Thành phần hoạt tính: Etizolam
DEPAS viên nén bao phim 0,5 mg
DEPAS viên nén bao phim 1 mg
DEPAS 0,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Depas được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DEPAS là thuốc có chứa etizolam, một hoạt chất thuộc nhóm benzodiazepine, thuốc có tác dụng giảm lo lắng và giúp ngủ ngon. Benzodiazepine thường được sử dụng cho các trường hợp rối loạn nghiêm trọng, gây khó chịu nghiêm trọng hoặc ngăn cản các hoạt động bình thường hàng ngày.
DEPAS được sử dụng để điều trị:
- trạng thái lo lắng, có thể biểu hiện bằng nhịp tim nhanh và kích động, khó tập trung hoặc trí nhớ giảm sút, rối loạn giấc ngủ, đổ mồ hôi, run;
- Mất ngủ, một tình trạng khó đi vào giấc ngủ hoặc duy trì giấc ngủ đầy đủ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Depas
Không dùng DEPAS nếu:
- bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc với các loại thuốc khác thuộc cùng nhóm (benzodiazepines) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng;
- mắc hội chứng ngưng thở khi ngủ (ngừng thở khi ngủ);
- mắc bệnh nhược cơ, một bệnh đặc trưng bởi yếu cơ và mệt mỏi;
- bị bệnh tăng nhãn áp góc đóng, một căn bệnh đặc trưng bởi sự gia tăng áp lực bên trong mắt và có thể làm suy giảm thị lực;
- có vấn đề nghiêm trọng về gan.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Depas
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng DEPAS nếu:
- đã hoặc đã nghiện ma túy hoặc rượu;
- có vấn đề về thận;
- có vấn đề về gan;
- từng bị rối loạn tâm thần hoặc mắc bệnh não;
- Bị trầm cảm;
- có ý nghĩ tự tử;
- khó thở;
- có vấn đề về tim;
- có giảm trương lực cơ (giảm trương lực);
- bạn là người cao tuổi, vì thuốc này có thể gây rối loạn phối hợp, làm tăng nguy cơ té ngã.
Thông tin khác
- Tác dụng phụ về tinh thần - hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn gặp các tác dụng phụ như kích động, khó chịu, bồn chồn, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, thay đổi hành vi. Những tác dụng phụ này dễ xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
- Chứng hay quên (mất trí nhớ toàn bộ hoặc một phần) - trong khi điều trị bằng DEPAS, bạn có thể gặp khó khăn trong việc ghi nhớ các đợt gần đây hoặc ghi nhớ thông tin mới (chứng hay quên trước khi dùng thuốc), đặc biệt là sau vài giờ dùng thuốc. Để giảm nguy cơ này, hãy dùng DEPAS ngay trước khi đi ngủ.
- Khả năng dung nạp - Trong khi điều trị bằng DEPAS, bạn có thể nhận thấy giảm hiệu quả hoặc thời gian của tác dụng an thần / an thần. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ đánh giá sự cần thiết phải thay đổi liệu pháp điều trị của bạn. Không tăng liều DEPAS mà không hỏi ý kiến bác sĩ, vì việc sử dụng liều cao có thể gây lệ thuộc vào thuốc (xem phần 3 - "CẢNH BÁO").
- Phụ thuộc - trong quá trình điều trị bằng DEPAS, bạn có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào thuốc này, tức là nhu cầu sử dụng thuốc với liều lượng ngày càng cao (dung nạp) và bất kể nhu cầu thực sự của nó. Nguy cơ phụ thuộc tăng khi tăng liều và thời gian điều trị, hoặc nếu bạn đã nghiện ma túy hoặc rượu. Vì lý do này, liệu pháp DEPAS nên càng ngắn càng tốt (xem phần 3 - "CẢNH BÁO").
- Hội chứng cai nghiện - nếu bạn đã phát triển nghiện và đột ngột ngừng điều trị DEPAS hoặc giảm liều quá nhanh, các triệu chứng cai nghiện như nhức đầu, đau cơ, lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh có thể xảy ra. Trong những trường hợp nghiêm trọng, những điều sau có thể xảy ra: cảm giác nhận thức thế giới bên ngoài hoặc bản thân theo cách bị thay đổi (vô hiệu hóa và cá nhân hóa), tê và ngứa ran các chi, tăng nhạy cảm với ánh sáng, tiếng ồn, âm thanh và tiếp xúc vật lý, ảo giác hoặc co giật động kinh . Nếu điều này xảy ra, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn (xem phần 3 - "nếu bạn ngừng dùng DEPAS").
- Các triệu chứng tái phát - Nên ngừng điều trị DEPAS dần dần với liều lượng giảm dần. Việc ngừng điều trị đột ngột có thể khiến các triệu chứng (mất ngủ hoặc lo lắng) mà bạn đã bắt đầu trị liệu quay trở lại hoặc trầm trọng hơn (xem phần 3 - "Nếu bạn ngừng dùng DEPAS").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, không nên sử dụng DEPAS
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Depas
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, vì một số loại thuốc có thể tương tác với DEPAS hoặc làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ, thậm chí là những tác dụng nghiêm trọng. Đặc biệt, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi dùng DEPAS nếu bạn đang sử dụng:
- thuốc tác động lên hệ thần kinh, chẳng hạn như thuốc chống loạn thần, thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc gây mê, thuốc kháng histamine an thần, thuốc giảm đau gây mê;
- thuốc dùng cho bệnh trầm cảm (thuốc chống trầm cảm) như fluvoxamine maleate hoặc MAOIs;
- thuốc chống động kinh (thuốc chống động kinh);
vì những loại thuốc này có thể thay đổi tác dụng của DEPAS.
DEPAS với rượu
Không uống rượu hoặc các loại thuốc có chứa cồn trong khi dùng thuốc này, vì điều này có thể làm trầm trọng thêm một số tác dụng phụ đối với hệ thần kinh (ví dụ: an thần, buồn ngủ).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không dùng DEPAS nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Nếu bạn nghi ngờ hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
DEPAS có thể gây an thần, giảm trí nhớ, suy giảm khả năng tập trung và chức năng của cơ. Đặc biệt cẩn thận trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
DEPAS giọt chứa etanol
Thuốc này có chứa cồn (cồn) 8% thể tích, ví dụ. lên đến 252 mg mỗi liều tối đa (80 giọt), tương đương với 6,4 ml bia, 2,7 ml rượu vang cho mỗi liều. Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu.
Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa ethanol có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Viên nén DEPAS chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Depas: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ xác định liều lượng và thời gian điều trị chính xác. dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và tình trạng chung của bạn (ví dụ nếu bạn có các vấn đề về gan, thận, phổi).
Nếu bạn dùng DEPAS vì bạn lo lắng
Liều thông thường là:
một nửa hoặc 1 viên 0,5 mg (tương đương 0,25 - 0,5 mg), 2-3 lần một ngày
hoặc
10 - 20 giọt (tương đương 0,25 - 0,5 mg), ngày 2 - 3 lần.
Trong trường hợp nghiêm trọng, bác sĩ sẽ kê đơn liều cao hơn:
1 viên 1 mg hoặc 2 viên 0,5 mg, hai lần một ngày (một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối).
Bác sĩ sẽ cho bạn biết nên sử dụng viên nào hoặc bao nhiêu giọt.
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt và không được quá 8-12 tuần.
Nếu bạn dùng DEPAS vì bạn bị mất ngủ
Liều thông thường là:
1 hoặc 2 viên 1 mg hoặc 2 - 4 viên 0,5 mg (tương đương 1 - 2 mg), vào buổi tối trước khi đi ngủ;
hoặc
40 - 80 giọt (tương đương 1 - 2 mg), vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên sử dụng viên nào hoặc bao nhiêu giọt.
Thời gian điều trị từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần.
Người cao tuổi
Bác sĩ sẽ thiết lập một liều thấp hơn so với những chỉ định ở trên, giữ trong giới hạn 1,5 mg mỗi ngày.
CẢNH BÁO: Hãy liên hệ với bác sĩ của bạn nếu trong quá trình điều trị với DEPAS, bạn nhận thấy giảm hiệu quả hoặc thời gian của tác dụng an thần / an thần (dung nạp). Không tăng liều DEPAS mà không hỏi ý kiến bác sĩ vì việc sử dụng liều cao thuốc này có thể gây lệ thuộc vào thuốc (xem phần 2 - "Thông tin thêm").
Phương pháp điều trị
Viên nén DEPAS: uống viên nén bằng cách nuốt chúng với một ít nước. Thuốc nhỏ DEPAS: lấy thuốc pha loãng trong một ít nước. Để mở chai, nhấn nắp và đồng thời vặn bình thường; để đóng nắp chai, vặn nắp lại hoàn toàn.
Nếu bạn quên uống DEPAS
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra và tiếp tục điều trị như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng DEPAS
Không ngừng điều trị bằng DEPAS đột ngột, vì các triệu chứng phục hồi hoặc các triệu chứng cai nghiện có thể xuất hiện (xem phần 2 - "Thông tin thêm"). Khi cần ngừng liệu pháp, bác sĩ sẽ giảm liều dần dần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Depas
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DEPAS, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Trong bệnh viện, bạn sẽ được thực hiện đầy đủ các phác đồ can thiệp.
Nếu bạn dùng liều DEPAS cao hơn liều điều trị, bạn có thể nhận thấy rối loạn tâm thần với các giác quan bị suy giảm (buồn ngủ) và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra rối loạn phối hợp, huyết áp thấp (hạ huyết áp), yếu cơ (giảm trương lực cơ), khó thở hoặc hôn mê. Dùng quá liều lượng thuốc này cũng có thể gây tử vong.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Depas là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng DEPAS ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ nếu bạn có:
- khó thở nghiêm trọng với khả năng thay đổi ý thức và trạng thái tinh thần (mê man điôxít cacbon);
- sốt, cứng cơ, khó nuốt, tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh), thay đổi huyết áp, đổ mồ hôi, các dấu hiệu có thể có của Hội chứng ác tính thần kinh;
- khó thở, sốt và ho, các dấu hiệu có thể có của viêm phổi;
- yếu và đau cơ, tăng creatine kinase và myoglobin trong máu và nước tiểu, có thể có dấu hiệu tổn thương cơ (tiêu cơ vân);
- vàng da hoặc mắt (vàng da), thay đổi các thông số gan như tăng bilirubin, tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy trong khi điều trị DEPAS:
- buồn ngủ, giảm cảm xúc, giảm tỉnh táo, lú lẫn, nói khó, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt;
- yếu cơ, mất phối hợp vận động (mất điều hòa);
- khát, buồn nôn, đau dạ dày hoặc ruột;
- ít nhiều khởi phát đột ngột các tổn thương da (phản ứng da), chẳng hạn như thay đổi màu tại chỗ hoặc lan tỏa (phát ban, ban đỏ);
- thay đổi thị lực như nhìn đôi, các vấn đề về mắt sau khi tiếp xúc với ánh sáng (sợ ánh sáng), khô mắt, chớp mắt quá nhiều, nhắm mắt dai dẳng và không tự chủ (co thắt não);
- thay đổi ham muốn tình dục, vú to ở nam giới (nữ hóa tuyến vú);
- tăng prolactin trong máu (tăng prolactin máu);
- tắc nghẽn mũi, khó thở;
- cảm giác tim trong cổ họng (đánh trống ngực);
- đổ mồ hôi, sưng tấy (phù nề);
- đi tiểu khó.
Các tác dụng phụ khác (xem phần 2 - "Thông tin thêm")
Một số tác dụng phụ đã xảy ra với các thuốc benzodiazepine khác cũng có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng DEPAS:
- mất ngủ và lo lắng (các triệu chứng hồi phục);
- hội chứng nghiện và cai nghiện;
- chứng hay quên (antegrade);
- tác dụng phụ về tinh thần;
- tái xuất hiện một chứng trầm cảm đã có từ trước.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Viên nén DEPAS: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
DEPAS thuốc nhỏ, dung dịch: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
DEPAS chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: etizolam.
DEPAS viên nén bao phim 0,5 mg
Một viên nén 0,5 mg chứa: 0,5 mg etizolam.
Các thành phần khác là: magie stearat, lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, bột talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 6000, dimethicone 200.
DEPAS viên nén bao phim 1 mg
Một viên nén 1 mg chứa: 1 mg etizolam.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, lactose, tinh bột ngô, talc, magie stearat, macrogol 6000, hypromellose, titanium dioxide, dimethicone 200, hồ nhôm màu chàm carmine.
DEPAS 0,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 giọt DEPAS chứa: 25 mcg etizolam; 10 giọt chứa: 0,25 mg etizolam.
Các thành phần khác là: natri saccharin, glycerol, hương cam, hương chanh, hương caramel, ethanol, propylene glycol.
Mô tả DEPAS trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim DEPAS 0,5 mg có sẵn trong các hộp chứa 30 viên nén bao phim đã được ghi điểm.
Viên nén bao phim DEPAS 1 mg có sẵn trong hộp chứa 15 viên nén bao.
Thuốc nhỏ miệng DEPAS, dung dịch có sẵn trong chai 30 ml có gắn ống nhỏ giọt, có nắp đậy chống trẻ em.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DEPAS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động:
Mỗi viên nén 0,5 mg chứa etizolam 0,5 mg
Mỗi viên nén 1 mg chứa etizolam 1 mg
100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch chứa etizolam 0,05 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim; thuốc nhỏ miệng, dung dịch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Mất ngủ
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Việc sử dụng sản phẩm được dành riêng cho bệnh nhân người lớn.
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu:
0,25-0,50 mg hai hoặc ba lần một ngày; hoặc 2 viên 1 mg mỗi ngày (1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối), trong những trường hợp rối loạn nặng hơn.
Liều lượng cũng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gói theo giọt coi 10 giọt tương đương với 0,25 mg.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ:
1-2 mg (1-2 viên nén 1 mg) trước khi đi ngủ, tùy thuộc vào nhu cầu cá nhân.
Liều lượng cũng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gói theo giọt coi 10 giọt tương đương với 0,25 mg.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy chức năng gan và / hoặc thận, bác sĩ phải xác định kỹ vị trí, người sẽ phải đánh giá "khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Ở bệnh nhân cao tuổi, liều hàng ngày trong mọi trường hợp không được vượt quá 1,5 mg.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ (các triệu chứng có thể trầm trọng hơn do tác dụng giãn cơ). Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các thuốc benzodiazepin khác. Quá mẫn với bất kỳ tá dược nào. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Tăng nhãn áp góc đóng cấp tính (i các triệu chứng có thể trầm trọng hơn do tác dụng kháng cholinergic).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn. Việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện, có thể bao gồm nhức đầu, đau cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh.Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: lơ mơ, cá nhân hóa, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật động kinh.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn. Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp dùng thuốc") tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Kéo dài điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine tác dụng kéo dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không thể tránh được việc thay đổi đột ngột sang loại thuốc benzodiazepine tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ nhu cầu điều trị thực tế vì chưa xác định được độ an toàn của thuốc ở trẻ em; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều vì điều này có thể xảy ra. Một số phản ứng có hại như mất điều hòa vận động (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng") Tương tự như vậy, liều thấp hơn được đề nghị cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Thuốc nên được dùng thận trọng ở những đối tượng bị rối loạn não hữu cơ, rối loạn thận hoặc gan và giảm trương lực cơ, vì tác dụng của thuốc có thể xảy ra ở những bệnh nhân này.
Thận trọng khi dùng cho người bị bệnh tim vì thuốc có thể dẫn đến hạ huyết áp và tác dụng này có thể trầm trọng hơn ở nhóm bệnh nhân này.
Viên nén bao phim Depas 0,5 mg và viên nén bao phim Depas 1 mg có chứa lactose, do đó chúng không thích hợp cho những người bị thiếu hụt Lapp lactase, galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Trong những điều kiện này, buồn ngủ có thể xảy ra, hạ huyết áp. , mất điều hòa và rối loạn ý thức.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Kết hợp với các thuốc ảnh hưởng đến men gan: Các hợp chất ức chế một số men gan, đặc biệt là cytochrom P450, có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Etizolam được chuyển hóa ở gan bởi các isoenzyme CYP2C9 và CYP3A4 trong tế bào học. Do đó, khuyến cáo thận trọng, giảm liều, liên quan đến thuốc sau với etizolam.
Kết hợp với thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO): Thuốc ức chế monoamine oxidase có thể ức chế sự chuyển hóa của etizolam ở gan, dẫn đến kéo dài thời gian bán thải và tăng nồng độ trong máu. Việc sử dụng những thuốc này có thể tăng cường "tác dụng của "etizolam và an thần quá mức, hôn mê, co giật, kích thích, v.v. có thể xảy ra.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như giảm hoạt động, giảm bú, hôn mê, nhịp tim nhanh, ngừng thở, tím tái, nôn mửa, tăng của CK huyết thanh, hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh và có các triệu chứng như ngừng thở, tím tái, giảm bú, giảm hoạt động và hội chứng cai. (khó chịu, run rẩy, tăng khí huyết). Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú. Nếu cần dùng etizolam, bệnh nhân nên ngừng cho con bú vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ và cản trở sự tăng cân của trẻ. Nó cũng có thể gây ra tình trạng vàng da tồi tệ hơn.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
04.8 Tác dụng không mong muốn
Depas thường được dung nạp tốt. Tuy nhiên, các tác dụng phụ sau có thể xuất hiện: buồn ngủ (vào ban ngày nếu sản phẩm được sử dụng cho chứng rối loạn giấc ngủ), cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, rối loạn ngôn ngữ, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, rối loạn mắt, nhìn đôi, khát nước, buồn nôn và phát ban trên da. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, tăng prolactin máu, thay đổi ham muốn tình dục, ban đỏ và phản ứng da, cảm giác khó thở, đánh trống ngực, nữ hóa tuyến vú, chảy nước mắt (nếu có các triệu chứng về mắt như chớp mắt quá nhiều, sợ ánh sáng và khô mắt, can thiệp bằng liệu pháp thích hợp), đổ mồ hôi, phù nề, rối loạn tiểu tiện và tắc nghẽn mũi.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Họ có thể khá nghiêm túc.
Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra các hiện tượng hồi phục hoặc cai nghiện như cơn co giật, mê sảng, run rẩy, mất ngủ, lo lắng, ảo giác, v.v. (xem 4.4 "Đặc biệt cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng "). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Các phản ứng bất lợi sau đây với tỷ lệ chưa biết cũng đã được quan sát thấy:
Suy hô hấp, mê mệt CO2 : Suy hô hấp và mê sảng CO2 có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp nghiêm trọng. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp, chẳng hạn như kiểm soát đường thở và thông khí.
Hội chứng ác tính thần kinh: hội chứng này có thể do sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần và các thuốc khác, giảm liều đột ngột và ngừng dùng. CPK), v.v., phải ngừng thuốc và thực hiện các biện pháp toàn thân như làm mát cơ thể và bù nước.
Tiêu cơ vân: bệnh này được đặc trưng bởi đau cơ, suy nhược, tăng nồng độ CK (CPK) và myoglobin, trong máu / nước tiểu. Nếu bị tiêu cơ vân, ngưng dùng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp.
Viêm phổi kẽ: có thể xảy ra viêm phổi kẽ. Trong trường hợp sốt, ho, khó thở và âm ngực bất thường (ran nổ), hãy ngừng sử dụng thuốc và chụp X-quang phổi. Áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp, chẳng hạn như sử dụng hormone adrenocorticoid.
Chức năng gan bất thường, vàng da: rối loạn chức năng gan (tăng AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubin, v.v.) và vàng da có thể xảy ra; bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và trong trường hợp kết quả xét nghiệm bất thường, nên ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy giảm hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ "buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày, thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp, nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
"Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine.
Mã ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) là tiền thân của một nhóm hóa học ban đầu của các diazepin, các thienotriazolodiazepin.
Vòng thiophene, thay thế vòng benzen, làm cho phân tử dễ bị oxy hóa hơn và do đó chuyển hóa nhanh hơn trong cơ thể sinh vật; do đó nguy cơ tích tụ giảm đáng kể, ngay cả khi điều trị kéo dài. Etizolam đã được chứng minh là có tác dụng giải lo âu mạnh ( cao hơn khoảng 6 lần so với diazepam).
Etizolam cũng xác định, đặc biệt là ở liều lượng cao hơn, giảm thời gian đi vào giấc ngủ, tăng tổng thời gian ngủ ban đêm và giảm số lần thức giấc. ngủ.
Sự giảm hoạt động REM không theo sau, khi tạm ngừng sử dụng, bằng một sự gia tăng bù đắp (hiện tượng hồi phục).
Trong một số nghiên cứu dược lý (doanh thu monoamine trong não ở động vật và nghiên cứu thuốc trên điện não đồ ở những người tình nguyện khỏe mạnh), etizolam đã cho thấy
các đặc điểm định tính tương tự như các đặc điểm quan sát được với một số loại thuốc chống trầm cảm (ba vòng). Etizolam được phát hiện không có tác dụng đáng kể trên hệ thống tim mạch và hô hấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người, sau một lần sử dụng, etizolam được hấp thu hoàn toàn và nhanh chóng qua đường tiêu hóa và đạt nồng độ tối đa trong máu sau 3,2 giờ. Thời gian bán thải ở người là 6,2 giờ. Do đó, etizolam nên được phân loại trong bối cảnh của các diazepin có thời gian bán hủy trung bình và ngắn.
Sau khi dùng lặp lại viên nén 1 mg ba lần / ngày, từ 30 phút đến 1 giờ sau bữa ăn, nồng độ thuốc trong huyết tương ở những bệnh nhân được coi là tương tự sau 7, 14 và 28 ngày. Do đó, phát hiện này cho thấy rằng etizolam, ở các liều được sử dụng tại phòng khám, biểu hiện động học tuyến tính. Sau khi hấp thu, etizolam được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi ở gan (bằng cách hydroxyl hóa và oxy hóa) và sau đó liên hợp với axit glucuronic. Thuốc không thay đổi và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính (quản trị duy nhất):
Độc tính mãn tính (chính quyền lặp lại)
Trong các nghiên cứu độc tính dài hạn trên các loài động vật khác nhau sử dụng liều cao (lên đến 50 mg / kg ở chuột và lên đến 10 mg / kg ở chó), không tìm thấy tổn thương bệnh lý hoặc rối loạn chức năng cụ thể nào ảnh hưởng đến các cơ quan hoặc hệ thống, cũng như không có bất kỳ thay đổi đáng kể nào trong các chỉ số sinh học xuất hiện. Trong mọi trường hợp, tỷ lệ tử vong không bao giờ khác đáng kể so với dự kiến đối với loại xét nghiệm này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim 0,5 mg
Magnesi stearat, lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 6000, dimethicone 200.
Viên nén bao phim 1 mg
Xenluloza vi tinh thể, lactoza, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, macrogol 6000, hypromellose, titanium dioxide, dimethicone 200, hồ nhôm màu chàm.
0,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Natri saccharin, glycerol, hương cam, hương chanh, hương caramel, rượu etylic, propylene glycol.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim: Vỉ diophanate trắng đục
Giọt: lọ thủy tinh màu hổ phách với ống nhỏ giọt và khó đóng mở
Viên nén bao phim 0,5 mg - 30 viên nén chia được
Viên nén bao phim 1 mg - 15 viên
0,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 30 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 0,5 mg - 30 viên - AIC n. 025640057 - tháng 9 năm 1989
Viên nén bao phim 1 mg - 15 viên - AIC n. 025640071 - Tháng 10 năm 1991 Thuốc nhỏ uống 0,5 mg / ml, dung dịch - Chai 30 ml - AIC n. 025640069 - tháng 9 năm 1989
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
18-02-1988/31-05-2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2012
