Thành phần hoạt tính: Zolpidem tartrate
SONIREM 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Sonirem được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Sonirem chứa thành phần hoạt chất là zolpidem tartrate. Zolpidem tartrate thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc thôi miên. Thuốc này hoạt động trên não của bạn bằng cách giúp bạn ngủ.
Sonirem được sử dụng ở bệnh nhân người lớn để điều trị ngắn hạn các chứng rối loạn giấc ngủ nghiêm trọng gây ra tình trạng khó chịu nghiêm trọng.
Sonirem không nên được sử dụng hàng ngày trong thời gian dài. Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được tư vấn nếu bạn không chắc chắn tại sao loại thuốc này đã được kê đơn cho bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sonirem
Đừng dùng Sonirem
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với zolpidem tartrate hoặc bất kỳ thành phần nào khác có trong Sonirem (xem phần 6). Phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban, ngứa, khó thở hoặc sưng mặt, môi, cổ họng hoặc lưỡi.
- Nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc bị ngừng thở ngắn khi ngủ (hội chứng ngưng thở khi ngủ).
- Nếu bạn bị yếu cơ nghiêm trọng (bệnh nhược cơ).
- Nếu bạn có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng và / hoặc cấp tính
- Nếu bạn dưới 18 tuổi.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Sonirem
Trước khi dùng thuốc, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu:
- Ông ấy già yếu. Nếu bạn thức dậy vào ban đêm, hãy cẩn thận vì có nhiều nguy cơ bị ngã và dẫn đến gãy xương đùi do tác dụng thư giãn của thuốc uống.
- Bạn có vấn đề về thận, cần thận trọng mặc dù không cần điều chỉnh liều lượng.
- Tiền sử khó thở. Việc thở của bạn có thể trở nên khó khăn hơn khi bạn đang dùng Sonirem.
- Bạn đã hoặc đã có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy, cần hết sức thận trọng. Bạn nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị với Sonirem vì bạn có nguy cơ bị lệ thuộc về thể chất và tâm lý.
- Bạn có vấn đề về gan vì bạn có thể có nguy cơ bị tổn thương não (bệnh não).
- Bạn có tiền sử rối loạn tâm thần, trầm cảm hoặc lo lắng kèm theo trầm cảm. Sonirem có thể che giấu hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng (nguy cơ tự tử).
Những ý kiến khác
Tổng quan
Trước khi dùng Sonirem
- Nguyên nhân của rối loạn giấc ngủ phải được xác định bởi bác sĩ của bạn.
- Bất kỳ bệnh nào khác phải được điều trị trước khi bắt đầu điều trị với Sonirem.
- Nếu điều trị rối loạn giấc ngủ không thành công sau 7-14 ngày, điều này có thể cho thấy sự hiện diện của bệnh tâm thần hoặc thể chất cần được xác định.
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần, có thể xảy ra một số giảm tác dụng gây mê của benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thời gian ngắn khác.
Sự phụ thuộc
Sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý có thể phát triển do kết quả của việc điều trị bằng Sonirem. Nguy cơ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị và lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy. Nếu sự phụ thuộc về thể chất phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột có thể gây ra hội chứng cai nghiện.
Hội chứng cai nghiện (Mất ngủ tái phát)
Sonirem nên được giảm dần khi bạn sắp kết thúc điều trị. Khi kết thúc điều trị, trong một thời gian ngắn, các triệu chứng ban đầu có thể trở lại và trở nên tồi tệ hơn. Chúng có thể kèm theo các phản ứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn .
Rối loạn trí nhớ
Sonirem có thể gây mất trí nhớ (chứng hay quên) ở một số bệnh nhân. Tình trạng này thường xảy ra vài giờ sau khi nhỏ thuốc. Để giảm thiểu nguy cơ này, bạn phải đảm bảo rằng có thể ngủ không bị gián đoạn trong 7 - 8 giờ (xem phần 4. "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Sonirem có thể gây ra các tác dụng không mong muốn về hành vi như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, ảo tưởng (niềm tin sai lầm), cơn giận dữ, ác mộng và các hành vi vô thức về đêm khác như ăn và lái xe ô tô, ảo giác, rối loạn tâm thần, mộng du, hành vi không phù hợp, gia tăng mất ngủ và các ảnh hưởng hành vi bất lợi khác. Nếu những tác dụng phụ này xảy ra, bạn nên ngừng dùng Sonirem và liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Sonirem.
Suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau (xem thêm Lái xe và sử dụng máy móc)
Ngày sau khi dùng Sonirem, nguy cơ suy giảm tâm thần vận động, bao gồm cả khả năng lái xe, có thể tăng lên nếu bạn:
- dùng thuốc này ít hơn 8 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần
- dùng liều cao hơn khuyến cáo
- dùng zolpidem khi đang dùng các loại thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác hoặc các loại thuốc khác làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, hoặc khi đang uống rượu, hoặc trong khi sử dụng ma túy bất hợp pháp.
Mộng du và các hành vi liên quan
Mộng du và các hành vi liên quan khác như lái xe khi ngủ, chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại, quan hệ tình dục, mất trí nhớ vì sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng zolpidem không hoàn toàn tỉnh táo. Thuốc ức chế thần kinh trung ương cùng với zolpidem và việc sử dụng zolpidem ở liều vượt quá liều khuyến cáo tối đa sẽ làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy.
Thương tích nghiêm trọng
Zolpidem có thể gây buồn ngủ và giảm ý thức, có thể dẫn đến ngã và hậu quả là chấn thương nghiêm trọng
Uống liều duy nhất ngay trước khi đi ngủ.
Không dùng liều khác trong cùng một đêm.
Bệnh nhân đặc biệt
- Nếu bạn là người cao tuổi hoặc suy nhược, bạn nên dùng liều zolpidem thấp hơn (Xem phần 3). Zolpidem có tác dụng làm giãn cơ. Vì lý do này, bệnh nhân cao tuổi đặc biệt có nguy cơ té ngã, và hậu quả là gãy xương " hông, khi ra khỏi giường vào ban đêm.
- Nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm, sự đào thải của thuốc có thể bị giảm.
- Nếu bạn gặp vấn đề về hô hấp, chúng có thể trở nên tồi tệ hơn với zolpidem.
- Nếu bạn đã lạm dụng ma túy hoặc rượu trong quá khứ, bạn nên được bác sĩ theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị với zolpidem, vì bạn có nguy cơ nghiện và tâm lý phụ thuộc vào loại thuốc này.
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng, bạn không nên dùng zolpidem, vì nó có nguy cơ gây tổn thương não (bệnh não). Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn về vấn đề này.
- Nếu bạn bị mê sảng (rối loạn tâm thần), trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm, bạn nên kết hợp các loại thuốc khác với zolpidem.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sonirem
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc không cần đơn hoặc thuốc thảo dược. Điều này là do Sonirem có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Các loại thuốc khác cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Sonirem.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
Sonirem có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc sau:
- Thuốc điều trị rối loạn tâm thần (thuốc chống loạn thần)
- Thuốc điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm)
- Thuốc trị động kinh (thuốc chống co giật)
- Thuốc sử dụng trong phẫu thuật (thuốc gây mê)
- Thuốc làm dịu hoặc giảm lo lắng hoặc rối loạn giấc ngủ (thuốc giải lo âu / thuốc an thần)
- Thuốc trị sốt cỏ khô, phát ban hoặc các bệnh dị ứng khác có thể khiến bạn buồn ngủ (thuốc kháng histamine an thần)
- Một số loại thuốc điều trị cơn đau vừa đến nặng (thuốc giảm đau có chất gây mê) như codeine, methadone, morphine, oxycodone, pethidine hoặc tramadol.
Khi dùng zolpidem với những loại thuốc sau đây, có thể gia tăng tác dụng gây buồn ngủ và suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe.
- thuốc cho một số vấn đề sức khỏe tâm thần (thuốc chống loạn thần)
- thuốc cho các vấn đề mất ngủ (thuốc thôi miên)
- thuốc để làm dịu hoặc giảm lo lắng
- thuốc điều trị trầm cảm
- thuốc giảm đau vừa đến nặng (thuốc giảm đau có chất gây mê)
- thuốc chữa bệnh động kinh
- thuốc dùng để gây mê
- thuốc trị sốt cỏ khô, phát ban trên da (phát ban) hoặc các bệnh dị ứng khác, có thể khiến bạn buồn ngủ (thuốc kháng histamine an thần)
Trong khi bạn đang dùng zolpidem với các loại thuốc chống trầm cảm, bao gồm bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline và venlafaxine, bạn có thể nhìn thấy những thứ không tồn tại (ảo giác).
Khuyến cáo không dùng zolpidem với fluvoxamine hoặc ciprofloxacin.
Những loại thuốc sau đây có thể làm tăng khả năng bị tác dụng phụ khi dùng Sonirem.
Để giảm khả năng này, bác sĩ có thể quyết định giảm liều Sonirem của bạn:
- Một số thuốc kháng sinh như clarithromycin hoặc erythromycin
- Một số loại thuốc trị nhiễm nấm như ketoconazole và itraconazole.
- Ritonavir (chất ức chế protease) - dùng để nhiễm HIV
Các loại thuốc sau có thể làm giảm tác dụng của Sonirem:
- Một số loại thuốc trị động kinh như carbamazepine, phenobarbital hoặc phenytoin
- Rifampicin (một loại thuốc kháng sinh) - dùng cho các bệnh nhiễm trùng
- St. John's wort (một loại thuốc thảo dược) - điều trị thay đổi tâm trạng và trầm cảm
Dùng đồ ăn và thức uống cho Sonirem
Không uống rượu trong khi dùng Sonirem vì rượu làm tăng tác dụng của thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn dự định có thai khi dùng Sonirem, hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, để bác sĩ có thể quyết định thay đổi hoặc tiếp tục điều trị cho bạn.
- Không nên dùng Sonirem trong thời kỳ mang thai, vì không có đủ dữ liệu để đánh giá sự an toàn của việc sử dụng Sonirem trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
- Nếu dùng Sonirem trong thời gian dài trong những tháng cuối của thai kỳ, trẻ sơ sinh có thể mắc hội chứng cai sau khi sinh.
- Dùng Sonirem vì lý do y tế gần cuối thai kỳ hoặc trong khi sinh có thể gây hại cho em bé của bạn.
Giờ cho ăn
- Vì zolpidem đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ, nên không nên dùng Sonirem khi đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sonirem làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc, chẳng hạn với nguy cơ "ngủ gật khi cầm lái".
Vào ngày sau khi dùng Sonirem (cũng như các loại thuốc thôi miên khác), bạn nên lưu ý rằng:
- bạn có thể cảm thấy buồn ngủ, buồn ngủ, chóng mặt hoặc bối rối
- có thể mất nhiều thời gian hơn để đưa ra quyết định
- tầm nhìn có thể bị mờ hoặc đôi
- có thể cảm thấy kém tỉnh táo
Nên có khoảng thời gian ít nhất 8 giờ từ khi dùng zolpidem đến khi lái xe, sử dụng máy móc và làm việc trên cao để giảm thiểu các tác động được liệt kê ở trên.
Không uống rượu hoặc dùng các chất kích thích thần kinh khác trong khi dùng Sonirem, vì các tác dụng được liệt kê ở trên có thể được tăng cường.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Sonirem: Liều lượng
Luôn dùng Sonirem chính xác theo quy định của bác sĩ. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ
Liều thông thường là
Người lớn
Liều khuyến cáo mỗi 24 giờ là 10 mg (25 giọt) Sonirem. Một số bệnh nhân có thể kê một liều thấp hơn. Sonirem phải được thực hiện:
- với một quản trị duy nhất,
- ngay trước khi đi ngủ
Hãy chắc chắn rằng bạn có một khoảng thời gian ít nhất 8 giờ sau khi dùng thuốc này trước khi thực hiện bất kỳ hoạt động nào đòi hỏi sự cảnh giác của bạn. Không vượt quá 10 mg mỗi 24 giờ.
Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược hoặc bệnh nhân có vấn đề về gan
Có thể dùng liều thấp hơn 12 giọt mỗi đêm. Liều này có thể được bác sĩ tăng lên 25 giọt.
Liều tối đa hàng ngày
Không nên vượt quá liều 25 giọt Sonirem hàng ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên:
Không nên dùng Sonirem cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
25 giọt chứa 10 mg zolpidem tartrate và tương ứng với 1 ml dung dịch.
Pha loãng số giọt cần thiết trong một cốc nước và uống.
Nên dùng Sonirem ngay trước khi đi ngủ.
Thời gian điều trị với Sonirem
Thời gian điều trị bằng Sonirem càng ngắn càng tốt. Nói chung, nó có thể là một vài ngày đến 2 tuần và không quá 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn rút tiền. Bác sĩ của bạn sẽ chọn giai đoạn rút tiền dựa trên nhu cầu cá nhân của bạn.
Một số tình huống có thể cần thời gian điều trị lâu hơn. Bác sĩ sẽ quyết định quá trình điều trị tốt nhất cho các triệu chứng của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sonirem
Nếu bạn dùng nhiều Sonirem hơn mức cần thiết
Điều quan trọng là bạn không dùng nhiều thuốc nhỏ Sonirem hơn so với quy định. Nếu bạn vô tình uống quá nhiều thuốc, hãy liên hệ với phòng cấp cứu gần nhất hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức. Hãy mang theo người vì dùng quá liều có thể khiến bạn buồn ngủ rất nhanh, liều cao có thể dẫn đến hôn mê.
Nếu bạn quên lấy Sonirem
Nếu bạn quên dùng một liều thuốc ngay trước khi đi ngủ nhưng nhớ ra trong đêm, hãy uống liều thuốc đã quên nếu bạn vẫn có giấc ngủ liên tục 7-8 giờ. Nếu không được, hãy uống liều tiếp theo trước khi đi ngủ vào đêm hôm sau. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn lo lắng, hãy hỏi dược sĩ hoặc bác sĩ để được tư vấn.
Nếu bạn ngừng dùng Sonirem
Luôn liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi ngừng điều trị với Sonirem vì liều cần được giảm dần. Điều này là do việc ngừng điều trị đột ngột làm tăng nguy cơ mắc hội chứng cai nghiện.
- Nên ngừng điều trị dần dần vì các triệu chứng được điều trị sẽ trở lại và tồi tệ hơn trước (trầm trọng hơn chứng mất ngủ), cũng như lo lắng, bồn chồn và thay đổi tâm trạng. Những ảnh hưởng này sẽ biến mất theo thời gian.
- Nếu bạn đã trở nên phụ thuộc vào Sonirem, việc ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến các tác dụng phụ như đau đầu, đau cơ, lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh và mất ngủ. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, các hiệu ứng khác có thể xuất hiện như quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, thính giác bất thường và nhạy cảm với âm thanh, ảo giác, tê và ngứa ran tứ chi, tách rời khỏi thực tế (cảm giác rằng thế giới xung quanh không có thật), suy giảm cá nhân (cảm thấy tâm trí tách biệt với cơ thể) hoặc co giật động kinh (co giật dữ dội hoặc run rẩy). Các triệu chứng này cũng có thể xảy ra giữa các liều, đặc biệt nếu liều cao.
Nếu bạn có thêm bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sonirem là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Sonirem có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Sonirem và đến trực tiếp bác sĩ hoặc bệnh viện của bạn nếu:
- Anh ta có một phản ứng dị ứng. Các triệu chứng có thể bao gồm: phát ban, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
- Nhìn hoặc nghe thấy những điều không có thật (ảo giác).
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, bạn nên ngừng dùng Sonirem và đến bác sĩ hoặc bệnh viện ngay lập tức.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
Phổ biến (hiện diện ở 1/10 bệnh nhân)
- Mất trí nhớ khi dùng Sonirem (mất trí nhớ) và hành vi không phù hợp trong giai đoạn này. Điều này dễ xuất hiện hơn trong vài giờ đầu sau khi dùng thuốc. Nếu bạn ngủ được 7-8 giờ sau khi dùng Sonirem, nó sẽ ít gây ra vấn đề hơn cho bạn.
- Các vấn đề mất ngủ trở nên tồi tệ hơn sau khi dùng thuốc.
- Buồn ngủ vào ban ngày
Không phổ biến (có 1 trong 100 bệnh nhân)
- Nhìn mờ hoặc nhìn đôi
Các hiệu ứng khác đã được báo cáo bao gồm
- Ít quan tâm đến môi trường xung quanh
- Té ngã, đặc biệt là ở người già
Lái xe khi đang ngủ và các hành vi bất thường khác
Đã có báo cáo về những người làm những việc trong khi ngủ mà họ không nhớ mình đã thức dậy khi nào sau khi uống thuốc ngủ. Điều này bao gồm lái xe trong khi ngủ, đi bộ khi ngủ và quan hệ tình dục. Rượu và một số loại thuốc điều trị trầm cảm hoặc lo lắng có thể làm tăng nguy cơ mắc những tác động nghiêm trọng này.
Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trở nên tồi tệ hơn hoặc kéo dài hơn một vài ngày:
Phổ biến (hiện diện ở 1/10 bệnh nhân)
- Chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ trầm trọng hơn, mất trí nhớ gần đây, có thể liên quan đến hành vi không phù hợp
- Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng
- Mệt mỏi hoặc kích động
- Đau lưng
- Ảo giác, ác mộng
- Nhiễm trùng đường hô hấp
Không phổ biến (có 1 trong 100 bệnh nhân)
- Biểu hiện của bệnh trầm cảm từ trước
- Lú lẫn hoặc cáu kỉnh
- Sự phụ thuộc
Các tác động khác đã được báo cáo, không thể ước tính tần suất của chúng từ dữ liệu có sẵn, bao gồm:
- Da ngứa hoặc phát ban, đổ mồ hôi nhiều
- Giảm trạng thái ý thức
- Yếu cơ
- Khó thở
- Cảm thấy bồn chồn, hung hăng, tức giận hoặc thể hiện hành vi không phù hợp
- Suy nghĩ những điều không đúng sự thật (ảo tưởng)
- Thay đổi hành vi tình dục (ham muốn tình dục)
- Thay đổi lượng men gan - thể hiện qua kết quả xét nghiệm máu
- Thay đổi dáng đi
- Sonirem có thể có ít tác dụng hơn bình thường
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào khác không có trong tờ rơi này, vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
- Không sử dụng Sonirem sau ngày hết hạn được ghi trên chai và thùng sau khi hết EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
- Thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào
- Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
- Bỏ chai 60 ngày sau khi mở, ngay cả khi vẫn còn dung dịch
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Sonirem chứa gì
Các thành phần hoạt chất là zolpidem tartrate. Mỗi ml (25 giọt) chứa 10 mg zolpidem tartrate tương đương với 8,03 mg zolpidem.
Các thành phần khác là: axit citric monohydrat, natri benzoat E211, nước tinh khiết, natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH) và axit clohydric đậm đặc 37% (để điều chỉnh độ pH).
Sonirem trông như thế nào và nội dung của gói
Sonirem 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch, là một dung dịch trong suốt, không màu hoặc hơi vàng.
Nó đi kèm trong một chai chứa 30 ml dung dịch với một ống nhỏ giọt để sử dụng thuốc.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SONIREM 10 MG / ML ORAL DROPS, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ml (25 giọt) chứa:
10 mg zolpidem tartrat tương đương với 8,03 mg zolpidem.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
Dung dịch trong, không màu hoặc hơi vàng, có độ pH từ 3,5 - 4,4.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sonirem được chỉ định để điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ ở bệnh nhân người lớn, trong những trường hợp chứng mất ngủ làm suy nhược hoặc gây khó chịu nghiêm trọng cho bệnh nhân.
Benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine chỉ được chỉ định trong các trường hợp bệnh nặng, suy nhược hoặc mất ngủ gây ra tình trạng khó chịu nặng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chai được cung cấp với một ống nhỏ giọt, 1 ml tương ứng với 25 giọt tương đương với 10 mg zolpidem tartrate.
Liều lượng
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Nói chung thời gian này thay đổi từ vài ngày đến hai tuần và không được quá bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn giảm dần của thuốc. Giai đoạn giảm dần phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân.
Như với tất cả các loại thuốc thôi miên, điều trị lâu dài không được khuyến khích và thời gian điều trị không được quá bốn tuần.
Trong một số trường hợp, có thể phải kéo dài thời gian điều trị vượt quá thời gian dự kiến tối đa; trong trường hợp này, điều này không nên được thực hiện mà không đánh giá lại tình trạng sức khỏe của bệnh nhân trước.
Người lớn
Việc điều trị nên được thực hiện như một lần duy nhất và không nên dùng lại trong cùng một đêm.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg (25 giọt), uống ngay trước khi đi ngủ. Tổng liều zolpidem hàng ngày không được vượt quá 10 mg.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy nhược
Đối với bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của zolpidem, liều khuyến cáo hàng ngày là 5 mg. Chỉ nên tăng liều này lên 10 mg khi đáp ứng lâm sàng không đầy đủ và thuốc được dung nạp tốt.
Bệnh nhân suy gan
Đối với bệnh nhân suy gan không đào thải thuốc nhanh như người khỏe mạnh, liều khuyến cáo là 5 mg. Chỉ nên tăng liều này lên 10 mg khi đáp ứng lâm sàng không đầy đủ và thuốc được dung nạp tốt.
Dân số nhi khoa
Việc sử dụng zolpidem ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không được khuyến khích, vì thiếu dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng zolpidem ở nhóm tuổi này. 5.1.
Điều trị nên bắt đầu với liều thấp nhất có hiệu quả. Ở bệnh nhân nào, tổng liều zolpidem không được vượt quá 10 mg.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Thuốc nhỏ nên được thực hiện với chất lỏng (nước) ngay trước khi đi ngủ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với zolpidem tartrat hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
Hội chứng ngưng thở khi ngủ
Bệnh nhược cơ
Suy gan nặng
Suy hô hấp cấp và / hoặc nặng.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Mang thai và cho con bú
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tổng quan
Bất cứ khi nào có thể, nguyên nhân của chứng mất ngủ nên được xác định. Các yếu tố cơ bản nên được điều trị trước khi kê đơn thuốc thôi miên. Việc không điều trị chứng mất ngủ sau khoảng thời gian 7-14 ngày có thể cho thấy sự hiện diện của rối loạn tâm thần hoặc rối loạn thể chất chính cần được đánh giá .
Thông tin chung về tác dụng quan sát được sau khi sử dụng benzodiazepin hoặc các chất gây mê khác mà bác sĩ kê đơn phải cân nhắc được mô tả dưới đây.
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần, có thể xảy ra một số giảm tác dụng gây mê của benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thời gian ngắn khác.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng theo liều lượng và thời gian điều trị và cũng cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần và / hoặc nghiện rượu hoặc lạm dụng ma túy. Trong trường hợp đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ gây ra các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm: đau đầu, đau nhức cơ thể, cực kỳ lo lắng và căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ tái phát
Khi ngừng sử dụng thuốc thôi miên, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm sự xuất hiện trở lại, ở dạng nhấn mạnh, của các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine hoặc với một chất tương tự như benzodiazepine. Hội chứng này có thể đi kèm với các loại phản ứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng, rối loạn giấc ngủ và kích động.
Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng liên quan đến các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng sử dụng thuốc.
Người ta nhận ra rằng trong trường hợp các thuốc benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể xuất hiện trong phạm vi liều, đặc biệt là ở liều cao.
Vì nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện / hiện tượng phục hồi sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều dần dần.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2), nhưng không được quá 4 tuần kể cả giai đoạn giảm dần. Việc kéo dài thời gian này không được xảy ra nếu không có đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân, khi bắt đầu điều trị, rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác liều lượng thuốc sẽ được giảm dần như thế nào.
Suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau
Nguy cơ suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe, sẽ tăng lên nếu:
• zolpidem được thực hiện khi còn dưới 8 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần (xem phần 4.7);
• dùng liều cao hơn khuyến cáo;
• zolpidem được dùng đồng thời với các thuốc trầm cảm khác của hệ thần kinh trung ương (CNS), hoặc các thuốc khác làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, hoặc với rượu hoặc ma túy bất hợp pháp (xem phần 4.5).
Zolpidem nên được dùng một lần duy nhất, ngay trước khi đi ngủ và không nên dùng lại trong cùng một đêm.
Chứng hay quên
Benzodiazepine hoặc các chất tương tự như benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde.Thông thường tác dụng này xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc, để giảm nguy cơ này, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể ngủ liên tục trong 8 giờ (xem phần 4.8).
Các phản ứng tâm thần khác và các phản ứng "nghịch lý"
Trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất tương tự benzodiazepine khác, có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, mộng du và các hành vi vô thức khác về đêm như ăn uống và lái xe ô tô, hành vi không phù hợp, tăng mất ngủ và các ảnh hưởng hành vi bất lợi khác. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc, những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Mộng du và các hành vi liên quan
Mộng du và các hành vi liên quan khác như lái xe khi ngủ, chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại, quan hệ tình dục, mất trí nhớ vì sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng zolpidem không hoàn toàn tỉnh táo. Thuốc ức chế thần kinh trung ương cùng với zolpidem và việc sử dụng zolpidem ở liều vượt quá liều khuyến cáo tối đa sẽ làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy.
Việc ngừng điều trị bằng zolpidem ở những bệnh nhân có biểu hiện như vậy (ví dụ như lái xe khi ngủ) nên được cân nhắc cẩn thận do những rủi ro cho bệnh nhân và những người khác.
Thương tích nghiêm trọng
Liên quan đến các đặc tính dược lý của nó, zolpidem có thể gây buồn ngủ và giảm ý thức, có thể dẫn đến ngã và hậu quả là chấn thương nghiêm trọng.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược
Họ nên dùng liều thấp hơn: xem liều khuyến cáo (phần 4.2).
Do "tác dụng giãn cơ" có nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương hông, đặc biệt là đối với những bệnh nhân cao tuổi khi họ thức dậy vào ban đêm.
Bệnh nhân suy thận (xem phần 5.2)
Mặc dù không cần điều chỉnh liều nhưng vẫn phải thận trọng.
Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính
Cần thận trọng khi kê đơn zolpidem vì các thuốc benzodiazepin có thể làm suy giảm chức năng hô hấp. Cần lưu ý rằng lo lắng hoặc kích động đã được mô tả là dấu hiệu của suy hô hấp không bù đắp.
Bệnh nhân suy gan nặng
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được chỉ định để điều trị bệnh nhân suy gan nặng, vì những chất này có thể làm trầm trọng thêm "bệnh não".
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh loạn thần:
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính.
Sử dụng trong bệnh trầm cảm
Mặc dù các tương tác lâm sàng, dược động học và dược lực học quan trọng với SSRI chưa được chứng minh, nên dùng zolpidem một cách thận trọng cho những bệnh nhân có các triệu chứng trầm cảm. Có thể có xu hướng tự sát. Do bệnh nhân có thể cố ý dùng quá liều, nên cho những bệnh nhân này dùng lượng thuốc thấp nhất có thể. Benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine không nên được sử dụng làm phương pháp điều trị duy nhất cho chứng trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (khuynh hướng tự tử có thể tăng lên ở những bệnh nhân này).
Bệnh trầm cảm có thể bộc lộ từ trước trong quá trình sử dụng benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine.
Sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng zolpidem vì họ có nguy cơ nghiện và lệ thuộc vào tâm linh.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể tăng lên nếu thuốc được dùng kết hợp với rượu. Điều này ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liên kết với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương
Cần thận trọng khi sử dụng zolpidem kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (xem phần 4.4).
Sự tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc giãn cơ, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần (xem phần 4.8 và 5.1). của thuốc giảm đau có chất gây mê, tăng hưng phấn cũng có thể dẫn đến tăng tâm lý ỷ lại.
Do đó, sử dụng đồng thời zolpidem với các thuốc này có thể làm tăng tình trạng buồn ngủ và suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe (xem phần 4.4 và 4.7). với thuốc chống trầm cảm, bao gồm bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline và venlafaxine.
Dùng đồng thời fluvoxamine có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Chất ức chế và cảm ứng CYP450
Zolpidem được chuyển hóa bởi một số enzym thuộc họ cytochrom P450. Enzyme chính là CYP3A4.
Rifampicin gây ra sự chuyển hóa của zolpidem; điều này dẫn đến giảm nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 60% và có thể giảm hiệu quả. Các tác dụng tương tự cũng có thể xảy ra với các chất cảm ứng mạnh khác của enzym cytochrom P450.
Các chất ức chế men gan (đặc biệt là CYP3A4), chẳng hạn như kháng sinh như clarithromycin hoặc erythromycin và ritonavir (chất ức chế protease), có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương và hoạt tính của zolpidem.
Dùng đồng thời ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Tuy nhiên, khi dùng zolpidem với itraconazole (chất ức chế CYP3A4), các tác dụng dược động học và dược lực học không khác biệt đáng kể. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết.
Dùng đồng thời zolpidem và một chất ức chế CYP3A4 mạnh, ketoconazole (200 mg x 2 lần / ngày) kéo dài thời gian bán thải của zolpidem, tăng AUC toàn phần và giảm độ thanh thải qua đường uống so với zolpidem kết hợp với giả dược. Tổng AUC của zolpidem, khi dùng với ketoconazole, tăng 1,83 so với khi dùng zolpidem một mình. Không cần thiết phải điều chỉnh liều thông thường của zolpidem, nhưng bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng việc sử dụng zolpidem với ketoconazole có thể làm tăng tác dụng an thần.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hiện chưa có đủ dữ liệu để xác định tính an toàn của việc sử dụng zolpidem trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Do đó không nên dùng zolpidem trong thời kỳ mang thai.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ để ngừng điều trị trong trường hợp có thai theo kế hoạch hoặc nghi ngờ có thai.
Nếu, vì sự cần thiết tuyệt đối về mặt y tế, zolpidem được sử dụng trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể thấy trước các tác dụng đối với trẻ sơ sinh, chẳng hạn như hạ thân nhiệt, giảm trương lực cơ và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Các trường hợp ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng zolpidem với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác vào cuối thai kỳ.
Ở những trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng kéo dài benzodiazepine hoặc các chất tương tự benzodiazepine trong những tháng cuối của thai kỳ, các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra trong giai đoạn sau sinh do sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất.
Giờ cho ăn
Zolpidem tartrate được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng tối thiểu. Do đó, không nên dùng zolpidem trong thời kỳ cho con bú vì tác dụng trên trẻ sơ sinh chưa được nghiên cứu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sonirem làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Người điều khiển phương tiện và người điều khiển máy móc nên được khuyến cáo rằng, cũng như các loại thuốc thôi miên khác, có thể có nguy cơ buồn ngủ, thời gian phản ứng kéo dài, chóng mặt, buồn ngủ, nhầm lẫn / nhìn đôi và giảm tỉnh táo và suy giảm khả năng lái xe, buổi sáng sau liệu pháp (xem phần 4,8).Để giảm thiểu rủi ro, bạn nên dành thời gian nghỉ ngơi ít nhất 8 giờ từ khi dùng zolpidem đến khi lái xe, sử dụng máy móc và làm việc trên cao.
Suy giảm khả năng lái xe và các hành vi như "ngủ gật khi cầm lái" đã xảy ra chỉ với zolpidem, ở liều điều trị.
Hơn nữa, sử dụng đồng thời zolpidem với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy (xem phần 4.4 và 4.5). Bệnh nhân nên được khuyến cáo không sử dụng rượu hoặc các chất kích thích thần kinh khác trong khi dùng zolpidem.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất sau đây là cơ sở để đánh giá các tác dụng không mong muốn:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1000,
Hiếm (≥1 / 10.000,
rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Với việc sử dụng zolpidem, có bằng chứng về sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn liên quan đến liều dùng, đặc biệt là một số biến cố thần kinh trung ương và đường tiêu hóa. Theo khuyến cáo trong phần 4.2, về mặt lý thuyết, những tác dụng này sẽ nhỏ nếu dùng zolpidem ngay trước khi đi ngủ hoặc khi đã đi ngủ. Những tác dụng này xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không rõ: phù thần kinh mạch.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: ảo giác, kích động, ác mộng.
Không phổ biến: trạng thái bối rối, cáu kỉnh.
Không rõ: bồn chồn, hung hăng, mê sảng, tức giận, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, mộng du (xem phần 4.4), lệ thuộc (hội chứng cai nghiện hoặc tác dụng phục hồi có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị), thay đổi ham muốn tình dục.
Nhiều rối loạn tâm thần không mong muốn này có liên quan đến các phản ứng nghịch lý.
Phiền muộn; trầm cảm từ trước có thể xảy ra trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: buồn ngủ ban ngày, nhức đầu, chóng mặt, tăng mất ngủ, chứng hay quên do anterograde (tác dụng gây đãng trí có thể liên quan đến hành vi không phù hợp).
Không biết: giảm mức độ ý thức.
Rối loạn mắt
Không phổ biến: nhìn đôi.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Chưa biết: ức chế hô hấp (xem phần 4.4)
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy. buồn nôn, nôn, đau bụng.
Rối loạn gan mật
Không rõ: tăng men gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Không rõ: phát ban, ngứa, nổi mày đay, chứng hyperhidrosis.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau lưng
Không biết: yếu cơ.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường hô hấp dưới.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi.
Chưa biết: thay đổi dáng đi, dung nạp thuốc, té ngã (đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và khi không dùng zolpidem theo chỉ định).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Trong trường hợp quá liều zolpidem, một mình hoặc kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu), ý thức bị suy giảm từ lơ mơ đến hôn mê tỉnh táo. Một số người đã hồi phục hoàn toàn sau khi dùng quá liều tới 400 mg zolpidem tartrate, bằng 40 lần liều khuyến cáo.
Sự đối xử
Nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung. Nếu bệnh nhân còn tỉnh, phải gây nôn ngay; nếu bệnh nhân không tỉnh, nên rửa dạ dày để bảo vệ đường thở. Truyền dịch qua đường tĩnh mạch nếu cần. Nếu việc làm rỗng dạ dày không mang lại lợi ích gì, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu. Cần cân nhắc kiểm soát các chức năng hô hấp và tim mạch. Ngưng dùng thuốc an thần ngay cả khi có kích thích.
Việc sử dụng flumazenil nên được cân nhắc nếu thấy các triệu chứng nghiêm trọng.
Do khối lượng phân bố cao và khả năng liên kết protein cao của zolpidem, chạy thận nhân tạo và gây bài niệu không phải là biện pháp hữu hiệu.
Các nghiên cứu về thẩm phân máu ở bệnh nhân suy thận được điều trị với liều điều trị cho thấy zolpidem tartrate không thẩm tách được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ngủ và thuốc an thần, các chất tương tự benzodiazepine.
Mã ATC: N05CF02.
Zolpidem, imidazopyridine là một chất gây mê tương tự như benzodiazepine. Các nghiên cứu thực nghiệm đã cho thấy tác dụng an thần ở liều thấp hơn liều cần thiết để có được tác dụng chống co giật, giãn cơ hoặc giải lo âu. Những tác dụng này liên quan đến một tác dụng chủ vận cụ thể trên các thụ thể trung tâm thuộc phức hợp thụ thể GABA-omega cao phân tử (BZ1 và BZ2) điều chỉnh "sự mở của các kênh ion clorua. Zolpidem hoạt động chủ yếu trên các thụ thể của phân nhóm omega (BZ1) Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này vẫn chưa được biết.
Các thử nghiệm ngẫu nhiên chỉ cho thấy bằng chứng thuyết phục về hiệu quả của zolpidem 10 mg.
Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trên 462 tình nguyện viên khỏe mạnh không bị chứng mất ngủ thoáng qua, zolpidem 10 mg làm giảm thời gian đi vào giấc ngủ trung bình 10 phút so với giả dược, trong khi ở trường hợp 5 mg zolpidem thời gian này là 10 phút. . 3 phút.
Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trên 114 bệnh nhân không cao tuổi bị mất ngủ mãn tính, zolpidem 10 mg giảm thời gian đi vào giấc ngủ trung bình 30 phút so với giả dược, trong khi ở trường hợp 5 mg zolpidem thời gian này là 15 phút.
Ở một số bệnh nhân, liều thấp hơn 5 mg có thể có hiệu quả.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn của việc sử dụng và hiệu quả của zolpidem chưa được chứng minh ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. ở liều 0,25 mg / kg / ngày (tối đa 10 mg / ngày) không hiệu quả hơn giả dược.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất khi điều trị bằng zolpidem so với giả dược là tâm thần hoặc thần kinh: chóng mặt (23,5% so với 1,5%), nhức đầu (12,5% so với 9,2%) và ảo giác (7,4% so với 0%). (Xem phần 4.2 và 4.3).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Zolpidem tartrate được hấp thu nhanh chóng và nhanh chóng biểu hiện tác dụng thôi miên. Sinh khả dụng sau khi uống là 70%. Trong phạm vi liều điều trị, động học là tuyến tính. Mức điều trị trong huyết tương là từ 80 đến 200 ng / ml. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong khoảng từ 30 phút đến 3 giờ sau khi dùng.
Phân bổ
Thể tích phân bố ở người lớn là 0,54 L / kg và giảm xuống 0,34 L / kg ở bệnh nhân cao tuổi.
Liên kết với protein huyết tương là 92%. Lần đầu tiên chuyển hóa qua gan là khoảng 35%. Sự gắn kết với protein không bị ảnh hưởng khi dùng lặp lại, cho thấy sự thiếu tác động cạnh tranh giữa zolpidem tartrate và các chất chuyển hóa của nó đối với các vị trí liên kết.
Loại bỏ
Thời gian bán thải ngắn, trung bình 2,4 giờ và thời gian tác dụng lên đến 6 giờ.
Tất cả các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý và được thải trừ qua nước tiểu (56%) và phân (37%).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, zolpidem tartrate được chứng minh là không thẩm tách được.
Quần thể đặc biệt
Ở bệnh nhân suy thận, độ thanh thải giảm vừa phải (bất kể lọc máu nào), các thông số dược động học khác không thay đổi.
Ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy gan, sinh khả dụng của zolpidem tartrat tăng lên. Độ thanh thải giảm và thời gian bán thải kéo dài (khoảng 10 giờ).
AUC tăng gấp 5 lần và thời gian bán thải tăng gấp 3 lần ở bệnh nhân xơ gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng tiền lâm sàng chỉ được quan sát thấy ở liều cao hơn mức phơi nhiễm tối đa của con người và do đó ít có tầm quan trọng đối với việc sử dụng lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit citric monohydrat
Natri benzoat E211
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Axit clohydric đậm đặc 37% w / w (để điều chỉnh độ pH)
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sau đợt mở bán đầu tiên: 60 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào khi sản phẩm thuốc được bảo quản trong bao bì đóng gói ban đầu cũng như sau khi mở lần đầu.
Giữ thuốc trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng và giữ chai trong thùng carton.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh màu hổ phách 30ml (loại III), được gắn đầu nhỏ giọt LDPE và có nắp vặn PP / LDPE chống trẻ em.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ miệng 10 mg / ml, dung dịch 1 chai thủy tinh 30 ml với ống nhỏ giọt
AIC n. 039611013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Sự xác định n. 1681 ngày 14/04/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015
