Thành phần hoạt tính: Oseltamivir
Viên nang cứng Tamiflu 30 mg
Chèn gói Tamiflu có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nang cứng Tamiflu 30 mg
- Viên nang cứng Tamiflu 45 mg
- Viên nang cứng Tamiflu 75 mg
- Tamiflu 6 mg / ml bột pha hỗn dịch uống
- Tamiflu 12 mg / ml bột pha hỗn dịch uống
Tại sao Tamiflu được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- Thuốc Tamiflu được sử dụng cho người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh (kể cả trẻ sinh đủ tháng) để điều trị cảm cúm. Thuốc có thể được sử dụng khi bạn có các triệu chứng cúm và vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng.
- Tamiflu cũng có thể được kê đơn cho người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh trên 1 tuổi tùy từng trường hợp để phòng ngừa bệnh cúm, ví dụ như nếu bạn đã tiếp xúc với người bị cúm.
- Tamiflu có thể được kê đơn cho người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh (kể cả trẻ đủ tháng) để điều trị dự phòng trong những trường hợp đặc biệt, ví dụ nếu có "dịch cúm toàn cầu (đại dịch cúm) và vắc xin cúm theo mùa không thành công" để đảm bảo đủ bảo vệ.
Tamiflu chứa oseltamivir, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế neuraminidase. Những loại thuốc này ngăn chặn sự lây lan của vi rút cúm trong cơ thể và do đó giúp làm giảm hoặc ngăn ngừa các triệu chứng nhiễm trùng do vi rút cúm gây ra.
Cúm là một bệnh nhiễm trùng do vi rút gây ra. Các triệu chứng của bệnh cúm thường bao gồm sốt đột ngột (trên 37,8 ° C), ho, sổ mũi hoặc nghẹt mũi, nhức đầu, đau cơ và cực kỳ mệt mỏi. vi rút cúm lây lan cho cộng đồng địa phương. Ngoài thời kỳ dịch bệnh, các triệu chứng giống như cúm thường do một loại bệnh khác gây ra.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tamiflu
Không dùng Tamiflu
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với oseltamivir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Tamiflu được liệt kê trong phần 6.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu điều này áp dụng cho bạn. Không dùng Tamiflu.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tamiflu
Trước khi dùng Tamiflu, hãy đảm bảo rằng người kê đơn của bạn biết
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc khác
- nếu bạn có bất kỳ bệnh thận. Trong trường hợp này, có thể phải điều chỉnh liều
- nếu bạn có một tình trạng sức khỏe nghiêm trọng, có thể phải nhập viện ngay lập tức
- nếu hệ thống miễn dịch không hoạt động
- nếu bạn bị bệnh tim hoặc bệnh hô hấp mãn tính.
Trong thời gian điều trị bằng Tamiflu, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức
- nếu bạn nhận thấy những thay đổi trong hành vi và tâm trạng (các sự kiện tâm thần kinh), đặc biệt là ở trẻ em và thanh thiếu niên. Đây có thể là các triệu chứng của các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng.
Tamiflu không phải là thuốc tiêm phòng cúm
Tamiflu không phải là vắc xin: nó điều trị nhiễm trùng hoặc ngăn ngừa sự lây lan của vi rút cúm. Vắc xin cung cấp kháng thể chống lại vi rút. Tamiflu không làm thay đổi hiệu quả của vắc xin cúm và bác sĩ có thể kê đơn cả hai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tamiflu
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Các loại thuốc sau đây đặc biệt quan trọng:
- chlorpropamide (được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường)
- methotrexate (được sử dụng để điều trị, ví dụ như "viêm khớp dạng thấp)
- phenylbutazone (được sử dụng để điều trị đau và viêm)
- probenecid (dùng để điều trị bệnh gút).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc nếu bạn đang cố gắng mang thai để bác sĩ có thể quyết định xem Tamiflu có phù hợp với bạn hay không.
Tác dụng đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ chưa được biết rõ. Nếu bạn đang cho con bú, hãy nói với bác sĩ của bạn để bác sĩ có thể quyết định xem Tamiflu có phù hợp với bạn hay không.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Tamiflu không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tamiflu: Định vị
Hãy dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống Tamiflu càng sớm càng tốt, lý tưởng nhất là trong vòng hai ngày kể từ khi bắt đầu có các triệu chứng cúm.
Liều khuyến nghị
Để điều trị cảm cúm, hãy dùng hai liều một ngày.Thực tế là thường dùng một liều vào buổi sáng và một liều vào buổi tối. Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành chu kỳ 5 ngày đầy đủ, ngay cả khi bạn nhanh chóng bắt đầu cảm thấy tốt hơn.
Để phòng ngừa bệnh cúm hoặc sau khi tiếp xúc với người bị bệnh, hãy uống một liều mỗi ngày trong vòng 10 ngày, tốt nhất nên dùng liều này vào buổi sáng cùng với bữa ăn sáng.
Trong những tình huống đặc biệt, chẳng hạn như bệnh cúm lan rộng hoặc đối với những bệnh nhân có hệ miễn dịch kém, việc điều trị sẽ tiếp tục kéo dài đến 6 hoặc 12 tuần.
Liều khuyến cáo phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Bạn nên sử dụng lượng viên nang hoặc hỗn dịch uống theo chỉ định của bác sĩ.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên
75 mg có thể được tạo thành từ một viên nang 30 mg cộng với một viên nang 45 mg.
Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi
75 mg có thể được tạo thành từ một viên nang 30 mg cộng với một viên nang 45 mg.
Trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi (0-12 tháng)
Việc sử dụng Tamiflu cho trẻ dưới 1 tuổi để phòng ngừa cúm trong trường hợp có đại dịch cúm nên dựa trên đánh giá của bác sĩ sau khi cân nhắc mối quan hệ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ.
mg mỗi kg = mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ. Ví dụ: nếu một em bé 6 tháng tuổi nặng 8 kg, liều lượng là 8 kg x 3 mg mỗi kg = 24 mg
Phương pháp điều trị
Nuốt toàn bộ viên nang với nước. Không làm vỡ hoặc nhai viên nang.
Tamiflu có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn, mặc dù dùng nó cùng với thức ăn có thể làm giảm khả năng bị ốm (buồn nôn hoặc nôn).
Những người gặp khó khăn khi nuốt viên nang có thể sử dụng chế phẩm dạng lỏng, hỗn dịch uống Tamiflu. Nếu bạn cần hỗn dịch uống Tamiflu nhưng nó không có sẵn trong hiệu thuốc, bạn có thể tạo dung dịch Tamiflu từ viên nang. Để được hướng dẫn, hãy xem trang Chuẩn bị Tamiflu ở dạng lỏng tại nhà.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tamiflu
Nếu bạn dùng nhiều Tamiflu hơn mức cần thiết
Ngừng dùng Tamiflu và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo thường xuyên hơn khi dùng Tamiflu cho trẻ em hơn so với người lớn và thanh thiếu niên. Phải thận trọng khi chuẩn bị dung dịch Tamiflu cho trẻ em và khi dùng viên nang Tamiflu hoặc hỗn dịch Tamiflu cho trẻ em.
Nếu bạn quên uống Tamiflu
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Tamiflu
Không có tác dụng phụ khi ngừng sử dụng Tamiflu. Nếu ngừng dùng Tamiflu sớm hơn bác sĩ đã nói với bạn, các triệu chứng cúm của bạn có thể quay trở lại. Luôn hoàn thành liệu pháp mà bác sĩ đã chỉ định cho bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tamiflu là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nhiều tác dụng phụ được liệt kê dưới đây cũng có thể do cảm cúm.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây hiếm khi được báo cáo kể từ khi oseltamivir được bán trên thị trường:
- Phản ứng phản vệ hoặc phản vệ: phản ứng dị ứng nghiêm trọng với sưng mặt và da, phát ban ngứa trên da, huyết áp thấp và khó thở;
- Rối loạn gan (viêm gan tối cấp, rối loạn chức năng gan và vàng da): vàng da và lòng trắng của mắt, thay đổi màu phân, thay đổi hành vi;
- Phù thần kinh: khởi phát đột ngột da bị sưng nặng, đặc biệt là xung quanh đầu và cổ, bao gồm cả mắt và lưỡi, kèm theo khó thở
- Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc: phản ứng dị ứng phức tạp, có thể dẫn đến tử vong, biểu hiện bằng tình trạng viêm nặng da và niêm mạc bên trong ban đầu kèm theo sốt, đau họng, cảm giác mệt mỏi và hậu quả là phát ban phồng rộp, bong tróc da da với các vùng da bong tróc lớn, có thể khó thở và huyết áp thấp;
- Chảy máu đường tiêu hóa: chảy máu kéo dài từ ruột già hoặc tống máu ra khỏi miệng;
- Rối loạn thần kinh-tâm thần, như được mô tả dưới đây.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.
Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất (rất phổ biến và thường gặp) với Tamiflu là cảm thấy ốm hoặc không khỏe (buồn nôn, nôn), đau dạ dày, khó chịu dạ dày, đau đầu và đau. Những tác dụng phụ này chủ yếu xuất hiện sau liều đầu tiên của thuốc và thường biến mất khi tiếp tục điều trị. Tần suất của những tác dụng này sẽ giảm nếu dùng thuốc cùng với thức ăn.
Tác dụng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng: tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức
(có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
Các sự kiện hiếm bao gồm
- co giật và mê sảng bao gồm cả mức độ ý thức bị thay đổi
- nhầm lẫn, hành vi bất thường
- mê sảng, ảo giác, kích động, lo lắng, ác mộng
Những sự kiện này chủ yếu được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên và thường xảy ra đột ngột và giải quyết nhanh chóng. Một số ít trường hợp đã chuyển sang giai đoạn tự làm hại bản thân (bản năng tự làm hại bản thân) mà trong một số trường hợp đã dẫn đến tử vong. Các hiện tượng tâm thần kinh như vậy cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị cúm không dùng Tamiflu.
- Bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em và thanh thiếu niên, cần được theo dõi cẩn thận về những thay đổi hành vi được mô tả ở trên.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, đặc biệt là ở những bệnh nhân nhỏ tuổi, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên
Các tác dụng phụ rất phổ biến:
(có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Đau đầu
- Buồn nôn.
Các tác dụng phụ thường gặp
(có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Viêm phế quản
- Vết loét lạnh
- Ho
- Chóng mặt
- Sốt
- Đau nhức
- Đau ở tay chân
- Sổ mũi
- Rối loạn giấc ngủ
- Viêm họng
- Đau bụng
- Mệt mỏi
- Cảm giác đầy bụng ở vùng bụng trên
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm mũi, họng và đường mũi)
- Bụng khó chịu
- Anh ta hỏi lại.
Tác dụng phụ không phổ biến
(Có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Phản ứng dị ứng
- Mức độ ý thức bị thay đổi
- Co giật
- Nhịp tim bất thường
- Bất thường chức năng gan từ nhẹ đến nặng
- Phản ứng da (viêm da, phát ban đỏ và ngứa, bong tróc da).
Tác dụng phụ hiếm gặp:
(có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp)
- rối loạn thị giác.
Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi
Các tác dụng phụ rất phổ biến
(có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Ho
- Nghẹt mũi
- Anh ta hỏi lại.
Các tác dụng phụ thường gặp
(có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Viêm kết mạc (mắt đỏ và chảy dịch mắt hoặc đau)
- Viêm tai và các rối loạn tai khác
- Đau đầu
- Buồn nôn
- Sổ mũi
- Đau bụng
- Cảm giác đầy bụng ở vùng bụng trên
- Bụng khó chịu.
Tác dụng phụ không phổ biến
(có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Viêm da
- Rối loạn màng nhĩ.
Trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi
Các tác dụng phụ được báo cáo ở trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng tuổi hầu hết tương tự như các tác dụng phụ được báo cáo đối với trẻ lớn hơn (1 tuổi trở lên). Tiêu chảy và phát ban tã cũng đã được báo cáo.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết. Hơn nữa,
- nếu bạn hoặc đứa trẻ bị ốm thường xuyên, hoặc
- nếu các triệu chứng cúm trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu cơn sốt kéo dài
nói với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau EXP / EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Những gì Tamiflu chứa
- Mỗi viên nang cứng chứa tương đương 30 mg oseltamivir.
- Các tá dược là:
nội dung viên nang: tinh bột pregelatinised, talc, povidone, natri croscarmellose và natri stearyl fumarate
vỏ nang: gelatin, oxit sắt vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172) và titan đioxit (E171)
mực in: shellac (E904), titanium dioxide (E171) và FD và C Blue 2 (indigo carmine E132).
Mô tả về hình thức và nội dung của Tamiflu
Viên nang cứng 30 mg bao gồm phần thân màu vàng nhạt đục được đánh dấu "ROCHE" và phần nắp màu vàng nhạt mờ đục được đánh dấu "30 mg". Các dòng chữ có màu xanh lam.
Viên nang cứng Tamiflu 30 mg được đóng gói trong vỉ 10 viên.
Thông tin cho người dùng
Đối với những người gặp khó khăn khi nuốt viên nang, kể cả trẻ nhỏ, có thể sử dụng chế phẩm dạng lỏng, hỗn dịch uống Tamiflu.
Nếu bạn cần chế phẩm dạng lỏng nhưng không có sẵn, bạn có thể sử dụng hỗn dịch uống được bào chế từ viên nang Tamiflu trong hiệu thuốc (xem Thông tin dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe). Chế phẩm thuốc dạng lỏng là lựa chọn ưu tiên.
Nếu chế phẩm dạng lỏng được chuẩn bị trong hiệu thuốc cũng không có sẵn, bạn có thể chuẩn bị Tamiflu ở dạng lỏng ở nhà từ những viên nang này.
Liều dùng để điều trị và phòng ngừa cúm là như nhau, sự khác biệt là tần suất dùng thuốc.
Chuẩn bị Tamiflu ở dạng lỏng ở nhà
- Nếu bạn có sẵn viên nang thích hợp, để có đủ độ mạnh cần thiết (một liều 30 mg hoặc 60 mg), hãy mở viên nang và trộn lượng chứa bên trong với một thìa cà phê (hoặc ít hơn) thức ăn ngọt thích hợp. Thủ thuật này thường thích hợp cho trẻ em trên 1 tuổi. Xem phần trên cùng của hướng dẫn.
- Nếu bạn cần liều thấp hơn, việc chuẩn bị Tamiflu ở dạng lỏng từ viên nang cần phải thực hiện các bước tiếp theo. Quy trình này thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh, những người thường cần ít hơn 30 mg Tamiflu. Xem phần dưới cùng của hướng dẫn.
Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi
Để chuẩn bị liều 30 mg hoặc 60 mg, bạn sẽ cần:
- Một hoặc hai viên Tamiflu 30 mg
- Kéo sắc bén
- Một cái bát nhỏ
- Teaspoon (5ml muỗng cà phê)
- Thác nước
- Một món ăn ngọt để che đi vị đắng của bột.
Ví dụ: sô-cô-la hoặc xi-rô anh đào và lớp phủ tráng miệng, chẳng hạn như caramen hoặc sốt caramen. Hoặc bạn có thể pha một ít nước đường bằng cách trộn một thìa cà phê nước với ba phần tư (3/4) thìa cà phê đường.
Bước 1: Kiểm tra xem liều lượng đã chính xác chưa
Để xác định chính xác lượng thuốc cần sử dụng, hãy tìm cân nặng của bệnh nhân ở cột bên trái của bảng.
Nhìn vào cột bên phải để biết số lượng viên nang được dùng cho bệnh nhân cho mỗi liều. Số lượng như nhau cho cả việc điều trị và phòng ngừa bệnh cúm.
Liều 30 mg Roche 30 mg
Liều 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Bạn chỉ nên sử dụng viên nang 30 mg cho liều 30 mg và 60 mg. Đừng cố gắng chuẩn bị liều 45 mg hoặc 75 mg bằng cách sử dụng nội dung của viên nang 30 mg. Thay vào đó, hãy sử dụng các viên nang có độ mạnh thích hợp.
Bước 2: Đổ hết bột ra bát
Giữ viên nang 30 mg theo chiều dọc trên bát và cẩn thận cắt phần đầu tròn bằng kéo.
Đổ tất cả bột vào bát.
Mở viên nang thứ hai với liều 60 mg. Đổ tất cả bột vào bát. Hãy cẩn thận với bụi, vì nó có thể gây kích ứng da và mắt.
Bước 3: Làm mềm bột rồi cho bệnh nhân uống.
Cho một lượng nhỏ - không quá một thìa cà phê - bột ngọt vào bát.
Điều này làm ẩn đi vị đắng của bột Tamiflu.
Trộn đều hỗn hợp.
Đưa cho bệnh nhân toàn bộ đồ trong bát ngay lập tức.
Nếu một ít hỗn hợp còn sót lại trong bát, hãy rửa sạch bát với một lượng nước nhỏ và cho tất cả các chất trong đó cho bệnh nhân uống.
Lặp lại quy trình này mỗi khi bạn cần sử dụng thuốc.
Trẻ em dưới 1 tuổi
Để chuẩn bị một liều đơn nhỏ hơn, bạn sẽ cần:
- Một viên nang 30 mg Tamiflu
- Kéo sắc bén
- Hai chiếc bát nhỏ (sử dụng một cặp bát khác nhau cho mỗi trẻ)
- Một bộ phân phối nước uống lớn để định lượng nước - một bộ phân phối 5 hoặc 10 ml
- Một bộ phân phối đường uống nhỏ cho phép đo 0,1 ml, để cung cấp liều lượng
- Teaspoon (5ml muỗng cà phê)
- Thác nước
- Thức ăn ngọt để che đi vị đắng của Tamiflu.
Ví dụ: sô-cô-la hoặc xi-rô anh đào và lớp phủ tráng miệng, chẳng hạn như caramen hoặc sốt caramen.
Hoặc bạn có thể pha một ít nước đường bằng cách trộn một thìa cà phê nước với ba phần tư (3/4) thìa cà phê bí ngô.
Bước 1: Đổ hết bột ra bát
Giữ viên nang 30 mg theo chiều dọc trên một trong những chiếc bát và cẩn thận cắt bỏ phần đầu tròn bằng kéo. Cẩn thận với bụi: nó có thể gây kích ứng da và mắt.
Đổ tất cả bột vào bát, bất kể liều lượng bạn đang chuẩn bị.
Số lượng như nhau cho dù bạn đang điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm.
Bước 2: Thêm nước để pha loãng thuốc
Sử dụng bộ phân phối lớn hơn để hút 5 ml nước.
Cho nước vào âu bột.
Khuấy hỗn hợp với một thìa cà phê trong khoảng 2 phút.
Đừng lo lắng nếu tất cả bụi không tan. Bột không hòa tan chỉ bao gồm tá dược.
Bước 3: Chọn số lượng chính xác dựa trên cân nặng của trẻ
Tìm trọng lượng ở bên trái của bảng.
Cột bên phải của bảng hiển thị lượng hỗn hợp chất lỏng sẽ cần được hút bằng ống tiêm miệng.
Trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi (kể cả trẻ sinh đủ tháng)
Bước 4: Hút hỗn hợp lỏng
Đảm bảo rằng bạn có dụng cụ phân phối đúng kích cỡ (ống tiêm miệng)
Lấy đúng lượng hỗn hợp chất lỏng từ bát đầu tiên.
Hút từ trên lên cẩn thận để không có bọt khí.
Nhẹ nhàng đổ đúng liều lượng vào bát thứ hai.
Bước 5: Làm ngọt và cho bé uống.
Thêm một lượng nhỏ - không quá một thìa cà phê - thức ăn ngọt vào bát thứ hai.
Điều này làm ẩn đi vị đắng của hỗn dịch Tamiflu.
Trộn đều thức ăn ngọt và Tamiflu dạng lỏng.
Ngay lập tức cho trẻ ăn toàn bộ đồ trong bát thứ hai (thức ăn được làm ngọt bằng hỗn hợp chất lỏng Tamiflu).
Nếu còn cặn ở bát thứ hai, rửa sạch bát với một lượng nước nhỏ và cho trẻ uống hết, đối với trẻ không uống được thì dùng thìa cà phê hoặc bình cho trẻ uống. hỗn hợp lỏng còn lại.
Cho trẻ uống thứ gì đó.
Vứt bỏ bất kỳ chất lỏng không sử dụng nào còn sót lại trong bát đầu tiên.
Lặp lại bước này mỗi khi bạn cần sử dụng thuốc.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TAMIFLU 30 CÔNG SUẤT CỨNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang cứng chứa oseltamivir phosphate tương đương với 30 mg oseltamivir.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng (nang).
Viên nang cứng bao gồm phần thân màu vàng nhạt mờ đục được đánh dấu "ROCHE" và phần nắp màu vàng nhạt đục được đánh dấu "30 mg". Các dòng chữ có màu xanh lam.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cảm cúm
Tamiflu được chỉ định ở người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sinh đủ tháng, biểu hiện các triệu chứng cúm điển hình khi vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng. Điều trị có hiệu quả khi bắt đầu trong vòng hai ngày kể từ khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện.
Phòng chống bệnh cúm
• Phòng ngừa sau phơi nhiễm ở những người từ 1 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với một trường hợp bệnh cúm được chẩn đoán lâm sàng khi vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng.
• Việc sử dụng Tamiflu thích hợp để phòng chống bệnh cúm nên được xác định trong từng trường hợp cụ thể dựa trên hoàn cảnh và dân số cần được bảo vệ. Trong các điều kiện ngoại lệ (ví dụ, trong trường hợp có sự khác biệt giữa chủng vi rút đang lưu hành và chủng vi rút có trong vắc xin và khi có đại dịch), việc phòng ngừa theo mùa có thể được xem xét ở những người từ 1 tuổi trở lên.
• Tamiflu được chỉ định để phòng ngừa sau phơi nhiễm với bệnh cúm ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi trong một đại dịch cúm (xem phần 5.2).
Tamiflu không thể thay thế cho thuốc tiêm phòng cúm.
Việc sử dụng thuốc kháng vi-rút để điều trị và phòng ngừa bệnh cúm phải dựa trên các khuyến cáo chính thức. Các quyết định liên quan đến việc sử dụng oseltamivir để điều trị và dự phòng phải tính đến những gì đã biết về đặc điểm của vi rút cúm lưu hành, thông tin có sẵn về các kiểu mẫn cảm với thuốc cho từng mùa và tác động của bệnh ở các khu vực địa lý và ở các quần thể bệnh nhân (xem phần 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Viên nang cứng Tamiflu và hỗn dịch uống Tamiflu là công thức tương đương sinh học. Liều 75 mg có thể được dùng theo những cách sau:
• với viên nang 75 mg hoặc
• với một viên nang 30 mg cộng với một viên nang 45 mg hoặc
• với liều 30 mg hỗn dịch uống cộng với liều 45 mg hỗn dịch uống.
Tamiflu dạng bột pha hỗn dịch uống (6 mg / ml) sẵn sàng để sử dụng là công thức ưu tiên cho bệnh nhân trẻ em và người lớn gặp khó khăn khi nuốt viên nang hoặc cần dùng liều thấp hơn.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên
Sự đối xử : Liều uống đề nghị của oseltamivir là 75 mg x 2 lần / ngày x 5 ngày cho thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) và người lớn.
Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt, trong vòng hai ngày đầu tiên sau khi bắt đầu các triệu chứng cúm.
Phòng ngừa sau phơi nhiễm : Liều khuyến cáo để phòng ngừa cúm sau khi tiếp xúc gần với người bị nhiễm bệnh là 75 mg oseltamivir một lần mỗi ngày trong 10 ngày cho thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) và người lớn.
Điều trị nên bắt đầu càng sớm càng tốt, trong vòng hai ngày kể từ khi tiếp xúc với một người bị nhiễm bệnh.
Phòng ngừa trong "dịch cúm cộng đồng:" Liều khuyến cáo để ngăn ngừa bệnh cúm trong đợt bùng phát cộng đồng là 75 mg oseltamivir một lần mỗi ngày trong tối đa 6 tuần.
Dân số nhi khoa
Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi
Tamiflu 30 mg, 45 mg và 75 mg viên nang và hỗn dịch uống có sẵn cho trẻ em từ 1 tuổi trở lên.
Sự đối xử : Các chế độ dùng thuốc liên quan đến cân nặng sau đây được khuyến nghị để điều trị cho trẻ từ 1 tuổi trở lên:
Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt, trong vòng hai ngày đầu tiên sau khi bắt đầu các triệu chứng cúm.
Phòng ngừa sau phơi nhiễm : Liều khuyến cáo của Tamiflu để phòng ngừa sau phơi nhiễm là:
Phòng ngừa khi có dịch "cúm cộng đồng": phòng ngừa khi bùng phát cúm chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng
Sự đối xử : Liều khuyến cáo cho trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng là 3 mg / kg x 2 lần / ngày. Điều này dựa trên dữ liệu an toàn và dược động học chỉ ra rằng liều này ở trẻ từ 0 đến 12 tháng tuổi tạo ra nồng độ trong huyết tương của thuốc và chất chuyển hóa có hoạt tính được mong đợi là có hiệu quả lâm sàng, với mức độ an toàn tương đương với nồng độ được quan sát ở trẻ lớn hơn và người lớn (xem phần 5.2). Chế độ liều lượng sau đây được khuyến nghị để điều trị cho trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng:
* Bảng này không nhằm mục đích bao gồm mọi trọng lượng cơ thể có thể có của dân số này. Đối với tất cả bệnh nhân dưới 1 tuổi, nên dùng liều 3 mg / kg bất kể cân nặng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt, trong vòng hai ngày đầu tiên sau khi bắt đầu các triệu chứng cúm.
Khuyến cáo về liều lượng này không áp dụng cho trẻ sinh non, tức là những trẻ có tuổi sau thụ thai dưới 36 tuần. Không có đủ dữ liệu cho những bệnh nhân này, có thể cần một liều lượng khác do chức năng sinh lý chưa trưởng thành.
Phòng ngừa sau phơi nhiễm : Liều khuyến cáo để dự phòng đại dịch cúm cho trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi là một nửa liều điều trị hàng ngày. Điều này dựa trên dữ liệu lâm sàng từ trẻ em từ 1 tuổi trở lên và người lớn cho thấy rằng liều dự phòng tương đương với một nửa liều điều trị hàng ngày có hiệu quả về mặt lâm sàng để phòng ngừa bệnh cúm. của trẻ sơ sinh từ 0-12 tháng tuổi:
Khuyến cáo về liều lượng này không áp dụng cho trẻ sinh non, tức là những trẻ có tuổi sau thụ thai dưới 36 tuần. Không đủ dữ liệu cho những bệnh nhân này, có thể cần một liều lượng khác do chức năng sinh lý chưa trưởng thành.
Phòng ngừa khi có "dịch cúm cộng đồng:" phòng ngừa khi bùng phát cúm chưa được nghiên cứu ở trẻ em từ 0 đến 12 tháng tuổi.
Để biết hướng dẫn về việc chuẩn bị công thức phổ biến, xem phần 6.6.
Quần thể đặc biệt
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều lượng đối với bệnh nhân rối loạn chức năng gan để điều trị hoặc phòng ngừa. Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhi suy gan.
Suy thận
Điều trị cảm cúm : Nên điều chỉnh liều lượng cho người lớn và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) bị suy thận trung bình hoặc nặng. Liều lượng khuyến nghị được trình bày chi tiết trong bảng dưới đây.
* Dữ liệu từ các nghiên cứu ở bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (CAPD); khi sử dụng thẩm phân phúc mạc tự động (APD), khả năng thanh thải oseltamivir carboxylate cao hơn. Nếu bác sĩ thận học thấy cần thiết, phương thức điều trị có thể được thay đổi từ APD sang CAPD.
Phòng chống bệnh cúm : Nên điều chỉnh liều lượng cho người lớn và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) bị suy thận trung bình hoặc nặng như chi tiết trong bảng dưới đây.
* Dữ liệu từ các nghiên cứu ở bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (CAPD); khi sử dụng thẩm phân phúc mạc tự động (APD), khả năng thanh thải oseltamivir carboxylate cao hơn. Nếu bác sĩ thận học thấy cần thiết, phương thức điều trị có thể được thay đổi từ APD sang CAPD.
Không có đủ dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 12 tuổi trở xuống) bị suy thận để có thể đưa ra các khuyến nghị về liều lượng.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng trừ khi có bằng chứng về suy thận vừa hoặc nặng.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Thời gian điều trị dự phòng theo mùa dài hơn lên đến 12 tuần ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch đã được đánh giá (xem phần 4.4, 4.8 và 5.1).
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Những bệnh nhân không thể nuốt viên nang có thể dùng hỗn dịch uống Tamiflu với liều lượng thích hợp.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Oseltamivir chỉ có hiệu quả đối với các bệnh do vi rút cúm gây ra. Không có bằng chứng về hiệu quả của oseltamivir trong các bệnh do các tác nhân không phải là vi rút cúm gây ra (xem phần 5.1).
Tamiflu không thể thay thế cho thuốc tiêm phòng cúm. Việc sử dụng Tamiflu không nên thay đổi đánh giá của từng cá nhân về việc tiêm phòng cúm hàng năm. Việc bảo vệ khỏi bệnh cúm chỉ còn miễn là dùng Tamiflu. Tamiflu chỉ nên được sử dụng để điều trị và phòng ngừa bệnh cúm khi dữ liệu dịch tễ học đáng tin cậy cho thấy rằng vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng.
Tính nhạy cảm của các chủng vi rút cúm đang lưu hành đối với oseltamivir được chứng minh là rất thay đổi (xem phần 5.1). Do đó, người kê đơn cần xem xét thông tin mới nhất hiện có về các mô hình nhạy cảm với oseltamivir của các vi rút lưu hành tại thời điểm đó để quyết định việc sử dụng phù hợp. của Tamiflu.
Đồng thời tình trạng y tế nghiêm trọng
Không có thông tin nào về tính an toàn và hiệu quả của oseltamivir ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe đủ nghiêm trọng hoặc không ổn định để được coi là có nguy cơ phải nhập viện.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Hiệu quả của oseltamivir đối với cả điều trị và dự phòng cúm chưa được xác định rõ ràng ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch (xem phần 5.1).
Bệnh tim / bệnh phổi
Chưa xác định được hiệu quả của oseltamivir trong điều trị bệnh tim mãn tính và / hoặc bệnh phổi.
Dân số nhi khoa
Hiện không có dữ liệu nào để cho phép khuyến nghị liều dùng cho trẻ sinh non (tuổi sau thụ thai
Suy thận nặng
Nên điều chỉnh liều lượng để điều trị và phòng ngừa ở thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) và người lớn bị suy thận nặng. Dữ liệu lâm sàng không đủ ở trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 1 tuổi trở lên) bị suy thận có sẵn để đưa ra các khuyến nghị về liều lượng (xem phần 4.2 và 5.2).
Sự kiện tâm thần kinh
Các biến cố về tâm thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị với Tamiflu ở những bệnh nhân bị cúm, đặc biệt là ở trẻ em và thanh thiếu niên. Những biến cố này cũng xảy ra ở những bệnh nhân cúm không được điều trị bằng oseltamivir. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về những thay đổi tâm trạng, lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị nên được cân nhắc cẩn thận đối với từng bệnh nhân (xem phần 4.8).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các đặc tính dược động học của oseltamivir, chẳng hạn như liên kết với protein thấp và chuyển hóa độc lập với hệ thống CYP450 và glucuronidase (xem phần 5.2), chỉ ra rằng các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng thông qua các cơ chế này là không thể.
Probenecid
Không cần điều chỉnh liều lượng khi dùng đồng thời probenecid ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Sử dụng đồng thời probenecid, một chất ức chế mạnh con đường bài tiết anion qua ống thận, làm tăng khả năng tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của oseltamivir lên khoảng 2 lần.
Amoxicillin
Oseltamivir không có tương tác động học với amoxicillin, được thải trừ theo cùng một đường, cho thấy rằng tương tác của oseltamivir với đường này là yếu.
Đào thải thận
Tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa các thuốc cạnh tranh bài tiết ở ống thận khó xảy ra do giới hạn an toàn đã biết của hầu hết các chất này, do đặc tính đào thải của chất chuyển hóa có hoạt tính (lọc cầu thận và bài tiết anion ở ống thận) và khả năng bài tiết. Tuy nhiên, thận trọng Nên thận trọng khi dùng oseltamivir cho các đối tượng dùng các phân tử có khoảng điều trị hẹp được bài tiết theo cùng một đường (ví dụ: chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Thông tin thêm
Không có tương tác dược động học nào được ghi nhận giữa oseltamivir, hoặc chất chuyển hóa chính của nó, khi dùng đồng thời với paracetamol, axit acetylsalicylic, cimetidine, thuốc kháng axit (magie và nhôm hydroxit, và canxi cacbonat), rimantadine hoặc warfarin (ở những đối tượng ổn định với warfarin và không bị ảnh hưởng).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng oseltamivir ở phụ nữ có thai chưa được thực hiện, nhưng có dữ liệu về việc sử dụng trong thai kỳ từ các nghiên cứu quan sát và hậu tiếp thị (xem phần 5.1 "Điều trị cúm ở phụ nữ có thai"; để biết dữ liệu về phơi nhiễm ở phụ nữ có thai " phụ nữ xem phần 5.2).
Những dữ liệu này, khi kết hợp với các nghiên cứu trên động vật, không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi / bào thai hoặc sau khi sinh (xem phần 5.3). Phụ nữ mang thai có thể được điều trị bằng Tamiflu sau khi xem xét các thông tin an toàn hiện có, khả năng gây bệnh của chủng vi rút cúm đang lưu hành và tình trạng cơ bản của phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
Ở chuột cái đang cho con bú, oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết qua sữa mẹ. Có rất ít thông tin về trẻ được bú sữa mẹ bởi các bà mẹ đã dùng oseltamivir và về sự bài tiết của oseltamivir trong sữa mẹ.Dữ liệu hạn chế có sẵn cho thấy oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính đã được phát hiện trong sữa mẹ, nhưng nồng độ đủ thấp để dẫn đến liều điều trị dưới mức cho trẻ sơ sinh. Có tính đến thông tin này, khả năng gây bệnh của dòng vi rút cúm đang lưu hành và tình trạng cơ bản của phụ nữ đang cho con bú, việc sử dụng oseltamivir có thể được xem xét nếu có những lợi ích tiềm năng rõ ràng cho các bà mẹ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Dựa trên dữ liệu tiền lâm sàng, không có bằng chứng về ảnh hưởng của Tamiflu đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tamiflu không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Hồ sơ an toàn tổng thể của Tamiflu dựa trên dữ liệu từ 6049 bệnh nhân người lớn / thanh thiếu niên và 1473 bệnh nhân nhi được điều trị bằng Tamiflu hoặc giả dược cho bệnh cúm, và trên dữ liệu từ 3990 bệnh nhân người lớn / thanh thiếu niên và 253 bệnh nhân nhi được điều trị bằng Tamiflu hoặc giả dược / không điều trị để dự phòng cúm trong các thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, 475 bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch (bao gồm 18 trẻ em, trong số này có 10 người được điều trị bằng Tamiflu và 8 người bằng giả dược) được dùng Tamiflu hoặc giả dược để dự phòng cúm.
Ở người lớn / thanh thiếu niên, các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là buồn nôn và nôn trong các nghiên cứu điều trị và buồn nôn trong các nghiên cứu phòng ngừa. Hầu hết các phản ứng bất lợi này được báo cáo trong một lần duy nhất vào ngày đầu tiên hoặc ngày thứ hai điều trị và tự khỏi trong vòng 1 hoặc 2 ngày. Ở trẻ em, phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là nôn mửa. Đối với đa số bệnh nhân, sự xuất hiện của các phản ứng bất lợi này không dẫn đến việc ngừng điều trị Tamiflu.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây hiếm khi được báo cáo kể từ khi oseltamivir được bán trên thị trường: phản ứng phản vệ hoặc phản vệ, bệnh gan (viêm gan tối cấp, rối loạn chức năng gan và vàng da), phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, xuất huyết tiêu hóa và rối loạn tâm thần kinh ( đối với các rối loạn tâm thần kinh xem phần 4.4).
Bảng danh sách các phản ứng có hại
Các phản ứng có hại được liệt kê trong bảng dưới đây thuộc các loại tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), chung (từ ≥ 1/100 đến), không phổ biến (từ ≥ 1/1.000 đến ), hiếm (từ ≥ 1/10.000 đến ) và rất hiếm (). Các phản ứng có hại được xếp vào loại thích hợp trong các bảng dựa trên phân tích dữ liệu tổng hợp được thực hiện trên các thử nghiệm lâm sàng.
Điều trị và phòng ngừa bệnh cúm ở người lớn và thanh thiếu niên:
Trong các nghiên cứu điều trị và phòng ngừa ở người lớn / thanh thiếu niên, các phản ứng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất với liều khuyến cáo (75 mg x 2 lần / ngày trong 5 ngày điều trị và 75 mg x 1 lần / ngày trong 6 tuần để điều trị dự phòng) được liệt kê trong Bảng 1.
Hồ sơ an toàn được báo cáo ở các đối tượng được điều trị với liều khuyến cáo của Tamiflu để dự phòng (75 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 6 tuần) về chất lượng tương tự như được quan sát trong các nghiên cứu điều trị, mặc dù các nghiên cứu dự phòng đã cho một khoảng thời gian dài hơn.
Bảng 1 Các phản ứng có hại trong các nghiên cứu với Tamiflu trong điều trị và phòng ngừa bệnh cúm ở người lớn và thanh thiếu niên hoặc từ các báo cáo sau lưu hành
Điều trị và phòng ngừa bệnh cúm ở trẻ em:
Tổng cộng 1473 trẻ em (bao gồm cả trẻ khỏe mạnh từ 1-12 tuổi và trẻ em bị hen từ 6-12 tuổi) đã được tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng với oseltamivir được sử dụng để điều trị cúm. Trong số này, 851 trẻ được điều trị bằng hỗn dịch oseltamivir. Tổng cộng trong số 158 trẻ em được sử dụng liều Tamiflu khuyến cáo một lần mỗi ngày trong một nghiên cứu dự phòng sau phơi nhiễm gia đình (n = 99), trong một nghiên cứu theo mùa về dự phòng 6 tuần (n = 49) và trong một nghiên cứu dự phòng theo mùa kéo dài 12 tuần trong đối tượng trẻ em suy giảm miễn dịch (n = 10).
Bảng 2 cho thấy các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em.
Bảng 2 Các phản ứng có hại trong các nghiên cứu với Tamiflu để điều trị và phòng ngừa bệnh cúm ở trẻ em (liều lượng dựa trên tỷ lệ tuổi / trọng lượng cơ thể [30 mg đến 75 mg một lần mỗi ngày])
Mô tả một loạt các phản ứng bất lợi
Rối loạn tâm thần và bệnh lý của hệ thần kinh
Bệnh cúm có thể liên quan đến nhiều triệu chứng thần kinh và hành vi, có thể bao gồm các sự kiện như ảo giác, mê sảng và hành vi bất thường, trong một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong. Những sự kiện này có thể xảy ra trong bối cảnh viêm não hoặc bệnh não nhưng không nặng. hiển nhiên.
Ở những bệnh nhân bị cúm dùng Tamiflu, đã có những báo cáo sau khi tiếp thị về co giật và mê sảng (bao gồm các triệu chứng như thay đổi mức độ ý thức, lú lẫn, hành vi bất thường, mê sảng, ảo giác, kích động, lo lắng, ác mộng), trong một số trường hợp hiếm hoi dẫn đến tự làm hại bản thân hoặc kết cục tử vong. Những biến cố này được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên và thường có "khởi phát đột ngột và giải quyết nhanh chóng. Sự đóng góp của Tamiflu vào sự xuất hiện của những biến cố này chưa được biết đến. Những biến cố tâm thần kinh này cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị cúm mà họ không bị lấy Tamiflu.
Rối loạn gan mật
Rối loạn hệ thống gan mật, bao gồm viêm gan và tăng men gan ở những bệnh nhân bị bệnh giống như cúm. Những trường hợp này bao gồm viêm gan / suy gan tối cấp gây tử vong.
Các quần thể đặc biệt khác
Dân số trẻ em (trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi)
Trong hai nghiên cứu để mô tả đặc điểm dược động học, dược lực học và tính an toàn của liệu pháp dựa trên oseltamivir ở 135 trẻ nhỏ hơn 1 tuổi bị nhiễm cúm, hồ sơ an toàn là tương tự giữa các nhóm tuổi, với nôn mửa, tiêu chảy và phát ban tã là nhiều nhất các tác dụng ngoại ý thường được báo cáo (xem phần 5.2). Đối với trẻ sơ sinh dưới 36 tuần tuổi sau khi thụ thai, dữ liệu hiện có là không đủ.
Thông tin sẵn có về sự an toàn của oseltamivir được sử dụng để điều trị bệnh cúm ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi, từ các nghiên cứu quan sát tiền cứu và hồi cứu (gọi chung là hơn 2.400 trẻ ở độ tuổi này), từ các tìm kiếm cơ sở dữ liệu dịch tễ học và từ các báo cáo sau tiếp thị , đề xuất rằng hồ sơ an toàn ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi có thể so sánh với hồ sơ an toàn được thiết lập ở trẻ sơ sinh từ 1 tuổi trở lên.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân mắc bệnh tim mãn tính và / hoặc bệnh đường hô hấp mãn tính
Dân số được đưa vào các nghiên cứu điều trị cúm bao gồm người lớn / thanh thiếu niên khỏe mạnh và bệnh nhân 'có nguy cơ mắc bệnh' (bệnh nhân có nhiều nguy cơ phát triển các biến chứng liên quan đến cúm, ví dụ như bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân mắc bệnh tim hoặc hô hấp mãn tính). Nhìn chung, hồ sơ an toàn ở bệnh nhân "có nguy cơ" tương tự về mặt định tính với hồ sơ quan sát ở bệnh nhân người lớn / thanh thiếu niên khỏe mạnh.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Trong một nghiên cứu dự phòng kéo dài 12 tuần trên 475 bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, bao gồm 18 trẻ em từ 1 đến 12 tuổi trở lên, hồ sơ an toàn ở 238 bệnh nhân được điều trị bằng oseltamivir tương tự như quan sát trước đây trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị dự phòng bằng Tamiflu.
Trẻ bị hen phế quản từ trước
Nhìn chung, hồ sơ phản ứng có hại ở trẻ em mắc bệnh hen phế quản từ trước về chất tương tự như ở trẻ em khỏe mạnh.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các báo cáo về quá liều với Tamiflu đã được thu thập trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị.
Các tác dụng ngoại ý được báo cáo sau khi dùng quá liều có tính chất và sự phân bố tương tự như các tác dụng được quan sát ở liều điều trị của Tamiflu được mô tả trong phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn".
Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến.
Dân số nhi khoa
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo ở trẻ em thường xuyên hơn ở người lớn và thanh thiếu niên. Cần thận trọng khi pha chế hỗn dịch uống Tamiflu và khi dùng Tamiflu cho trẻ em.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng vi-rút dùng toàn thân, thuốc ức chế men neuraminidase, mã ATC: J05AH02
Oseltamivir phosphate là một loại thuốc hỗ trợ của chất chuyển hóa có hoạt tính (oseltamivir carboxylate). Chất chuyển hóa có hoạt tính là chất ức chế chọn lọc các enzym neuraminidase của virut cúm, là các glycoprotein hiện diện trên bề mặt virion. Hoạt động của enzym neuraminidase của virut rất quan trọng đối với sự xâm nhập của virut vào các tế bào chưa bị nhiễm và để giải phóng khỏi các tế bào bị nhiễm các phần tử virut mới hình thành và đối với sự lây lan tiếp theo của vi rút truyền nhiễm trong sinh vật.
Oseltamivir carboxylate ức chế trong ống nghiệm neuraminidases của vi rút cúm A và B. Oseltamivir ức chế phốt phát trong ống nghiệm Sự lây nhiễm và nhân lên của vi rút cúm. Oseltamivir dùng đường uống ức chế in vivo sự nhân lên và khả năng gây bệnh của vi rút cúm A và B trên các mô hình động vật bị nhiễm cúm ở nồng độ kháng vi rút tương tự như ở người với 75 mg x 2 lần / ngày.
Hoạt động kháng vi rút của oseltamivir chống lại bệnh cúm A và B được hỗ trợ bởi các nghiên cứu thử thách thực nghiệm ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Giá trị IC50 của enzym neuraminidase đối với oseltamivir là từ 0,1 nM đến 1,3 nM đối với vi rút cúm A được phân lập trên lâm sàng và bằng 2,6 nM đối với vi rút cúm B. IC50 cao hơn đối với vi rút cúm B, lên đến mức trung bình là 8,5 nM, đã được quan sát trong các nghiên cứu đã xuất bản.
Các nghiên cứu lâm sàng
Điều trị nhiễm cúm
Chỉ định này dựa trên các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên các trường hợp cúm lây truyền tự nhiên, chủ yếu là các trường hợp nhiễm cúm A.
Oseltamivir chỉ có hiệu quả chống lại các bệnh do vi rút cúm gây ra. Do đó, các phân tích thống kê chỉ được trình bày để tham khảo những cá nhân bị nhiễm vi rút cúm. Trên toàn bộ dân số được điều trị trong các nghiên cứu, bao gồm cả đối tượng dương tính với cúm và ITT âm tính (ý định điều trị), hiệu quả chính giảm tương ứng với số lượng cá thể âm tính với cúm. Trong toàn bộ dân số được điều trị, 67% (khoảng: 46% -74%) bệnh nhân được tuyển dụng đã xác nhận nhiễm cúm. 64% bệnh nhân cao tuổi dương tính với cúm và 62% những người bị bệnh tim và / hoặc hô hấp mãn tính là dương tính với cúm. Trong tất cả các nghiên cứu điều trị pha III, bệnh nhân chỉ được thu nhận trong thời gian bệnh cúm đang lưu hành trong cộng đồng địa phương.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên : Để đủ điều kiện, bệnh nhân phải xuất hiện trong vòng 36 giờ kể từ khi có triệu chứng, sốt ≥ 37,8 ° C kèm theo ít nhất một triệu chứng hô hấp (ho, triệu chứng mũi, hoặc đau họng) và ít nhất một triệu chứng toàn thân (đau cơ (ớn lạnh / đổ mồ hôi, khó chịu chung, mệt mỏi hoặc đau đầu). Trong phân tích tổng hợp của tất cả người lớn và thanh thiếu niên dương tính với cúm (n = 2413) tham gia vào các nghiên cứu điều trị, oseltamivir 75 mg x 2 lần / ngày trong 5 ngày làm giảm thời gian trung bình của bệnh cúm khoảng một ngày, từ 5,2 ngày (KTC 95%: 4,9-5,5 ngày) ở nhóm giả dược đến 4,2 ngày (KTC 95%: 4,0 -4,4 ngày; p ≤ 0,0001).
Tỷ lệ đối tượng phát triển các biến chứng cụ thể ảnh hưởng đến đường hô hấp dưới (chủ yếu là viêm phế quản) được điều trị bằng kháng sinh giảm từ 12,7% (135/1063) ở nhóm giả dược xuống 8,6% (116/1350) trong dân số được điều trị bằng oseltamivir (p = 0,0012).
Điều trị cúm ở những quần thể có nguy cơ cao : ở những đối tượng cao tuổi (≥ 65 tuổi) và ở những đối tượng bị bệnh tim mãn tính và / hoặc bệnh hô hấp đã được dùng oseltamivir 75 mg hai lần mỗi ngày trong 5 ngày trong thời gian trung bình của bệnh cúm Không đã bị thu hẹp đáng kể. Trong các nhóm dùng oseltamivir, tổng thời gian sốt giảm đi một ngày. Ở người già dương tính với cúm, oseltamivir làm giảm đáng kể tỷ lệ biến chứng cụ thể ở đường thở dưới (chủ yếu là viêm phế quản) được điều trị bằng kháng sinh từ 19% (52/268) ở nhóm giả dược xuống còn 12% (29/250) trong dân số được điều trị bằng oseltamivir (p = 0,0156).
Ở những bệnh nhân dương tính với cúm với các bệnh mãn tính về tim và / hoặc hô hấp, tỷ lệ mắc các biến chứng đường thở dưới (chủ yếu là viêm phế quản) khớp được điều trị bằng kháng sinh là 17% (22/133) ở nhóm giả dược và 14% (16/118) ở oseltamivir- dân số được điều trị (p = 0,5976).
Điều trị cúm ở phụ nữ có thai : Không có nghiên cứu lâm sàng có đối chứng nào được thực hiện về việc sử dụng oseltamivir ở phụ nữ có thai, tuy nhiên bằng chứng từ các nghiên cứu quan sát sau tiếp thị và hồi cứu cho thấy lợi ích của chế độ dùng thuốc hiện tại ở nhóm bệnh nhân này về tỷ lệ mắc / tử vong thấp hơn. Kết quả thu được từ các phân tích dược động học cho thấy mức độ tiếp xúc thấp với chất chuyển hóa có hoạt tính, tuy nhiên không khuyến cáo điều chỉnh liều cho phụ nữ có thai đang điều trị hoặc dự phòng cúm (xem phần 5.2, Đặc tính dược động học, Các quần thể đặc biệt).
Điều trị Cúm ở Trẻ em : trong một nghiên cứu về trẻ em khỏe mạnh (65% dương tính với cúm) từ 1 đến 12 tuổi (trung bình là 5,3 tuổi) bị sốt (≥ 37,8 ° C) cộng với ho hoặc nghẹt mũi, 67% bệnh nhân dương tính với cúm đã bị nhiễm vi-rút cúm A và 33% với vi-rút cúm B. Điều trị bằng oseltamivir, bắt đầu trong vòng 48 giờ sau khi khởi phát triệu chứng, làm giảm đáng kể thời gian cần thiết để giải quyết bệnh (được định nghĩa là đồng thời trở lại sức khỏe và hoạt động bình thường và giảm sốt, ho, và nghẹt mũi) trong 1,5 ngày (KTC 95%: 0,6-2,2 ngày; viêm tai giữa cấp p trung bình từ 26,5% (53/200) ở nhóm dùng giả dược lên 16% (29/183) ở trẻ được điều trị bằng oseltamivir (p = 0,013 ).
Một nghiên cứu thứ hai đã được hoàn thành ở 334 trẻ em bị hen từ 6 đến 12 tuổi, 53,6% trong số đó dương tính với cúm. Ở nhóm oseltamivir, thời gian mắc bệnh trung bình Không đã bị thu hẹp đáng kể.Trong quần thể này, vào ngày thứ 6 (ngày cuối cùng của điều trị), thể tích thở ra bắt buộc trong giây đầu tiên (FEV1) đã tăng 10,8% ở nhóm oseltamivir so với 4,7% ở nhóm giả dược (p = 0,0148).
Cơ quan Thuốc Châu Âu đã hoãn nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu với Tamiflu cho một hoặc nhiều nhóm bệnh nhi về bệnh cúm (xem phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em).
Chỉ định ở trẻ nhỏ hơn 1 tuổi dựa trên dữ liệu ngoại suy về hiệu quả của trẻ lớn hơn, trong khi vị trí khuyến cáo dựa trên dữ liệu từ mô hình dược động học (xem phần 5.2).
Điều trị nhiễm cúm B : Nhìn chung, 15% dân số dương tính với cúm đã bị nhiễm cúm B, với tỷ lệ từ 1 đến 33% trong các nghiên cứu riêng lẻ. Thời gian bị bệnh trung bình ở những đối tượng bị nhiễm cúm B cho thấy không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm điều trị trong các nghiên cứu riêng lẻ. Dữ liệu từ 504 đối tượng nhiễm cúm B từ tất cả các nghiên cứu được tổng hợp để phân tích. So với giả dược, oseltamivir giảm 0,7 ngày (KTC 95%: 0,1-1,6 ngày; p = 0,022) thời gian để giảm tất cả các triệu chứng là một ngày ( KTC 95%: 0,4-1,7 ngày; p
Phòng chống bệnh cúm
Hiệu quả của oseltamivir trong việc ngăn ngừa bệnh cúm lây truyền tự nhiên đã được chứng minh trong một nghiên cứu về phòng ngừa sau phơi nhiễm trong các hộ gia đình và trong hai nghiên cứu về phòng ngừa theo mùa. Trong tất cả các nghiên cứu này, thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ các trường hợp cúm đã được phòng thí nghiệm xác nhận. Điều trị, NNT) để ngăn ngừa một trường hợp bệnh cúm có thể thay đổi.
Phòng ngừa sau phơi nhiễm : Trong một nghiên cứu, các cá nhân (12,6% được tiêm vắc xin phòng bệnh cúm) tiếp xúc với đối tượng nghi ngờ mắc bệnh cúm (trường hợp chỉ số) được cho dùng liều 75 mg oseltamivir mỗi ngày một lần, bắt đầu trong vòng 2 ngày kể từ khi "bắt đầu xuất hiện các triệu chứng trong trường hợp chỉ số và tiếp tục trong bảy ngày. Bệnh cúm đã được xác nhận ở 163 trong số 377 trường hợp chỉ số. Oseltamivir đã làm giảm đáng kể tỷ lệ các trường hợp bệnh cúm lâm sàng xảy ra ở những đối tượng tiếp xúc với các trường hợp đã xác nhận mắc bệnh cúm, từ 24/200 (12%) ở nhóm giả dược xuống còn 2/205 ( 1%) ở nhóm oseltamivir (giảm 92% [95% CI: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT là 10 (95% CI: 9-12) trong số các cá nhân tiếp xúc với các trường hợp cúm thực sự và 16 (95% CI: 15-19) trên toàn bộ quần thể (ITT), bất kể tình trạng lây nhiễm của ca bệnh chỉ số.
Hiệu quả của oseltamivir trong việc ngăn ngừa bệnh cúm tự nhiên mắc phải đã được chứng minh trong một nghiên cứu phòng ngừa sau phơi nhiễm trong các hộ gia đình bao gồm người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 đến 12 tuổi, cả trường hợp nghi ngờ (trường hợp chỉ số) và đối tượng tiếp xúc trong gia đình. thông số hiệu quả cho nghiên cứu này là tỷ lệ mắc bệnh cúm lâm sàng đã được phòng thí nghiệm xác nhận trong các hộ gia đình. Dự phòng bằng Oseltamivir kéo dài trong 10 ngày. Trong tổng dân số, đã giảm tỷ lệ mắc bệnh cúm lâm sàng được phòng thí nghiệm xác nhận ở các hộ gia đình từ 20% (27/136), ở nhóm không được phòng ngừa, xuống còn 7% (10/135), ở nhóm đó nhận phòng ngừa (giảm 62,7% [KTC 95%: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Trong các gia đình của các trường hợp chỉ số bị nhiễm cúm, tỷ lệ mắc cúm đã giảm từ 26% (23/89), ở nhóm không được phòng ngừa, xuống 11% (9/84), ở nhóm đó nhận phòng ngừa (giảm 58,5% [KTC 95%: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Theo một phân tích được thực hiện trong một nhóm nhỏ trẻ em từ 1 đến 12 tuổi, tỷ lệ mắc cúm lâm sàng được phòng thí nghiệm xác nhận ở trẻ em đã giảm đáng kể từ 19% (21/111) ở nhóm không được phòng ngừa, xuống còn 7% ( 7/104), trong nhóm được phòng ngừa (giảm 64,4% [KTC 95%: 15,8-85,0; p = 0,0188]). xác nhận bệnh cúm lâm sàng giảm từ 21% (15/70), ở nhóm không được phòng ngừa, xuống 4% (2/47), ở nhóm đã được phòng ngừa (giảm 80,1% [95% CI: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). NNT cho tổng dân số trẻ em là 9 (95% CI: 7-24) trong toàn bộ dân số (ITT) và 8 (95% CI: 6, giới hạn trên không ước tính được) ở những bệnh nhi tiếp xúc với chỉ số trường hợp bị nhiễm trùng ( ITTII).
Phòng ngừa khi có "dịch cúm cộng đồng." : Trong một phân tích tổng hợp của hai nghiên cứu khác được thực hiện ở những người trưởng thành khỏe mạnh chưa được tiêm chủng, oseltamivir 75 mg được dùng một lần mỗi ngày trong 6 tuần đã làm giảm đáng kể tỷ lệ mắc bệnh cúm lâm sàng từ 25/519 (4,8%) ở nhóm giả dược xuống còn 6/520. (1,2%) ở nhóm oseltamivir (giảm 76% [95% CI: 1,6-5,7, p = 0,0006]) trong một "dịch cúm trong cộng đồng. Trong nghiên cứu này, NNT là 28 (95% CI: 24- 50).
Trong một nghiên cứu về những bệnh nhân cao tuổi được nhận vào viện dưỡng lão, 80% trong số họ đã được chủng ngừa trong mùa nghiên cứu, liều 75 mg oseltamivir một lần mỗi ngày trong 6 tuần đã làm giảm đáng kể tỷ lệ mắc bệnh cúm từ 12/272 (4,4 %) ở nhóm giả dược xuống 1/276 (0,4%) ở nhóm dùng oseltamivir (giảm 92% [KTC 95%: 1,5-6,6; p = 0,0015]). Trong nghiên cứu này, NNT là 25 (KTC 95%: 23-62).
Dự phòng cúm ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch : Một nghiên cứu ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, mù đôi để dự phòng cúm theo mùa được thực hiện trên 475 bệnh nhân suy giảm miễn dịch (388 bệnh nhân ghép tạng rắn [195 với giả dược, 193 với oseltamivir], 87 bệnh nhân với tế bào gốc tạo máu [43 với giả dược, 44 Với oseltamivir], không có bệnh nhân bị các tình trạng ức chế miễn dịch khác), bao gồm 18 trẻ em từ 1 đến 12 tuổi. Mục đích chính của nghiên cứu này là tỷ lệ mắc bệnh cúm lâm sàng đã được phòng thí nghiệm xác định bằng cách nuôi cấy vi rút và / hoặc sự tăng trưởng gấp bốn lần hiệu giá kháng thể chống lại hemagglutinin (Haemoagglutinin Ức chế, HAI). Tỷ lệ bệnh cúm lâm sàng được phòng thí nghiệm xác nhận là 2,9%. (7/238) ở nhóm dùng giả dược và 2,1% (5/237) ở nhóm tiếp xúc với oseltamivir (KTC 95%: 2,3-4,1; p = 0,772).
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện để đánh giá việc giảm nguy cơ biến chứng.
Đề kháng với oseltamivir
Các nghiên cứu lâm sàng : Nguy cơ phát triển vi-rút cúm giảm tính nhạy cảm hoặc kháng thực với oseltamivir đã được điều tra trong các thử nghiệm lâm sàng do Roche tài trợ. Tất cả những bệnh nhân được phát hiện là người mang vi rút kháng oseltamivir đều đã qua khỏi, sạch vi rút bình thường và không có biểu hiện xấu đi về tình trạng lâm sàng.
* Việc xác định kiểu gen hoàn chỉnh không được thực hiện trong tất cả các nghiên cứu.
Không có bằng chứng về sự khởi phát của hiện tượng kháng thuốc liên quan đến việc sử dụng Tamiflu trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện cho đến nay để phòng ngừa cúm sau phơi nhiễm (7 ngày), sau phơi nhiễm trong gia đình (10 ngày) và theo mùa (42 ngày) ) ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Không có kháng thuốc được ghi nhận trong quá trình nghiên cứu dự phòng kéo dài đến 12 tuần ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Dữ liệu giám sát và lâm sàng : đột biến tự phát liên quan đến giảm nhạy cảm với oseltamivir trong ống nghiệm đã được tìm thấy trong các phân lập vi rút cúm A và cúm B từ những bệnh nhân không tiếp xúc với oseltamivir trước đó. Các chủng kháng thuốc được chọn trong quá trình điều trị bằng oseltamivir đã được phân lập từ cả bệnh nhân có miễn dịch và suy giảm miễn dịch. Bệnh nhân suy giảm miễn dịch và trẻ nhỏ có nguy cơ cao hơn phát triển các chủng vi rút kháng thuốc trong khi điều trị bằng oseltamivir.
Các vi rút kháng Oseltamivir được phân lập từ những bệnh nhân được điều trị bằng oseltamivir và các chủng vi rút cúm kháng oseltamivir trong phòng thí nghiệm đã được chứng minh là có chứa các đột biến trong neuraminidases N1 và N2. Các đột biến kháng thuốc có xu hướng đặc trưng cho các phân nhóm virus. Kể từ năm 2007, đột biến H275Y liên quan đến sức đề kháng trong các chủng H1N1 theo mùa đã trở nên phổ biến. Tính nhạy cảm với oseltamivir và tỷ lệ lưu hành của các vi rút này có vẻ thay đổi theo cả mùa và khu vực địa lý. Năm 2008, H275Y được tìm thấy trong> 99% các chủng vi rút cúm H1N1 lưu hành ở Châu Âu.Cúm H1N1 2009 ("cúm lợn") nhạy cảm đồng đều với oseltamivir chỉ với những trường hợp kháng thuốc lẻ tẻ liên quan đến cả phác đồ điều trị và dự phòng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Thông tin chung
Sự hấp thụ
Oseltamivir được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống oseltamivir phosphate (tiền thuốc) và phần lớn được chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính (oseltamivir carboxylate) chủ yếu bởi các esterase ở gan. Ít nhất 75% liều dùng đường uống đến được hệ tuần hoàn dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính. Tiếp xúc với tiền thuốc ít hơn 5% so với chất chuyển hóa có hoạt tính. Nồng độ trong huyết tương của tiền thuốc và chất chuyển hóa có hoạt tính tỷ lệ với liều lượng và không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn đồng thời.
Phân bổ
Ở trạng thái ổn định, thể tích phân phối trung bình của oseltamivir carboxylate ở người là khoảng 23 lít, một thể tích tương đương với dịch cơ thể ngoại bào. Vì hoạt động của neuraminidase là ở ngoại bào, nên oseltamivir carboxylate được phân phối đến tất cả các vị trí có vi rút cúm.
Sự gắn kết của oseltamivir carboxylate với protein huyết tương của người là không đáng kể (khoảng 3%).
Chuyển đổi sinh học
Oseltamivir được chuyển đổi rộng rãi thành oseltamivir carboxylate bởi các esterase chủ yếu hiện diện trong gan. Giáo dục trong ống nghiệm đã chứng minh rằng oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính đều không phải là chất nền hoặc chất ức chế các đồng dạng chính của cytochrom P450. Họ chưa được xác định in vivocộng hợp pha 2 cho không có hợp chất nào.
Loại bỏ
Oseltamivir hấp thụ được thải trừ chủ yếu (> 90%) bằng cách chuyển thành oseltamivir carboxylate. Nó không được chuyển hóa thêm và được thải trừ qua nước tiểu. Ở hầu hết các đối tượng, nồng độ tối đa của oseltamivir carboxylate trong huyết tương giảm với thời gian bán thải từ 6 đến 10 giờ. / h) chỉ ra rằng bài tiết ở ống thận xảy ra cùng với quá trình lọc ở cầu thận Ít hơn 20% liều uống được đánh dấu phóng xạ được thải trừ qua phân.
Các quần thể đặc biệt khác
Dân số nhi khoa
Trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi : Dược động học, dược lực học và tính an toàn của Tamiflu được đánh giá trong hai nghiên cứu không kiểm soát nhãn mở bao gồm trẻ nhỏ hơn 1 tuổi bị nhiễm vi rút cúm (n = 135). nó giảm ở bệnh nhân dưới một tuổi. Sự tiếp xúc với chất chuyển hóa cũng thay đổi nhiều hơn ở trẻ nhỏ. Dữ liệu hiện có chỉ ra rằng tiếp xúc sau liều 3 mg / kg ở trẻ sơ sinh từ 0-12 tháng tuổi tạo ra tiếp xúc với thuốc và chất chuyển hóa được mong đợi là có hiệu quả, với hồ sơ an toàn được quan sát thấy ở trẻ lớn hơn và người lớn với sự chấp thuận liều lượng (xem phần 4.1 và 4.2) Các tác dụng ngoại ý được báo cáo phù hợp với hồ sơ an toàn được thiết lập cho trẻ lớn hơn.
Không có sẵn dữ liệu cho trẻ dưới 1 tuổi về phòng ngừa cúm sau phơi nhiễm. Việc phòng ngừa trong đợt dịch cúm dựa vào cộng đồng chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Trẻ em từ 1 tuổi trở lên: dược động học của oseltamivir được đánh giá trong các nghiên cứu dược động học liều duy nhất ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 1 đến 16 tuổi. Dược động học nhiều liều đã được nghiên cứu ở một số lượng nhỏ trẻ em tham gia vào một nghiên cứu về hiệu quả lâm sàng. Trẻ nhỏ hơn loại bỏ cả tiền thuốc và chất chuyển hóa có hoạt tính nhanh hơn so với người lớn, dẫn đến mức độ tiếp xúc thấp đối với một liều mg / kg nhất định. Liều lượng 2 mg / kg cho thấy mức độ phơi nhiễm với oseltamivir carboxylate tương tự như mức tiếp xúc đạt được ở người lớn dùng một liều 75 mg duy nhất (khoảng 1 mg / kg). Dược động học của oseltamivir ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên tương tự như ở người lớn.
Người cao tuổi
Ở trạng thái ổn định, tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính ở người cao tuổi (từ 65 đến 78 tuổi) cao hơn từ 25 đến 35% so với báo cáo ở người lớn dưới 65 tuổi khi sử dụng liều oseltamivir tương tự. Thời gian bán hủy quan sát được ở người cao tuổi là tương tự như quan sát thấy ở thanh niên. Dựa trên mức độ tiếp xúc và khả năng dung nạp thuốc, không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi trừ khi có bằng chứng về suy thận vừa hoặc nặng (độ thanh thải creatinin dưới 60 ml / phút) (xem phần 4.2).
Suy thận
Sử dụng oseltamivir phosphat 100 mg x 2 lần / ngày trong 5 ngày cho bệnh nhân suy thận ở các mức độ khác nhau cho thấy phơi nhiễm với oseltamivir carboxylate tỷ lệ nghịch với sự suy giảm chức năng thận. Về liều lượng, xem phần 4.2.
Suy gan
Giáo dục trong ống nghiệm xác định rằng không tăng đáng kể phơi nhiễm với oseltamivir cũng như không giảm đáng kể phơi nhiễm với chất chuyển hóa có hoạt tính ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2).
Phụ nữ mang thai
"Phân tích dữ liệu dược động học dân số tổng hợp chỉ ra rằng chế độ dùng thuốc Tamiflu được báo cáo trong phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng dẫn đến" tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính ở phụ nữ mang thai thấp hơn 30% so với phụ nữ không mang thai . Tuy nhiên, mức phơi nhiễm dự kiến thấp nhất vẫn ở trên nồng độ ức chế (giá trị IC95) và ở mức điều trị chống lại một loạt các chủng vi rút cúm. Do đó, không khuyến cáo điều chỉnh liều trong điều trị hoặc dự phòng cúm ở phụ nữ có thai (xem phần 4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền. của các chủng chuột được sử dụng. Có tính đến biên độ phơi nhiễm liên quan đến phơi nhiễm dự kiến khi sử dụng ở người, những kết quả này không làm thay đổi tỷ lệ lợi ích-rủi ro của việc sử dụng Tamiflu trong các chỉ định điều trị đã được phê duyệt.
Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai được thực hiện trên chuột và thỏ với liều lượng tương ứng là 1500 mg / kg / ngày và 500 mg / kg / ngày. Không có ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi được quan sát thấy. Một nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột với liều lên đến 1500 mg / kg / ngày cho thấy không có phản ứng bất lợi nào trên cả hai giới tính. Trong các nghiên cứu trước và sau khi sinh ở chuột, người ta quan sát thấy sự kéo dài thời gian sinh nở ở liều 1500 mg / kg / ngày: giới hạn an toàn giữa phơi nhiễm ở người và liều không có tác dụng cao nhất (500 mg / ngày). Kg / ngày) ở chuột cống là 480 lần đối với oseltamivir và 44 lần đối với chất chuyển hóa có hoạt tính. Ở chuột và thỏ, mức độ phơi nhiễm của bào thai xấp xỉ 15-20% so với mẹ.
Ở chuột đang cho con bú, oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết qua sữa mẹ. Dữ liệu hạn chế chỉ ra rằng oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết qua sữa mẹ. Phép ngoại suy từ dữ liệu động vật dẫn đến ước tính tương ứng là 0,01 mg / ngày và 0,3 mg / ngày cho hai hợp chất.
Khả năng nhạy cảm của da với oseltamivir đã được quan sát thấy trong thử nghiệm "tối đa hóa" được thực hiện trên chuột lang. Khoảng 50% số động vật được điều trị bằng hoạt chất không theo công thức có biểu hiện ban đỏ sau khi động vật bị kích thích. Kích ứng mắt có thể đảo ngược được ghi nhận ở thỏ.
Trong khi liều lượng rất cao muối oseltamivir phosphat đường uống đơn lẻ, lên đến mức liều cao nhất được thử nghiệm (1310 mg / kg), không gây ra phản ứng có hại ở chuột trưởng thành, thì mức liều tương tự lại dẫn đến độc tính ở chuột non 7 ngày tuổi. . tuổi, bao gồm cả cái chết. Những phản ứng này đã được quan sát ở liều 657 mg / kg trở lên. Ở liều 500 mg / kg, không có phản ứng phụ nào được ghi nhận, ngay cả trong trường hợp điều trị mãn tính (500 mg / kg / ngày được dùng từ 7 đến 21 ngày sau khi sinh).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung viên nang
Tinh bột Pregelatinised (có nguồn gốc từ tinh bột ngô)
Talc
Povidone
Natri croscarmelloza
Natri stearyl fumarate.
Vỏ nang
Thạch
Oxit sắt màu vàng (E172)
Ôxít sắt đỏ (E172)
Titan đioxit (E171).
Mực in
Shellac
Titanium dioxide (E171)
FD và C Blue 2 (màu chàm, E132).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
7 năm.
Lưu trữ hỗn dịch được chuẩn bị trong hiệu thuốc.
Hạn sử dụng 10 ngày khi bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Để biết điều kiện bảo quản của hỗn dịch dược bào chế, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ ba (PVC / PE / PVDC, niêm phong bằng nhôm).
Gói 10 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Công thức mở rộng
Khi bột Tamiflu để pha hỗn dịch uống không có sẵn
Tamiflu pha sẵn dạng hỗn dịch uống (6 mg / ml) là công thức ưu tiên cho bệnh nhân trẻ em và người lớn gặp khó khăn khi nuốt viên nang hoặc cần dùng liều thấp hơn. Trong trường hợp bột Tamiflu pha hỗn dịch uống đã sẵn sàng để sử dụng không có sẵn, dược sĩ có thể chuẩn bị hỗn dịch (6 mg / ml) từ viên nang Tamiflu hoặc những bệnh nhân tương tự có thể sử dụng viên nang để điều chế hỗn dịch tại nhà.
Chế phẩm được chuẩn bị ở hiệu thuốc nên được ưu tiên hơn so với chế phẩm được chuẩn bị tại nhà. Thông tin chi tiết về việc chuẩn bị tại nhà có thể được tìm thấy trong đoạn "Chuẩn bị Tamiflu ở dạng lỏng tại nhà" của tờ rơi gói viên nang Tamiflu.
Cần cung cấp các ống tiêm có dung tích thích hợp và chia độ để sử dụng hỗn dịch pha chế tại nhà thuốc và cho các thủ tục liên quan đến việc chuẩn bị tại nhà. Trong cả hai trường hợp, tốt nhất nên đánh dấu thể tích chính xác trên ống tiêm.
Chuẩn bị trong hiệu thuốc
6 mg / ml hỗn dịch được bào chế trong hiệu thuốc từ viên nang
Người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em từ 1 tuổi trở lên không thể nuốt toàn bộ viên nang
Quy trình này mô tả việc chuẩn bị hỗn dịch 6 mg / ml sẽ cung cấp cho bệnh nhân một lượng thuốc đủ để điều trị trong 5 ngày hoặc dự phòng 10 ngày.
Dược sĩ có thể chuẩn bị hỗn dịch 6 mg / ml từ viên nang Tamiflu 30 mg, 45 mg hoặc 75 mg sử dụng nước có chứa 0,05% trọng lượng / thể tích natri benzoat được thêm vào làm chất bảo quản.
Đầu tiên, tính toán tổng thể tích cần pha chế và cấp phát để điều trị trong 5 ngày hoặc dự phòng 10 ngày cho bệnh nhân. Tổng khối lượng cần thiết được xác định bằng cân nặng của bệnh nhân theo các khuyến nghị trong bảng dưới đây. Để cho phép rút chính xác lên đến 10 liều (2 lần rút mỗi liều hàng ngày cho một lần điều trị trong 5 ngày), cột chỉ ra ước tính tổn thất phải được xem xét trong quá trình chuẩn bị.
Thể tích của hỗn dịch 6 mg / ml được chuẩn bị trong hiệu thuốc dựa trên trọng lượng của bệnh nhân
* Nó phụ thuộc vào liều lượng của viên nang được sử dụng.
Thứ hai, xác định số lượng viên nang và lượng xe (nước chứa 0,05% w / v natri benzoat được thêm vào làm chất bảo quản) cần thiết để chuẩn bị tổng thể tích (tính từ bảng trên) của hỗn dịch 6 mg / v ml được chuẩn bị trong hiệu thuốc, như được hiển thị trong bảng dưới đây:
Số lượng viên nang và lượng phương tiện cần thiết để pha chế tổng thể tích của hỗn dịch 6 mg / ml do nhà thuốc điều chế
* Không thể sử dụng kết hợp độ mạnh của viên nang này để đạt được cường độ cần thiết, vì vậy hãy sử dụng các viên nang có cường độ khác nhau.
Thứ ba, hãy làm theo quy trình dưới đây để chuẩn bị hỗn dịch 6 mg / ml từ viên nang Tamiflu:
1. Đổ lượng nước chính xác vào cốc đong thủy tinh có kích thước phù hợp và thêm natri benzoat 0,05% khối lượng / thể tích làm chất bảo quản.
2. Mở viên nang Tamiflu theo số lượng đã chỉ định và đổ trực tiếp nội dung của mỗi viên nang vào nước chứa trong cốc chia độ.
3. Dùng dụng cụ khuấy thích hợp để trộn trong 2 phút.
(Lưu ý: hoạt chất, oseltamivir phosphate, hòa tan dễ dàng trong nước. Hỗn dịch là do một số tá dược không hòa tan có trong viên nang Tamiflu.)
4. Chuyển hỗn dịch vào chai thủy tinh màu hổ phách hoặc polyethylene terephthalate (PET). Có thể sử dụng pipet để tránh rò rỉ.
5. Đóng nắp chai bằng nút an toàn chống trẻ em.
6. Dán nhãn phụ trên chai có ghi "Lắc nhẹ Trước khi" Sử dụng ".
(Lưu ý: nên lắc nhẹ hỗn dịch trước khi dùng để giảm tạo bọt khí).
7. Hướng dẫn cha mẹ hoặc người chăm sóc rằng vật liệu không được sử dụng sau khi kết thúc liệu pháp phải được xử lý đúng cách. Bạn nên cung cấp thông tin này bằng cách gắn nhãn phụ vào chai hoặc thêm một câu vào hướng dẫn nhãn hiệu thuốc.
8. Dán nhãn với ngày hết hạn thích hợp theo điều kiện bảo quản (xem phần 6.3).
Đặt nhãn hiệu thuốc trên chai thuốc bao gồm tên bệnh nhân, hướng dẫn liều lượng, ngày hết hạn, tên thuốc và bất kỳ thông tin nào khác cần thiết để tuân thủ các quy định dược phẩm địa phương. Tham khảo bảng dưới đây để được hướng dẫn về liều lượng chính xác.
Liều dùng cho hỗn dịch 6 mg / ml được bào chế tại hiệu thuốc từ viên nang Tamiflu cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ một tuổi trở lên
Sử dụng hỗn dịch do nhà thuốc chuẩn bị với một ống tiêm uống có chia vạch để đo lượng nhỏ hỗn dịch. Nếu có thể, hãy đánh dấu hoặc tô đậm trên ống tiêm uống mức tương ứng với liều lượng thích hợp (theo bảng liều lượng ở trên) cho từng bệnh nhân.
Liều lượng thích hợp nên được người chăm sóc trộn với một lượng tương đương thức ăn lỏng, chẳng hạn như nước đường, xi-rô sô-cô-la, xi-rô anh đào, lớp phủ tráng miệng (như caramen hoặc sốt caramen) để che bớt vị đắng.
Trẻ em dưới 1 tuổi
Quy trình này mô tả việc chuẩn bị hỗn dịch 6 mg / ml sẽ cung cấp cho bệnh nhân một lượng thuốc đủ để điều trị 5 ngày hoặc dự phòng 10 ngày.
Dược sĩ có thể chuẩn bị hỗn dịch 6 mg / ml từ viên nang Tamiflu 30 mg, 45 mg hoặc 75 mg sử dụng nước có chứa 0,05% trọng lượng / thể tích natri benzoat được thêm vào làm chất bảo quản.
Đầu tiên, tính toán tổng thể tích cần chuẩn bị và cấp phát cho từng bệnh nhân. Tổng khối lượng cần thiết được xác định bằng cân nặng của bệnh nhân theo các khuyến nghị trong bảng dưới đây. Để cho phép rút chính xác lên đến 10 liều (2 lần rút cho mỗi liều điều trị hàng ngày trong 5 ngày), cột chỉ ra ước tính tổn thất phải được xem xét trong quá trình chuẩn bị.
Thể tích hỗn dịch 6 mg / ml được chuẩn bị trong hiệu thuốc dựa trên cân nặng của bệnh nhân
* Nó phụ thuộc vào liều lượng của viên nang được sử dụng.
Thứ hai, xác định số lượng viên nang và lượng xe (nước chứa 0,05% w / v natri benzoat được thêm vào làm chất bảo quản) cần thiết để chuẩn bị tổng thể tích (tính từ bảng trên) của hỗn dịch 6 mg / v ml được chuẩn bị trong hiệu thuốc, như được hiển thị trong bảng dưới đây:
Số lượng viên nang và lượng phương tiện cần thiết để pha chế tổng thể tích của hỗn dịch 6 mg / ml do nhà thuốc điều chế
* Sự kết hợp độ mạnh của viên nang này không thể được sử dụng để đạt được nồng độ cần thiết; do đó để sử dụng các viên nang có độ mạnh khác nhau.
Thứ ba, hãy làm theo quy trình dưới đây để chuẩn bị hỗn dịch 6 mg / ml từ viên nang Tamiflu:
1. Đổ lượng nước chính xác vào cốc đong thủy tinh có kích thước phù hợp và thêm 0,05% trọng lượng natri benzoat làm chất bảo quản.
2. Mở viên nang Tamiflu theo số lượng đã chỉ định và đổ trực tiếp nội dung của mỗi viên nang vào nước chứa trong cốc chia độ.
3. Dùng dụng cụ khuấy thích hợp để trộn trong 2 phút.
(Lưu ý: Hoạt chất, oseltamivir phosphate, hòa tan dễ dàng trong nước. Hỗn dịch là do một số tá dược không hòa tan có trong viên nang Tamiflu.)
4. Chuyển hỗn dịch vào chai thủy tinh màu hổ phách hoặc polyethylene terephthalate (PET). Có thể sử dụng pipet để tránh rò rỉ.
5. Đóng nắp chai bằng nút đậy chống trẻ em.
6. Dán nhãn phụ trên chai có ghi "Lắc nhẹ Trước khi" Sử dụng ".
(Lưu ý: nên lắc nhẹ hỗn dịch trước khi dùng để giảm tạo bọt khí).
7. Hướng dẫn cha mẹ hoặc người chăm sóc bệnh nhân rằng vật liệu không được sử dụng sau khi kết thúc liệu pháp phải được xử lý đúng cách. Bạn nên cung cấp thông tin này bằng cách gắn nhãn phụ vào chai hoặc thêm một câu vào hướng dẫn nhãn hiệu thuốc.
8. Dán nhãn với ngày hết hạn thích hợp theo điều kiện bảo quản (xem phần 6.3).
Đặt nhãn hiệu thuốc trên chai thuốc bao gồm tên bệnh nhân, hướng dẫn liều lượng, ngày hết hạn, tên thuốc và bất kỳ thông tin nào khác cần thiết để tuân thủ các quy định dược phẩm địa phương. Tham khảo bảng dưới đây để được hướng dẫn về liều lượng chính xác.
Liều dùng cho hỗn dịch 6 mg / ml được chuẩn bị trong hiệu thuốc từ viên nang Tamiflu cho trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi
Sử dụng hỗn dịch do nhà thuốc chuẩn bị với một ống tiêm uống có chia vạch để đo lượng nhỏ hỗn dịch. Nếu có thể, hãy đánh dấu hoặc tô đậm trên ống tiêm uống mức tương ứng với liều lượng thích hợp (theo bảng liều lượng ở trên) cho từng bệnh nhân.
Liều lượng thích hợp nên được người chăm sóc trộn với một lượng tương đương thức ăn lỏng, chẳng hạn như nước đường, xi-rô sô-cô-la, xi-rô anh đào, lớp phủ tráng miệng (như caramen hoặc sốt caramen) để che bớt vị đắng.
Chuẩn bị ở nhà
Trong trường hợp không có sẵn hỗn dịch uống Tamiflu để sử dụng, nên sử dụng hỗn dịch thuốc được pha chế từ viên nang Tamiflu (để được hướng dẫn chi tiết, xem ở trên). Nếu hỗn dịch uống Tamiflu sẵn sàng sử dụng không được sử dụng, hoặc hỗn dịch pha chế tại nhà thuốc, hỗn dịch Tamiflu có thể được chuẩn bị tại nhà.
Khi có độ chắc phù hợp của viên nang với liều lượng cần thiết, liều lượng thu được bằng cách mở viên nang và trộn lượng chứa bên trong với không quá một thìa cà phê (5 ml) thực phẩm có vị ngọt thích hợp. Vị đắng có thể được che đi bằng các sản phẩm như nước đường, xi-rô sô-cô-la, xi-rô anh đào, lớp phủ tráng miệng (như caramel hoặc sốt caramel). Hỗn hợp phải được lắc và toàn bộ sản phẩm được sử dụng cho bệnh nhân. Nên nuốt hỗn hợp ngay sau khi chuẩn bị xong.
Khi chỉ có sẵn viên nang 75 mg và cần dùng liều 30 mg hoặc 45 mg, việc chuẩn bị hỗn dịch Tamiflu cần có các bước bổ sung. Hướng dẫn chi tiết có thể được tìm thấy trong phần "Chuẩn bị Tamiflu dạng lỏng ở nhà" của tờ rơi gói của viên nang Tamiflu.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche Đăng ký Limited
6 Falcon Way
Công viên Shire
Thành phố Vườn Welwyn
AL7 1TW
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/2/222/003
035943036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 20 tháng 6 năm 2002.
Ngày gia hạn cuối cùng: 20 tháng 6 năm 2012.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2015
