Thành phần hoạt tính: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann viên nén bao phim 25 mg
Tại sao lại sử dụng Ketoprofen Tablets - Generic Drug? Nó dùng để làm gì?
Ketoprofen Alfa Wassermann thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có tác dụng giảm viêm và giảm đau.
Ketoprofen Alfa Wassermann chứa thành phần hoạt chất ketoprofen và có thể được sử dụng để điều trị các cơn đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương, khớp và cơ, đau bụng kinh).
Chống chỉ định Khi Viên nén Ketoprofen - Thuốc gốc không nên được sử dụng
Không dùng Ketoprofen Alfa Wassermann
- nếu bạn bị dị ứng với ketoprofen hoặc các loại thuốc tương tự khác (thuốc chống viêm, axit acetylsalicylic và các dẫn xuất của nó, v.v.) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn có các biểu hiện như phát ban, viêm bên trong mũi (viêm mũi), hen suyễn;
- nếu bạn bị “viêm niêm mạc dạ dày (viêm dạ dày) và rối loạn tiêu hóa mãn tính (khó tiêu);
- nếu bạn mắc một bệnh gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin;
- nếu bạn có sự thay đổi trong việc sản xuất tế bào máu, chẳng hạn như số lượng tiểu cầu thấp (giảm tiểu cầu) hoặc bạch cầu (giảm bạch cầu), với hiện tượng chảy máu liên tục hoặc có khuynh hướng chảy máu (xuất huyết tạng);
- nếu bạn đang dùng thuốc để làm chậm quá trình đông máu (thuốc chống đông máu), thuốc chống viêm hoặc thuốc dựa trên axit acetylsalicylic (chẳng hạn như aspirin);
- nếu bạn đang được điều trị bằng các loại thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu (liệu pháp lợi tiểu tích cực);
- nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan nghiêm trọng (suy thận hoặc gan, bệnh thận, xơ gan, viêm gan nặng);
- nếu bạn bị loét dạ dày hoặc ruột (loét dạ dày hoặc tá tràng đang hoạt động) hoặc nếu bạn đã từng bị chảy máu dạ dày hoặc ruột (xuất huyết tiêu hóa), loét hoặc thủng do điều trị trước đó;
- nếu bạn đã từng bị chảy máu (xuất huyết) hoặc vết thương hở phát triển trên niêm mạc dạ dày (loét dạ dày tá tràng tái phát);
- nếu bạn đã trải qua một cuộc phẫu thuật lớn;
- trong trường hợp các vấn đề về tim nghiêm trọng (suy tim);
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai hoặc đang cho con bú (xem phần "Mang thai, cho con bú và sinh sản");
- nếu bạn dưới 15 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ketoprofen Tablets - Generic Drug
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Ketoprofen Alfa Wassermann
Ngừng dùng Ketoprofen Alfa Wassermann nếu bạn nhận thấy xuất huyết hoặc đau dữ dội ở dạ dày hoặc ruột (xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa).
Hãy chăm sóc đặc biệt với Ketoprofen Alfa Wassermann và nói chuyện với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn không nhận thấy kết quả đáng kể sau một thời gian ngắn (ba ngày)
- nếu bạn bị khó thở nghiêm trọng (co thắt phế quản)
- nếu bạn bị một bệnh về đường hô hấp được gọi là bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
- nếu bạn bị hen suyễn, sốt cỏ khô (viêm mũi dị ứng) hoặc phát triển trên niêm mạc mũi (polyp mũi)
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc thận
- nếu bạn bị huyết áp cao, vì tình trạng này có thể trở nên tồi tệ hơn (xem phần 'Các tác dụng phụ có thể xảy ra').
Các loại thuốc như Ketoprofen Alfa Wassermann có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi thường gặp tác dụng phụ với các loại thuốc chống viêm, dẫn đến chảy máu và thủng dạ dày và ruột, có thể gây tử vong. Hãy đặc biệt lưu ý nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi và có bất kỳ tình trạng nào sau đây:
- cung cấp máu không đủ cho thận
- bệnh thận
- các vấn đề về gan (xơ gan hoặc viêm gan nặng).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không cho Ketoprofen Alfa Wassermann cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ketoprofen Tablets - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng Ketoprofen Alfa Wassermann cùng với:
- Các loại thuốc chống viêm khác
- Warfarin, heparin, ticlopidine (Thuốc chống đông máu)
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic
- Thuốc chống trầm cảm (SSRI)
- Lithium
- Methotrexate dùng liều cao từ 15 mg / tuần trở lên
- Idantoins (thuốc điều trị động kinh) và sulphonamides (kháng sinh).
Hãy đặc biệt chú ý nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau:
- Thuốc lợi tiểu, thuốc điều trị huyết áp (thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II), đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi
- Methotrexate, dùng liều thấp, dưới 15 mg / tuần
- Pentoxifylline (thuốc chống huyết khối)
- Zidovudine
- Thuốc uống hạ đường huyết (sulfonylureas)
- Thuốc điều chỉnh hoạt động của tim (Thuốc chẹn beta)
- Ciclosporin và tacrolimus (thuốc ức chế miễn dịch)
- Thuốc làm tan huyết khối
- Probenecid (thuốc chữa bệnh gút)
bởi vì Ketoprofen Alfa Wassermann có thể ảnh hưởng đến hoạt động của các loại thuốc này hoặc độc tính của chúng
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng Ketoprofen Alfa Wassermann trong khi mang thai hoặc nếu bạn nghi ngờ có thai.
Giờ cho ăn
Không dùng Ketoprofen Alfa Wassermann khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Nên ngừng sử dụng Ketoprofen Alfa Wassermann ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn cảm thấy choáng váng, buồn ngủ, đau đầu hoặc chóng mặt sau khi dùng Ketoprofen Alfa Wassermann, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Ketoprofen Alfa Wassermann chứa azorubine và cochineal đỏ
Ketoprofen Alfa Wassermann có chứa azorubine (E 122) và chất tạo màu đỏ A (E 124) làm chất tạo màu, có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ketoprofen Tablets - Thuốc gốc: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi
Liều khuyến cáo là 1 viên trong một liều duy nhất, hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày, trong trường hợp đau đặc biệt nghiêm trọng.
Uống Ketoprofen Alfa Wassermann khi bụng no với một cốc nước
Bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Không dùng quá liều chỉ định và không sử dụng thuốc quá ba ngày mà không có lời khuyên của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ketoprofen Tablets - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng Ketoprofen Alfa Wassermann nhiều hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Ketoprofen Alfa Wassermann, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm:
- đau đầu
- chóng mặt
- nhầm lẫn và mất ý thức
- đau, buồn nôn, nôn mửa
- chảy máu trong dạ dày và ruột
- huyết áp thấp
- vấn đề về hô hấp (suy hô hấp)
- da và niêm mạc đổi màu hơi xanh (tím tái)
Nếu bạn quên dùng Ketoprofen Alfa Wassermann
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Ketoprofen Alfa Wassermann
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ketoprofen Alfa Wassermann, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ketoprofen Tablets - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể. Các tác dụng không mong muốn thường thấy nhất liên quan đến dạ dày và ruột. Bằng cách uống thuốc khi no, tần suất và mức độ của những tác dụng này sẽ giảm đáng kể.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người) bao gồm:
- buồn nôn ói mửa
- tiêu chảy, đầy hơi trong bụng (đầy hơi), táo bón, khó tiêu hóa, đau bụng
- có máu trong phân, nôn ra máu
- loét miệng
- làm trầm trọng thêm các bệnh viêm ruột (viêm đại tràng, bệnh Crohn).
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) bao gồm:
- viêm dạ dày (viêm dạ dày)
- thay đổi tâm trạng
- Tiếng chuông trong tai
- nhức đầu, chóng mặt
- chóng mặt
- buồn ngủ
- thay đổi khẩu vị
- phát ban, ngứa
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người) bao gồm:
- loét và thủng dạ dày hoặc ruột, chảy máu dạ dày hoặc ruột
- mất ngủ, thay đổi cảm giác (ngứa ran) của một phần cơ thể, kích động
- tăng huyết áp
- đường kính mạch máu tăng cục bộ hoặc tổng thể
- tăng một số chỉ số chức năng gan (transaminase)
- viêm gan (viêm gan)
- các phản ứng da khác nhau (phát ban, đốm đỏ, mụn mủ hoặc mụn nước)
- khó thở, sưng đường hô hấp trên (cổ họng)
- rụng tóc
- kiểm tra chức năng thận bất thường
- chức năng thận kém (suy thận cấp tính)
- viêm thận (viêm thận kẽ)
- một loạt các triệu chứng do suy giảm chức năng thận (hội chứng thận hư)
- thiếu sức mạnh
- tăng cân
- tim không có khả năng bơm máu đầy đủ (suy tim), tim đập mạnh.
Các tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người) bao gồm:
- giảm bạch cầu và tiểu cầu, giảm hồng cầu (thiếu máu) do chảy máu, biến mất một loại bạch cầu trong máu (mất bạch cầu hạt), giảm tất cả các tế bào máu
- phản ứng quá mẫn, cho đến sốc phản vệ
- phản ứng da nghiêm trọng (viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- phù mạch (sưng da hoặc niêm mạc nhanh chóng)
- nhạy cảm với ánh sáng (phản ứng trên da sau khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời)
- vấn đề về thị lực (nhìn mờ)
- cơn hen suyễn, thu hẹp phế quản (co thắt phế quản), đặc biệt ở những bệnh nhân bị dị ứng với axit acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác
- sưng cục bộ hoặc tổng thể (đặc biệt ở bệnh nhân cao huyết áp)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì và đề cập đến sản phẩm chưa được mở nắp, được bảo quản đúng cách. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu gói đã được mở hoặc bị hỏng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Ketoprofen Alfa Wassermann chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là ketoprofen. Mỗi viên nén bao chứa 25 mg ketoprofen.
- Các thành phần khác là: xenluloza vi tinh thể, tinh bột biến tính, silica keo khan, magie stearat, rượu polyvinyl, titanium dioxide (E 171), macrogol, talc, azorubine (E 122), cochineal đỏ A (E 124), carmine chàm (E 132).
Mô tả về sự xuất hiện của Ketoprofen Alfa Wassermann và nội dung của gói
Ketoprofen Alfa Wassermann có dạng viên nén hình tròn, hai mặt lồi, màu hồng.
Thùng 10 hoặc 20 viên nén bao phim, đóng trong vỉ. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Ketoprofen 25 mg.
Tá dược vừa đủ:
Azorubine 0,011 mg
Cochineal Red 0,009 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương và cơ, đau kinh nguyệt).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 viên với liều duy nhất hoặc lặp lại 2 - 3 lần một ngày, ở các dạng đau với cường độ mạnh hơn, tốt nhất là khi no (với một ly nước).
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Thời gian điều trị phải được giới hạn để vượt qua giai đoạn đau đớn.
04.3 Chống chỉ định
Ketoprofen chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• Quá mẫn với thành phần hoạt chất, hoặc với các thuốc tương tự khác (thuốc chống viêm, axit acetylsalicylic và các dẫn xuất của nó, v.v.), quá mẫn với bất kỳ tá dược nào;
• Biểu hiện mẩn ngứa ngoài da, viêm mũi, hen suyễn;
• Viêm dạ dày và chứng khó tiêu mãn tính;
• Rối loạn chuyển hóa porphyrin, giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu, kèm theo chảy máu liên tục hoặc xuất huyết tạng;
• điều trị liên tục bằng thuốc chống đông máu vì nó hiệp đồng với hành động của chúng;
• Trong khi điều trị lợi tiểu tích cực;
• Suy thận nặng;
• Suy gan nặng (xơ gan, viêm gan nặng);
• Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc tiền sử xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc xuất huyết đã được chứng minh);
• Sau phẫu thuật lớn;
• Suy tim nặng.
Ketoprofen cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai (đã thành lập hoặc nghi ngờ), trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6) và trẻ em dưới 15 tuổi.
Chống chỉ định dùng Ketoprofen Alfa Wassermann cùng với thuốc chống viêm và axit acetylsalicylic.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm, giống như tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid, can thiệp vào quá trình tổng hợp prostaglandin và các chất trung gian quan trọng của chúng tham gia vào các chức năng sinh lý.
Do đó, thuốc cần có những biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ khỏi việc sử dụng khi có các tình trạng sau đây ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, xơ gan hoặc viêm gan nặng.
Sản phẩm chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế ở những đối tượng bị co thắt phế quản hoặc mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, hen suyễn, viêm mũi dị ứng (sốt cỏ khô) hoặc polyp mũi, cũng như trong trường hợp bệnh gan hoặc bệnh thận.
Sau một vài ngày điều trị mà không có kết quả đáng chú ý, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc có chứa azorubine (E 122) và cochineal red A (E 124) làm chất tạo màu, có thể gây phản ứng dị ứng.
Chống chỉ định sử dụng Ketoprofen Alfa Wassermann, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng Ketoprofen Alfa Wassermann ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Nên tránh sử dụng đồng thời Ketoprofen Alfa Wassermann với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2 - Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Tác dụng tiêu hóa
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.3 - Chống chỉ định).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5 - Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Ketoprofen Alfa Wassermann, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân dường như bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng Ketoprofen Alfa Wassermann khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). để loại trừ nguy cơ tương tự đối với ketoprofen khi nó được dùng với liều hàng ngày từ 25 đến 75 mg.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Các hiệp hội không được khuyến nghị:
• Các NSAID khác, kể cả liều cao salicylat (≥ 3 g / ngày): dùng đồng thời một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa, do tác dụng hiệp đồng.
• Thuốc chống đông đường uống, heparin đường tiêm và ticlopidine: tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa.
• Lithi (được mô tả với một số NSAID): NSAID làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương (giảm bài tiết lithi ở thận), có thể đạt đến giá trị độc hại. Do đó, thông số này cần được theo dõi trong khi bắt đầu, điều chỉnh liều và sau khi ngừng điều trị ketoprofen.
• Methotrexate, dùng liều cao từ 15 mg / tuần trở lên: tăng độc tính trên máu của methotrexate do giảm độ thanh thải ở thận do các chất chống viêm nói chung.
• Hydantoins và sulphonamides: tác dụng độc hại của những chất này có thể tăng lên.
Các hiệp hội cần đề phòng:
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo Hệ thống -oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Ketoprofen Alfa Wassermann đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
• Methotrexate, dùng liều thấp, dưới 15 mg / tuần: tăng độc tính trên máu của methotrexate do giảm độ thanh thải ở thận do các chất chống viêm nói chung. Thực hiện theo dõi công thức máu hàng tuần trong những tuần đầu tiên của hiệp hội. Tăng cường theo dõi trong trường hợp chức năng thận thậm chí xấu đi một chút, cũng như ở người cao tuổi.
• Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Tăng cường theo dõi lâm sàng và kiểm tra thời gian chảy máu thường xuyên hơn.
• Zidovudine: nguy cơ tăng độc tính trên dòng hồng cầu do tác dụng lên hồng cầu lưới, với tình trạng thiếu máu nặng xảy ra một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID. Kiểm tra công thức máu hoàn chỉnh và số lượng hồng cầu lưới một hoặc hai tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID.
• Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.
Các hiệp hội cần được xem xét:
• Thuốc chẹn beta: điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng bằng cách ức chế tổng hợp các prostaglandin.
• Ciclosporin và tacrolimus: độc tính trên thận có thể tăng lên do NSAIDs do ảnh hưởng qua trung gian của các prostaglandin thận. Chức năng thận nên được đo trong quá trình điều trị kết hợp.
• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Probenecid: nồng độ ketoprofen trong huyết tương có thể tăng lên; Tương tác này có thể do cơ chế ức chế tại vị trí bài tiết ở ống thận và liên hợp glucuronid và cần điều chỉnh liều ketoprofen.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Ketoprofen Alfa Wassermann được chống chỉ định trong trường hợp đã xác nhận hoặc nghi ngờ có thai.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này được cho là sẽ tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu Ketoprofen và các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết qua sữa hay không.
Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh.
Ketoprofen Alfa Wassermann được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng có thể có của Ketoprofen Alfa Wassermann đối với khả năng sinh sản của nam và nữ.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ thay đổi nào về khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nếu choáng váng, buồn ngủ hoặc chóng mặt sau khi dùng Ketoprofen Alfa Wassermann, bệnh nhân nên tránh lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia vào các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Tần suất và mức độ của những tác dụng này giảm đáng kể khi dùng thuốc khi no.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: rối loạn hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như đau đầu, chóng mặt, lú lẫn và mất ý thức, cũng như đau, buồn nôn và nôn. Xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Uống quá liều và vô tình hoặc cố ý nên được điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / chống đau không steroid / dẫn xuất của axit propionic / Ketoprofen
Mã ATC: M01AE03.
Ketoprofen là một loại thuốc có hoạt tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt, thuộc nhóm dược lý trị liệu NSAID.
Hoạt động chống viêm và giảm đau của ketoprofen liên quan đến bốn cơ chế hoạt động đã được ghi nhận rõ ràng: ổn định màng lysosome; ức chế tổng hợp prostaglandin; hoạt động của kháng thể; hoạt động chống kết tập tiểu cầu.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở người sự hấp thụ ketoprofen rất cao. Nó đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong vòng 2 giờ sau khi uống.
Ketoprofen liên kết 95-99% với protein huyết tương. Sự đào thải ketoprofen diễn ra nhanh chóng và chủ yếu qua nước tiểu (từ 50 đến 80% ở dạng liên hợp glucuronid), dưới 10% được thải trừ dưới dạng không đổi và tối thiểu qua phân (khoảng 1%). Thời gian bán thải trong huyết tương của ketoprofen trong khoảng từ 0,5 đến 4 giờ, 30-90% liều dùng được thải trừ trong vòng 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại ngoại trừ được báo cáo trong phần 4.8. gây ung thư. có thêm thông tin ngoài những gì được nêu trong phần 4.6.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, tinh bột biến tính, silica khan dạng keo, magie stearat, rượu polyvinyl, titanium dioxide (E 171), macrogol, talc, azorubine (E 122), cochineal đỏ A (E 124), chàm carmine (E 132).
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ hóa học - vật lý nào của ketoprofen với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng 10 hoặc 20 viên nén bao phim trong vỉ PVC / PVDC màu trắng được hàn kín bằng ALU / PVDC.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Alfa Wassermann S.p.A. - Qua E. Fermi n. 1 - Alanno (Chuyên gia sản xuất)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén bao phim 25 mg" 10 viên - AIC n. 040136018
"Viên nén bao phim 25 mg" 20 viên - AIC n. 040136020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 22 tháng 11 năm 2013
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
.jpg)
