Thành phần hoạt tính: Isosorbide-5-mononitrate
Ismo viên nén 20 mg
Chèn gói Ismo có sẵn cho các gói:- Ismo viên nén 20 mg
- Ism? Diffutab viên nén phóng thích kéo dài 40 mg
Chỉ định Tại sao Ismo được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc giãn mạch
Chỉ dẫn điều trị
Điều trị tấn công và duy trì suy mạch vành, phòng ngừa các cơn đau thắt ngực. Điều trị sau nhồi máu cơ tim và suy cơ tim mãn tính cũng kết hợp với thuốc trợ tim và thuốc lợi tiểu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ismo
Quá mẫn với thành phần hoạt tính, với nitrat hữu cơ nói chung hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nhồi máu cơ tim cấp, các trạng thái sốc, trụy tim mạch, tất cả các trường hợp có hạ huyết áp rõ rệt.
Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và do đó chống chỉ định dùng đồng thời với nitrat hữu cơ (xem phần Tương tác).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ismo
Trong trường hợp hạ huyết áp động mạch, nó chỉ nên được dùng dưới sự giám sát y tế.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân tăng nhãn áp; có thể có sự xuất hiện của nơi ở để chuẩn bị và nơi ở chéo với các dẫn xuất nitro khác.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ismo
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Việc sử dụng đồng thời với thuốc hạ huyết áp có thể làm tăng tác dụng của Ismo đối với huyết áp, trong khi của đồ uống có cồn có thể làm giảm phản ứng của bệnh nhân. Thuốc có thể hoạt động như một chất đối kháng sinh lý của norepinephrine, acetylcholine, histamine.
Sử dụng đồng thời sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ (xem phần Chống chỉ định).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Có thể xảy ra tình trạng nghiện ma túy hoặc có thói quen chéo với các dẫn xuất nitro khác.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú, chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng của bệnh nhân: những người đang lái xe hoặc sử dụng máy móc cần chú ý và cảnh giác nên được thông báo về điều này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ismo: Liều lượng
Nói chung, chúng tôi khuyên bạn nên dùng 1 viên, 2-3 lần một ngày. Liều này có thể được tăng dần lên đến 2 viên, 2-3 lần một ngày, tùy thuộc vào đáp ứng điều trị.
Trong trường hợp bệnh nhân nhạy cảm đặc biệt, có thể tránh xuất hiện đau đầu hoặc hạ huyết áp động mạch bằng cách bắt đầu điều trị với nửa viên (10 mg) vào buổi sáng và buổi tối. Thuốc nên được dùng bằng đường uống sau bữa ăn hoặc ngay trước khi đi ngủ. Các viên thuốc không nên được nhai, nhưng nuốt với nhiều nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ismo
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Ismo, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Không có dữ liệu quá liều được biết đến. Nếu điều này xảy ra, nên gây nôn và / hoặc rửa dạ dày.
Kiểm tra xem bệnh nhân có uống các loại thuốc khác cùng lúc hay không và theo dõi các thông số huyết động trong mọi trường hợp.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ismo, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ismo là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ismo có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ở liều lượng quy định, không có tác dụng phụ đáng kể nào được tìm thấy. Như với tất cả các dẫn xuất nitro, có thể xảy ra đau đầu với cường độ và thời gian khác nhau, giãn mạch da kèm mẩn đỏ, chóng mặt và suy nhược thoáng qua. Hạ huyết áp động mạch tư thế đứng, biểu hiện ngoài da, viêm da tróc vảy.
Đôi khi có thể có sự nhạy cảm rõ rệt với tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitro với biểu hiện ngay cả ở liều điều trị các triệu chứng nổi bật như: buồn nôn, nôn, suy nhược, kích động, xanh xao, đổ mồ hôi và suy sụp. Trong trường hợp khởi phát một hoặc nhiều tác dụng phụ được mô tả ở trên, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc. Các triệu chứng suy giảm tuần hoàn có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm tuần hoàn. Những triệu chứng này và các triệu chứng khác, chẳng hạn như đau đầu do nitrat, có thể tránh được phần lớn bằng cách bắt đầu điều trị với nửa viên vào buổi sáng và nửa viên vào buổi tối.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng sản phẩm sau hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Không bảo quản trên 30 ° C.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
1 viên nén chứa: thành phần hoạt chất: isosorbide-5-mononitrate 20 mg.
Tá dược: lactose khan, silica keo khan, magnesi stearat.
Dạng và nội dung dược phẩm
50 viên nén.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS ISMO 20 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên chứa: isosorbide-5-mononitrate 20 mg. Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tấn công và duy trì suy mạch vành, phòng ngừa các cơn đau thắt ngực. Điều trị sau nhồi máu cơ tim và suy cơ tim mãn tính cũng kết hợp với thuốc trợ tim và thuốc lợi tiểu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trừ khi có quy định khác, liều lượng sau đây được khuyến cáo cho các liệu pháp kéo dài:
20 mg 2-3 lần một ngày. Nhờ khả năng dung nạp tốt của thuốc, liều lượng có thể được tăng gấp đôi mà không có bất kỳ rủi ro nào.
40 mg 2-3 lần một ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh bởi bác sĩ chăm sóc cho từng trường hợp cụ thể. Trong trường hợp bệnh nhân nhạy cảm đặc biệt, có thể tránh xuất hiện đau đầu hoặc hạ huyết áp động mạch bằng cách bắt đầu điều trị với 10 mg vào buổi sáng và buổi tối.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với thuốc, nhồi máu cơ tim cấp, suy tuần hoàn cấp (sốc, trụy tuần hoàn), hạ huyết áp động mạch nặng.
Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và do đó chống chỉ định dùng đồng thời với nitrat hữu cơ (xem phần Tương tác).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân tăng nhãn áp. Trong trường hợp hạ huyết áp động mạch, nó chỉ nên được dùng dưới sự giám sát y tế.
Có thể xuất hiện sự xuất hiện của nơi ở để chuẩn bị và nơi ở chéo với các dẫn xuất nitro khác.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Uống rượu đồng thời có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp hoặc ảnh hưởng đến khả năng phản ứng của bệnh nhân. Trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc hạ huyết áp với liều cao của chất này, có thể quan sát thấy tác dụng hạ huyết áp tăng lên. Ismo 20 có thể hoạt động như một chất đối kháng sinh lý của norepinephrine, acetylcholine, histamine.
Sử dụng đồng thời sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ (xem phần Chống chỉ định).
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú, chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ismo 20 có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng của bệnh nhân: những người đang lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc cần sự chú ý và cảnh giác phải được thông báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở liều lượng quy định, không có tác dụng phụ đáng kể nào được tìm thấy. Như với tất cả các dẫn xuất nitro, có thể xảy ra đau đầu với cường độ và thời gian khác nhau, giãn mạch da kèm mẩn đỏ, chóng mặt và suy nhược thoáng qua. Hạ huyết áp động mạch tư thế đứng, biểu hiện ngoài da, viêm da tróc vảy.
Đôi khi có thể có sự nhạy cảm rõ rệt với tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitro với biểu hiện ngay cả ở liều điều trị các triệu chứng nổi bật như: buồn nôn, nôn, suy nhược, kích động, xanh xao, đổ mồ hôi và suy sụp. Trong trường hợp khởi phát một hoặc nhiều tác dụng phụ được mô tả ở trên, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc. Các triệu chứng suy sụp có thể xảy ra khi uống lần đầu tiên ở những bệnh nhân có tuần hoàn không ổn định.
04.9 Quá liều
Không có dữ liệu quá liều được biết đến. Nếu điều này xảy ra, nên gây nôn và / hoặc rửa dạ dày.
Kiểm tra xem bệnh nhân có uống các loại thuốc khác cùng lúc hay không và theo dõi các thông số huyết động trong mọi trường hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giãn mạch, mã ATC: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate là chất chuyển hóa chính ở cả động vật và người của isosorbide dinitrate, một loại thuốc được sử dụng rộng rãi để điều trị suy mạch vành. Từ quan điểm dược lực học, isosorbide-5-mononitrate, cũng như chất gốc isosorbide dinitrate , nó có tác dụng "thư giãn trực tiếp trên cơ trơn mạch máu. Thông qua" tác động trực tiếp lên thành tĩnh mạch ngoại vi, làm giãn mạch tĩnh mạch, với sự co giật của máu "gộp lại" như xảy ra đối với máu chảy ra.
Hoạt động của tim cũng được cải thiện một cách gián tiếp: giảm lượng tĩnh mạch trở về tim, giảm đổ đầy tâm thất cuối tâm trương và do đó giảm áp lực tâm thất cuối tâm trương, dẫn đến cải thiện chức năng bơm và giảm tiêu thụ oxy.
Hơn nữa, thông mạch vành có mức độ lấp đầy tốt hơn trong giai đoạn tâm trương và có sự phân phối lại lưu lượng và mức độ dưới cơ tim tốt hơn, vị trí nhạy cảm nhất của giai đoạn thiếu máu cục bộ.
Tất cả "hành động chính trên điện dung tĩnh mạch (giảm sự trở lại của tĩnh mạch và do đó tải trước cơ tim) được thêm vào một "hành động trên phần động mạch của tuần hoàn, nói chung, được định nghĩa là giảm tải sau (chất tải sau).
Cả hai cơ chế đều chịu trách nhiệm về "tác dụng chống đau thắt ngực của isosorbide-5-mononitrate và cả những tác dụng thuận lợi trong suy tim. Giãn mạch vành chủ yếu liên quan đến các nhánh lớn của động mạch vành, vì vậy không ai tiếp cận được"ăn cắp hiệu ứng"mà là để tái phân phối nguồn cung cấp máu cơ tim một cách thuận lợi với ưu tiên cho các vùng thiếu máu cục bộ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Isosorbide-5-mononitrate được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa sau khi uống mà không có biểu hiện gì, không giống như isosorbide dinitrate, bất kỳ tác dụng nào của đầu tiên vượt qua gan mật. Sinh khả dụng đường uống là 100%, được thể hiện qua nồng độ trong máu, cho thấy các giá trị tương đương sau khi uống và tiêm tĩnh mạch. Thể tích phân bố có thể so sánh với thể tích của nước trong cơ thể; đỉnh huyết tương từ 1 đến 1 ½ giờ, thời gian bán thải khoảng 5 giờ, cao hơn 8 lần so với isosorbide dinitrate. Do đó, nó là một nitrat tác dụng kéo dài. Isosorbide-5-mononitrate được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng glucuronate.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính bán cấp
chó 14 ngày: 50, 150, 450 mg / kg / ngày.
Ở hai liều lượng đầu tiên không có hiện tượng độc hại. Ở liều cao hơn, các dấu hiệu nhiễm độc được ghi nhận: mất điều hòa, suy sụp, ức chế hoạt động vận động, nhịp tim nhanh.
Độc tính mãn tính
chó 52 tuần: 30-90-270 (405 mg / kg / ngày).
Không có hiện tượng độc tính nào được quan sát với liều lượng thấp nhất. Liều độc tối thiểu ước tính khoảng 90 mg / kg / ngày.
chuột cống 78 tuần: 30-90-270 (405 mg / kg / ngày).
Liều lượng thấp và trung bình được dung nạp tốt. Liều 270 mg / kg / ngày được dung nạp tốt. Ở liều 405 mg / kg / ngày, các tác dụng độc nhẹ đầu tiên được tìm thấy bắt đầu từ tuần thứ 27. Liều độc tối thiểu ước tính khoảng 405 mg / kg / ngày.
Sinh quái thai và độc tính trên bào thai
chuột os từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 15 của thai kỳ: 90-270, 540 mg / kg / ngày.
Liều gây độc tối thiểu cho thai nhi: trên 540 mg / kg / ngày. Liều độc tối thiểu cho mẹ dưới 540 mg / kg / ngày.
os thỏ từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 18 của thai kỳ: 270, 810, 2430 mg / kg / ngày. Kết quả được giới thiệu cho các bà mẹ: không thay đổi ở liều thấp; ở liều lượng trung gian giảm trọng lượng cơ thể; liều lượng cao hơn nằm trong phạm vi sát thương.
Kết quả đối với thai nhi: ở mức 270 và 810 mg / kg / ngày không có ảnh hưởng đến sự phát triển trước khi sinh được ghi nhận.
Một thai chết ở liều thấp nhất, 4 thai chết tự phát ở liều 810 mg / kg / ngày, 3 thai chết ở nhóm chứng.
Nhiễm độc trước và sau khi sinh
os của chuột từ ngày thứ 16 của thời kỳ mang thai đến ngày thứ 21 của thời kỳ tiết sữa: 90, 270, 540 mg / kg / ngày. Liều lượng thấp hơn được dung nạp tốt. Ở liều lượng cao nhất có dấu hiệu nhiễm độc mặc dù thời gian mang thai vẫn bình thường và các ca sinh nở tự phát.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và chức năng sinh sản
chuột cống: 40, 120, 360 mg / kg / ngày.
Liều độc tối thiểu đối với động vật bố mẹ, bào thai và động vật non của chúng phải được tìm kiếm trong số
120 và 360 mg / kg / ngày.
Hoạt động gây đột biến
Thử nghiệm Ames in vitro trên vi khuẩn salmonella typhimurium. Không có tác động gây đột biến nào được quan sát thấy.
Thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể in vivo trên chuột lang Trung Quốc. Liều lượng sử dụng: 430,17 và 860,33 mg / kg / ngày. Không có tác động gây đột biến nào được quan sát thấy.
Kiểm tra cảm ứng trao đổi chị em chromatid in vitro trên chuột lang Trung Quốc. Liều sử dụng 430,17 và 860,33 mg / kg / ngày. Không có tác động gây đột biến nào được quan sát thấy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose khan, silica dạng keo khan, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / Al mờ đục. Vỉ được đặt cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông in thạch bản.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Đức
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
50 viên AIC n ° 025764010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2010
