Thành phần hoạt tính: Axit acetylsalicylic
Viên nén ASCRIPTIN
Chỉ định Tại sao Ascriptin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống huyết khối, thuốc chống kết tập tiểu cầu
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Người lớn:
1. Phòng ngừa các biến cố huyết khối xơ vữa lớn:
- Sau nhồi máu cơ tim
- Sau đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định
- Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính
2. Phòng ngừa tái tắc các cầu nối động mạch chủ-vành và trong nong mạch vành qua da (PTCA)
Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh xơ vữa động mạch, trong hội chứng Kawasaki, ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và phòng ngừa huyết khối trong tuần hoàn ngoài cơ thể
3 Giảm đau, hạ sốt và chống viêm trong bệnh thấp khớp, viêm khớp dạng thấp, đau đầu và răng, đau dây thần kinh, đau cơ, khớp và kinh nguyệt, các triệu chứng cảm cúm và cảm lạnh.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
Thuốc chỉ được chỉ định cho các trường hợp: viêm khớp dạng thấp, bệnh thấp khớp, bệnh Kawasaki và dùng làm thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ascriptin
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân mắc chứng tăng tế bào mastocytosis từ trước, trong đó việc sử dụng axit acetylsalicylic có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc tuần hoàn với đỏ bừng, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và nôn mửa).
Bệnh loét dạ dày-tá tràng, quá mẫn với salicylat, xuất huyết tạng.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr <30 ml / phút)
Suy tim nặng không kiểm soát được.
Điều trị đồng thời với methotrexate ở liều 15 mg / tuần hoặc hơn (xem phần Tương tác),
Tiền sử hen suyễn do sử dụng salicylat hoặc các chất có hoạt tính tương tự, đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid,
Việc sử dụng thuốc này được chống chỉ định ở trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi ngoại trừ được chỉ định trong phần Chỉ định điều trị.
Liều> 100 mg / ngày trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thuốc này không nên được sử dụng trong trường hợp mắc các bệnh do vi rút, chẳng hạn như thủy đậu hoặc cúm, do nguy cơ mắc hội chứng Reye.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ascriptin
Thận trọng khi sử dụng trong trường hợp hen suyễn và bệnh gút và bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ascriptin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tác dụng của việc điều trị có thể bị thay đổi nếu Ascriptin được dùng đồng thời với các loại thuốc khác như:
thuốc chống đông máu (ví dụ như warfarin);
thuốc chống thải ghép (ví dụ như cyclosporin, tacrolimus);
thuốc điều trị tăng huyết áp (ví dụ như thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển);
thuốc giảm đau và thuốc chống viêm (ví dụ: steroid, NSAID);
thuốc chữa bệnh gút (probenecid);
thuốc chống ung thư và viêm khớp dạng thấp (methotrexate
Các hiệp hội chống chỉ định:
Methotrexate ở liều lớn hơn hoặc bằng 15 mg / tuần:
Tăng độc tính huyết học của methotrexat (thuốc chống viêm thường làm giảm độ thanh thải qua thận của methotrexat và các salicylat làm thay thế methotrexat khỏi liên kết với protein huyết tương của nó) (xem Chống chỉ định).
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần:
Tăng độc tính huyết học của methotrexat (thuốc chống viêm thường làm giảm độ thanh thải của methotrexat ở thận và các salicylat làm thay thế methotrexat khỏi liên kết với protein huyết tương).
Metamizole: metamizole khi dùng đồng thời với acid acetylsalicylic có thể làm giảm tác dụng kết tập tiểu cầu. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng liều thấp của axit acetylsalicylic để bảo vệ tim mạch.
Ibuprofen: Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế ảnh hưởng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem Cảnh báo đặc biệt).
Thuốc chống đông máu, thuốc tan huyết khối / thuốc chống kết tập tiểu cầu khác: tăng nguy cơ chảy máu.
Các thuốc chống viêm không steroid khác có chứa salicylat ở liều cao: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa do tác dụng hiệp đồng.
Thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin: tăng nguy cơ chảy máu nói chung và đường tiêu hóa trên nói riêng do có thể có tác dụng hiệp đồng.
Thuốc kiềm hóa toàn thân (ví dụ như bicarbonat): dùng thuốc làm tăng tốc độ bài tiết salicylat làm giảm hiệu quả điều trị của chúng.
Ciclosporin: tăng độc tính trên thận do cyclosporin. Đặc biệt chú ý được khuyến cáo, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Digoxin: tăng nồng độ digoxin trong huyết tương do giảm thải trừ qua thận.
Thuốc chống đái dầm, ví dụ. insulin, sulfonylurea: tăng tác dụng hạ đường huyết đối với liều cao của acid acetylsalicylic, thông qua tác dụng hạ đường huyết của acid acetylsalicylic và dịch chuyển sulfonylurea khỏi vị trí liên kết với protein.
Thuốc lợi tiểu phối hợp với acid acetylsalicylic liều cao: giảm lọc ở cầu thận thông qua giảm tổng hợp prostaglandin.
Các glucocorticoid toàn thân, ngoại trừ hydrocortisone được sử dụng như liệu pháp thay thế trong bệnh Addison: giảm nồng độ salicylat trong máu khi điều trị bằng corticosteroid và nguy cơ quá liều salicylat sau khi ngừng sử dụng, do sự gia tăng thải trừ salicylat do corticosteroid.
Acetazolamide: Nên thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời salicylat và acetazolamide vì làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa.
Thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin (thuốc ức chế men chuyển) và thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (Sartans) kết hợp với acid acetylsalicylic liều cao: làm giảm độ lọc cầu thận do ức chế các prostaglandin làm giãn mạch. Hơn nữa, giảm tác dụng chống tăng huyết áp.
Các thuốc hạ huyết áp khác (chẹn beta): giảm tác dụng hạ huyết áp do tác dụng ức chế của các prostaglandin làm giãn mạch.
Axit valproic: tăng độc tính của axit valproic do dịch chuyển khỏi vị trí liên kết với protein.
Các tetracyclin: Các muối Mg và Al làm giảm sự hấp thu ở ruột của các tetracyclin.
Uricosurics như probenecid: giảm tác dụng uricosuric (cạnh tranh với việc đào thải acid uric qua ống thận).
Vancomycin: tăng nguy cơ độc tính trên tai của vancomycin.
Rượu: làm tăng tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa và kéo dài thời gian chảy máu do tác dụng phụ của acid acetylsalicylic và rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Như với bất kỳ loại salicylate nào khác, nên uống Ascriptin khi no.
Các muối Mg và Al làm giảm hấp thu tetracyclin ở ruột: khuyến cáo nên tránh dùng chúng trong khi điều trị bằng tetracyclin bằng đường uống.
Nhôm hydroxit có thể gây táo bón và quá liều muối magiê có thể gây giảm vận động ruột; Liều cao của thuốc này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột bệnh lý ở những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn, chẳng hạn như những người bị suy thận, ở trẻ em dưới 2 tuổi hoặc người cao tuổi.
Nhôm hydroxyd không được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và các tác dụng toàn thân do đó hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.Tuy nhiên, dùng liều quá cao hoặc sử dụng lâu dài, hoặc thậm chí với liều bình thường ở bệnh nhân có chế độ ăn ít phốt pho hoặc ở trẻ em dưới 2 tuổi có thể dẫn đến đào thải phốt phát (do liên kết nhôm-phốt phát) kèm theo tăng tiêu xương và tăng canxi niệu. có nguy cơ bị nhuyễn xương. Nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp sử dụng lâu dài hoặc bệnh nhân có nguy cơ giảm photphat máu.
Ở những bệnh nhân thiếu men G6PD, nên dùng axit acetylsalicylic dưới sự giám sát y tế chặt chẽ do nguy cơ tan máu (xem phần Tác dụng phụ).
Sử dụng trước phẫu thuật có thể cản trở quá trình cầm máu trong phẫu thuật
Đối với liều lượng axit acetylsalicylic ≥ 500 mg / ngày:
Có bằng chứng cho thấy thuốc, bằng cách ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase / prostaglandin, có thể gây giảm khả năng sinh sản của phụ nữ thông qua ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng thuốc.
Nên ngừng sử dụng ascriptin ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi (xem Chống chỉ định).
Những người trên 70 tuổi, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời, chỉ nên sử dụng thuốc này sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Việc sử dụng trong thời kỳ mang thai trong thời gian dài và sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ chỉ được thực hiện theo đơn y tế vì axit acetylsalicylic có thể gây ra hiện tượng xuất huyết ở thai nhi và mẹ, chậm sinh và ở trẻ sơ sinh, đóng băng sớm. ống dẫn của Botallo. Trong ba tháng cuối và đặc biệt là trong những tuần cuối của thai kỳ, nên tránh sử dụng axit acetylsalicylic.
- Liều thấp (lên đến 100 mg / ngày)
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng liều lên đến 100 mg / ngày có thể được coi là an toàn chỉ để sử dụng trong sản khoa, cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
- Liều 100-500 mg / ngày
Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng liều trên 100 mg / ngày đến 500 mg / ngày.
- Liều từ 500 mg / ngày trở lên
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này đã được ước tính tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu axit acetylsalicylic được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, chống chỉ định dùng axit acetylsalicylic với liều> 100 mg / ngày trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thai kỳ
Vì thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên việc sử dụng thuốc không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú do có nguy cơ tạo ra các phản ứng phụ cho em bé.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Ascriptin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của viên nén Ascriptin
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ascriptin: Liều lượng
Người lớn
Là một chất chống kết tập tiểu cầu:
1 viên hoặc ½ viên mỗi ngày trong một lần dùng.
Như một loại thuốc giảm đau, hạ sốt, hạ sốt:
1-2 viên 2-4 lần một ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
Liều giảm thích hợp theo độ tuổi.
Việc uống các viên nén có chứa axit acetylsalicylic tốt nhất nên diễn ra khi bụng no, đặc biệt khi cần sử dụng sản phẩm với liều lượng cao hoặc trong thời gian dài.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ascriptin
Độc tính của salicylate có thể là hậu quả của quá liều mãn tính hoặc quá liều cấp tính, có khả năng đe dọa tính mạng, cũng bao gồm việc trẻ em vô tình nuốt phải.
Dùng quá liều salicylat, đặc biệt ở trẻ nhỏ, có thể dẫn đến hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm độc có thể gây tử vong.
Ngộ độc salicylate mãn tính có thể ngấm ngầm vì các dấu hiệu và triệu chứng không đặc hiệu. Các triệu chứng bao gồm chóng mặt, hoa mắt, ù tai, điếc, đổ mồ hôi, buồn nôn và nôn, nhức đầu, lú lẫn, mờ mắt, giãn mạch và tăng thông khí. Các rối loạn thần kinh như lú lẫn, mê sảng, co giật và hôn mê).
Đặc điểm chính của nhiễm độc cấp tính là sự thay đổi nghiêm trọng của cân bằng axit-bazơ, có thể thay đổi theo tuổi và mức độ nghiêm trọng của nhiễm độc; biểu hiện phổ biến nhất ở trẻ em là nhiễm toan chuyển hóa trong khi nhiễm kiềm hô hấp ở người lớn. Phù phổi không do tim có thể xảy ra khi dùng quá liều cấp tính và mãn tính của axit acetylsalicylic (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Các triệu chứng được báo cáo của quá liều cấp tính với nhôm hydroxit và muối magiê kết hợp bao gồm tiêu chảy, đau bụng, nôn mửa.
Liều cao magiê và nhôm có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột bệnh lý ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem Cảnh báo đặc biệt).
Việc xử trí "ngộ độc được xác định bởi thực thể", giai đoạn và các triệu chứng lâm sàng của chứng ngộ độc và phải được thực hiện theo các kỹ thuật thông thường về quản lý ngộ độc. Các biện pháp chính được áp dụng bao gồm "tăng tốc độ "bài tiết thuốc (rửa dạ dày, bài niệu kiềm bắt buộc) và phục hồi chuyển hóa điện giải và acid-base. Trong trường hợp nhiễm độc nặng và nếu chức năng thận bị suy giảm, nên chạy thận nhân tạo.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Ascriptin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ascriptin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ascriptin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ascriptin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất của các phản ứng có hại được mô tả dưới đây được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Các tác dụng phụ sau đây có thể gặp phải khi điều trị bằng axit acetylsalicylic:
Các tác dụng không mong muốn của axit acetylsalicylic, trong hầu hết các trường hợp, là hậu quả của cơ chế hoạt động dược lý của nó và chủ yếu ảnh hưởng đến đường tiêu hóa. Một số loại tác dụng phụ xảy ra ở 5% -7% bệnh nhân.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: giảm prothrombin huyết (ở liều cao)
Không phổ biến: thiếu máu
Chưa được biết: các tác dụng huyết học, chẳng hạn như hội chứng xuất huyết (chảy máu cam, chảy máu nướu răng, ban xuất huyết, v.v.) với thời gian chảy máu tăng cũng đã được báo cáo. Hành động này vẫn tồn tại trong 4-8 ngày sau khi ngừng điều trị bằng axit acetylsalicylic.
Giảm tiểu cầu.Thiếu máu tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD) (xem Cảnh báo đặc biệt). Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, suy tủy xương, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ thần kinh
Chưa biết: Đổ mồ hôi, nhức đầu và lú lẫn có thể xảy ra khi dùng liều cao kéo dài. Xuất huyết nội sọ có thể gây tử vong, đặc biệt là khi dùng thuốc cho người cao tuổi.
Rối loạn tai và mê cung
Chưa biết: Chóng mặt, ù tai và điếc có thể xảy ra khi dùng liều cao kéo dài. Trong những trường hợp này phải ngừng ngay việc điều trị.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: viêm mũi, co thắt phế quản kịch phát, khó thở nặng
Chưa biết: phù phổi không do tim khi sử dụng mãn tính và trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: xuất huyết đường tiêu hóa (melaena, rong huyết). Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, nôn, loét dạ dày, hành tá tràng.
Không biết:
- Rối loạn tiêu hóa trên: viêm thực quản, viêm tá tràng ăn mòn, viêm dạ dày ăn mòn, loét thực quản, thủng.
- Các bệnh về đường tiêu hóa dưới: loét ruột non (hỗng tràng và hồi tràng) và ruột già (đại tràng và trực tràng), viêm đại tràng và thủng ruột.
Những phản ứng này có thể có hoặc không liên quan đến xuất huyết và có thể xảy ra với bất kỳ liều lượng axit acetylsalicylic nào và ở những bệnh nhân có hoặc không có các triệu chứng báo trước và có hoặc không có tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Viêm tụy cấp trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Rối loạn gan mật
Ít gặp: độc tính trên gan, đặc biệt ở những bệnh nhân bị viêm khớp vị thành niên
Chưa biết: tăng men gan, chủ yếu là tổn thương tế bào gan, viêm gan mãn tính
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: mày đay, phát ban ngoại ban, phù mạch, các nốt ban cố định.
Rối loạn thận và tiết niệu
Không rõ: suy thận. Dùng liều cao kéo dài có thể gây suy thận cấp và viêm thận kẽ cấp.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: Hội chứng Reye (ở bệnh nhân dưới 16 tuổi)
Chưa biết: Phản ứng phản vệ / phản vệ có thể xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Điều này cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân trước đó không có biểu hiện quá mẫn với những thuốc này.
Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh
Không biết: giao hàng muộn.
Rối loạn mạch máu:
Chưa biết: viêm mạch bao gồm ban xuất huyết Schönlein-Henoch.
Rối loạn tim:
Chưa biết: Hội chứng Kounis trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Các tác dụng phụ sau đây có thể gặp phải khi điều trị với sự kết hợp của magiê và nhôm hydroxit:
Các tác dụng phụ không phổ biến ở liều khuyến cáo.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như ngứa, nổi mày đay, phù mạch và phản ứng phản vệ.
Rối loạn tiêu hóa:
Không phổ biến: tiêu chảy hoặc táo bón (xem Cảnh báo đặc biệt).
Các bệnh lý về chuyển hóa và dinh dưỡng
Không biết:
tăng magnesi huyết,
tăng natri huyết,
giảm phosphat máu, khi sử dụng kéo dài hoặc ở liều cao hoặc thậm chí ở liều bình thường của thuốc ở bệnh nhân có chế độ ăn ít phốt pho hoặc ở trẻ em dưới 2 tuổi, có thể gây tăng tiêu xương, tăng canxi niệu, nhuyễn xương (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản dưới 30 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một viên nén có thể bẻ được chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Axit acetylsalicylic 300 mg, Magie hydroxit 80 mg, Nhôm oxit hydrat 91,50 mg (tương ứng với 70 mg Nhôm hydroxit).
Tá dược vừa đủ: Bột ngô; Talc; Đường lactose; Chất Magiê Stearate.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
"Máy tính bảng" 20 viên nén chia được
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH ASCRIPTIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén có thể bẻ được chứa:
- Nguyên tắc hoạt động:
Axit acetylsalicylic 300 mg;
magiê hydroxit 80 mg;
nhôm oxit hydrat 91,50 mg
(tương ứng với 70 mg nhôm hydroxit).
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn
1. Phòng ngừa các biến cố huyết khối xơ vữa lớn:
• Sau nhồi máu cơ tim
• Sau đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
• Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định
• Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính
2. Phòng ngừa tái tắc các cầu nối động mạch chủ-vành và trong nong mạch vành qua da (PTCA)
Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh xơ vữa động mạch, trong hội chứng Kawasaki, ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và phòng ngừa huyết khối trong tuần hoàn ngoài cơ thể
3. Giảm đau, hạ sốt và chống viêm trong bệnh thấp khớp, viêm khớp dạng thấp, đau đầu và răng, đau dây thần kinh, đau cơ, khớp và kinh nguyệt, các triệu chứng cảm cúm và cảm lạnh.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
Thuốc chỉ được chỉ định cho các trường hợp: viêm khớp dạng thấp, bệnh thấp khớp, bệnh Kawasaki và dùng làm thuốc chống kết tập tiểu cầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Là một chất chống kết tập tiểu cầu:
1 viên hoặc ½ viên mỗi ngày trong một lần dùng.
Là một loại thuốc giảm đau, hạ sốt, hạ sốt:
1-2 viên 2-4 lần một ngày, theo ý kiến của bác sĩ.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
Liều giảm thích hợp theo độ tuổi.
Việc uống các viên nén chứa axit acetylsalicylic tốt nhất nên diễn ra khi bụng no, đặc biệt khi cần sử dụng sản phẩm với liều lượng cao hoặc trong thời gian dài. bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân mắc chứng tăng tế bào mastocytosis từ trước, trong đó việc sử dụng axit acetylsalicylic có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc tuần hoàn với đỏ bừng, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và nôn mửa).
Bệnh loét dạ dày-tá tràng, quá mẫn với salicylat, xuất huyết tạng.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr
Suy tim nặng không kiểm soát,
Điều trị đồng thời với methotrexate với liều 15 mg / tuần hoặc hơn (xem phần 4.5),
Tiền sử hen suyễn do sử dụng salicylat hoặc các chất có hoạt tính tương tự, đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid,
Việc sử dụng sản phẩm thuốc này được chống chỉ định ở trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi ngoại trừ được chỉ định trong phần 4.1.
Liều> 100 mg / ngày trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thuốc này không nên được sử dụng trong trường hợp mắc các bệnh do vi rút, chẳng hạn như thủy đậu hoặc cúm, do nguy cơ mắc hội chứng Reye.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Như với bất kỳ loại salicylate nào khác, nên uống Ascriptin khi no.
Các muối Mg và Al làm giảm hấp thu tetracyclin ở ruột: khuyến cáo nên tránh dùng chúng trong khi điều trị bằng tetracyclin bằng đường uống.
Nhôm hydroxit có thể gây táo bón và quá liều muối magiê có thể gây giảm vận động ruột; Liều cao của thuốc này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột bệnh lý ở những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn, chẳng hạn như những người bị suy thận, ở trẻ em dưới 2 tuổi hoặc người cao tuổi.
Nhôm hydroxit không được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và các tác dụng toàn thân do đó hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tuổi tác có thể dẫn đến đào thải phosphat (do liên kết nhôm-phosphat) kèm theo tăng tiêu xương và tăng calci niệu kèm theo nguy cơ nhuyễn xương. Nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp sử dụng lâu dài hoặc bệnh nhân có nguy cơ hạ phosphat huyết .
Thận trọng khi dùng trong trường hợp hen suyễn, bệnh gút và bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.
Ở những bệnh nhân thiếu men G6PD, nên dùng axit acetylsalicylic dưới sự giám sát y tế chặt chẽ do nguy cơ tan máu (xem phần 4.8).
Sử dụng trước phẫu thuật có thể cản trở quá trình cầm máu trong phẫu thuật.
Đối với liều lượng axit acetylsalicylic ≥ 500 mg / ngày:
Có bằng chứng cho thấy thuốc, bằng cách ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase / prostaglandin, có thể gây giảm khả năng sinh sản của phụ nữ thông qua ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng thuốc.
Nên ngừng sử dụng ascriptin ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi (xem phần chống chỉ định 4.3).
Những người trên 70 tuổi, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời, chỉ nên sử dụng thuốc này sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Ascriptin chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng của việc điều trị có thể bị thay đổi nếu Ascriptin được dùng đồng thời với các loại thuốc khác như:
- thuốc chống đông máu (ví dụ như warfarin);
- thuốc chống thải ghép (ví dụ như cyclosporin, tacrolimus);
- thuốc điều trị tăng huyết áp (ví dụ như thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển);
- thuốc giảm đau và thuốc chống viêm (ví dụ như steroid, NSAID);
- thuốc trị bệnh gút (probenecid);
- thuốc chống ung thư và viêm khớp dạng thấp (methotrexate)
Các hiệp hội chống chỉ định:
Methotrexate với liều lượng lớn hơn hoặc bằng 15 mg / tuần:
Tăng độc tính huyết học của methotrexat (các thuốc chống viêm thường làm giảm độ thanh thải của methotrexat ở thận và các salicylat thay thế methotrexat khỏi liên kết với protein huyết tương của nó) (xem phần 4.3).
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần:
Tăng độc tính huyết học của methotrexat (thuốc chống viêm thường làm giảm độ thanh thải của methotrexat ở thận và các salicylat làm thay thế methotrexat khỏi liên kết với protein huyết tương).
Metamizole: metamizole khi dùng đồng thời với acid acetylsalicylic có thể làm giảm “tác dụng lên” kết tập tiểu cầu. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng liều thấp của axit acetylsalicylic để bảo vệ tim mạch.
Ibuprofen: Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế ảnh hưởng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. của ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 4.4 và 5.1).
Thuốc chống đông máu, thuốc tan huyết khối / thuốc chống kết tập tiểu cầu khác: tăng nguy cơ chảy máu.
Các loại thuốc chống viêm không steroid khác có chứa salicylat với liều lượng cao: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa do tác dụng hiệp đồng.
Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc: tăng nguy cơ chảy máu nói chung và đường tiêu hóa trên nói riêng, do có thể có tác dụng hiệp đồng.
Chất kiềm hóa toàn thân (ví dụ: bicarbonat): dùng thuốc làm tăng tốc độ bài tiết của salicylat làm giảm hiệu quả điều trị của chúng.
Ciclosporin: tăng độc tính trên thận do cyclosporin. Đặc biệt chú ý được khuyến cáo, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Digoxin: tăng nồng độ digoxin trong huyết tương do giảm thải trừ qua thận.
Thuốc chống đái dầm, ví dụ. insulin, sulfonylureas: tăng tác dụng hạ đường huyết khi dùng liều cao acid acetylsalicylic, thông qua tác dụng hạ đường huyết của acid acetylsalicylic và dịch chuyển các sulfonylurea khỏi các vị trí liên kết với protein.
Thuốc lợi tiểu kết hợp với axit acetylsalicylic liều cao: giảm lọc ở cầu thận thông qua giảm tổng hợp prostaglandin.
Glucocorticoid toàn thân, ngoại trừ hydrocortisone được sử dụng như liệu pháp thay thế trong bệnh Addison: giảm nồng độ salicylat trong máu khi điều trị bằng corticosteroid và nguy cơ quá liều salicylat sau khi ngừng thuốc, do corticosteroid tăng thải trừ salicylat.
Thuốc ức chế men chuyển đổi angiotensin (thuốc ức chế men chuyển) và thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (Sartans) kết hợp với axit acetylsalicylic liều cao: giảm độ lọc cầu thận do ức chế các prostaglandin làm giãn mạch, hơn nữa còn giảm tác dụng hạ huyết áp.
Thuốc hạ huyết áp khác (thuốc chẹn beta): giảm tác dụng hạ huyết áp do tác dụng ức chế các prostaglandin làm giãn mạch.
Axit valproic: tăng độc tính của axit valproic do dịch chuyển khỏi các vị trí liên kết với protein.
Tetracyclines: Các muối Mg và Al làm giảm sự hấp thu ở ruột của các tetracyclin.
Uricosurics như probenecid: giảm tác dụng uricosuric (cạnh tranh với việc đào thải axit uric qua ống thận).
Vancomycin: tăng nguy cơ độc tính trên tai của vancomycin.
Rượu: tăng tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa và kéo dài thời gian chảy máu do tác dụng phụ của acid acetylsalicylic và rượu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc sử dụng trong thời kỳ mang thai trong thời gian dài và sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ chỉ được thực hiện theo đơn y tế vì axit acetylsalicylic có thể gây ra hiện tượng xuất huyết ở thai nhi và mẹ, chậm sinh và ở trẻ sơ sinh, đóng băng sớm. ống dẫn của Botallo. Trong ba tháng cuối và đặc biệt là trong những tuần cuối của thai kỳ, nên tránh sử dụng axit acetylsalicylic.
- Liều thấp (lên đến 100 mg / ngày)
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng liều lên đến 100 mg / ngày có thể được coi là an toàn chỉ để sử dụng trong sản khoa, cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
- Liều 100-500 mg / ngày
Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng liều trên 100 mg / ngày đến 500 mg / ngày.
- Liều từ 500 mg / ngày trở lên
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu axit acetylsalicylic được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, chống chỉ định dùng axit acetylsalicylic với liều> 100 mg / ngày trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Vì thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên việc sử dụng thuốc không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú do có nguy cơ tạo ra các phản ứng phụ cho em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ascriptin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các phản ứng có hại được mô tả dưới đây được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Các tác dụng phụ sau đây có thể gặp phải khi điều trị bằng axit acetylsalicylic:
Các tác dụng không mong muốn của axit acetylsalicylic, trong hầu hết các trường hợp, là hậu quả của cơ chế hoạt động dược lý của nó và chủ yếu ảnh hưởng đến đường tiêu hóa. Một số loại tác dụng phụ xảy ra ở 5% -7% bệnh nhân.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: giảm prothrombin huyết (ở liều cao)
Không phổ biến: thiếu máu
Chưa được biết: các tác dụng huyết học, chẳng hạn như hội chứng xuất huyết (chảy máu cam, chảy máu nướu răng, ban xuất huyết, v.v.) với thời gian chảy máu tăng cũng đã được báo cáo. Hành động này vẫn tồn tại trong 4-8 ngày sau khi ngừng điều trị bằng axit acetylsalicylic.
Giảm tiểu cầu.
Thiếu máu tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD) (xem phần 4.4).
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, suy tủy xương, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ thần kinh
Chưa biết: Đổ mồ hôi, nhức đầu và lú lẫn có thể xảy ra khi dùng liều cao kéo dài.
Xuất huyết nội sọ có thể gây tử vong, đặc biệt là khi dùng thuốc cho người cao tuổi.
Rối loạn tai và mê cung
Chưa biết: Chóng mặt, ù tai và điếc có thể xảy ra khi dùng liều cao kéo dài. Trong những trường hợp này phải ngừng ngay việc điều trị.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: viêm mũi, co thắt phế quản kịch phát, khó thở nặng
Chưa biết: phù phổi không do tim khi sử dụng mãn tính và trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: xuất huyết đường tiêu hóa (melaena, rong huyết). Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, nôn, loét dạ dày, hành tá tràng.
Không biết:
• Rối loạn tiêu hóa trên:
viêm thực quản, viêm tá tràng ăn mòn, viêm dạ dày ăn mòn, loét thực quản, thủng.
• Rối loạn tiêu hóa dưới:
loét ruột non (hỗng tràng và hồi tràng) và ruột già (ruột kết và trực tràng), viêm ruột kết và thủng ruột.
Những phản ứng này có thể có hoặc không liên quan đến xuất huyết và có thể xảy ra với bất kỳ liều lượng axit acetylsalicylic nào và ở những bệnh nhân có hoặc không có các triệu chứng báo trước và có hoặc không có tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Rối loạn gan mật
Ít gặp: độc tính trên gan, đặc biệt ở những bệnh nhân bị viêm khớp vị thành niên
Chưa biết: tăng men gan, chủ yếu là tổn thương tế bào gan, viêm gan mãn tính.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: mày đay, phát ban ngoại ban, phù mạch, các nốt ban cố định.
Rối loạn thận và tiết niệu
Không rõ: suy thận.
Dùng liều cao kéo dài có thể gây suy thận cấp và viêm thận kẽ cấp.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: Hội chứng Reye (ở bệnh nhân dưới 16 tuổi)
Chưa biết: Phản ứng phản vệ / phản vệ có thể xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Điều này cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân trước đó không có biểu hiện quá mẫn với những thuốc này.
Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh
Không biết: giao hàng muộn.
Các tác dụng phụ sau đây có thể gặp phải khi điều trị với sự kết hợp của magiê và nhôm hydroxit:
Các tác dụng phụ không phổ biến ở liều khuyến cáo.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như ngứa, nổi mày đay, phù mạch và phản ứng phản vệ.
Rối loạn tiêu hóa:
Ít gặp: tiêu chảy hoặc táo bón (xem phần 4.4).
Các bệnh lý về chuyển hóa và dinh dưỡng
Không biết:
tăng magnesi huyết,
tăng natri huyết,
giảm phosphat máu, khi sử dụng kéo dài hoặc ở liều cao hoặc thậm chí ở liều bình thường của thuốc ở bệnh nhân ăn kiêng ít phốt pho hoặc ở trẻ em dưới 2 tuổi, có thể gây tăng tiêu xương, tăng canxi niệu, nhuyễn xương (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. . Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Độc tính của salicylate có thể là hậu quả của quá liều mãn tính hoặc quá liều cấp tính, có khả năng đe dọa tính mạng, cũng bao gồm việc trẻ em vô tình nuốt phải.
Dùng quá liều salicylat, đặc biệt ở trẻ nhỏ, có thể dẫn đến hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm độc có thể gây tử vong.
Ngộ độc salicylate mãn tính có thể ngấm ngầm vì các dấu hiệu và triệu chứng không đặc hiệu. Các triệu chứng bao gồm chóng mặt, hoa mắt, ù tai, điếc, đổ mồ hôi, buồn nôn và nôn, nhức đầu, lú lẫn, mờ mắt, giãn mạch và tăng thông khí. Các rối loạn thần kinh như lú lẫn, mê sảng, co giật và hôn mê).
Đặc điểm chính của nhiễm độc cấp tính là sự thay đổi nghiêm trọng của cân bằng axit-bazơ, có thể thay đổi theo tuổi và mức độ nghiêm trọng của nhiễm độc; biểu hiện phổ biến nhất ở trẻ em là nhiễm toan chuyển hóa trong khi nhiễm kiềm hô hấp ở người lớn.
Phù phổi không do tim có thể xảy ra khi dùng quá liều cấp tính và mãn tính của axit acetylsalicylic (xem phần 4.8).
Các triệu chứng được báo cáo của quá liều cấp tính với nhôm hydroxit và muối magiê kết hợp bao gồm tiêu chảy, đau bụng, nôn mửa.
Liều cao magiê và nhôm có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột bệnh lý ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem phần 4.4).
Việc xử trí "ngộ độc được xác định bởi thực thể", giai đoạn và các triệu chứng lâm sàng của chứng ngộ độc và phải được thực hiện theo các kỹ thuật thông thường về quản lý ngộ độc. Các biện pháp chính được áp dụng bao gồm "tăng tốc độ "bài tiết thuốc (rửa dạ dày, bài niệu kiềm bắt buộc) và phục hồi chuyển hóa điện giải và acid-base. Trong trường hợp nhiễm độc nặng và nếu chức năng thận bị suy giảm, nên chạy thận nhân tạo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống huyết khối, thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Mã ATC: B01AC06.
Đánh giá khả năng đệm "in vivo". Việc uống Ascriptin ở chuột Wistar so với ASA và AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 cho thấy sự không ảnh hưởng của thành phần axit đối với hoạt động đệm của thành phần kiềm.
Các đặc tính giảm đau, hạ sốt và chống viêm của Ascriptin, được đánh giá bằng các mô hình dược lý cổ điển, đã cho thấy có thể so sánh với các đặc tính được công nhận đối với axit acetylsalicylic ở cùng liều lượng có trong Ascriptin.
Điều trị bằng các liều Ascriptin phụ độc nhất (460-676 mg / kg đường uống ở chuột Wistar) gây ra "sự thay đổi cân bằng axit-bazơ" trong máu tương tự như gây ra bởi liều lượng bằng nhau của axit acetylsalicylic. Tổng lượng axit cũng tăng nhẹ, tuy nhiên lượng axit clohydric tự do ít hơn so với lượng axit acetylsalicylic gây ra, với liều lượng bằng với liều lượng chứa trong Ascriptin.
Hoạt động chống kết tập tiểu cầu của Ascriptin được đánh giá bằng cách đánh giá sự ức chế của thromboxan ở những người tình nguyện khỏe mạnh: ở tất cả các đối tượng được nghiên cứu, sự ức chế hoàn toàn xuất hiện trong vòng 60 phút sau khi dùng và kéo dài ít nhất 24 giờ.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Việc uống Ascriptin cho thấy sự hấp thu nhanh chóng của axit acetylsalicylic có trong nó: đỉnh đạt được trong vòng 60 "với nồng độ trong huyết thanh từ 2,76 đến 6,75 mg / ml.
Khả dụng sinh học.
"In vitro" nó đã được chứng minh rằng magie và nhôm hydroxit làm tăng đáng kể khả năng hòa tan của axit axetylsalixylic.
Sự hấp thụ giống nhau đối với cả axit acetylsalicylic tự do và axit có trong Ascriptin; tuy nhiên, tốc độ hòa tan cao hơn dẫn đến Ascriptin đạt đỉnh salicylat trong huyết thanh nhanh hơn và cao hơn.
"In vivo" magiê và nhôm hydroxit, không có tác dụng toàn thân, đệm, trong thời gian khoảng 32 phút, pH của dịch vị khoảng 3-5 giá trị, do đó gần với pK của axit acetylsalicylic và do đó chúng tăng tốc và tạo điều kiện cho sự hấp thu của nó, do đó bảo vệ niêm mạc dạ dày tá tràng khỏi các tác động gây kích ứng và tổn thương của axit acetylsalicylic.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đối với chính quyền cấp tính. DL50 chuột S.D. mỗi os: 2030 mg / kg.
Sự không ảnh hưởng của thành phần antacid đã được chứng minh đối với độc tính cấp tính thấp đã được biết đến của axit acetylsalicylic khiến các thử nghiệm độc tính cấp tính khác trở nên vô ích.
Đối với chính quyền kéo dài. Chuột Wistar 30 ngày. Uống hàng ngày 338/667 và 1015 mg / kg. Liều lên đến 667 mg / kg được dung nạp tốt. Mặt khác, ở liều 1015 mg / kg (cao hơn 140 lần so với liều điều trị so sánh), có tác động tiêu cực lên cân nặng và tỷ lệ tử vong nổi bật.
Chuột Wistar sinh trưởng 150 ngày. Dùng đường uống hàng ngày 200 mg / kg (cao hơn 30 lần so với liều điều trị so sánh) không ảnh hưởng đến sự phát triển của cơ thể (cân nặng), công thức máu, chức năng gan, trọng lượng và sự xuất hiện của các cơ quan chính.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột ngô; đường lactose; bột talc; Chất Magiê Stearate.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 20 viên có thể chia nhỏ trong vỉ trắng đục.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 023075029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014.
