Thành phần hoạt tính: Zofenopril (zofenopril canxi)
Zofenopril Mylan Generics viên nén bao phim 30 mg
Tại sao Zofenopril được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Zofenopril Mylan Generics chứa zofenopril, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển angiotensin). Zofenopril hoạt động bằng cách mở rộng mạch máu của bạn. Điều này giúp giảm huyết áp, giúp tim bơm máu đi khắp cơ thể dễ dàng hơn.
Zofenopril Mylan Generics có thể được sử dụng
- Để điều trị huyết áp cao - còn gọi là tăng huyết áp.
- Sau một cơn đau tim (nhồi máu cơ tim cấp tính) ở những người có hoặc không có dấu hiệu và triệu chứng của suy tim và không đang điều trị làm tan cục máu đông (liệu pháp làm tan huyết khối).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zofenopril
Không dùng Zofenopril Mylan Generics:
- nếu bạn bị dị ứng với zofenopril hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã có phản ứng dị ứng trước đó với các chất ức chế ACE khác, chẳng hạn như captopril hoặc enalapril
- nếu bạn đã từng bị sưng mặt, lưỡi và cổ họng nghiêm trọng (phù mạch máu) liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước đó, hoặc nếu bạn đã từng có những triệu chứng này mà không rõ lý do (phù thần kinh vô căn / di truyền)
- nếu bạn đang mang thai hơn 3 tháng (tốt hơn là nên tránh Zofenopril trong thời kỳ đầu mang thai - xem phần mang thai và cho con bú)
- nếu bạn bị hẹp mạch máu (động mạch) của cả hai quả thận (hoặc chỉ một quả thận nếu bạn chỉ có một quả)
- nếu bạn bị suy gan nặng
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zofenopril
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Zofenopril Mylan Generics nếu:
- bị bệnh tiểu đường
- bị bệnh vẩy nến
- có vấn đề về gan
- bạn đã được yêu cầu hạn chế lượng muối trong chế độ ăn uống của mình, hoặc bị tiêu chảy nặng hoặc buồn nôn vì zofenopril có thể khiến huyết áp của bạn giảm quá thấp
- có một lượng thấp chất lỏng và muối trong cơ thể do điều trị bằng thuốc lợi tiểu
- có vấn đề về thận, bao gồm thu hẹp mạch máu (động mạch) trong thận (hẹp động mạch thận) hoặc gần đây đã được ghép thận. Bác sĩ có thể thấy cần thiết phải giảm liều cho bạn.
- bạn đang được điều trị để giảm tác động của "dị ứng với côn trùng cắn, bạn đang lọc máu hoặc điều trị để loại bỏ cholesterol khỏi máu của bạn thông qua máy (LDL cholesterol apheresis), vì có nguy cơ phát triển phản ứng dị ứng với zofenopril
- dùng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali, vì zofenopril có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể muối (kali) trong máu
- bị huyết áp thấp vì zofenopril có thể làm giảm huyết áp hơn nữa
- bị suy tim (suy yếu cơ tim), thành tim dày lên dẫn đến cản trở dòng máu từ phía bên trái của tim (bệnh cơ tim phì đại) hoặc hẹp van tim (hẹp van động mạch chủ và van hai lá)
- bị giảm lưu lượng máu đến tim (đau thắt ngực) hoặc não, hoặc đã bị đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ (còn được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- mắc bệnh mạch máu collagen, ví dụ như xơ cứng bì, lupus ban đỏ hệ thống (hoặc lupus, một tình trạng dị ứng gây đau khớp, phát ban và sốt)
- có sự gia tăng bất thường về nồng độ aldosterone huyết thanh (tăng aldosteron nguyên phát)
- trên 75 tuổi; zofenopril nên được sử dụng một cách thận trọng
- anh ta là một bệnh nhân da đen. Bạn có thể có nguy cơ bị phù thần kinh cao hơn hoặc thuốc này có thể kém hiệu quả hơn so với những bệnh nhân không phải da đen.
- đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- 'chất đối kháng thụ thể angiotensin II' (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ như valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có các vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường.
- aliskiren.
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ.
Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Zofenopril Mylan Generics".
- Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Zofenopril không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu sử dụng trong giai đoạn đó (xem phần mang thai và cho con bú).
Trong quá trình điều trị
- Hãy cho bác sĩ, nha sĩ hoặc nhân viên bệnh viện biết rằng bạn đang dùng thuốc này trong trường hợp bạn cần phải gây mê (để phẫu thuật). Điều này sẽ giúp bác sĩ gây mê kiểm tra huyết áp và nhịp tim của bạn trong quá trình can thiệp.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zofenopril
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác:
- Các loại thuốc để tăng đào thải chất lỏng trong nước tiểu (thuốc lợi tiểu) như spironolactone, triamterene hoặc amiloride không được khuyến khích vì những thuốc này có thể làm tăng nồng độ kali trong máu. Các loại thuốc lợi tiểu khác cũng có thể khiến huyết áp giảm quá nhiều.
- bổ sung kali, chất thay thế muối có chứa kali hoặc một loại thuốc gọi là heparin (tiêm để làm loãng máu). Những chất này có thể làm tăng nồng độ kali trong máu.
- lithium (đối với một số loại bệnh tâm thần), vì zofenopril có thể làm tăng mức độ lithium trong máu
- thuốc điều trị bệnh tâm thần nặng (rối loạn tâm thần), thuốc an thần (thường dùng cho bệnh động kinh), thuốc gây mê hoặc thuốc gây mê (ví dụ thuốc giảm đau mạnh), vì dùng những loại thuốc này cùng với zofenopril có thể gây tụt huyết áp
- các loại thuốc khác để điều trị huyết áp cao, bao gồm thuốc chẹn kênh canxi, thuốc chẹn beta và thuốc chẹn α; khi dùng chung với zofenopril, chúng có thể khiến huyết áp của bạn giảm quá nhiều
- cimetidine có thể làm tăng nguy cơ tụt huyết áp
- allopurinol (được sử dụng để điều trị bệnh gút và sỏi thận), procainamide (được sử dụng để điều trị các vấn đề về nhịp tim), corticosteroid và các loại thuốc ức chế miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ số lượng bạch cầu thấp
- cyclosporine (được sử dụng để ngăn chặn hệ thống miễn dịch), vì có nguy cơ mắc các vấn đề về thận khi dùng chung với zofenopril
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID), (để giảm đau hoặc viêm) có thể làm giảm hiệu quả của zofenopril
- thuốc tiểu đường dùng bằng đường uống, hoặc insulin, vì zofenopril có thể gây ra lượng đường trong máu thấp khi dùng chung với những loại thuốc này
- thuốc kháng axit (được sử dụng để điều trị chứng ợ nóng và loét dạ dày), vì chúng làm giảm hiệu quả của zofenopril
- Các loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh (được gọi là thuốc cường giao cảm) có thể làm giảm hiệu quả của zofenopril. Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu điều này áp dụng cho bạn.
- Glyceryl trinitrate và các nitrat khác (được sử dụng để giảm đau ngực (đau thắt ngực) hoặc cải thiện lưu lượng máu)
- chất kìm tế bào (được sử dụng trong điều trị ung thư)
- thuốc chống trầm cảm ba vòng (thường được sử dụng cho bệnh trầm cảm)
- tiêm muối vàng để điều trị viêm khớp vì chúng có thể làm giảm huyết áp.
Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác:
- Nếu bạn đang dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Zofenopril Mylan Generics" và "Cảnh báo và thận trọng").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Theo quy định, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng dùng zofenopril trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Zofenopril Mylan Generics. Zofenopril không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai và không được được dùng nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu được sử dụng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú Zofenopril không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú và bác sĩ có thể chọn phương pháp điều trị khác nếu bạn muốn cho con bú, đặc biệt nếu trẻ là trẻ sơ sinh hoặc sinh non.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc, cần lưu ý rằng thỉnh thoảng có thể buồn ngủ, chóng mặt hoặc mệt mỏi.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Zofenopril: Định vị
Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nên nuốt cả viên hoặc chia đôi với một cốc nước. Chúng có thể được dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cho bạn biết tần suất và thời gian điều trị.
Người lớn bị huyết áp cao (tăng huyết áp)
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 15 mg mỗi ngày (nửa viên).
Bác sĩ của bạn có thể tăng liều cho đến khi liều lượng phù hợp với bạn. Liều hiệu quả thường là 30 mg mỗi ngày. Liều tối đa là 60 mg mỗi ngày được dùng như một liều duy nhất hoặc chia làm 2 lần.
Người lớn bị huyết áp cao liên quan đến giảm thể tích máu hoặc mất muối
Có thể xảy ra hạ huyết áp quá mức khi dùng zofenopril đầu tiên. Nếu điều này áp dụng cho bạn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu, bạn sẽ cần ngừng dùng chúng từ hai đến ba ngày trước khi bắt đầu dùng zofenopril. Liều khởi đầu được khuyến nghị là 15 mg mỗi ngày, nhưng bác sĩ có thể bắt đầu với 7,5 mg mỗi ngày nếu họ nghĩ rằng nó phù hợp hơn với bạn. Không phải tất cả các liều lượng được khuyến nghị đều có thể được sử dụng với sản phẩm này.
Người lớn bị huyết áp cao và các vấn đề về gan
Nếu bạn có các vấn đề về gan từ nhẹ đến trung bình, bác sĩ sẽ điều chỉnh lượng zofenopril bạn cần dùng dựa trên phản ứng chức năng gan của bạn.
Người lớn bị huyết áp cao và các vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng zofenopril của bạn theo phản ứng chức năng thận của bạn.
Người cao tuổi
Liều lượng phụ thuộc vào chức năng thận của bạn. Bác sĩ sẽ kê đơn thuốc Zofenopril Mylan Generics có cường độ phù hợp.
Người lớn sau cơn đau tim
Bạn nên bắt đầu dùng thuốc này trong vòng 24 giờ sau khi bị đau tim và tiếp tục điều trị trong ít nhất 6 tuần.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 7,5 mg x 2 lần / ngày (12 giờ một lần). Vào ngày thứ ba, có thể tăng liều lên 15 mg x 2 lần / ngày (12 giờ một lần). Từ ngày thứ năm, có thể tăng liều lên 30 mg x 2 lần / ngày (12 giờ một lần). Không phải tất cả các liều lượng được khuyến nghị đều có thể được sử dụng với sản phẩm này.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Zofenopril Mylan Generics không được khuyến cáo cho trẻ em.
Nếu bạn quên dùng Zofenopril Mylan Generics
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, đừng lo lắng. Dùng liều tiếp theo vào thời điểm trong ngày mà bạn thường dùng. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Zofenopril Mylan Generics
Nếu bạn ngừng dùng Zofenopril Mylan Generics, bạn có thể gặp các tác dụng phụ. Nếu bạn muốn ngừng sử dụng thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zofenopril
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất. Mang theo hộp và bất kỳ máy tính bảng nào còn lại với bạn. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều bao gồm: giảm huyết áp đột ngột, sốc, buồn ngủ, nhịp tim chậm bất thường, thay đổi chất điện giải và suy thận.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zofenopril là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu tại bệnh viện gần nhất. Điều quan trọng là phải thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng bạn đang dùng thuốc này:
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, khó nuốt, phát ban và khó thở
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Sưng ruột, có thể gây đau dạ dày và có thể trở nên nghiêm trọng Không được biết (không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu có sẵn)
- Phản ứng da nghiêm trọng, có thể gây phồng rộp da, miệng, mắt và bộ phận sinh dục hoặc một dạng nghiêm trọng hơn dẫn đến tổn thương da trên diện rộng (tách lớp trên của da với lớp dưới) và các triệu chứng cúm (sốt, đau cơ, đau khớp và những thay đổi trong tế bào máu, có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu)
- Giảm nghiêm trọng các tế bào máu có thể dẫn đến suy yếu, bầm tím hoặc chảy máu hoặc khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn. Điều này có thể được nhìn thấy trong các xét nghiệm máu.
- Sốt liên quan đến sức khỏe chung bị tổn hại nghiêm trọng hoặc sốt với các triệu chứng nhiễm trùng tại chỗ như đau họng / loét miệng hoặc đi tiểu khó (mất bạch cầu hạt)
- Nhịp tim bất thường hoặc đau ngực, đặc biệt là khi nghỉ ngơi, có thể là dấu hiệu của việc giảm cung cấp máu cho tim (cơn đau thắt ngực)
- Đau tim. Bạn có thể cảm thấy vã mồ hôi, thở khò khè hoặc đau ngực dữ dội và đau lan đến hàm và cánh tay. Điều này có thể xảy ra nếu huyết áp rất thấp.
- Viêm tuyến tụy gây đau dữ dội ở bụng và lưng
- Ít đi tiêu, có thể dẫn đến sưng bụng, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn / nôn mửa, không đi ngoài được khí và phân
- Đột quỵ, có thể do chảy máu não. Bạn có thể bị rối loạn ngôn ngữ, đột ngột yếu hoặc tê ở một bên mặt hoặc cơ thể, các vấn đề về thị lực hoặc đau đầu dữ dội đột ngột.
Các tác dụng phụ khác đã thấy với thuốc này:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Cảm giác mệt mỏi bất thường
- Cảm thấy không khỏe
- Chóng mặt
- Đau đầu
- Ho. Thuốc này có thể gây ho dai dẳng (không có chất nhầy). Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy liên hệ với bác sĩ vì bạn có thể cần một loại thuốc thay thế.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Phát ban
- Yếu, chuột rút cơ Các tác dụng phụ sau đây đã được thấy với các chất ức chế ACE khác và do đó có thể xảy ra khi bạn đang dùng thuốc này.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Đau cơ
- Khó thở
- Các xoang bị sưng và viêm gây đau, nhiệt độ cao và nhạy cảm
- Chảy nước mũi và ngứa
- Lưỡi sưng và đau
- Viêm đường hô hấp. Bạn có thể bị sốt, ho và tiết ra chất nhầy có màu
- Đau bụng
- Bệnh tiêu chảy
- Táo bón
- Khô miệng
- Phiền muộn
- Thay đổi tâm trạng
- Rối loạn giấc ngủ
- Bất lực
- Sự hoang mang
- Tiếng chuông trong tai
- Tăng tiết mồ hôi
- Tuôn ra
- Đi tiểu khó
- Rối loạn thị giác.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Tưc ngực
- Thừa chất lỏng trong cơ thể
- Lượng đường trong máu thấp.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Giảm các tế bào hồng cầu có thể làm cho da nhợt nhạt hoặc vàng và gây yếu hoặc khó thở. Điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những người có "tình trạng y tế khác (được gọi là thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase)).
- Da hoặc lòng trắng của mắt bị vàng, có thể do tắc nghẽn ống mật hoặc viêm gan. Bạn cũng có thể thấy nước tiểu sẫm màu, phân nhạt màu hoặc sốt.
- Giảm huyết áp nghiêm trọng, có thể gây chóng mặt, cảm thấy ngất xỉu, suy giảm thị lực hoặc hiếm hơn là ngất xỉu hoặc mất ý thức. Điều này xảy ra thường xuyên hơn khi bạn mới dùng thuốc hoặc khi tăng liều.
- Các vấn đề về thận nghiêm trọng. Bạn có thể bị đau lưng dưới, tiểu ít hoặc không có, nước tiểu đục hoặc có máu.
- Cảm giác ngứa ran như từ ghim và kim
- Vấn đề với sự cân bằng
- Rối loạn vị giác
- Nhịp tim nhanh hoặc nhận biết được nhịp đập trong lồng ngực (đánh trống ngực)
- Ngứa da, nổi mề đay, phản ứng da giống như bệnh vẩy nến hoặc "phát ban với các nốt đỏ nổi lên tương tự như bệnh sởi
- Rụng tóc
- Những thay đổi về số lượng tế bào máu và xét nghiệm chức năng gan, có thể hiển thị trong xét nghiệm máu.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ, thùng, nhãn hoặc chai sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Zofenopril Mylan Generics được cung cấp trong chai không được sử dụng quá 30 ngày sau khi mở nắp chai đầu tiên.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy rằng các viên thuốc bị đổi màu.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Zofenopril Mylan Generics chứa những gì
Thành phần hoạt chất là canxi zofenopril. Mỗi viên chứa 30 mg zofenopril canxi.
Các thành phần khác là xenluloza vi tinh thể, tinh bột biến tính (ngô), magie stearat, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400 và polysorbate 80.
Zofenopril Mylan Generics trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Zofenopril Mylan Generics 30 mg có màu trắng, bao phim, hình viên nang, kích thước 5,5 mm x 10,0 mm, với chữ "ZP / 1" ở một bên và chữ "M" ở bên đối diện.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Zofenopril Mylan Generics có sẵn trong chai nhựa chứa 500 viên (gói bệnh viện) hoặc gói vỉ 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 BÀN MG CÓ BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên chứa 30 mg zofenopril canxi, tương đương 28,7 mg zofenopril.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên nén hai mặt lồi, hình viên nang, bao phim, màu trắng, kích thước 5,5 mm x 10,0 mm với "ZP / 1" ở một bên và "M" ở mặt còn lại.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tăng huyết áp
Zofenopril được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cơ bản nhẹ đến trung bình.
Nhồi máu cơ tim cấp tính
Zofenopril được chỉ định trong điều trị, bắt đầu trong vòng 24 giờ đầu tiên, bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, có hoặc không có dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, người ổn định về huyết động, người chưa được điều trị tiêu huyết khối.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
GHI CHÚ! Xin lưu ý rằng không phải tất cả các liều lượng khuyến nghị đều có thể được sử dụng với sản phẩm này, vì liều thấp nhất có thể đạt được với sản phẩm này là 15 mg (nửa viên).
Liều lượng
Zofenopril có thể được dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn. Liều dùng được điều chỉnh dựa trên đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Tăng huyết áp
Cần xác định nhu cầu điều chỉnh liều bằng cách đo huyết áp ngay trước khi sử dụng thuốc mới.
Liều lượng nên được tăng lên trong khoảng thời gian bốn tuần.
Bệnh nhân không giảm thể tích máu và không nhiễm mặn
Điều trị nên bắt đầu với 15 mg x 1 lần / ngày, tăng liều lượng cho đến khi đạt được sự kiểm soát huyết áp tối ưu.
Liều hiệu quả thường là 30 mg, một lần một ngày.
Liều tối đa là 60 mg mỗi ngày được dùng như một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần.
Trong trường hợp đáp ứng điều trị không đầy đủ, có thể thêm các thuốc hạ huyết áp khác như thuốc lợi tiểu (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
Bệnh nhân nghi ngờ giảm thể tích máu hoặc mất muối
Với liều đầu tiên, các đợt hạ huyết áp có thể xảy ra ở những bệnh nhân có nguy cơ cao (xem phần 4.4). Bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển cần điều chỉnh tình trạng giảm thể tích máu và / hoặc mất muối, ngừng điều trị bằng thuốc lợi tiểu từ hai đến ba ngày trước khi dùng thuốc ức chế men chuyển và liều khởi đầu là 15 mg mỗi ngày. nên là 7,5 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp cấp tính nặng nên được theo dõi cẩn thận, tốt nhất là nằm viện, sau khi dùng liều đầu tiên, bao lâu để đạt được hiệu quả điều trị tối đa, và mỗi lần tăng liều điều trị của thuốc ức chế men chuyển. Và / hoặc thuốc lợi tiểu. Những điều trên cũng nên áp dụng cho những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực hoặc bệnh mạch máu não mà hạ huyết áp quá mức có thể gây ra nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Tư thế ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân đang lọc máu
Ở những bệnh nhân tăng huyết áp có suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin> 45 ml / phút), liệu pháp zofenopril với cùng liều lượng và chế độ ngày một lần có thể được sử dụng như cho những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin
Liều khởi đầu và chế độ dùng thuốc của zofenopril cho bệnh nhân tăng huyết áp đang lọc máu nên bằng một phần tư liều chỉ định ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Các quan sát lâm sàng gần đây cho thấy tỷ lệ cao các phản ứng giống phản vệ ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình thẩm tách máu được thực hiện với màng thông lượng cao hoặc trong quá trình ngưng kết LDL (xem phần 4.4).
Định vị ở bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi có độ thanh thải creatinin bình thường.
Ở những bệnh nhân cao tuổi có độ thanh thải creatinin giảm (dưới 45 ml / phút), khuyến cáo dùng một nửa liều hàng ngày.
Độ thanh thải creatinin có thể được tính từ creatinin huyết thanh theo công thức sau:
Công thức này cung cấp độ thanh thải creatinin ở đối tượng nam giới. Ở phụ nữ, giá trị thu được phải được nhân với 0,85.
Định vị ở bệnh nhân suy gan
Ở bệnh nhân tăng huyết áp có suy gan nhẹ đến trung bình, liều khởi đầu của zofenopril bằng một nửa liều khởi đầu ở bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Zofenopril được chống chỉ định ở bệnh nhân tăng huyết áp và suy gan nặng.
Nhồi máu cơ tim cấp tính
Điều trị bằng zofenopril nên được bắt đầu trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu các triệu chứng nhồi máu cơ tim cấp tính và tiếp tục trong sáu tuần.
Liều lượng như sau:
Ngày thứ nhất và thứ hai: 7,5 mg mỗi 12 giờ
Ngày thứ 3 và thứ 4: 15 mg mỗi 12 giờ
từ ngày thứ 5 trở đi: 30 mg, cứ 12 giờ một lần.
Trong trường hợp huyết áp tâm thu thấp (≤120 mmHg) khi bắt đầu điều trị hoặc trong ba ngày đầu sau nhồi máu cơ tim, không nên tăng liều hàng ngày.
Trong trường hợp hạ huyết áp (≤100 mmHg), có thể tiếp tục điều trị với liều cuối cùng được dung nạp. nên được ngưng sử dụng.
Sau 6 tuần điều trị, bệnh nhân nên được đánh giá lại và ngừng điều trị nếu không còn dấu hiệu của rối loạn chức năng thất trái hoặc suy tim. Khi có các triệu chứng như vậy, có thể tiếp tục điều trị lâu dài.
Bệnh nhân cũng nên được sử dụng các liệu pháp tiêu chuẩn, chẳng hạn như nitrat, aspirin hoặc thuốc chẹn beta, nếu thích hợp.
Liều dùng ở bệnh nhân cao tuổi
Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trên 75 tuổi, nên sử dụng zofenopril một cách thận trọng.
Tư thế ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân lọc máu
Hiệu quả và độ an toàn của zofenopril chưa được xác định ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim có suy thận hoặc đang thẩm phân. Do đó, không nên sử dụng zofenopril cho những bệnh nhân này.
Định vị ở bệnh nhân suy gan
Hiệu quả và độ an toàn của zofenopril chưa được xác định trên bệnh nhân nhồi máu cơ tim có suy gan, do đó không nên dùng cho những bệnh nhân này.
Tất cả các chỉ định
Dân số trẻ em
Hiệu quả và độ an toàn của zofenopril ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Do đó, không nên dùng cho trẻ em.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác hoặc cho bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Tiền sử phù thần kinh mạch liên quan đến điều trị thuốc ức chế men chuyển trước đó.
Phù mạch thần kinh di truyền / vô căn.
Suy gan nặng.
Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
Hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên ở bệnh nhân có một thận.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời zofenopril với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Huyết áp thấp:
Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, zofenopril có thể gây hạ huyết áp quá mức, đặc biệt sau khi dùng liều đầu tiên, mặc dù rất hiếm trường hợp hạ huyết áp có triệu chứng ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng.
Nó có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chất lỏng và điện giải do điều trị bằng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn ít natri, lọc máu, tiêu chảy hoặc nôn mửa hoặc bị tăng huyết áp nặng phụ thuộc vào renin (xem phần 4.5 và 4.8).
Ở bệnh nhân suy tim, có hoặc không kèm theo suy thận, hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát thấy. Điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân suy tim nặng được điều trị bằng thuốc lợi tiểu quai liều cao hoặc ở những bệnh nhân bị hạ natri máu hoặc suy chức năng thận. bệnh viện, với liều lượng thấp và điều chỉnh liều lượng cẩn thận.
Nếu có thể, nên tạm ngừng thuốc lợi tiểu khi bắt đầu điều trị với zofenopril, những cân nhắc này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị đau thắt ngực hoặc bệnh mạch máu não mà hạ huyết áp quá mức có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu bị tụt huyết áp, đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa. Nếu cần thiết, phục hồi thể tích bằng cách truyền tĩnh mạch nước muối bình thường.
Sự khởi đầu của hạ huyết áp, sau liều ban đầu, không loại trừ khả năng điều chỉnh liều lượng thuốc chính xác sau đó.
Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp, có thể làm giảm thêm huyết áp toàn thân khi dùng zofenopril. Hiệu ứng này được mong đợi và thường không phải là lý do để ngừng điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng zofenopril.
Thai kỳ:
Thuốc ức chế men chuyển không nên được bắt đầu trong thời kỳ mang thai Nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ cho bệnh nhân dự định có thai trừ khi được coi là cần thiết phải tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
Hạ huyết áp trong nhồi máu cơ tim cấp tính:
Không nên bắt đầu điều trị bằng zofenopril ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính nếu có nguy cơ trầm trọng thêm về huyết động sau khi điều trị bằng thuốc giãn mạch. Đây là những bệnh nhân bị sốc tim do huyết áp tâm thu. Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp, điều trị bằng zofenopril có thể gây hạ huyết áp nghiêm trọng. Nếu tình trạng hạ huyết áp vẫn còn (huyết áp tâm thu
Nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn của zofenopril ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim có suy gan, do đó không nên dùng cho những bệnh nhân này.
Người cao tuổi:
Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trên 75 tuổi, nên sử dụng zofenopril một cách thận trọng.
Bệnh nhân tăng huyết áp do mạch máu:
Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp mạch máu và hẹp động mạch thận hai bên từ trước hoặc hẹp động mạch thận đơn độc, nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận tăng lên khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Một nguyên nhân góp phần có thể là điều trị bằng thuốc lợi tiểu. Mất chức năng thận có thể xảy ra ngay cả khi chỉ có những thay đổi nhỏ về creatinin huyết thanh ngay cả ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên. điều chỉnh liều lượng Tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc lợi tiểu khi bắt đầu điều trị bằng zofenopril và theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong những tuần đầu điều trị.
Bệnh nhân suy thận:
Zofenopril nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận vì họ cần giảm liều. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong khi điều trị nếu thích hợp. Suy thận đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển chủ yếu ở bệnh nhân suy tim nặng hoặc bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thận. nồng độ creatinin huyết thanh, đặc biệt khi điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Trong những trường hợp này, có thể cần giảm liều thuốc ức chế men chuyển và / hoặc ngừng sử dụng thuốc lợi tiểu. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong những tuần đầu điều trị.
Hiệu quả và độ an toàn của zofenopril ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim có suy thận chưa được xác định. đã sử dụng.
Bệnh nhân đang lọc máu:
Bệnh nhân lọc máu được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, sử dụng màng polyacrylonitril dòng chảy cao (ví dụ AN 69), có thể gặp phản ứng phản vệ như: phù mặt, đỏ, hạ huyết áp và khó thở trong vòng vài phút sau khi bắt đầu chạy thận nhân tạo. Nên sử dụng màng lọc thay thế hoặc sử dụng loại thuốc hạ áp khác.
Hiệu quả và độ an toàn của zofenopril ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim đang chạy thận nhân tạo chưa được xác định, do đó không nên dùng cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân đang trải qua quá trình ngưng kết LDL:
Phản ứng phản vệ tương tự như những phản ứng xảy ra ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu với màng lọc thông lượng cao có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang trải qua quá trình ngưng kết LDL với dextran sulfat (xem ở trên). Khuyến cáo rằng một loại thuốc thuộc nhóm thuốc hạ huyết áp khác được sử dụng cho những bệnh nhân này.
Phản ứng phản vệ khi giải mẫn cảm hoặc trong trường hợp bị côn trùng cắn:
Hiếm khi bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển đã báo cáo phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng trong khi điều trị giải mẫn cảm (ví dụ như nọc độc hymenoptera) hoặc sau khi bị côn trùng cắn. Ở những bệnh nhân tương tự, những phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển nhưng xuất hiện trở lại sau khi vô tình dùng lại thuốc. Do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang trải qua các quy trình giải mẫn cảm như vậy.
Cấy ghép thận:
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng zofenopril ở những bệnh nhân mới được ghép thận.
Chứng aldosteronism chính:
Bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp có tác dụng "ức chế hệ thống renin-angiotensin. Do đó, việc sử dụng sản phẩm này không được khuyến cáo."
Phù mạch:
Phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị. Tuy nhiên, trong một số trường hợp hiếm hoi, sự khởi phát của phù mạch nghiêm trọng có thể xảy ra sau khi điều trị lâu dài với một chất ức chế men chuyển đổi angiotensin.
Phù mạch ảnh hưởng đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể gây tử vong. Bắt đầu ngay lập tức liệu pháp khẩn cấp bao gồm, nhưng không nhất thiết giới hạn, tiêm dưới da ngay lập tức dung dịch adrenaline 1: 1000 (0,3-0,5 ml) hoặc tiêm tĩnh mạch chậm adrenaline 1 mg / ml (pha loãng theo chỉ định), có theo dõi chặt chẽ điện tim và huyết áp, bệnh nhân phải được nhập viện và theo dõi ít nhất 12-24 giờ và chỉ được xuất viện sau khi các triệu chứng thuyên giảm hoàn toàn.
Ngay cả trong trường hợp phù chỉ giới hạn ở lưỡi, không có suy hô hấp, bệnh nhân có thể cần theo dõi vì điều trị bằng thuốc kháng histamine và corticosteroid có thể không đủ.
Bệnh nhân da đen dùng thuốc ức chế men chuyển đã được ghi nhận có tỷ lệ phù mạch cao hơn bệnh nhân không da đen.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.3).
Ho:
Ho khan, không có đờm có thể xảy ra trong khi điều trị bằng zofenopril và sẽ biến mất khi ngừng sử dụng zofenopril.
Ho do ức chế men chuyển nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
Suy gan:
Hiếm khi, thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật và tiến triển thành hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này không được biết. Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển bị vàng da hoặc tăng men gan đáng kể nên ngừng thuốc ức chế men chuyển và được theo dõi y tế thích hợp.
Tăng kali máu:
Tăng kali huyết có thể xảy ra khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
Bệnh nhân có nguy cơ phát triển tăng kali máu bao gồm những người bị suy thận, đái tháo đường hoặc những người đang sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali; o bệnh nhân dùng các loại thuốc khác có liên quan đến tăng kali huyết thanh (ví dụ: heparin). Nếu việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc trên được cho là phù hợp, thì nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Phẫu thuật / gây mê:
Ở những bệnh nhân đang trải qua một cuộc phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê, việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển có thể gây hạ huyết áp hoặc thậm chí sốc hạ huyết áp vì những thuốc này có thể ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát sau sự giải phóng renin bù đắp.
Nếu không thể ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, hãy theo dõi cẩn thận thể tích huyết tương và nội mạch.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá / bệnh cơ tim phì đại:
Thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng hết sức thận trọng ở bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra thất trái.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt:
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Nguy cơ giảm bạch cầu có liên quan đến loại và liều lượng và cũng phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nó hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân không có biến chứng nhưng có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy thận ở bất kỳ mức độ nào, đặc biệt là liên quan đến các bệnh lý mạch máu, ví dụ. lupus ban đỏ hệ thống, xơ cứng bì và điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamide hoặc kết hợp các biến chứng này. Một số bệnh nhân này bị nhiễm trùng nặng mà trong một số trường hợp không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh chuyên sâu.
Nếu zofenopril được sử dụng cho những bệnh nhân này, khuyến cáo theo dõi số lượng bạch cầu và công thức máu phân biệt trước khi bắt đầu điều trị, 2 tuần một lần trong ba tháng đầu điều trị với zofenopril và định kỳ sau đó điều trị, tất cả bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào (ví dụ như đau họng, sốt), trong trường hợp đó, cần thực hiện kiểm tra phân biệt số lượng bạch cầu.
Zofenopril và các phương pháp điều trị đồng thời khác (xem phần 4.5) nên ngừng trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ giảm bạch cầu (bạch cầu trung tính dưới 1000 / mm³).
Nó có thể hồi phục sau khi ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển.
Bệnh vẩy nến:
Thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến.
Protein niệu:
Protein niệu có thể xảy ra đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước hoặc sau khi dùng thuốc ức chế men chuyển liều tương đối cao. Bệnh nhân bị bệnh thận trước đó nên kiểm tra protein niệu (nhúng que vào nước tiểu buổi sáng đầu tiên) trước khi điều trị và định kỳ sau đó.
Bệnh nhân tiểu đường:
Cần theo dõi cẩn thận nồng độ glucose ở những bệnh nhân đái tháo đường đã được điều trị trước đó bằng thuốc trị đái tháo đường uống hoặc insulin trong tháng đầu tiên điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.5).
Lithium:
Sự kết hợp giữa lithium và zofenopril thường không được khuyến cáo (xem phần 4.5).
Cuộc đua:
Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, zofenopril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không da đen. Thuốc ức chế men chuyển gây ra tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen cao hơn so với bệnh nhân không da đen.
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1). Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Kết hợp không được khuyến khích
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc thuốc bổ sung kali: Thuốc ức chế men chuyển làm giảm mất kali do lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali như ví dụ. spironolactone, triamterene hoặc amiloride, chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối gốc kali có thể làm tăng đáng kể kali. Nếu chỉ định sử dụng đồng thời, chúng nên được sử dụng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali và kali. " xem phần 4.4).
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Thuốc lợi tiểu (thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai). Việc điều trị trước với liều cao thuốc lợi tiểu có thể dẫn đến cạn nước và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng zofenopril (xem phần 4.4).
Liti. Sự gia tăng có thể đảo ngược về nồng độ trong huyết thanh và độc tính của lithi đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi và các chất ức chế men chuyển. Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi và làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi vốn đã tăng lên với các thuốc ức chế men chuyển.
Không khuyến cáo sử dụng zofenopril với lithi, nhưng nếu cần phối hợp thuốc này, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh.
Muối vàng. Phản ứng nitritoid (các triệu chứng giãn mạch bao gồm đỏ bừng, buồn nôn, chóng mặt và hạ huyết áp, có thể ở dạng rất nặng) sau khi dùng muối vàng tiêm (ví dụ như natri aurothiomalat) đã được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc mê. Thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của một số thuốc gây mê.
Thuốc gây nghiện / Thuốc chống trầm cảm ba vòng / Thuốc chống loạn thần / Thuốc an thần. Có thể xảy ra hạ huyết áp tư thế.
Thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: thuốc chẹn beta, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn kênh canxi). Việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ hoặc làm tăng huyết áp. Điều trị bằng glyceryl trinitrate và các nitrat khác, hoặc các thuốc giãn mạch khác, nên được tiến hành một cách thận trọng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Cimetidin. Nó có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.
Cyclosporine. Tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển.
Allopurinol, procainamide, các chất kìm tế bào hoặc ức chế miễn dịch. Tăng nguy cơ phản ứng quá mẫn trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển. Dữ liệu từ các thuốc ức chế men chuyển khác cho thấy nguy cơ giảm bạch cầu tăng lên khi sử dụng kết hợp.
Trị đái tháo đường: Hiếm khi, thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của insulin và các thuốc trị đái tháo đường đường uống như sulphonylurea ở bệnh nhân đái tháo đường. Trong những trường hợp này, có thể cần giảm liều thuốc trị đái tháo đường khi điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển.
Thẩm phân máu bằng màng thẩm phân thông lượng cao. Tăng nguy cơ phản ứng phản vệ trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển.
Corticoid toàn thân. Sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng nguy cơ giảm bạch cầu.
Cần lưu ý trong trường hợp sử dụng đồng thời
Thuốc chống viêm không steroid (kể cả ASA 3g / ngày). Sử dụng thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. Ngoài ra, NSAID và thuốc ức chế men chuyển đã được báo cáo là có tác dụng phụ gia tăng kali trong khi chức năng thận có thể giảm. Những tác dụng này về nguyên tắc có thể đảo ngược và đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Hiếm khi có thể xảy ra suy thận cấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận như người già hoặc bệnh nhân mất nước.
Thuốc kháng axit. Chúng làm giảm sinh khả dụng của các chất ức chế ACE.
Giao cảm. Chúng có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển; bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để xác nhận việc đạt được hiệu quả hạ huyết áp mong muốn.
Đồ ăn. Nó có thể làm giảm tốc độ nhưng không làm giảm lượng canxi zofenopril hấp thụ.
Thông tin thêm
Không có dữ liệu lâm sàng về tương tác của zofenopril với các sản phẩm thuốc khác được chuyển hóa bởi enzym CYP. Tuy nhiên, các nghiên cứu về chuyển hóa trong ống nghiệm với zofenopril, không có bằng chứng về tương tác với các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các enzym CYP.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ sự gia tăng rủi ro nhỏ. Đối với những bệnh nhân dự định có thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển , liệu pháp thay thế nên được bắt đầu.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) (xem phần 5.3). Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển nên được theo dõi cẩn thận về hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Vì không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng zofenopril trong thời kỳ cho con bú, Zofenopril Mylan Generics không được khuyến cáo, do đó, các phương pháp điều trị thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh được ưu tiên trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt là khi cho trẻ sơ sinh bú mẹ và sinh non.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của zofenopril đến khả năng lái xe, nên nhớ rằng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, thuốc đôi khi có thể khiến bạn buồn ngủ, chóng mặt hoặc mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng sau liệt kê tất cả các phản ứng có hại đã được báo cáo trong quá trình thực hành lâm sàng ở những bệnh nhân được điều trị bằng zofenopril. Chúng được liệt kê theo cơ quan hệ thống và phân loại theo tần suất sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Các phản ứng có hại sau đây liên quan đến liệu pháp ức chế men chuyển đã được quan sát thấy:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu có thể xảy ra ở một số bệnh nhân.
Đã có báo cáo về tình trạng thiếu máu tan máu ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: hạ đường huyết.
Rối loạn tâm thần
Hiếm khi bị trầm cảm, thay đổi tâm trạng, rối loạn giấc ngủ, lú lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Đôi khi loạn cảm, rối loạn chức năng thần kinh, rối loạn thăng bằng.
Rối loạn mắt
Hiếm khi bị mờ mắt.
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm khi bị ù tai.
Bệnh lý tim
Các trường hợp riêng lẻ về nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim đã được báo cáo khi dùng thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến hạ huyết áp.
Bệnh lý mạch máu
Hạ huyết áp nghiêm trọng đã được quan sát thấy sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. Điều này xảy ra chủ yếu ở một số nhóm nguy cơ nhất định (xem phần 4.4). Cùng với hạ huyết áp, các triệu chứng như chóng mặt, cảm giác yếu, rối loạn thị giác, hiếm khi mất ý thức (ngất ).
Da đỏ hiếm khi xảy ra.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Khó thở, viêm xoang, viêm mũi, viêm lưỡi, viêm phế quản và co thắt phế quản hiếm khi được báo cáo. Thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến việc khởi phát phù thần kinh ở một số ít bệnh nhân liên quan đến mô mặt và hầu họng. Trong một số trường hợp cá biệt, phù mạch gây tắc nghẽn đường hô hấp gây tử vong ảnh hưởng đến đường hô hấp trên.
Rối loạn tiêu hóa
Đôi khi, đau bụng, tiêu chảy, táo bón và khô miệng có thể xảy ra.
Các trường hợp riêng lẻ của viêm tụy và hồi tràng đã được mô tả có liên quan đến thuốc ức chế men chuyển.
Rất hiếm gặp phù mạch của ruột non.
Rối loạn gan mật
Các trường hợp riêng lẻ của vàng da ứ mật và viêm gan đã được mô tả liên quan đến thuốc ức chế men chuyển.
Rối loạn da và mô dưới da
Đôi khi có thể xảy ra các phản ứng dị ứng và quá mẫn như ngứa, mày đay, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban dạng vảy nến, rụng tóc.
Điều này có thể đi kèm với sốt, đau cơ, đau khớp, tăng bạch cầu ái toan và / hoặc tăng hiệu giá ANA.
Hyperhidrosis hiếm khi xảy ra.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đôi khi, đau cơ có thể xảy ra.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận có thể xảy ra hoặc tăng cường. Suy thận cấp đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Rối loạn tiểu tiện hiếm khi xảy ra.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm khi bị rối loạn cương dương.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm khi phù ngoại biên và đau ngực.
Xét nghiệm chẩn đoán
Có thể xảy ra tăng urê và creatinin máu, có thể hồi phục khi ngừng thuốc, đặc biệt khi có suy thận, suy tim nặng và tăng huyết áp mạch máu.
Giảm hemoglobin, hematocrit, tiểu cầu và số lượng bạch cầu đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Tăng nồng độ men gan và bilirubin trong huyết thanh cũng đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng của quá liều là: hạ huyết áp nghiêm trọng, sốc, buồn ngủ, nhịp tim chậm, rối loạn điện giải và suy thận.
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi lâm sàng chặt chẽ, tốt nhất là trong phòng chăm sóc đặc biệt. Creatinine và chất điện giải trong huyết thanh nên được kiểm tra thường xuyên. Các biện pháp điều trị được áp dụng tùy thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Nếu mới thực hiện, có thể thực hiện các biện pháp ngăn cản sự hấp thu như rửa dạ dày và dùng các chất hấp phụ và natri sulphat. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở vị trí an toàn và nên cân nhắc cẩn thận việc phục hồi thể tích máu và / hoặc điều trị bằng angiotensin II. Nhịp tim chậm hoặc phản ứng phế vị lan rộng nên được điều trị bằng cách dùng atropine. Cũng nên cân nhắc lắp máy tạo nhịp tim.
Thuốc ức chế men chuyển có thể được đào thải khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu. Tránh sử dụng màng polyacrylonitril có thông lượng cao.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Tác nhân tác động lên hệ thống renin-angiotensin, thuốc ức chế men chuyển.
Mã ATC: C09AA15.
Cơ chế hoạt động
Tác dụng có lợi của zofenopril trong điều trị tăng huyết áp và nhồi máu cơ tim cấp tính được biểu hiện chủ yếu ở việc ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone trong huyết tương (arginine của zofenoprilat), bằng cách giảm angiotensin II trong huyết tương, gây ra giảm hoạt động của vận mạch và giảm trong bài tiết aldosteron. Mặc dù sự giảm sau này là nhẹ, nhưng có thể xảy ra sự gia tăng nhỏ nồng độ kali huyết thanh, cùng với mất natri và dịch.Hoạt động của ACE trong huyết tương bị ức chế bởi 53,4% và 74,4% trong 24 giờ sau khi uống một lần 30 và 60 mg zofenopril canxi, tương ứng.
Sự ức chế ACE dẫn đến tăng hoạt động tuần hoàn và tại chỗ của hệ kallikrein - kinin, làm giãn mạch ngoại vi bằng cách kích hoạt hệ thống prostaglandin. Có thể cơ chế này liên quan đến tác dụng hạ huyết áp của zofenopril canxi và là nguyên nhân gây ra một số tác dụng phụ.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Ở những bệnh nhân cao huyết áp, dùng zofenopril làm giảm huyết áp tương tự ở cả tư thế đứng và nằm ngửa, không có sự tăng nhịp tim bù đắp. Điện trở mạch hệ thống trung bình có xu hướng giảm sau khi dùng zofenopril.
Ở một số bệnh nhân, cần điều trị vài tuần để đạt được mức giảm huyết áp tối ưu. Các tác dụng hạ huyết áp vẫn tồn tại trong liệu pháp lâu dài.
Việc ngừng điều trị đột ngột không liên quan đến việc tăng nhanh huyết áp. Hiện chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của zofenopril đối với bệnh tật và tử vong ở bệnh nhân tăng huyết áp.
Mặc dù tác dụng hạ huyết áp đã được thấy ở tất cả các quần thể được nghiên cứu, bệnh nhân da đen bị tăng huyết áp (thường là dân số tăng huyết áp có renin thấp) đáp ứng trung bình ít hơn với đơn trị liệu ức chế men chuyển so với bệnh nhân không da đen. Sự khác biệt này biến mất khi bổ sung thuốc lợi tiểu vào liệu pháp.
Hiệu quả lâm sàng sau khi sử dụng zofenopril ban đầu sau nhồi máu cơ tim có liên quan đến nhiều yếu tố, chẳng hạn như giảm nồng độ angiotensin II trong huyết tương (hạn chế quá trình tái cấu trúc tâm thất có thể làm giảm tiên lượng quoad vitam của bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim) và "tăng nồng độ trong huyết tương và mô của các chất làm giãn mạch (hệ quinin-prostaglandin).
Một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược với zofenopril được thực hiện trên 1.556 bệnh nhân nhồi máu cơ tim thành trước chưa trải qua liệu pháp tiêu huyết khối. Điều trị được bắt đầu trong vòng 24 giờ và tiếp tục trong 6 tuần. Tỷ lệ của tiêu điểm chính kết hợp (suy tim nặng và / hoặc tử vong ở tuần thứ 6) đã giảm ở những bệnh nhân được điều trị bằng zofenopril (zofenopril 7,1%, giả dược 10,6%). Sau một năm, tỷ lệ sống sót của nhóm bệnh nhân zofenopril được tăng lên.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu. Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Zofenopril canxi là một tiền chất, vì chất ức chế hoạt động là hợp chất sulfhydryl tự do, zofenoprilat, kết quả từ sự thủy phân của chất thioester.
Sự hấp thụ
Zofenopril canxi được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường uống và trải qua quá trình chuyển đổi gần như hoàn toàn thành zofenoprilat, đạt đến nồng độ đỉnh trong máu 1,5 giờ sau khi uống zofenopril. Động học liều đơn tuyến tính trên phạm vi liều là 10 đến 80 mg zofenopril canxi và không tích lũy xảy ra sau khi dùng 15 đến 60 mg zofenopril canxi trong 3 tuần. Sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa làm giảm tốc độ nhưng không làm giảm lượng hấp thu và AUC của zofenoprilat gần giống nhau ở cả điều kiện nhịn ăn và không nhịn ăn.
Phân bổ
Liều lượng canxi zofenopril được đánh dấu bằng phóng xạ được đo trên ex vivo có khoảng 88% liên kết với protein huyết tương, trong khi thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 96 lít.
Chuyển đổi sinh học
Tám chất chuyển hóa, chịu trách nhiệm cho 76% hoạt tính phóng xạ trong nước tiểu, đã được xác định trong nước tiểu người sau khi dùng một liều zofenopril canxi được đánh dấu phóng xạ. Chất chuyển hóa chính là zofenoprilat (22%), sau đó được chuyển hóa theo nhiều con đường khác nhau, bao gồm liên hợp glucuronid (17%), liên hợp hóa và liên hợp glucuronid (13%), liên hợp cysteine (9%) và liên hợp thiol nhóm S-methyl. (số 8%). Thời gian bán thải của zofenoprilat là 5,5 giờ và độ thanh thải toàn cơ thể là 1300 ml / phút sau khi uống zofenopril canxi.
Loại bỏ
Zofenoprilat được đánh dấu phóng xạ tiêm tĩnh mạch được thải trừ trong nước tiểu (76%) và phân (16%), trong khi sau khi dùng một liều uống zofenopril canxi được đánh dấu phóng xạ 69% và 26% hoạt độ phóng xạ được thu hồi trong nước tiểu và phân, tương ứng. chỉ ra một con đường thải trừ kép (thận và gan).
Các quần thể đặc biệt khác
Dược động học ở người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Dược động học trong rối loạn chức năng thận:
Dựa trên sự so sánh các thông số dược động học chính của zofenoprilat đo được sau khi uống zofenoprilat canxi có đánh dấu phóng xạ ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin> 45 và 90 ml / phút).
Ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng (7-44 mL / phút), tốc độ thải trừ giảm xuống còn khoảng 50% so với bình thường. Điều này cho thấy rằng nên dùng một nửa liều khởi đầu thông thường của zofenopril cho những bệnh nhân này.
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối và đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, tỷ lệ đào thải giảm xuống còn 25% so với bình thường. Điều này cho thấy những bệnh nhân này nên được dùng một phần tư liều khởi đầu thông thường của zofenopril.
Dược động học trong rối loạn chức năng gan:
Giá trị Cmax và Tmax của zofenoprilat ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ đến trung bình sau khi dùng một liều canxi zofenopril được đánh dấu phóng xạ giống như ở những người khỏe mạnh. Tuy nhiên, giá trị AUC ở bệnh nhân xơ gan cao gấp đôi so với ở người khỏe mạnh, do đó liều khởi đầu của zofenopril cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ đến trung bình phải bằng một nửa liều dùng cho bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Không có dữ liệu dược động học cho zofenopril và zofenoprilat ở bệnh nhân suy chức năng gan nặng, do đó chống chỉ định dùng zofenopril ở những bệnh nhân này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại được thực hiện trên ba loài động vật có vú và khi dùng đường uống, hầu hết các tác dụng liên quan đến điều trị là những tác dụng thường được báo cáo đối với thuốc ức chế men chuyển. Các tác động quan sát được bao gồm giảm các thông số hồng cầu, tăng nitơ urê huyết thanh, giảm trọng lượng tim và tăng sản tế bào cạnh cầu thận xảy ra ở liều cao hơn nhiều so với liều khuyến cáo tối đa ở người. Trong một nghiên cứu về độc tính đường uống ở liều lặp lại ở chó, rối loạn máu qua trung gian miễn dịch đặc hiệu của loài đã xảy ra ở liều cao.
Không có thay đổi đáng kể nào trong các hoạt động của cytochrome P450 được quan sát thấy trong một nghiên cứu độc tính lặp lại đường uống kéo dài một năm ở khỉ.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, zofenopril ở liều cao 90 và 270 mg / kg ở thế hệ F1 gây ra giảm tốc độ tăng trưởng của con cái cũng như độc tính trên thận và giảm tỷ lệ sống sau khi sinh. Điều trị bằng zofenopril trong thời kỳ mang thai gây ra độc tính đối với bào thai và sự phát triển ở chuột và phôi và nhiễm độc bào thai ở thỏ, nhưng chỉ ở liều lượng gây độc cho mẹ.
Các nghiên cứu về độc tính trên gen đã chỉ ra rằng zofenopril không gây đột biến cũng như không gây clastogenic.
Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột cống và chuột nhắt, không tìm thấy khả năng gây ung thư.
Trong nghiên cứu về chất sinh ung thư được thực hiện trên chuột, một tỷ lệ gia tăng của chứng teo tinh hoàn đã được quan sát thấy; sự liên quan lâm sàng của hiện tượng này vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng
Xenluloza vi tinh thể
Tinh bột Pregelatinised (ngô)
Chất Magiê Stearate
Màng phủ
Hypromellose (E464)
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 400
Polysorbate 80
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
Sau lần mở đầu tiên (chỉ dành cho chai HDPE có nắp polypropylene): 30 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai HDPE có nắp polypropylene chứa 500 viên (gói bệnh viện).
PVC / Aclar / Aluminium vỉ trong gói 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
040724015 - "30 TABLETS MG BẰNG PHIM" 7 TABLETS IN PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724027 - "30 BẢNG MG BẰNG PHIM" 12 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724039 - "30 TABLETS MG BẰNG PHIM" 14 TABLETS IN PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724041 - "30 BẢNG MG BẰNG PHIM" 28 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724054 - "30 TABLETS MG BẰNG PHIM" 30 TABLETS IN PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724066 - "30 BẢNG BỌC PHIM MG" 56 BÀN TRONG PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724078 - "30 BẢNG MG BẰNG PHIM" 90 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724080 - "30 TABLM BỌC PHIM MG" 500 BÀN TRONG CHAI HDPE
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 5 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2016
