của corticosteroid kéo dài hơn nồng độ đáng kể trong huyết tương của steroid, nên thời gian bán hủy trong huyết tương trở nên ít liên quan trong khi việc sử dụng thời gian bán hủy sinh học là đáng kể hơn.

Thời gian bán thải sinh học của dexamethasone là 36 "."

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Trong các nghiên cứu trên động vật, sứt môi được quan sát thấy ở chuột cống, chuột nhắt, chuột đồng, thỏ, chó và động vật linh trưởng, không phải ngựa và cừu. Trong một số trường hợp, những bất thường này có liên quan đến hệ thống thần kinh trung ương và các khuyết tật về tim. Ở động vật linh trưởng, các tác động lên não đã được quan sát thấy sau khi tiếp xúc với thuốc. Tuy nhiên, sự phát triển trong tử cung có thể bị chậm lại. Tất cả những hiệu ứng này đã được nhìn thấy ở liều lượng cao.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Dung dịch tiêm SOLDESAM 4MG / 1ML, Dung dịch tiêm SOLDESAM 8MG / 2ML: phenol, natri xitrat dihydrat, axit xitric khan, nước pha chế

có thể tiêm

SOLDESAM 0,2% THẢ HỮU CƠ: natri benzoat, propylene glycol, natri dihydrogen phosphat dihydrat, natri saccharin, hydroxypropyl betacyclodextrin, natri EDTA, natri hydroxit, nước tinh khiết

SOLDESAM 0,2% DẦU: polyethylene glycol 400, polyethylene glycol 4000, cetyl alcohol