Victoza là gì?
Victoza là một dung dịch để tiêm có chứa hoạt chất liraglutide, có sẵn trong bút đổ sẵn (6 mg / ml).
Victoza được sử dụng để làm gì?
Victoza được sử dụng cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 (bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin) để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu. Victoza được sử dụng kết hợp với:
• metformin hoặc sulphonylurea (thuốc trị đái tháo đường), ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù chỉ có liều metformin hoặc sulphonylurea dung nạp tối đa;
• metformin và sulphonylurea hoặc metformin và thiazolidinedione (một nhóm thuốc trị đái tháo đường khác) ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù điều trị bằng hai loại thuốc.
thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định
Victoza được sử dụng như thế nào?
Thuốc Victoza được tiêm một lần một ngày và có thể được tiêm dưới da (dưới da) vào bụng, đùi hoặc bắp tay.
Liều khởi đầu của Victoza là 0,6 mg. Sau ít nhất một tuần, nên tăng liều lên 1,2 mg. Đối với một số bệnh nhân, vẫn có thể tăng liều lên 1,8 mg sau một tuần bổ sung để kiểm soát tốt hơn mức đường huyết.
Trong trường hợp Victoza được thêm vào metformin hiện có hoặc liệu pháp thiazolidinedione, không cần thay đổi liều lượng của các sản phẩm thuốc này. Tuy nhiên, nếu Victoza được thêm vào điều trị bằng sulfonylurea, bác sĩ sẽ quyết định có giảm liều sulfonylurea hay không để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Victoza hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu, hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Chất hoạt tính trong Victoza, liraglutide, là một 'chất bắt chước gia tăng': nó hoạt động theo cách tương tự với incretin (hormone được sản xuất trong ruột) bằng cách tăng lượng insulin do tuyến tụy tiết ra để đáp ứng với thức ăn. Điều này giúp kiểm soát thức ăn. . mức đường huyết.
Victoza đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Victoza lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Thuốc đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu chính liên quan đến 3 978 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, cụ thể là:
• một nghiên cứu 'đơn trị liệu' so sánh Victoza, được dùng một mình, với glimepiride (một sulphonylurea);
• hai nghiên cứu 'liệu pháp kép' so sánh Victoza kết hợp với metformin hoặc Victoza kết hợp glimepiride với metformin hoặc glimepiride dùng với giả dược (một phương pháp điều trị giả);
• hai nghiên cứu 'liệu pháp ba lần' so sánh Victoza kết hợp với metformin và glimepiride hoặc rosiglitazone (một thiazolidinedione), với các phương pháp điều trị bao gồm giả dược hoặc một loại thuốc tiểu đường khác thay vì Victoza.
Phương pháp đo hiệu quả chính là sự thay đổi số lượng của một chất trong máu được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) sau sáu tháng hoặc một năm. "HbA1c cung cấp một dấu hiệu về mức độ kiểm soát đường huyết."
Victoza đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Các kết hợp bao gồm Victoza được chứng minh là có hiệu quả hơn trong việc kiểm soát đường huyết so với các kết hợp mà thuốc không xuất hiện. Các liệu pháp kép, chứa Victoza và metformin hoặc sulphonylurea, cho phép giảm HbA1c khoảng 1%, trong khi không có sự giảm nào được ghi nhận khi không có Victoza. Liệu pháp ba thuốc bao gồm metformin và sulphonylurea hoặc thiazolidinedione giảm 1,3-1,5% so với mức giảm 0,5% hoặc ít hơn mà không được phép dùng Victoza. Trong đơn trị liệu, Victoza cũng giảm HbA1c nhiều hơn so với với glimepiride. Tuy nhiên, nghiên cứu không đủ để hỗ trợ việc sử dụng Victoza một mình.
Rủi ro liên quan đến Victoza là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Victoza, được sử dụng kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường khác (ở hơn 1/10 bệnh nhân) là hạ đường huyết (đường huyết thấp), nhức đầu, buồn nôn và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Victoza, hãy xem Tờ rơi gói.
Victoza không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với liraglutide hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Victoza được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Victoza lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 để đạt được kiểm soát đường huyết trong liệu pháp kép, kết hợp với metformin hoặc sulphonylurea, tức là trong ba -điều trị dùng thuốc kết hợp với metformin và sulphonylurea hoặc thiazolidinedione. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Victoza.
Thông tin khác về Victoza:
Vào ngày 30 tháng 6 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S "Giấy phép Tiếp thị" cho Victoza, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Victoza's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2009.
Thông tin về Victoza - liraglutide được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
