Buccolam - midazolam là gì?
Buccolam là một loại thuốc có chứa hoạt chất midazolam. Nó có sẵn dưới dạng 'dung dịch niêm mạc miệng' (dung dịch được đưa vào một bên miệng, trong khoảng giữa nướu và má) trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn. Mỗi ống tiêm chứa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg hoặc 10 mg midazolam.
Buccolam được sử dụng để làm gì - midazolam?
Buccolam được sử dụng để ngừng các cơn co giật kéo dài, cấp tính (đột ngột) ở trẻ em và thanh thiếu niên (3 tháng đến dưới 18 tuổi).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Buccolam được sử dụng như thế nào - midazolam?
Buccolam được đưa vào một bên miệng của trẻ. Liều khuyến cáo thay đổi từ 2,5 mg đến 10 mg, tùy thuộc vào độ tuổi của trẻ.
Nên tiêm từ từ toàn bộ lượng chứa trong ống tiêm vào khoảng trống giữa nướu và má. Nếu cần, có thể chia liều cho hai bên miệng.
Cha mẹ hoặc người chăm sóc chỉ nên dùng Buccolam cho những bệnh nhân đã được chẩn đoán mắc bệnh động kinh.
Người chăm sóc chỉ nên dùng một liều duy nhất. Nếu cơn co giật không ngừng trong vòng 10 phút sau khi dùng Buccolam, cần được chăm sóc y tế ngay lập tức.
Do làm tăng nguy cơ suy hô hấp (ức chế hô hấp), Buccolam chỉ có thể được sử dụng tại bệnh viện cho trẻ sơ sinh từ 3 đến 6 tháng tuổi, nơi có các thiết bị hồi sức.
Buccolam - midazolam hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Buccolam là midazolam, một loại benzodiazepine có tác dụng chống co giật. Động kinh là do hoạt động điện não quá mức. Buccolam liên kết với các thụ thể dẫn truyền thần kinh GABA trong não, kích hoạt chúng. Các chất dẫn truyền thần kinh như GABA là các chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Trong não, GABA làm giảm hoạt động điện, bằng cách kích hoạt các thụ thể, Buccolam tăng cường tác dụng của GABA, bắt giữ cơn động kinh.
Buccolam đã được nghiên cứu như thế nào - midazolam?
Công ty dược phẩm đã trình bày kết quả của năm nghiên cứu chính từ các tài liệu đã xuất bản. Các nghiên cứu đã xem xét trẻ em bị co giật cấp tính bằng cách so sánh tác dụng của midazolam trong niêm mạc với tác dụng của diazepam (một "benzodiazepine khác) được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) hoặc trực tràng (vào trực tràng). Bốn trong số các nghiên cứu này so sánh Oromucosal midazolam với diazepam đặt trực tràng Thước đo hiệu quả là khả năng cắt cơn co giật của phương pháp điều trị trong vòng 10 phút. Nghiên cứu thứ năm so sánh midazolam trong niêm mạc với diazepam tiêm tĩnh mạch. Thước đo hiệu quả là khả năng điều trị ngừng cơn co giật trong vòng 5 phút.
Buccolam - midazolam đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các báo cáo trong các tài liệu đã xuất bản đã xác nhận rằng oromucosal midazolam có hiệu quả trong việc "bắt giữ cơn co giật ở trẻ em. Trong bốn nghiên cứu, oromucosal midazolam có hiệu quả trong việc bắt giữ cơn co giật trong vòng 10 phút ở 65-78% bệnh nhân trẻ em, so với 41-85%. của trẻ em đã nhận được diazepam qua đường trực tràng. So sánh giữa midazolam niêm mạc miệng và diazepam tiêm tĩnh mạch cho kết quả rất giống nhau.
Rủi ro liên quan đến Buccolam - midazolam là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Buccolam (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là an thần, buồn ngủ, giảm mức độ ý thức, ức chế hô hấp, buồn nôn và nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Buccolam, hãy xem tờ rơi gói.
Buccolam không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với midazolam hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân nhược cơ (một bệnh gây yếu cơ), suy hô hấp nặng (một tình trạng của phổi gây khó thở), hội chứng ngưng thở khi ngủ (thường xuyên bị gián đoạn thở khi ngủ) hoặc bệnh gan nặng. .
Tại sao Buccolam - midazolam đã được phê duyệt?
Dựa trên kết quả của các nghiên cứu đã trình bày, CHMP kết luận rằng Buccolam ít nhất cũng có hiệu quả như các phương pháp điều trị hiện có để ngăn chặn các cơn co giật cấp tính kéo dài ở trẻ em. Mặc dù thuốc tiêm tĩnh mạch có thể có tác dụng nhanh hơn kể từ thời điểm tiêm, nhưng việc tiếp cận các tĩnh mạch có thể mất nhiều thời gian, đặc biệt là ở trẻ em. Buccolam có ưu điểm là có thể dùng thuốc nhanh chóng và dễ dàng hơn so với thuốc đặt trực tràng hoặc tiêm tĩnh mạch. Về tác dụng phụ, thuốc có thể gây ức chế hô hấp, giống như các loại thuốc tương tự khác, nhưng nhìn chung được dung nạp tốt. Do đó, Ủy ban quyết định rằng lợi ích của Buccolam lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho thuốc.
Thông tin thêm về Buccolam - midazolam
Vào ngày 5 tháng 9 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Buccolam, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Buccolam, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2011.
Thông tin về Buccolam - midazolam được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
