Thành phần hoạt tính: Betamethasone (betamethasone dipropionate)
Diprosone 0,05% kem
Chèn gói Diprosone có sẵn cho các kích thước gói:- Diprosone 0,05% kem
- Diprosone 0,05% thuốc mỡ
- Dung dịch bôi da Diprosone 0,05%
Tại sao Diprosone được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Diprosone chứa hoạt chất betamethasone dipropionate, thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid.
Corticosteroid là hormone thực hiện nhiều hoạt động, có chức năng quan trọng trong việc kiểm soát tình trạng viêm.
Diprosone được chỉ định trong điều trị các bệnh da sau (bệnh da liễu):
- Chàm tiếp xúc, đặc trưng bởi mẩn đỏ, bong tróc, mụn nước nhỏ, bong bóng, vết thương nông nhỏ và do tiếp xúc với một số chất như chất tẩy rửa, mỹ phẩm hoặc các chất được sử dụng để làm việc;
- Chàm thể tạng, đặc trưng bởi mẩn đỏ và phồng rộp, thường kèm theo ngứa dữ dội;
- Bệnh chàm tiết bã ở người lớn và trẻ sơ sinh (nắp nôi), đặc trưng bởi vảy màu vàng và nhờn, đỏ, vảy nhỏ và đôi khi ngứa ảnh hưởng đến da đầu, mặt, tai và ngực;
- Chàm thể ứ, đặc trưng bởi các vùng da sẫm màu hơn, với các nốt đỏ, mỏng, đôi khi dày lên, kèm theo ngứa và đau;
- Dyshidrosis, đặc trưng bởi các mụn nước nhỏ, thường ngứa có chứa chất lỏng trong suốt
- Ngứa toàn thân và bộ phận sinh dục;
- Intertrigo, đặc trưng bởi mẩn đỏ, bong tróc, kích ứng và ngứa do hai bộ phận lân cận của cơ thể bị cọ xát;
- Ban đỏ mặt trời, đặc trưng bởi ngứa, đau, cảm giác nóng và sự hiện diện của bong bóng;
- Các dạng kích ứng do thực vật, hóa chất, côn trùng cắn;
- Bệnh vẩy nến, đặc trưng bởi các mảng đỏ, dày lên, bong vảy màu trắng bạc và đôi khi ngứa
- Các bệnh viêm da khác như bệnh địa y của VidalBrocq đặc trưng bởi ngứa và dày da nghiêm trọng và bệnh ban đỏ địa y đặc trưng bởi các vết ngứa đỏ sẫm trên da có hình tròn hoặc đa giác;
- Bệnh da, trong đó vi khuẩn cũng có mặt. Trong trường hợp này, Diprosone phải được kết hợp với một loại kháng sinh cụ thể.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Diprosone
Không sử dụng Diprosone
- nếu bạn bị dị ứng với betamethasone dipropionate, corticosteroid khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị bệnh lao da, một dạng bệnh lao ảnh hưởng đến da;
- nếu bạn mắc các bệnh do vi rút gây ra ở da (herpes simplex, đậu mùa, thủy đậu).
Nếu bạn bị viêm da dị ứng, đặc trưng bởi ngứa, mẩn đỏ, da bong tróc và nổi gồ lên, thì không nên sử dụng loại băng kín (không thoáng khí, ví dụ như polyetylen) với Diprosone.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diprosone
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Diprosone.
Không để Diprosone vào mắt.
Bác sĩ sẽ đặc biệt chú ý trong trường hợp Diprosone được sử dụng trong thời gian dài, trên bề mặt da rộng và đặc biệt là nếu nó được áp dụng dưới lớp băng kín (không thoáng khí, ví dụ như polyethylene). Điều này là do thuốc trong những trường hợp này có thể đi vào máu và có thể ảnh hưởng đến một số hormone, lượng đường trong máu và lượng đường trong nước tiểu, và giảm bài tiết nước tiểu của một số hormone (17-KS và 17-OHCS).
Nếu bạn bị kích ứng sau khi sử dụng thuốc, hãy ngừng điều trị và thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, người sẽ kê đơn liệu pháp thích hợp.
Nếu bạn bị nhiễm trùng da trong khi sử dụng Diprosone, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, người sẽ đề xuất phương pháp điều trị phù hợp. Nếu điều trị không hiệu quả, bác sĩ sẽ ngừng điều trị bằng Diprosone cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được giải quyết.
Việc sử dụng thuốc bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể gây ra hiện tượng dị ứng, trong trường hợp này bác sĩ sẽ dừng điều trị và chỉ định một liệu pháp phù hợp.
Như với tất cả các chế phẩm cortisone hoạt tính cao để sử dụng tại chỗ, bác sĩ sẽ ngừng điều trị bằng Diprosone ngay khi bệnh được kiểm soát.
Bất kỳ liệu pháp duy trì nào sẽ được thực hiện với kem Diprosone hoặc thuốc mỡ Diprosone xen kẽ với kem Diprosone.
Do các đặc tính của kem Diprosone, không nên sử dụng băng vết thương.
Tất cả các tác dụng phụ được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân (ví dụ như dùng đường uống) cũng có thể xảy ra với corticosteroid bôi ngoài da (dùng tại chỗ), đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trong thời thơ ấu rất sớm, thuốc nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết.
Tất cả các tác dụng không mong muốn, bao gồm cả ảnh hưởng đến một số nội tiết tố, có thể xảy ra đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em, bao gồm cả chậm phát triển ảnh hưởng đến cả chiều cao và trọng lượng cơ thể. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Diprosone
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hiệu quả của Diprosone bị giảm do:
- barbiturat (thuốc được sử dụng chủ yếu để điều trị lo âu và gây ngủ);
- thuốc kháng histamine (thuốc dùng để điều trị dị ứng);
- diphenylhydantoin (thuốc dùng để điều trị bệnh động kinh).
Hiệu quả của Diprosone được tăng lên bằng cách:
- salicylat và phenylbutazone (thuốc dùng để điều trị viêm).
Diprosone làm giảm hiệu quả của:
- thuốc uống hạ đường huyết và insulin (thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ:
Nếu bạn đang mang thai, chỉ sử dụng thuốc này khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Giờ cho ăn:
Người ta không biết liệu thuốc có đi vào sữa mẹ hay không. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định có nên ngừng Diprosone hay không, có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị bằng thuốc này đối với bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kem Diprosone chứa:
- cetostearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng trên da (ví dụ như viêm da do tiếp xúc);
- chlorocresol có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Diprosone: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bôi kem Diprosone 1-2 lần một ngày.
Thoa một lượng vừa đủ lên toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng và massage nhẹ nhàng cho đến khi hấp thụ hoàn toàn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diprosone
Trong trường hợp vô tình uống / sử dụng quá liều Diprosone, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tránh sử dụng Diprosone quá nhiều và kéo dài vì có thể gây rối loạn hoạt động của tuyến thượng thận, tình trạng này thường có thể hồi phục, trong trường hợp này, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng điều trị, giảm tần suất bôi thuốc hoặc thay thế Diprosone bằng một loại thuốc khác.
Nếu bạn quên sử dụng Diprosone
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Diprosone
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diprosone là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong khi điều trị bằng cortisone trên da, đặc biệt là đối với các phương pháp điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
- cảm giác bỏng rát;
- ngứa ngáy;
- kích thích;
- khô da;
- mỏng da (teo da);
- mụn;
- đổi màu da (giảm sắc tố);
- viêm với phát ban đỏ quanh miệng (viêm da quanh miệng);
- phản ứng da do tiếp xúc (viêm da tiếp xúc);
- maceration của da;
- nhiễm nấm, vi khuẩn và vi rút;
- teo, phát ban ngứa kèm theo mồ hôi giữ lại (mụn thịt) và các vệt khu trú ở những chỗ xây xát được điều trị trong thời gian dài bằng băng keo.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Sau lần mở đầu tiên, kem Diprosone có giá trị trong vòng 3 tháng.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP."
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Diprosone chứa những gì
- Thành phần hoạt chất trên 100 g kem là betamethason 17,21-dipropionat 0,064 g tương đương với rượu betamethason 0,05 g.
- Các thành phần khác là: chlorocresol, monobasic natri photphat dihydrat, axit photphoric, thạch dầu mỏ trắng, parafin lỏng, polyetylen glycol monocetyl ete (Cetomacrogol 1000), rượu cetostearyl, nước tinh khiết.
Diprosone trông như thế nào và nội dung của gói
Kem Diprosone 0,05% - tuýp 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIPROSONE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa:
hoạt chất: betamethason 17,21 dipropionat 0,064g (bằng cồn betamethason 0,05g).
100 g thuốc mỡ chứa:
hoạt chất: betamethason 17,21 dipropionat 0,064 g (bằng cồn betamethason 0,05 g).
100 g dung dịch bôi da chứa:
hoạt chất: betamethason 17,21 dipropionat 0,064 g (bằng cồn betamethason 0,05 g).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem, thuốc mỡ, dung dịch bôi da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem
Da nhạy cảm với corticosteroid và đặc biệt là các dạng khu trú ở những vị trí có làn da mỏng và nhạy cảm hơn:
• Chàm tiếp xúc (từ chất tẩy rửa, mỹ phẩm hoặc có tính chất nghề nghiệp)
• Bệnh chàm thể tạng
• Bệnh chàm tiết bã ở người lớn và trẻ sơ sinh (nắp nôi)
• Chàm thể tạng
• Dyshidrosis
• Ngứa toàn thân và ngứa bẩm sinh
• Intertriges
• Cháy nắng
• Các dạng kích ứng chính (từ rau quả, hóa chất, côn trùng cắn).
Các dấu hiệu khác của việc chuẩn bị là bệnh vẩy nến và các bệnh da liễu viêm sâu khác chẳng hạn như bệnh vảy nến địa y của Vidal-Brocq và bệnh phù nề địa y.
Thuốc mỡ
Da nhạy cảm với corticosteroid và đặc biệt là các dạng khô và tăng sừng.
• Bệnh vẩy nến
• Thuốc bôi trơn
• Địa y ruber planus
• Tiếp xúc với bệnh chàm (từ chất tẩy rửa, mỹ phẩm hoặc có tính chất chuyên nghiệp) trong giai đoạn bong vảy
• Bệnh chàm thể tạng
• Chàm thể tạng
• Dyshidrosis
• Ngứa bẩm sinh
• Cháy nắng
• Các dạng kích ứng nguyên phát (từ rau quả, do hóa chất, do côn trùng cắn).
Dung dịch da
• Bệnh nấm da đầu (bệnh chàm tiết bã và vi trùng, bệnh vảy nến khô hoặc nhờn, bệnh vẩy nến)
• Biểu hiện tiết dịch nhờn của các nếp gấp intertriginoid hoặc khu trú ở những vùng được bao phủ bởi lông
• Da liễu khác nhạy cảm với cortisones.
Ở những bệnh da liễu có thành phần vi khuẩn hoặc nấm, một loại kháng sinh hóa trị cụ thể nên được kết hợp với Diprosone. Nếu không thành công, ngưng điều trị corticosteroid.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Bôi kem Diprosone, thuốc mỡ hoặc dung dịch bôi da, 1-2 lần một ngày với lượng vừa đủ lên vùng bị ảnh hưởng và massage nhẹ nhàng cho đến khi hấp thụ hoàn toàn.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng cortisones tại chỗ ở những đối tượng quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, ở những bệnh nhân bị bệnh lao da và herpes simplex cũng như với các bệnh do virus gây ra tại chỗ ở da (đậu mùa, thủy đậu). Chống chỉ định điều trị viêm da cơ địa đối với các đối tượng bị viêm da cơ địa.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tổng quát: Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ có thể gây ức chế có hồi phục trục thượng thận-dưới đồi-tuyến yên (HPA), với khả năng suy glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị. Ở một số bệnh nhân, các biểu hiện của hội chứng Cushing cũng có thể xảy ra sau khi hấp thu toàn thân corticosteroid trong quá trình điều trị. -trục quân sự. Nếu xảy ra ức chế trục thượng thận - hạ đồi - tuyến yên, nên cố gắng ngừng thuốc, giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế bằng một corticosteroid khác ít mạnh hơn.
Việc phục hồi chức năng trục HPA thường nhanh chóng và hoàn toàn sau khi ngừng sử dụng thuốc.
Tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Nếu xảy ra kích ứng, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Khi có nhiễm trùng da liễu, phải sử dụng thuốc kháng nấm và kháng khuẩn phù hợp. Nếu không có phản ứng thuận lợi nhanh chóng, nên ngừng sử dụng corticosteroid cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát đầy đủ.
Việc sử dụng cortisone trên da trong điều trị da liễu kéo dài và trong thời gian dài có thể gây ra sự hấp thu toàn thân; điều này xảy ra dễ dàng hơn khi sử dụng băng bịt kín.
Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một loại băng bịt kín.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, hãy tạm ngừng điều trị và tiến hành một liệu pháp phù hợp.
Như với tất cả các chế phẩm cortisone hoạt tính cao để sử dụng tại chỗ, nên ngừng điều trị ngay khi bệnh da đã được kiểm soát.
Bất kỳ liệu pháp duy trì nào sẽ được thực hiện một cách thuận lợi với kem Diprosone, hoặc thuốc mỡ Diprosone xen kẽ với kem Diprosone.
Chế phẩm này không thể được sử dụng cho nhãn khoa. Do các đặc tính hóa lý của chế phẩm, nó không bắt buộc và không nên áp dụng nó với một miếng băng bịt kín.
Sử dụng trong nhi khoa: Bệnh nhân trẻ em có thể nhạy cảm hơn người lớn với sự suy giảm trục thượng thận-hạ đồi-tuyến yên do corticosteroid tại chỗ và tác dụng của corticosteroid ngoại sinh, do sự hấp thu cao hơn do tỷ lệ bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao.
Suy giảm trục thượng thận-dưới đồi-tuyến yên, hội chứng Cushing và tăng huyết áp nội sọ đã được mô tả ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ với ACTH Các biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm căng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.
Kem diprosone chứa, trong số các tá dược, cetostearyl alcohol và chlorocresol: loại trước có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) trong khi loại sau có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng betamethason dipropionat tại chỗ, đặc biệt đối với các ứng dụng trên các vùng da rộng hoặc trong thời gian dài, có thể gây ra các hiện tượng hoạt động toàn thân như đường niệu và tăng đường huyết sau ăn; hơn nữa, khi tắc nó có thể gây giảm bài tiết 17-KS và 17-OHCS trong nước tiểu.
Hiện tượng tương tác của thuốc với các thuốc khác cũng có thể xảy ra, chủ yếu thông qua 3 cơ chế: cảm ứng enzym, chuyển vị, hoạt động ngược chiều.
Barbiturat, thuốc kháng histamine và diphenylhydantoin, bằng cách làm tăng sự chuyển hóa của steroid, làm giảm hoạt tính dược lý của nó.
Thuốc chống viêm, chẳng hạn như salicylat và phenylbutazone, bằng cách thay thế steroid khỏi liên kết với protein huyết tương, làm tăng hoạt động của nó.
Thuốc uống hạ đường huyết và insulin bị chống lại tác dụng của chúng bằng cách làm tăng glycaemia gây ra bởi steroid do hoạt động glyconeogenetic và glycogenolytic mạnh mẽ của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ: Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai về khả năng gây quái thai của corticosteroid bôi tại chỗ. Do đó, đối với phụ nữ trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú và trong thời thơ ấu rất sớm, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Giờ cho ăn: Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không. Corticosteroid sử dụng toàn thân được tiết vào sữa mẹ với số lượng ít có khả năng gây hại cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, phải đưa ra quyết định có nên ngưng thuốc hay không, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Diprosone không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong khi điều trị bằng cortisone trên da, đặc biệt là đối với các phương pháp điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng phụ sau có thể xảy ra: cảm giác nóng rát, ngứa, kích ứng, khô da, teo da, phát ban mụn, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng, da khô, thứ phát nhiễm trùng, teo da, mụn thịt và vân khu trú ở các vùng kẽ được điều trị trong thời gian dài, đặc biệt nếu có băng vết thương.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Sử dụng quá nhiều corticosteroid tại chỗ kéo dài có thể làm suy giảm trục tuyến yên-thượng thận (HPE), gây suy thượng thận thứ phát. Nếu xảy ra sự ức chế trục HPE, nên cố gắng ngừng thuốc, giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc thay thế bằng một corticosteroid khác ít mạnh hơn. .lập lại cân bằng điện li.
Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, từ từ loại bỏ corticosteroid khỏi cơ thể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid, chế phẩm da liễu.
Mã ATC: D07AC01.
Betamethasone dipropionate là một corticosteroid có hoạt tính chống viêm, chống dị ứng và chống ngứa đặc biệt mạnh, cũng được đặc trưng bởi khả năng dung nạp tốt.
Trong kem, thành phần hoạt tính được phân tán dưới dạng kem, không gây dị ứng, chất làm mềm, dễ chịu, giữ ẩm, không nhờn, có thể loại bỏ bằng nước và đặc biệt thích hợp để thúc đẩy hoạt động của betamethasone dipropionate.
Trong thuốc mỡ, betamethasone dipropionat được phân tán trong một phương tiện ít gây dị ứng, dựa trên vaseline trắng và dầu hỏa đã được nghiên cứu để mang lại hiệu quả điều trị tối đa ở dạng khô, nơi cần tác dụng chất làm mềm.
Trong dung dịch bôi da, được thiết kế đặc biệt để điều trị da đầu và các vùng khác có tóc, betamethasone dipropionat được hòa tan trong dung dịch hydroalcoholic, không gây mẫn cảm, dễ chịu, không chứa chất béo và không chứa paraben, có độ nhớt đã được nghiên cứu. để dung dịch trên da không quá lỏng và đồng thời có thể dễ dàng phân phối mà không dính vào lông. Chế phẩm mang lại cảm giác tươi mát dễ chịu, không để lại mùi hay cặn và có thể dễ dàng loại bỏ bằng nước.
05.2 Đặc tính dược động học
Betamethasone dipropionat, đặc biệt nếu được bôi trên các bề mặt cơ thể rộng lớn và / hoặc bằng kỹ thuật băng kín và / hoặc trong thời gian dài, có thể được hấp thu qua đường ngoại bì và tạo ra các tác dụng toàn thân.
Trụ sở chính của quá trình chuyển hóa betamethasone dipropionate là gan, nơi nó bị bất hoạt. Trong gan và thận, nó được liên hợp với axit sulfuric hoặc axit glucuronic và được bài tiết qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các chế phẩm diprosone, được sử dụng cho chuột Wistar bằng ống thông dạ dày, không gây chết bất kỳ con vật nào ngay cả ở liều lượng tối đa cho phép là 20 ml sản phẩm cho mỗi kg trọng lượng cơ thể.
Một ứng dụng trên da chuột đã cạo sạch các chế phẩm Diprosone khác nhau với liều 2 g / kg / ngày (cao hơn 10 lần so với mức tối đa có thể sử dụng được cho con người), trong 6 tuần không gây ra bất kỳ tác dụng tiêu cực cục bộ nào, mà chỉ có những tác động chung. đặc tính có thể đề cập đến một lượng rất nhỏ betamethasone dipropionat được hấp thụ và đi vào vòng tuần hoàn.
Dung dịch ngoài da Diprosone, được sử dụng bằng đường tiêm ngoài da, không gây tử vong hoặc bất kỳ rối loạn rõ ràng nào ở chuột, thỏ và lợn, ngay cả khi dùng một liều duy nhất cao hơn xấp xỉ 100 lần so với mức trung bình trên kg / ngày được khuyến cáo ở người.
Trong các nghiên cứu độc tính cấp tính và mãn tính hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng, betamethason dipropionat chưa bao giờ cho thấy hiện tượng có khả năng gây ung thư hoặc khả năng gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem
Chlorocresol, monobasic natri photphat dihydrat, axit photphoric, thạch dầu mỏ trắng, parafin lỏng, polyetylen glycol monocetyl ete (Cetomacrogol 1000), rượu cetostearyl, nước tinh khiết.
Thuốc mỡ
Parafin lỏng, dầu hỏa màu trắng.
Dung dịch da
Carboxypolymethylene, isopropyl alcohol, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn:
Kem: 3 năm.
Thuốc mỡ: 3 năm.
Dung dịch ngoài da: 2 năm.
Sau lần mở đầu tiên:
Kem: 3 tháng.
Thuốc mỡ: 3 tháng.
Dung dịch ngoài da: 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Kem và thuốc mỡ: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Dung dịch ngoài da: tránh xa mắt. Giữ chai trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng. Sản phẩm thuốc có chứa chất dễ cháy.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem: tuýp 30 g.
Thuốc mỡ: ống 30 g.
Dung dịch bôi ngoài da: lọ 30 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Đại lý bán hàng
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem Diprosone 0,05%: tuýp 30 g AIC 023087024
Thuốc mỡ Diprosone 0,05%: ống 30 g AIC 023087051
Dung dịch bôi da Diprosone 0,05%: chai 30 g AIC 023087075
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
Kem và thuốc mỡ diprosone: 23/01/1975
Dung dịch da diprosone: 21/09/1979
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015