Thành phần hoạt tính: D-Fructose-1,6-diphosphate
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
Hexaphosphine 5 g / 50 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Hexaphosphine 10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền
Tại sao hexaphosphine được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Hexaphosphine chứa D-fructose-1,6-diphosphate (FDP), một chất trung gian tự nhiên của quá trình chuyển hóa glucose trong tế bào. Hexaphosphine là một loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng giảm phospho máu (lượng phốt pho trong máu thấp).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng hexaphosphine
Không dùng hexaphosphine:
- Nếu bạn bị dị ứng với D-fructose-1,6-diphosphate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn mắc chứng không dung nạp fructose di truyền
- Nếu bạn bị tăng phốt phát huyết (lượng phốt pho trong máu cao)
- Nếu bạn bị suy thận.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng hexaphosphine
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng hexaphosphine.
Nên theo dõi nồng độ các chất điện giải trong máu trong quá trình điều trị. Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận, nên theo dõi nồng độ phosphatmia (nồng độ phốt pho trong máu), có thể giảm liều lượng.
Đau và kích ứng tại chỗ có thể xảy ra trong khi truyền (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Nếu kích động hoặc đổ mồ hôi xảy ra trong quá trình sử dụng hexaphosphine, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ chưa cai sữa, nên ngừng truyền ngay lập tức và thực hiện tất cả các biện pháp thích hợp, vì đây có thể là dấu hiệu của không dung nạp fructose.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của hexaphosphine
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không được trộn Esafosphine với các sản phẩm thuốc khác, vì chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để xác minh liệu D-Fructose-1,6-diphosphate có thể được trộn với các dung dịch khác mà không làm mất đặc tính của nó hay không.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Hexaphosphine không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Hexaphosphine chứa natri và natri metabisulfit.
Sản phẩm thuốc này có độ đậm đặc của 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml và 10 g / 100 ml, tương ứng 3 mmol, 30 mmol và 44 mmol natri. Được xem xét bởi những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Do sự hiện diện của natri metabisulfit, việc dùng hexaphosphin 10 g / 100 ml dung dịch tiêm truyền hiếm khi có thể gây ra phản ứng quá mẫn và co thắt phế quản (thu hẹp phế quản).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng hexaphosphine: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo hàng ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng, là từ 70 mg / kg đến 160 mg / kg hoạt chất, thường tương đương với 1-2 chai mỗi ngày hexafosphine 5 g / 50 ml bột và dung môi ở người lớn. đối với dung dịch để tiêm truyền, hoặc 1 chai hexaphosphine 10 g / 100 ml dung dịch tiêm truyền mỗi ngày, trừ khi có quy định khác.
Đối với liều lượng cao hơn, nên chia tổng liều hàng ngày thành hai lần dùng.
Để sử dụng với liều lượng thấp hơn, có thể sử dụng hexaphosphine 0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Liều lượng sẽ được thiết lập bởi bác sĩ có tính đến trọng lượng cơ thể
Phương pháp điều trị
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
Pha lại dung dịch trong lọ bột bằng cách rút nước có trong lọ dung môi bằng cách sử dụng một ống tiêm được trang bị kim tiêm thích hợp. Tháo nắp nhôm của lọ và khử trùng nút bằng tăm bông tẩm cồn, sau đó cắm kim tiêm vào lọ qua tâm nút cao su và hướng dòng nước vào thành thủy tinh của lọ. Lắc nhẹ để tạo điều kiện hòa tan hoàn toàn, sau đó truyền dung dịch thu được vào tĩnh mạch.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Đầu tiên, tiến hành pha dung dịch trong điều kiện vô trùng bằng các phương pháp sau:
- Chiết miếng nhôm của chai bột và khử trùng nắp bằng tăm bông nhúng cồn;
- Tháo một nắp đơn ra khỏi đầu nhọn hai đầu dùng một lần (bộ phận chuyển) và cắm đầu nhọn vào chai bột qua tâm của nút cao su;
- Rút miếng nhôm của chai nước và khử trùng nút cao su; tháo nắp thứ hai ra khỏi bình rót và cắm đầu vào chai nước, úp ngược nắp chai;
- Lắc nhanh để tạo điều kiện cho nước chảy vào chai bột; khi chai nước đã cạn, lấy ống rót ra và lắc để dễ hòa tan.
Sau đó, việc sử dụng dung dịch đã pha theo đường tĩnh mạch được thực hiện như sau:
5. Khử trùng lại nắp chai, sau đó tháo nắp nhọn nằm ở cuối bộ dịch truyền và lắp vào giữa nắp chai;
6. Áp dụng kẹp ống và siết chặt hoàn toàn ống;
7. Tháo nắp khỏi ngăn chứa kim và áp dụng kim;
8. Nhấn khay nhỏ giọt để làm đầy nó khoảng một nửa, sau đó mở kẹp ống cho đến khi tất cả không khí thoát ra khỏi bộ;
9. Đóng hoàn toàn kẹp ống, đưa kim vào tĩnh mạch và từ từ mở lại kẹp ống cho đến khi đạt được lưu lượng mong muốn.
Nên sử dụng dung dịch với tốc độ khoảng 10 ml / phút.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền
Truyền dung dịch pha sẵn vào tĩnh mạch bằng cách sử dụng bộ có trong bao bì (hoặc có thể là một thiết bị truyền tĩnh mạch phù hợp khác) và làm theo các hướng dẫn ở trên (từ điểm 5 đến điểm 9) sau khi đã lấy đĩa ra bằng cách xoay nắp nhựa của chai.
Nên truyền dung dịch với tốc độ khoảng 10 ml / phút.
Quan trọng: Sử dụng ngay sau khi mở hộp. Nó được sử dụng cho một lần quản lý duy nhất và không bị gián đoạn và không thể sử dụng bất kỳ dư lượng nào
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều hexaphosphine
Liều quá cao và / hoặc quá gần nhau của hexaphosphine có thể làm tăng quá mức phốt pho trong máu, do đó có thể dẫn đến giảm canxi trong máu.Trong trường hợp dùng quá liều, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của hexaphosphine là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Truyền nhanh có thể gây đau và kích ứng tại chỗ tiêm, đặc biệt khi sử dụng gói "10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền". Trong trường hợp truyền với tốc độ lớn hơn 10 ml / phút, bệnh nhân cũng có thể bị mẩn đỏ, đánh trống ngực và ngứa ran ở tứ chi.
Như với tất cả các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, có thể xảy ra phản ứng sốt, nhiễm trùng vết tiêm, huyết khối tĩnh mạch (cục máu đông trong tĩnh mạch) hoặc viêm tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch), khuếch tán ngoại mạch (rò rỉ chất lỏng từ tĩnh mạch vào các mô xung quanh). các mức độ nghiêm trọng khác nhau cho đến sốc phản vệ đã được báo cáo, mặc dù hiếm khi xảy ra.
Trong trường hợp có phản ứng bất lợi, ngắt việc truyền thuốc và không dùng dịch còn lại để làm các xét nghiệm có thể xảy ra.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau EXP.
Ngày hết hạn được chỉ định là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy bất kỳ hạt, màu sắc bất thường, tê hoặc kết tủa. Màu hơi vàng được coi là bình thường.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hexaphosphine chứa những gì
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
Mỗi lọ bột chứa:
Hoạt chất: D-fructose-1,6-diphosphate natri hydrat muối 0,5 g, bằng D-fructose-1,6-diphosphoric axit 0,375 g.
Mỗi lọ dung môi chứa:
Tá dược: nước pha tiêm.
Dung dịch đã pha chứa 50 mg / ml natri hydroxit D-fructose-1,6-diphosphat, tương đương với 37,5 mg / ml axit D-fructose-1,6-diphosphoric. Dung dịch tương tự cung cấp khoảng 0,235 mEq / ml phốt pho.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Chai bột chứa:
Hoạt chất: D-fructose-1,6-diphosphate natri hydrat muối 5 g, bằng D-fructose-1,6-diphosphoric axit 3,75 g.
Chai dung môi chứa:
Tá dược: nước pha tiêm.
Dung dịch đã pha chứa 100 mg / ml natri hydroxit D-fructose-1,6-diphosphat, bằng 75 mg / ml axit D-fructose-1,6-diphosphoric. Dung dịch tương tự cung cấp khoảng 0,47 mEq / ml phốt pho.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền
Chai chứa:
Hoạt chất: Muối natri hydroxit D-fructose-1,6-diphosphate 10 g, bằng D-fructose-1,6-diphosphoric acid 7,5 g.
Tá dược: natri metabisulfit (E223), nước pha tiêm.
Dung dịch chứa 100 mg / ml natri hydroxit D-fructose-1,6-diphosphat, bằng 75 mg / ml axit D-fructose-1,6-diphosphoric. Dung dịch tương tự cung cấp khoảng 0,47 mEq / ml phốt pho.
Mô tả hexaphosphine trông như thế nào và nội dung của gói
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
Hộp gồm 4 lọ 0,5 g bột và 4 lọ dung môi 10 ml.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Hộp chứa: một chai bột 5 g, một chai 50 ml dung môi và một bộ truyền tĩnh mạch bao gồm một đầu nhọn hai đầu (ống rót) để chuẩn bị rộng rãi dung dịch.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền
Hộp chứa một chai 100 ml dung dịch tiêm truyền sẵn sàng sử dụng và một bộ truyền tĩnh mạch.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền mà không có bộ truyền dịch
Hộp chứa 1 chai hoặc 20 chai 100 ml dung dịch tiêm truyền sẵn sàng sử dụng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
HEXAFOSPHINE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Mỗi lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động: d-fructozơ-1,6-điphotphat muối natri hiđrat 0,5 g, bằng axit d-fructozơ-1,6-điphotphoric 0,375 g.
Dung dịch đã pha chứa 50 mg / ml natri hydroxit d-fructose-1,6-diphosphat, tương đương với 37,5 mg / ml axit d-fructose-1,6-diphosphoric. Dung dịch tương tự cung cấp khoảng 0,235 mEq / ml phốt pho.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Chai bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động: d-fructozơ-1,6-điphotphat Muối natri hiđrat 5 g, bằng axit d-fructozơ-1,6-điphotphoric 3,75 g.
Dung dịch đã hoàn nguyên chứa 100 mg / ml natri hydroxit d-fructose-1,6-diphosphat, bằng 75 mg / ml axit d-fructose-1,6-diphosphoric. Dung dịch tương tự cung cấp khoảng 0,47 mEq / ml phốt pho.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền
Chai chứa:
Nguyên tắc hoạt động: d-fructozơ-1,6-điphotphat muối natri hiđroxit 10 g, bằng axit d-fructozơ-1,6-điphotphoric 7,5 g.
Dung dịch chứa 100 mg / ml natri hydroxit d-fructose-1,6-diphosphat, bằng 75 mg / ml axit d-fructose-1,6-diphosphoric. Dung dịch tương tự cung cấp khoảng 0,47 mEq / ml phốt pho.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền.
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Giảm phospho máu đã biết.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo hàng ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng, là từ 70 mg / kg đến 160 mg / kg thành phần hoạt tính thường tương đương với "1-2 chai mỗi ngày HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml bột và dung môi ở người lớn đối với dung dịch để tiêm truyền ", hoặc 1 chai HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền "mỗi ngày, trừ khi có quy định khác.
Số lượng sử dụng phải được thiết lập theo mức độ giảm photphat trong máu, để tránh nạp quá nhiều photpho. Ở những bệnh nhân nhận dinh dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch, liều lượng nên được xác định có tính đến lượng phốt pho hấp thụ hàng ngày được khuyến nghị.
Đối với liều lượng cao hơn, nên chia tổng liều hàng ngày thành hai lần dùng.
Để sử dụng liều lượng thấp hơn, có thể sử dụng HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền".
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Dân số nhi khoa
Ngay cả ở trẻ em, liều lượng nên được thiết lập có tính đến trọng lượng cơ thể.
Phương pháp điều trị
Để biết hướng dẫn về cách chuẩn bị sản phẩm thuốc trước khi sử dụng và sử dụng, hãy xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Không dung nạp fructose di truyền, tăng phosphat huyết, suy thận, quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sự khuếch tán ngoài xâm lấn trong quá trình truyền có thể gây đau và kích ứng tại chỗ.
Nên theo dõi nồng độ các chất điện giải trong huyết tương trong quá trình điều trị. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50 ml / phút, nên theo dõi phosphat, có thể giảm liều.
HEXAFOSPHINE, với liều lượng 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml và 10 g / 100 ml, cung cấp tương ứng 3 mmol, 30 mmol và 44 mmol natri. Cần cân nhắc điều này nếu dùng thuốc cho những bệnh nhân cần lượng natri được kiểm soát.
Do sự hiện diện của natri metabisulphite, việc sử dụng HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền" có thể hiếm khi gây ra phản ứng quá mẫn và co thắt phế quản.
Chú ý: Các sản phẩm dùng ngoài đường tiêm phải được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng, khi vật chứa hoặc dung dịch cho phép, để phát hiện sự hiện diện của các hạt hoặc màu bất thường. Không sử dụng nếu quan sát thấy có vẩn đục hoặc kết tủa.
Dân số nhi khoa
Trong trường hợp kích động hoặc đổ mồ hôi xảy ra trong quá trình truyền dung dịch đã thêm HEXAFOSPHINE, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ chưa cai sữa, đặc biệt nếu xác định chắc chắn sự hiện diện của hạ đường huyết, thì sự tồn tại của chứng không dung nạp fructose di truyền. Trong trường hợp này, phải tạm ngừng truyền dịch ngay lập tức và phải thực hiện mọi biện pháp thích hợp để cân bằng lại tình hình chuyển hóa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác thuốc nào được biết đến.
04.6 Mang thai và cho con bú
Các nghiên cứu tiền lâm sàng không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai nghén, phát triển phôi thai, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
HEXAFOSFINE đã được sử dụng cho phụ nữ trong ba tháng cuối của thai kỳ mà không có phản ứng phụ có thể quan sát được.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
HEXAFOSPHINE không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Truyền nhanh có thể gây đau và kích ứng tại chỗ tiêm, đặc biệt khi sử dụng HEXAFOSFINE "Dung dịch 10 g / 100 ml để tiêm truyền". Trong trường hợp truyền với tốc độ lớn hơn 10 ml / phút, bệnh nhân cũng có thể bị đỏ, đánh trống ngực và ngứa ran ở các chi.
Như với tất cả các dung dịch tiêm tĩnh mạch để tiêm truyền, phản ứng sốt, nhiễm trùng vết tiêm, huyết khối tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch, có thể xảy ra lan rộng ngoài mạch.
Các phản ứng dị ứng có mức độ nghiêm trọng khác nhau cho đến sốc phản vệ đã được báo cáo, mặc dù hiếm khi xảy ra.
Trong trường hợp có phản ứng bất lợi, ngắt việc truyền thuốc và không dùng dịch còn lại để làm các xét nghiệm có thể xảy ra.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm thuốc. .gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Tuy nhiên, về nguyên tắc, liều quá cao và / hoặc quá gần của HEXAFOSPHINE có thể dẫn đến tăng phosphat máu, do đó có thể dẫn đến hạ canxi máu.
Điều trị quá liều được thể hiện bằng việc ngừng dùng thuốc ngay lập tức và điều chỉnh tình trạng mất cân bằng nước và điện giải.
Có thể cần phải thực hiện các biện pháp cụ thể để giảm phốt pho, chẳng hạn như uống thuốc chelat hóa phốt pho hoặc thẩm tách thận.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các chế phẩm trợ tim khác, mã ATC: C01EB07.
Phốt phát là anion chính trong chất lỏng nội bào. Nó có trong huyết tương ở cả dạng vô cơ và hữu cơ, như một thành phần của phospholipid, đồng yếu tố enzym và axit nucleic. , trong việc vận chuyển oxy đến các mô (2,3-diphosphoglycerate), trong điều hòa đường phân, trong việc duy trì pH huyết tương và nước tiểu.
Người lớn bình thường phosphat trong khoảng 0,8-1,5 mmol / l.
Hạ phosphat máu thường gặp trong nhiều tình huống lâm sàng, cả cấp tính (truyền máu, tuần hoàn ngoài cơ thể) và mãn tính, chẳng hạn như nghiện rượu và cai rượu, suy hô hấp do bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, suy dinh dưỡng, sử dụng kéo dài các thuốc chống acid gắn phosphat. , bỏng nặng và rộng, nhiễm toan ceton do đái tháo đường, nhiễm kiềm hô hấp, dưỡng bệnh sau phẫu thuật, cường cận giáp, thiếu vitamin D. Uống đủ phosphat Các dấu hiệu lâm sàng của giảm phosphat máu, chẳng hạn như dị cảm, giảm trương lực cơ và tăng thông khí, đặc biệt xuất hiện khi thiếu hụt phosphat trầm trọng. Tuy nhiên, ngay cả khi không có dấu hiệu lâm sàng rõ ràng, một số chức năng chuyển hóa có thể bị suy giảm do thiếu hụt phosphate.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Nghiên cứu sinh hóa trong ống nghiệm và in vivo họ cũng chỉ ra rằng FDP, được sử dụng với liều lượng dược lý, tương tác với màng tế bào, tạo điều kiện thuận lợi cho tế bào hấp thu kali tuần hoàn và kích thích sự phong phú của nhóm phốt phát nội bào năng lượng cao và 2,3-diphosphoglycerate.
Nó cũng đã được chứng minh rằng cung cấp đầy đủ phốt pho tạo thành một điều kiện quan trọng để đồng hóa hiệu quả các axit amin và carbohydrate trong quá trình dinh dưỡng qua đường tiêu hóa.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Việc sử dụng các photphat hữu cơ có thể chuyển hóa cao như fructose-1,6-diphosphat cho phép phục hồi nhanh chóng nồng độ sinh lý của photphat trong huyết tương. Trong các hỗn hợp dành cho tổng dinh dưỡng qua đường tiêu hóa, khả năng tương thích của fructose-1,6-diphosphat với các cation, và đặc biệt là với ion canxi, rõ ràng là vượt trội hơn so với photphat vô cơ.
Dân số nhi khoa
Xem phần 4.2. để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ FDP trong huyết tương đo được trong vòng 5 phút sau khi truyền 250 mg / kg ở những người tình nguyện khỏe mạnh là 770 mg / l.
Phân bổ
Tám mươi phút sau khi kết thúc truyền, không có lượng FDP có thể đo được. Sự biến mất của FDP khỏi huyết tương là do sự phân bố của nó trong ngăn ngoài mạch và sự chuyển hóa nhanh chóng của nó thành monophosphat, triosis phosphat và phosphat vô cơ do hoạt động của phosphatase. và các enzym khác của màng hồng cầu và huyết tương.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết tương từ 10 đến 15 phút.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ rủi ro cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền":
Lọ bột chỉ chứa hoạt chất và lọ dung môi chứa nước pha tiêm.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền":
Chai bột chỉ chứa hoạt chất và chai dung môi chứa nước pha tiêm.
HEXAPHOSPHINE "Dung dịch 10 g / 100 ml để tiêm truyền":
Tá dược: natri metabisulfit (E223), nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
HEXAFOSFINE không tương thích với các dung dịch tiêm truyền khác có chứa các chất không hòa tan ở độ pH từ 3,5 đến 5,8 hoặc với các dung dịch chứa muối canxi với số lượng cao trong môi trường kiềm.
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính tương kỵ, sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền" và "5 g / 50 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền": 5 năm;
HEXAFOSPHINE "Dung dịch tiêm truyền 10 g / 100 ml": 2 năm.
Thời hạn hiệu lực đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Dung dịch đã pha bền ít nhất 24 giờ ở nhiệt độ phòng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền", 4 lọ 0,5 g bột + 4 dung môi ống 10 ml
Hoạt chất, ở dạng bột đông khô hút ẩm hơi màu vàng, được đựng trong lọ thủy tinh loại I có nắp và đậy kín.
Lọ dung môi thủy tinh loại I đựng nước pha thuốc tiêm.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền", 1 chai bột 5 g + 1 chai dung môi 50 ml
Hoạt chất, ở dạng bột đông khô hút ẩm hơi vàng, được đựng trong chai thủy tinh loại III có nắp và đậy kín.
Chai dung môi, thủy tinh loại I, có nắp và đậy kín, chứa nước pha tiêm.
Gói này cũng chứa một bộ truyền tĩnh mạch bao gồm một đầu nhọn hai đầu (thiết bị truyền) để chuẩn bị rộng rãi dung dịch.
HEXAFOSPHINE "Dung dịch tiêm truyền 10 g / 100 ml", 1 chai 100 ml
Dung dịch pha sẵn có màu hơi vàng được đựng trong chai thủy tinh loại I có nắp đậy, đậy kín nắp. Bao bì cũng chứa bộ truyền tĩnh mạch.
HEXAPHOSPHINE "Dung dịch 10 g / 100 ml để tiêm truyền", 1 chai 100 ml không kèm bộ truyền dịch
Dung dịch sẵn sàng để tiêm truyền, có màu hơi vàng, được đựng trong chai thủy tinh loại I đậy kín và có nắp.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền", 20 chai 100 ml
Dung dịch pha sẵn để tiêm truyền, có màu hơi vàng, được đựng trong chai thủy tinh loại I đậy kín và có nắp.
Hướng dẫn sử dụng
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền"
Pha lại dung dịch trong lọ bột bằng cách rút nước có trong lọ dung môi bằng cách sử dụng một ống tiêm được trang bị kim tiêm thích hợp. Tháo nắp nhôm của lọ và khử trùng nút bằng tăm bông tẩm cồn, sau đó cắm kim tiêm vào lọ qua tâm nút cao su và hướng dòng nước vào thành thủy tinh của lọ. Lắc nhẹ để tạo điều kiện hòa tan hoàn toàn, sau đó truyền dung dịch thu được vào tĩnh mạch.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền"
Đầu tiên, tiến hành pha dung dịch trong điều kiện vô trùng bằng các phương pháp sau:
• Rút miếng nhôm của chai bột và khử trùng nắp bằng tăm bông nhúng cồn;
• Tháo một nắp duy nhất ra khỏi dụng cụ pha nước hoa hai đầu (xi phông) dùng một lần và cắm đầu vào chai bột qua tâm của nút cao su;
• Rút miếng nhôm của chai nước và khử trùng nút cao su; Tháo nắp thứ hai ra khỏi bình rót và cắm đầu vào chai nước, úp ngược nắp chai.
• Lắc nhanh để tạo điều kiện cho nước chảy vào chai bột; khi chai đã được đổ hết nước, lấy ống rót ra và lắc để dễ hòa tan.
Sau đó, việc sử dụng dung dịch đã pha theo đường tĩnh mạch được thực hiện như sau:
• Khử trùng nắp chai một lần nữa, sau đó tháo nắp nhọn nằm ở cuối bộ dịch truyền và lắp vào giữa nắp chai;
• Áp dụng kẹp ống và siết chặt hoàn toàn ống;
• Tháo nắp khỏi ngăn chứa kim và áp dụng kim;
• Nhấn khay nhỏ giọt để lấp đầy khoảng một nửa, sau đó mở kẹp ống cho đến khi tất cả không khí thoát ra khỏi thiết bị;
• Đóng hoàn toàn kẹp ống, đưa kim vào tĩnh mạch và từ từ mở lại kẹp ống cho đến khi đạt được lưu lượng mong muốn.
Nên sử dụng dung dịch với tốc độ khoảng 10 ml / phút.
HEXAPHOSPHINE "Dung dịch 10 g / 100 ml để tiêm truyền"
Truyền dung dịch pha sẵn vào tĩnh mạch bằng cách sử dụng bộ có trong bao bì (hoặc có thể là một thiết bị truyền tĩnh mạch phù hợp khác) và làm theo các hướng dẫn ở trên (từ điểm 5 đến điểm 9) sau khi đã lấy đĩa ra bằng cách xoay nắp nhựa của chai.
Nên truyền dung dịch với tốc độ khoảng 10 ml / phút.
Sử dụng ngay sau khi mở hộp. Nó được sử dụng cho một lần quản lý duy nhất và không bị gián đoạn và không thể sử dụng bất kỳ dư lượng nào.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Tập đoàn Biomedica Foscama S.p.A.
Qua văn phòng degli của Cha sở, 49
00186 Rome - (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền", 4 lọ 0,5 g bột + 4 lọ dung môi 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền", 1 chai bột 5 g + 1 chai dung môi 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "Dung dịch tiêm truyền 10 g / 100 ml", 1 chai 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "Dung dịch 10 g / 100 ml để tiêm truyền", 1 chai 100 ml không kèm bộ truyền dịch - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml dung dịch để tiêm truyền", 20 chai 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 22 tháng 11 năm 1957
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
13 tháng 5, 2015
