Thành phần hoạt tính: Diclofenac (diclofenac diethylammonium)
Voltaren Emulgel 1% gel
Các gói chèn của Voltaren emulgel có sẵn cho các kích thước gói:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Tại sao Voltaren emulgel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Voltaren Emulgel chứa những thành phần hoạt chất là diclofenac diethylammonium. Diclofenac thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và được sử dụng để giảm đau và viêm.
Voltaren Emulgel được chỉ định để điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp hoặc chấn thương ảnh hưởng đến:
- khớp, ví dụ. thoái hóa khớp và viêm khớp
- cơ bắp, ví dụ. hợp đồng hoặc chấn thương
- gân và dây chằng, ví dụ. viêm gân
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 7 ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Voltaren emulgel
Không sử dụng Voltaren Emulgel
- nếu bạn bị dị ứng với diclofenac diethylammonium hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã từng lên cơn hen suyễn, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp tính (viêm mũi) sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID)
- nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- nếu bệnh nhân là trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Voltaren emulgel
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Voltaren Emulgel.
Đặc biệt chú ý:
- không ăn Voltaren Emulgel;
- không bôi Voltaren Emulgel lên vùng da bị vỡ, bị bệnh hoặc bị hở;
- ngăn không cho Voltaren Emulgel tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy như miệng hoặc âm đạo. Nếu điều này xảy ra, hãy rửa khu vực ngay lập tức bằng nước đang chảy và liên hệ với bác sĩ của bạn;
- không sử dụng Voltaren Emulgel với một miếng băng kín tức là che vùng bị bệnh bằng một màng nhựa không cho không khí đi qua, thay vào đó bạn có thể sử dụng Voltaren Emulgel với một miếng gạc cho phép không khí đi qua;
- nếu bạn bị phát ban trên da, hãy ngừng dùng Voltaren Emulgel;
- Nếu bạn sử dụng diclofenac trên những vùng da rộng và trong thời gian dài, bạn có thể gặp các tác dụng phụ ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Voltaren Emulgel không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Voltaren emulgel
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Voltaren Emulgel có ít khả năng tương tác với các thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Diclofenac không nên dùng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Nếu bạn muốn có thai hoặc đang trong 3 tháng đầu hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ và cần sử dụng diclofenac, hãy dùng liều thấp nhất của diclofenac trong thời gian ngắn nhất có thể.
Không nên dùng Diclofenac trong ba tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây hại cho em bé và mẹ nếu dùng thuốc trong thời gian này.
Giờ cho ăn
Diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Bạn không nên sử dụng Voltaren Emulgel khi cho con bú trừ khi bạn đã hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Nếu bạn đang cho con bú, không bôi Voltaren Emulgel lên ngực, những vùng da rộng và trong thời gian dài.
Lái xe và sử dụng máy móc
Voltaren Emulgel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Voltaren Emulgel chứa propylene glycol và benzyl benzoate.
Voltaren Emulgel chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Voltaren Emulgel chứa benzyl benzoat có thể gây kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Voltaren emulgel: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng ở người lớn
Bôi Voltaren Emulgel 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị và xoa nhẹ. Lượng thuốc sử dụng tùy thuộc vào mức độ của khu vực cần điều trị (số lượng có thể thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó).
Rửa tay sau khi thoa Voltaren Emulgel để tránh tác dụng của thuốc lên tay.
Chỉ sử dụng Voltaren Emulgel trong thời gian ngắn.
Sử dụng ở thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi
Bôi Voltaren Emulgel 3 hoặc 4 lần một ngày vào vùng cần điều trị và xoa nhẹ. Lượng thuốc sử dụng tùy thuộc vào mức độ của khu vực cần điều trị (số lượng có thể thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó).
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bệnh không thuyên giảm trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị bằng Voltaren Emulgel hoặc nếu bạn nhận thấy các triệu chứng ngày càng trầm trọng hơn.
Sử dụng cho trẻ em dưới 14 tuổi
Voltaren Emulgel không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 14 tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)
Bệnh nhân cao tuổi có thể sử dụng theo liều lượng dành cho người lớn.
Cách sử dụng Voltaren Emulgel
Ống 60g, 100g và 120g
Để loại bỏ con dấu trong lần sử dụng đầu tiên:
- tháo và tháo nắp
- sử dụng mặt sau của nắp để loại bỏ niêm phong khỏi ống
Bình chứa điều áp 50g
- Để giải phóng gel, nhấn bộ phân phối đủ lâu để giải phóng lượng gel cần thiết.
- Bôi gel trực tiếp hoặc bằng gạc bông vô trùng.
- Luôn rửa tay sau khi thoa gel.
Nếu bạn quên sử dụng Voltaren Emulgel
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Voltaren emulgel
Trong trường hợp vô tình nuốt phải hoặc sử dụng quá liều lượng Voltaren Emulgel, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Sau khi thoa lên da, lượng diclofenac đi vào máu rất thấp nên không chắc bạn sẽ bị ảnh hưởng do sử dụng quá liều.
Nếu bạn vô tình ăn phải nội dung của một ống Voltaren Emulgel, bạn có thể gặp các tác dụng phụ tương tự như những tác dụng phụ gặp phải sau khi uống quá liều viên nén diclofenac.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Voltaren emulgel là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- các phản ứng khác nhau trên da đặc trưng bởi phát ban, kích ứng da, mẩn đỏ, ngứa và sưng tấy (viêm da, chàm).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- viêm da với phồng rộp (viêm da bóng nước)
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- phản ứng dị ứng bao gồm phát ban
- sưng da, mô và màng nhầy (phù mạch)
- phát ban trên da với sự xuất hiện của mụn mủ
- hen suyễn
- xuất hiện các đốm hoặc mẩn đỏ trên da sau khi tiếp xúc với ánh nắng hoặc đèn chiếu nắng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trong bao bì sau khi hết hạn. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Ống 60g, 100g, 120g và 2 ống 60g.
Bảo quản dưới 30 ° C. Thuốc có thể được sử dụng trong 3 năm kể từ lần mở đầu tiên.
Bình chứa điều áp 50g
Bảo quản dưới 30 ° C. Thuốc có thể được sử dụng trong 1 năm sau lần mở đầu tiên.
Đánh dấu ngày bạn mở hộp đựng lần đầu tiên trong khoảng trống được cung cấp trên bao bì.
Bảo quản thuốc này tránh ánh sáng. Nó không được đâm thủng và làm cháy hộp đựng, ngay cả sau khi sử dụng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Voltaren Emulgel chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là diclofenac diethylammonium. 100 g gel chứa 1,16 g diclofenac dietylamoni (tương đương 1 g natri diclofenac).
- Các thành phần khác là diethylamine, cacbome, macrogol cetostearyl ete, cocoyl caprylocaprate, isopropyl alcohol, parafin lỏng, nước hoa Cream 45 (chứa benzyl benzoate), propylene glycol, nước tinh khiết.
Voltaren Emulgel trông như thế nào và nội dung của gói
Voltaren Emulgel là một loại gel kem, đồng nhất, mềm, màu trắng hoặc gần như trắng được sử dụng trên da.
Ống 60g, 100g, 120g và 2 ống 60g
Mỗi gói chứa một ống 60g hoặc 100g hoặc 120g hoặc 2 ống 60g gel 1%.
Bình chứa điều áp 50g
Mỗi gói chứa một thùng có áp suất 50 g gel 1%.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GEL VOLTAREN EMULGEL 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
100 g trong số Voltaren Emulgel 1% gel chứa 1,16 g diclofenac dietylamoni, tương đương với 1 g natri diclofenac.
Tá dược với các tác dụng đã biết: propylene glycol, benzyl benzoate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Gel có dạng kem, đồng nhất, mềm, màu trắng hoặc gần như trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp hoặc chấn thương của khớp (chẳng hạn như viêm xương khớp và viêm khớp), cơ (chẳng hạn như co cứng hoặc chấn thương), gân và dây chằng (chẳng hạn như viêm gân).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn trên 18 tuổi:
Để áp dụng Voltaren Emulgel 1% gel Ngày 3 hoặc 4 lần lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ 2-4 g trong số Voltaren Emulgel 1% gel (số lượng kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) đủ để xử lý diện tích 400-800 cm². Sau khi sử dụng, hãy rửa tay của bạn, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Chú ý chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị
Thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi
Áp dụng Voltaren Emulgel 1% gel Ngày 3 hoặc 4 lần lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (số lượng kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) đủ để xử lý diện tích 400-800 cm². Sau khi sử dụng, hãy rửa tay của bạn, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Nếu cần dùng sản phẩm này hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trẻ em dưới 14 tuổi:
Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi (xem thêm phần 4.3 Chống chỉ định).
Do đó, việc sử dụng Voltaren Emulgel 1% gel nó được chống chỉ định ở trẻ em dưới sáu đến 14 tuổi.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi):
Người lớn có thể sử dụng liều lượng thông thường.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân từng lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Ba tháng cuối của thai kỳ.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Chống chỉ định sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý toàn thân khi sử dụng diclofenac tại chỗ nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài (xem phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm của các dạng diclofenac toàn thân).
Chỉ nên dùng diclofenac tại chỗ cho vùng da còn nguyên vẹn, không bị bệnh, không bôi lên vết thương hoặc vết thương hở trên da. Nó không được phép tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy và không được ăn vào.
Ngừng điều trị nếu da phát ban sau khi sử dụng sản phẩm.
Diclofenac tại chỗ có thể được sử dụng với băng không bịt kín, nhưng không nên dùng với băng kín không cho phép không khí đi qua.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Voltaren Emulgel 1% gel chứa propylene glycol và benzyl benzoate có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Vì sự hấp thu toàn thân của diclofenac sau khi bôi tại chỗ là rất thấp, nên những tương tác như vậy rất khó xảy ra.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Nồng độ toàn thân của diclofenac so với dạng uống thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị NSAID để quản lý toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây ra sự gia tăng tỷ lệ rụng trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, ở liều điều trị Voltaren Emulgel 1% gel không có ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh được dự đoán. Do thiếu các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú dưới sự tư vấn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Voltaren Emulgel 1% gel không được thoa lên ngực của những bà mẹ đang cho con bú, hoặc những nơi khác trên những vùng da rộng hoặc trong một thời gian dài (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Việc bôi ngoài da của diclofenac tại chỗ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Sự hấp thu toàn thân thấp của diclofenac tại chỗ làm cho quá liều rất khó xảy ra.
Tuy nhiên, các tác dụng phụ tương tự như những tác dụng phụ thấy sau khi dùng quá liều viên nén diclofenac, có thể dự kiến trong trường hợp vô tình uống phải diclofenac tại chỗ (1 ống 60 g chứa tương đương 600 mg natri diclofenac). thuốc chống viêm không steroid. Việc khử độc dạ dày và sử dụng than hoạt tính phải được xem xét, đặc biệt là trong thời gian ngắn sau khi uống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc bôi giảm đau cơ khớp, thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ.
(Mã ATC: M02A A15).
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học:
Diclofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có đặc tính giảm đau, chống viêm và hạ sốt rõ rệt. Cơ chế tác dụng chính là ức chế sinh tổng hợp prostaglandin bởi diclofenac.
Voltaren Emulgel 1% gel là một chế phẩm chống viêm và giảm đau được thiết kế để bôi ngoài da. Trong "viêm có nguồn gốc chấn thương hoặc thấp khớp, Voltaren Emulgel 1% gel nó có khả năng giảm đau nhanh chóng, giảm phù nề và rút ngắn thời gian phục hồi chức năng bình thường.
Trong một thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược với những bệnh nhân bị thoái hóa khớp gối từ trung bình đến nặng, gel Voltaren Emulgel 1% đã được chứng minh là có thể giảm đau với hiệu quả cao nhất ngay sau 2 tuần điều trị. Ngoài ra, trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi với bệnh nhân bị thoái hóa khớp ngón tay, Voltaren Emulgel 1% gel cho thấy hiệu quả tương đương với liều 1200 mg ibuprofen uống sau 3 tuần điều trị.
Dữ liệu lâm sàng đã chỉ ra rằng Voltaren Emulgel 1% gel Giảm cơn đau cấp tính một giờ sau khi bôi lần đầu (p Voltaren Emulgel 1% gel sau 2 ngày điều trị so với 8% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Nhờ thành phần cồn hydro, gel cũng có tác dụng làm dịu và sảng khoái.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Lượng diclofenac được hấp thụ qua da tỷ lệ thuận với thời gian tiếp xúc và với vùng da được bao phủ bởi Voltaren Emulgel 1% gel; nó cũng phụ thuộc vào tổng liều lượng bôi và mức độ hydrat hóa của da. Sau khi bôi 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel trên 500 cm² da, sự hấp thu là khoảng 6% của liều sử dụng, được xác định bằng cách tham khảo tổng thải trừ qua thận của viên nén diclofenac. Với việc băng kín kéo dài 10 giờ, lượng diclofenac được hấp thụ sẽ tăng gấp 3 lần.
Phân bổ
Sau khi bôi Voltaren Emulgel 1% gel trên khớp bàn tay và khớp gối, diclofenac có thể được đo trong huyết tương, mô hoạt dịch và dịch khớp. Nồng độ tối đa trong huyết tương của diclofenac dùng tại chỗ thấp hơn khoảng 100 lần so với sau khi uống. 99,7% diclofenac liên kết với protein huyết tương và tốt nhất là với albumin (99,4%).
Sau khi áp dụng Voltaren Emulgel 1% gel, diclofenac tích tụ trong da hoạt động như một "ổ chứa", từ đó sự giải phóng thuốc dần dần diễn ra trong các mô bên dưới. Do đó, diclofenac được ưu tiên phân phối và tồn tại trong các mô bị viêm sâu, chẳng hạn như khớp, nơi nó được tìm thấy với nồng độ cao hơn 20 lần so với trong huyết tương.
Chuyển đổi sinh học
Sự biến đổi sinh học của diclofenac xảy ra một phần bằng cách glucuro hóa phân tử ban đầu và chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa một hoặc nhiều lần, làm phát sinh các chất chuyển hóa phenolic, nhiều chất trong số đó được chuyển thành các chất liên hợp glucuronate.
Hai trong số các chất chuyển hóa phenolic này có hoạt tính sinh học, tuy nhiên nồng độ của chúng đối với diclofenac rất nhỏ đến mức không đáng kể.
Loại bỏ
Độ thanh thải toàn thân của diclofenac khỏi huyết tương là 263 ± 56 ml / phút. Thời gian bán thải trong huyết tương là 1-2 giờ. Bốn trong số các chất chuyển hóa, bao gồm cả hai chất có hoạt tính dược lý, có thời gian bán hủy trong huyết tương ngắn từ 1-3 giờ. Chỉ một trong số các chất chuyển hóa, 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diclofenac, có thời gian bán hủy trong huyết tương "dài hơn", tuy nhiên nó không có hoạt tính. Cả diclofenac và các chất chuyển hóa của nó đều được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Sự tích lũy của diclofenac và các chất chuyển hóa của nó không được mong đợi ở bệnh nhân suy thận. Ở những bệnh nhân bị viêm gan mãn tính hoặc bị xơ gan không mất bù, động học và chuyển hóa của diclofenac không bị thay đổi so với những bệnh nhân không bị bệnh gan.
Các tính năng được bệnh nhân đặc biệt quan tâm.
Ứng dụng của Voltaren Emulgel 1% gel Nó đáp ứng nhu cầu điều trị tại chỗ hiệu quả và an toàn, thích hợp để tránh dùng đồng thời các thuốc chống viêm không được khuyến cáo ở bệnh nhân cao tuổi và / hoặc bệnh nhân dạ dày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu cấp tính và độc tính ở liều lặp lại, cũng như từ các nghiên cứu về độc tính di truyền, khả năng gây đột biến và khả năng gây ung thư với diclofenac không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người ở liều dùng để điều trị. Không có bằng chứng cho thấy Voltaren Emulgel 1% gel có khả năng gây quái thai ở chuột nhắt, chuột cống hoặc thỏ. Các Voltaren Emulgel 1% gel ở chuột không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của động vật bố mẹ. Sự phát triển trước khi sinh, chu sinh và sau sinh của con cái không bị ảnh hưởng.
Voltaren Emulgel 1% gel nó được dung nạp tốt trong một loạt các nghiên cứu. Không có khả năng gây độc quang và Voltaren Emulgel 1% gel không gây mẫn cảm cho da.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Diethylamine, cacbome, macrogol cetostearyl ete, cocoyl caprylocaprate, rượu isopropyl, parafin lỏng, nước hoa Cream 45 (chứa benzyl benzoat), propylene glycol, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Ống gel 60 g, 100 g, 120 g và 150 g: 3 năm.
Sau lần mở đầu tiên: 3 năm (trong mọi trường hợp không sử dụng sau khi hết hạn ghi trên bao bì).
Bình chứa điều áp 50g: 3 năm.
Sau lần đầu tiên mở bình chứa điều áp: 1 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Ống gel 60 g, 100 g, 120 g và 150 g: bảo quản dưới 30 ° C.
Bình chứa điều áp 50g: bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C.Cảnh báo: hộp chứa có áp suất: tránh ánh nắng trực tiếp, không chọc thủng hoặc đốt hộp ngay cả sau khi sử dụng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Bao bì: ống chứa 60 g hoặc 100 g hoặc 120 g hoặc 150 g gel 1%:
Ống Laminate (polyethylene mật độ thấp / nhôm / polyethylene mật độ cao - lớp bên trong) trên đó hàn một vai polyethylene đóng kín bằng con dấu. Ống được đóng bằng nắp vặn bằng polypropylene đẩy ra được thiết kế để tháo niêm phong trước khi sử dụng lần đầu.
Quy cách đóng gói: Hộp điều áp 50g:
Bình chứa bằng nhôm, chịu áp lực, chứa một "túi" bên trong nhiều lớp (lớp polyetylen mật độ thấp tiếp xúc với sản phẩm) được trang bị một oxit titan và van polyetylen mật độ cao, một bộ phân phối polyoxymethylene và một lớp đóng bảo vệ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Đại lý bán :
GlaxoSmithKline Chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng S.p.A.,
Qua Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Ống gel 60 g: A.I.C. n ° 034548040
100 g ống gel: A.I.C. n ° 034548089
Ống gel 120 g: A.I.C. n ° 034548091
2 ống 60 g gel: A.I.C. n ° 034548103
Ống gel 150 g: A.I.C. n ° 034548115
Bình chứa điều áp 50g: A.I.C. n ° 034548038
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 2 tháng 4 năm 1990
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
12/2015
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg){kind=spacer}
