Thành phần hoạt tính: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL Viên nén bao phim 10 mg CLOPIXOL Viên nén bao phim 25 mg
Chèn gói clopixol có sẵn cho các kích thước gói:- CLOPIXOL Viên nén bao phim 10 mg CLOPIXOL Viên nén bao phim 25 mg
- CLOPIXOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- CLOPIXOL 50 mg / ml dung dịch tiêm để tiêm bắp suglopentixol acetate
Tại sao Clopixol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Clopixol chứa thành phần hoạt chất là suglopentixol. Clopixol thuộc nhóm thuốc chống loạn thần (còn gọi là thuốc an thần kinh). Những loại thuốc này hoạt động trên các trung tâm thần kinh trong các khu vực cụ thể của não, giúp điều chỉnh sự mất cân bằng hóa học nhất định trong não gây ra các triệu chứng không khỏe của bạn.
Clopixol được chỉ định để điều trị tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính và các hội chứng phân ly khác được đặc trưng bởi các triệu chứng như ảo giác, kích động, hưng phấn tâm thần vận động, thù địch, gây hấn và rối loạn tình cảm.
Giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần hưng cảm-trầm cảm.
Trong các hội chứng tâm thần hữu cơ (chậm phát triển trí tuệ) kèm theo mê sảng, hưng phấn tâm thần vận động, kích động.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clopixol
Không dùng Clopixol
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với suglopentixol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- trong trường hợp nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc an thần và thuốc phiện; các trạng thái hôn mê.
Trong trường hợp không có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả của Zuclopentixol ở trẻ em, sản phẩm không nên được sử dụng cho trẻ em.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Clopixol
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Clopixol nếu:
- có vấn đề về gan
- bị co giật hoặc động kinh
- nếu bạn bị tiểu đường (có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của liệu pháp trị tiểu đường của bạn)
- bị hội chứng não hữu cơ (có thể là kết quả của ngộ độc rượu hoặc dung môi hữu cơ)
- có các yếu tố nguy cơ của đột quỵ (như hút thuốc, tăng huyết áp)
- bị hạ kali máu hoặc hạ kali máu (kali hoặc magiê trong máu thấp) hoặc nếu bạn có khuynh hướng di truyền đối với bất kỳ tình trạng nào trong số này
- có bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình về QT kéo dài
- đang điều trị bằng thuốc an thần kinh khác
- Bạn hoặc ai đó trong gia đình của bạn có tiền sử về các biến cố huyết khối, vì các loại thuốc như thuốc này có liên quan đến sự hình thành huyết khối
- Nếu bạn được thông báo rằng bạn có số lượng bạch cầu thấp (ví dụ: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính hoặc mất bạch cầu hạt).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Clopixol ở nhóm bệnh nhân này không được khuyến khích
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Clopixol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Thuốc chống trầm cảm ba vòng
- Guanethidine hoặc các loại thuốc tương tự khác (dùng để giảm huyết áp)
- Thuốc an thần hoặc các loại thuốc tương tự (khiến bạn buồn ngủ)
- Thuốc điều trị động kinh
- Levodopa và các loại thuốc tương tự (được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson)
- Metoclopramide (được sử dụng để điều trị một số rối loạn tiêu hóa)
- Piperazine (được sử dụng trong điều trị một số bệnh nhiễm trùng đường tiêu hóa)
- Thuốc làm thay đổi sự cân bằng nước-muối (làm cạn kiệt quá mức kali hoặc magiê trong máu)
- Thuốc được biết là làm tăng nồng độ Clopixol trong máu.
Các loại thuốc sau đây không được dùng cùng với Clopixol:
- Thuốc làm thay đổi nhịp tim (như quinidine, amiodarone, sotalol, erythromycin, terfenadine, astemizole, moxifloxacin, cisapride, lithium).
- Thuốc chống loạn thần khác (như haloperidol, droperidol, pimozide).
Clopixol với thức ăn, đồ uống và rượu
Clopixol có thể được uống khi no hoặc đói.
Clopixol làm tăng tác dụng an thần của rượu bằng cách tăng cảm giác buồn ngủ.
Khuyến cáo không uống rượu trong khi dùng Clopixol.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai.
Clopixol không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Tình trạng chung của trẻ sơ sinh có thể bị ảnh hưởng khi sử dụng thuốc này.
Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm cả Clopixol, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối) của thai kỳ: run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó khăn trong lượng thức ăn. Nếu em bé của bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không nên sử dụng clopixol trong thời kỳ cho con bú vì một lượng nhỏ thuốc này có thể đi vào sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng Clopixol ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc chóng mặt khi dùng Clopixol, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị, trong những trường hợp này bạn không nên lái xe, sử dụng các công cụ hoặc máy móc cho đến khi các triệu chứng này biến mất.
Clopixol viên nén bao phim có chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Clopixol viên nén bao phim chứa dầu thầu dầu đã hydro hóa.
Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Clopixol: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng nên được điều chỉnh riêng lẻ và theo tình trạng của bệnh nhân. Nói chung, nên bắt đầu điều trị với liều thấp để nhanh chóng đạt được liều tối ưu theo đáp ứng điều trị của từng cá nhân.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn
Tâm thần phân liệt cấp tính và các hội chứng phân ly cấp tính khác. Các trạng thái kích động cấp tính nghiêm trọng.
Trạng thái hưng cảm
Điều trị bằng đường uống: thường 10-50 mg mỗi ngày. Trong trường hợp trung bình hoặc nặng, bắt đầu với 20 mg mỗi ngày và tăng 10-20 mg mỗi 2-3 ngày đến 75 mg hoặc hơn mỗi ngày.
Tâm thần phân liệt mãn tính và các hội chứng phân ly mãn tính khác
Điều trị bằng đường uống: liều duy trì nói chung là 20-40 mg mỗi ngày.
Trạng thái kích động ở bệnh nhân chậm phát triển trí tuệ
Điều trị bằng đường uống: 6-20 mg mỗi ngày. Có thể tăng liều lên 25-40 mg mỗi ngày nếu cần.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Clopixol ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clopixol
Nếu bạn dùng nhiều Clopixol hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Clopixol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Làm điều này ngay cả khi bạn không có dấu hiệu không khỏe hoặc ngộ độc. Mang theo gói Clopixol nếu bạn đến bác sĩ hoặc bệnh viện.
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:
- buồn ngủ
- mất ý thức
- chuyển động cơ hoặc cứng
- co giật
- huyết áp thấp, mạch yếu, tim đập nhanh, xanh xao, kích động
- nhiệt độ cơ thể thấp hoặc cao.
Khi sử dụng Clopixol quá liều với các loại thuốc khác được biết là ảnh hưởng đến hoạt động của tim, những thay đổi về nhịp tim, bao gồm nhịp tim chậm hoặc không đều, đã được quan sát thấy.
Luôn dùng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng Clopixol
Nếu bạn quên uống một viên Clopixol, hãy uống viên tiếp theo vào giờ bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Clopixol
Bác sĩ sẽ quyết định thời điểm và cách thức bạn nên ngừng dùng Clopixol để tránh xuất hiện các triệu chứng khó chịu do ngừng điều trị đột ngột (ví dụ như khó ngủ, cứng cơ, cảm thấy buồn nôn).
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Clopixol, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clopixol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức:
Ít gặp (hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân và dưới 1 trên 100 bệnh nhân):
- Rối loạn vận động muộn (bệnh đặc trưng bởi các triệu chứng ban đầu như cử động bất thường của miệng và lưỡi).
Rất hiếm (dưới 1 trong số 10.000 bệnh nhân):
- Hội chứng ác tính an thần kinh (tình trạng hiếm gặp với các triệu chứng sau: sốt cao, cứng cơ bất thường, rối loạn ý thức kết hợp với đổ mồ hôi và tim đập nhanh);
- Vàng da (vàng da và lòng trắng của mắt); viêm gan ứ mật.
Các tác dụng phụ sau đây rõ rệt nhất khi bắt đầu điều trị và hầu hết các tác dụng phụ này có xu hướng biến mất trong quá trình điều trị:
Rất phổ biến (1 hoặc nhiều hơn trong 10 bệnh nhân):
- Buồn ngủ, akathisia (không thể ngồi yên hoặc đứng yên), hyperkinesia (cử động không tự chủ), hypokinesia (cử động chậm hoặc chậm chạp);
- Khô miệng.
Phổ biến (1 hoặc nhiều hơn trong 100 bệnh nhân và ít hơn 1 trong 10 bệnh nhân):
- Nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), đánh trống ngực (cảm giác tim đập nhanh, chắc hoặc không đều);
- Run, loạn trương lực cơ (cử động xoắn hoặc lặp đi lặp lại hoặc tư thế bất thường do co cơ kéo dài), tăng trương lực (tăng độ cứng cơ), chóng mặt, nhức đầu, loạn cảm (cảm giác ngứa ran, ngứa ran hoặc tê da), rối loạn chú ý, mất trí nhớ, bất thường dáng đi;
- Rối loạn chỗ ở thị giác (khó tập trung vào một vật gần mắt), rối loạn thị giác;
- Chóng mặt (cảm giác quay tròn hoặc đung đưa trong khi cơ thể đứng yên);
- Nghẹt mũi (nghẹt mũi), thở khò khè (khó thở hoặc đau khi thở);
- Tăng tiết nước bọt (tăng tiết nước bọt), táo bón, nôn mửa, khó tiêu (các vấn đề tiêu hóa hoặc rối loạn khu trú ở vùng bụng trên), tiêu chảy;
- Rối loạn tiểu tiện (rối loạn tiểu tiện), bí tiểu (không tiểu được) đa niệu (tăng thể tích nước tiểu);
- Hyperhidrosis (tăng tiết mồ hôi), ngứa;
- Đau cơ (đau nhức cơ);
- Tăng cảm giác thèm ăn, tăng trọng lượng cơ thể;
- Mệt mỏi, suy nhược (suy nhược), khó chịu (cảm giác khó chịu hoặc khó chịu chung), đau nhức;
- Mất ngủ (khó ngủ), trầm cảm, lo lắng, hồi hộp, mơ dữ dội, kích động, giảm ham muốn tình dục (giảm ham muốn tình dục).
Ít gặp (hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân và dưới 1 trên 100 bệnh nhân):
- Hyperreflexia (phản xạ hiếu động hoặc phản ứng quá mạnh), rối loạn vận động (cử động giật cục), parkinson, ngất (ngất xỉu), mất điều hòa (không có khả năng phối hợp hoạt động cơ), rối loạn ngôn ngữ, giảm trương lực (giảm trương lực cơ), co giật, đau nửa đầu;
- Khủng hoảng thị lực (chuyển động tròn của mắt), giãn đồng tử (đồng tử giãn);
- Tăng trương lực (quá mẫn cảm với một số tiếng ồn hoặc khó chịu đựng tiếng ồn thường xuyên), ù tai (tiếng ồn trong tai);
- Đau bụng, buồn nôn, đầy hơi;
- Phát ban, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng (phản ứng da do nhạy cảm với ánh sáng), rối loạn sắc tố, tăng tiết bã nhờn (da nứt nẻ, bóng và vàng do tăng tiết bã nhờn), viêm da (chàm hoặc viêm da), ban xuất huyết (da xuất huyết có thể nhận biết bằng các đốm đỏ hoặc đỏ sẫm);
- Cứng cơ, trismus (không thể mở miệng dễ dàng), cứng cổ (vẹo cổ và vị trí không tự nhiên của đầu, cứng hoặc bất động của cổ);
- Giảm cảm giác thèm ăn, sụt cân;
- Hạ huyết áp (huyết áp thấp), bốc hỏa;
- Khát nước, hạ thân nhiệt (nhiệt độ cơ thể thấp bất thường), pyrexia (sốt);
- Kiểm tra chức năng gan bất thường
- Rối loạn tình dục (xuất tinh chậm, các vấn đề về cương cứng, phụ nữ có thể khó đạt được cực khoái), khô âm hộ (khô âm đạo);
- Sự thờ ơ (thờ ơ rõ rệt với những gì đang xảy ra), ác mộng, tăng ham muốn tình dục (tăng ham muốn tình dục), nhầm lẫn.
Hiếm (hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân và ít hơn 1 trong số 1.000 bệnh nhân):
- Giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu thấp), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), mất bạch cầu hạt (nhiễm độc tủy sống);
- Tăng prolactin máu (tăng mức prolactin trong máu);
- Tăng đường huyết (tăng glucose trong máu), giảm dung nạp glucose, tăng lipid máu (tăng lượng mỡ trong máu);
- Quá mẫn (nhạy cảm rõ rệt), phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng toàn thân cấp tính và nghiêm trọng);
- Gynecomastia (phát triển vú ở nam giới), galactorrhea (sản xuất quá nhiều sữa), vô kinh (thiếu kinh), priapism (dương vật cương cứng liên tục và đau đớn mà không có kích thích hoặc ham muốn tình dục).
Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi dùng Clopixol và các thuốc khác cùng nhóm điều trị như thuốc chống loạn thần. Rất hiếm trường hợp đột tử.
Huyết khối tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể đi lên qua các mạch máu đến phổi, gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Ở những người lớn tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ, số ca tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần tăng nhẹ so với những người không dùng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và nhãn chai sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Clopixol chứa những gì
Thành phần hoạt chất là suglopentixol (như dihydrochloride)
Mỗi viên nén bao phim của Clopixol chứa 10 hoặc 25 mg suglopentixol
Các Các thành phần khác là: tinh bột khoai tây, monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, copovidon, glycerin 85%, bột talc, dầu thầu dầu hydro hóa và magie stearat.
lớp áo: hypromellose 5 và macrogol 6000.
Thuốc nhuộm: titan đioxit (E 171) và oxit sắt màu đỏ (E 172).
Mô tả Clopixol trông như thế nào và nội dung của các gói
Clopixol có dạng viên nén bao phim 10 mg hoặc 25 mg.
Viên nén bao phim 10 mg có màu nâu đỏ nhạt, hình tròn, hai mặt lồi.
Viên nén bao phim 25 mg có màu nâu đỏ, hình tròn, hai mặt lồi.
Viên nén bao phim Clopixol có sẵn trong các kích thước gói sau: 10 mg:
30 viên nén trong vỉ.
25 mg: 20 viên nén trong vỉ
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CLOPIXOL 10 - 25 BẢNG MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Clopixol viên nén bao phim 10 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
10 mg Zuclopentixol (bằng 11,82 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Clopixol viên nén bao phim 25 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
25 mg Zuclopentixol (bằng 29,55 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Lactose monohydrat, dầu thầu dầu hydro hóa.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim (viên nén).
10 mg: Viên nén bao phim màu đỏ nâu nhạt, hình tròn, hai mặt lồi.
25 mg: viên nén bao phim màu nâu đỏ, hình tròn, hai mặt lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính và các hội chứng phân ly khác được đặc trưng bởi các triệu chứng như ảo giác, kích động, hưng phấn tâm thần vận động, thù địch, gây hấn và rối loạn tình cảm.
Giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần hưng cảm-trầm cảm.
Trong các hội chứng tâm thần hữu cơ (chậm phát triển trí tuệ) kèm theo mê sảng, hưng phấn tâm thần vận động, kích động.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Liều lượng nên được điều chỉnh riêng lẻ và theo tình trạng của bệnh nhân. Nói chung, nên bắt đầu điều trị với liều thấp để nhanh chóng đạt được liều tối ưu theo đáp ứng điều trị của từng cá nhân.
Tâm thần phân liệt cấp tính và các hội chứng phân ly cấp tính khác. Các trạng thái kích động cấp tính nghiêm trọng. Trạng thái hưng cảm
Điều trị bằng đường uống: thường 10-50 mg mỗi ngày. Trong trường hợp trung bình hoặc nặng, bắt đầu với 20 mg mỗi ngày và tăng 10-20 mg mỗi 2-3 ngày đến 75 mg hoặc hơn mỗi ngày.
Tâm thần phân liệt mãn tính và các hội chứng phân ly mãn tính khác
Điều trị bằng đường uống: liều duy trì nói chung là 20-40 mg mỗi ngày.
Trạng thái kích động ở bệnh nhân chậm phát triển trí tuệ
Điều trị bằng đường uống: 6-20 mg mỗi ngày. Có thể tăng liều lên 25-40 mg mỗi ngày nếu cần.
Bọn trẻ
Việc sử dụng Clopixol ở trẻ em không được khuyến khích.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc an thần và thuốc phiện. Các trạng thái hôn mê. Trong trường hợp không có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả của Zuclopentixol ở trẻ em, sản phẩm không nên được sử dụng cho trẻ em.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng bất kỳ loại thuốc an thần kinh nào đều có khả năng phát triển hội chứng ác tính an thần kinh (tăng thân nhiệt, cứng cơ, dao động ý thức, không ổn định hệ thần kinh tự chủ). Nguy cơ có thể lớn hơn với các loại thuốc mạnh hơn. với những bệnh nhân có hội chứng não hữu cơ từ trước, chậm phát triển trí tuệ, lạm dụng opioid và rượu.
Xử lý: cắt cơn an thần kinh. Điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ chung. Dantrolene và bromocriptine có thể hữu ích.
Các triệu chứng có thể tồn tại hơn một tuần sau khi ngừng uống thuốc an thần kinh và trong một thời gian dài hơn khi kết hợp với thuốc có công thức "kho".
Giống như các thuốc an thần kinh khác, Zuclopentixol nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân có hội chứng não hữu cơ, động kinh và bệnh gan nặng.
Như đã mô tả đối với các thuốc hướng thần khác, suglopentixol có thể làm thay đổi đáp ứng với insulin và glucose, do đó cần phải điều chỉnh liệu pháp chống đái tháo đường ở bệnh nhân đái tháo đường.
Bệnh nhân điều trị trong thời gian dài, đặc biệt là những bệnh nhân điều trị ở liều cao, cần được theo dõi cẩn thận và định kỳ cần đánh giá việc giảm liều duy trì có thể xảy ra.
Cũng như các thuốc khác thuộc nhóm điều trị chống loạn thần, Zuclopentixol có thể gây kéo dài khoảng QT. Kéo dài QT kéo dài có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim ác tính.
Vì lý do này, nên sử dụng suglopentixol một cách thận trọng ở những người nhạy cảm (bị hạ kali máu, hạ kali máu hoặc khuynh hướng di truyền) và ở những bệnh nhân có rối loạn tim mạch trước đó, chẳng hạn như kéo dài khoảng QT, nhịp tim chậm đáng kể (nhịp mỗi phút), một cơ tim cấp tính gần đây. nhồi máu, suy tim hoặc rối loạn nhịp tim, hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài khoảng QT.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác (xem phần 4.5).
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải của VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng Zuclopentixol và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Các trường hợp giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo sau khi dùng thuốc chống loạn thần, kể cả suglopentixol.
Người cao tuổi
Biến cố mạch máu não
Đã quan sát thấy nguy cơ biến cố mạch máu não tăng khoảng ba lần trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược trên một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Zuclopentixol nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ
Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát quy mô lớn đã chỉ ra rằng những người cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng nhẹ so với những người không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để cung cấp một ước tính chính xác về mức độ chính xác của rủi ro và nguyên nhân của rủi ro gia tăng không được biết đến.
Zuclopentixol không được chỉ định để điều trị các rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Clopixol viên nén bao phim có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Clopixol viên nén bao phim chứa dầu thầu dầu hydro hóa, có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Zuclopentixol có thể làm tăng tác dụng an thần của rượu, barbiturat và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác.
Thuốc an thần kinh có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp; giảm tác dụng hạ huyết áp của guanethidine và các phân tử có tác dụng tương tự.
Sử dụng đồng thời thuốc an thần kinh và lithium làm tăng nguy cơ nhiễm độc thần kinh.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc an thần kinh ức chế lẫn nhau sự trao đổi chất của chúng.
Zuclopentixol có thể làm giảm tác dụng của thuốc levodopa và adrenergic.
Sử dụng đồng thời metoclopramide và piperazine làm tăng nguy cơ phát triển các triệu chứng ngoại tháp.
Vì Zuclopentixol được chuyển hóa một phần bởi CYP2D6, việc sử dụng đồng thời các thuốc được gọi là chất ức chế enzym này có thể làm giảm độ thanh thải của Zuclopentixol.
Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với các thuốc kéo dài khoảng QT, nguy cơ phát triển loạn nhịp tim sẽ tăng lên. Do đó, nên tránh dùng đồng thời các thuốc này.
Các nhóm thuốc có liên quan bao gồm:
• thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III (như quinidine, amiodarone, sotalol)
• một số thuốc chống loạn thần (như haloperidol, droperidol, pimozide)
• một số macrolit (chẳng hạn như erythromycin)
• một số thuốc kháng histamine (chẳng hạn như terfenadine, astemizole)
• một số thuốc kháng sinh quinolon (chẳng hạn như moxifloxacin).
Danh sách trên không đầy đủ, do đó nên tránh sử dụng đồng thời bất kỳ phân tử nào khác được biết là kéo dài đáng kể khoảng QT (chẳng hạn như cisapride, lithium).
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải như thuốc lợi tiểu thiazid (hạ kali máu) và sử dụng thận trọng với các thuốc làm tăng nồng độ suglopentixol trong huyết tương vì chúng có thể làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT và nguy cơ phát triển loạn nhịp tim ác tính. (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Zuclopentixol không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mong đợi cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ lý thuyết cho thai nhi.
Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ được điều trị bằng thuốc an thần kinh trong giai đoạn cuối thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể có các dấu hiệu say như hôn mê, run và dễ bị kích thích và điểm apgar thấp.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm suglopentixol, trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ mắc các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
Các nghiên cứu trên động vật với Zuclopentixol đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3 - độc tính sinh sản).
Giờ cho ăn
Vì Zuclopentixol có ở nồng độ thấp trong sữa mẹ nên không có khả năng ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh ở liều điều trị.Liều trẻ sơ sinh ăn phải dưới 1% liều liên quan đến cân nặng của mẹ (tính bằng mg / kg). ., đặc biệt là trong 4 tuần đầu sau sinh.
Khả năng sinh sản
Ở người, các tác dụng không mong muốn như tăng prolactin máu, galactorrhoea, vô kinh, rối loạn cương dương và rối loạn xuất tinh đã được báo cáo (xem phần 4.8). Những tác dụng phụ này có thể có tác động tiêu cực đến chức năng sinh dục và khả năng sinh sản của nữ và / hoặc nam.
Nếu xảy ra tăng prolactin máu đáng kể về mặt lâm sàng, galactorrhoea, vô kinh hoặc rối loạn chức năng tình dục, nên xem xét giảm liều (nếu có thể) hoặc ngừng thuốc. Các tác dụng có thể đảo ngược khi ngừng điều trị.
Việc sử dụng suglopentixol ở chuột đực và chuột cái có liên quan đến sự chậm trễ giao phối đôi chút Trong một thí nghiệm khi sử dụng suglopentixol cùng với chế độ ăn, người ta đã ghi nhận sự giảm hiệu suất giao phối và giảm tỷ lệ thụ thai.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Zuclopentixol là một loại thuốc an thần. Bệnh nhân đang được điều trị bằng các sản phẩm thuốc hướng thần có thể bị suy giảm khả năng tập trung và chú ý chung, do đó họ cần được cảnh báo về khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn phần lớn phụ thuộc vào liều lượng. Tần suất và mức độ nghiêm trọng rõ ràng hơn trong giai đoạn đầu điều trị và cải thiện khi tiếp tục điều trị.
Các phản ứng ngoại tháp có thể phát sinh, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. Trong hầu hết các trường hợp, những tác dụng phụ này có thể được kiểm soát thành công bằng cách giảm liều và / hoặc sử dụng các loại thuốc antiparkinsonian. Không khuyến khích sử dụng phòng ngừa theo thói quen các loại thuốc antiparkison. Thuốc Antiparkison không làm giảm chứng rối loạn vận động muộn và có thể làm cho bệnh trầm trọng hơn. Nên giảm liều hoặc nếu có thể thì nên ngừng điều trị bằng suglopentixol. Trong chứng akathisia dai dẳng, thuốc benzodiazepine hoặc propranolol có thể hữu ích.
Các tần số được báo cáo là của tài liệu và các báo cáo tự phát.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến
Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi sử dụng Zuclopentixol và các thuốc khác cùng nhóm điều trị như thuốc chống loạn thần. Rất hiếm trường hợp đột tử (xem phần 4.4) .
Ngừng đột ngột Zuclopentixol có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Các triệu chứng phổ biến nhất là buồn nôn, nôn, chán ăn, tiêu chảy, chảy nước mũi, đổ mồ hôi, đau cơ, loạn cảm, mất ngủ, bồn chồn, lo lắng và kích động. Bệnh nhân cũng có thể bị chóng mặt, nóng lạnh xen kẽ và run. Các triệu chứng thường bắt đầu trong vòng 4 ngày đầu tiên khi ngừng điều trị và hết trong vòng 7-14 ngày.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Buồn ngủ, hôn mê, rối loạn vận động, co giật, sốc, tăng / hạ thân nhiệt.
Thay đổi điện tâm đồ, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, ngừng tim và loạn nhịp thất đã được báo cáo khi dùng quá liều và đồng thời với các thuốc khác được biết là có ảnh hưởng đến hoạt động của tim.
Liều cao nhất của suglopentixol dùng đường uống trong các thử nghiệm lâm sàng là 450 mg mỗi ngày.
Sự đối xử
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ hệ hô hấp và tim mạch, không nên dùng Adrenaline vì có thể gây hạ huyết áp hơn nữa, có thể điều trị co giật bằng diazepam, rối loạn vận động bằng biperidene.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống loạn thần, dẫn xuất thioxanthene.
Mã ATC: N05AF05.
Clopixol là thuốc an thần gây ngủ mạnh thuộc nhóm thioxanthenes.
Hoạt động chống loạn thần của thuốc an thần kinh nói chung có liên quan đến khả năng ngăn chặn các thụ thể dopaminergic của chúng; các thioxanthenes, bao gồm suglopentixol, có "ái lực cao với cả thụ thể D-1 và D-2 và tác dụng chống tiêu bản của chúng không bị ảnh hưởng đáng kể khi điều trị đồng thời với thuốc kháng cholinergic . Nhờ ái lực cao với các thụ thể D-1, thioxanthenes gây ra ít quá mẫn hơn so với các thuốc an thần kinh khác, và do đó, ít có nguy cơ khởi phát rối loạn vận động hơn.
Ngoài tác dụng chống loạn thần, Clopixol có tác dụng an thần tức thì; tác dụng an thần kéo dài không đặc hiệu được thiết lập sau một vài tuần điều trị.
Tác dụng an thần đặc hiệu khiến Clopixol được chỉ định đặc biệt trong điều trị bệnh nhân loạn thần có biểu hiện kích động, hung hăng và thù địch.
05.2 "Đặc tính dược động học
Clopixol được hấp thu nhanh chóng sau khi uống; nồng độ thuốc trong máu tương quan tốt với liều dùng. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính sinh sản
Trong một nghiên cứu ba thế hệ về chuột, người ta quan sát thấy sự chậm trễ trong giao phối, khi đã giao phối thì không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Trong một thí nghiệm trong đó suglopentixol được sử dụng trong chế độ ăn uống, đã ghi nhận sự giảm hiệu suất giao phối và giảm tỷ lệ thụ thai.
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai.
Trong một nghiên cứu chu sinh / sau khi sinh ở chuột, liều 5 và 15 mg / kg / ngày làm tăng thai chết lưu, giảm khả năng sống sót và chậm phát triển của con non.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
Bột khoai tây
Lactose monohydrate
Xenluloza vi tinh thể
Copovidone
Glycerin 85%
Talc
Dầu thầu dầu hydro hóa
Chất Magiê Stearate.
Lớp phủ của máy tính bảng:
Hypromellose 5,
Macrogol 6000.
Thuốc nhuộm:
Titanium dioxide (E 171)
Oxit sắt đỏ (E 172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Clopixol 10 mg: 30 viên nén trong vỉ PVC màu trắng có bọc giấy nhôm, đựng trong hộp các tông.
Clopixol 25 mg: 20 viên nén trong vỉ PVC màu trắng có bọc giấy nhôm, đựng trong hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén bao phim 10 mg" - 30 viên - A.I.C. n. 026890107
"Viên nén bao phim 25 mg" - 20 viên - A.I.C. n. 026890119
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Clopixol viên nén bao phim 10 mg và 25 mg
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 12 năm 1991
Ngày gia hạn cuối cùng: tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 29 tháng 10 năm 2013
