DEURSIL - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Deursil - Tờ rơi gói

Thành phần hoạt tính: Axit ursodeoxycholic

Viên nang cứng Deursil
Deursil Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

DEURSIL

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Một viên nang cứng chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

Axit ursodeoxycholic (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg

Một viên nang giải phóng kéo dài, cứng chứa:

Nguyên tắc hoạt động

Axit ursodeoxycholic (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nang cứng DEURSIL: viên nang gelatin cứng để sử dụng bằng miệng

Viên nang cứng giải phóng kéo dài DEURSIL: viên nang gelatin cứng chứa 3 viên nén giải phóng khác nhau, dùng để uống.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Các thay đổi định tính hoặc định lượng của chức năng biểu sinh, bao gồm các dạng mật quá bão hòa trong cholesterol, để chống lại sự hình thành sỏi cholesterol hoặc để tạo ra các điều kiện thích hợp để hòa tan nếu đã có sỏi phóng xạ: đặc biệt là sỏi mật trong túi mật đang hoạt động và sỏi trong bã đậu và tái phát sau các cuộc phẫu thuật đường mật.

Rối loạn tiêu hóa mật.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Viên nang cứng DEURSIL: Khi sử dụng kéo dài để làm giảm đặc tính tạo thạch của mật, liều lượng trung bình hàng ngày là 5-10 mg / kg; trong hầu hết các trường hợp, liều lượng hàng ngày là từ 300 đến 600 mg mỗi ngày (sau hoặc trong bữa ăn và buổi tối); Để duy trì các điều kiện thích hợp cho sự tan sỏi đã có, thời gian điều trị ít nhất phải từ 4-6 tháng, tối đa là 12 tháng trở lên, liên tục và phải tiếp tục trong 3-4 tháng sau khi tan sỏi. Không quá 2 năm Trong hội chứng khó tiêu và điều trị duy trì, liều 300 mg mỗi ngày, chia thành 2-3 lần, là đủ.

Có thể thay đổi liều lượng tùy theo nhận định của bác sĩ.

Viên nang cứng giải phóng kéo dài DEURSIL: Khi sử dụng kéo dài để làm giảm các đặc tính tạo thạch của mật, liều lượng là 450 mg mỗi ngày, trong khi ở bệnh nhân béo phì, hoặc trong bất kỳ trường hợp nào có các yếu tố tạo thạch quan trọng khác, nên tăng liều hàng ngày lên 675 mg; cao hơn cũng được khuyến khích trong trường hợp có đá lớn hơn 2 cm.

Để duy trì các điều kiện thích hợp cho sự tan sỏi đã có, thời gian điều trị ít nhất phải từ 4-6 tháng, liên tục đến 9 tháng hoặc hơn và phải tiếp tục trong 3-4 tháng sau khi hết sỏi bằng X quang hoặc siêu âm. bản thân các tính toán. Tuy nhiên, thời gian điều trị không được quá 2 năm.

Trong các hội chứng khó tiêu và điều trị duy trì, liều lượng nhỏ hơn là đủ: 225 mg mỗi ngày.

Liều có thể được thay đổi theo nhận định của bác sĩ; đặc biệt, khả năng dung nạp tuyệt vời của chế phẩm cho phép áp dụng liều cao hơn đáng kể.

Việc sử dụng DEURSIL RR nên được thực hiện trong một lần uống vào buổi tối, tốt nhất là trước khi đi ngủ.

Không có điều trị cho bệnh nhi.

04.3 Chống chỉ định

Viên nang cứng DEURSIL và viên nang cứng giải phóng kéo dài DEURSIL chúng được chống chỉ định trong các trường hợp đã xác định quá mẫn cảm với chất này. Chất này cũng được chống chỉ định ở bệnh nhân mang thai và bị loét dạ dày hoặc tá tràng trong giai đoạn hoạt động.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Ở những bệnh nhân bị đau quặn mật thường xuyên, bị nhiễm trùng đường mật, bị thay đổi tuyến tụy nghiêm trọng hoặc có các tổn thương đường ruột có thể làm thay đổi sự lưu thông của axit mật trong ruột (cắt và cắt hồi tràng, viêm hồi tràng khu vực, v.v.), nên tránh sử dụng chất.

Khi bắt đầu xử lý hòa tan lâu dài, nên kiểm tra sơ bộ transaminase và phosphatase kiềm.

Điều kiện tiên quyết để thiết lập một phương pháp điều trị sỏi bằng axit ursodeoxycholic được thể hiện bằng bản chất cholesterol của chính sỏi; một chỉ số đáng tin cậy theo nghĩa này được biểu thị bằng độ phóng xạ của chúng.

Sỏi mật có khả năng tan cao nhất là sỏi có kích thước nhỏ trong túi mật đang hoạt động; Sự khử bão hòa của mật trong cholesterol là một yếu tố dự báo hữu ích cho một kết quả tốt của điều trị, nhưng nó không mang tính quyết định, vì sự hòa tan cũng có thể xảy ra do một quá trình vật lý hình thành các tinh thể lỏng độc lập với trạng thái bão hòa.

Ở những bệnh nhân đang điều trị để làm tan sỏi mật, nên kiểm tra hiệu quả của thuốc bằng cách kiểm tra túi mật hoặc siêu âm 6 tháng một lần.

Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Tránh kết hợp với các chất ức chế hấp thu axit mật ở ruột, chẳng hạn như cholestyramine, và với các thuốc làm tăng thải trừ cholesterol qua mật (estrogen, thuốc tránh thai nội tiết, một số thuốc hạ lipid).

Tránh kết hợp với các thuốc có khả năng gây bệnh gan.

04.6 Mang thai và cho con bú

Chống chỉ định điều trị ở phụ nữ có thai. Việc điều trị ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ có thể được thực hiện với lưu ý rằng cần phải ngừng điều trị trong trường hợp có thai.

Không có dữ liệu nào cho thấy axit ursodeoxycholic được bài tiết qua sữa mẹ, tuy nhiên cần thận trọng khi cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có giả định hoặc bằng chứng nào cho thấy chất này có thể thay đổi khoảng thời gian chú ý và thời gian phản ứng.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Khả năng dung nạp của chất ở liều khuyến cáo nói chung là tốt. Các bất thường của alvus chỉ thỉnh thoảng được tìm thấy, thường biến mất khi tiếp tục điều trị.

04.9 Quá liều

Không có trường hợp nào được biết là quá liều trên 4 g mỗi ngày (liều này được dung nạp tốt).

Trong trường hợp vô tình uống phải axit ursodeoxycholic với liều cao hơn, nên thực hiện các biện pháp thông thường được khuyến nghị trong bệnh lý nhiễm độc và sử dụng cholestyramine, vì nó có khả năng tạo thành axit mật.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Mã ATC: A05AA02

Axit ursodeoxycholic (UDCA) đại diện cho 7 beta-epimer của axit chenodeoxycholic và là một axit mật có mặt sinh lý trong mật người, trong đó nó đại diện cho một tỷ lệ nhỏ trong tổng số axit mật.

UDCA có thể làm tăng khả năng hòa tan của mật chống lại cholesterol ở người bằng cách biến đổi mật sinh thạch thành mật không sinh thạch. Các cơ chế mà tác dụng này đạt được là rất nhiều: giảm bài tiết cholesterol trong mật thông qua giảm hấp thu ở ruột và trong gan tổng hợp cholesterol; tăng tổng thể các axit mật có lợi cho quá trình hòa tan micellar của cholesterol; hình thành trung mô tinh thể lỏng cho phép hòa tan cholesterol không phải micellar cao hơn mức có thể đạt được trong giai đoạn cân bằng. Điều trị bằng DEURSIL do đó xác định sự hình thành mật không bão hòa trong cholesterol và giàu muối mật hơn thích hợp cho quá trình hòa tan của nó, cũng có lợi cho một mật chảy đều đặn và làm rỗng túi mật.

05.2 Đặc tính dược động học

Sau khi uống, axit ursodeoxycholic được hấp thu dễ dàng ở ruột, được gan hấp thu và bài tiết qua mật dưới dạng liên hợp chủ yếu với glyco: do đó đi vào tuần hoàn ruột; nó được chuyển hóa một phần bởi hệ vi khuẩn đường ruột và các chất chuyển hóa của nó bị đào thải. .bằng đường phân.

Công thức mới của DEURSIL với sự phóng thích lặp lại (DEURSIL RR) có lợi thế đáng kể là đảm bảo, với một lượng uống duy nhất, sự giải phóng trong ruột của nguyên tắc hoạt động trong ba lần liên tiếp, chẳng hạn như đảm bảo khả dụng sinh học của nó trong khoảng 7-8 giờ .

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Axit ursodeoxycholic có ưu điểm là làm giảm sự hình thành lithocolat, được coi là chất độc đối với gan ở động vật thí nghiệm (ở người, nó tham gia vào quá trình sulphat hóa), không làm tăng transaminase huyết thanh, ngay cả khi điều trị lâu dài ở "người. Độc tính thực nghiệm của UDCA nói chung là rất thấp; LD50 qua miệng là 10 g / kg ở chuột cống, trong khi ở chuột cống tương ứng là 5740 mg / kg đối với con đực và 6000 mg / kg đối với con cái. Phương pháp điều trị mãn tính trong 28 tuần ở chuột với liều lên đến 2000 mg / kg đường uống không cho thấy bất kỳ thay đổi bệnh lý nào trong các thông số mô học được nghiên cứu. Điều trị trong 1 năm ở chó với liều đến 100 mg / kg đường uống cũng được dung nạp tốt mà không có phản ứng có hại nào, đặc biệt, không có tác dụng suy gan đáng kể, ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản, tác dụng gây quái thai hoặc gây ung thư, nổi bật tổn thương niêm mạc dạ dày. .

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Viên nang cứng DEURSIL: tinh bột, magie stearat, keo silica

Viên nang cứng giải phóng kéo dài DEURSIL: cellulose vi tinh thể, natri carboxymethyl cellulose, polyvinylpyrolidone, sorbitol, gelatin, methyl p-hydroxybenzoate, talc, magnesi stearat, titanium dioxide (E171), đồng trùng hợp trung tính của este axit acrylic (meth), đồng trùng hợp axit metacrylic, dibutyl phthalate, oxit sắt đỏ (E172), polyetylen glycol 6000.