Thành phần hoạt tính: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
TRAVOCORT 0,1% + 1% kem
Chỉ định Tại sao Travocort được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc chống nấm tại chỗ.
Chỉ dẫn điều trị
Các lớp da bề ngoài của da (bệnh nấm da, nấm candida, bệnh lang ben) sáng bóng hoặc có lông bao phủ
Do sự hiện diện của diflucortolone valerate, Travocort đặc biệt thích hợp để điều trị bệnh nấm da có biểu hiện da có tính chất viêm hoặc nổi mề đay rõ rệt
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Travocort
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Có mặt trong khu vực được điều trị các tổn thương do lao, chất nhờn và virus (thủy đậu, herpes zoster), bệnh rosacea, viêm da quanh miệng và các phản ứng trên da khi tiêm chủng
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Travocort
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm với tác nhân hóa trị liệu có trong chính chế phẩm. Trong trường hợp này, các biện pháp điều trị thích hợp phải được áp dụng.
Trong trường hợp thoa lên mặt, tránh để chế phẩm tiếp xúc với mắt.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Travocort
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng glucocorticoid tại chỗ trên các bề mặt cơ thể lớn hoặc trong thời gian dài, đặc biệt là khi băng kín, có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ toàn thân.
Như đã biết đối với glucocorticoid toàn thân, ngay cả khi sử dụng glucocorticoid tại chỗ, sự khởi phát của bệnh tăng nhãn áp vẫn có thể xảy ra (ví dụ sau khi sử dụng với liều lượng quá cao hoặc trên diện rộng trong thời gian dài, với kỹ thuật băng bó hoặc sau khi "bôi lên vùng da quanh mắt) .
Nếu Travocort được áp dụng cho vùng sinh dục, tá dược parafin lỏng và dầu hỏa trắng có thể làm giảm sức đề kháng của các sản phẩm cao su như bao cao su và màng ngăn được sử dụng cùng một lúc, do đó ảnh hưởng đến sự an toàn của chúng.
Các quy tắc vệ sinh bình thường là điều cần thiết để điều trị thành công với Travocort.
Để tránh nhiễm trùng mới, cần:
- thay hàng ngày và khử trùng bằng cách đun sôi quần áo lót và khăn tắm, tốt nhất nên dùng chất liệu cotton;
- lau khô khu vực giữa các ngón tay kỹ lưỡng sau khi rửa;
- thay tất và tất chân hàng ngày. Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, việc điều trị phải được gián đoạn và tiến hành liệu pháp thích hợp. ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Nói chung, nên tránh sử dụng các chế phẩm bôi ngoài da có chứa glucocorticoid trong ba tháng đầu của thai kỳ, đặc biệt nên tránh điều trị trên diện rộng, sử dụng kéo dài hoặc băng kín trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có thể tăng nguy cơ hở hàm ếch ở trẻ sơ sinh từ những phụ nữ được điều trị bằng corticosteroid toàn thân trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Cần xem xét cẩn thận các chỉ định điều trị bằng Travocort trong thời kỳ mang thai và đánh giá tỷ lệ lợi ích / nguy cơ.
Giờ cho ăn
Phụ nữ đang cho con bú không nên điều trị trên vú. Đặc biệt, nên tránh điều trị diện rộng, sử dụng kéo dài hoặc băng kín trong thời kỳ cho con bú. Cần xem xét cẩn thận các chỉ định lâm sàng để điều trị bằng Travocort trong thời kỳ cho con bú và đánh giá tỷ lệ lợi ích / nguy cơ.
- Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những bệnh nhân được điều trị bằng Travocort.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Travocort: Định vị
Trừ khi có quy định khác của bác sĩ, liều lượng Travocort là 2 lần mỗi ngày. Trong trường hợp bị nấm giữa các ngón tay, thường nên chèn một miếng gạc tẩm Travocort vào giữa các ngón tay.
Sau khi các biểu hiện viêm và xuất huyết thuyên giảm hoặc chậm nhất là sau 1 tuần điều trị, không nên tiếp tục bôi Travocort mà nên tiếp tục, nếu cần, với thuốc kháng nấm đơn thuần hoặc với corticosteroid đơn thuần.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Travocort, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Travocort
Kết quả của các nghiên cứu độc tính cấp tính không chỉ ra bất kỳ nguy cơ nhiễm độc cấp tính nào sau khi bôi một lượng quá nhiều lên da (bôi trên bề mặt rộng trong điều kiện thuận lợi cho việc hấp thụ) hoặc do vô tình nuốt phải.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Travocort là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Travocort có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong quá trình điều trị các vùng da rộng lớn (khoảng 10% trở lên trên tổng bề mặt da) và sử dụng kéo dài (trên 4 tuần), không thể loại trừ trường hợp này, như đối với các chế phẩm bôi ngoài da khác dựa trên corticosteroid, "sự khởi đầu của tác dụng phụ liên quan đến hấp thu corticosteroid.
Teo da, tăng sắc tố da, giảm sắc tố, vân, giãn da, cảm giác nóng rát, kích ứng, viêm nang lông có thể xảy ra tại chỗ.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Báo cáo tác dụng phụ có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hết hạn:
xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Để thuốc này xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Thành phần
1 g Travocort chứa:
1 mg (0,1%) diflucortolone-21-valerate, 10 mg (1%) isoconazole nitrate.
Tá dược: polyetylen glycol sorbitanstearat, sorbitan stearat, rượu cetostearyl, thạch dầu hỏa trắng, parafin lỏng, dinatri edetat dihydrat và nước tinh khiết.
- Dạng và nội dung dược phẩm
Kem, tuýp 20 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM DU LỊCH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g Travocort chứa: 1 mg (0,1%) diflucortolone-21-valerate, 10 mg (1%) isoconazole nitrate.
Tá dược có tác dụng đã biết: cetostearyl alcohol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem sử dụng cho da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nấm bề mặt (nấm da, nấm candida, bệnh lang ben) ở da không có lông hoặc có lông. Do sự hiện diện của diflucortolone valerate, Travocort đặc biệt thích hợp để điều trị bệnh nấm da có biểu hiện da có tính chất viêm hoặc nổi mề đay.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trừ khi có quy định khác của bác sĩ, liều lượng của Travocort là 2 ứng dụng mỗi ngày. Trong trường hợp bị nấm giữa các ngón tay, thường nên chèn một miếng gạc có tẩm Travocort vào giữa các ngón tay. Sau khi các biểu hiện viêm và xuất huyết trên da thuyên giảm hoặc chậm nhất là sau 1 tuần điều trị, không nên tiếp tục bôi Travocort mà nên tiếp tục, nếu cần, với thuốc kháng nấm đơn thuần hoặc với corticosteroid đơn thuần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Có mặt trong khu vực được điều trị các tổn thương do lao, chất nhờn và virus (thủy đậu, herpes zoster), bệnh rosacea, viêm da quanh miệng và các phản ứng trên da khi tiêm chủng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp thoa lên mặt, tránh để chế phẩm tiếp xúc với mắt.
Việc sử dụng glucocorticoid tại chỗ trên các bề mặt cơ thể lớn hoặc trong thời gian dài, đặc biệt là khi băng kín, có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ toàn thân.
Như đã biết đối với glucocorticoid toàn thân, ngay cả khi sử dụng glucocorticoid tại chỗ, sự khởi phát của bệnh tăng nhãn áp vẫn có thể xảy ra (ví dụ sau khi sử dụng với liều lượng quá cao hoặc trên diện rộng trong thời gian dài, với kỹ thuật băng bó hoặc sau khi "bôi lên vùng da quanh mắt) .
Người thầy thuốc phải thông báo cho bệnh nhân về các biện pháp vệ sinh cần thực hiện trong quá trình điều trị.
Nếu Travocort được áp dụng cho vùng sinh dục, tá dược parafin lỏng và dầu hỏa trắng có thể làm giảm sức đề kháng của các sản phẩm cao su như bao cao su và màng ngăn được sử dụng cùng một lúc, do đó ảnh hưởng đến sự an toàn của chúng.
Việc sử dụng sản phẩm trong thời gian dài có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm với tác nhân hóa trị liệu có trong chính chế phẩm. Trong trường hợp này, các biện pháp điều trị thích hợp phải được áp dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng nâng cao nhận thức. Trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm thuốc này có chứa cồn cetostearyl do đó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nói chung, nên tránh sử dụng các chế phẩm bôi ngoài da có chứa glucocorticoid trong ba tháng đầu của thai kỳ, đặc biệt nên tránh điều trị trên diện rộng, sử dụng kéo dài hoặc băng kín trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có thể tăng nguy cơ hở hàm ếch ở trẻ sơ sinh từ những phụ nữ được điều trị bằng corticosteroid toàn thân trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Cần xem xét cẩn thận các chỉ định điều trị bằng Travocort trong thời kỳ mang thai và đánh giá tỷ lệ lợi ích / nguy cơ.
Giờ cho ăn
Phụ nữ đang cho con bú không nên điều trị trên vú.
Đặc biệt, nên tránh điều trị diện rộng, sử dụng kéo dài hoặc băng kín trong thời kỳ cho con bú.
Cần xem xét cẩn thận các chỉ định lâm sàng để điều trị bằng Travocort trong thời kỳ cho con bú và đánh giá tỷ lệ lợi ích / nguy cơ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những bệnh nhân được điều trị bằng Travocort.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong quá trình điều trị các vùng da lớn (khoảng 10% trở lên trên tổng bề mặt da) và sử dụng kéo dài (trên 4 tuần), không thể loại trừ trường hợp này, đối với các chế phẩm bôi ngoài da khác dựa trên corticosteroid, "sự khởi phát của tác dụng phụ liên quan đến hấp thu corticosteroid. Teo da, tăng sắc tố da, giảm sắc tố, vân, giãn da, cảm giác nóng rát, kích ứng, viêm nang lông có thể xảy ra tại chỗ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Kết quả của các nghiên cứu độc tính cấp tính không chỉ ra bất kỳ nguy cơ nhiễm độc cấp tính nào sau khi bôi một lượng quá nhiều lên da (bôi trên bề mặt rộng trong điều kiện thuận lợi cho việc hấp thụ) hoặc vô tình nuốt phải.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: imidazole và dẫn xuất triazole, phối hợp.
ATC: D01AC20.
Travocort chứa thuốc kháng nấm imidazole phổ rộng, 1% isoconazole nitrate và thuốc chống viêm corticosteroid, 0,1% diflucortolone valerate.
Isoconazole nitrate là một loại thuốc chống nấm có thể được sử dụng trong điều trị nấm da bề mặt. Nhờ phổ tác dụng rộng, Travocort có hoạt tính trên da liễu, nấm men, nấm thuộc loại "pseudolieviti", nấm mốc và vi sinh vật gây ra bệnh lang ben và ban đỏ .
Isoconazole nitrate trong thử nghiệm pha loãng nối tiếp cho thấy phổ tác dụng của nó đối với nấm da, nấm men, vi khuẩn giả, nấm mốc, vi khuẩn Gram dương không thay đổi ngay cả sau khi bổ sung diflucortolone valerate theo tỷ lệ 10: 1 tương ứng với tỷ lệ của "Hiệp hội. Mặt khác, việc bổ sung isoconazole nitrate không làm ảnh hưởng đến các đặc tính chống viêm và co mạch của diflucortolone valerate (thử nghiệm trên tai chuột và thiết kế thử nghiệm của Wells).
Diflucortolone-21-valerate ức chế viêm trong các bệnh da viêm và dị ứng, đồng thời làm giảm các rối loạn chủ quan như ngứa, rát và đau.
05.2 Đặc tính dược động học
Việc áp dụng liên kết trên da cho phép isoconazole nitrate tồn tại lâu hơn trong mô ở cấp độ của các lớp trên của biểu bì có thể là do hoạt động co mạch của diflucortolone valerate. Mặt khác, chất sau không bị ảnh hưởng bởi kháng nấm và nồng độ trong da nó phổ biến ở các lớp bề mặt hơn. Sự hấp thụ của các thành phần đơn lẻ của liên kết là dưới 1% và cả hai đều được chuyển hóa nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi dùng isoconazole nitrate có thời gian bán hủy trong huyết tương là 2,65 ± 0,21 giờ: diflucortolone valerate khoảng 4 giờ. Sự đào thải qua nước tiểu và phân theo tỷ lệ 1: 2 đối với isoconazole nitrate và 3: 1 đối với diflucortolone valerate.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 sau khi sử dụng chế phẩm phối hợp trong dạ dày ở chuột bằng 36 g / kg. Tác dụng của corticoid toàn thân, sau khi sử dụng chế phẩm hàng ngày trong 12 tuần ở chó, chỉ xảy ra khi vượt quá liều 100 mg / kg / ngày bởi Đường bôi Khi bôi hàng ngày trong 4 tuần trên da chó và thỏ còn nguyên vẹn và có vảy, không phát hiện thấy tổn thương cục bộ nào ngoài các biểu hiện kích ứng khiêm tốn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Polyetylen glycol-sorbitanstearat, sorbitan stearat, rượu cetostearyl, dầu hỏa trắng, parafin lỏng, dinatri edetat dihydrat, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm dẻo được bảo vệ bên trong bởi một lớp heraldite.
Bao bì: tuýp 20 g kem.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. Số 025371016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA: Tháng 8 năm 2014.
