Thành phần hoạt tính: Desogestrel
Cerazette viên nén bao phim 75 microgram
Tại sao Cerazette được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cerazette được sử dụng để phòng ngừa mang thai. Cerazette chứa một lượng nhỏ hormone sinh dục nữ, progestin desogestrel. Vì lý do này, Cerazette được gọi là viên thuốc chỉ chứa progestogen (POP). Không giống như viên uống kết hợp, POP không chứa hormone estrogen cùng với progestin.
Hầu hết các POP chủ yếu hoạt động bằng cách ngăn chặn tinh trùng xâm nhập vào tử cung, nhưng chúng không phải lúc nào cũng ngăn chặn các tế bào trứng trưởng thành, đây là tác dụng chính của các viên thuốc kết hợp. Cerazette khác với hầu hết các POP là có liều lượng đủ cao để ngăn ngừa Kết quả là Cerazette mang lại hiệu quả tránh thai cao.
Không giống như các viên thuốc kết hợp, Cerazette có thể được sử dụng bởi phụ nữ không dung nạp estrogen và phụ nữ đang cho con bú. Trong khi sử dụng Cerazette, một nhược điểm có thể xảy ra là chảy máu âm đạo có thể xảy ra theo chu kỳ không đều, chẳng hạn như hoàn toàn không ra máu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cerazette
Cerazette, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết khác, không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
Không dùng Cerazette
- nếu bạn bị dị ứng với desogestrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Cerazette (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị huyết khối. Huyết khối là sự hình thành cục máu đông trong mạch máu [ví dụ: của chân (huyết khối tĩnh mạch sâu) hoặc của phổi (thuyên tắc phổi)].
- Nếu bạn bị vàng da trước đó hoặc hiện tại (vàng da) hoặc bệnh gan nặng và chức năng gan của bạn vẫn không bình thường.
- nếu bạn bị ung thư biểu hiện hoặc nghi ngờ nhạy cảm với ảnh hưởng của steroid sinh dục, chẳng hạn như một số loại ung thư vú.
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân. Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Cerazette nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào. Bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng phương pháp ngừa thai không dùng hormone.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bất kỳ điều kiện nào xuất hiện lần đầu tiên khi dùng Cerazette.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cerazette
Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Cerazette nếu:
- đã hoặc đã từng bị ung thư vú
- bị ung thư gan, vì không thể loại trừ tác dụng có thể có của Cerazette
- đã từng bị huyết khối
- bị bệnh tiểu đường
- bị động kinh (xem phần "Các loại thuốc khác và Cerazette")
- bị bệnh lao (xem phần "Các loại thuốc khác và Cerazette")
- bị cao huyết áp
- đã hoặc đang bị bệnh vàng da (các mảng màu vàng nâu trên da, đặc biệt là trên mặt); trong trường hợp này, tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Khi sử dụng Cerazette với bất kỳ tình trạng nào được liệt kê ở trên, có thể cần được giám sát y tế chặt chẽ. Bác sĩ sẽ giải thích những gì cần làm.
Ung thư vú
Kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào trong vú.
Ung thư vú được phát hiện ở những phụ nữ dùng thuốc thường xuyên hơn một chút so với những phụ nữ không dùng thuốc cùng tuổi. Nếu người phụ nữ ngừng uống thuốc, nguy cơ giảm dần, do đó 10 năm sau khi ngừng thuốc, nguy cơ giống như ở phụ nữ chưa bao giờ uống thuốc. Bệnh ung thư vú hiếm gặp dưới 40 tuổi nhưng nguy cơ tăng lên với tuổi cao. Do đó, số ca ung thư vú được chẩn đoán càng cao thì độ tuổi mà người phụ nữ tiếp tục dùng thuốc càng cao. Điều quan trọng hơn là thời gian sử dụng thuốc.
Cứ 10.000 phụ nữ dùng Thuốc tránh thai đến 5 năm nhưng ngừng dùng Thuốc khi 20 tuổi, sẽ có thêm ít hơn 1 trường hợp ung thư vú được phát hiện sau 10 năm sau khi ngừng điều trị. Ngoài 4 trường hợp được chẩn đoán thông thường. ở phụ nữ độ tuổi này Tương tự như vậy trong 10.000 phụ nữ dùng thuốc tránh thai đến 5 năm nhưng ngừng dùng thuốc khi 30 tuổi, sẽ có thêm 5 trường hợp ngoài 44 trường hợp được chẩn đoán thông thường.
Trong số 10.000 phụ nữ uống thuốc đến 5 năm nhưng dừng lại ở tuổi 40, sẽ có thêm 20 trường hợp ngoài 160 trường hợp được chẩn đoán thông thường. Nguy cơ ung thư vú ở những người sử dụng thuốc viên chỉ chứa progestogen như Cerazette được cho là tương tự như ở phụ nữ sử dụng thuốc viên, nhưng bằng chứng ít thuyết phục hơn.
Ung thư vú phát hiện ở phụ nữ dùng thuốc có vẻ ít phổ biến hơn so với ở phụ nữ không dùng thuốc. Người ta không biết liệu sự khác biệt về nguy cơ ung thư vú là do thuốc viên. Có lẽ những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai được khám thường xuyên hơn, và do đó ung thư vú có thể được chẩn đoán sớm hơn. Điều quan trọng là phải kiểm tra vú thường xuyên và bạn nên liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào trong vú.
Huyết khối
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối (xem thêm "Kiểm tra y tế định kỳ").
Huyết khối là sự hình thành cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu. Đôi khi huyết khối có thể xảy ra ở các tĩnh mạch sâu của chân (huyết khối tĩnh mạch sâu). Nếu cục máu đông này tách ra khỏi tĩnh mạch nơi nó đã hình thành, nó có thể tiếp cận và làm tắc động mạch phổi, gây ra cái gọi là thuyên tắc phổi. Do đó, có thể xảy ra các tình huống tử vong. Huyết khối tĩnh mạch sâu là một trường hợp hiếm gặp. Nó có thể phát triển độc lập với lượng đưa vào của thuốc và cũng có thể xảy ra trong thời kỳ mang thai.
Nguy cơ cao hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc viên so với những người không sử dụng.
Nguy cơ với những viên thuốc chỉ chứa progestogen, chẳng hạn như Cerazette, được cho là thấp hơn so với những phụ nữ sử dụng thuốc viên cũng chứa estrogen (viên kết hợp).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cerazette
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào khác, bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Một số loại thuốc có thể ngăn Cerazette hoạt động bình thường. Trong số đó, các loại thuốc được sử dụng trong điều trị
- động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate và phenobarbital)
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin)
- Nhiễm HIV (ví dụ: ritonavir) hoặc các bệnh truyền nhiễm khác (ví dụ: griseofulvin)
- đau dạ dày (than thuốc)
- tâm trạng chán nản (sản phẩm thảo dược dựa trên St. John's wort).
Bác sĩ có thể cho bạn biết liệu bạn có cần dùng thêm các biện pháp tránh thai hay không và trong thời gian bao lâu.
Cerazette cũng có thể can thiệp vào cách một số loại thuốc hoạt động bằng cách gây ra sự gia tăng (ví dụ: thuốc có chứa cyclosporin) hoặc giảm tác dụng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không sử dụng Cerazette nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị.
Cho con bú
Cerazette có thể được sử dụng khi bạn đang cho con bú. Cerazette không ảnh hưởng đến sản xuất hoặc chất lượng của sữa mẹ. Tuy nhiên, một lượng nhỏ hoạt chất trong Cerazette đi vào sữa mẹ.
Sức khỏe của trẻ sơ sinh bú sữa mẹ đến 7 tháng tuổi có mẹ sử dụng Cerazette đã được nghiên cứu cho đến khi trẻ 2,5 tuổi. Không có ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của trẻ em được quan sát thấy.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn sử dụng Cerazette, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng về bất kỳ ảnh hưởng của việc sử dụng Cerazette đối với sự tỉnh táo và tập trung.
Cerazette chứa lactose
Cerazette có chứa đường lactose (đường sữa). Bạn nên liên hệ với bác sĩ trước khi bắt đầu dùng Cerazette nếu bạn đã được chẩn đoán là "không dung nạp một số loại đường."
Khám sức khỏe định kỳ
Khi sử dụng Cerazette, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn quay lại để kiểm tra sức khỏe định kỳ. Tần suất và hình thức kiểm tra thường phụ thuộc vào tình trạng cá nhân của bạn.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu:
- bị đau dữ dội hoặc sưng ở một bên chân, đau ngực không rõ nguyên nhân, khó thở, ho bất thường, đặc biệt nếu kèm theo chảy máu (dấu hiệu có thể có của huyết khối);
- bị đau bụng dữ dội đột ngột hoặc vàng da (có thể cho thấy các vấn đề về gan);
- bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn (có thể là dấu hiệu của bệnh ung thư vú);
- bị đau đột ngột hoặc dữ dội ở vùng bụng dưới hoặc vùng dạ dày (có thể là dấu hiệu của thai ngoài tử cung, tức là thai ngoài tử cung);
- trong trường hợp bất động hoặc phẫu thuật (tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ít nhất 4 tuần trước đó);
- có chảy máu âm đạo bất thường, nhiều;
- nghĩ rằng bạn đang mang thai.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Cerazette: Vị trí
Uống thuốc khi nào và như thế nào?
Gói Cerazette có 28 viên nén. Các mũi tên được in ở mặt trước của vỉ giữa các viên thuốc. Bằng cách lật vỉ và nhìn vào mặt sau, bạn có thể thấy các ngày trong tuần được in trên giấy nhôm. Mỗi ngày tương ứng với một viên.
Mỗi lần bạn bắt đầu một gói Cerazette mới, hãy uống một viên từ hàng trên cùng của vỉ. Không bắt đầu chỉ với bất kỳ máy tính bảng nào. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu dùng máy tính bảng của mình vào thứ Tư, bạn nên lấy máy tính bảng được đánh dấu WED (ở mặt sau) từ hàng trên cùng. Tiếp tục uống một viên mỗi ngày cho đến khi hết gói, luôn theo hướng mũi tên. Bằng cách nhìn vào mặt sau của vỉ, bạn có thể dễ dàng kiểm tra xem viên thuốc cho một ngày cụ thể đã được uống chưa. Uống viên thuốc vào khoảng thời gian gần giống nhau mỗi ngày. Nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một ít nước.
Bạn có thể bị chảy máu khi sử dụng Cerazette, nhưng hãy tiếp tục uống thuốc như bình thường. Khi bạn đã uống hết một gói, hãy bắt đầu gói mới vào ngày hôm sau, không bị gián đoạn và không cần đợi ra máu.
Khi bắt đầu gói Cerazette đầu tiên
- Khi không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố nào trong tháng qua: Chờ có kinh trước khi bắt đầu. Uống viên Cerazette đầu tiên vào ngày đầu tiên của kỳ kinh. Không cần thiết phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung. Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, bạn nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai (biện pháp tránh thai) trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
- Khi dùng thuốc kết hợp, vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da: Bạn có thể bắt đầu dùng Cerazette vào ngày sau viên cuối cùng của gói thuốc trước đó hoặc ngày sau khi loại bỏ vòng hoặc miếng dán âm đạo (điều này có nghĩa là không có viên nào, đặt vòng hoặc khoảng thời gian không có bản vá được quan sát). Nếu thuốc tránh thai bạn mua cũng chứa viên nén không hoạt động (giả dược), bạn có thể bắt đầu dùng Cerazette vào ngày sau khi uống viên "hoạt động" cuối cùng (nếu nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn). Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này, không cần dùng thêm biện pháp tránh thai nào các biện pháp phòng ngừa là cần thiết.Bạn có thể bắt đầu dùng Cerazette muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian không có thuốc viên, vòng, miếng dán hoặc viên thuốc không hoạt động của biện pháp tránh thai hiện tại của bạn. 7 ngày kể từ ngày uống thuốc.
- Khi bạn đang dùng một viên thuốc chỉ chứa progestogen khác: Bạn có thể ngừng dùng thuốc nhỏ bất kỳ lúc nào và bắt đầu dùng Cerazette trực tiếp. Không cần thiết phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung.
- Khi đến từ biện pháp tránh thai để tiêm, cấy hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUD): Bắt đầu sử dụng Cerazette vào ngày đến hạn tiêm hoặc ngày bác sĩ lấy que cấy hoặc hệ thống sinh trong tử cung. Không cần thiết phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung.
- Ngay sau khi sinh: Có thể bắt đầu dùng Cerazette từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi em bé được sinh ra. Trong trường hợp bạn bắt đầu muộn hơn, hãy chắc chắn sử dụng một biện pháp tránh thai bổ sung (phương pháp rào cản) cho đến khi bạn hoàn thành 7 ngày đầu tiên uống thuốc. Tuy nhiên, nếu bạn đã có quan hệ tình dục, nên loại trừ việc mang thai trước khi bắt đầu dùng Cerazette. Để biết thêm thông tin cho phụ nữ đang cho con bú, hãy xem "Mang thai và cho con bú" trong phần 2. Bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn những hướng dẫn cần thiết.
- Ngay sau khi sẩy thai hoặc phá thai: Bác sĩ sẽ đưa ra những hướng dẫn cần thiết cho bạn. Nếu bạn quên dùng Cerazette
- Nếu chưa đến 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của Cerazette vẫn còn. Uống viên đã quên ngay khi nhớ ra và uống các viên tiếp theo như bình thường.
- Nếu quá 12 giờ, độ tin cậy của Cerazette có thể bị giảm. Uống viên bị quên cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra và uống viên tiếp theo như bình thường. Một biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) cũng nên được sử dụng trong 7 ngày tiếp theo kể từ ngày uống viên. Nếu bạn quên một hoặc nhiều viên trong tuần đầu tiên sử dụng và có quan hệ tình dục vào tuần trước đó, có khả năng là bạn đang mang thai Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Nếu bạn bị các vấn đề về đường tiêu hóa (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng)
Thực hiện theo các hướng dẫn được đưa ra cho máy tính bảng bị quên. Nếu bạn bị nôn mửa hoặc sử dụng than thuốc trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên Cerazette, hoặc nếu bạn bị tiêu chảy nặng, hoạt chất có thể chưa được hấp thu hoàn toàn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cerazette
Nếu bạn dùng nhiều Cerazette hơn mức cần thiết
Không có báo cáo nào về tác dụng có hại nghiêm trọng khi dùng nhiều viên Cerazette cùng một lúc. Các triệu chứng có thể xảy ra là buồn nôn, nôn và ở các cô gái trẻ là chảy máu âm đạo nhẹ. Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Cerazette
Bạn có thể ngừng dùng Cerazette bất cứ lúc nào, kể từ ngày bạn ngừng uống thuốc, bạn không còn được bảo vệ chống lại thai kỳ.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Cerazette, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cerazette là gì
Giống như tất cả các loại thuốc khác, Cerazette có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Cerazette được mô tả trong phần 2 "Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cerazette", phần "Ung thư vú" và "Huyết khối". Đọc kỹ phần này để biết thêm thông tin và tham khảo ý kiến bác sĩ kịp thời khi cần thiết .
Chảy máu âm đạo có thể xảy ra bất thường trong thời gian sử dụng Cerazette. Có thể chỉ là hiện tượng ra máu nhẹ không cần sử dụng băng vệ sinh hoặc chảy máu dữ dội hơn, giống như kinh nguyệt nhẹ và cần sử dụng băng vệ sinh. Bạn cũng có thể Không ra máu. Chảy máu bất thường không phải là dấu hiệu cho thấy khả năng bảo vệ tránh thai của Cerazette đã giảm. Bình thường không cần can thiệp và bạn có thể tiếp tục dùng Cerazette; tuy nhiên, nếu máu ra nhiều hoặc kéo dài, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Phụ nữ sử dụng Cerazette đã báo cáo các tác dụng phụ sau:
Ngoài những tác dụng phụ này, tiết dịch vú có thể xảy ra.
Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng phù mạch, chẳng hạn như (i) sưng mặt, lưỡi hoặc hầu họng, (ii) khó nuốt hoặc (iii) nổi mề đay và khó thở.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào. Bảo quản vỉ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng và độ ẩm. Sử dụng trong vòng 1 tháng kể từ ngày mở gói đầu tiên.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Cerazette chứa những gì
- Chất hoạt tính là: desogestrel (75 microgam)
- Các thành phần khác là: silica keo khan; tất cả-rac-α-tocopherol; bột ngô; povidone; axit stearic; hypromellose; macrogol 400; bột talc; titan đioxit (E171); lactose monohydrate (xem thêm "Cerazette chứa lactose", phần 2).
Cerazette trông như thế nào và nội dung của gói
Một vỉ Cerazette chứa 28 viên nén hình tròn, màu trắng với mã KV ở 2 mặt và ORGANON * ở mặt còn lại. Mỗi thùng chứa 1, 3 hoặc 6 vỉ, mỗi vỉ được đóng gói riêng biệt trong một gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH CERAZETTE 75 mcg BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 75 mcg desogestrel.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết: mỗi viên chứa khoảng 55 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên thuốc màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, đường kính 5 mm, với mã KV ở 2 mặt và dòng chữ ORGANON * ở mặt còn lại.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa thụ thai.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Để đạt được hiệu quả tránh thai, Cerazette phải được sử dụng theo hướng dẫn (xem "Cách dùng Cerazette" và "Cách bắt đầu dùng Cerazette").
Quần thể đặc biệt
Tổn thương thận
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân suy gan. Vì sự chuyển hóa của các hormone steroid có thể bị suy giảm ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, việc sử dụng Cerazette ở những phụ nữ này không được chỉ định cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường (xem phần 4.3).
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Cerazette ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Cách dùng Cerazette
Các viên thuốc nên được uống vào khoảng cùng một thời điểm mỗi ngày, sao cho khoảng cách giữa hai viên luôn là 24 giờ. Viên đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của kỳ kinh. Sau đó nên tiếp tục dùng một viên mỗi ngày, mỗi ngày, ngay cả khi có chảy máu âm đạo. Mỗi vỉ mới nên được bắt đầu trực tiếp vào ngày sau vỉ trước.
Cách bắt đầu Cerazette
Không điều trị bằng biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố [trong tháng trước]
Uống thuốc nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, trong chu kỳ đầu tiên là cũng được khuyến nghị sử dụng phương pháp rào cản trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Sau khi phá thai ba tháng đầu, nên bắt đầu điều trị ngay lập tức. Trong trường hợp này không cần thiết phải sử dụng thêm một biện pháp tránh thai.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa
Người phụ nữ nên bắt đầu bất kỳ ngày nào từ ngày 21 đến ngày 28 sau khi sinh hoặc phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai. Khi bắt đầu muộn hơn, người phụ nữ nên được khuyến cáo về việc cần sử dụng phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp thì phải loại trừ việc mang thai trước khi bắt đầu sử dụng Cerazette thực sự hoặc người phụ nữ phải đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
Để biết thêm thông tin cho phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Cách bắt đầu dùng Cerazette khi bắt đầu từ một biện pháp tránh thai khác
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai kết hợp khác (viên uống tránh thai kết hợp (COC), vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Người phụ nữ nên bắt đầu dùng Cerazette tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt tính cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các chất hoạt tính) của thuốc tránh thai kết hợp trước đó (COC) hoặc vào ngày tháo vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da. Trong những trường hợp này, không cần thiết phải sử dụng thêm một biện pháp tránh thai khác.
Người phụ nữ cũng có thể bắt đầu muộn nhất vào ngày sau viên thuốc thông thường, miếng dán hoặc khoảng thời gian không đặt vòng hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp trước đó, nhưng nên sử dụng thêm một phương pháp ngăn cản trong vài lần đầu 7 ngày kể từ ngày uống thuốc.
Thay đổi từ phương pháp tránh thai chỉ có progestogen (thuốc nhỏ, tiêm, cấy hoặc từ dụng cụ tử cung giải phóng progestogen [IUS])
Người phụ nữ có thể chuyển từ minipill bất cứ lúc nào (trong trường hợp cấy ghép hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen, ngày que cấy hoặc dụng cụ được lấy ra hoặc trong trường hợp tiêm thuốc, ngày tiêm tiếp theo nên được tiêm ).
Quản lý máy tính bảng bị lãng quên
Khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm nếu đã quá 36 giờ kể từ khi uống 2 viên. cái tiếp theo phải được thực hiện theo sơ đồ thông thường. Nếu chậm kinh trên 12 tiếng thì chị em phải sử dụng thêm biện pháp tránh thai trong 7 ngày tiếp theo. Nếu bạn quên uống thuốc trong tuần đầu tiên và có quan hệ tình dục vào tuần trước đó, bạn nên xem xét khả năng mang thai.
Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng, sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung. áp dụng mục 4.2.
Theo dõi điều trị
Trước khi kê đơn sản phẩm, cần phải thực hiện "tiền sử y tế kỹ lưỡng; khám phụ khoa cẩn thận cũng được khuyến khích để loại trừ trường hợp đang mang thai. Các rối loạn chu kỳ như thiểu kinh và vô kinh nên được đánh giá trước khi kê đơn sản phẩm. Khoảng thời gian giữa các lần kiểm tra" bác sĩ tùy từng trường hợp cụ thể. Nếu sản phẩm được kê đơn có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến bệnh tiềm ẩn hoặc biểu hiện (xem phần 4.4), nên lên lịch kiểm tra y tế liên quan.
Ngay cả khi dùng Cerazette thường xuyên, rối loạn chu kỳ có thể xảy ra. Nếu ra máu rất thường xuyên và không đều, nên xem xét biện pháp tránh thai khác. Nếu các triệu chứng vẫn còn, phải loại trừ nguyên nhân hữu cơ.
Trong trường hợp vô kinh trong khi điều trị, cần phải điều tra xem các viên thuốc đã được uống theo hướng dẫn hay chưa; trong những trường hợp này, thử thai có thể được chỉ định.
Trong trường hợp có thai, nên ngừng điều trị.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng Cerazette không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
04.3 Chống chỉ định
• Đang tiến triển thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
• Bệnh gan nặng trước đây hoặc hiện tại, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường.
• Các khối u ác tính đã biết hoặc nghi ngờ phụ thuộc vào steroid sinh dục.
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu có bất kỳ điều kiện / yếu tố nguy cơ nào sau đây, lợi ích của việc sử dụng progestogen nên được cân nhắc với những rủi ro có thể xảy ra của từng trường hợp riêng lẻ và thảo luận với người phụ nữ trước khi quyết định bắt đầu dùng Cerazette. Bất kỳ điều kiện nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình, sau đó bác sĩ sẽ quyết định xem có nên ngừng sử dụng Cerazette hay không.
Nguy cơ ung thư vú nói chung tăng theo tuổi. Nguy cơ được chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC). Nguy cơ gia tăng này dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC và không phụ thuộc vào thời gian sử dụng mà phụ thuộc vào tuổi của người phụ nữ dùng COC. Số ca chẩn đoán dự kiến trên 10.000 phụ nữ sử dụng COC (lên đến 10 năm sau khi ngừng điều trị), so với những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng các biện pháp tránh thai trong cùng khoảng thời gian, do đó đã được tính toán trong các nhóm tương ứng của độ tuổi và được thể hiện trong bảng bên dưới
Nguy cơ ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen (POC), chẳng hạn như Cerazette, có thể tương tự như khi dùng COC. Tuy nhiên, đối với các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen, bằng chứng ít rõ ràng hơn. L "Tăng nguy cơ liên quan đến COCs là thấp so với nguy cơ bị ung thư vú được chẩn đoán sau này trong cuộc đời. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển hơn so với những người sử dụng COC. Nguy cơ gia tăng ở những người sử dụng COC có thể là do chẩn đoán sớm hơn, do tác dụng sinh học của thuốc hoặc kết hợp cả hai.
Vì không thể loại trừ tác dụng sinh học của progestogen đối với ung thư gan, nên đánh giá lợi ích / nguy cơ riêng lẻ ở phụ nữ bị ung thư gan.
Nếu rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính, hãy chuyển thai phụ đến bác sĩ chuyên khoa để được khám và tư vấn.
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp và tăng tần suất huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu VTE và thuyên tắc phổi). Mặc dù phát hiện này có liên quan về mặt lâm sàng đối với desogestrel được sử dụng như một biện pháp tránh thai trong trường hợp không có thành phần estrogen, nhưng nên ngừng điều trị bằng Cerazette trong trường hợp có huyết khối. Việc ngừng điều trị Cerazette cũng nên được xem xét trong trường hợp bất động kéo dài sau phẫu thuật hoặc bệnh tật. Những phụ nữ có tiền sử rối loạn huyết khối tắc mạch nên được khuyến cáo về khả năng bệnh quay trở lại.
Mặc dù progestogen có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy cần phải thay đổi chế độ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng viên chỉ chứa progestogen.Tuy nhiên, bệnh nhân đái tháo đường cần được theo dõi chặt chẽ trong những tháng đầu tiên sử dụng Cerazette .
Nếu tăng huyết áp kéo dài phát triển trong khi sử dụng Cerazette, hoặc nếu huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp hạ huyết áp, nên xem xét việc ngừng dùng Cerazette.
Điều trị bằng Cerazette làm giảm nồng độ estradiol trong huyết thanh đến các giá trị tương ứng với giai đoạn nang trứng ban đầu. Vẫn chưa biết liệu sự giảm này có bất kỳ ảnh hưởng nào liên quan đến lâm sàng lên mật độ khoáng của xương hay không.
Với những viên thuốc chỉ chứa progestogen thông thường, khả năng bảo vệ chống chửa ngoài tử cung không tốt bằng thuốc tránh thai kết hợp và có liên quan đến sự xuất hiện thường xuyên của sự rụng trứng trong khi sử dụng viên chỉ chứa progestogen. Cerazette thường xuyên ức chế sự rụng trứng, nếu người phụ nữ bị vô kinh hoặc đau bụng, khả năng chửa ngoài tử cung cần lưu ý chẩn đoán phân biệt.
Đôi khi có thể xảy ra hiện tượng nhiễm nấm, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh nấm huyết sắc tố. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng Cerazette.
Cả khi mang thai và khi đang dùng steroid sinh dục, các tình trạng sau đã được báo cáo, nhưng mối liên quan với việc sử dụng progestogen chưa được xác định: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính giác do xơ vữa tai; phù mạch (di truyền).
Cerazette có chứa lactose và do đó không nên dùng cho những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác
Tương tác giữa các biện pháp tránh thai nội tiết tố và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu khi ngừng thuốc và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong y văn (chủ yếu với các biện pháp tránh thai kết hợp nhưng đôi khi cũng xảy ra với các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen).
Chuyển hóa ở gan: Tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc tạo ra các enzym ở microsome, có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục, chẳng hạn như hydantoin (ví dụ như phenytoin), barbiturat (ví dụ: phenobarbital), primidone, carbamazepine, rifampicin và có thể cả oxcarbazepine, topiramate, rifabutin, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin và các sản phẩm dựa trên St. John's wort (Hypericum Perforatum). Cảm ứng men tối đa không được quan sát thấy trong 2-3 tuần nhưng sau đó có thể tồn tại ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị. Phụ nữ đang điều trị bằng một trong những sản phẩm thuốc này nên tạm thời sử dụng phương pháp rào cản ngoài Cerazette. Với các thuốc cảm ứng enzym ở microsome, nên sử dụng phương pháp rào cản trong thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng thuốc. Phương pháp tránh thai không dùng hormone nên được cân nhắc cho những phụ nữ đang điều trị lâu dài với các chất cảm ứng enzym gan.
Trong khi điều trị bằng than thuốc, sự hấp thu của thành phần hoạt tính có thể bị giảm và do đó, hiệu quả tránh thai có thể bị giảm. Trong những trường hợp này, hãy xem các khuyến nghị được đưa ra đối với các viên bị bỏ sót trong phần 4.2.
Thuốc tránh thai nội tiết có thể cản trở sự chuyển hóa của các loại thuốc khác.
Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm.
Lưu ý: Nên tham khảo tờ rơi gói thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác có thể xảy ra.
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Dữ liệu thu được với COC cho thấy steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, chức năng thận và tuyến thượng thận, nồng độ protein (chất vận chuyển) trong huyết thanh, ví dụ. các phân đoạn globulin gắn kết corticosteroid và lipid / lipoprotein, các thông số về chuyển hóa carbohydrate và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi thường vẫn nằm trong phạm vi bình thường. Người ta không biết điều này có thể được áp dụng cho các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen ở mức độ nào.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Cerazette không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thai xảy ra trong khi điều trị với Cerazette, nên ngừng dùng thêm thuốc.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng liều lượng progestogen rất cao có thể gây nam hóa bào thai nữ.
Các nghiên cứu dịch tễ học trên diện rộng không phát hiện thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh gia tăng ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ đã dùng COC trước khi mang thai, cũng như tác dụng gây quái thai nếu vô tình dùng COC trong thời kỳ đầu mang thai.
Dữ liệu cảnh giác dược được thu thập đối với một số COC dựa trên desogestrel cũng không cho thấy nguy cơ gia tăng.
Thai kỳ
Cerazette không ảnh hưởng đến sản xuất hoặc chất lượng (nồng độ protein, lactose hoặc chất béo) của sữa mẹ. Tuy nhiên, một lượng nhỏ etonogestrel được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, trẻ sơ sinh có thể ăn 0,01-0,05 mcg etonogestrel trên mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (dựa trên lượng sữa giả định là 150 ml / kg / ngày).
Dữ liệu theo dõi dài hạn hạn chế có sẵn trên những trẻ có mẹ bắt đầu sử dụng Cerazette từ tuần thứ tư đến tuần thứ tám sau khi sinh. Những trẻ này được bú sữa mẹ trong 7 tháng và theo dõi đến 1,5 tuổi (n = 32) hoặc đến 2,5 tuổi (n = 14). Đánh giá về sự tăng trưởng và phát triển thể chất và tâm lý không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào so với trẻ có mẹ sử dụng vòng tránh thai bằng đồng. Dựa trên các dữ liệu hiện có, Cerazette có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, sự phát triển và tăng trưởng của trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng Cerazette cần được theo dõi chặt chẽ.
Khả năng sinh sản
Cerazette được chỉ định để phòng ngừa mang thai. Để biết thông tin về khả năng sinh sản trở lại (rụng trứng), hãy xem phần 5.1.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cerazette không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là chảy máu không đều.
Một số loại chảy máu bất thường đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng Cerazette, lên đến 50%. Vì Cerazette, không giống như các thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen khác, gây ra hiện tượng "ức chế rụng trứng" gần 100%, nên hiện tượng ra máu không đều là hiện tượng phổ biến hơn các chế phẩm chỉ chứa progestogen khác. Ở 20-30% phụ nữ, chảy máu có thể trở nên thường xuyên hơn, trong khi ở 20% khác, nó có thể ít thường xuyên hơn hoặc hoàn toàn không có. Thời gian chảy máu âm đạo cũng có thể lâu hơn. Sau một vài tháng điều trị, chảy máu có xu hướng ít hơn. Thông tin chính xác, một số khuyến nghị và nhật ký chảy máu có thể cải thiện khả năng chấp nhận sự kiện của người phụ nữ.
Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng với Cerazette (> 2,5%) là mụn trứng cá, thay đổi tâm trạng, đau vú, buồn nôn và tăng cân.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng sau.
Tất cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống và tần suất: phổ biến (≥1 / 100,
* MedDRA phiên bản 9.0
Tiết dịch vú có thể xảy ra khi sử dụng Cerazette. Trong một số trường hợp hiếm hoi, thai ngoài tử cung đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Ngoài ra, (nặng hơn) phù mạch và / hoặc trầm trọng hơn của phù mạch di truyền có thể xảy ra (xem phần 4.4).
Một số tác dụng phụ (nghiêm trọng) đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai (loại kết hợp). Chúng bao gồm rối loạn huyết khối tĩnh mạch, rối loạn huyết khối tắc mạch động mạch, các khối u phụ thuộc vào hormone (ví dụ: khối u gan, ung thư vú) và chloasma, một số trong số đó được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về tác dụng nghiêm trọng sau khi dùng quá liều. Các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là buồn nôn, nôn và ở phụ nữ trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và bất kỳ phương pháp điều trị nào cũng phải điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai nội tiết dùng toàn thân.
Mã ATC: G03AC09.
Cơ chế hoạt động
Cerazette là một viên thuốc chỉ chứa progestogen có chứa progestogen desogestrel. Giống như các viên thuốc chỉ chứa progestogen khác, Cerazette thích hợp nhất để sử dụng trong thời kỳ cho con bú và phụ nữ không thể hoặc không muốn sử dụng estrogen. Không giống như thuốc viên truyền thống chỉ chứa progestogen, tác dụng tránh thai của Cerazette chủ yếu đạt được thông qua việc ức chế rụng trứng. Các tác dụng khác bao gồm tăng độ nhớt của chất nhầy cổ tử cung.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trong một nghiên cứu được thực hiện trong 2 chu kỳ, trong đó mức progesterone cao hơn 16 nmol / L được sử dụng trong 5 ngày liên tiếp để xác định sự rụng trứng, đã tìm thấy "tỷ lệ rụng trứng là 1% (1/103)", với 95%. khoảng tin cậy 0,02% -5,29% ở nhóm ITT (phụ nữ và phương pháp thất bại). Sự ức chế rụng trứng đạt được từ chu kỳ đầu tiên sử dụng. Trong nghiên cứu này, khi ngừng điều trị bằng Cerazette sau 2 chu kỳ (56 ngày liên tục), sự phục hồi của quá trình rụng trứng xảy ra trung bình sau 17 ngày (phạm vi 7 - 30 ngày).
Trong một nghiên cứu so sánh về hiệu quả (cho phép khoảng thời gian tối đa là 3 giờ đối với viên bị quên), Chỉ số Ngọc trai tổng thể của ITT được tính toán cho Cerazette là 0,4 (khoảng tin cậy 95% là 0,09-1,20), so với giá trị 1,6 ( Khoảng tin cậy 95% 0,42-3,96), được tính cho 30 mcg levonorgestrel.
Chỉ số Pearl cho Cerazette có thể so sánh với chỉ số COC được tính toán trước đây cho các COC trong dân số sử dụng COC nói chung.
Điều trị bằng Cerazette cũng dẫn đến giảm nồng độ estradiol xuống các giá trị tương ứng với sự bắt đầu của giai đoạn nang trứng.
Dân số nhi khoa
Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống Cerazette, desogestrel (DSG) được hấp thu nhanh chóng và chuyển thành etonogestrel (ENG). Ở điều kiện trạng thái ổn định, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được trong 1,8 giờ sau khi uống viên và sinh khả dụng tuyệt đối của ENG là khoảng 70%.
Phân bổ
ENG liên kết 95,5-99% với protein huyết tương, chủ yếu là albumin và ở mức độ thấp hơn là SHBG.
Chuyển đổi sinh học
DSG được chuyển hóa bằng cách hydroxyl hóa và khử hydro thành ENG, chất chuyển hóa có hoạt tính. ENG được chuyển hóa thông qua liên hợp lưu huỳnh và glucurono.
Loại bỏ
ENG được thải trừ với thời gian bán hủy trung bình khoảng 30 giờ, không có sự khác biệt giữa việc sử dụng một lần và nhiều lần. Nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 4-5 ngày. Thanh thải huyết thanh sau i.v. của ENG là khoảng 10 l / h. Sự bài tiết ENG và các chất chuyển hóa của nó, dưới dạng steroid tự do hoặc các sản phẩm liên hợp, xảy ra qua nước tiểu và phân (theo tỷ lệ 1,5: 1). Ở phụ nữ cho con bú, ENG được bài tiết qua sữa mẹ với tỷ lệ sữa / huyết thanh là 0,37-0,55. Dựa trên các dữ liệu này và lượng sữa tiêu thụ ước tính là 150 ml / kg / ngày, một lượng tương đương 0,01-0,05 mcg etonogestrel có thể được trẻ sơ sinh ăn phải.
Quần thể đặc biệt
Ảnh hưởng của tổn thương thận
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của bệnh thận đến dược động học của DSG.
Ảnh hưởng của suy gan
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của bệnh gan đến dược động học của DSG. Tuy nhiên, các hormone steroid có thể bị chuyển hóa kém ở phụ nữ bị suy giảm chức năng gan.
Các nhóm dân tộc
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá dược động học ở các nhóm dân tộc.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính không cho thấy bất kỳ tác dụng nào ngoài những tác động có thể thấy trước trên cơ sở các đặc tính nội tiết tố của desogestrel.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào
Silica keo khan
Tất cả các-rac-alpha-tocopherol
Lactose monohydrate
Bột ngô
Povidone
Axit stearic
lớp áo
Hypromellose
Macrogol 400
Talc
Titanium dioxide (E171)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi mở gói đầu tiên: 1 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào. Bảo quản vỉ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng và độ ẩm. Để biết điều kiện bảo quản sau khi mở gói đầu tiên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / vỉ nhôm.
Mỗi vỉ gồm 28 viên. Mỗi thùng chứa 1, 3 hoặc 6 vỉ được đóng gói riêng biệt trong một gói nhôm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan
Đại diện tại Ý:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 vỉ chứa 28 A.I.C. n. 034118012
Hộp 3 vỉ, mỗi vỉ chứa 28 A.I.C. n. 034118024
Hộp 6 vỉ, mỗi vỉ chứa 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 12 tháng 12 năm 1997
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 12 tháng 12 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA tháng 11/2013