Vokanamet - canagliflozin và metformin

Vokanamet là gì và nó được sử dụng để làm gì - canagliflozin và metformin?

Vokanamet là một loại thuốc có chứa các hoạt chất canagliflozin và metformin. Nó được sử dụng như một chất bổ trợ cho chế độ ăn uống và tập thể dục để kiểm soát mức đường huyết (đường) ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát đầy đủ chỉ với metformin; nó cũng được sử dụng kết hợp với các thuốc chống đái tháo đường, bao gồm cả insulin, khi những thuốc kết hợp với metformin không giúp kiểm soát đầy đủ bệnh tiểu đường. Vokanamet cũng có thể được sử dụng để thay thế cho canagliflozin và metformin được dùng riêng rẽ.

Vokanamet được sử dụng như thế nào - canagliflozin và metformin?

Vokanamet có sẵn dưới dạng viên nén chứa canagliflozin và metformin ở nhiều mức độ khác nhau (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg và 150/1000 mg) và chỉ có thể mua được khi có toa bác sĩ. Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày. Liều lượng của viên thuốc phụ thuộc vào liệu pháp mà bệnh nhân theo dõi trước khi bắt đầu điều trị bằng Vokanamet. Liều khởi đầu của Vokanamet nên cung cấp canagliflozin với liều 50 mg và liều metformin đã dùng (hoặc gần hơn với điều trị thích hợp). Liều canagliflozin sau đó có thể được tăng lên khi cần thiết.

Khi Vokanamet được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho insulin hoặc cho các loại thuốc thúc đẩy sản xuất insulin (ví dụ, sulphonylureas), có thể cần phải giảm liều lượng của các loại thuốc này để giảm nguy cơ đường huyết của bệnh nhân xuống quá thấp. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Vokanamet - canagliflozin và metformin hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả, điều này dẫn đến tăng lượng glucose trong máu. Vokanamet chứa hai thành phần hoạt tính khác nhau, mỗi thành phần có một cơ chế hoạt động khác nhau:

• canagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận được gọi là chất đồng vận chuyển natri-glucose loại 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose vào máu (máu) khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, canagliflozin gây ra sự loại bỏ nhiều glucose hơn trong nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu. Canagliflozin dưới dạng viên nén riêng biệt được ủy quyền tại EU dưới tên thương mại Invokana kể từ ngày 15 tháng 11, 2013.
• Metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế sản xuất glucose và giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Thuốc này đã có mặt ở EU từ những năm 1950.

Nhờ tác động kết hợp của hai thành phần hoạt tính, lượng đường trong máu được giảm xuống và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Vokanamet - canagliflozin và metformin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Lợi ích của canagliflozin được sử dụng kết hợp với metformin đã xuất hiện từ một số nghiên cứu chính, được đánh giá dưới sự ủy quyền của Invokana. và 300 mg, đặc biệt là xem xét cơ chế làm giảm nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cung cấp "chỉ báo về hiệu quả của việc kiểm soát glucose. Trong bối cảnh" của hai nghiên cứu đã đánh giá hiệu quả của canagliflozin là điều trị bổ sung với metformin, mức giảm HbA1c sau 26 tuần lớn hơn 0,91-1,16% so với giả dược (một phương pháp điều trị giả) khi canagliflozin được thêm vào metformin; canagliflozin cũng làm giảm mức tương tự như của hai loại thuốc trị đái tháo đường khác, glimepiride và sitagliptin, sau 52 tuần điều trị. Ba nghiên cứu sâu hơn đã xem xét canagliflozin được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho điều trị kết hợp với metformin và sulphonylurea hoặc pioglitazone.Được thêm vào metformin và sulphonylurea, canagliflozin làm giảm nồng độ HbA1c lớn hơn 0,71-0,92% so với mức giảm khi dùng giả dược sau 26 tuần điều trị và mức giảm tương tự như đã thấy với sitagliptin (một loại thuốc tiểu đường khác) sau 52 tuần. Được thêm vào metformin và pioglitazone, canagliflozin vượt trội hơn so với giả dược, vì nó làm giảm nồng độ HbA1c lớn hơn 0,62-0,76% so với khi bổ sung giả dược. Canagliflozin cũng được nghiên cứu như một liệu pháp bổ sung ở những bệnh nhân dùng insulin một mình, hoặc insulin kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường khác, bao gồm metformin và ở bệnh nhân dùng sulphonylurea. Thêm canagliflozin vào liệu pháp có hiệu quả so với giả dược trong việc giảm mức HbA1c 0,565-0,73% sau 18 tuần điều trị ở bệnh nhân được điều trị bằng insulin và 0,74 -0,83% bệnh nhân được điều trị bằng sulphonylurea.

Rủi ro liên quan đến Vokanamet - canagliflozin và metformin là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vokanamet (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là hạ đường huyết (đường huyết thấp), nếu thuốc được sử dụng kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea, và nhiễm nấm Candida âm đạo (một "bệnh nhiễm nấm ở phụ nữ vùng sinh dục do nấm Candida). Vokanamet không nên được trao cho:

• bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường hoặc tiềncoma đái tháo đường (biến chứng nặng của đái tháo đường);
• bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc với các tình trạng cấp tính có khả năng suy thận như mất nước hoặc nhiễm trùng nặng;
• bệnh nhân với tình trạng có thể làm mất oxy của các mô (ví dụ, suy tim hoặc hô hấp);
• bệnh nhân suy gan hoặc nghiện rượu, say rượu.

Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Vokanamet - canagliflozin và metformin đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Vokanamet lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. metformin để kiểm soát đường huyết đã được xác định. Metformin cũng làm giảm cân, được coi là một lợi thế ở bệnh nhân đái tháo đường. CHMP cũng lưu ý rằng việc sử dụng kết hợp canagliflozin và metformin trong một viên nén duy nhất có thể là một lựa chọn điều trị bổ sung cho mọi người với bệnh tiểu đường loại 2 và cải thiện khả năng tuân thủ điều trị.

Về tính an toàn, CHMP cho rằng các tác dụng phụ quan sát được với Vokanamet là có thể chấp nhận được và có thể kiểm soát được trong thực hành lâm sàng.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Vokanamet - canagliflozin và metformin an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Vokanamet được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Vokanamet, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin thêm về Vokanamet - canagliflozin và metformin

Vào ngày 23 tháng 4 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Vokanamet, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Vokanamet, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2014

Thông tin về Vokanamet - canagliflozin và metformin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.