PROCTOLYN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Proctolyn - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Fluocinolone acetonide, Ketocaine hydrochloride

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g kem bôi trực tràng

Các gói chèn Proctolyn có sẵn cho các kích thước gói:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g kem bôi trực tràng
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg thuốc đạn

Tại sao Proctolyn được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Proctolyn chứa 2 hoạt chất: fluocinolone acetonide (glucocorticoid) có tác dụng chống viêm và ketocaine hydrochloride (gây tê cục bộ) làm giảm độ nhạy cảm ở vùng bôi thuốc.

Proctolyn thuộc một nhóm thuốc được gọi là "antihem trĩ" (chống lại bệnh trĩ) và được sử dụng:

trong điều trị cục bộ của bệnh trĩ nội và ngoại
trong tình trạng viêm và kích ứng da ở vùng hậu môn và gần hậu môn (chàm và ban đỏ)
ngứa và rát ở vùng hậu môn và gần hậu môn
tổn thương ở hậu môn chậm lành (nứt hậu môn)
ở vùng hậu môn trước và sau khi phẫu thuật (phẫu thuật hậu môn trực tràng).

Proctolyn có tác dụng tại chỗ bằng cách giảm viêm, tấy đỏ (xung huyết), ngứa, rát hậu môn và giảm đau gián tiếp.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Proctolyn

Không sử dụng Proctolyn

nếu bạn bị dị ứng với fluocinolone acetonide, ketocaine hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc khác thuộc cùng họ (glucocorticoid như flumethasone, triamcinolone, dexamethasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
nếu bạn bị bệnh lao (TB)
nếu bạn bị bệnh nấm (bệnh nấm)
nếu bạn bị bệnh do vi rút (Herpes Symplex) và các bệnh do vi rút khác khu trú trên da.

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Proctolyn

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Proctolyn:

nếu các rối loạn nói trên đã xảy ra trong quá khứ
nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú (xem phần mang thai và cho con bú)
nếu bạn là trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần Trẻ em).

Việc bôi Proctolyn tại chỗ với liều lượng quá cao và trong thời gian dài có thể khiến thuốc đi vào cơ thể (hấp thu toàn thân) và gây ra các tác dụng không mong muốn khác ngoài tác dụng tại chỗ.

Ngoài ra, việc sử dụng thuốc tại chỗ, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh phản ứng dị ứng.

Trong trường hợp "nhiễm trùng da", liệu pháp kháng sinh thích hợp phải được bắt đầu. Proctolyn không dùng cho mắt và không được tiếp xúc với mắt.

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.

Bọn trẻ

Ở trẻ em dưới 12 tuổi, chỉ nên sử dụng Proctolyn sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và đánh giá rủi ro và lợi ích của việc điều trị với bác sĩ.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Proctolyn

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Không có tương tác với các sản phẩm thuốc khác được biết đến.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.

Trên thực tế, trong thời kỳ mang thai và cho con bú, bạn chỉ nên sử dụng Proctolyn sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và đánh giá với bác sĩ về những rủi ro và lợi ích thu được từ việc điều trị.

Lái xe và sử dụng máy móc

Proctolyn không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Proctolyn chứa

methyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm);
Cetyl alcohol và stearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng cục bộ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc);
propylene glycol có thể gây kích ứng da.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Proctolyn: Posology

Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Liều khuyến cáo là một lượng kem bôi trực tràng vừa đủ để bôi lên vùng bị ảnh hưởng, bôi 2-3 lần một ngày.

Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định mà không có lời khuyên của bác sĩ.

Áp dụng bên ngoài: bôi và xoa bóp nhẹ.

Ứng dụng bên trong: sử dụng ống thông đặc biệt được lắp trên ống.

Có thể dùng kem bôi trực tràng cùng với thuốc đạn Proctolyn để điều trị kết hợp.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.

Cảnh báo: chỉ sử dụng Proctolyn trong thời gian ngắn điều trị.

Sử dụng ở trẻ em

Ở trẻ em dưới 12 tuổi, chỉ nên sử dụng Proctolyn sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và đánh giá rủi ro và lợi ích của việc điều trị với bác sĩ.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Proctolyn

Nếu bạn sử dụng nhiều Proctolyn hơn mức cần thiết

Trong trường hợp vô tình dùng quá liều Proctolyn, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn quên sử dụng Proctolyn

Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Proctolyn là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Đối với các phương pháp điều trị cường độ cao và kéo dài, những điều sau có thể xảy ra:

cảm giác nóng bỏng
ngứa
kích thích.

Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Nếu chúng xuất hiện, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Điều quan trọng là luôn có thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.

Thành phần và dạng dược phẩm

Proctolyn chứa gì

Các thành phần hoạt tính là fluocinolone acetonide và ketocaine hydrochloride. Một gam kem bôi trực tràng chứa 0,1 mg fluocinolone acetonide và 10 mg ketocaine hydrochloride (tương đương 8,9 mg ketocaine).
Các thành phần khác là axit xitric, tinh dầu bạc hà, metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, propylene glycol, rượu stearyl, rượu cetyl, dầu hỏa, sorbitan monostearate, polysorbate 60, nước tinh khiết.

Proctolyn trông như thế nào và nội dung của gói

Proctolyn có dạng kem bôi trực tràng. Nó có sẵn trong ống 20g và kem bôi trực tràng 30g.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Proctolyn có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

PROCTOLYN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Kem bôi trực tràng

Một gam kem bôi trực tràng chứa 0,1 mg fluocinolone acetonide và 10 mg ketocaine hydrochloride (tương đương 8,9 mg ketocaine).

Tá dược với các tác dụng đã biết:

Một gam kem bôi trực tràng chứa 1,5 mg methyl para-hydroxybenzoate, 0,5 mg propyl para-hydroxybenzoate, 70 mg propylene glycol, 50 mg rượu stearyl, 50 mg rượu cetyl.

Thuốc đạn

Mỗi viên đạn chứa 0,1 mg fluocinolone acetonide và 10 mg ketocaine hydrochloride (tương đương với 8,9 mg ketocaine).

Tá dược với các tác dụng đã biết:

mỗi viên đạn chứa 40 mg propylene glycol.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Kem bôi trực tràng.

Thuốc đạn.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Trĩ nội và ngoại; chàm hậu môn và quanh hậu môn và ban đỏ; rò hậu môn; ngứa và rát hậu môn và quanh hậu môn; điều trị trước và sau phẫu thuật trong phẫu thuật hậu môn trực tràng.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Kem bôi trực tràng

Vừa đủ để đắp lên khu vực bị ảnh hưởng bằng cách xoa bóp nhẹ và lặp lại ứng dụng 2-3 lần một ngày.

Đối với ứng dụng nội bộ, sử dụng ống thông đặc biệt được lắp trên ống.

Thuốc đạn

1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối.

Kem bôi trực tràng và thuốc đạn có thể được sử dụng cho các phương pháp điều trị kết hợp.

Dân số nhi khoa

Proctolyn không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Tbc, nấm da, Herpes Symplex, các bệnh do virus gây ra với khu trú ở da.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Việc bôi cortisone tại chỗ với liều lượng quá cao và trong thời gian dài có thể gây ra sự hấp thu toàn thân.

Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.

Trong trường hợp da bị nhiễm trùng, nên tiến hành liệu pháp che phủ thích hợp.

Kem bôi trực tràng:

Sản phẩm có chứa methyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate có thể gây ra phản ứng dị ứng (bao gồm cả loại chậm).

Thuốc cũng chứa rượu stearyl và rượu cetyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).

Kem bôi trực tràng và thuốc đạn:

Do sự hiện diện của propylene glycol, sản phẩm có thể gây kích ứng da.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Không biết.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Dùng corticosteroid tại chỗ trong thời kỳ mang thai ở động vật thí nghiệm có thể gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fluocinolone acetonide ở phụ nữ có thai, do đó thuốc chỉ nên được sử dụng khi cần thiết, sau khi cân nhắc giữa lợi ích mong đợi cho người mẹ so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Giờ cho ăn

Khi dùng đường toàn thân, corticosteroid được bài tiết qua sữa mẹ. Người ta không biết liệu chúng có ngay cả khi dùng tại chỗ hay không. Do đó, nên thận trọng khi dùng corticosteroid tại chỗ trong thời kỳ cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Proctolyn không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc

04.8 Tác dụng không mong muốn

Trong khi điều trị bằng cortisone tại chỗ, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, các tác dụng phụ sau có thể xảy ra: cảm giác nóng, ngứa, kích ứng.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều

Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: chống xuất huyết dùng tại chỗ dựa trên corticosteroid.

Mã ATC: C05AA.

Fluocinolone acetonide là một loại steroid, khi bôi tại chỗ, có "tác dụng chống viêm mạnh.

Ketocaine hydrochloride là một chất gây tê cục bộ, được sử dụng như một chất gây tê bề mặt.

05.2 Đặc tính dược động học

Ở liều điều trị bình thường, tác dụng diễn ra tại chỗ và sự hấp thu toàn thân là không liên quan.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Không có thông tin nào, bắt nguồn từ dữ liệu tiền lâm sàng, có tầm quan trọng đáng kể đối với bác sĩ mà chưa được báo cáo trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm.