Thành phần hoạt tính: Levothyroxine (Levothyroxine natri)
Viên nang mềm Syntroxine 13 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 25 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 50 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 75 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 88 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 100 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 112 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 125 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 137 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 150 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 175 mcg
Viên nang mềm Syntroxine 200 mcg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, DỮ LIỆU ĐẦY ĐỦ VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ - 12.0 DÀNH CHO CÁC HƯỚNG DẪN VIÊN PHÓNG XẠ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
TỔNG HỢP VỐN MỀM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 viên nang mềm Syntroxine 13 mcg chứa 13 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 25 mcg chứa 25 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 50 mcg chứa 50 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 75 mcg chứa 75 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 88 mcg chứa 88 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 100 mcg chứa 100 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 112 mcg chứa 112 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 125 mcg chứa 125 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 137 mcg chứa 137 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 150 mcg chứa 150 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 175 mcg chứa 175 mcg natri levothyroxine.
1 viên nang mềm Syntroxine 200 mcg chứa 200 mcg natri levothyroxine.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang mềm
Viên nang mềm, hình bầu dục, tròn, màu hổ phách.
Mỗi viên nang được đánh dấu bằng một dấu (chữ cái) xác định liều lượng.
Các viên nang mềm của Syntroxine 13 mcg được xác định bằng chữ "A".
Các viên nang mềm của Syntroxine 25 mcg được xác định bằng chữ "E".
Các viên nang mềm của Syntroxine 50 mcg được xác định bằng chữ "G".
Các viên nang mềm của Syntroxine 75 mcg được xác định bằng chữ "H".
Các viên nang mềm của Syntroxine 88 mcg được xác định bằng chữ "J".
Các viên nang mềm của Syntroxine 100 mcg được xác định bằng chữ "K".
Các viên nang mềm của Syntroxine 112 mcg được xác định bằng chữ "M".
Các viên nang mềm của Syntroxine 125 mcg được xác định bằng chữ "N".
Các viên nang mềm của Syntroxine 137 mcg được xác định bằng chữ "P".
Các viên nang mềm của Syntroxine 150 mcg được xác định bằng chữ "S".
Các viên nang mềm của Syntroxine 175 mcg được xác định bằng chữ cái "U".
Các viên nang mềm của Syntroxine 200 mcg được xác định bằng chữ "Y".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Viên nang mềm Syntroxine 25-200 mcg
- Điều trị bướu cổ lành tính tuyến giáp
- Dự phòng bướu cổ tái phát sau khi cắt bướu giáp nhân, tùy theo tình trạng nội tiết sau mổ.
- Liệu pháp thay thế hormone tuyến giáp trong suy giáp
- Liệu pháp ức chế trong trường hợp ung thư tuyến giáp ác tính
- liệu pháp hỗ trợ trong điều trị cường giáp bằng kìm tuyến giáp
- xét nghiệm ức chế tuyến giáp
Viên nang mềm Syntroxine 13 mcg
- Ở trẻ em, như một liều ban đầu của liệu pháp thay thế hormone tuyến giáp trong các trường hợp suy giáp
- Ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân động mạch vành và những người bị suy giáp nặng hoặc mãn tính, liều khởi đầu thấp, sau đó nên tăng từ từ và kéo dài (ví dụ: liều tăng dần 13 microgam mỗi 14 ngày) với việc theo dõi các giá trị hormone tuyến giáp thường xuyên
- Ở tất cả những bệnh nhân cần tăng dần liều levothyroxin.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Để đảm bảo rằng bệnh nhân có thể được điều trị theo nhu cầu cá nhân của họ, viên nang mềm có sẵn với liều lượng dao động từ 13 đến 200 mcg natri levothyroxine, lý tưởng nhất là chỉ cần uống một viên nang mềm mỗi ngày.
Các hướng dẫn về vị trí học nên được hiểu là các hướng dẫn.
Liều dùng hàng ngày của cá nhân nên được xác định bằng các xét nghiệm chẩn đoán trong phòng thí nghiệm và điều tra lâm sàng.
Xem xét rằng một số bệnh nhân đang điều trị có nồng độ T4 và fT4 tăng cao, việc đo nồng độ cơ bản trong huyết thanh của hormone kích thích tuyến giáp (TSH) là một thông số đáng tin cậy hơn để xác định các quy trình điều trị tiếp theo.
Ngoại trừ trẻ sơ sinh được chỉ định điều trị thay thế (hormone) nhanh chóng, nên bắt đầu điều trị hormone tuyến giáp với liều thấp và phải tăng liên tục sau mỗi 2 đến 4 tuần cho đến khi hết liều duy trì.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, những bệnh nhân bị bệnh mạch vành và những bệnh nhân suy giáp nặng hoặc mãn tính, nên bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp một cách đặc biệt thận trọng. Nên chọn liều khởi đầu thấp (ví dụ: 13 microgam / ngày). tăng chậm và trong khoảng thời gian kéo dài (ví dụ: tăng liều dần dần 13 microgam mỗi 14 ngày), với việc theo dõi thường xuyên các giá trị hormone tuyến giáp. Trong trường hợp này, sử dụng liều thấp hơn mức cần thiết để thay thế hoàn toàn và không đủ để đưa giá trị TSH trở lại hoàn toàn bình thường.
Kinh nghiệm cho thấy rằng liều thấp hơn là đủ ngay cả trong trường hợp thể trọng thấp và có bướu cổ to.
Liều dùng: xem bảng.
Tổng liều hàng ngày có thể được dùng như một liều duy nhất.
Nuốt phải: Tổng liều hàng ngày nên được nuốt toàn bộ với chất lỏng (ví dụ nửa ly nước) vào buổi sáng, lúc bụng đói, ít nhất nửa giờ trước khi ăn sáng.
Thời gian điều trị: thường điều trị bằng vitam in trong trường hợp suy giáp, cắt bỏ tuyến giáp hoặc cắt tuyến giáp cho khối u tuyến giáp ác tính, và dự phòng tái phát sau khi cắt bỏ bướu giáp nhân. Trong điều trị hỗ trợ cường giáp trong thời gian điều trị bằng thuốc kìm tuyến giáp.
Đối với bướu cổ lành tính, điều trị từ 6 tháng đến 2 năm. Nếu điều trị bằng thuốc không đủ trong giai đoạn này, nên xem xét phẫu thuật hoặc điều trị bằng thuốc phóng xạ cho bệnh bướu cổ.
Bọn trẻ
Syntroxine có thể được cho trẻ em, nhưng chỉ khi chúng có thể nuốt cả viên nang. Syntroxine chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Đối với liều khuyến cáo ở trẻ em, xem bảng.
04.3 Chống chỉ định -
Không dung nạp với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào có trong Syntroxine.
Suy vỏ thượng thận, suy tuyến yên không điều trị và cường giáp không được điều trị.
Điều trị bằng Syntroxine không nên được bắt đầu trong nhồi máu cơ tim cấp tính, viêm cơ tim cấp tính hoặc viêm cơ tim cấp tính.
Điều trị phối hợp levothyroxine và thuốc tuyến giáp trong trường hợp cường giáp không được chỉ định trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.6).
Syntroxine cũng được chống chỉ định ở những người không thể nuốt toàn bộ viên nang mềm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp hoặc xét nghiệm ức chế tuyến giáp, nên loại trừ hoặc điều trị các bệnh hoặc rối loạn y tế sau: suy mạch vành, đau thắt ngực, xơ vữa động mạch, tăng huyết áp, suy tuyến yên và suy vỏ thượng thận. Tương tự, sự tự chủ của tuyến giáp phải được loại trừ hoặc điều trị trước khi bắt đầu liệu pháp hormone tuyến giáp.
Ở những bệnh nhân suy mạch vành, suy tim hoặc rối loạn nhịp tim nhanh, điều cần thiết là tránh gây ra cường giáp dược lý ngay cả nhẹ, trong những trường hợp này, cần thường xuyên theo dõi các thông số hormone tuyến giáp.
Trong suy giáp thứ phát, nguyên nhân phải được xác định trước khi tiến hành điều trị thay thế.
Nếu nghi ngờ khả năng tự hoạt động của tuyến giáp, nên thực hiện xét nghiệm TRH hoặc xạ hình ức chế.
Trong thời gian điều trị bằng levothyroxine ở phụ nữ suy giáp sau mãn kinh có nguy cơ loãng xương cao hơn, cần theo dõi chặt chẽ chức năng tuyến giáp để tránh nồng độ levothyroxine trong máu cao hơn mức sinh lý.
Levothyroxine không nên được sử dụng khi có tình trạng chuyển hóa cường giáp, ngoại trừ liệu pháp hỗ trợ trong điều trị cường giáp bằng thuốc điều trị cường giáp.
Hormone tuyến giáp không thích hợp để giảm cân. Ở bệnh nhân tuyến giáp, liều nằm trong phạm vi nhu cầu hormone hàng ngày không có hiệu quả để giảm cân. Liều cao hơn mức sinh lý có thể tạo ra các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (xem phần 4.9).
Nếu một bệnh nhân đang điều trị bằng levothyroxine đã được thiết lập chuyển sang một loại thuốc khác, thì nên điều chỉnh liều lượng dựa trên đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân và các giá trị xét nghiệm.
Đối với bệnh nhân đái tháo đường và đang điều trị chống đông máu, xem phần 4.5.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc trị đái tháo đường:
Levothyroxine có thể làm giảm tác dụng của thuốc trị đái tháo đường. Do đó, nên theo dõi thường xuyên nồng độ đường huyết khi bắt đầu điều trị bằng hormon tuyến giáp và nếu cần, nên điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường.
Các dẫn xuất coumarin:
Hiệu quả của việc điều trị bằng thuốc chống đông máu có thể được khuếch đại, vì levothyroxin thay thế thuốc chống đông máu khỏi liên kết với protein huyết tương. Do đó, khi bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp, các thông số đông máu phải được theo dõi thường xuyên và phải điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu nếu cần thiết. .
Cholestyramine, colestipol:
Việc hấp thụ nhựa trao đổi ion, chẳng hạn như cholestyramine và colestipol, ức chế sự hấp thu của levothyroxine. Do đó, nên dùng levothyroxine 4 - 5 giờ trước khi sử dụng các sản phẩm thuốc này.
Các chế phẩm có chứa nhôm hoặc sắt, canxi cacbonat:
Các tài liệu báo cáo rằng các chế phẩm có chứa nhôm (thuốc kháng axit, sucralfat) có khả năng làm giảm hiệu quả của levothyroxin. Vì vậy, nên dùng levothyroxin ít nhất hai giờ trước bất kỳ chế phẩm nào có chứa nhôm.
Điều tương tự cũng áp dụng cho các chế phẩm có chứa sắt hoặc canxi cacbonat.
Salicylat, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin:
Levothyroxine có thể bị thay thế khỏi liên kết với protein huyết tương của nó bằng salicylat, dicumarol, furosemide liều cao (250 mg), clofibrate, phenytoin và các chất khác, dẫn đến tăng phần fT4.
Propylthiouracil, glucocorticoid, thuốc giống giao cảm beta, amiodaron và chất cản quang có chứa i-ốt:
Các chất này ức chế sự chuyển đổi ngoại vi của T4 thành T3.
Amiodaron: có hàm lượng iốt cao có thể gây ra cường giáp hoặc suy giáp. Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp bướu cổ dạng nốt, có khả năng tự động tuyến giáp chưa được chẩn đoán.
Sertraline, chloroquine / proguanil:
Những chất này làm giảm hiệu quả của levothyroxine và dẫn đến tăng TSH.
Thuốc có tác dụng cảm ứng enzym:
Thuốc có tác dụng gây cảm ứng enzym gan, chẳng hạn như barbiturat, có thể làm tăng độ thanh thải levothyroxin ở gan.
Estrogen:
Ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai có chứa estrogen, hoặc ở phụ nữ sau mãn kinh đang điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone, nhu cầu về levothyroxine có thể tăng lên.
Chất ức chế protease:
Levothyroxine đã được báo cáo là làm mất hiệu quả điều trị khi dùng đồng thời với lopinavir / ritonavir. Do đó, cần theo dõi cẩn thận chức năng tuyến giáp ở những bệnh nhân dùng cùng lúc levothyroxine và chất ức chế protease.
Sevelamer:
Sevelamer đã được báo cáo là làm tăng nồng độ TSH ở những bệnh nhân dùng đồng thời với levothyroxine. Do đó, nên theo dõi cẩn thận nồng độ TSH ở những bệnh nhân được điều trị bằng cả hai loại thuốc.
Orlistat:
Suy giáp và / hoặc giảm khả năng kiểm soát suy giáp có thể xảy ra khi dùng đồng thời orlistat và levothyroxine. Điều này có thể do giảm hấp thu muối iốt và / hoặc levothyroxine.
Bệnh nhân dùng levothyroxine nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc có chứa orlistat (ví dụ Alli), vì có thể cần dùng orlistat và levothyroxine vào những thời điểm khác nhau và điều chỉnh liều lượng levothyroxine.
Các sản phẩm làm từ đậu nành:
Các sản phẩm chứa đậu nành có thể làm giảm sự hấp thu Syntroxine ở ruột. Đặc biệt, khi bắt đầu điều trị hoặc sau chế độ ăn kiêng có đậu nành, có thể cần điều chỉnh liều lượng của Syntroxine.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Kinh nghiệm trên người cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây quái thai do thuốc hoặc độc tính cho thai nhi / trẻ sơ sinh trong thời kỳ mang thai ở liều điều trị khuyến cáo.
Sự phát triển của trẻ sơ sinh phụ thuộc vào chức năng tuyến giáp của mẹ. Thyroxine cần thiết cho sự phát triển trí não của trẻ sơ sinh. Sau đó, điều trị liên tục bằng hormone tuyến giáp phải được duy trì, đặc biệt là trong thời kỳ mang thai. Tăng liều lượng có thể cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Levothyroxine được tiết vào sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú, tuy nhiên nồng độ đạt được ở chế độ liều khuyến cáo không đủ để gây ra sự phát triển của cường giáp hoặc ức chế bài tiết TSH ở trẻ sơ sinh. Levothyroxine có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ với thuốc kìm tuyến giáp
Levothyroxine không nên dùng kết hợp với các thuốc tĩnh mạch để điều trị cường giáp trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Levothyroxine có thể yêu cầu liều thuốc tĩnh mạch tuyến giáp cao hơn.
Vì thuốc kìm giáp đi qua nhau thai dễ dàng hơn levothyroxine, một liệu pháp kết hợp có thể gây suy giáp ở thai nhi. Do đó chỉ nên sử dụng thuốc cường giáp trong điều trị cường giáp trong thai kỳ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, do levothyroxine giống với hormone tuyến giáp tự nhiên, nên Syntroxine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Với việc sử dụng thích hợp và theo dõi các báo cáo lâm sàng và các giá trị chẩn đoán trong phòng thí nghiệm, không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra trong quá trình điều trị bằng Syntroxine. Trong một số trường hợp cá biệt, liều lượng có thể không được dung nạp, hoặc bệnh nhân có thể đã dùng quá liều. Trong những trường hợp này, đặc biệt là khi liều đã được tăng quá nhanh khi bắt đầu điều trị, các triệu chứng tương tự như ở bệnh cường giáp có thể xảy ra, chẳng hạn như nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, đau đầu, suy nhược và co cứng cơ. Đỏ bừng, sốt, nôn mửa, rối loạn kinh nguyệt, pseudotumor cerebri, run, bồn chồn, mất ngủ, hyperhidrosis, sụt cân và tiêu chảy.
Trong những trường hợp này, nên giảm liều hàng ngày hoặc tạm ngừng thuốc trong vài ngày. Ngay sau khi tác dụng phụ giảm bớt, có thể tiếp tục điều trị với chế độ liều lượng cẩn thận.
Trong trường hợp quá mẫn với bất kỳ tá dược nào của Syntroxine, phản ứng trên da và đường hô hấp có thể xảy ra.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Giá trị T3 cao là chỉ số quá liều đáng tin cậy hơn giá trị T4 hoặc fT4 cao.
Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng gợi ý sự gia tăng rõ rệt hoạt động trao đổi chất xuất hiện (xem phần 4.8). Tùy thuộc vào mức độ quá liều, bệnh nhân nên ngừng dùng viên nang mềm và được theo dõi.
Các triệu chứng có thể tự biểu hiện dưới dạng hiệu ứng beta-adrenergic rõ rệt, chẳng hạn như nhịp tim nhanh, lo lắng, kích động và tăng vận động. Các triệu chứng có thể được giảm bớt bằng thuốc chẹn beta. Đối với liều lượng quá nhiều, phương pháp di chuyển bằng phương pháp plasmapheresis có thể hữu ích.
Trong trường hợp quá liều ở người (với ý định tự tử), liều 10 mg levothyroxine được dung nạp mà không có biến chứng.
Các trường hợp ngừng tim đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng sai levothyroxine trong nhiều năm.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: hormone tuyến giáp
Mã ATC: H03A A01
Levothyroxine tổng hợp có trong Syntroxine có tác dụng tương tự như hormone tuyến giáp tự nhiên được sản xuất chủ yếu bởi tuyến giáp. Nó được chuyển hóa thành T3 ở các cơ quan ngoại vi và giống như hormone tự nhiên, có tác dụng đặc trưng ở mức độ của các thụ thể T3. Cơ thể không thể phân biệt giữa levothyroxine nội sinh và ngoại sinh.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Levothyroxine dùng đường uống hầu như chỉ được hấp thu ở phần trên của ruột non. Tùy thuộc vào bản chất của công thức dược phẩm, tối đa là 80% được hấp thu. Tmax là từ 1 đến 6 giờ.
Sau khi bắt đầu điều trị bằng đường uống, hiệu quả sẽ xuất hiện sau 3 - 5 ngày. Levothyroxine liên kết mạnh với protein huyết tương tới 99,97%. Vì không có liên kết cộng hóa trị nào được hình thành nên có sự trao đổi liên tục và rất nhanh giữa phần hormone liên kết với protein và phần hormone tự do.
Do liên kết mạnh với protein, levothyroxine không thể được loại bỏ khỏi cơ thể bằng cách thẩm tách máu hoặc truyền máu.
Trung bình, thời gian bán hủy của levothyroxine là khoảng 7 ngày, trong bệnh cường giáp thì ngắn hơn (3 - 4 ngày), trong khi suy giáp thì dài hơn (khoảng 9 - 10 ngày). l. Một phần ba levothyroxin được sản xuất bên ngoài tuyến giáp hiện diện ở gan và có thể nhanh chóng được trao đổi thành levothyroxin trong huyết thanh. Hormone tuyến giáp được chuyển hóa chủ yếu ở gan, thận, não và cơ. Các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu và phân Độ thanh thải chuyển hóa khoảng 1,2 L huyết tương / ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính:
Độc tính cấp tính của levothyroxine rất thấp.
Độc tính mãn tính:
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính đã được thực hiện trên nhiều loài động vật (chuột, chó). Ở liều cao, các dấu hiệu của bệnh gan, "tăng tỷ lệ mắc bệnh thận tự phát và thay đổi trọng lượng cơ quan đã được quan sát thấy ở chuột."
Độc tính sinh sản:
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở động vật đã không được thực hiện.
Tính gây đột biến:
Không có sẵn dữ liệu về khả năng gây đột biến của levothyroxine. Tuy nhiên, cho đến nay, không có trường hợp nghi ngờ hoặc bằng chứng nào được báo cáo cho thấy sự tham gia của hormone tuyến giáp trong việc gây hại cho con cái bằng cách thay đổi bộ gen.
Khả năng gây ung thư:
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính với levothyroxine chưa được thực hiện trên động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Thạch
Glycerol
Nước tinh khiết
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / vỉ nhôm
Quy cách đóng gói: 30, 50 và 100 viên nang mềm
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bracco S.p.A. - thông qua E. Folli, 50 - 20134 Milan
Được IBSA cấp phép
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC 041528011 "Viên nang mềm 13 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528023 "Viên nang mềm 13 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528035 "13 mcg viên nang mềm" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528047 "Viên nang mềm 25 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528050 "viên nang mềm 25 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528062 "viên nang mềm 25 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528074 "Viên nang mềm 50 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528086 "Viên nang mềm 50 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528098 "Viên nang mềm 50 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528100 "Viên nang mềm 75 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528112 "Viên nang mềm 75 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528124 "Viên nang mềm 75 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528136 "Viên nang mềm 88 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528148 "Viên nang mềm 88 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528151 "Viên nang mềm 88 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528163 "Viên nang mềm 100 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528175 "Viên nang mềm 100 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528187 "Viên nang mềm 100 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528199 "Viên nang mềm 112 mcg" 30 Viên nén trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "Viên nang mềm 112 mcg" 50 Viên nang trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "Viên nang mềm 112 mcg" 100 Viên nang trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "Viên nang mềm 125 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528237 "Viên nang mềm 125 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528249 "Viên nang mềm 125 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528252 "viên nang mềm 137 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528264 "Viên nang mềm 137 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528276 "viên nang mềm 137 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528288 "Viên nang mềm 150 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528290 "Viên nang mềm 150 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528302 "Viên nang mềm 150 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528314 "Viên nang mềm 175 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528326 "Viên nang mềm 175 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528338 "Viên nang mềm 175 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528340 "Viên nang mềm 200 mcg" 30 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528353 "Viên nang mềm 200 mcg" 50 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528365 "Viên nang mềm 200 mcg" 100 viên trong vỉ Pvc-Pctfe / Al
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
03/09/2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2016
.jpg)
