Thành phần hoạt tính: Dầu đậu nành
Intralipid 10g / 100ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1000 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Chất béo đậu nành 100 g
Phospholipid trong lòng đỏ trứng 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nhũ tương để truyền tĩnh mạch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Intralipid có thể được sử dụng như một phần không thể thiếu của chế độ dinh dưỡng cân bằng qua đường tĩnh mạch ở những bệnh nhân không thể tự ăn đầy đủ qua đường miệng và đặc biệt được chỉ định trong những trường hợp cần nạp nhiều năng lượng để bù đắp lượng calo thất thoát quá mức dẫn đến chấn thương, nhiễm trùng. , vết bỏng nặng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vị trí phải được thiết lập và điều chỉnh theo khả năng của đối tượng để loại bỏ lipid được sử dụng (xem "4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi" sử dụng ").
Người lớn
Quản lý bằng cách truyền tĩnh mạch chậm 500 đến 1500 ml / ngày Intralipid 10 g / 100 ml. Trong 10 phút đầu tiên, tiến hành với tốc độ 20 giọt mỗi phút và sau đó tăng dần cho đến khi bạn đạt tốc độ 40-60 giọt mỗi phút sau nửa giờ.
Không nên dùng 500 ml Intralipid 10 g / 100 ml trong vòng ít hơn 3 giờ. Vào ngày đầu tiên truyền, nên dùng 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Sau đó, liều có thể được tăng lên gấp đôi và nếu cần uống nhiều hơn, có thể tăng liều lên đến tối đa 3 g lipid cho mỗi kg trọng lượng cơ thể trong 24 giờ (30 ml / kg).
Bọn trẻ
Ở trẻ em, liều lượng là 0,5-4 g lipid cho mỗi kg trọng lượng cơ thể trong 24 giờ, tương đương với 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Ở trẻ chưa trưởng thành, khả năng chuyển hóa chất béo còn hạn chế, liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 g lipid cho mỗi kg trọng lượng cơ thể trong 24 giờ. Có thể tăng dần liều bằng cách kiểm tra huyết tương hàng ngày để đánh giá khả năng đào thải mỡ (xem "4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi" sử dụng "). Trong thực tế, nên dùng 0,02-0,17 g mỗi giờ. trọng lượng cơ thể, bằng 0,2-1,7 ml / kg / giờ Intralipid 10 g / 100 ml.Để duy trì tốc độ truyền liên tục ở bệnh nhi, nên sử dụng máy bơm thích hợp để truyền. Tốc độ được chỉ định là tốc độ tối đa có thể đạt được và không bao giờ được vượt quá, thậm chí không được bù cho bất kỳ liều lượng thiếu nào.
04.3 Chống chỉ định
Intralipid được chống chỉ định khi có những thay đổi nghiêm trọng trong chuyển hóa lipid, chẳng hạn như tổn thương gan nặng và sốc cấp tính, quá mẫn với trứng, đậu nành hoặc protein đậu phộng hoặc với bất kỳ hoạt chất hoặc tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu chỉ định dùng Intralipid kéo dài hơn một tuần, để tránh hiện tượng tích tụ trong máu, phải đảm bảo rằng bệnh nhân có khả năng đào thải lipid đã truyền ra khỏi vòng tuần hoàn.
Thử nghiệm kiểm soát được thực hiện như sau: buổi sáng sau ngày đầu tiên truyền dịch, một mẫu máu có natri citrate được thực hiện ở bệnh nhân đói. Mẫu được ly tâm với tốc độ 1200-1500 vòng / phút. Nếu huyết tương có màu trắng đục hoặc trắng đục, nên hoãn lần truyền tiếp theo. Bài kiểm tra này phải được lặp lại hàng tuần. Trong hầu hết các trường hợp, sự thanh thải trong huyết tương hoàn toàn 12 giờ sau khi kết thúc truyền 2 g chất béo cho mỗi kg trọng lượng cơ thể (bằng 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml mỗi kg trọng lượng). Thời gian bảo quản lâu, trước khi sử dụng , phải lộn ngược túi 2 hoặc 3 lần mà không được lắc. Nội dung của một túi được sử dụng cho một lần truyền.
Intralipid nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết và những bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa lipid (ví dụ như suy thận, đái tháo đường, một số dạng suy gan). nên được điều tra mỗi ngày.
Trong trường hợp chắc chắn hoặc nghi ngờ suy gan, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ trong quá trình điều trị.
Sản phẩm thuốc này có chứa dầu đậu nành và phospholipid của trứng, trong một số trường hợp hiếm hoi có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Dị ứng chéo đã được quan sát thấy giữa đậu nành và đậu phộng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết của Intralipid với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sự an toàn của việc sử dụng Intralipid trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập; do đó việc sử dụng Intralipid phải được giới hạn trong các trường hợp mà theo ý kiến của bác sĩ, nó được coi là một sự cần thiết tuyệt đối.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không thể loại trừ khả năng thuyên tắc chất béo trong quá trình dùng thuốc, đặc biệt là ở trẻ sinh non.
Có thể tránh được khả năng này bằng cách sử dụng chế phẩm với liều lượng và tốc độ khuyến cáo.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, Intralipid có thể làm tăng nhiệt độ và ớn lạnh. Tăng transaminase, phosphatase kiềm và bilirubin có thể xảy ra sau 6-8 tuần truyền. Tất cả các giá trị nhanh chóng trở lại mức bình thường bằng cách giảm liều (bằng cách dùng Intralipid mỗi 2 hoặc 3 ngày) hoặc bằng cách ngừng dùng thuốc trong vài ngày.
04.9 Quá liều
Tăng lipid máu, gan lách to, vàng da, thiếu máu tan máu, thời gian đông máu kéo dài và giảm tiểu cầu có thể xảy ra khi dùng Intralipid với lượng vượt quá khả năng thanh thải lipid huyết tương.
Tất cả các triệu chứng thoái triển theo thời gian thay đổi từ vài ngày đến vài tuần sau khi gián đoạn truyền lipid.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ATC: B05BA02.
Intralipid là một dạng nhũ tương lipid để nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa, chỉ có tác dụng dinh dưỡng. Do giá trị năng lượng cao, Intralipid có thể cung cấp một lượng calo cao với khối lượng tương đối nhỏ. Intralipid cũng có tác dụng "tiết kiệm protein" khi được dùng cùng với các dung dịch axit amin để lập lại cân bằng nitơ âm tính.
Khoảng 60% axit béo trong nó là axit béo thiết yếu.
Các đặc điểm hình thái của các phần tử lipid chứa trong Intralipid gần như tương đương với các chất chylomicrons tự nhiên: do đó chúng đi vào hệ tuần hoàn và được chuyển hóa theo cách tương tự.
Truyền qua đường tĩnh mạch không có tác dụng tạo huyết khối, không có tác dụng lên hệ lưới nội mô và các yếu tố miễn dịch; không gây tích tụ lipid trong phổi.
Việc thay thế hạn ngạch calorie carbohydrate bằng lipid có thể là một nguồn năng lượng hữu ích để bình thường hóa nhu cầu thông khí và giảm nguy cơ suy phổi do dự trữ phổi không đủ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự thanh thải Intralipid trong huyết tương ở cả động vật và người cho thấy rằng sự loại bỏ lipid tương tự như động học enzym của chylomicrons.
Sự phân hủy của các hạt nhũ tương, như chylomicron, cho phép giải phóng chất béo trung tính, đến lượt nó, được phân hủy thành glycerol cộng với các axit béo tự do.
Nhũ tương lipid trong tĩnh mạch được chuyển hóa theo cùng một cách và với tốc độ tương tự như các chylomicrons bình thường. Ở nồng độ lipid rất thấp, tốc độ loại bỏ tỷ lệ thuận với nồng độ trong huyết tương và theo xu hướng hàm mũ, trong khi vượt quá một mức tới hạn nhất định, trùng với độ bão hòa của Các vị trí gắn lipoproteinlipase, quá trình thải trừ không còn tỷ lệ thuận với nồng độ trong huyết tương, mà là cực đại và tuyến tính.
Điểm tới hạn này trùng với khả năng đào thải tối đa ở người trưởng thành bình thường là khoảng 3,8 g lipid / kg thể trọng trong 24 giờ, bằng 35 kcal / kg / 24 giờ.
Giá trị này thay đổi trong tình trạng bệnh lý: sau khi nhịn ăn 39 giờ, khả năng thanh thải tăng 50%, trong khi sau phẫu thuật, mức tăng này đạt 250%, khả năng chịu tải lipid cao hơn cũng đã được chứng minh ở người bị bỏng.
Ở phụ nữ dưới 50 tuổi, tỷ lệ thanh thải trong huyết tương cao hơn nhiều (thậm chí 75%) so với nam giới, khả năng đào thải lipid truyền qua này giảm dần theo tuổi ở phụ nữ, còn ở phụ nữ là không đáng kể đến 60 tuổi.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ non tháng có cân nặng lúc sinh bình thường, khả năng thanh thải lipid huyết tương tương tự như ở người đã được hiển thị, trong khi ở những trẻ nhẹ cân hơn, khả năng đào thải lipid tối đa bị giảm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dùng cấp tính 15 g / kg Intralipid ở chó, chuột cống và chuột nhắt không gây tử vong. Ở người, sau khi dùng liều duy nhất 0,6 g / kg trong 2 phút và 12 g / kg trong 3-4 giờ, không có triệu chứng nhiễm độc.
Dùng Intralipid kéo dài được so sánh với các dạng nhũ tương lipid khác ở chó được điều trị trong 4 tuần với lipid 9 g / kg / ngày bằng cách truyền tĩnh mạch ngoại vi. Ở nhóm được điều trị bằng Intralipid, không giống như đối tượng so sánh, không có tử vong, không có thay đổi huyết học, nôn mửa, tiêu chảy, xuất huyết đường tiêu hóa và tổn thương gan.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glyxerol; nước để tiêm q.s.
06.2 Tính không tương thích
Intralipid không được trộn lẫn với các dung dịch điện giải hoặc dinh dưỡng cũng như không được thêm thuốc hoặc vitamin không có công thức đặc biệt để bổ sung cho nhũ tương lipid vào túi. Có thể sử dụng đồng thời Intralipid, axit amin và carbohydrate bằng cách sử dụng các bộ dịch truyền riêng biệt trong đó các dung dịch trộn lẫn ở mức ống thông.
06.3 Thời gian hiệu lực
Sản phẩm có giá trị trong 24 tháng với bao bì còn nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C mà không bị đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh loại II có nút cao su butyl.
Tất cả các thành phần bao bì đều không có mủ và PVC.
Bao bì: chai 100 ml
Chai 500 ml.
Cái túi. Hộp đựng bao gồm một túi bên trong và một miếng cảm ứng. Một bộ hấp thụ oxy và một chỉ báo sức khỏe được đặt giữa túi và túi trùm. Túi bên trong là vật chứa chính cho intralipid. Túi trong cung cấp sự bảo vệ trong quá trình bảo quản bằng cách đóng góp vào các đặc tính rào cản cho hệ thống bình chứa Intralipid chống lại độ ẩm và oxy. Bộ hấp thụ oxy sẽ hấp thụ và liên kết lượng oxy còn lại giữa bàng quang trong và bàng quang ngoài. Chỉ báo tính toàn vẹn sẽ phản ứng với oxy tự do và sẽ chuyển từ sáng sang tối trong trường hợp bao bị hư hỏng.
Túi bên trong được cấu tạo bởi một màng polyme nhiều lớp, có thể là Excel hoặc Biofine.
Màng túi bên trong trong Excel bao gồm một chất đồng trùng hợp poly (propylene / ethylene), một chất đàn hồi dẻo nhiệt dẻo (SEBS) và một chất đồng trùng hợp. Hệ thống cửa bao gồm chất đồng trùng hợp poly (propylene / ethylene) và chất đàn hồi dẻo nhiệt (SEBS). Hệ thống truyền dịch được trang bị nắp polyolefin. Cổng bổ sung có nắp polyisoprene tổng hợp (không có mủ).
Màng túi bên trong Biofine bao gồm chất đồng trùng hợp poly (propylene / ethylene) và chất đàn hồi nhựa nhiệt dẻo (SEBS và SIS). Các cổng truyền và bổ sung được làm bằng polypropylene và chất đàn hồi nhựa nhiệt dẻo (SEBS) được gắn với một nắp polyisoprene tổng hợp.
Chất hấp thụ oxy là bột sắt trong một gói polyme.
Chất chỉ thị toàn vẹn (Oxalert) là một dung dịch nhạy cảm với oxy trong một gói polyme.
Tất cả các thành phần bao bì đều không có mủ và PVC.
Bao bì:
Túi nhựa 100 ml
Túi nhựa 500 ml
10 túi nhựa 100 ml
12 túi nhựa 500 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa thông thường để duy trì sự vô trùng trước và trong khi truyền dịch tĩnh mạch.
Không sử dụng nếu bao bì bị hư hỏng.
Túi truyền dịch: Phải kiểm tra chỉ báo tính toàn vẹn (Oxalert) trước khi loại bỏ phần chạm quá mức. Nếu chỉ báo tối màu, oxy đã xâm nhập vào phần chạm quá mức và sản phẩm phải được loại bỏ.
Phải loại bỏ phần chạm quá mức, bộ hấp thụ oxy và chỉ báo tính toàn vẹn sau khi mở phần chạm quá mức.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Túi 100 ml AIC 024385104
Túi 500 ml AIC 024385116
12 túi 500 ml AIC 024385243
10 túi 100 ml AIC 024385294
Chai 100 ml AIC 024385179
Chai 500 ml AIC 024385181
Túi 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Túi 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 túi 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 túi 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2013
